Wat is nieuw MedDRA versie 13.0

Wat is nieuw MedDRA versie 13.0

MSSO-DI-6001-13.0.0 Maart 2010

Dankbetuiging

DANKBETUIGING ®

MedDRA is een gedeponeerd handelsmerk van de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Adobe® is een gedeponeerd handelsmerk van Adobe Systems Incorporated. Microsoft Excel® 2007 is een gedeponeerd handelsmerk van Microsoft Corporation.

Copyright © 2010 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Alle rechten voorbehouden.

Wat is nieuw – MedDRA-terminologie versie 13.0 Maart 2010 MSSO-DI-6001-13.0.0

ii

Documentoverzicht

Inhoudsopgave 1.

DOCUMENTOVERZICHT ....................................................................................... 1

2.

WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE 13.0 .......................................................... 2 2.1 COMPLEXE WIJZIGINGEN ........................................................................................................ 2

3.

NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE 13.0 ..................................................... 6 3.1 HULPMIDDELGERELATEERDE TERMEN ................................................................................ 6 3.2 TERMEN VOOR MICRO-ORGANISMEN ................................................................................... 6 3.3 GESTANDAARDISEERDE MEDDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ’S) ....................................... 8

4.

OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN ........................................................................ 10 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6

GESCHIEDENIS VAN TERMEN ............................................................................................... 10 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE ......................................................... 10 OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MEDDRA-BESTANDEN ............................. 12 TELLINGEN VAN MEDDRA-TERMEN ....................................................................................... 14 GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT’S EN LLT’S................................................................................ 17 WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT’S ........................................... 18

LIJST MET TABELLEN Tabel 2-1. Tabel 2-2. Tabel 2-3. Tabel 2-4. Tabel 3-1. Tabel 3-2. Tabel 3-3. Tabel 3-4. Tabel 4-1. Tabel 4-2. Tabel 4-3. Tabel 4-4. Tabel 4-5. Tabel 4-6. Tabel 4-7. Tabel 4-8. Tabel 4-9.

Nieuwe HLGT’s .................................................................................. 3 Samengevoegde HLGT’s ................................................................... 3 Nieuwe HLT’s ..................................................................................... 4 Samengevoegde HLT’s ...................................................................... 5 Voorbeelden van termen voor micro-organismen met ‘test positief’ ... 7 Voorbeelden van termen met negatieve/niet-gekwalificeerde tests van micro-organismen ....................................................................... 7 Nieuwe SMQ’s ................................................................................... 8 Veranderingen van kader in SMQ’s.................................................... 9 Geschiedenis van termen................................................................. 10 Overzicht van de impact op SOC’s, HLGT’s, HLT’s ......................... 10 Overzicht van de impact op PT's ...................................................... 11 Overzicht van de impact op LLT's .................................................... 11 Overzicht van de impact op SMQ's .................................................. 11 Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden ............ 13 Tellingen van MedDRA-termen ........................................................ 16 Gewijzigde namen van PT's/LLT’s ................................................... 18 Wijzigingen in de status huidig/niet-huidig van LLT’s ....................... 21


iii

Documentoverzicht

1.

DOCUMENTOVERZICHT

Dit document ‘Wat is nieuw’ bevat informatie over de bron van en de typen wijzigingen die tussen versie 12.1 en versie 13.0 in de MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)-terminologie zijn aangebracht. Deel 2, Wijzigingsverzoeken in versie 13.0, verstrekt informatie over het aantal wijzigingsverzoeken dat voor deze versie is verwerkt. Deel 3, Nieuwe ontwikkelingen in versie 13.0, gaat in op wijzigingen in versie 13.0 met betrekking tot ingediende wijzigingsverzoeken, nieuwe initiatieven en informatie over gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's). Deel 4, Overzicht van wijzigingen, bevat bijzonderheden over: •

geschiedenis van termen

•

tabellen om de impact van deze versie op de terminologie te laten zien

•

impact op de records in MedDRA-bestanden

•

tellingen van MedDRA-termen

•

lijst met gewijzigde namen van termen van het laagste niveau (LLT’s)

•

de lijst met alle LLT’s in MedDRA die een wijziging in de status huidig/niet-huidig hebben ondergaan

Alle bij deze versie behorende bijgewerkte documenten bevinden zich in het ® distributiebestand in Adobe Portable Document Format (pdf-formaat). Zie het bestand !!Readme.txt voor een volledige lijst. De Maintenance and Support Services Organization (MSSO) Help Desk is te bereiken op een internationaal gratis AT&T-nummer op 1-877-258-8280 en op [email protected]


1

Overzicht van wijzigingen

2.

WIJZIGINGSVERZOEKEN IN VERSIE 13.0

Wijzigingen in de MedDRA-terminologie kunnen zowel het gevolg zijn van wijzigingsverzoeken van abonnees als van interne wijzigingsverzoeken. Interne wijzigingsverzoeken zijn het gevolg van interne onderhoudsactiviteiten en van speciale activiteiten van de werkgroep waaraan de MSSO deelneemt. MedDRA versie 13.0 is een versie met complexe wijzigingen, wat inhoudt dat er wijzigingen op alle niveaus van de MedDRA-hiërarchie kunnen zijn aangebracht. Wijzigingsverzoeken hebben zowel betrekking op updates in de MedDRA-terminologie als op wijzigingen in SMQ's. Er zijn voor deze versie in totaal 2356 wijzigingsverzoeken verwerkt; 2006 wijzigingsverzoeken zijn goedgekeurd en ingevoerd en 318 wijzigingsverzoeken zijn afgewezen. Er zijn 32 wijzigingsverzoeken uitgesteld voor latere overweging en oplossing na deze versie. In deze totalen zijn 7 goedgekeurde verzoeken opgenomen met betrekking tot het corrigeren van vertaalkwesties in de Italiaanse MedDRA en 3 goedgekeurde verzoeken in de Duitse MedDRA. De elektronische versie voor alle wijzigingen is zowel beschikbaar als cumulatief Uitgebreid verslag (dat alle wijzigingsverzoeken en activiteiten voor versie 13.0 omvat) als als bestand met een wekelijkse aanvullende update (voor versie 13.0), op https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_supplemental.asp. Abonnees kunnen wijzigingen opzoeken via WebCR op https://mssotools.com/webcr/. Zie deel 4 voor een samenvatting van de wijzigingen in MedDRA versie 13.0. 2.1

COMPLEXE WIJZIGINGEN

De voorstellen voor tijdens versie 13.0 overwogen complexe wijzigingen omvatten voorstellen die zijn ingediend door abonnees, speciale initiatieven en voorstellen die intern door de MSSO zijn geïdentificeerd tijdens de verwerking van wijzigingsverzoeken. In MedDRA 13.0 is een groep nieuwe en bestaande hulpmiddelgerelateerde termen onder nieuwe hulpmiddelgerelateerde HLGT’s en HLT’s geplaatst. Zie deel 3 van dit document en het MedDRA Versieverslag voor versie 13.0 voor nadere informatie over de hulpmiddelgerelateerde termen. Van 29 juni 2009 tot 24 juli 2009 zijn voorstellen tot complexe wijzigingen op de MSSOwebsite geplaatst voor commentaar van abonnees. Raadpleeg het gedeelte ‘Complex Changes’ op https://meddramsso.com/secure/subscriber_complex_changes.asp. Complexe wijzigingen zijn gevolgd door nadere interne beoordelings- en consensusbesprekingen die geleid hebben tot de uiteindelijke goedgekeurde groep van 28 complexe wijzigingen. De in versie 13.0 ingevoerde complexe wijzigingen zijn hieronder samengevat. Op het SOC-niveau: Er zijn in versie 13.0 geen wijzigingen aangebracht in de bestaande SOC-termen en er zijn geen nieuwe SOC’s toegevoegd.


2


Op het HLGT-niveau: Er zijn drie HLGT’s toegevoegd en 1 HLGT is samengevoegd als gevolg van de complexe wijzigingen in versie 13.0. Deze zijn als volgt:

Nieuwe HLGT’s Nieuwe HLGT

Onder SOC

complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties

Tabel 2-1. Nieuwe HLGT’s

Samengevoegde HLGT’s Samengevoegde HLGT

verwondingen en complicaties t.g.v. verrichtingen of instrumenten NEG

Onder HLGT

verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG

Tabel 2-2. Samengevoegde HLGT’s

Op het HLT-niveau: Er zijn 17 nieuwe termen van het hoogste niveau (HLT’s) toegevoegd en 7 HLT’s samengevoegd als gevolg van de complexe wijzigingen in versie 13.0. Deze zijn als volgt: Nieuwe HLT’s Nieuwe HLT

borstcomplicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel hartcomplicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel hersen- en ruggenmergvloeistof therapeutische verrichtingen complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel NEG


Onder HLGT

complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel

3

Overzicht van wijzigingen Nieuwe HLT

Onder HLGT

computeraangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel elektrische aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel incompatibiliteitsaangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel informatie-outputaangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel NEG hulpmiddelfalen voorvallen NEG operationele aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel NEG fysieke eigenschaps- en chemische aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel oogcomplicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel reproductieve complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel respiratoire complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel

aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel

trombocytosen

plaatjesaandoeningen

vaatcomplicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel

complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel

Tabel 2-3. Nieuwe HLT’s

Samengevoegde HLT’s Samengevoegde HLT

Onder HLT

Calymmatobacteria-infecties

Klebsiella-infecties

cerebrospinaalvochtshunt therapeutische verrichtingen

hersen- en ruggenmergvloeistof therapeutische verrichtingen aangelegenheden m.b.t. medisch hulpmiddel NEG

hulpmiddelcomponent bevindingen medisch hulpmiddelfalen voorvallen


hulpmiddelfalen voorvallen NEG

4


medisch hulpmiddel gerelateerde problemen

complicaties geassocieerd met medisch hulpmiddel NEG

paracolon Bacillus-infecties

bacteriële infecties NEG

secundaire trombocytemieën

trombocytosen

Tabel 2-4. Samengevoegde HLT’s


5


3.

NIEUWE ONTWIKKELINGEN IN VERSIE 13.0

3.1

HULPMIDDELGERELATEERDE TERMEN

In antwoord op verzoeken van abonnees heeft de MSSO met behulp van vrijwilligers uit de industrie een beoordeling m.b.t. hulpmiddelgerelateerde termen uitgevoerd om de hiërarchische groeperingen hulpmiddelgerelateerde termen in MedDRA te verbeteren. Er zijn nieuwe hulpmiddelgerelateerde HLGT’s en HLT’s toegevoegd aan de SOC Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, waaraan de HLGT productkwaliteitsaangelegenheden is gekoppeld. Bestaande hulpmiddelgerelateerde HLT’s onder de SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties zijn samengevoegd onder overeenkomstige nieuwe HLT’s die aan de SOC Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zijn toegevoegd. Raadpleeg deel 2 voor bijzonderheden over deze complexe wijzigingen. Bestaande hulpmiddelgerelateerde PT/LLT-termen zijn van de SOC Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties naar de betreffende nieuwe hulpmiddel-HLT’s verplaatst en er zijn nieuwe goedgekeurde hulpmiddeltermen op het PT/LLT-niveau toegevoegd. Van de 300 voorgestelde wijzigingen m.b.t. hulpmiddelgerelateerde termen zijn er 279 wijzigingen goedgekeurd, waaronder de toevoeging van 58 nieuwe termen, en zijn er 21 wijzigingen afgewezen. De overige goedgekeurde wijzigingen bestonden uit de verplaatsing van bestaande termen, wijzigingen in de hiërarchie (bijv. verlagingen van PT’s) en wijzigingen van de status huidig/niet-huidig van LLT’s. Raadpleeg het MedDRA 13.0 Versieverslag voor een volledige lijst met alle hulpmiddelgerelateerde termen. Abonnees kunnen wijzigingsverzoeken indienen via het MSSO-proces voor wijzigingsverzoeken voor de nodige hulpmiddelgerelateerde begrippen die niet vertegenwoordigd zijn. 3.2

TERMEN VOOR MICRO-ORGANISMEN

Een met regulatory affairs belaste instantie die MedDRA als hoofdonderdeel gebruikt in haar post-marketing veiligheidssurveillancesystemen heeft een groep termen m.b.t. micro-organismen voorgesteld om identificatie (door middel van een test) van een organisme mogelijk te maken wanneer er geen sprake is van gedocumenteerde infectie. De MSSO heeft met deze instantie samengewerkt om het voorstel binnen de bestaande MedDRA-regels en -conventies te harmoniseren en heeft overleg gepleegd met het panel van MedDRA-experts alvorens de nieuwe micro-organismetermen in de SOC Onderzoeken in te voeren. Als gevolg daarvan zijn in totaal 371 nieuwe PT- en LLT-termen toegevoegd en 194 bestaande termen verplaatst (bijv. verlaagde PT’s, verhoogde LLT’s, van de ene PT naar een andere verplaatste LLT’s, enz.). Raadpleeg het MedDRA 13.0 Versieverslag voor een volledige lijst met alle microorganismetermen. Hieronder zijn de significante punten van de invoering. 1. Termen die naar aanleiding van het voorstel van de met regulatory affairs belaste instantie zijn toegevoegd, hebben de naam van het organisme gekregen met een Wat is nieuw – MedDRA-terminologie versie 13.0 Maart 2010 MSSO-DI-6001-13.0.0

6


bepalende term ‘test positief’ aan het einde van de term (bijv. de PT Brucella-test positief). Om te voorkomen dat er twee nauw verwante begrippen op het PTniveau worden vertegenwoordigd, zijn bestaande PT-termen met ‘geïdentificeerd/test positief’ onder de overeenkomstige nieuwe PT’s verlaagd en zijn dit nu LLT’s. Evenzo zijn bestaande PT-termen met ‘serologie/test positief’ tot LLT’s verlaagd onder overeenkomstige nieuwe PT’s voor micro-organismen met ‘test positief’. Hieronder volgen diverse voorbeelden. Bestaande PT in MedDRA v12.1

Nieuwe PT toegevoegd in MedDRA v13.0

LLT’s in MedDRA v13.0

Chlamydia-identificatietest positief

Chlamydia-test positief

Chlamydiaidentificatietest positief

Brucella-serologie positief

Brucella-test positief

Brucella-serologie positief

Legionella serologie positief

Legionella-test positief

Legionella serologie positief

Mycoplasma serologie positief

Mycoplasma-test positief

Mycoplasma serologie positief

Tabel 3-1. Voorbeelden van termen voor micro-organismen met ‘test positief’ 2. De bepalende term ‘test positief’ houdt in dat een organisme is geïdentificeerd, maar wat vaak wordt uitgevoerd, met name bij klinische virusziekten, is een meting van een titer, virale belasting, enz. Om diverse metingen vast te leggen, zijn termen voor veelomvattende begrippen zoals de PT virale titer verhoogd, de PT virale titer verlaagd en de PT virale titer aan MedDRA v13.0 toegevoegd. 3. Teneinde consequent te zijn met de nieuwe termen met ‘test positief’, zijn nieuwe PT’s toegevoegd voor bestaande ‘negatieve’ termen en zijn niet-gekwalificeerde termen voor tests/serologie onder deze nieuwe PT's verlaagd. Hieronder volgt een aantal voorbeelden. Bestaande PT in MedDRA v12.1

Nieuwe PT toegevoegd in MedDRA v13.0

LLT’s in MedDRA v13.0

Borrelia burgdorferiserologie negatief

Borrelia-test negatief

Borrelia burgdorferiserologie negatief

Brucella-serologie negatief

Brucella-test negatief

Brucella-serologie negatief

Brucella-serologie

Brucella-test

Brucella-serologie

Tabel 3-2. Voorbeelden van termen met negatieve/niet-gekwalificeerde tests van micro-organismen


7


Er zijn geen aanvullende termen voor tests/serologie met ‘negatief’ en nietgekwalificeerd toegevoegd om overeen te komen met elke term voor ‘test positief’. Abonnees kunnen wijzigingsverzoeken indienen via het MSSO-proces voor wijzigingsverzoeken voor de nodige ‘negatieve’ en niet-gekwalificeerde begrippen voor tests/serologie die momenteel niet vertegenwoordigd zijn. 3.3

GESTANDAARDISEERDE MedDRA-ZOEKOPDRACHTEN (SMQ’s)

Er zijn in totaal 3 nieuwe SMQ’s van niveau 1 gepubliceerd voor productie in MedDRA versie 13.0. Ten tijde van deze versie zijn er nu 82 SMQ’s van niveau 1 in productie. De nieuwe SMQ’s zijn hieronder vermeld. Uitgebreide informatie over deze SMQ’s is te vinden in de Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) versie 13.0. Naam van SMQ Osteonecrose (SMQ) Renovasculaire aandoeningen (SMQ) Sclera-aandoeningen (SMQ) Tabel 3-3. Nieuwe SMQ’s Naast de toevoeging van drie nieuwe SMQ’s is het kader van de PT’s in Gastrointestinale perforatie, ulceratie, bloeding of obstructie (SMQ) (uitgezonderd die onder de sub-SMQ gastro-intestinale perforatie, ulceratie, bloeding, obstructie niet-specifieke bevindingen/verrichtingen (SMQ)) en in Orofaryngeale aandoeningen (SMQ) na een beoordeling door de CIOMS Working Group en de MSSO van veelomvattend in nauw begrensd veranderd. Onderstaande tabel vermeldt de betreffende SMQ’s met ondergeschikte zoekbewerkingen.

SMQ van niveau 1

Veranderingen van kader voor PT’s in SMQ’s met ondergeschikte zoekbewerkingen

Gastro-intestinale perforatie, ulceratie, bloeding of obstructie (SMQ)

Gastro-intestinale bloeding (SMQ) Gastro-intestinale obstructie (SMQ) Gastro-intestinale perforatie (SMQ)


8


Gastro-intestinale ulceratie (SMQ) Orofaryngeale aandoeningen (SMQ)

Tandvleesaandoeningen (SMQ) Orofaryngeale allergische aandoeningen (SMQ) Orofaryngeale infecties (SMQ) Orofaryngeale laesies, niet-neoplastisch, niet-infectieus en niet-allergisch (SMQ) Orofaryngeale neoplasmata (SMQ)

Tabel 3-4. Veranderingen van kader in SMQ’s Uitgebreide informatie over deze veranderingen is te vinden in de Inleiding voor gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ’s) versie 13.0.


9


4. OVERZICHT VAN WIJZIGINGEN 4.1

GESCHIEDENIS VAN TERMEN

De onderstaande tabel bevat de geschiedenis van MedDRA-termen die in versie 13.0 zijn toegevoegd en die in eerdere MedDRA-versies onder een andere MedDRA-code zijn gebruikt. MedDRAterm

MedDRAcode

Niveau

Opmerkingen

Er is in versie 13.0 geen term toegevoegd die in eerdere MedDRA-versies onder een andere MedDRA-code is gebruikt. Tabel 4-1. Geschiedenis van termen 4.2

OVERZICHT VAN DE IMPACT OP DE TERMINOLOGIE

De onderstaande tabellen geven een overzicht van de impact op de MedDRAterminologie in versie 13.0. Deze tabellen dienen uitsluitend ter verwijzing. Uitgebreide informatie over de wijzigingen voor versie 13.0 zijn te vinden in het MedDRA Versieverslag, dat is opgenomen in de Engelstalige download op https://meddramsso.com/secure/subscriber_download_translations.asp. Wijzigingen in SOC’s, HLGT’s en HLT’s Niveau SOC

HLGT

HLT

Activiteit m.b.t. wijzigingsverzoeken

Netto wijziging

Versie 12.1

Versie 13.0

Totale SOC’s

0

26

26

Nieuwe HLGT’s

3

0

3

Samengevoegde HLGT’s

1

0

1

Totale HLGT’s1

2

333

335

Nieuwe HLT’s

17

0

17

Samengevoegde HLT’s

7

0

7

Totale HLT’s1

10

1699

1709

Tabel 4-2. Overzicht van de impact op SOC’s, HLGT’s, HLT’s Wat is nieuw – MedDRA-terminologie versie 13.0 Maart 2010 MSSO-DI-6001-13.0.0

10


1

De totale nettowijziging in de HLGT’s / HLT’s is gelijk aan het aantal nieuwe HLGT’s / HLT’s min het aantal samengevoegde HLGT’s / HLT’s. Wijzigingen in PT’s Niveau

PT


Versie 12.1

Versie 13.0

Nieuwe PT’s

188

371

Verhoogde LLT’s

12

20

Verlaagde PT's

42

246

158

145

18641

18786

Netto wijziging

1

Totale PT's

Tabel 4-3. Overzicht van de impact op PT's 1

De netto wijziging in de PT’s is gelijk aan het aantal nieuwe PT’s plus het aantal verhoogde LLT’s min het aantal verlaagde PT’s. Wijzigingen in LLT’s Niveau LLT


Totale LLT’s1

Netto wijziging 755

Versie 12.1

Versie 13.0

67503

68258

Tabel 4-4. Overzicht van de impact op LLT's 1

Het totale aantal LLT’s omvat PT’s. Wijzigingen in SMQ’s Niveau SMQ’s


Nieuwe SMQ’s1

Netto wijziging 3

Versie 12.1 79

Versie 13.0 82

Tabel 4-5. Overzicht van de impact op SMQ's 1

Het aantal weergegeven SMQ’s omvat uitsluitend SMQ’s van het bovenste niveau.


11


4.3

OVERZICHT VAN DE IMPACT OP RECORDS IN MedDRA-BESTANDEN

De onderstaande tabel geeft een overzicht van de impact op de MedDRA-terminologie in versie 13.0. De tabel dient uitsluitend ter verwijzing.

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC

HLT_PT.ASC

MDHIER.ASC

PT.ASC


Toegevoegd

0

Verwijderd

0

Gewijzigd

0

Toegevoegd

0

Verwijderd

0

Gewijzigd

0

Toegevoegd

3

Verwijderd

1

Gewijzigd

0

Toegevoegd

3

Verwijderd

1

Gewijzigd

0

Toegevoegd

35

Verwijderd

25

Gewijzigd

0

Toegevoegd

17

Verwijderd

7

Gewijzigd

0

Toegevoegd

563

Verwijderd

348

Gewijzigd

0

Toegevoegd

1027

Verwijderd

815

Gewijzigd

0

Toegevoegd

391

Verwijderd

246

Gewijzigd

48

12


LLT.ASC

1

SMQ_LIST.ASC

SMQ_CONTENT.ASC

Toegevoegd

755

Verwijderd

0

Gewijzigd

726

Toegevoegd1

3

Verwijderd

0

Gewijzigd

175

Toegevoegd

947

Verwijderd

0

Gewijzigd

2747

Tabel 4-6. Overzicht van de impact op records in MedDRA-bestanden 1

Het aantal toegevoegde SMQ’s omvat zowel SMQ’s van het bovenste niveau als subSMQ’s.


13


4.4

TELLINGEN VAN MedDRA-TERMEN

De onderstaande tabel geeft de tellingen van termen volgens SOC weer voor HLGT’s, HLT’s, primaire en secundaire PT’s en LLT’s, en primaire PT’s en LLT’s.

SOC

LLT’s* (primair)1

PT’s* (primair)1

LLT’s* (primair en secundair)2

PT’s* (primair en secundair)2

HLT’s3

HLGT’s3

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

971

226

3826

845

87

17

Hartaandoeningen

1277

283

2089

509

36

10

Congenitale, familiale en genetische aandoeningen

2999

1092

2999

1092

99

19

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

416

80

729

176

17

6

Endocriene aandoeningen

556

152

1504

420

38

9

Oogaandoeningen

2254

500

3242

823

64

13

Maagdarmstelselaandoeningen

3410

728

6697

1425

109

21

Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen

2064

638

2532

774

48

9

Lever- en galaandoeningen

574

161

1273

353

19

4


14


SOC

LLT’s* (primair)1

PT’s* (primair)1



HLT’s3

HLGT’s3

Immuunsysteemaandoeningen

411

109

1859

462

24

4

Infecties en parasitaire aandoeningen

6425

1677

6702

1748

148

12

Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties

5574

756

7110

1348

59

7

Onderzoeken

12113

4769

12113

4769

104

23

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

870

249

2281

619

65

14

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

2199

371

5635

962

60

11

Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)

7863

1693

8369

1902

203

40

Zenuwstelselaandoeningen

3045

755

6012

1506

107

20

Zwangerschap, perinatale periode en puerperium

1544

197

2505

476

47

8

Psychische stoornissen

2130

463

2878

650

78

23


15


SOC

LLT’s* (primair)1

PT’s* (primair)1



HLT’s3

HLGT’s3

Nier- en urinewegaandoeningen

1071

295

2303

619

33

8

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

1584

418

3642

951

52

16

Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen

1501

447

3654

949

48

11

Huid- en onderhuidaandoeningen

1821

405

3800

968

56

10

Sociale omstandigheden

609

250

609

250

20

7

Chirurgische en medische verrichtingen

3899

1828

3899

1828

140

19

Bloedvataandoeningen

1078

244

5286

1197

68

11

Totaal

68258

18786

Tabel 4-7. Tellingen van MedDRA-termen 1

De primaire telling omvat uitsluitend het aantal termen dat primair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. De som van de primaire LLT’s en PT’s komt overeen met die in tabel 4-3 en 4-4. 2

De totale telling omvat het aantal termen dat zowel primair als secundair gekoppeld is aan de toegewezen SOC hetzij op het LLT-niveau hetzij op het PT-niveau. Daarom is de som van het totaal aantal LLT’s en PT’s groter dan die in tabel 4-3 en 4-4.

3

De HLT- en HLGT-tellingen zijn niet noodzakelijk unieke waarden gezien MedDRA’s multi-axialiteit (zie deel 2.2 van de Inleiding voor een bespreking van multi-axialiteit). Er is een aantal HLT’s die in meer dan één SOC worden geteld. Zo worden de HLT


16


bindweefselaandoeningen, congenitaal en de HLGT skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, congenitaal in zowel de SOC Congenitale, familiale en genetische aandoeningen als in de SOC Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen geteld. De som van de HLT’s en de HLGT’s is groter dan die in tabel 4-2.

4.5

GEWIJZIGDE NAMEN VAN PT’S EN LLT’S

Als deel van de voortdurende onderhoudsactiviteiten in MedDRA kunnen bestaande PT’s en LLT's worden gewijzigd (hernoemd) ter correctie van spelfouten, dubbele spatie, gebruik van hoofdletters of kleine letters of andere geldige fouten die aan de criteria voor het hernoemen in MedDRA voldoen. Bij deze hernoemingsaanpak worden de oorspronkelijke MedDRA-code van de term en de oorspronkelijke betekenis behouden. Dit vergemakkelijkt het hergebruik van dezelfde MedDRA-code voor de hernoemde PT’s / LLT’s. De onderstaande tabel vermeldt de PT’s en LLT’s die in MedDRA versie 13.0 zijn hernoemd.

Niveau LLT

Code 10050655

Naam van term in v12.1 ECHO-virusserologie

Naam van term in v13.0 ECHO-virus serologie

LLT

10069542

groep A bèta-hemolytische streptokokken positief

groep-A-bèta-hemolytische streptokokken positief

10069656

groep A bèta-hemolytische streptokokken positief

groep-A-bèta-hemolytische streptokokken positief

10067027

groep-B-bètahemolytische streptokokken negatief


LLT

10067026

groep-B-bètahemolytische streptokokken positief

groep-B-bèta-hemolytische streptokokken positief

LLT

10067028

groep-B-bètahemolytische streptokokkentest

groep-B-bèta-hemolytische streptokokkentest

LLT

10067008



LLT

10067007

groep-B-bètahemolytische streptokokken positief

groep-B-bèta-hemolytische streptokokken positief

LLT

10067009

groep-B-bètahemolytische streptokokkentest

groep-B-bèta-hemolytische streptokokkentest

LLT

10053429

meticilline-resistente Staphylococcus aureus-test

meticilline-resistente Staphylococcus aureus-test

LLT

10053428

meticilline-resistente Staphylococcus aureus-test negatief

meticilline-resistente Staphylococcus aureus-test negatief

LLT

10053427

meticilline-resistente Staphylococcus

meticilline-resistente Staphylococcus

LLT LLT


17

Overzicht van wijzigingen Niveau

Code

Naam van term in v12.1 aureus-test positief

Naam van term in v13.0 aureus-test positief

LLT

10037834

Ramsey-Hunt-syndroom

Ramsay-Hunt-syndroom

LLT

10067138

stafylokokken identificatietest

stafylokokken identificatietest

LLT

10067139

stafylokokken identificatietest negatief

stafylokokken identificatietest negatief

LLT

10067140

stafylokokken identificatietest positief

stafylokokken identificatietest positief

LLT

10067151

stafylokokken serologie

stafylokokken serologie

LLT

10067144

stafylokokken serologie negatief

stafylokokken serologie negatief

LLT

10067145

stafylokokken serologie positief

stafylokokken serologie positief

LLT

10067006

streptokokken identificatietest

streptokokken identificatietest

LLT

10067005

streptokokken identificatietest negatief

streptokokken identificatietest negatief

LLT

10067004

streptokokken identificatietest positief

streptokokken identificatietest positief

LLT

10059987

streptokokkenserologie

streptokokken serologie

LLT

10059989

streptokokkenserologie negatief

streptokokken serologie negatief

LLT

10059988

streptokokkenserologie positief

streptokokken serologie positief

Tabel 4-8. Gewijzigde namen van PT's/LLT’s 4.6

WIJZIGINGEN IN DE STATUS HUIDIG/NIET-HUIDIG VAN LLT’S

De volgende tabel weerspiegelt termen op het LLT-niveau in MedDRA versie 13.0 waarvan de status huidig/niet-huidig is gewijzigd, samen met de reden voor die wijziging. In MedDRA versie 13.0 zijn alle wijzigingen in de status huidig/niet-huidig van huidig in niet-huidig geweest. Er zijn geen LLT’s geweest die van de status niet-huidig gewijzigd zijn in de status huidig.

Term van laagste niveau

Brahma forest enterovirus antibody test [Brahma-forestenterovirusantistoftest]

Cold [kou]

Status gewijzigd in

Niet-huidig

Niet-huidig

Reden De LLT Brahma forest enterovirus antibody test [Brahmaforest-enterovirusantistoftest] heeft het label ‘niet-huidig’ gekregen omdat ‘Brahma' verkeerd gespeld is en Barmah forest virus geen enterovirus is. De LLT Barmah Forestvirus-antistof test is ter vervanging van deze term toegevoegd. De LLT Cold [kou] heeft in MedDRA het label ‘niet-huidig’ gekregen omdat deze verward kan worden met COLD, dat onderling verwisselbaar wordt gebruikt met COPD (‘chronic obstructive pulmonary disease’).


18


Term van laagste niveau

Status gewijzigd in

Drug implant rejection [geneesmiddelenimplantaatafstoting]

Niet-huidig

Extrapyramidal disorder aggravate [extrapiramidale aandoening verergerd]

Niet-huidig

HTLV-I

Intrauterine device disorder [IUD-stoornis] Mechanical complication due to cardiac pacemaker (electrode) [mechanische complicatie door hartpacemaker (elektrode)] Mechanical complication due to coronary bypass graft [mechanische complicatie door coronaire bypass transplantaat] Mechanical complication due to heart valve prosthesis [mechanische complicatie door hartklepprothese]

Reden De LLT Drug implant rejection [geneesmiddelenimplantaatafstoting] heeft het label ‘niet-huidig' gekregen omdat dit een dubbelzinnige term is die ofwel afstoting van het geneesmiddel of afstoting van het implantaat/hulpmiddel kan voorstellen. De LLT Extrapyramidal disorder aggravate is verkeerd gespeld. De LLT Extrapyramidal disorder aggravated is de beschikbare term.

Niet-huidig

De LLT HTLV-I heeft het label ‘niet-huidig' gekregen naar aanleiding van de aanbeveling van het panel met MedDRAexperts aangaande niet-gekwalificeerde afgekorte termen onder een PT voor een infectie of een onderzoek. Een volledige uitleg is gegeven in deel 5.2 van het document Wat is nieuw van MedDRA 12.1.

Niet-huidig

De LLT Intrauterine device disorder [IUD-stoornis] heeft het label ‘niet-huidig' gekregen omdat het niet duidelijk is of de term betrekking heeft op een probleem met een patiënt of op een aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication due to cardiac pacemaker (electrode) [mechanische complicatie door hartpacemaker (elektrode)] heeft het label ‘niet-huidig’ gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel.

Niet-huidig

Niet-huidig

De LLT Mechanical complication due to coronary bypass graft [mechanische complicatie door coronaire bypass transplantaat] heeft het label ‘niet-huidig’ gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel.

Niet-huidig

De LLT Mechanical complication due to heart valve prosthesis [mechanische complicatie door hartklepprothese] heeft het label ‘niet-huidig’ gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel.


19


Term van laagste niveau Mechanical complication due to intrauterine contraceptive device [mechanische complicatie van intrauterien contraceptief medisch hulpmiddel]

Status gewijzigd in

Niet-huidig

Mechanical complication due to urethral (indwelling) catheter [mechanische complicatie door urethra (verblijfs)katheter]

Niet-huidig

Mechanical complication of breast prosthesis [mechanische complicatie van borstprothese]

Niet-huidig

Mechanical complication of corneal graft [mechanische complicatie van hoornvliestransplantaat]

Niet-huidig

Mechanical complication of implant [mechanische complicatie van implantaat]

Niet-huidig

Mechanical complication of ocular lens prosthesis [mechanische complicatie van ooglensprothese]

Niet-huidig

Reden De LLT Mechanical complication due to intrauterine contraceptive device [mechanische complicatie van intrauterien contraceptief medisch hulpmiddel] heeft het label ‘niet-huidig’ gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication due to urethral (indwelling) catheter [mechanische complicatie door urethra (verblijfs)katheter] heeft het label ‘niet-huidig’ gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication due to breast prosthesis [mechanische complicatie van borstprothese] heeft het label ‘niet-huidig’ gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication of corneal graft [mechanische complicatie van hoornvliestransplantaat] heeft het label ‘niet-huidig’ gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication of implant [mechanische complicatie van implantaat] heeft het label ‘niet-huidig’ gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel. De LLT Mechanical complication of ocular lens prosthesis [mechanische complicatie van ooglensprothese] heeft het label ‘niet-huidig’ gekregen omdat het niet duidelijk is of het verwijst naar een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel of naar een probleem met een patiënt dat veroorzaakt is door een mechanische aangelegenheid betreffende een hulpmiddel.


20


Term van laagste niveau Pathologic fracture of other specified part of femur [pathologische fractuur femur van ander specifiek deel femur]

Status gewijzigd in

Niet-huidig

Reden De LLT Pathologic fracture of other specified part of femur [pathologische fractuur femur van ander specifiek deel femur] heeft het label ‘niet-huidig’ gekregen vanwege de dubbelzinnigheid in de betekenis (d.w.z. de vraag of de LLT Pathologic fracture of other specified part of femur de femurhals al dan niet uitsluit).

Tabel 4-9. Wijzigingen in de status huidig/niet-huidig van LLT’s


21

Wat is nieuw MedDRA versie 13.0

Recommend Documents