VVI)

SENSIA® SES01

Jednodutinový kardiostimulátor (AAI/VVI)

Implantační příručka 2005

0123

Následující názvy jsou ochranné známky společnosti Medtronic: Capture Management, Medtronic, Sensia

Obsah 1 Popis

5

2 Indikace

5

3 Kontraindikace

5

4 Upozornění a bezpečnostní opatření 4.1 4.2

Varování 5 Bezpečnostní opatření 7

5 Možné nežádoucí účinky 5.1 5.2

10

Možné nežádoucí účinky se vztahem k pacientovi 10 Možné nežádoucí účinky se vztahem k přístroji 11

6 Implantační výkon 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7

5

11

Ověření kompatibility elektrody a konektoru 11 Testování systému elektrod 12 Připojení elektrody k přístroji 12 Testování činnosti přístroje 13 Umístění a upevnění přístroje 13 Naprogramování přístroje 14 Výměna přístroje 14

7 Magnetová činnost a doba doporučené výměny (RRT/ERI) 8 Metody měření

15

9 Specifikace výrobku 9.1 9.2 9.3

15

16

Parametry při dodání, nominální parametry a parametry elektrického resetu 16 Programovatelné parametry 20 Automatická a lékařem volená diagnostika 25

10 Fyzikální vlastnosti, životnost baterie 10.1 Elektrické vlastnosti 27

11 Prohlášení o shodě

26

27

12 Omezená záruka společnosti Medtronic 13 Symboly na obalu

27

3

27

4

1 Popis Informace o příručce – Tento dokument je primárně určen jako příručka pro implantaci. Po implantaci by měly být naplánovány pravidelné kontroly pacienta. Postupy prováděné při těchto kontrolách, například měření stavu baterií a kontrola parametrů terapie, jsou popsány v dokumentaci dodávané se softwarem pro podporu přístroje. Chcete-li získat další kopie dokumentace k tomuto produktu, obraťte se na příslušného zástupce společnosti Medtronic. V této příručce je popsán jednodutinový, multiprogramovatelný implantabilní bipolární/unipolární kardiostimulátor Sensia S model SES01. Programátor a software – Při programování tohoto přístroje používejte vhodný programátor a software společnosti Medtronic. Programátory od jiných výrobců nejsou s přístroji společnosti Medtronic kompatibilní, ale nezpůsobí poškození přístrojů společnosti Medtronic. Obsah sterilního balení – Balení obsahuje jeden implantabilní pulzní generátor a jeden momentový šroubovák.

2 Indikace Tyto implantabilní pulzní generátory Medtronic Sensia jsou určeny k tomu, aby zlepšovaly srdeční výdej, zabraňovaly symptomům a chránily před arytmiemi souvisejícími s poruchami tvorby či vedení srdečního vzruchu. Implantabilní pulzní generátory Sensia řady S jsou určeny k jednorázovému použití.

3 Kontraindikace Žádné kontraindikace související s použitím stimulace jako terapie pro řízení srdeční frekvence nejsou známy. Výběr stimulačního systému, režimu a způsobu implantace použitého lékařem bude pravděpodobně záviset na věku a zdravotním stavu pacienta. Implantabilní pulzní generátory Medtronic Sensia řady S jsou kontraindikovány v případě následujících aplikací: ● Použití implantabilního kardioverter defibrilátoru (ICD) s pouze unipolárním implantabilním pulzním generátorem nebo v případech, kdy jsou implantovány unipolární elektrody pro jiné popsané modely. Při stimulaci s unipolární konfigurací by přístroj ICD mohl vydat nesprávnou terapii nebo neposkytnout potřebnou terapii. ● Jednodutinová síňová stimulace u pacientů s poruchou síňokomorového vedení. ● Asynchronní stimulace v přítomnosti nebo pravděpodobné přítomnosti spontánního rytmu může způsobit kompetitivní stimulaci.

4 Upozornění a bezpečnostní opatření 4.1 Varování 4.1.1 Činnost přístroje Kompatibilita elektrody – Nepoužívejte elektrody jiných výrobců bez prokázání kompatibility s přístroji společnosti Medtronic. Pokud elektroda není kompatibilní s přístrojem společnosti Medtronic, může dojít k nedostatečnému snímání srdeční aktivity, selhání při výdeji potřebné terapie nebo k propouštějícímu či přerušovanému elektrickému připojení.

5

Připojení elektrody – Při připojování elektrody k přístroji je vhodné zvážit následující informace: ● Volné elektrody zakryjte čepičkou. Zamezíte tak přenosu elektrických signálů. ● Zaslepením všech nepoužitých portů elektrod ochraňte přístroj před poškozením. ● Zkontrolujte připojení elektrod. Uvolněná připojení elektrod mohou mít za následek nesprávné snímání a selhání při výdeji terapie pro arytmii. Jednodutinové síňové režimy – Jednodutinové síňové režimy neprogramujte u pacientů s poruchou vedení AV uzlem. Komora nebude stimulována. 4.1.2 Pacienti závislí na kardiostimulátoru Funkce inhibice – Při použití programátoru k inhibici stimulace buďte opatrní. Jestliže je stimulace inhibována, pacient zůstává bez stimulační podpory. Potlačení ověřování polarity – Nepotlačujte výzvu k ověření bipolární polarity, jestliže je připojena unipolární elektroda. V důsledku potlačení výzvy k ověření polarity nedojde k výdeji stimulace. Test bezpečnostní prahové rezervy (TMT) a ztráta uchvácení – Mějte na vědomí, že ztráta uchvácení během testu TMT při snížení amplitudy o 20 % je známkou nedostatečné bezpečnostní rezervy stimulace. 4.1.3 Rizika léčby Diatermie – Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkáně, fibrilaci nebo poškození částí přístroje, následkem čehož může dojít k závažnému zranění, ztrátě účinku léčby nebo nutnosti přeprogramování či výměny přístroje. Elektrochirurgická kauterizace – Elektrochirurgická kauterizace může vyvolat komorové arytmie nebo fibrilaci, případně způsobit poruchu či poškození implantovaného přístroje. Je-li elektrochirurgická kauterizace nezbytná, je nutné minimalizovat komplikace dodržováním následujících bezpečnostních opatření: ● Mějte k dispozici zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. ● Je-li to možné, používejte bipolární elektrokauterizaci. ● Používejte krátké, přerušované a nepravidelné bursty na nejnižší klinicky vhodné energetické úrovni. ● Vyhněte se přímému kontaktu s implantovaným přístrojem nebo elektrodami. Při použití unipolárního kauteru umístěte uzemňovací desku tak, aby cesta průchodu proudu nebyla vedena přes přístroj a elektrodový systém nebo v jejich blízkosti. Cesta průchodu proudu musí být vzdálena minimálně 15 cm od přístroje a elektrodového systému. ● U pacientů závislých na kardiostimulátoru naprogramujte přístroj na režim asynchronní stimulace. Externí defibrilace – Externí defibrilace může implantovaný přístroj poškodit. Externí defibrilace také může dočasně nebo trvale zvýšit stimulační prahy nebo poškodit myokard v místě styku elektrody s tkání. Průchod proudu přes přístroj a elektrodu lze minimalizovat dodržováním následujících opatření: ● Při defibrilaci používejte nejnižší klinicky přiměřený energetický výkon. ● Umístěte defibrilační lepicí elektrody nebo standardní elektrody ve vzdálenosti minimálně 15 cm od přístroje. ● Umístěte defibrilační lepicí elektrody nebo standardní elektrody kolmo k přístroji a elektrodovému systému. Pokud byla externí defibrilace provedena ve vzdálenosti do 15 cm od přístroje, obraťte se na zástupce společnosti Medtronic. Léčba ovlivňující funkci přístroje – Elektrofyziologické vlastnosti srdce pacienta se mohou v průběhu doby změnit, zvláště při změně lékové terapie pacienta. V důsledku takové změny mohou být naprogramované terapie neúčinné nebo dokonce pro pacienta nebezpečné. 4.1.4 Vybavenost nemocnic a zdravotnických zařízení Zařízení pro externí defibrilaci – Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných arytmií během testování přístroje, implantačního výkonu nebo testování po implantaci okamžitě použít.

6

Externí zařízení pro stimulaci – Mějte k dispozici externí zařízení pro stimulaci, které by bylo možné okamžitě použít. Pokud je elektroda odpojena, není pacientům závislým na kardiostimulátoru poskytována stimulační podpora.

4.2 Bezpečnostní opatření 4.2.1 Pokyny pro manipulaci a skladování Při manipulaci a ukládání přístroje postupujte podle následujících pokynů. Kontrola a otevření balení – Před otevřením tácku sterilního balení pohledem zkontrolujte, zda balení nejeví jakékoli známky poškození, které by mohlo porušit sterilitu jeho obsahu. Poškozené balení – Balení přístroje sestává z vnější a vnitřní kazety. Nepoužívejte přístroj ani příslušenství tehdy, je-li vnější kazeta balení mokrá, roztržená, otevřená nebo jinak poškozená. Vraťte takový přístroj společnosti Medtronic, protože by mohla být narušena sterilita balení nebo funkce přístroje. Tento přístroj není určen k resterilizaci. Pád přístroje – Neimplantujte přístroj v případě, že po vyjmutí z balení došlo k jeho pádu na tvrdý povrch z výšky 30 cm nebo větší. Datum použitelnosti – Neimplantuje přístroj po datu použitelnosti vyznačeném na štítku na balení. Životnost baterie by mohla být nižší. Pouze na jedno použití – Neprovádějte resterilizaci a reimplantaci explantovaných přístrojů, které byly kontaminovány kontaktem s tělesnými tekutinami. Sterilizace – Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tento přístroj je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Skladování přístroje – Přístroj skladujte na čistém místě, mimo dosah magnetů, souprav obsahujících magnety a zdrojů elektromagnetického rušení. Při vystavení přístroje účinkům magnetů nebo zdrojů elektromagnetického rušení by mohlo dojít k jeho poškození. Teplotní limity – Balení skladujte a transportujte při teplotě mezi –18 °C a +55 °C. Při teplotách nižších než –18 °C může dojít k elektrickému resetu. Teploty nad +55 °C mohou vést k nižší životnosti přístroje a ovlivnit jeho výkonnost. Teplota přístroje – Před implantací nebo programováním počkejte, až přístroj získá pokojovou teplotu. Teplota přístroje vyšší nebo nižší než pokojová teplota může ovlivnit úvodní funkci přístroje. 4.2.2 Explantace a likvidace V souvislosti s explantací a likvidací přístroje je třeba vzít v úvahu následující informace: ● Implantabilní přístroj po úmrtí pacienta explantujte. V některých zemích je explantace implantabilních přístrojů napájených bateriemi povinná z ekologických důvodů; postupujte v souladu s místními legislativními nařízeními. Při zpopelnění nebo pohřbívání žehem může přístroj explodovat. ● Implantabilní přístroje Medtronic jsou určeny pouze pro jedno použití. Neprovádějte resterilizace a reimplantaci explantovaných přístrojů. ● Explantované přístroje vraťte společnosti Medtronic, která provede analýzu a likvidaci. Poštovní adresu najdete na zadní straně. 4.2.3 Činnost přístroje Příslušenství – Používejte tento přístroj pouze s příslušenstvím, opotřebitelnými součástmi a součástmi určenými k jednorázovému použití, které byly testovány podle technických norem schváleným zkušebním úřadem a byla prokázána jejich bezpečnost. Nepřetržité myopotenciály – Nepřetržité myopotenciály mohou při unipolární stimulaci způsobit návrat k asynchronní činnosti. Snímání myopotenciálů je pravděpodobnější při naprogramování citlivosti v rozsahu 0,5 mV až 1,4 mV. 7

Indikátory stavu přístroje – Pokud po načtení informací z přístroje programátor zobrazí nějaký indikátor stavu (například indikátor doby doporučené výměny baterie nebo elektrického resetu), okamžitě informujte zástupce společnosti Medtronic. Pokud jsou zobrazeny tyto indikátory stavu přístroje, terapie nemusí být pro pacienta dostupné. Elektrický reset – K elektrickému resetu může dojít po vystavení teplotám pod –18 °C nebo silným elektromagnetickým polím. Doporučte pacientům, aby se vyhýbali silným elektromagnetickým polím. Dodržujte teplotní limity pro skladování, abyste zabránili vystavení přístroje nízkým teplotám. Dojde-li k částečnému resetu, bude obnoven naprogramovaný režim stimulace se zachováním většiny původně naprogramovaného nastavení. Pokud dojde k úplnému resetu, přístroj bude pracovat v režimu VVI o frekvenci 65 min-1. Elektrický reset je označen varovnou zprávou programátoru zobrazenou bezprostředně po načtení informací. Chcete-li obnovit předchozí činnost, je nutné přístroj přeprogramovat. Úplný seznam parametrů zachovaných a změněných při částečném a úplném resetu naleznete v implantační příručce přístroje. Epikardiální elektrody – U epikardiálních elektrod nebylo shledáno vhodné použití funkce Ventricular Capture Management (Řízení komorového uchvácení). Při implantaci epikardiální elektrody naprogramujte parametr Ventricular Capture Management na hodnotu Off. Falešná bipolární dráha u unipolární elektrody – Při implantaci unipolární elektrody se ujistěte, že jsou stavěcí šrouby hrotu a kroužku správně připojeny a všechny elektrické kontakty jsou izolovány, aby mezi kontakty hrotu a kroužku nedocházelo k úniku elektrického proudu. Při úniku elektrického proudu může přístroj nesprávně identifikovat unipolární elektrodu jako bipolární, což má za následek ztrátu výdeje. Šestihranný šroubovák – Nepoužívejte šestihranný šroubovák s modrou rukojetí ani pravotočivý šestihranný šroubovák. Utahovací moment těchto šroubováků je vyšší než utahovací moment tolerovaný konektorem elektrody. Při použití nadměrného utahovacího momentu by mohlo dojít k poškození stavěcích šroubků. Bezpečnostní rezervy stimulace a snímání – Při výběru amplitudy stimulace, šířky stimulačního impulzu a úrovně snímání berte v úvahu zrání elektrody. Není-li při výběru nastavení bráno v úvahu zrání elektrody, může dojít ke ztrátě uchvácení. Programátory – Ke komunikaci s přístrojem používejte pouze programátory a aplikační software Medtronic. Programátory a software od jiných výrobců nejsou kompatibilní s přístroji společnosti Medtronic. Hodnoty při dodání – Nepoužívejte pro amplitudu a citlivost stimulace hodnoty při dodání nebo nominální hodnoty, aniž byste ověřili, zda tyto hodnoty poskytují dostatečnou bezpečnostní rezervu pro pacienta. Kontakty hrotu a kroužku – Při implantaci přístroje se ujistěte, že jsou stavěcí šrouby hrotu a kroužku správně připojeny a všechny elektrické kontakty jsou izolovány, aby mezi kontakty hrotu a kroužku nedocházelo k možnému úniku elektrického proudu. Při použití prodlužek nebo adaptérů elektrody u bipolárních modelů se také ujistěte, že jsou izolovány elektrické kontakty. Únik elektrického proudu může způsobit ztrátu výdeje. Syndrom manipulace přes kůži (Twiddler) – Syndrom manipulace přes kůži (Twiddler), při kterém pacient manipuluje s implantovaným přístrojem, může v případě naprogramování režimu s frekvenční odpovědí způsobit dočasné zvýšení stimulační frekvence. Řízení komorového uchvácení – Řízení komorového uchvácení neprogramuje komorové výstupy nad 5,0 V ani 1,0 ms. Pokud daný pacient potřebuje stimulační výstup převyšující 5,0 V nebo 1,0 ms, naprogramujte amplitudu a trvání impulzu manuálně. Při částečné nebo úplné dislokaci elektrody nemusí řízení komorového uchvácení zabránit ztrátě uchvácení. 4.2.4 Pacienti závislí na kardiostimulátoru Diagnostické režimy – U pacientů závislých na kardiostimulátoru neprogramujte diagnostické režimy (ODO, OVO a OAO). Ke krátkému přerušení výdeje použijte místo toho funkci inhibice.

8

4.2.5 Rizika léčby Implantace současně s implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD) – Přístroj ICD lze implantovat současně s implantabilním pulzním generátorem (IPG) s bipolárními elektrodami. Při umístění elektrody postupujte podle pokynů pro implantaci uvedených v technické příručce k elektrodě. Chcete-li u pacientů s přístrojem ICD zabránit použití funkcí pulzního generátoru, které aktivují unipolární polaritu, dodržujte následující bezpečnostní opatření: ● Deaktivujte funkci automatické konfigurace polarity generátoru IPG a ručně naprogramujte polarity stimulačních elektrod na bipolární konfiguraci. Podrobné pokyny naleznete v referenční příručce kardiostimulátoru. ● Neprogramujte funkci monitorování elektrody na možnost Adaptive (Adaptivní), protože pokud je zjištěna impedance elektrody mimo rozsah, přeprogramuje funkce monitorování vybranou elektrodu automaticky na unipolární polaritu. ● Neprogramujte funkci transtelefonního monitorování na možnost On (Zapnuto), protože při aplikaci magnetu je polarita stimulace dočasně nastavena na unipolární konfiguraci. ● Pokud dojde k úplnému elektrickému resetu, nastaví generátor IPG u bipolárních přístrojů znovu funkci detekce implantace a funkci automatické konfigurace polarity. Počítačová tomografie (snímkování CT) – Pokud je pacient vyšetřován snímkováním CT a přístroj není přímo umístěn v dráze paprsku snímku CT, není přístroj ovlivněn. Jestliže je přístroj umístěn přímo v dráze paprsku snímku CT, může dojít k nadměrnému snímání po dobu vystavení přístroje účinkům paprsku. Kromě toho může v průběhu snímkování CT dojít k mírnému zvýšení stimulační frekvence, pokud je přístroj v provozu v režimu stimulace s frekvenční odpovědí. Pokud se bude zařízení nacházet v dráze paprsku déle než 4 s, přijměte příslušná opatření chránící pacienta, například u pacientů závislých na kardiostimulátoru aktivujte asynchronní režim. Toto opatření zabrání chybné inhibici. Po dokončení snímkování CT obnovte parametry přístroje. Vysokoenergetické záření – Na přístroj by neměly být namířeny zdroje vysokoenergetického záření, například kobalt 60 nebo gama záření. Vysokoenergetické záření může přístroj poškodit, přičemž poškození nemusíte zjistit ihned. Pokud je nutné v blízkosti přístroje použít radiační terapii, nesmí být přístroj vystaven záření přesahujícímu hodnotu 5 Gy (500 rad). Diagnostické rentgenové a fluoroskopické záření by však na přístroj nemělo mít nepříznivý vliv. Litotrypse – Litotrypse může trvale poškodit implantovaný přístroj v případě, že je umístěný v ohnisku paprsku litotryptoru. Je-li nutné litotrypsi použít, dodržujte následující bezpečnostní opatření: ● Mezi ohniskem paprsku litotryptoru a implantovaným přístrojem udržujte vzdálenost minimálně 2,5 cm. ● U pacientů závislých na kardiostimulátoru naprogramujte před použitím implantovaný přístroj na režim asynchronní stimulace nebo na jednodutinový režim bez frekvenční odpovědi. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) – U pacientů s implantovaným přístrojem nepoužívejte zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Magnetická rezonance může v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického proudu a následné poškození tkání a vyvolání tachyarytmií. Magnetická rezonance také může přístroj poškodit. Radiofrekvenční (RF) ablace – Radiofrekvenční ablace může způsobit poruchu nebo poškození přístroje. Rizika radiofrekvenční ablace lze minimalizovat dodržováním následujících opatření: ● Mějte připraveno k použití zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. ● Vyvarujte se přímého kontaktu mezi ablačním katétrem a implantovaným systémem. ● Umístěte uzemňovací desku tak, aby cesta průchodu proudu nebyla vedena přes přístroj a elektrodový systém nebo v jejich blízkosti. Cesta průchodu proudu musí být vzdálena minimálně 15 cm od přístroje a elektrodového systému. ● U pacientů závislých na kardiostimulátoru naprogramujte přístroj na režim asynchronní stimulace. Terapeutické použití ultrazvuku – Nevystavujte přístroj terapeutickému ultrazvuku. Terapeutický ultrazvuk může přístroj trvale poškodit.

9

4.2.6 Domácí a pracovní prostředí Mobilní telefony – Součástí tohoto přístroje je filtr, který zabraňuje vlivu přenosu většiny mobilních telefonů na funkce přístroje. Možnost vzájemného působení dále snížíte dodržováním následujících opatření: ● Mezi přístrojem a mobilním telefonem udržujte minimální vzdálenost 15 cm, a to i v případě, že telefon není zapnutý. ● Mezi přístrojem a jakoukoli anténou s přenosovým výkonem vyšším než 3 W udržujte minimální vzdálenost 30 cm. ● Držte mobilní telefon u ucha vzdálenějšího od přístroje. Přístroj byl testován pro rozsahy frekvencí používané běžnými přenosovými technologiemi mobilních telefonů. Na základě těchto testů bylo zjištěno, že mobilní telefony používající tyto technologie by při běžném provozu neměly mít na přístroj vliv. Elektromagnetické rušení (EMI) – Informujte pacienty, aby se vyhýbali zařízením, která generují silné elektromagnetické rušení. Elektromagnetické rušení může způsobit poruchu nebo poškození přístroje, které by zabránilo například naprogramování, detekci nebo výdeji terapie. Pacient se musí vzdálit od zdroje elektromagnetického rušení nebo jej vypnout. Tím lze obvykle obnovit normální provozní režim přístroje. Elektromagnetické rušení může být emitováno následujícími zdroji: ● vysokonapěťové vedení, ● komunikační zařízení, například mikrovlnné vysílače, lineární zesilovače nebo amatérské vysílače s vysokým výkonem, ● komerční elektrická zařízení, například obloukové svářečky, indukční vysoké pece nebo odporová svářecí zařízení. Domácí spotřebiče, které jsou v dobrém stavu a řádně uzemněné, obvykle nevytvářejí dostatečně silné elektromagnetické rušení, které by rušilo činnost přístroje. Byly oznámeny dočasné poruchy vyvolané elektrickým ručním nářadím nebo elektrickými holicími strojky, které byly používány přímo nad místem implantace. Elektronické poplašné systémy – Zařízení elektronických poplašných systémů, například zařízení proti krádežím v obchodech, mohou rušit činnost přístrojů a vést k nesprávnému výdeji terapie. Doporučte pacientům, aby těmito systémy prošli a nezdržovali se v jejich blízkosti déle, než je nezbytné. Statická magnetická pole – Pacienti by se měli vyhýbat zařízením nebo situacím, kdy by mohli být vystaveni účinkům statických magnetických polí silnějších než 10 gaussů nebo 1 mT. Ve statickém magnetickém poli může přístroj fungovat asynchronně. Zdroje statických magnetických polí mimo jiné zahrnují stereofonní reproduktory, snímací tužky pro bingo (bingo wand), extraktorové hlavice, magnetky nebo přístroje pro magnetoterapii.

5 Možné nežádoucí účinky Mezi možné nežádoucí účinky související s použitím systému přístroje (definovaného jako přístroj a elektrody) patří (nikoli však výlučně) potíže uvedené v následujících seznamech. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v náhodném pořadí.

5.1 Možné nežádoucí účinky se vztahem k pacientovi ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

vzduchová embolie krvácení projev odmítnutí organismem včetně lokální tkáňové reakce srdeční disekce srdeční perforace srdeční tamponáda chronické nervové poškození smrt embolie endokarditida nadměrná fibróza 10

● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

fibrilace nebo jiné arytmie zadržování tekutin tvorba cyst srdeční blokáda ruptura srdeční stěny hematom/serom infekce vznik keloidu stimulace svalů a nervů poškození myokardu podrážděnost myokardu snímání myopotenciálu perikardiální výpotek perikardiální třecí šelest pneumotorax tromboembolie trombóza uzavření žíly žilní perforace ruptura žilní stěny

5.2 Možné nežádoucí účinky se vztahem k přístroji ● ● ● ● ● ● ● ●

eroze přístroje a elektrody kůží vypuzení nevhodné urychlení arytmií opotřebování a porušení elektrody migrace/dislokace elektrody vzestup prahu transvenózní elektrodou vyvolaná trombóza poškození chlopně (zejména u slabého srdce)

6 Implantační výkon Za správné chirurgické výkony a sterilní techniky odpovídají lékaři. Následující postupy jsou uvedeny pouze pro informaci. Každý lékař musí při aplikaci informací uvedených v rámci těchto postupů uplatnit své odborné znalosti a zkušenosti. Implantační výkon zahrnuje následující kroky: ● ověření kompatibility elektrod a konektorů ● test systému elektrod ● připojení elektrody k přístroji ● testování činnosti přístroje ● umístění a upevnění přístroje ● naprogramování přístroje ● výměna přístroje

6.1 Ověření kompatibility elektrody a konektoru Varování: Před použitím elektrody s přístrojem ověřte kompatibilitu elektrody a konektoru. Při použití nekompatibilní elektrody může dojít k poškození konektoru, úniku elektrického proudu nebo přerušovanému elektrickému připojení. Vyberte kompatibilní elektrodu. Potřebné informace naleznete v následující tabulce. 11

Tabulka 1. Kompatibilita elektrod a konektorů

a

Model

Polarita

Původní elektrody

Adaptér elektrody

SES01

Bipolární/unipolární

IS-1 BIa

5866-24M pro rozdvojenou bipolární elektrodu

Označení IS-1 se vztahuje k mezinárodní normě týkající se konektorů (viz dokument č. ISO 5841-3). U pulzních generátorů a elektrod navržených podle této normy je zajištěno, že jejich elektrické a mechanické parametry splňují požadavky mezinárodní normy IS-1.

6.2 Testování systému elektrod Postupy testování elektrod jsou uvedeny v technické příručce dodané s pomocným přístrojem pro implantaci.

6.3 Připojení elektrody k přístroji Varování: Ověřte, zda je připojení elektrod pevné. Uvolněná připojení elektrod mohou mít za následek nesprávné snímání, které může způsobit nesprávnou terapii arytmie nebo selhání při výdeji terapie pro arytmii. Upozornění: Používejte pouze šroubovák, který je dodáván s přístrojem. Je navržen tak, aby zabránil poškození přístroje, ke kterému by mohlo dojít při nadměrném utažení stavěcího šroubku. Při připojení elektrody k přístroji postupujte podle následujících kroků: 1. Nasaďte šroubovák na izolační kroužek na konektorovém portu. a. Zkontrolujte, zda je z konektorového portu vytažen stavěcí šroubek. Pokud je konektorový port ucpaný, uvolněte jej povytažením stavěcího šroubku. Neuvolňujte stavěcí šroubek z konektorového bloku, viz Obrázek 1. Obrázek 1. Příprava stavěcího šroubku konektorového portu

1 1 Konektorový port, A nebo V b. Ponechejte šroubovák nasazený na izolačním kroužku, dokud nebude elektroda upevněna. Tím umožníte odvětrání vzduchu zadrženého při zavádění elektrody, viz Obrázek 2.

12

Obrázek 2. Šroubovák nasazený na izolačním kroužku

2. Zatlačte konektorový kolík elektrody do konektorového portu tak, aby bylo konektorový kolík vidět v kontrolní zóně elektrody. Jako lubrikační prostředek lze použít sterilní vodu. Použití těsnícího materiálu není nutné. Obrázek 3. Zasunutí elektrody do přístroje

1 Kolík elektrody je viditelný na konci kontrolní zóny. 3. Utahujte stavěcí šroubek otáčením šroubováku vpravo, dokud šroubovák necvakne. 4. Opakujte tyto kroky pro všechny elektrody. 5. Ověřte připojení tak, že zlehka zatáhnete za elektrodu.

6.4 Testování činnosti přístroje Varování: Mějte k dispozici externí zařízení pro stimulaci, které by bylo možné okamžitě použít. Pokud je elektroda odpojena, není pacientům závislým na kardiostimulátoru poskytována stimulační podpora. Ověřte činnost přístroje posouzením elektrokardiogramu. V případě nedostatečné stimulace a snímání proveďte jednu nebo více z následujících akcí: ● Zkontrolujte připojení elektrody k přístroji. Ujistěte se, že je v kontrolní zóně vidět konektorový kolík elektrody. ● Odpojte elektrodu od přístroje. Proveďte vizuální kontrolu elektrody a konektoru elektrody. V případě potřeby elektrodu vyměňte. ● Proveďte nové testování elektrody. Nevyhovující elektrické signály mohou být známkou dislokace elektrody. V případě potřeby elektrodu přemístěte nebo vyměňte.

6.5 Umístění a upevnění přístroje Varování: Elektrokauterizace může vyvolat komorové arytmie nebo způsobit poruchu či poškození přístroje. Je-li elektrokauterizace nezbytná, je vhodné minimalizovat komplikace dodržováním následujících bezpečnostních opatření: ● Mějte k dispozici zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci. 13

● ● ●

●

Pokud je to možné, používejte bipolární elektrokauterizaci. Používejte krátké, přerušované a nepravidelné pálení s nejnižší účinnou energetickou úrovní. Vyhněte se přímému kontaktu s přístrojem nebo elektrodami. V případě použití unipolární kauterizace umístěte uzemňovací desku tak, aby dráha proudu neprocházela přístrojem a elektrodou ani v jejich blízkosti. Dráha proudu by měla být od přístroje a elektrody vzdálena alespoň 15 cm. U pacientů závislých na kardiostimulátoru naprogramujte přístroj na režim asynchronní stimulace.

Poznámka: Správné umístění přístroje může usnadnit svinutí elektrody a zabránit stimulaci svalu a migraci přístroje. Přístroj je možné implantovat do pravé nebo levé hrudní oblasti. Nadměrnou délku elektrody lze snadněji svinout v případě, že je boční strana (libovolná) přístroje orientována směrem ke kůži. Poznámka: Z důvodu optimalizace ambulantního monitorování po implantaci je doporučeno implantovat přístroj do hloubky nejvýše 5 cm pod povrchem kůže. 1. Zkontrolujte, zda jsou všechny konektorové kolíky elektrody a kolíkové ucpávky zcela zasunuty do konektorového portu a zda jsou utaženy všechny stavěcí šroubky. 2. Chcete-li zabránit zkroucení těla elektrody, otáčejte přístrojem tak, aby se kolem něj volně omotala nadměrná délka elektrody. Nepřehýbejte tělo elektrody. 3. Vložte přístroj a elektrody do chirurgické kapsy. 4. Upevněte přístroj v kapse pomocí stehů. Použijte nevstřebatelné stehy. Upevněním přístroje minimalizujete jeho rotaci a migraci po implantaci. K propíchnutí stehových dírek na přístroji použijte chirurgickou jehlu. 5. Uzavřete řez kapsy pomocí stehů.

6.6 Naprogramování přístroje Pokud pacient pociťuje při stimulaci s unipolární konfigurací stimulaci svalu, snižte amplitudu nebo zmenšete šířku impulzu. Udržujte dostatečné bezpečnostní rezervy stimulace.

6.7 Výměna přístroje Varování: Mějte k dispozici externí zařízení pro stimulaci, které by bylo možné okamžitě použít. Pokud je elektroda odpojena, není pacientům závislým na kardiostimulátoru poskytována stimulační podpora. Další varování naleznete v části Oddíl 6.5, “Umístění a upevnění přístroje”, strana 13. Při výměně dříve implantovaného přístroje postupujte podle následujících kroků: 1. Naprogramujte přístroj do režimu bez frekvenční odpovědi. Předejdete tak možnému zvýšení frekvence při manipulaci s přístrojem. 2. Proveďte preparaci elektrody a přístroje tak, aby byly oddělené od kapsy. Dávejte pozor, abyste nepořezali nebo jinak nepoškodili izolaci elektrody. 3. Pomocí šroubováku uvolněte stavěcí šroubky v konektorovém portu. 4. Opatrně vytáhněte elektrodu z konektorového portu. 5. Vyhodnoťte stav elektrody. V případě nepřijatelné elektrické integrity nebo deformace či koroze konektorového kolíku elektrodu vyměňte. Explantovanou elektrodu vraťte společnosti Medtronic za účelem jejího vyhodnocení a likvidace. 6. Připojte elektrodu k novému přístroji. Poznámka: Připojení k novému přístroji může vyžadovat použití adaptéru elektrody (viz Oddíl 6.1, “Ověření kompatibility elektrody a konektoru”, strana 11). Informace o kompatibilitě adaptéru elektrody získáte od zástupce společnosti Medtronic. 7. Pomocí nového přístroje vyhodnoťte stimulační prahy a potenciály snímaní. 8. Po ověření správné funkce pomocí příslušných elektrických měření vložte přístroj do chirurgické kapsy a kapsu zašijte. 9. Vraťte explantovaný přístroj společnosti Medtronic, která provede jeho analýzu a likvidaci.

14

7 Magnetová činnost a doba doporučené výměny (RRT/ERI) Tabulka 2. Magnetová činnost a stav doby doporučené výměny (RRT/ERI) Magnetová činnost Bez magnetu VVI/AAI

Indikátory stavu RRT/ERI S magnetem

Bez magnetu

VOO/AOO s frekvencí 85 min-1

S magnetem

VVI s frekvencí 65

min-1

VOO s frekvencí 65 min-1

Poznámka: Pokud není programování ukončeno příkazovým parametrem pro okamžité vymazání údajů shromážděných v přístroji, nebude přistroj na aplikaci magnetu jednu hodinu po použití programátoru reagovat. Výchozí příkaz pro ukončení programování zajistí, že shromážděná data budou v přístroji jednu hodinu uchována.

8 Metody měření Důležité parametry, jako jsou trvání a amplituda impulzu a citlivost, jsou při výrobě měřeny za následujících standardních podmínek 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; při nominální citlivosti; na třech úrovních zátěže podle normy EN 45502–2–1. Trvání impulzu – Trvání impulzu je měřeno v 1/3 vrcholového napětí, podle standardu EN 45502-2-1. Viz Obrázek 4. Amplituda – Amplituda impulzu je vypočtena podle standardu EN 45502-2-1. Citlivost – Síňová a komorová citlivost jsou definovány jako amplituda napětí standardního testovacího signálu podle normy EN 45502-2-1, která je právě dostačující k detekci přístrojem. Viz Obrázek 6. Poznámky: ● Při měření parametrů stimulace a detekce pomocí analyzátorů stimulačních systémů se mohou naměřené výsledky výrazně lišit od hodnot uvedených v této brožuře, protože metody měření používané těmito systémy se mohou lišit od metod zde uvedených. ● Naměřená impedance elektrody může být zkreslena rušením EKG monitoru. Obrázek 4. Měření trvání impulzu

ms

V

1 Maximální amplituda 2 1/3 maximální amplitudy 3 Trvání impulzu

15

Obrázek 5. Měření amplitudy impulzu D ms

F

A= F D

Obrázek 6. Měření citlivosti 15 ms 2 ms 1

1 Amplituda

9 Specifikace výrobku 9.1 Parametry při dodání, nominální parametry a parametry elektrického resetu Poznámky: ● Označení “Beze změny” vyjadřuje, že naprogramované nastavení není nominálním programováním nebo událostí elektrického resetu ovlivněno. Označení “Adaptivní” (resp. Adaptive) vyjadřuje, že během činnosti je daný parametr upravován. ● Parametry při dodání lze u některých funkcí použít až po uplynutí 30minutové doby detekce implantace. ● U sériových čísel končících písmenem “B” může zahájení programování pomocí programátoru CareLink během ukládání elektrogramu vést k částečnému elektrickému resetu. Sériové číslo naleznete na identifikační kartě pacienta, na štítku na obalu implantabilního pulzního generátoru a na přístroji. Tabulka 3. Režim a frekvence

Parametr

Při dodání

Nominální nastavení společnosti Medtronic

Částečný elektrický reset

Úplný elektrický reset

VVI

VVI

Beze změny

VVI

Beze změny

65 min-1

Režim a frekvence Mode (Režim) Lower Rate (Dolní frekvence)

60

min-1

60

min-1

16

Tabulka 4. Síňová elektroda

Parametr

Při dodání


Amplitude (Amplituda)a,b

—

3,5 V

Unchanged (Beze změny)

—

Pulse Width (Šířka impulzu)b

—

0,4 ms


—

Sensitivity (Citlivost)

0,5 mV (adaptivní)

0,5 mV (adaptivní)


2,80 mV

Sensing Assurance (Zajištění snímání)

On (Zapnuto)

On (Zapnuto)


Off (Vypnuto)

Pacing Polarity (Polarita stimulace)

Configure (Konfigurovat)



Configure (Konfigurovat)c

Sensing Polarity (Polarita snímání)





Lead Monitor (Monitorování elektrody)





Notify if < (Upozornit, pokud je nižší než)

200 Ω

200 Ω

200 Ω

200 Ω

Notify if > (Upozornit, pokud je vyšší než)

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

Monitor Sensitivity (Citlivost monitorování)

8

8

8

8



a

Tolerance pro amplitudy 0,5 V až 6,0 V je ±10 % a pro amplitudu 7,5 V je –20/+0 %. Tolerance jsou určeny pro teplotu 37 °C a zátěž 500 Ω. Amplituda je stanovena jako hodnota impulzu v okamžiku uplynutí 200 µs od detekce náběžné hrany stimulačního impulzu. b Stimulační režimy při dodání a při úplném resetu jsou komorové. U síňové amplitudy a šířky impulzu není zadána žádná hodnota při dodání ani při úplném resetu. c U bipolárních modelů dojde k návratu k funkci detekce implantace, během níž je polarita konfigurována automaticky. Tabulka 5. Komorová elektroda

Parametr

Při dodání

Amplitude (Amplituda)a

3,5 V (Adaptivní)

Pulse Width (Šířka pulzu)

0,4 ms (Adaptivní)




3,5 V (Adaptivníb)

Beze změny

5,0 V

0,4 ms (Adaptivníb)

Beze změny

0,4 ms

17

Tabulka 5. Komorová elektroda (pokračování) Nominální nastavení společnosti Medtronic



2,8 mV (Adaptivníb)

Beze změny

2,8 mV

On (Zapnuto)

On (Zapnuto)

Beze změny

Off (Vypnuto)



Beze změny

Beze změny




Beze změny

Beze změny




Beze změny

Beze změny



200 Ω

200 Ω

200 Ω

200 Ω


4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω


8

8

8

8

Parametr

Při dodání


2,8 mV (Adaptivní)


a

Pro amplitudy od 0,5 V do 6,0 V je hodnota tolerance ±10 % a pro amplitudy 7,5 V je její hodnota -20/+0 %. Tolerance jsou určeny pro teplotu 37 °C a zátěž 500 Ω. Amplituda je stanovena jako hodnota impulzu v okamžiku uplynutí 200 µs od detekce náběžné hrany stimulačního impulzu. b Hodnota, z níž se vychází při adaptivních úpravách v případě, že jsou naprogramovány nominální hodnoty. c U bipolárních modelů dojde k návratu k funkci detekce implantace, během níž je polarita konfigurována automaticky. Tabulka 6. Ventricular Capture Management (Řízení komorového uchvácení)

Parametr

Při dodání


Ventricular Capture Management (Řízení komorového uchvácení)

Adaptive (Adaptivní)



Off (Vypnuto)

Amplitude Margin (Rezerva amplitudy)

2×

2×


2×

Minimum Adapted Amplitude (Minimální upravená amplituda)

2,0 V

2,0 V


2,0 V

18



Tabulka 6. Ventricular Capture Management (Řízení komorového uchvácení) (pokračování)

Parametr

a


Při dodání



Capture Test Frequency (Frekvence testu uchvácení)

Day at Rest (Denně v klidu)


Day at Rest (Denně v klidu)a


Capture Test Time (Doba testu uchvácení)

None (Žádná)

None (Žádná)

None (Žádná)a

None (Žádná)

Acute Phase Days Remaining (Zbývající dny akutní fáze)

112 dnů


112 dnů

112 dnů

V. Sensing during Search (Komorové snímání během vyhledávání)





Pokud se hodnoty liší od nominálních hodnot, bude doba testu uchvácení nastavena tak, aby k testu docházelo každý den v … 12 hodin po elektrickém resetu.

Tabulka 7. Refrakterita/zaslepení

a

Parametr

Při dodání


Atrial Refractory Period (Síňová refrakterní perioda)a

—

250 ms

400 ms

330 ms

Atrial Blanking Period (Perioda zaslepení v síni)a

—

180 ms

180 ms

180 ms

Ventricular Refractory Period (Komorová refrakterní perioda)

330 ms

330 ms

330 ms

330 ms



Pouze síňové režimy.

Tabulka 8. Další funkce

Parametr

Při dodání


Sleep Function (Spánková funkce)

Off

Off

Off

Off

50 min-1

50 min-1

50 min-1

50 min-1

Sleep Rate (Spánková frekvence)

19



Tabulka 8. Další funkce (pokračování)

Při dodání




Bed Time (Doba ukládání ke spánku)

22:00:00

22:00:00

22:00:00

22:00:00

Wake Time (Doba vstávání)

8:00:00

8:00:00

8:00:00

8:00:00

Single Chamber Hysteresis (Jednodutinová hystereze)

Off

Beze změny

Beze změny

Off

Implant Detection (Detekce implantace)

On/Restart

Beze změny

Beze změny

On/Restart

Parametr

Tabulka 9. Telemetrické funkce Nominální nastavení společnosti Medtronic


Parametr

Při dodání


Transtelephonic Monitor (Transtelefonní monitorování)

Off (Vypnuto)



Off (Vypnuto)

Extended Telemetry (Rozšířená telemetrie)

Off (Vypnuto)


Off (Vypnuto)

Off (Vypnuto)

Extended Marker (Rozšířená značka)

Standard (Standardní)




9.2 Programovatelné parametry Upozornění: Při programování horní sledovací frekvence 190, 200 nebo 210 min-1 se nezapomeňte ujistit, že jsou tyto frekvence pro pacienta vhodné. Horní sledovací frekvence 190, 200 a 210 min-1 jsou primárně určeny k použití u pediatrických pacientů. Poznámka: V případě selhání součásti jsou limity pro síňové a komorové frekvence nezávislé na horním limitu frekvence. U režimů dočasně vysoké frekvence je tento limit automaticky dezaktivován. Pokud je horní sledovací frekvence nastavena na hodnotu 190 min-1 nebo vyšší, je limit síňové a komorové frekvence 227 min-1 (±17 min-1). Jinak je limit síňové a komorové frekvence 200 min-1 (±20 min-1). Tabulka 10. Režim a frekvence Parametr

Nastavení

Poznámky

Mode (Režim)

VVI; VVT; VOO; AAI; AAT; AOO; OAO; OVO

Lower Rate (Dolní frekvence)

30; 35; 40 … 120 min-1 (±1 min-1) 125; 130; 135 … 175 min-1 (kromě 65 a 85 min-1) (±2 min-1) 20

Tabulka 11. Síňová elektroda Parametr

Nastavení


0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/–20%)


0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)


0,25; 0,35 mV (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mV (±40%)


a

Poznámky

On (Zapnuto); Off (Vypnuto)


Bipolar (Bipolární); Unipolar (Unipolární); Configure (Konfigurovat)

Nastavení Configure je zobrazeno, ale nelze je vybrat.





Off (Vypnuto), Configure (Konfigurovat); Monitor Only (Pouze monitorovat); Adaptive (Adaptivní)


200 Ω


1000; 2000; 3000; 4000 Ω


2; 3; 4 … 16

Nelze naprogramovat

Pro amplitudy od 0,5 V do 6,0 V je hodnota tolerance ±10 % a pro amplitudy 7,5 V je její hodnota –20/+0 %. Tolerance jsou určeny pro teplotu 37 °C a zátěž 500 Ω. Amplituda je stanovena jako hodnota impulzu v okamžiku uplynutí 200 µs od detekce náběžné hrany stimulačního impulzu.

Tabulka 12. Komorová elektroda Parametr

Nastavení

Poznámky

Amplitude (Amplituda)a (s řízením komorového uchvácení)

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0 V (±10 %)

Hodnoty 0,625, 0,875, 1,125, 1,375, 1,625 a 1,875 V lze nastavit pomocí parametru Ventricular Capture Management. Hodnoty lze zobrazit, ale nikoli vybrat.

Amplitude (Amplituda)a (bez řízení komorového uchvácení)

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10 %) 7,5 V (+0/–20 %)

Pulse Width (Šířka pulzu) (s řízením komorového uchvácení)

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs)

21

Lze naprogramovat nastavení hodnot nižších než 0,40 ms, pomocí parametru Capture Management však budou opraveny na hodnotu 0,40 ms.

Tabulka 12. Komorová elektroda (pokračování) Parametr

Nastavení

Pulse Width (Šířka pulzu) (bez řízení komorového uchvácení)

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)


1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mV (±40 %)


a

Poznámky









Off (Vypnuto), Configure (Konfigurovat); Monitor Only (Pouze monitorovat); Adaptive (Adaptivní)


200 Ω

Nelze naprogramovat


1000; 2000; 3000; 4000 Ω


2; 3; 4 … 16

Pro amplitudy od 0,5 V do 6,0 V je hodnota tolerance ±10 % a pro amplitudy 7,5 V je její hodnota –20/+0 %. Tolerance jsou určeny pro teplotu 37 °C a zátěž 500 Ω. Amplituda je stanovena jako hodnota impulzu v okamžiku uplynutí 200 µs od detekce náběžné hrany stimulačního impulzu.

Tabulka 13. Ventricular Capture Management (Řízení komorového uchvácení) Parametr

Nastavení

Poznámky

Ventricular Capture Management (Řízení komorového uchvácení)

Off (Vypnuto); Monitor Only (Pouze monitorovat); Adaptive (Adaptivní)

Amplitude Margin (Rezerva amplitudy)

1,5×; 2×; 2,5×; 3×; 4×

Minimum Adapted Amplitude (Minimální upravená amplituda)

0,5; 0,75; 1,0 … 3,5 V

Capture Test Frequency (Frekvence testu uchvácení)

15 min; 30 min; 1 hodina; 2 hodiny; 4 hodiny; 8 hodin; 12 hodin; Day at rest (Denně v klidu); Day at … (Denně v …); 7 Days at … (7 dnů v …)

U parametru Day(s) at … určuje další parametr denní dobu.

Capture Test Time (Doba testu uchvácení)

00:00; 1:00 … 23:00

Platí pouze pro parametr Day(s) at ….

22

Tabulka 13. Ventricular Capture Management (Řízení komorového uchvácení) (pokračování) Parametr

a

Nastavení

Poznámky

Acute Phase Days Remaining (Zbývající dny akutní fáze)a

Off; 7; 14 … 84; 112; 140; 168; 196; 224; 252 dnů

V. Sensing during Search (Komorové snímání během vyhledávání)

Unipolar (Unipolární); Bipolar (Bipolární); Adaptive (Adaptivní)

Po dokončení akutní fáze jsou čas a datum dokončení uvedeny pod nastavením Acute Phase Days Remaining.

Tabulka 14. Refrakterita/zaslepení Parametr

Nastavení

Poznámky

Ventricular Refractory Period (Komorová refrakterní perioda)

150; 160; 170 … 500 ms (±9 ms)

Atrial Blanking Period (Perioda zaslepení v síni)

130; 140; 150 … 350 ms (±9 ms)

Atrial Refractory Period (Síňová refrakterní perioda)

180; 190; 200 … 500 ms (±9 ms)

Tabulka 15. Další funkce

a

Parametr

Nastavení

Sleep Function

On; Off

Poznámky

Sleep Rate

30; 35; 40 … 90 min-1 (kromě 65 a 85 min-1) (±1 min-1)

Bed Time

00:00; 00:15; 00:30 … 23:45 (±10 min)

Wake Time

00:00; 00:15; 00:30 … 23:45 (±10 min)

Single Chamber Hysteresis

Off; 40; 50; 60 min-1 (±1 min-1)

Implant Detection

On/Restart (Zapnutí/restart); Off/Complete (Vypnutí/dokončení)a

Po dokončení detekce implantace jsou čas a datum dokončení uvedeny pod nastavením Off/Complete.

23

Tabulka 16. Telemetrické funkce

a

Parametr

Nastavení

Poznámky

Transtelephonic Monitor (Transtelefonní monitorování)


Extended Telemetry (Rozšířená telemetrie)


Extended Markera (Rozšířená značka)

Standard (Standardní); Therapy Trace (Sled terapie)

Značky sledu terapie nelze zobrazit ani vytisknout pomocí programátoru.

Tabulka 17. Parametry stavu (resetu) Parametr

Nastavení

Poznámky

Atrial Lead Status (Stav síňové elektrody)

Reset Indicator (Indikátor resetu)

Ventricular Lead Status (Stav komorové elektrody)

Reset Indicator (Indikátor resetu)

RRT/ERI nebo POR Reset

Reset

Tento parametr je zahrnut mezi dalšími funkcemi.

Tabulka 18. Dočasné parametry Parametr

Nastavení

Poznámky

Chamber (Dutina)

Atrium (Síň); Ventricle (Komora)

Nastavení určuje dostupné režimy.

Mode (Režim)

VVI; VVT; VOO; AAI; AAT; AOO; OVO; OAO

Dostupnost režimů závisí na naprogramovaném režimu.

Lower Rate (Dolní frekvence)

30; 35; 40 … 120 min-1 (kromě 65 a 85 min-1) (±1 min-1) 125; 130; 135 … 180 min-1 (±2 min-1) 190; 200; 210 … 250 min-1 (±3 min-1) 260; 270; 280; 300; 310; 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1 (±5 min-1)

Frekvence vyšší než 180 min-1 jsou k dispozici po klepnutí na tlačítko zapnutí.


0,25; 0,375 … 2,0; 2,25; 2,50; 2,75 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10 %) 7,5 V (+0/–20 %)


0,03; 0,06; 0,09 … 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)

24

Tabulka 18. Dočasné parametry (pokračování)

a

Parametr

Nastavení

Poznámky

Atrial Sensitivity (Síňová citlivost)

0,25; 0,35 mV (±60 %) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mV (±40 %)

Ventricular Sensitivity (Komorová citlivost)

1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mV (±40 %)

Hodnoty amplitudy v přírůstcích po 0,125 V platí pouze pro řízení uchvácení a dočasný test.

9.3 Automatická a lékařem volená diagnostika Tabulka 19. Automatická diagnostika Parametr

Nastavení

Heart Rate Histograms (Histogramy srdeční frekvence - krátkodobé a dlouhodobé, síňové a komorové) Include Refractory Senses (Zahrnout události snímané v refrakteritě)

Include (Zahrnout); Exclude (Vyloučit)

Atrial High Rate Episode (Epizody vysoké síňové frekvence) Detection Rate (Frekvence detekce)

80; 85; 90 … 180; 200; 220; 240 … 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1

Detection Duration (Trvání detekce)a

1; 2; 3 … 20; 25; 30 … 50; 55; 60 s

Termination Beats (Stahy pro ukončení)

5; 6; 7 … 20 stahů

Collection Method (Způsob shromažďování dat)

Frozen (Zmrazit); Rolling (Posun)

Ventricular High Rate Episodes (Epizody vysoké komorové frekvence) Detection Rate (Frekvence detekce)

80; 85; 90 … 180; 200; 220; 240 … 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1

Detection Duration (Trvání detekce)

2; 3; 4 … 198; 199; 200 stahů

Termination Beats (Stahy po ukončení)

5; 6; 7 … 20 stahů



Chronic Lead Trends (Trendy chronické elektrody) Lead Monitor Counters (Čítače monitorování elektrody) Sensitivity Trends (Trendy citlivosti)

Sleduje dutiny se zajištěním snímání.

25

Tabulka 19. Automatická diagnostika (pokračování) Parametr

Nastavení

Ventricular Capture Management Trend (Trend řízení komorového uchvácení) Key Parameter History (Historie změn nejdůležitějších parametrů) a

Trvání detekce je 2 až 200 stahů.

Tabulka 20. Lékařem vybraná diagnostická data Diagnostika a parametry

Nastavení parametru

Custom Rate Trend (Trend vlastní frekvence) Duration (Trvání)

Beat-to-Beat (Od stahu ke stahu); 1 Hour (1 hodina); 24 hours (24 hodin)



Include Refractory Senses? (Zahrnout události snímané v refrakteritě?)

Include (Zahrnout); Exclude (Vyloučit)

Ventricular Capture Management Detail (Detaily řízení komorového uchvácení) EGM Collection (Shromažďování elektrogramů)

Off (Vypnuto); EGM

High Rate Detail (Detaily vysoké frekvence)a EGM Type (Typ elektrogramu)

EGM; Off (Vypnuto)

Allocation (Rozdělení) (Collection Methodb = Frozen)

1 for 0/24; 1 for 24/0; 1 for 12/12; 2 for 12/0; 2 for 0/12; 2 for 6/6; 4 for 0/6; 4 for 6/0; 4 for 3/3 (počet epizod shromážděných za s před začátkem/za s po začátku)

Allocation (Rozdělení) (Collection Methodb = Rolling)

1 for 12/0; 1 for 6/6; 1 for 0/24; 2 for 8/0; 2 for 4/4; 2 for 0/12; 4 for 4/0; 4 for 2/2; 4 for 0/6 (počet epizod shromážděných za s před začátkem/za s po začátku)

Pre-detection Timeout (Časový limit před detekcí)

1; 2; 3 … 12; 14; 16 … 24 týdnů

a

Frekvence detekce, trvání detekce a kritéria ukončení vysoké frekvence se nastavují pomocí parametrů pro automatickou diagnostiku. b Parametr Collection Method je nastaven v rámci automatické diagnostiky vysoké frekvence.

10 Fyzikální vlastnosti, životnost baterie Informace o fyzikálních rozměrech, baterii a životnosti naleznete v příručce Pacemaker Programming Guide (Průvodce programováním kardiostimulátoru).

26

10.1 Elektrické vlastnosti 10.1.1 Změna v závislosti na teplotě Základní frekvence, frekvence testovacího impulzu, šířka impulzu a amplituda impulzu zůstávají v rozmezí předpokládaných tolerancí, pokud je teplota přístroje mezi 20 °C a 43 °C. Citlivost při nominálních podmínkách měřená při 37 °C se může měnit maximálně v rozmezí ±20 % od 22 °C do 45 °C.

11 Prohlášení o shodě Společnost Medtronic prohlašuje, že tento výrobek je ve shodě se základními požadavky směrnice 1999/5/EC o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a směrnice 90/385/EEC o aktivních implantabilních zdravotnických přístrojích. Chcete-li získat další informace, kontaktujte společnost Medtronic na telefonních číslech a adresách, které jsou uvedeny na zadní straně obalu.

12 Omezená záruka společnosti Medtronic Úplné informace o zárukách naleznete v přiloženém dokumentu.

13 Symboly na obalu Podle štítků na vnější straně balení zjistíte, které symboly se týkají tohoto produktu. Tabulka 21. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symbol

Vysvětlení

0123 Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení plně vyhovuje směrnicím AIMD Directive 90/385/EEC (NB 0123) a R&TTE Directive 1999/5/EC. Použití tohoto přístroje může podléhat licenčním pravidlům jednotlivých zemí Evropy. Zde otevřít

Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno.

Nepoužívejte opakovaně

27

Tabulka 21. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol

Vysvětlení Sterilizováno etylenoxidem Caution: viz přiložená dokumentace.

Datum výroby

Použijte do

Sériové číslo

Číslo šarže

Teplotní omezení

Adaptivní

obsah balení

Přístroj IPG

Provozní pokyny

Momentový šroubovák

Amplituda/šířka impulzu

28

Tabulka 21. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Symbol

Vysvětlení Frekvence

Refractory period (Refrakterní perioda)

Polarita stimulace

Polarita snímání


Magnetová frekvence

Pro dokumentaci pacienta/pro registrační kartu

Datum implantace

29

Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic E.C./Distribuce Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel. +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

© Medtronic, Inc. 2008 M929932A011C 2008-01-30

*M929932A011*

Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/ Střední Východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko Internet: www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Technické příručky: www.medtronic.com/manuals

VVI)

Recommend Documents