Wat is nieuw MedDRA versie 15.0

Wat is nieuw MedDRA versie 15.0

MSSO-DI-6001-15.0.0 Maart 2012

Dankbetuiging

DANKBETUIGING ®

MedDRA is een gedeponeerd handelsmerk van de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Adobe® is een gedeponeerd handelsmerk van Adobe Systems Incorporated.

Copyright © 2012 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Alle rechten voorbehouden.

Wat is nieuw MedDRA-versie 15.0 Maart 2012 MSSO-DI-6001-15.0.0

ii

Inhoudsopgave

INHOUDSOPGAVE 1.

DOCUMENTOVERZICHT ........................................................................................ 1

2.

WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE 15.0 ............................................................ 2 2.1 WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE ........................................................... 2 2.2 COMPLEXE WIJZIGINGEN ............................................................................. 3 2.3 WIJZIGINGEN IN DE VERTALINGEN ............................................................. 6

3.

NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE 15.0 ....................................................... 7 3.1 TERMEN VOOR BLOOTSTELLING TIJDENS DE ZWANGERSCHAP .......... 7 3.1.1

Een speciale opmerking over vijf termen voor blootstellingen ............... 8

3.2 TERMEN OP HET GEBIED VAN FARMACOGENETICA................................ 9 3.3 TERMEN VOOR BLOEDING EN HEMORRAGIE .......................................... 10 3.4 VERWIJDERING VAN CODES UIT EERDERE TERMINOLOGIEËN ........... 10 3.5 GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ’S) ......... 12 3.6 MedDRA-VERSIEANALYSIETOOL ............................................................... 12 4.

OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN .......................................................................... 13 4.1 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE ............................. 13 4.2 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN . 15 4.3 TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN ........................................................... 16 4.4 GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT’S EN LLT’S ................................................. 19 4.5 WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT’S ............... 20

TABEL MET AFBEELDINGEN Afbeelding 2-1. Wijzigingen volgens SOC ........................................................... 3 Afbeelding 3-1. Complexe wijzigingen in termen voor blootstelling tijdens de zwangerschap ................................................................................................ 8


iii

Inhoudsopgave

LIJST MET TABELLEN Tabel 2-1. Nieuwe HLGT’s ................................................................................... 4 Tabel 2-2. Samengevoegde HLGT’s .................................................................... 4 Tabel 2-3. Nieuwe HLT’s ...................................................................................... 5 Tabel 2-4. Samengevoegde HLT’s ....................................................................... 5 Tabel 2-5. Verplaatste HLT .................................................................................. 6 Tabel 3-2. Complexe wijzigingen in termen voor farmacogenetische begrippen .. 9 Tabel 3-3. LLT’s met betrekking tot bloeding...................................................... 10 Tabel 4-1. Overzicht van de impact op SOC’s, HLGT’s, HLT’s .......................... 13 Tabel 4-2. Overzicht van de impact op PT's ....................................................... 14 Tabel 4-3. Overzicht van de impact op LLT's ..................................................... 14 Tabel 4-4. Overzicht van de impact op SMQ's ................................................... 14 Tabel 4-5. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden ............. 16 Tabel 4-6. Tellingen van MedDRA-termen ......................................................... 19 Tabel 4-7. Gewijzigde namen van PT’s/LLT’s .................................................... 20 Tabel 4-8. Wijzigingen in status huidig/niet-huidig van LLT’s ............................. 21


iv

Documentoverzicht

1. DOCUMENTOVERZICHT Dit document ‘Wat is nieuw’ bevat informatie over de bron van en de typen wijzigingen die tussen versie 14.1 en versie 15.0 in de MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)-terminologie zijn aangebracht. Deel 2, Wijzigingsverzoeken in versie 15.0, verstrekt een samenvatting van de informatie over het aantal wijzigingsverzoeken dat voor deze versie is verwerkt. Deel 3, Nieuwe ontwikkelingen in versie 15.0, gaat in op wijzigingen in v15.0 met betrekking tot ingediende wijzigingsverzoeken, nieuwe initiatieven en informatie over gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's). Deel 4, Overzicht van wijzigingen, bevat bijzonderheden over: 

geschiedenis van termen



de impact van deze versie op de terminologie (in tabellen)



impact op de records in MedDRA-bestanden



tellingen van MedDRA-termen



gewijzigde termen van het laagste niveau (LLT’s) en namen van voorkeurstermen (PT's)



alle LLT’s in MedDRA die een wijziging in de status huidig/niet-huidig hebben ondergaan

Alle bij deze versie behorende bijgewerkte documenten bevinden zich in het ® distributiebestand in Adobe Portable Document Format (pdf-formaat). Zie het bestand !!Readme.txt voor een volledige lijst. De Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk is te bereiken op een internationaal gratis AT&T-nummer op 1-877-258-8280 en op [email protected].


1

Wijzigingsverzoeken in versie 15.0

2. WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE 15.0 2.1

WIJZIGINGEN IN DE TERMINOLOGIE

Wijzigingen in MedDRA zijn zowel het gevolg van wijzigingsverzoeken van abonnees, d.w.z. proactiviteitsverzoeken die door MedDRA-gebruikers zijn ingediend, als van interne wijzigingsverzoeken. Interne wijzigingsverzoeken zijn het gevolg van onderhoudsactiviteiten van de MSSO en van de activiteiten van speciale werkgroepen waaraan de MSSO deelneemt. MedDRA versie 15.0 is een versie met complexe wijzigingen, wat inhoudt dat er wijzigingen op alle niveaus van de MedDRA-hiërarchie kunnen zijn aangebracht. Wijzigingsverzoeken hebben zowel betrekking op updates in MedDRA als op wijzigingen in de SMQ’s. Er zijn voor deze versie in totaal 1470 wijzigingsverzoeken verwerkt; 1251 wijzigingsverzoeken zijn goedgekeurd en ingevoerd en 183 wijzigingsverzoeken zijn afgewezen. Daarnaast zijn er 36 wijzigingsverzoeken uitgesteld voor latere overweging en oplossing na deze versie. De elektronische versie van deze wijzigingen is beschikbaar als cumulatief Uitgebreid verslag (alle wijzigingsverzoeken en activiteiten voor v15.0) dat is opgenomen in de Engelstalige MedDRA-download en als bestand met een wekelijkse aanvullende update (voor v15.0). Bovendien kunnen gebruikers alle wijzigingsverzoeken van MedDRA v5.1 tot de huidige versie bekijken in WebCR. Afbeelding 2-1 (hieronder afgebeeld) is een samenvatting van alle wijzigingen volgens klasse van orgaansystemen (SOC) en kan van nut zijn om de impact van wijzigingen op een specifiek gebied in MedDRA te bepalen. De gegevens zijn afgeleid van het verschil in de tellingen van primaire en secundaire PT's/LLT’s, HLT’s en HLGT’s voor v15.0 (afgebeeld in tabel 4-6) en de overeenkomstige informatie voor v14.1. Voorts zijn hernoemingen van termen en wijzigingen in de status van LLT’s opgenomen in afbeelding 2-1. Zie deel 4 voor een samenvatting van de wijzigingen in MedDRA v15.0.


2


Afbeelding 2-1. Wijzigingen volgens SOC

2.2

COMPLEXE WIJZIGINGEN

De voorstellen voor tijdens versie 15.0 overwogen complexe wijzigingen omvatten voorstellen die zijn ingediend door gebruikers, speciale initiatieven en voorstellen die intern door de MSSO zijn geïdentificeerd tijdens de verwerking van wijzigingsverzoeken. Van 1 juli 2011 tot 29 juli 2011 zijn voorstellen tot complexe wijzigingen op de MSSOwebsite geplaatst voor commentaar van gebruikers. Complexe wijzigingen zijn gevolgd door nadere interne beoordelings- en consensusbesprekingen die geleid hebben tot de uiteindelijke goedgekeurde groep van 16 complexe wijzigingen. De in versie 15.0 ingevoerde complexe wijzigingen zijn hieronder samengevat. Raadpleeg het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website voor specifieke bijzonderheden.


3


Op het SOC-niveau: Er zijn geen wijzigingen aangebracht in de bestaande SOC’s. Op het HLGT-niveau: Er zijn twee nieuwe termen van groepen van het hoogste niveau (HLGT’s) toegevoegd en twee HLGT’s samengevoegd als gevolg van de complexe wijzigingen in versie 15.0. De wijzigingen zijn als volgt: Nieuwe HLGT’s Nieuwe HLGT

Onder SOC

blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties

onderwerpen m.b.t. lichamelijk onderzoek en orgaansysteemstatus

Onderzoeken

Tabel 2-1. Nieuwe HLGT’s Samengevoegde HLGT’s Samengevoegde HLGT

Onder HLGT

chemisch letsel en vergiftiging


onderwerpen bij lichamelijk onderzoek


Tabel 2-2. Samengevoegde HLGT’s Op het HLT-niveau: Er zijn zeven nieuwe termen van het hoogste niveau (HLT’s) toegevoegd, vier HLT’s samengevoegd en één HLT verplaatst als gevolg van de complexe wijzigingen in v15.0. De wijzigingen zijn als volgt:


4


Nieuwe HLT’s Nieuwe HLT

Onder HLGT

verworven genmutaties en andere wijzigingen

algemeen-stelselaandoeningen NEG

dialysegerelateerde complicaties

verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG

blootstellingen in verband met zwangerschap, bevalling en lactatie

blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging in de SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zwangerschaps-, partus- en postpartumproblemen in de SOC Zwangerschap, perinatale periode en puerperium

blootstellingen NEG (excl. medicatiefouten als gevolg van accidentele blootstelling)


genanalyses

cytogenetisch onderzoek

myasthenia gravis en gerelateerde aandoeningen

spieraandoeningen

lichamelijke onderzoeken en orgaansysteemstatus


Tabel 2-3. Nieuwe HLT’s Samengevoegde HLT’s Samengevoegde HLT verworven mutaties NEG

Onder HLT verworven genmutaties en andere wijzigingen

myasthenieën lichamelijke onderzoeken zwangerschapsgebonden toevallige blootstellingen en letsels

myasthenia gravis en gerelateerde aandoeningen lichamelijke onderzoeken en orgaansysteemstatus blootstellingen in verband met zwangerschap, bevalling en lactatie

Tabel 2-4. Samengevoegde HLT’s


5


Verplaatste HLT HLT celkenmerkenonderzoek

Van HLGT immunologisch en allergologisch onderzoek

Onder HLGT cytogenetisch onderzoek

Tabel 2-5. Verplaatste HLT 2.3

WIJZIGINGEN IN DE VERTALINGEN

Naast de wijzigingen in de terminologie zijn er 235 verzoeken tot correctie van vertalingen overwogen en 224 wijzigingen ingevoerd om verkeerd gespelde of verkeerd vertaalde termen in de niet-Engelstalige versies van MedDRA te vervangen. Het onderstaande is een samenvatting van het aantal wijzigingen dat is ingevoerd en de betreffende taal.     

40 Chinees 103 Nederlands 70 Frans 10 Duits 1 Portugees

Het grote aantal wijzigingen in de Nederlandstalige MedDRA is aangebracht nadat een MedDRA-gebruiker de aandacht had gevestigd op diverse inconsistenties in deze vertaling. Het grote aantal wijzigingen in de Franstalige MedDRA is het gevolg van pogingen van de MSSO en de Canadese regelgevende instantie, Health Canada, om kwesties m.b.t. de Franse vertaling te identificeren en te corrigeren. Raadpleeg het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website als u correcties van een nietEngelstalige versie van MedDRA wilt aanvragen.


6

Nieuwe ontwikkelingen in versie 15.0

3. NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE 15.0 3.1

TERMEN VOOR BLOOTSTELLING TIJDENS DE ZWANGERSCHAP

In MedDRA v14.1 zijn er nieuwe groepen termen voor blootstelling tijdens de zwangerschap toegevoegd en zijn bestaande termen opnieuw ingedeeld om ze vanzelfsprekender en gemakkelijker te gebruiken te maken voor de doeleinden van geneesmiddelenbewaking. Deze wijzigingen waren gebaseerd op suggesties van de ICH-werkgroep ‘Points to Consider’. Zowel de nieuwe als de bestaande termen zijn ingedeeld om te verwijzen naar omstandigheden met betrekking tot de overdracht van diverse middelen via intiem contact (bijv. van moeder naar foetus of pasgeborene, tussen partners enz.) De twee voornaamste omstandigheden die in overweging zijn genomen, zijn blootstelling met betrekking tot zwangerschap en lactatie en termen die relevante vormen van mogelijke overdracht van diverse middelen via intiem contact vertegenwoordigen (bijv. de PT blootstelling via partner). Bestaande termen waar een feitelijk kwaad bewezen is, maken geen deel uit van deze groep, zelfs als ze het begrip van blootstelling in verband met zwangerschap of blootstelling via intiem contact overbrengen (bijv. de PT geneesmiddelengebruik door de moeder met invloed op de foetus en de PT anesthetische complicatie foetaal). Voorts zijn bestaande termen voor blootstelling met betrekking tot een middel of een vorm van contaminatie waarbij geen sprake is van intiem contact en die uitsluitend van toepassing is op één persoon (bijv. de PT blootstelling aan toxisch agens) niet bij deze herindeling betrokken. In MedDRA v15.0 zijn wijzigingen in termen voor blootstelling tijdens de zwangerschap aangebracht op het HLT- en HLGT-niveau. Zie onderstaande tabel voor een samenvatting van deze wijzigingen.


7


Nieuwe HLGT blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging Nieuwe HLT

blootstellingen in verband met zwangerschap, bevalling en lactatie

blootstellingen NEG (excl. medicatiefouten als gevolg van accidentele blootstelling)

Onder SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Onder HLGT blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging in de SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zwangerschaps-, partus- en postpartumproblemen in de SOC Zwangerschap, perinatale periode en puerperium blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging

Afbeelding 3-1. Complexe wijzigingen in termen voor blootstelling tijdens de zwangerschap

Voorts zijn de bestaande HLGT chemisch letsel en vergiftiging en de daaronder geplaatste HLT’s samengevoegd onder de nieuwe HLGT blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging. De bestaande HLT zwangerschapsgebonden toevallige blootstellingen en letsels en de daaronder geplaatste PT's zijn samengevoegd onder de nieuwe HLT blootstellingen in verband met zwangerschap, bevalling en lactatie. Een paar termen met betrekking tot overdraagbare ziekten en tot beroepsmatige en nietberoepsmatige blootstelling aan de omgeving is verplaatst van de SOC Sociale omstandigheden naar de nieuwe HLT blootstellingen NEG (excl. medicatiefouten als gevolg van accidentele blootstelling). Raadpleeg het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website voor specifieke bijzonderheden.

3.1.1 Een speciale opmerking over vijf termen voor blootstellingen Van de vijf hieronder vermelde PT’s werd oorspronkelijk vermeld in het document ‘Complex Change Implementation’ (invoering van complexe wijzigingen) in het gedeelte met complexe wijzigingen van de MSSO-website dat ze van de HLT medicatiefouten ten gevolge van accidentele blootstelling verplaatst waren naar de nieuwe HLT blootstellingen NEG (excl. medicatiefouten als gevolg van accidentele blootstelling).


8


    

de PT blootstelling via bloed de PT blootstelling via directe aanraking de PT blootstelling via partner de PT blootstelling via sperma de PT blootstelling via vaginaal vocht

Onlangs heeft een MedDRA-gebruiker zorgen uitgesproken over de verplaatsing van deze termen naar de nieuwe HLT blootstellingen NEG (excl. medicatiefouten als gevolg van accidentele blootstelling). Voorlopig blijven deze termen onder de HLT medicatiefouten ten gevolge van accidentele blootstelling terwijl de indeling en plaatsing van termen met betrekking tot blootstelling in MedDRA in grotere kring besproken worden met deze gebruiker en andere partijen. Het document Invoering van complexe wijzigingen is bijgewerkt om dit te weerspiegelen.

3.2

TERMEN OP HET GEBIED VAN FARMACOGENETICA

In MedRA v14.1 heeft de MSSO een initiële groep voor MedDRA-gebruikers relevante farmacogenetische en farmacogenomische (PG) begrippen aan MedDRA toegevoegd. Dit was een proactief MSSO-initiatief, dat uit diverse door MedDRA-gebruikers ingediende wijzigingsverzoeken is voortgevloeid. De criteria die voor het toevoegen van nieuwe termen zijn gehanteerd, richtten zich op genetische begrippen en factoren die een mogelijk effect op geneesmiddeltherapie hebben. In MedDRA v15.0 zijn er wijzigingen in farmacogenetische en farmacogenomische (PG) begrippen aangebracht op het HLT-niveau om dit initiatief ten uitvoer te brengen. Zie onderstaande tabel voor een samenvatting van deze wijzigingen.

Nieuwe HLT

Onder HLGT

verworven genmutaties en andere wijzigingen

algemeen-stelselaandoeningen NEG

genanalyses

cytogenetisch onderzoek

Tabel 3-1. Complexe wijzigingen in termen voor farmacogenetische begrippen Aanvullende wijzigingen betreffen het verplaatsen van de bestaande HLT celkenmerkenonderzoek van de HLGT immunologisch en allergologisch onderzoek naar de HLGT cytogenetisch onderzoek. De bestaande HLT verworven mutaties NEG en de daaronder geplaatste PT’s zijn samengevoegd onder de nieuwe HLT verworven


9


genmutaties en andere wijzigingen. In v15.0 zijn er 41 nieuwe PT’s en 8 LLT’s voor farmacogenetische begrippen toegevoegd. Raadpleeg het gedeelte voor wijzigingsverzoeken van de MSSO-website voor specifieke bijzonderheden.

3.3

TERMEN VOOR BLOEDING EN HEMORRAGIE

Naar aanleiding van een door een MedDRA-gebruiker ingediend proactiviteitsverzoek heeft de MSSO ontbrekende LLT’s voor ‘bloeding’ onder bestaande PT’s voor ‘hemorragie’ toegevoegd om de codering en consistentie in MedDRA te verbeteren. Er zijn in totaal 149 LLT’s toegevoegd. Zie het voorbeeld in onderstaande tabel.

Nieuwe LLT in v15.0

Bestaande PT

Ear bleeding [oorbloeding]

Ear haemorrhage [oorbloeding]

Eye bleeding [bloeding van oog]

Eye haemorrhage [ooghemorragie] Tabel 3-2. LLT’s met betrekking tot bloeding

Conform de MedDRA-conventie worden hemorragie en bloeding als synonieme begrippen beschouwd. In MedDRA wordt ‘hemorragie’ in het algemeen op het PTniveau gebruikt en ‘bloeding’ op het LLT-niveau.

3.4

VERWIJDERING VAN CODES UIT EERDERE TERMINOLOGIEËN

De eerste versie van MedDRA (v2.1) in maart 1999 omvatte numerieke of symboolcodes uit eerdere terminologieën. De codes zijn koppelingen van andere terminologieën naar vergelijkbare of identieke termen in MedDRA en omvatten codes uit COSTART, WHO-ART, ICD9, ICD9-CM, HARTS en J-ART. Zie het voorbeeld in onderstaande afbeelding.


10


Afbeelding 3-1. Codes uit eerdere terminologieën De ICH M1 Expert Working Group – die de oorspronkelijke versie van MedDRA heeft samengesteld – heeft deze codes met de tekst van de termen opgenomen gezien het nut dat de codes gedurende de overgang naar MedDRA zouden bieden. Omdat de meeste organisaties al geruime tijd geleden op MedDRA zijn overgegaan en de codes sinds de oorspronkelijke versie van MedDRA niet zijn onderhouden of bijgewerkt, heeft de MSSO ze uit de MedDRA-bestanden verwijderd. De volgende punten moeten in aanmerking worden genomen: 1. Er zijn geen termen uit MedDRA verwijderd; alleen de aan eerdere terminologieën gerelateerde codes en symbolen zijn verwijderd. 2. De aan elke term toegewezen MedDRA-code is niet gewijzigd. 3. De structuur van de gedistribueerde uitgebreide ASCII-bestanden is niet gewijzigd. De invoer in de distributiebestanden voor deze eerdere codes is leeg (d.w.z. nulvelden). Een lijst met MedDRA-termen met de geërfde codes is beschikbaar op de mssowebsite voor het geval dat MedDRA-gebruikers ernaar willen verwijzen.


11


GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ’S)

3.5

In MedDRA v15.0 zijn geen nieuwe SMQ’s geïntroduceerd, maar er zijn 171 goedgekeurde wijzigingen aan bestaande SMQ’s aangebracht. Er zijn slechts kleine wijzigingen aangebracht in de Inleiding voor SMQ’s.

3.6

MedDRA-VERSIEANALYSIETOOL

In het eerste kwartaal van 2012 stelt de MSSO de MedDRA-versieanalysetool (MVAT) beschikbaar. Deze tool dient om organisaties te helpen twee willekeurige MedDRAversies – inclusief niet-opeenvolgende versies – te vergelijken om wijzigingen te identificeren. MVAT is gratis voor alle MedDRA-abonnees als deel van hun abonnement. De tool bestaat uit drie delen.   

Versierapportgenerator – Vergelijk twee willekeurige MedDRA-versies om een voor die twee versies specifiek exporteerbaar versieverslag te produceren. Gegevensimpactverslag – Identificeer wijzigingen in een specifieke groep MedDRA-termen die naar MVAT zijn geüpload en vergelijk ze met twee willekeurige MedDRA-versies. Wijziging in termen uit zoekbewerkingen – Identificeer de wijzigingen in een enkele MedDRA-term of MedDRA-code tussen twee willekeurige MedDRAversies.

De MSSO blijft het Versieverslag produceren als spreadsheet, waarin wijzigingen tussen twee opeenvolgende versies worden uiteengezet en dat opgenomen is in de download met de Engelstalige versie van MedDRA.


12

Overzicht van wijzigingen

4. OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN 4.1

OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE

De onderstaande tabellen (zie tabel 4-1 t/m 4-5) geven een overzicht van de impact op de MedDRA-terminologie in v15.0. Deze tabellen dienen uitsluitend ter verwijzing. Uitgebreide informatie over de wijzigingen voor v15.0 is te vinden in het MedDRA Versieverslag, dat is opgenomen in de Engelstalige download. Wijzigingen in SOC’s, HLGT’s en HLT’s Niveau SOC

HLGT

HLT

Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken

Nettowijziging

v14.1 v15.0

Totale SOC’s

0

26

26

Nieuwe HLGT’s

2

0

2

Samengevoegde HLGT’s

2

0

2

Totale HLGT’s1

0

335

335

Nieuwe HLT’s

7

0

7

Samengevoegde HLT’s

4

0

4

Totale HLT’s1

3

1710

1713

Tabel 4-1. Overzicht van de impact op SOC’s, HLGT’s, HLT’s

1

De totale nettowijziging in de HLGT’s / HLT’s is gelijk aan het aantal nieuwe HLGT’s / HLT’s min het aantal samengevoegde HLGT’s / HLT’s.


13


Wijzigingen in PT’s Niveau

PT

Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken

v14.1

v15.0

Nieuwe PT’s

253

270

Verhoogde LLT’s

25

20

Verlaagde PT's

70

34

Nettowijziging1

208

256

Totale PT's

19294 19550

Tabel 4-2. Overzicht van de impact op PT's 1

De nettowijziging in de PT’s is gelijk aan het aantal nieuwe PT’s plus het aantal verhoogde LLT’s min het aantal verlaagde PT’s. Wijzigingen in LLT’s Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken

Niveau

Totale LLT’s1

LLT

Nettowijziging 653

v14.1

v15.0

69524 70177

Tabel 4-3. Overzicht van de impact op LLT's

1

Het totale aantal LLT’s omvat PT’s. Wijzigingen in SMQ’s Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken

Niveau SMQ’s

Nieuwe SMQ’s1

Nettowijziging 0

v14.1 v15.0 86

86

Tabel 4-4. Overzicht van de impact op SMQ's


14

Overzicht van wijzigingen 1

Het aantal weergegeven SMQ’s omvat uitsluitend SMQ’s van het hoogste niveau. Er zijn geen SMQ’s met ondergeschikte zoekbewerkingen toegevoegd in MedDRA v15.0.

4.2

OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN

De onderstaande tabel geeft een overzicht van de impact op MedDRA in v15.0. De tabel dient uitsluitend ter verwijzing.

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC

HLT_PT.ASC

MDHIER.ASC


Toegevoegd

0

Verwijderd

0

Gewijzigd

0

Toegevoegd

0

Verwijderd

0

Gewijzigd

0

Toegevoegd

2

Verwijderd

2

Gewijzigd

0

Toegevoegd

2

Verwijderd

2

Gewijzigd

0

Toegevoegd

11

Verwijderd

7

Gewijzigd

0

Toegevoegd

7

Verwijderd

4

Gewijzigd

3

Toegevoegd

743

Verwijderd

282

Gewijzigd

0

Toegevoegd

1168

Verwijderd

682

Gewijzigd

0

15


PT.ASC

LLT.ASC

1

SMQ_LIST.ASC

SMQ_CONTENT.ASC

Toegevoegd

290

Verwijderd

34

Gewijzigd

2829

Toegevoegd

653

Verwijderd

0

Gewijzigd

22883

Toegevoegd1

0

Verwijderd

0

Gewijzigd

203

Toegevoegd

771

Verwijderd2

0

Gewijzigd

180

Tabel 4-5. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden

1

Het aantal toegevoegde SMQ’s omvat zowel SMQ’s van het bovenste niveau (niveau 1) als SMQ’s met ondergeschikte zoekbewerkingen. 2

Het aantal verwijderde PT's stelt termen voor die van de ene SMQ naar een andere zijn verplaatst.

4.3

TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN

De onderstaande tabel geeft de tellingen van termen volgens SOC weer voor HLGT’s, HLT’s, primaire en secundaire PT’s en LLT’s en primaire PT’s en LLT’s.

SOC Bloed- en lymfestelselaandoeningen Hartaandoeningen

LLT’s* (primair)1

PT’s (primair)1

1006

242

1302

293


LLT’s* (primair en secundair)2

PT’s (primair en secundair)2

HLT’s

HLGT’s

3

3

3889

883

87

17

2141

527

36

10

16

Overzicht van wijzigingen PT’s (primair en secundair)2

HLT’s

HLGT’s

3

3

3090

1147

99

19

81

747

184

17

6

575

159

1542

442

38

9

Oogaandoeningen

2350

532

3387

871

64

13

Maagdarmstelselaandoeningen

3506

755

6877

1484

109

21

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

2238

697

2779

870

49

9

Lever- en galaandoeningen

592

168

1300

364

19

4

Immuunsysteemaandoeningen

432

119

2009

532

24

4

Infecties en parasitaire aandoeningen

6521

1714

6822

1791

147

12

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties

5750

818

7400

1454

61

7

Onderzoeken

12449

4930

12449

4930

106

23

LLT’s* (primair)1

PT’s (primair)1

3090

1147

421

Endocriene aandoeningen

SOC Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen



17


HLT’s

HLGT’s

3

3

2368

654

63

14

397

5775

1030

60

11

7948

1738

8506

1965

203

40

Zenuwstelselaandoeningen

3184

799

6245

1588

107

20

Zwangerschap, perinatale periode en puerperium

1590

205

2610

495

48

8

Psychische stoornissen

2171

479

2941

674

78

23

Nier- en urinewegaandoeningen

1120

311

2395

647

32

8

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

1625

431

3770

997

52

16

Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen

1545

464

3747

983

48

11

Huid- en onderhuidaandoeningen

1863

420

3924

1015

56

10

LLT’s* (primair)1

PT’s (primair)1

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

883

250

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

2239

Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)

SOC



18


HLT’s

HLGT’s

3

3

605

251

20

7

1895

4050

1895

140

19

1122

255

5640

1269

68

11

70177

19550

LLT’s* (primair)1

PT’s (primair)1

Sociale omstandigheden

605

251

Chirurgische en medische verrichtingen

4050

Bloedvataandoeningen

Totaal

SOC


Tabel 4-6. Tellingen van MedDRA-termen 1

De primaire telling omvat uitsluitend het aantal termen dat primair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. De som van de primaire LLT’s en PT’s komt overeen met die in tabel 4-2 en 4-3. 2

De totale telling omvat het aantal termen dat zowel primair als secundair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. Daarom is de som van het totaal aantal LLT’s en PT’s groter dan die in tabel 4-2 en 4-3. 3

De HLT- en HLGT-tellingen zijn niet noodzakelijk unieke waarden gezien MedDRA’s multi-axialiteit (zie deel 2.2 van de Inleiding voor een bespreking van multi-axialiteit). Er is een aantal HLT’s dat in meer dan één SOC wordt geteld. Zo worden de HLT bindweefselaandoeningen, congenitaal en de HLGT skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal in de SOC Congenitale, familiale en genetische aandoeningen en in de SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen geteld. De som van de HLT’s en de HLGT’s is groter dan die in tabel 4-1.

4.4

GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT’S EN LLT’S

Als deel van de voortdurende onderhoudsactiviteiten in MedDRA kunnen bestaande PT’s en LLT’s worden gewijzigd (hernoemd) ter correctie van spelfouten, dubbele spatie, gebruik van hoofdletters of kleine letters of andere fouten die aan de criteria voor het hernoemen in MedDRA voldoen. Bij deze hernoemingsaanpak worden de oorspronkelijke MedDRA-code van de term en de oorspronkelijke betekenis behouden. Dit vergemakkelijkt het hergebruik van dezelfde MedDRA-code voor de hernoemde PT’s / LLT’s.


19


De onderstaande tabel vermeldt de PT’s en LLT’s die in MedDRA v15.0 zijn hernoemd.

Code

Niveau

10017873

PT

Gastro-enterostomy [gastro-enterostomie]

Gastroenterostomy [gastro-enterostomie]

10017882

LLT

Gastro-jejunostomy [gastrojejunostomie]

Gastrojejunostomy [gastrojegunostomie]

LLT

Mensenchymal neoplasm of the testis [mensenchymaalneoplasma van de testis]

Mesenchymal neoplasm of the testis [mesenchymaal neoplasma van de testis]

10027314

Naam van term in v14.1

Naam van term in v15.0

Tabel 4-7. Gewijzigde namen van PT’s/LLT’s

4.5

WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT’S

De volgende tabel weerspiegelt termen op het LLT-niveau in MedDRA v15.0 waarvan de status huidig/niet-huidig is gewijzigd, samen met de reden voor die wijziging.

Term van laagste niveau

Bleeding DU [bloedend DU]

Difficulty in walking involving joint, site unspecified [loopproblemen betreffende onderbeengewricht op niet-gespecificeerde plaats]

Status gewijzigd in

Reden

Niet-huidig

De MSSO heeft de LLT DU [DU] het label ‘niet-huidig’ gegeven in MedDRA v14.0 op grond van het feit dat ‘DU’ ook wordt gebruikt om ‘decubitus ulcer’ [decubitus ulcus] af te korten. De LLT Bleeding DU [bloedend DU] heeft om soortgelijke reden het label ‘niet-huidig’ gekregen.

Niet-huidig

Deze term met een meervoudig begrip (‘vanwege’) heeft betrekking op de aandoening (loopproblemen) en de etiologie van een gewrichtsaandoening met een niet-gekwalificeerde anatomische descriptor (gewricht, plaats niet-gespecificeerd). Om deze reden krijgt de term het label ‘niet-huidig’ omdat de term kan worden gecodeerd door twee bestaande begrippen, de LLT Difficulty in walking [moeilijkheden met lopen] en de LLT Joint disorder [gewrichtsaandoening] te gebruiken.


20


Term van laagste niveau

Difficulty in walking involving lower leg joint [loopproblemen betreffende onderbeengewricht]

Grand multiparity, with current pregnancy [grande multipare, met huidige zwangerschap]

Supine hypotension [hypotensie in rugligging]

Status gewijzigd in

Reden

Niet-huidig

Deze term met een meervoudig begrip (‘vanwege’) heeft betrekking op de aandoening (loopproblemen) en de etiologie van een gewrichtsaandoening met een niet-gekwalificeerde anatomische descriptor (gewricht, plaats niet-gespecificeerd, en het onderbeen). Om deze reden krijgt de term het label ‘niet-huidig’ omdat de term kan worden gecodeerd door twee bestaande begrippen, de LLT Difficulty in walking [moeilijkheden met lopen] en bijvoorbeeld de LLT Arthropathy unspecified, involving lower leg [niet-gespecificeerde artropathie, onderbeen] te gebruiken.

Niet-huidig

Deze actie is voortgevloeid uit een verzoek om de LLT Grand multiparity, with current pregnancy [grande multipare, met huidige zwangerschap] van de PT Multiparous [multipara] naar de PT Pregnancy [zwangerschap] te verplaatsen; dit verzoek is niet goedgekeurd. Er zijn twee begrippen (multipariteit en zwangerschap), die elk als belangrijk voor de codering zou worden beschouwd. Daarom heeft de MSSO, in plaats van de LLT te verplaatsen, de status van de LLT Grand multiparity, with current pregnancy [grande multipare, met huidige zwangerschap] gewijzigd in ‘niet-huidig’ en een nieuwe LLT Grand multiparity [grande multipariteit] aan de PT Multiparous [multipara] toegevoegd.

Niet-huidig

De LLT Supine hypotension [hypotensie in rugligging] is een dubbelzinnige term in zoverre dat hij als synoniem van de LLT Supine hypotension syndrome [supine-hypotensensive-syndroom] kan worden opgevat, maar ook als beschrijving van een bloeddrukmeting bij een patiënt met de patiënt in rugligging.

Tabel 4-8. Wijzigingen in status huidig/niet-huidig van LLT’s


21

Wat is nieuw MedDRA versie 15.0

Recommend Documents