Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid

Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid Dienst Kwaliteit van medische laboratoria

INFORMATIEBROCHURE OVER DE EXTERNE KWALITEITSEVALUATIEPROGRAMMA’S VOOR KLINISCHE LABORATORIA

Datum van bijwerking: 29/09/2014

INHOUDSTAFEL VOORWOORD .............................................................................................................................. 3 1.

ORGANISATIESTRUCTUUR VAN DE EKE IN BELGIË ..................................................... 4

2.

DOEL VAN DE EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE (EKE) ............................................. 5 2.1. 2.2. 2.3.

3.

BEHANDELING VAN DE EKE-STALEN ........................................................................... 10 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. 3.10. 3.11. 3.12. 3.13. 3.14.

4.

BELANG VAN DE EKE VOOR HET LABORATORIUM ............................................................. 6 EKE VANUIT HET STANDPUNT VAN DE AUTORITEITEN ....................................................... 9 UITBESTEDE ENQUÊTES.................................................................................................. 9

OORSPRONG VAN DE STALEN ........................................................................................ 11 U VERWACHT STALEN MAAR ONTVANGT ER GEEN ........................................................... 11 CONTROLE VAN DE VERZENDINGSOMSTANDIGHEDEN VAN DE STALEN ............................. 11 VOORLOPIGE BEWARING VAN DE STALEN VÓÓR ANALYSE ............................................... 11 VERIFICATIE VAN HET STAAL ......................................................................................... 14 RECONSTITUTIE VAN GEVRIESDROOGDE STALEN ........................................................... 14 BEWARING VAN GERECONSTITUEERDE STALEN .............................................................. 15 RECONSTITUTIE VAN DE STALEN VAN POCT GLUCOSE ................................................... 16 ANALYSE ..................................................................................................................... 17 HET VERZENDEN VAN DE RESULTATEN .......................................................................... 17 BESCHRIJVING VAN DE VERSCHILLENDE RAPPORTEN...................................................... 19 OVERZICHT VERSCHILLENDE RAPPORTEN (TABEL 3)....................................................... 21 CORRECTIES IN RAPPORTEN ......................................................................................... 23 VERTROUWELIJKHEID ................................................................................................... 23

STATISTISCHE EVALUATIE VAN DE RESULTATEN ..................................................... 24 4.1. 4.2.

ENQUÊTES VERWERKT DOOR HET WIV ......................................................................... 24 ENQUÊTES UITGEVOERD IN SAMENWERKING MET ANDERE LANDEN ................................. 24

5. STATISTIEKEN GEBRUIKT IN DE INDIVIDUELE RAPPORTEN VAN KWANTITATIEVE RESULTATEN VERWERKT DOOR HET WIV ........................................................................... 26 6.

BEOORDELING VAN RESULTATEN. .............................................................................. 29 6.1. 6.2.

AANVAARDBAARHEIDSLIMIETEN..................................................................................... 29 KLINISCH RELEVANTE FOUTEN ...................................................................................... 31

7.

ELEKTRONISCHE RAPPORTERING VAN DE EKE-RESULTATEN ............................... 32

8.

CONTACTMOGELIJKHEDEN ........................................................................................... 32

DOC 43/42/N V18 (bijlage 1)

p. 2/32

Voorwoord Deze brochure heeft tot doel algemene inlichtingen te verstrekken in verband met de Externe Kwaliteitsevaluatieprogramma's (EKE) georganiseerd door het WIV zelf of in samenwerking met andere internationale EKE-organisaties. Om de dienstverlening te optimaliseren worden deze programma's onder een vastgelegd kwaliteitssysteem uitgevoerd volgens de norm ISO 17043 (2010). De verschillende enquêtes zullen geleidelijk aan opgenomen worden in de scoop die beschikbaar is op de website van BELAC: http://ng3.economie.fgov.be/NI/belac/pt/scope_pdf/081-PT.pdf Wij hopen dat de informatie in deze brochure u een beter inzicht brengt in het belang van deze programma's en u een aantal praktische tips aanbiedt om de analysen zo goed mogelijk uit te voeren. Indien u concrete vragen hebt over de hier beschreven onderwerpen of rond de EKE in het algemeen, zijn wij steeds ter beschikking om u te helpen.

In naam van alle medewerkers van de dienst Kwaliteit van medische laboratoria van het WIV.

Dr. Van De Walle Ph. Diensthoofd


p. 3/32

1. Organisatiestructuur van de EKE in België Volgens het Koninklijk Besluit (KB) van 3/12/1999 (gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad (BS) van 30/12/1999)) zijn drie partners betrokken in de organisatie van de Externe Kwaliteitsevaluatie: - de dienst Kwaliteit van medische laboratoria van het WIV staat in voor de praktische organisatie; - de expertencomités zorgen voor feedback en specifieke wetenschappelijke ondersteuning; - de Commissie voor Klinische Biologie is belast met de algemene supervisie. Schematisch wordt de wisselwerking tussen de verschillende partners als volgt weergegeven:

validated annual report (13)

IPH annual report (11)

Samples (2)

Laboratory

(1)

validated annual report (12)

Results (3) (4)

(5)

(8)

data processing

-

(6)

-

overview encoded results and/or preliminary report or individual report

Expert panel (7)

determination of EQA analytes (1)

discussion of - results - outliers - comments (9) (10)

Commission of Clinical Biology

global report

Minister activity report (14)


p. 4/32

2. Doel van de Externe Kwaliteitsevaluatie (EKE) Alle laboratoria die verstrekkingen uitvoeren van klinische biologie in het kader van de RIZIV reglementering, zijn onderworpen aan de erkenningsvoorwaarden zoals ze zijn vastgelegd in het erkenningsbesluit van 3/12/1999 (gepubliceerd in het BS van 30/12/1999). Eén van de erkenningsvoorwaarden is de deelname aan de officiële EKE-programma's. Elk laboratorium dat routinematig de analysen uitvoert, die in deze programma's voorzien zijn, is verplicht om deel te nemen. De parameters onderworpen aan de evaluatie worden vastgelegd door de Commissie voor Klinische Biologie en worden jaarlijks aan de laboratoria medegedeeld via de EKE-inschrijfformulieren. De kalenders van deze evaluaties worden in het begin van de cyclus aan alle deelnemende laboratoria bezorgd, de regelmatig bijgewerkte versies bevinden zich op de website van de dienst. De verschillende programma’s met hun specifieke informatie alsook de verantwoordelijke enquêtecoördinatoren met hun contactgegevens, zijn eveneens terug te vinden op onze website (zie “Domein specifieke informatie”). http://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/domain_specific_information/_nl/domain_specific_inf ormation.htm

Het is heel belangrijk dat de deelnemende laboratoria ons via de TOOLKIT ook de contactpersonen voor de verschillende disciplines meedelen en dat deze informatie tijdig wordt bijgewerkt opdat in geval van problemen, de juiste persoon onmiddellijk kan worden gecontacteerd.

Het doel van de EKE wordt duidelijk omschreven in het bovengenoemde KB: Artikel 29 §2: Het in §1 bedoelde nationaal extern evaluatieprogramma heeft tot doel de geldigheid en de betrouwbaarheid te bepalen van de resultaten van de uitgevoerde analyses in ieder van de laboratoria voor klinische biologie die aan de evaluatie onderworpen zijn, rekening houdende met de gebruikte technieken, grondstoffen, reagentia en materialen, in 't bijzonder door deze te vergelijken met de resultaten voor het geheel van de laboratoria die erkend zijn voor het uitvoeren van dezelfde analyses of groepen van analyses. De evaluatie streeft er ook naar om de betrouwbaarheid te toetsen van commerciële kits en systemen die in de klinische laboratoria worden gebruikt. De wettelijke basis voor de financiering van de EKE is beschreven in het artikel 67 van de RIZIV-wet (wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wet van 24 december 1999).


p. 5/32

2.1. Belang van de EKE voor het laboratorium De EKE is geen vervangmiddel van de interne kwaliteitsbewaking in het laboratorium. Terwijl de interne QC vooral de nadruk legt op de reproduceerbaarheid, is de EKE in de eerste plaats bedoeld om de homogeniteit van de inter-laboratoriumresultaten te evalueren. De EKE moet het laboratorium in staat stellen om zijn eigen resultaten en bevindingen te vergelijken met die van andere laboratoria vertrekkende van identieke stalen die op eenzelfde tijdstip in alle deelnemende laboratoria geanalyseerd worden. De laatste jaren is de EKE binnen de klinische laboratoria verder geëvolueerd en wordt er meer en meer nadruk gelegd op de evaluatie van de informatie gegeven aan de aanvragende geneesheer. Vandaar dat naast de evaluatie van het analytisch resultaat ook andere aspecten aan bod komen: -

evaluatie pre- en post- analytische fase hulp bij standaardisatie het promoten van aanbevolen werkwijzen permanente vorming hulp bij de interne QC kennis van interferenties vigilantie opleiding van het personeel

De informatie uit de EKE-rapporten kan nuttig zijn bij de keuze van systemen of kits. Hiervoor werd een bredere waaier van parameters ingevoerd. Analytische evaluatie Afhankelijk van het type enquête en de gestelde targetwaarden is het mogelijk om een relatieve of absolute afwijking (in dit geval wordt het resultaat geëvalueerd t.o.v. een consensuswaarde bekomen op basis van de resultaten van een groep van laboratoria die dezelfde methode gebruiken) of de absolute juistheid (in dit geval wordt het resultaat geëvalueerd t.o.v. een referentiewaarde) te bepalen. * Evaluatie van de relatieve afwijking In dit type enquête wordt aan de deelnemers gevraagd om per staal en per test één resultaat mee te delen. De consensus mediaanwaarden (globaal of per methode) worden als targetwaarden gebruikt. De EKE-resultaten zouden een weerspiegeling moeten zijn van de betrouwbaarheid waarmee ook patiëntenresultaten worden geantwoord. Daarom is het noodzakelijk dat deze EKE-stalen op dezelfde wijze worden behandeld als patiëntenstalen. Dit betekent ook dat de EKE-stalen, zoals de patiëntenstalen, in principe in enkelvoud worden uitgevoerd en gerapporteerd. Dit type enquête geeft informatie over de betrouwbaarheid van uw resultaat binnen de gebruikte methode. De precisie van de verschillende methoden kan worden vergeleken, maar de verkregen mediaanwaarden geven geen informatie over de juistheid van de methoden. Het gebruikte staalmateriaal kan door de aanwezigheid van additieven, door vriesdrogen of door de spiking met componenten een ander gedrag vertonen dan patiëntenmateriaal. Uit deze enquêtes mogen dan ook geen verkeerde conclusies worden getrokken naar de juistheid van de methoden.


p. 6/32

* Evaluatie van de absolute afwijking In dit type enquête wordt er aan de deelnemers eveneens gevraagd om per staal en per test één resultaat mee te delen (zoals voor routinestalen). Dit type enquête stelt bijzondere eisen aan het controlemateriaal omdat het controlestaal zich moet gedragen als een patiëntenstaal (onbehandeld serum). In dit geval is de targetwaarde onafhankelijk van de gebruikte methode. Dit type enquête geeft informatie over de afwijking van het resultaat ten opzichte van een targetwaarde vastgelegd door middel van een referentiemethode. Men mag hier geen definitieve conclusie trekken over de juistheid van de methode omdat de analyse slechts op één resultaat gebaseerd is en random fouten niet kunnen vermeden worden. * Evaluatie van de absolute juistheid Dit type enquête stelt bijzondere eisen aan het staalmateriaal omdat het controlestaal zich moet gedragen als een patiëntenstaal (onbehandeld serum). In dit geval is de targetwaarde onafhankelijk van de gebruikte methode. Om random fouten te elimineren wordt aan de deelnemers gevraagd om meerdere bepalingen uit te voeren. Het gemiddelde van elk laboratorium wordt dan vergeleken met de targetwaarde. De afwijking (bias) tussen dit gemiddelde en de targetwaarde wordt veroorzaakt door de inherente methodenbias en de laboratoriumbias. Klinische evaluatie Naast een correct analytisch resultaat wordt in de verschillende EKE-programma’s meer en meer gevraagd naar de informatie die gegeven wordt aan de aanvragende geneesheer. Dit kan gaan over suggesties voor bijkomende analyses, gegevens over de immuniteits- of infectiestatus, het resistentie- of gevoeligheidspatroon van kiemen, de gebruikte referentiewaarden,….. Vigilantie De Europese Richtlijn 98/79 voor in vitro diagnostiek en de omzetting ervan in Belgisch recht (KB van 14/11/2001) voorziet een vigilantierol voor de EKEorganisaties. De Belgische situatie, waarbij eenzelfde EKE-autoriteit erkenning en bevoegde overheid voor medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek combineert, is vrij uniek. Er wordt getracht om maximaal gebruik te maken van de EKE-resultaten voor de post-market vigilantie. De gebruikers kunnen hun problemen melden via de website van de dienst (zie “Bevoegde overheid medische hulpmiddelen voor IVD”). http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/competent_authority/_nl/competent_authority.htm

Indien er tijdens de EKE abnormaliteiten worden opgemerkt, worden de deelnemers (indien de fout werd gemaakt door het laboratorium), hetzij de fabrikant/verdeler (in het geval van vermoeden van een IVD probleem) aangeschreven voor uitleg. Opleiding personeel De EKE-stalen kunnen in het laboratorium ook gebruikt worden voor de permanente bijscholing van het personeel alsook voor het onderling vergelijken van de resultaten tussen verschillende uitvoerders.


p. 7/32

Beoordeling van de EKE-resultaten door de deelnemer Na iedere evaluatie wordt er van de deelnemer verwacht dat hij zijn resultaten kritisch beoordeelt en zonodig de nodige maatregelen neemt om de performantie van zijn laboratorium te verbeteren. Een foutief antwoord moet aanleiding geven tot de volgende stappen: -

oorzaakanalyse corrigerende maatregelen preventieve maatregelen, indien nodig opvolging van de efficiëntie van de genomen maatregelen

Wanneer het laboratorium problemen ondervindt bij de interpretatie van zijn resultaten of bij de uitvoering van de analyses van de EKE-stalen kan hij contact opnemen met het WIV of met één van de experten waarvan de namen, de telefoonnummers en de e-mail adressen vermeld staan op de tweede pagina van de globale rapporten en op onze website (zie “Domein specifieke informatie”). In onderstaand schema vindt u de te volgen opeenvolgende stappen welke u kunnen helpen om de oorzaak van de afwijkende resultaten te vinden: Afwijkend EKE-resultaat ¯

Controleer de administratieve fouten (overschrijffouten, staalverwisseling, onjuiste methodes of groepscodes). ¯

Bekijk de reeks van de dag, interne QC. ¯

Neem contact op met uw verdeler of fabrikant. ¯

Contacteer het WIV of een bevoegd expert (er kan u eventueel gevraagd worden om de analysen te herhalen met nieuwe stalen). ¯

Controleer of dezelfde afwijkingen ook kunnen voorkomen bij patiëntenstalen. ¯

Wijzig zonodig uw procedure corrigerende maatregelen.

en

documenteer

de

genomen

Wanneer de oorzaak van de afwijking is vastgesteld, moet het laboratorium er voor zorgen dat dergelijke fouten niet meer voorkomen door het nemen van de nodige corrigerende maatregelen en deze op te nemen in zijn werkvoorschriften. Niettegenstaande het WIV maximum maatregelen neemt om encoderingsfouten van onzentwege te vermijden, kunnen deze soms aan de basis liggen van een slechte evaluatie. Bij melding worden deze fouten verbeterd en een nieuw individueel rapport wordt ter beschikking gesteld van de deelnemer (zie §3.12. “Beschrijving van de verschillende rapporten” en §3.11. “Correcties in rapporten”).


p. 8/32

2.2. De EKE vanuit het standpunt van de autoriteiten De evaluaties hebben voornamelijk een educatieve rol. Wanneer afwijkende resultaten worden verkregen, is het belangrijker om te weten “waarom” in plaats van op zoek te gaan naar de persoon die de fout gemaakt heeft. Bij moeilijke educatieve stalen is het dan ook te verwachten dat een aantal deelnemers niet correct antwoorden. Het doel van deze oefening is vertrouwd te geraken met sommige problemen zodat deze in routineomstandigheden wel herkend kunnen worden. De erkenning van een laboratorium wordt nooit geschorst, geweigerd of ingetrokken enkel op basis van de EKE-resultaten. Occasionele fouten zijn onvermijdelijk. Enkel herhaalde fouten in de EKE-resultaten zullen aanleiding geven tot een nader onderzoek ter plaatse. De EKE dient dus als alarmbel, ter verwittiging van grove tekortkomingen in laboratoria. Voor de bevoegde overheid is de EKE belangrijk om de kwaliteit van de klinische analysen te meten en te verbeteren. Deze evaluatie gebeurt zowel in functie van de tijd als door vergelijking met de EKE-resultaten van onze Europese buren. 2.3. Uitbestede enquêtes Voor een aantal enquêtes (zie tabel 1 hieronder) wordt de EKE-organisatie uitbesteed aan buitenlandse organisaties. Dit geld namelijk voor de enquêtes waar er een klein aantal Belgische deelnemers zijn of indien de nieuwe enquête waaraan men wenst deel te nemen reeds deel uitmaakt van de scoop van een internationale EKE-organisatie. De norm ISO 17043 vereist dat de volgende 3 punten niet uitbesteed worden nl. de planning van de enquêtes, de evaluatie van de resultaten en de toestemming voor het verspreiden van de rapporten. Voor de enquêtes hieronder beschreven, kan het WIV niet beschouwd worden als organisator daar minstens één van deze 3 punten uitbesteed wordt. Deze uitbestede enquêtes maken dus geen deel uit van de BELAC scoop. Tabel 1 Uitbestede enquêtes

Internationale EKEorganisatie +website

Zware metalen Stichting Kwaliteitsbewaking Medische laboratoria (SKML) www.skml.nl HbA1c

POCT glucose

Eurotrol www.eurotrol.com

Wijze van het verzenden van de resultaten Elektronisch: - ofwel via de link in de Toolkit (https://biocli.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm) - ofwel rechtstreeks via de website : - http://www.trace-elements.eu Elektronisch: - ofwel via de link in de Toolkit (https://biocli.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm) - ofwel rechtstreeks via de toepassing Cuesee: http://www.cuesee.com Elektronisch: - ofwel via de link in de Toolkit (https://biocli.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm) - ofwel rechtstreeks via de toepassing CueSee: www.CueSee-online.com

Moleculaire biologie: Microbiologie (art. 24, art. 24 bis) Moleculaire biologie: HPV (art. 32)

Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD) www.qcmd.org


Elektronisch: - ofwel via de link in de Toolkit (https://biocli.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm) - ofwel rechtstreeks via de website van QCMD.

p. 9/32

Uitbestede enquêtes

Internationale EKEorganisatie +website

Wijze van het verzenden van de resultaten

Moleculaire biologie: Hemato-oncologie Vaste tumoren (art. 33 bis)

College of American Pathologists (CAP) www.cap.org

Moleculaire biologie: Hemato-oncologie Factor II en factor V (art. 33 bis)

External quality Control for Assays and Tests (ECAT) www.ecat.nl

Moleculaire biologie: Hemato-oncologie Leukemieën (art. 33 bis)

United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK NEQAS) www.ukneqasli.co.uk

Elektronisch via de website van UK NEQAS

Hemoglobinopathieën

UK NEQAS www.ukneqash.org

Elektronisch via de website van UK NEQAS.

Elektronisch via de website van CAP.

Elektronisch via de website van ECAT.

3. Behandeling van de EKE-stalen Zoals de patiëntenstalen moeten alle EKE-stalen steeds als potentieel infectieus worden beschouwd en als dusdanig worden behandeld. Ze moeten dus bewaard en verwijderd worden volgens dezelfde criteria als de patiëntenstalen. Vanuit het WIV worden voor de EKE-stalen maximale voorzorgen genomen om het besmettingsgevaar, dat zou kunnen optreden bij het behandelen van deze stalen, tot een minimum te beperken. In het algemeen worden de EKE-stalen onderworpen aan dezelfde criteria als deze welke worden gebruikt voor het vrijgeven van donorbloed. Het is echter duidelijk dat dit niet altijd het geval kan zijn voor de analyses van serologie, microbiologie en parasitologie waar de evaluatie juist betrekking heeft op deze infectieuze parameters. Noch de autoriteiten noch het laboratorium zelf zijn geïnteresseerd in de best mogelijke kwaliteit die kan worden aangeboden indien deze kwaliteit niet kan worden gegarandeerd volgens de gangbare procedures zoals aangewend voor routine analyses. Het hoofddoel van de EKE blijft nog steeds een weerspiegeling te geven van de betrouwbaarheid waarmee de patiëntenstalen worden geanalyseerd en de resultaten worden gerapporteerd aan de aanvragende geneesheer. Het heeft dan ook geen zin om de EKE-stalen anders te gaan behandelen dan de routinestalen. Gezien de EKE niet repressief is kan elke deelnemer zich veroorloven om de EKE-stalen zoveel mogelijk op dezelfde wijze te behandelen als de routinestalen. Op deze manier en enkel op deze manier kunnen de EKEresultaten als representatief worden beschouwd voor patiëntenresultaten. In de EKE worden er ook virtuele stalen (image, video,…) gebruikt. Deze worden aangeboden hetzij via de website, hetzij als DVD, CD-ROM, …..). Deze virtuele stalen laten toe om evaluaties te maken voor parameters waarvoor deze evaluaties normaal onmogelijk zijn (motiliteit van sperma, beenmerganalyse, cytologie, …..). Voor de afname van EKE-stalen op basis van bloed en plasma werd een gunstig advies bekomen van de Ethische Commissie van het WIV.


p. 10/32

3.1. Oorsprong van de stalen De stalen worden ofwel geproduceerd door ons ofwel door derden (commerciële firma’s, expertlaboratoria, …). Wanneer de stalen geproduceerd worden door derden, kan het WIV gezien worden als organisator van de enquête indien de planning van de enquête, de evaluatie van de resultaten en de toestemming van de verspreiding van de rapporten niet uitbesteed worden. Voor de volledig uitbestede enquêtes heeft het WIV geen controle over de oorsprong van de stalen. 3.2. U verwacht stalen maar ontvangt er geen - Bij het verzenden van een enquête wordt er een mail verstuurd om u te verwittigen. Dus, indien u nog geen stalen ontvangen heeft binnen de 48 uur, neem dan contact met ons op (zie §8 “Contactmogelijkheden”). - Wij raden u aan om de kalenders op onze website te raadplegen om te kijken of de enquêtedatum niet gewijzigd werd (website: zie “Kalenders”). http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/calendar/kalender.htm

Algemene kalender Kalender HbA1c Kalender Zware metalen - De selectie van de deelnemers gebeurt aan de hand van de gegevens uit het registratieprogramma van de erkende laboratoria. Deze werkwijze biedt de beste garantie dat elk laboratorium de stalen krijgt waarop hij recht heeft op voorwaarde dat hij zich volledig ingeschreven heeft voor de enquêtes waaraan hij wenst deel te nemen. - Indien u om welke reden dan ook (vb. indien het staal gebroken is, indien de kiem niet groeit, indien u te weinig staal heeft, ....) een nieuw staal wenst te ontvangen, hoeft u enkel contact op te nemen met het secretariaat van de dienst Kwaliteit van medische laboratoria (zie §8 “Contactmogelijkheden”). 3.3. Controle van de verzendingsomstandigheden van de stalen Om de temperatuur gedurende het transport te controleren worden er samen met de stalen naar bepaalde laboratoria temperatuurrecorders (escorts) verzonden. Deze laboratoria worden gekozen door de verantwoordelijke van ons laboratorium eventueel in overleg met de betrokken enquêtecoördinator en wij vragen hen om de escorts terug te sturen na analyse van de stalen. De tabel en de grafiek van de registraties worden hen op aanvraag ter beschikking gesteld. 3.4. Voorlopige bewaring van de stalen vóór analyse Als algemeen principe geldt dat de EKE-stalen op dezelfde manier moeten worden behandeld als de patiëntenstalen. Wij vragen aan de deelnemers om de analyses van de celtellingen en de flowcytometrie, beide op verse bloedstalen, onmiddellijk na ontvangst uit te voeren. De bewaarcondities worden voor alle stalen in de volgende tabel beschreven.


p. 11/32

Bewaarcondities voor de EKE-stalen (tabel 2) Type enquête

Staalmateriaal

Bewaring

serum (gevriesdroogd)

Chemie

serum/plasma (vloeibaar(1))

Chemie: CRP, CRPhs

serum (gevriesdroogd) serum/plasma (vloeibaar(1))

Chemie: urine, eiwitten

urine (gevriesdroogd)

Elektroforese

serum (vloeibaar(1))

tussen +2 en +8°C

tussen +2 en +8°C (1)

Cardiale merkers

serum/plasma (vloeibaar )

tussen +2 en +8°C

Immunoassays


tussen +2 en +8°C

Immunoassays: schildklier

serum/plasma (vloeibaar )

tussen +2 en +8°C

Therapeutische monitoring


tussen +2 en +8°C

Drugs of abuse

urine (vloeibaar)

tussen +2 en +8°C

Alcoholbepaling in bloed

bloed/serum/plasma (vers)(vloeibaar) tussen +2 en +8°C bloed/serum/plasma ≤ -18°C (ingevroren)(vloeibaar)

Allergie

patiëntenserum (vloeibaar)

tussen +2 en +8°C

suspensie

kamertemperatuur

uitstrijkje

kamertemperatuur/droog

virtueel staal (video)


vers volbloed

NIET BEWAREN

Uitstrijkje


virtueel staal (CD-ROM)


volbloed/serum (vloeibaar) plasma (gevriesdroogd)

tussen +2 en +8°C tussen +2 en +8°C

Andrologie

Hematologie Immunohematologie Coagulatie Flowcytometrie: Lymphocyte subset analysis Flowcytometrie: CD34+ stem cell enumeration

(1)

(2)

vers volbloed (3)

NIET BEWAREN vers navelstrengbloed

Beenmergonderzoek

Virtueel staal (CD-ROM)


Niet-infectieuze serologie

patiëntenserum/patiëntenplasma

tussen +2 en +8°C

kiemen (gevriesdroogd)


gesimuleerde patiëntenstalen

afhankelijk van het type stalen (zie bijhorende instructies)

serum (gevriesdroogd)

tussen +2 en +8°C

serum/plasma (vloeibaar)

tussen +2 en +8°C

in functie van het antigeen

afhankelijk van het type stalen

Microbiologie

Infectieuze serologie Infectieuze serologie: antigenen DOC 43/42/N V18 (bijlage 1)

p. 12/32

Type enquête

Staalmateriaal

Bewaring

stoelgang op formol

tussen +2 en +8°C

uitstrijkje virtueel staal (foto’s) volbloed (vloeibaar)

kamertemperatuur/droog kamertemperatuur/droog tussen +2 en +8°C

virtueel staal (foto’s)


Mycobacteriën

transportbodem

tussen +2 en +8°C

Zware metalen

serum/plasma/urine (vloeibaar)

aan ≤ -18°C

HbA1c

vers volbloed hemolysaat (gevriesdroogd)

NIET BEWAREN(4)

POCT glucose

gestabiliseerde bloedstalen (vloeibaar)

2 weken tussen +2 en +8°C na reconstitutie 4 uur

cultuur (gevriesdroogd)

tussen +2 en +8°C

cultuur (vloeibaar)

aan ≤ -18°C

cultuur (gevriesdroogd)

tussen +2 en +8°C

Vaste tumoren (art. 33 bis)

histologische preparaten

kamertemperatuur

Factor II en factor V (art. 33 bis)

zie ECAT

zie ECAT

Parasitologie

Parasitologie: malaria Ag

Moleculaire Biologie: Microbiologie (art. 24, art. 24 bis) Moleculaire biologie: HPV (art. 32) Moleculaire biologie: Hemato-oncologie

Leukemieën (art. 33 bis)

Hemoglobinopathieën

aan ≤ -18°C

celsuspensie (gevriesdroogd) kamertemperatuur gestabiliseerd volbloed Volbloed (vloeibaar)

zie UK NEQAS

(1)

Indien de analyse niet op de dag van ontvangst wordt uitgevoerd, moeten de vloeibare stalen indien nodig onmiddellijk worden gealiquoteerd en ingevroren op ≤ -18°C.

(2)

De stalen voor de celtelling kunnen slechts geldige resultaten geven indien ze worden geanalyseerd ten laatste op dag D+2 na het verzenden (zie data algemene kalender EKE-enquêtes).

(3)

De stalen voor flowcytometrie: Lymphocyte subset analysis en flowcytometrie: CD34 + stem cell enumeration kunnen slechts geldige resultaten geven indien ze worden geanalyseerd ten laatste op dag D+2 na het verzenden (zie data algemene kalender EKE-enquêtes). De volbloed stalen voor HbA1c kunnen slechts geldige resultaten geven indien ze worden geanalyseerd ten laatste op dag D+2 na het verzenden (zie data kalender HbA1c).

(4)


p. 13/32

3.5. Verificatie van het staal Controleer of u alle stalen ontvangen heeft door de nummers op de flesjes te vergelijken met deze op de antwoordformulieren. Indien bepaalde stalen ontbreken of in slechte staat geleverd worden, neem dan contact op met het WIV om een nieuw staal te ontvangen. Noteer op het antwoordformulier of in de rubriek “vrije tekst” (Toolkit) de waargenomen anomalieën zoals bv. hemolyse bij volbloed. 3.6. Reconstitutie van gevriesdroogde stalen Laat het staal op kamertemperatuur komen. Zorg ervoor dat al het poeder op de bodem van het flesje verzameld is alvorens de rubberstop te verwijderen. Reconstitueer met de exacte hoeveelheid zuiver water (gedistilleerd of equivalent) zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing. De kwaliteit van het water is deze die vereist is voor de reconstitutie van de gevriesdroogde standaarden en de controlestalen in uw eigen laboratorium. Voor de reconstitutie van stalen voor kwantitatieve bepalingen wordt bij voorkeur gebruik gemaakt van een glazen bolpipet of van een andere pipet met voldoende nauwkeurigheid. Indien niets anders is aangegeven, sluit men het flesje en laat men het staal gedurende 30 minuten rusten bij kamertemperatuur zonder mengen of schudden. Vervolgens mengt men het flesje gedurende 10 minuten door omwenteling vb. op een rollermixer (geen vortex!); nooit schudden en vermijd schuimvorming. Het staal is nu klaar voor gebruik. Het staal dient zo snel mogelijk geanalyseerd te worden. Indien het monster moet worden bewaard, zie §3.4. “Voorlopige bewaring van stalen vóór analyse”. Bij uitgestelde analyses of latere heranalyse, het staal voor elk gebruik opnieuw opmengen doch niet schudden! Stalen voor microbiologie Verwijder de aluminiumcapsule en zorg ervoor dat al het poeder op de bodem van het flesje verzameld is alvorens de rubberstop te verwijderen. Reconstitueer met de opgegeven hoeveelheid steriel fysiologisch water. Laat de stalen gedurende 20 minuten rusten bij kamertemperatuur om een volledige rehydratatie te bekomen. Vóór gebruik worden de stalen zachtjes opgemengd (geen vortex gebruiken). Noot: Naast de gevriesdroogde stalen versturen we ook gesimuleerde patiëntenstalen. Deze kunnen worden behandeld als reële patiëntenstalen. De bewaarcondities worden individueel vastgelegd per type staal.


p. 14/32

Stalen voor HbA1c a. Laat het staal op kamertemperatuur komen. b. Verwijder het capje en het stopje. c. Voeg 0,2 mL aqua destillata toe - voor de Vitros methoden: 0,5 mL aqua destillata - voor de Abbott methoden: 0,2 mL fysiologisch zout - voor de Roche methoden: 0,25 mL aqua destillata. d. Plaats de stop terug. e. Laat 15 minuten staan. f. Het is belangrijk dat de oplossing homogeen is vóór gebruik maar schud niet met het flesje! Vermijd dat het materiaal of de vloeistof in contact komen met de stop. U kan gebruik maken van de volgende instructies: - houd de bodem van het flesje met duim-, wijs- en middelvinger van je linkerhand vast - houd de stop met duim-, wijs- en middelvinger van je rechterhand vast - houd het flesje onder een hoek van 45 graden - draai gedurende 30 seconden rond met duim-, wijs- en middelvinger van je rechterhand. g. Laat 15 minuten staan. h. Herhaal stap « f ». i. Analyseer het staal als volbloed patiëntenmateriaal. j. Wanneer u het staal niet onmiddellijk analyseerd na reconstitutie, het in de koelkast bewaren maar niet langer dan 4 dagen. 3.7. Bewaring van gereconstitueerde stalen De stalen voor coagulatie moeten na reconstitutie binnen het halfuur worden geanalyseerd. Alle andere stalen moeten na reconstitutie zo vlug mogelijk worden geanalyseerd. De integriteit van de EKE-stalen voor de biochemische en de immunoassays testen is gewaarborgd gedurende 8 uur bij +2 tot +8°C en gedurende 2 uur bij kamertemperatuur. De EKE-stalen voor de niet-infectieuze en de infectieuze serologische bepalingen kunnen worden bewaard gedurende 4 uur bij kamertemperatuur en gedurende 24 uur bij +2 tot +8°C. Indien bepaalde parameters speciale bewaarcondities vereisen, worden deze aan de deelnemers meegedeeld via het antwoordformulier en via de Toolkit (indien van toepassing).


p. 15/32

3.8. Reconstitutie van de stalen van POCT glucose Instructies voor het bereiden van een CueSee® Glucose-PT monster 1. Draai de bovenkant van de ACU-CAP® naar de open positie (let op de OPEN/CLOSE markering aan de zijkant van de CAP). 2. Houd het flesje rechtop en pomp de CAP omhoog en omlaag. Maak complete pompbewegingen (voorzichtig trekken en duwen tot aan de stop). Eindig de pompbewegingen met de CAP naar beneden. 3. Houd de ACU-CAP® in een hoek van 45° en zwenk voorzichtig om de binnenkant van het flesje te spoelen totdat een homogene oplossing is verkregen. 4. Draai de ACU-CAP® om (met het glazen flesje omhoog). Pomp de CAP voorzichtig omhoog en omlaag, probeer overmatige schuimvorming te voorkomen. Eindig met de CAP in de ingeschoven positie. De meeste vloeistof bevindt zich nu in de CAP, maar er zal altijd wat restvloeistof achterblijven in het flesje. 5. Houd de ACU-CAP® in de omgekeerde positie (met het glazen flesje omhoog) en zwenk voorzichtig om de binnenkant van de CAP te spoelen totdat een homogene oplossing is verkregen. 6. Herhaal de stappen 2 - 5 om zeker te zijn van een complete reconstitutie en een homogeen monster. 7. Houd de ACU-CAP® in de omgekeerde positie (met het glazen flesje omhoog), trek het flesje (met de houder) helemaal omhoog tot aan de opening in de rail en draai het tegen de klok in om de CAP los te koppelen. Houd tijdens het draaien de ACU-CAP® rechtop.Trek niet aan de CAP, een draaiende beweging is voldoende om de CAP los te koppelen. 8. Na het loskoppelen van de CAP kan het glazen flesje (met de houder) worden weggegooid. 9. Het gereconstitueerde materiaal kan met de bijgeleverde pipet worden overgebracht in het druppelflesje. Knijp de bovenkant van de pipet samen, plaats het uiteinde van de pipet op de bodem van de CAP en zuig het monstermateriaal voorzichtig op. Breng het monstermateriaal over in het druppelflesje door het uiteinde van de pipet op de bodem van het druppelflesje te plaatsen en de bovenkant van de pipet samen te knijpen. Herhaal dit tot de CAP leeg is. 10. Plaats het dopje op het druppelflesje en druk het stevig aan totdat het op zijn plaats klikt. Noteer op het label van het druppelflesje het lotnummer, de datum en de tijd tot wanneer het monster kan worden gebruikt. Meng de inhoud van het flesje vóór gebruik voorzichtig, open het klepje van de dop en knijp zachtjes in het flesje om een druppel te doseren.


p. 16/32

3.9. Analyse Tenzij specifiek vermeld, wordt er gevraagd om de EKE-stalen te behandelen als routinestalen; dit met betrekking tot het aantal bepalingen, eventuele verdunning, wijze van rapportering. De meeste bepalingen worden in de klinische laboratoria in enkelvoud uitgevoerd met uitzondering van de stalen waarvan de resultaten onder of boven de vooraf bepaalde alarmgrenzen vallen. Dezelfde werkwijze moet dan ook gevolgd worden voor de EKE-stalen. De vernietiging van de stalen gebeurt op dezelfde wijze als de patiëntenstalen. OPMERKING: -

-

-

Sommige microbiologische stalen afkomstig van patiënten worden naar een referentielaboratorium gestuurd voor verdere serotypering. Dit geldt niet voor de EKE-stalen. Tenzij anders vermeld, wordt er voor de bacteriële identificaties gevraagd om enkel de pathogenen voor een gegeven site te antwoorden. Voor parasitologie, daarentegen, wordt er gevraagd alle waargenomen kiemen (pathogenen en niet-pathogenen) te antwoorden. Voor de antibiogrammen: bij groei tot tegen het schijfje moet de diameter van het schijfje gemeten worden en zijn grootte als antwoord gegeven worden (er mag m.a.w. geen ‘nul’ geantwoord worden). Uiteraard moet u enkel de antibiotica testen die u in routine test.

3.10. Het verzenden van de resultaten Wij raden u aan de resultaten elektronisch te verzenden. De “niet-Toolkit” gebruikers volgen de instructies vermeld op het antwoordformulier en nemen altijd een kopie van de verstuurde resultaten. De Toolkit gebruikers: 1) loggen in via het log-in menu: https://biocli.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm

2) selecteren de betreffende enquête 3) brengen de resultaten in 4) klikken op de knop “Submit” en een overzicht van de ingebrachte resultaten verschijnt op het scherm 5) printen dit overzicht uit 6) kunnen eventueel, na het inbrengen van hun resultaten, de database verlaten om zich vervolgens opnieuw in te loggen, de resultaten op te vragen en af te drukken, teneinde te controleren of het registreren en het verzenden van de gegevens correct verlopen is. Het is aanbevolen om de kopie te vergelijken met de eigen rapportering van het laboratorium. (cave eenheden!). Om de efficiëntie van de EKE te verbeteren wordt een afsluitingsdatum vermeld op het antwoordformulier en in de Toolkit (indien van toepassing).


p. 17/32

De schriftelijke antwoorden of faxen ontvangen na de afsluitingsdatum worden niet meer verwerkt. De toegang tot de Toolkit wordt de dag na de aangekondigde afsluitingsdatum ook afgesloten. De deelnemers, die zich houden aan de opgelegde termijnen, hebben het recht om zo snel mogelijk een antwoord te ontvangen onder de vorm van een rapport. Afhankelijk van het type enquête ontvangen zij (zie §3.12. “Overzicht verschillende rapporten”): - een “Voorlopig” rapport - een “Individueel” rapport Een vertraging veroorzaakt door een minderheid van laattijdige antwoorden is niet verantwoord. Daarom vragen wij aan iedereen om in het vervolg de antwoordtermijn strikt te respecteren. Voor sommige analysegroepen bevinden de methodencodes zich op de antwoordformulieren en op de website van de dienst (zie “domein specifieke informatie”): http://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/domain_specific_information/_nl/domain_specific_infor mation.htm

Voor de uitbestede enquêtes moeten de resultaten naar de internationale EKEorganisaties verzonden worden (zie tabel 1 in punt 2.3.). Meestal encoderen de deelnemers hun resultaten via de website van de internationale EKE-organisator. In het algemeen bevindt er zich ook een link van de website van de internationale EKE-organisator in de Toolkit: https://biocli.wiv-isp.be/toolkit/login/login.cfm


p. 18/32

3.11. Beschrijving van de verschillende rapporten Na het afsluiten van de enquête ontvangt het deelnemend laboratorium verschillende rapporten volgens het type enquête (zie §3.12. “Overzicht van de verschillende rapporten”). Voorlopig rapport Het is een rapport met de verwachte interpretatie dat raadpleegbaar is op de website van de dienst onder “RAPPORTEN” en vervolgens onder “Voorlopige rapporten” binnen de 15 dagen na de afsluitingsdatum van de enquête. Dit rapport geeft een kort overzicht van de resultaten die gevonden moesten worden. Zodra het beschikbaar is, worden de deelnemers verwittigd per e-mail. http://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_preliminaires_nl.htm

Individueel rapport Voor de enquêtes waar de encodering van de resultaten gebeurt via de Toolkit en er een statistische verwerking plaatsvindt, bestaat er een “Individueel rapport met statistische verwerking”. In dit rapport worden de individuele resultaten van een deelnemer geëvalueerd ten opzichte van de globale resultaten (behalve voor de enzymen) en ten opzichte van de groep deelnemers die dezelfde methode of kit gebruiken. Omdat het voor de individuele rapporten niet mogelijk is om het totaal aantal pagina’s te vermelden, wordt de laatste pagina van elk individueel rapport afgesloten met de melding: ___________________________________________________________________ EINDE ___________________________________________________________________

In het algemeen zijn de individuele rapporten (niet-gevalideerd en gevalideerd) beschikbaar via de Toolkit. Voor bepaalde enquêtes wordt de statistische verwerking niet door ons uitgevoerd maar door de internationale EKE-organisator. De individuele rapporten zijn dan beschikbaar via de internationale EKE-organisator ofwel elektronisch ofwel op papier (zie §3.12. “Overzicht van de verschillende rapporten”). Niet-gevalideerd individueel rapport Na het afsluiten van het encoderen van de resultaten zijn ze in de Toolkit zichtbaar als niet-gevalideerde individuele rapporten. Bij hun beschikbaarheid worden de deelnemers verwittigd per e-mail. Correcties: De laboratoria hebben een week tijd om eventuele rechtzettingen te melden aan de enquêtecoördinator. De encodagefouten gemaakt door onze dienst zullen verbeterd worden. De andere fouten worden niet meer verbeterd. Gevalideerd individueel rapport Eens de eventuele wijzigingen werden ingebracht, worden de statistieken geblokkeerd en de niet-gevalideerde individuele rapporten worden gevalideerde individuele rapporten (geen enkele wijziging is nog mogelijk). De deelnemers worden bij hun beschikbaarheid verwittigd per e-mail.


p. 19/32

Definitief globaal rapport In het algemeen worden de enquêtes afgesloten door een definitief globaal rapport dat vόόr de volgende enquête van hetzelfde type beschikbaar is op de website van de dienst onder “RAPPORTEN”. Bij hun beschikbaarheid worden de deelnemers verwittigd per e-mail. http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm

NB: De resultaten van de buitenlandse laboratoria (behalve de Luxemburgse laboratoria) en de firma’s, dat wil zeggen de laboratoria waarvan het nummer begint met 99, zijn niet opgenomen in de globale rapporten. Dit rapport wordt op de website geplaatst na analyse van de resultaten door de expertencomités. Het bevat de resultaten in functie van de methoden en kits gebruikt voor de verschillende parameters. Commentaren, goedgekeurd door de experten, kunnen er eveneens in voorkomen. Om de beschikbaarheid van de globale rapporten van bepaalde enquêtes te versnellen, worden er reeds uittreksels of ééntalige rapporten ter beschikking gesteld van de laboratoria via de website van onze dienst onder “RAPPORTEN”. Dit zijn dan voorlopige globale rapporten. De globale rapporten (voorlopige en definitieve) zijn vrij beschikbaar op onze website. Deze rapporten mogen niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder het akkoord van het WIV. Correcties: Indien het definitief globaal rapport zich reeds op de website van de dienst bevindt en de e-mail met de vermelding van de beschikbaarheid reeds verzonden werd, wordt het foutief rapport vervangen door het verbeterde rapport met de vermelding in het rood op de voorpagina “verbeterde versie” en een nieuwe e-mail wordt verstuurd naar de deelnemers. NB : De resultaten van de laboratoria waarvan het labonummer begint met 99 (firma’s, buitenlandse laboratoria andere dan Luxemburgers,….) worden niet opgenomen in de globale statistieken. Individueel jaarrapport Het individueel jaarrapport van een laboratorium bevat de performantie parameters van dat laboratorium van dat jaar (Pu, Pz). Voor de meeste enquêtes waar de encodering van de resultaten gebeurt via de Toolkit en er een statistische verwerking plaatsvindt, wordt er een “Individueel jaarrapport met statistische verwerking” (Pu, Pz) gegenereerd. De individuele jaarrapporten worden opgesteld om de EKE-cyclus af te sluiten en zijn specifiek voor elk laboratorium. In het algemeen zijn de individuele jaarrapporten raadpleegbaar in de Toolkit. Voor bepaalde enquêtes wordt de statistische verwerking niet door ons uitgevoerd maar door de internationale EKE-organisator. Deze individuele jaarrapporten zijn dan beschikbaar via de internationale EKE-organisator ofwel elektronisch ofwel op papier (zie §3.12. “Overzicht van de verschillende rapporten”). Definitief jaarrapport Het definitief jaarrapport wordt voor elk domein opgesteld om de EKE-cyclus af te sluiten en wordt ter goedkeuring onderworpen aan de Commissie Klinische Biologie. Het definitief jaarrapport van een bepaald domein is identiek voor alle laboratoria. De definitieve jaarrapporten zijn beschikbaar op de website van de dienst onder “RAPPORTEN”. Zodra ze beschikbaar zijn, worden de deelnemers verwittigd per e-mail. http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm

De definitieve jaarrapporten zijn vrij beschikbaar op onze website. Deze rapporten mogen niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden zonder het akkoord van het WIV.


p. 20/32

3.12. Overzicht verschillende rapporten (tabel 3) Ind. rapp. (niet gevalid.)

Ind. rapp. (gevalid.)

Definitief globaal rapp.

Toolkit

Toolkit

site dienst

Toolkit

Toolkit

Toolkit

site dienst

Toolkit

Chemie: urine, eiwitten

Toolkit

Toolkit

site dienst

Toolkit

Elektroforese

Toolkit

Toolkit

site dienst

Cardiale merkers

Toolkit

Toolkit

site dienst

Immunoassays

Toolkit

Toolkit

site dienst

Toolkit

site dienst

Therapeutic drug monitoring

Toolkit

Toolkit

site dienst

Toolkit

site dienst

Drugs of abuse

Toolkit

Toolkit

site dienst

Toolkit

Toolkit

site dienst

Toolkit

site dienst

Allergie*

Toolkit

Toolkit

site dienst

Toolkit

site dienst

Andrologie*

Toolkit

Toolkit

site dienst

Toolkit

site dienst

Toolkit

Toolkit

Enquêtes

Voorlopig rapp.

Chemie* Chemie: CRP, CRPhs*

**

Hematologie*

- uitstrijkje - virtueel staal

site dienst

celtelling Immunohematologie*

Definitief jaarrapp.

site dienst

Alcoholbepaling in bloed*,

Lux. rapp. Ind. jaarrapp.

Toolkit site dienst

site dienst

Coagulatie*

Toolkit

Toolkit

Flowcytometrie: Lymphocyte subset

Toolkit

Toolkit

analysis* Flowcytometrie: CD34+ stem cell

site dienst via service (papier) Toolkit

site dienst

Toolkit site dienst

Toolkit

Toolkit

site dienst

Toolkit

enumeration* Beenmergonderzoek Niet-infectieuze serologie

ANA ANCA

site dienst

site dienst site dienst

RF Anti-CCP

Toolkit


site dienst

Toolkit

p. 21/32

Enquêtes

Voorlopig rapp.

Ind. rapp. (niet gevalid.)

Ind. rapp. (gevalid.)

Definitief globaal rapp.

Lux. rapp. Ind. jaarrapp.

Microbiologie* Infectieuze serologie*

Definitief jaarrapp. site dienst

site dienst site dienst

Parasitologie* Malaria Ag*

site dienst

Mycobacteriën*

site dienst

*:

De enquêtes aangeduid met een sterretje maken deel uit van de scoop ISO 17043.

**:

Voor deze enquête maakt enkel het deel alcoholbepaling in bloed deel uit van de scoop ISO 17043 maar niet het expertise advies.

Enquêtes

Voorlopig rapp.

Ind. rapp. (niet gevalid.)

HbA1c

Definitief Definitief globaal Lux. rapp. Ind. jaarrapp. jaarrapp. rapp. site dienst site dienst Site Cuesee Site Cuesee +site Cuesee +site Cuesee (via Toolkit) (via Toolkit) (via Toolkit) (via Toolkit) Ind. rapp. (gevalid.)

site Cuesee (via Toolkit)

site dienst

site dienst

site QCMD (via Toolkit)

site dienst +site QCMD (via Toolkit)

site dienst

site QCMD (via Toolkit)

site dienst +site QCMD (via Toolkit)

site dienst

Vaste tumoren (art. 33 bis)

via CAP

via CAP (papier)

site dienst

Factor II en factor V (art. 33 bis)

via ECAT

via ECAT

Leukemieën (art. 33 bis)

via UK NEQAS

via UK NEQAS

via UK NEQAS

via UK NEQAS

POCT glucose Moleculaire biologie: Microbiologie (art. 24, art. 24 bis) Moleculaire biologie: HPV (art. 32)

Moleculaire biol: Hem.-oncologie

Hemoglobinopathieën Enquêtes Zware metalen

Maandelijks overzicht

Maandelijks detailrapport

Jaarrapport

site Trace elements site Trace elements site Trace elements (via Toolkit) (via Toolkit) (via Toolkit)


site dienst

Ind. jaarrapp.

Definitief jaarrapp.

via service (papier)

site dienst

p. 22/32

3.13. Correcties in rapporten Zie §3.12. “Beschrijving van de verschillende rapporten” (de correcties worden weergegeven in het groen). De aanvragen voor rechtzetting moeten schriftelijk (e-mail), met vermelding van uw coördinaten en uw laboratoriumnummer, verstuurd worden naar de enquêtecoördinator. Briefwisseling hieromtrent wordt bewaard in het logboek van de enquête. De geldige versies van alle rapporten zijn enkel diegene die gepubliceerd zijn op de website. 3.14. Vertrouwelijkheid De individuele resultaten en rapporten zijn vertrouwelijk. Zij worden door het WIV niet doorgegeven aan derden, ook niet aan de leden van de Commissie of van de expertencomités. De rapporten of de reeds beschikbare delen van de globale rapporten mogen zonder toestemming van het WIV niet gereproduceerd, gepubliceerd of verdeeld worden. De globale resultaten, evenals de bijzondere vaststellingen tijdens de evaluaties of de algemene observaties in verband met de EKE’s worden door de wetenschappelijke medewerkers van de dienst Kwaliteit van medische laboratoria van het WIV gebruikt voor wetenschappelijk werk (publicaties, mededelingen en posters). De private adressen van de verstrekkers moeten ons bezorgd worden om eventueel een verstrekker te contacteren waarvan het professioneel adres niet meer bekend is. In het kader van de wet op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer worden deze adressen als vertrouwelijk beschouwd en worden deze niet gedeeld met derden. Alle medewerkers van de dienst Kwaliteit van medische laboratoria, de experten en de onderaannemers die meewerken aan de EKE, zijn gebonden door een vertrouwelijkheidsovereenkomst.


p. 23/32

4. Statistische evaluatie van de resultaten 4.1. Enquêtes verwerkt door het WIV Alle kwantitatieve resultaten worden verwerkt volgens dezelfde statistische principes. De theoretische achtergronden zijn door Prof. A. Albert in de volgende brochures beschreven: Statistische methoden gebruikt voor EKE: http://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/_down/_nl/Statistische_methoden_gebruikt_voor_E KE.pdf

Verwerking van de gecensureerde waarden: http://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/_down/_nl/Verwerking_van_gecensureerde_waarde n.pdf

4.2. Enquêtes uitgevoerd in samenwerking met andere landen HbA1c De planning wordt uitgevoerd in samenwerking met SKML. De evaluatie van de resultaten wordt gedeeltelijk uitgevoerd door SKML. Na elke enquête voert SKML de statistische verwerking via de toepassing Cuesee uit om de individuele rapporten van alle deelnemers te genereren. Aan de hand van deze resultaten stelt de enquêtecoördinator van het WIV het definitief globaal rapport voor de Belgische deelnemers op. Aan het eind van de cyclus wordt in samenwerking met SKML het definitief jaarrapport van alle deelnemers opgesteld. De enquêtecoördinator plaatst deze rapporten op de website van het WIV en geeft de toestemming om ze te verspreiden. POCT glucose De planning wordt uitgevoerd in samenwerking met Eurotrol. De evaluatie van de resultaten wordt gedeeltelijk verricht door Eurotrol. Na elke enquête voert Eurotrol de statistische verwerking via de toepassing Cuesee uit om de individuele rapporten van alle deelnemers te genereren. Aan de hand van deze resultaten stelt de enquêtecoördinator voor de Belgische deelnemers het definitief globaal rapport en aan het eind van de cyclus het definitief jaarrapport op. Hij plaatst deze rapporten op de website van het WIV en geeft de toestemming om ze te verspreiden. Moleculaire biologie: Microbiologie (art. 24, art. 24 bis), HPV inbegrepen (art. 32) De planning wordt volledig uitgevoerd door QCMD. De evaluatie van de resultaten wordt gedeeltelijk uitgevoerd door QCMD. Na elke enquête produceert QCMD de individuele rapporten, het definitief globaal rapport van alle deelnemers en het definitief globaal rapport van de Belgische deelnemers. Dit laatste rapport wordt door QCMD naar de enquêtecoördinator gestuurd die het op de website van het WIV plaatst en de toestemming geeft om het te verdelen. Op het eind van de cyclus stelt de enquêtecoördinator van het WIV het definitief jaarrapport van de Belgische deelnemers op, plaatst het op de website van het WIV en geeft de toestemming om het te verdelen.


p. 24/32

Moleculaire biologie: Hemato-oncologie (artikel 33 bis): vaste tumoren De planning wordt volledig uitgevoerd door CAP. De evaluatie van de resultaten wordt gedeeltelijk uitgevoerd door CAP. Na elke enquête produceert CAP de individuele rapporten en het definitief globaal rapport van alle deelnemers. Een kopie van de individuele rapporten van de Belgische deelnemers en het definitief globaal rapport van alle deelnemers wordt door CAP op papier naar de deelnemers en naar de enquêtecoördinator van het WIV gestuurd. Op het eind van de cyclus stelt de enquêtecoördinator het definitief jaarrapport van de Belgische deelnemers op. Hij plaatst het op de website van het WIV en geeft de toestemming om het te verdelen. Moleculaire biologie: Hemato-oncologie (artikel 33 bis): factor II en factor V Voor de mutaties van de genen die coderen voor de factoren II en V van de coagulatie, wordt de enquête georganiseerd door ECAT. Het WIV schrijft de Belgische laboratoria bij deze internationale organisatie in. De planning en de evaluatie van de resultaten wordt volledig uitgevoerd door ECAT. Moleculaire biologie: Hemato-oncologie (artikel 33 bis): leukemieën De planning wordt volledig uitgevoerd door UK NEQAS. De evaluatie van de resultaten wordt gedeeltelijk uitgevoerd door UK NEQAS. Na elke enquête produceert UK NEQAS de individuele rapporten en het definitief globaal rapport van alle deelnemers. Een kopie van de individuele rapporten van de Belgische deelnemers en het definitief globaal rapport van alle deelnemers wordt door UK NEQAS naar de deelnemers en naar de enquêtecoördinator gestuurd. Op het eind van de cyclus en indien de resultaten hem overgedragen worden, stelt de enquêtecoördinator het definitief jaarrapport van de Belgische deelnemers op. Hij plaatst het op de website van het WIV en geeft de toestemming om het te verdelen. Hemoglobinopathieën De planning wordt volledig uitgevoerd door UK NEQAS. Na elke enquête produceert UK NEQAS de individuele rapporten en het definitieve globaal rapport van alle deelnemers. Zware metalen De planning wordt uitgevoerd in samenwerking met SKML. De evaluatie van de resultaten wordt gedeeltelijk uitgevoerd door SKML. Na elke enquête voert SKML de statistische verwerking uit om de volgende individuele rapporten te genereren zoals: het maandelijks overzicht, het maandelijks detailrapport en op het einde van de cyclus het jaarrapport. Op het eind van de cyclus stelt de enquêtecoördinator van het WIV, op basis van de resultaten geëncodeerd in het gegevensbestand “Trace elements, voor de Belgische deelnemers een Pz-rapport (individueel jaarrapport) op dat naar de deelnemers verstuurd wordt op papier en een definitief jaarrapport dat op de website van het WIV geplaatst wordt. Hij geeft de toestemming om deze rapporten te verdelen.


p. 25/32

5. Statistieken gebruikt in de individuele rapporten van kwantitatieve resultaten verwerkt door het WIV Voor de kwantitatieve parameters geanalyseerd door het WIV, hebben de deelnemende laboratoria toegang tot een individueel rapport via de Toolkit. Hieronder vindt u informatie die u kan helpen om dit rapport te interpreteren. De positie van uw kwantitatieve resultaten gegeven in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers en in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken. De volgende informatie wordt gegeven: · Uw resultaat (R) · Uw methode · De globale mediaan (Mg): de centrale waarde van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. · De globale standaarddeviatie (SDg): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door alle laboratoria voor alle methoden. · De globale mediaan van uw methode (Mm): de centrale waarde van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. · De standaarddeviatie van uw methode (SDm): maat voor de spreiding van de resultaten bekomen door de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken. · De variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor alle laboratoria en voor de laboratoria die dezelfde methode als u gebruiken: CVm = (SDm / Mm) * 100 (%) en CVg = (SDg / Mg) * 100 (%). · De Z-score: het verschil tussen uw resultaat en de mediaan van uw methode (uitgedrukt als een veelvoud van de SD): Zm = (R - Mm) / SDm en Zg = (R - Mg) / SDg. · De U-score: de relatieve afwijking van uw resultaat t.o.v. de mediaan van uw methode (uitgedrukt in %): Um = ((R - Mm) / Mm) * 100 (%) and Ug = ((R - Mg) / Mg) * 100 (%). · Een grafische interpretatie van de positie van uw resultaat (R), enerzijds in vergelijking met alle resultaten van alle deelnemers, anderzijds in vergelijking met de resultaten van de deelnemers die dezelfde methode als u gebruiken, gebaseerd op de methode van Tukey, voor elke parameter en voor elk geanalyseerd staal.


p. 26/32

R Mm/g Hm/g Im/g Om/g

: : : : :

uw resultaat mediaan percentielen 25 en 75 interne limieten (M ± 2.7 SD) externe limieten (M ± 4.7 SD)

Voor eenzelfde parameter en voor elk geanalyseerd staal, worden de globale grafiek en de grafiek van uw methode op eenzelfde schaal weergegeven. Dit maakt hen onderling vergelijkbaar. Deze grafieken geven een benaderende aanduiding van de positie van uw resultaat. De juiste positie wordt weergegeven door de Z-waarde. In sommige gevallen waarbij gecensureerde waarden voorkomen is geen grafische voorstelling beschikbaar (zie brochure Prof. A. Albert). Voor de resultaatsverwerking van de EKE’s HbA1c en POCT Glucose, zie afzonderlijke brochures die zich bevinden op onze website onder “Brochures”. EKE HbA1c: https://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/_down/_nl/HANDLEIDING_EKE_HbA1c.pdf

EKE POCT glucose: https://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/_down/_nl/HANDLEIDING_EKE_POCT_glucose.pdf

U kan meer details vinden in de andere brochures die beschikbaar zijn op onze website op het volgende adres: http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/BCKB33/index_nl.htm (kies “Brochures” in het voorgestelde menu) of rechtstreeks op het volgende adres: http://www.wivisp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/brochures/_nl/brochures.htm De volgende brochures verschijnen: - Statistische brochure (Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor Albert). - Verwerking van gecensureerde waarden (Statistische berekeningsprocedure toegepast op de gecensureerde waarden opgesteld door Professor Albert).


p. 27/32

Grafische voorstelling Naast de tabellen met de resultaten, wordt er soms een grafische voorstelling van de resultaten als “box en whisker plot” toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor methoden met minstens 6 deelnemers: · · · · ·

een rechthoek die gaat van percentiel 25 (P25) tot percentiel 75 (P75) een centrale lijn die de mediaan van de resultaten voorstelt (P50) een ondergrens die de kleinste waarde voorstelt x > P25 - 1.5 * (P75 - P25) een bovengrens die de grootste waarde voorstelt x < P75 + 1.5 * (P75 - P25) alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel.

O

I

= P75 + 3*(P75-P25)

= P75 + 1.5*(P75-P25)

LIMIETEN VAN TUKEY

x < P75 + 1.5*(P75-P25) H

P75

M

P50

H

x > P25 - 1.5*(P75-P25)

= P25 - 1.5*(P75-P25)

waarde < kwantificatielimiet

<

I

P25

O

= P25 - 3*(P75-P25)

O M - 4.7s

I M - 2.7s

H P25

M

H P75

I M + 2.7s

O M + 4.7s

Overeenkomstige limieten in geval van een normale verdeling


p. 28/32

6. Beoordeling van resultaten. 6.1. Aanvaardbaarheidslimieten Voor de meeste enquêtes zijn criteria vastgelegd volgens dewelke resultaten als "afwijkend" worden beschouwd. Details worden gegeven in de globale rapporten en in de jaarrapporten. De algemene criteria vindt men terug in onderstaande tabel. Tabel 4 Type enquête

Aanvaardbaarheidscriteria

Chemie

(*)

Chemie: CRP, CRPhs Chemie: urine, eiwitten

art” en op de 3 SD methode (*)

Elektroforese

Therapeutic Drug Monitoring

Gebaseerd op biologische variabiliteit, op “state of the


Immunoassays



Cardiale merkers



art” en op de 3 SD methode (*) Gebaseerd op biologische variabiliteit, op “state of the art” en op de 3 SD methode

Drugs of abuse

(*)

Alcoholbepaling in bloed

3 SD + “state of the art” + KB verkeersveiligheid

Allergie

3 SD

Andrologie

3 SD

Hematologie

celtelling - uitstrijkje

Gebaseerd op criteria van de WHO (Quality assurance in haematology, WHO/ LAB/ 98.4) en op de 3 SD methode (*)

Vastgelegd in het expertencomité

(*)


- virtueel staal

Immunohematologie


- Gebaseerd op 15% voor PT INR (enkel voor pools van patiënten onder antivitamine K), aPTT ratio en Coagulatie

PT, aPTT, fibrinogeen

fibrinogeen en op de 3 SD methode voor alle parameters - Maximaal 2 klassen afwijkend voor de klinische interpretatie voor aPTT en fibrinogeen

D-dimeren


Het rapporteren van een vals-negatief resultaat

p. 29/32

Type enquête Flowcytometrie: Lymphocyte subset analysis Flowcytometrie: CD34+ stem cell enumeration

Aanvaardbaarheidscriteria Zie verduidelijking in jaarrapport Vastgelegd in het expertencomité

Beenmergonderzoek

(*)


Niet-infectieuze serologie

(*)


Microbiologie - Identificatie

(1)

- Antibiogram Infectieuze serologie

(3)

Parasitologie

(2)

Mycobacteriën

De resultaten van het referentiecentrum

Zware metalen

3 SD

HbA1c

Zie verduidelijking in jaarrapport Zie elektronisch individueel rapport

POCT Glucose

uitstekend: +10% goed: +15% aanvaardbaar: +20% Kwantitatieve analyses:

Moleculaire Biologie: Microbiologie (art. 24, art. 24 bis)

< 1 SD→score 0; < 2 SD→score 1; < 3 SD→score 2; > 3 SD→score 3

(**) Kwalitatieve analyses: de score hangt af van het besmettingsgehalte van het staal

Moleculaire Biologie: HPV (art. 32) Moleculaire Biologie: Hemato-oncologie

Vaste tumoren (art. 33 bis) Factor II en factor V (art. 33 bis) Leukemieën (art. 33 bis)

Hemoglobinopathieën (*)

De score hangt af van het besmettingsgehalte van het staal Kwantitatieve analyses: 3SD Kwalitatieve analyses: % van goede antwoorden Zie ECAT Kwantitatieve analyses: 3SD Kwalitatieve analyses: % van goede antwoorden Zie UK NEQAS

De moeilijkheidsgraad van de rondgestuurde stalen is verschillend van jaar tot jaar. Sommige stalen worden uitgestuurd als louter didactisch, waarvoor geen fout kan worden aangerekend aan de deelnemer; voor andere stalen moet een correct resultaat gegeven worden. In het globaal rapport worden de criteria aangegeven volgens dewelke men resultaten als "afwijkend" beschouwt. Deze criteria worden vastgelegd in de expertencomités.


p. 30/32

(1)

De moeilijkheidsgraad van de rondgestuurde stalen is verschillend van jaar tot jaar. Sommige stalen worden uitgestuurd als louter didactisch, waarvoor geen fout kan worden aangerekend aan de deelnemer; voor andere stalen moet een correct resultaat gegeven worden. Naargelang de aard van de verstuurde kiem kan genus- of speciesniveau als correct beschouwd worden. In sommige gevallen kunnen meerdere antwoorden als correct beschouwd worden (vb. in geval van Salmonella Cerro (groep K): Salmonella Cerro, Salmonella species, Salmonella van groep K, Salmonella niet van groep A, B,…). De aanvaardbaarheidscriteria worden vastgelegd in het expertencomité. Ook voor de antibiogrammen worden de aanvaardbaarheidscriteria bepaald door de aard van de kiem en vastgelegd in het expertencomité.

(2)

De moeilijkheidsgraad van de rondgestuurde stalen is verschillend van jaar tot jaar. Sommige stalen worden uitgestuurd als louter didactisch, waarvoor geen fout kan worden aangerekend aan de deelnemer; voor andere stalen moet een correct resultaat gegeven worden. Naargelang de aard van de verstuurde kiem kan genus- of speciesniveau als correct beschouwd worden. Tevens wordt rekening gehouden met het gegeven dat aanwezigheid van andere (zeer zeldzame) parasieten in een fecesstaal nooit met zekerheid uit te sluiten is en dat deze bijkomende antwoorden dus ook niet als foutief geïnterpreteerd kunnen worden.

(3)

Naast het kwalitatieve antwoord (negatief/borderline/positief), wordt in de serologie ook steeds een klinische interpretatie gevraagd. De beoordeling hiervan is staalafhankelijk. Voor sommige stalen zijn, mede afhankelijk van de testen welke de laboratoria uitvoeren, meerdere antwoorden aanvaardbaar. Een bespreking van deze interpretaties gebeurt in het begeleidende commentaar, opgesteld door (één van de) leden van het expertencomité.

(**)

Indien het staal sterk besmet is, krijgt men de score 0 indien men juist antwoordt en +3 indien men fout antwoordt. Indien het staal matig besmet is, krijgt men de score 0 indien men juist antwoordt en +2 indien men fout antwoordt. Indien het staal licht besmet is, krijgt men de score 0 indien men juist antwoordt en +1 indien men fout antwoordt. Indien het staal niet besmet is, krijgt men de score 0 indien men juist antwoordt en +3 indien men fout antwoordt.

6.2. Klinisch relevante fouten Na elke ronde analyseert de enquêtecoördinator welke deelnemers klinisch relevante fouten hebben gemaakt. Dit is bijvoorbeeld een verkeerde ABO bloedgroep; S i.p.v. R voor het antibiogram, verkeerd serologisch resultaat,… Deze deelnemers worden gecontacteerd en gevraagd om volgens hun eigen klachtenregistratie een oorzaakanalyse uit te voeren en om corrigerende en preventieve maatregelen te nemen. Een kopie van het actieplan wordt opgevraagd. Indien blijkt dat deze fouten eerder te verklaren zijn door een fout (of tekortkoming) van een IVD wordt hieraan verholpen via de fabrikant/verdeler. Een jaarlijks overzicht van de vastgestelde fouten wordt gerapporteerd aan de Commissie voor Klinische Biologie.


p. 31/32

7. Elektronische rapportering van de EKE-resultaten De EKE-resultaten voor alcoholbepaling in bloed, allergie, andrologie, cardiale merkers, chemie, coagulatie, elektroforese, flowcytometrie (lymphocyte subset analysis, CD34+ stemm cell enumeration), hematologie, immunohematologie, immunoassays, infectieuze serologie, microbiologie, niet-infectieuze serologie (RF, anti-CCP), parasitologie en therapeutic drug monitoring kunnen elektronisch gerapporteerd worden via de Toolkit. Deze applicatie is beschikbaar op het internet via de website van het WIV. Door het gebruik van dit communicatiemiddel kunnen wij de rapporten, die u toelaten uw prestaties te evalueren, sneller ter beschikking stellen. 8. Contactmogelijkheden U kunt gebruik maken van volgende mogelijkheden: 1. Adres: Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid Dienst Kwaliteit van medische laboratoria Juliette Wytsmanstraat 14 1050 Brussel 2. Secretariaat van de dienst Kwaliteit van medische laboratoria: Micheline Coomans Tel: 02/642.55.22 Fax: 02/642.56.45 E-mail: [email protected] 3. Website: http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/Index_NL.htm


p. 32/32

Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid

Recommend Documents