VVI)

RELIA™ RESR01

Frequentieresponsieve eenkamerpacemaker (AAIR/VVIR, AAI/ VVI)

Implantatiehandleiding 2008

0123

Onderstaande termen zijn handelsmerken van Medtronic: Capture Management, Medtronic, Relia

Inhoud 1 Beschrijving 2 Indicaties

5

5

3 Contra-indicaties

5

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 4.1 4.2

Waarschuwingen 6 Voorzorgsmaatregelen 7

5 Mogelijke complicaties 5.1 5.2

11

Mogelijke complicaties bij de patiënt 11 Mogelijke systeem-gerelateerde complicaties 12

6 Selectie en behandeling van patiënten 6.1

12

De gewenste Pacing Mode (stimulatiemodus) selecteren. 12

7 Implantatieprocedure 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7

6

13

De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren 13 Het geleidingsdraadsysteem testen 14 De geleidingsdraad aansluiten op het apparaat 14 De werking van het apparaat testen 15 Het apparaat positioneren en vastzetten 16 Het apparaat programmeren 16 Een apparaat vervangen 16

8 Magneetwerking en Recommended Replacement Time (Aanbevolen vervangingstijd) (RRT/ERI) 17 9 Meetmethoden

17

10 Productspecificaties

19

10.1 Fabrieksinstellingen, nominale parameterwaarden en parameterinstellingen bij elektrische reset 19 10.2 Programmeerbare parameters 23 10.3 Automatische en door de arts te selecteren diagnostieken 29

11 Uiterlijke kenmerken, levensduur van de batterij 11.1 Elektrische kenmerken 31

12 Conformiteitsverklaring

31

13 Beperkte garantie van Medtronic 14 Symbolen op de verpakking

31

31

3

30

4

1 Beschrijving Deze handleiding – Dit document is in de eerste plaats bedoeld als implantatiehandleiding. Na implantatie dienen regelmatige follow-up-patiëntsessies te worden gepland. Follow-up-procedures, zoals het evalueren van batterijmetingen en het controleren van de therapieparameters, worden beschreven in de productdocumentatie bij de software die dit apparaat ondersteunt. Voor extra exemplaren van deze productdocumentatie kunt u contact opnemen met Medtronic. In deze handleiding wordt de Relia SR multiprogrammeerbare frequentieresponsieve implanteerbare bipolaire/unipolaire eenkamerpulsgenerator (IPG) Model RESR01 van Medtronic beschreven. Rate Response – De Rate Response wordt door een activiteitsgevoelige sensor aangestuurd. Programmeerapparaat en software – Gebruik het juiste programmeerapparaat en de juiste software van Medtronic om dit apparaat te programmeren. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic, maar zullen apparaten van Medtronic niet beschadigen. Inhoud van de steriele verpakking – De verpakking bevat één implanteerbare pulsgenerator en één momentsleuteltje.

2 Indicaties Deze Relia implanteerbare pulsgeneratoren (IPG’s) van Medtronic zijn bedoeld om het hartminuutvolume te verbeteren, om symptomen te voorkomen of ter bescherming tegen aritmieën die verband houden met hartimpulsvorming of geleidingsstoornissen. Deze apparaten zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die last hebben van inspanningsintolerantie of inspanningsbeperkingen die veroorzaakt worden door een aritmie. Bij gebruik van de Rate Response-modi kan de hartfrequentievariabiliteit herstellen en het hartminuutvolume verbeteren. Relia implanteerbare pulsgeneratoren zijn uitsluitend geïndiceerd voor eenmalig gebruik.

3 Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het afgeven van stimuli als therapie om de hartfrequentie te regelen. De leeftijd van de patiënt en zijn of haar medische toestand kunnen echter de keuze voor een bepaald stimulatiesysteem, een bepaalde werkingsmodus en de door de arts gevolgde implantatieprocedure bepalen. Frequentieresponsieve modi kunnen gecontra-indiceerd zijn bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Relia implanteerbare pulsgeneratoren (IPGs) van Medtronic zijn gecontra-indiceerd voor de volgende toepassingen: ● Het gebruik van implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD) met een alleen-unipolaire IPG, of in die gevallen waarin unipolaire geleidingsdraden zijn geïmplanteerd met de IPG. Stimulatie in de unipolaire configuratie kan een ICD aanzetten tot het afgeven van een onterechte therapie of er de oorzaak van zijn dat deze verzuimt de juiste therapie af te geven. ● Atriale eenkamerstimulatie bij patiënten met een AV-geleidingsstoornis. ● Asynchrone stimulatie bij (kans op) spontane ritmes die concurrerende stimulatie kunnen veroorzaken.

5

4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 4.1 Waarschuwingen 4.1.1 Werking van het apparaat Geleidingsdraadcompatibiliteit – Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende elektrische verbinding. Geleidingsdraadaansluiting – Houd rekening met het volgende als u de geleidingsdraad en het apparaat op elkaar aansluit: ● Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. ● Voorzie alle ongebruikte geleidingsdraadpoorten in het apparaat van een plug om het apparaat te beschermen. ● Controleer de geleidingsdraadaansluitingen. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onjuiste waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. Frequentieresponsieve modi – Programmeer geen frequentieresponsieve modi bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Frequentieresponsieve modi kunnen bij deze patiënten ongemak veroorzaken. 4.1.2 Pacemakerafhankelijke patiënten Inhibit (Inhiberen)-functie – Wees voorzichtig als u het programmeerapparaat gebruikt om stimulatie te inhiberen. Als de stimulatie wordt geïnhibeerd, is de patiënt zonder stimulatieondersteuning. Negeren van de polariteit – Geef bij de vraag om polariteitsbevestiging niet aan dat er sprake is van bipolaire polariteit als toch een unipolaire geleidingsdraad is aangesloten, omdat er anders geen stimulatie optreedt. Drempelmargetest (TMT) en verlies van capture – Verlies van capture tijdens een TMT bij een amplitudeverlaging van 20% geeft aan dat de veiligheidsmarge bij de stimulatie onvoldoende is. 4.1.3 Mogelijke risico’s bij medische therapieën Diathermie – Personen met metalen implantaten zoals pacemakers, implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD’s) en bijbehorende geleidingsdraden, mogen geen diathermiebehandeling ondergaan. De interactie tussen het implantaat en de diathermie kan weefselschade, fibrillatie of schade aan onderdelen van het systeem veroorzaken, wat zou kunnen leiden tot ernstig letsel, het achterwege blijven van therapieafgifte en/of de noodzaak om het apparaat opnieuw te programmeren of te vervangen. Elektrochirurgie – Elektrochirurgie kan ventriculaire aritmieën en fibrillatie induceren of het apparaat storen of beschadigen. Als elektrochirurgie niet kan worden vermeden, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen om complicaties te beperken: ● Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. ● Gebruik waar mogelijk een bipolair elektrochirurgiesysteem. ● Gebruik korte, onderbroken en onregelmatige bursts op het laagst mogelijke klinisch aanvaardbare energieniveau. ● Vermijd direct contact met het geïmplanteerde apparaat of de geleidingsdraden. Als unipolaire elektrochirurgie wordt toegepast, moet de grondplaat zo worden geplaatst dat de stroomrichting niet over of vlak bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. ● Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus.

6

Externe defibrillatie – Het geïmplanteerde apparaat kan door externe defibrillatie worden beschadigd. Bij externe defibrillatie kunnen de stimulatiedrempels ook tijdelijk of blijvend worden verhoogd of kan tijdelijke of blijvende schade aan het myocard ontstaan op de plaats waar de elektrode met het weefsel in contact staat. Houd de hoeveelheid stroom die door het apparaat en de geleidingsdraden loopt zo laag mogelijk door de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: ● Stel de defibrillatie-energie zo laag mogelijk in. ● Plaats de defibrillatiepatches of -peddels minimaal 15 cm van het apparaat vandaan. ● Plaats de defibrillatiepatches of -peddels loodrecht op het apparaat en het geleidingsdraadsysteem. Als een externe defibrillatieschok wordt toegediend op minder dan 15 cm afstand van het apparaat, neem dan contact op met Medtronic. Medische behandelingen die de werking van het apparaat beïnvloeden – De elektrofysiologische kenmerken van het hart van een patiënt kunnen in de loop der tijd veranderen, vooral als de medicatie van de patiënt gewijzigd is. Als gevolg van deze wijzigingen kunnen de geprogrammeerde therapieën ineffectief en zelfs gevaarlijk worden voor de patiënt. 4.1.4 Medische en ziekenhuisomgeving Externe defibrillatieapparatuur – Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als aritmieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. Externe stimulatieapparatuur – Houd externe stimulatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Pacemakerafhankelijke patiënten krijgen geen stimulatieondersteuning als de geleidingsdraad wordt losgemaakt.

4.2 Voorzorgsmaatregelen 4.2.1 Instructies voor hantering en opslag Volg deze richtlijnen bij hantering en opslag van het apparaat. Het controleren en openen van de verpakking – Voordat de steriele verpakking wordt geopend, moet deze op zichtbare schade worden gecontroleerd. Beschadigingen kunnen de steriliteit van de inhoud van de verpakking in gevaar brengen. Indien de verpakking beschadigd is – De verpakking van het apparaat bestaat uit een buiten- en binnenverpakking. Gebruik het apparaat of het toebehoren niet indien de buitenverpakking nat, geperforeerd, geopend of beschadigd is. Stuur het apparaat terug naar Medtronic, omdat de steriliteit van de verpakking en een goede werking van het apparaat dan niet gewaarborgd zijn. Dit apparaat is niet bedoeld om opnieuw gesteriliseerd te worden. Gevallen apparaat – Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond. Uiterste gebruiksdatum – Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum die wordt aangegeven op de verpakking. De levensduur van de batterij kan verkort zijn. Uitsluitend voor eenmalig gebruik – Een geëxplanteerd apparaat dat vervuild is geraakt door contact met lichaamsvloeistoffen, mag niet opnieuw gesteriliseerd en geïmplanteerd worden. Sterilisatie – De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Opslag van het apparaat – Sla het apparaat op in een schone ruimte, uit de buurt van magneten, apparaten die magneten bevatten en elektromagnetische interferentiebronnen. Als het apparaat wordt blootgesteld aan magneten of elektromagnetische interferentie, kan schade ontstaan.

7

Temperatuurbereik – Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen –18 °C en +55 °C. Bij een temperatuur van minder dan –18 °C kan zich een elektrische reset voordoen. Bij temperaturen boven +55 °C kan de werking worden beïnvloed en de levensduur van het apparaat worden verkort. Temperatuur van het apparaat – Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Als de temperatuur van het apparaat boven of onder kamertemperatuur ligt, kan de initiële werking van het apparaat worden beïnvloed. 4.2.2 Explantatie en verwijderen Houd bij explantatie en verwijdering rekening met het volgende: ● Explanteer het implanteerbare apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van implanteerbare apparaten die op batterijen werken uit milieu-overwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. ● De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. ● Retourneer geëxplanteerde apparaten aan Medtronic voor analyse en verwijdering. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. 4.2.3 Werking van het apparaat Toebehoren – Het apparaat mag alleen worden gebruikt met toebehoren, aan slijtage onderhevige onderdelen en wegwerpartikelen die technisch gezien compleet veilig te gebruiken zijn, hetgeen moet zijn aangetoond door een bevoegde testinstantie. Voortdurende myopotentialen – Voortdurende myopotentialen kunnen een omschakeling naar asynchrone werking veroorzaken bij unipolaire stimulatie. Myopotentialen worden sneller waargenomen bij geprogrammeerde gevoeligheidsinstellingen van 0,5 mV tot en met 1,4 mV. Apparaatstatusindicatoren – Als een van de apparaatstatusindicatoren (bijvoorbeeld elektrische reset) op het programmeerapparaat wordt weergegeven nadat het apparaat is uitgelezen, moet u direct Medtronic op de hoogte brengen. Als een van deze apparaatstatusindicatoren wordt weergegeven, zijn therapieën mogelijk niet beschikbaar voor de patiënt. Elektrische reset – Een elektrische reset kan worden veroorzaakt door blootstelling aan temperaturen onder –18 °C of sterke elektromagnetische velden. Adviseer patiënten om sterke elektromagnetische velden te vermijden. Respecteer de opslagtemperatuurlimieten, zodat het apparaat niet aan te lage temperaturen wordt blootgesteld. Als een gedeeltelijke reset optreedt, wordt de stimulatie hervat in de geprogrammeerde modus en veel van de geprogrammeerde instellingen blijven gehandhaafd. Als een volledige reset optreedt, werkt het apparaat in de VVI-modus bij 65 min-1. Een elektrische reset wordt bij het uitlezen onmiddellijk via een waarschuwingsmelding door het programmeerapparaat aangegeven. Om het apparaat op de voorgaande instellingen terug te zetten, moet het opnieuw worden geprogrammeerd. Zie Sectie 10.1, “Fabrieksinstellingen, nominale parameterwaarden en parameterinstellingen bij elektrische reset”, bladzijde 19 voor een volledige lijst van parameters die bij een gedeeltelijke en volledige reset al dan niet veranderen. Epicardiale geleidingsdraden – Epicardiale geleidingsdraden zijn niet geschikt voor gebruik met de Ventricular (Ventriculaire) Capture Management-functie. Programmeer Ventricular Capture Management op Off (Uit) als u een epicardiale geleidingsdraad implanteert. Vals bipolair stroompad met unipolaire geleidingsdraad – Zorg er bij het implanteren van een unipolaire geleidingsdraad voor dat de tipen ring-inbusschroefjes goed vastzitten en dat alle elektrische contacten geïsoleerd zijn om elektrische lekkage tussen de tipen ringaansluiting te voorkomen. Door een elektrische lekkage kan het apparaat een unipolaire geleidingsdraad mogelijk identificeren als bipolair, wat verlies van stimulatie tot gevolg heeft.

8

Momentsleuteltje – Gebruik geen momentsleuteltje met een blauw handvat of een 90°-momentsleuteltje. Het draaimoment van deze momentsleuteltjes is te groot voor de geleidingsdraadconnector. De inbusschroefjes kunnen beschadigd worden als het draaimoment te groot is. Spierstimulatie – Spierstimulatie, bijvoorbeeld als gevolg van unipolaire stimulatie met een hoge output, kan leiden tot stimulatie op frequenties die hoger zijn dan de Upper Sensor Rate (Maximale sensorfrequentie) in frequentieresponsieve modi. Veiligheidsmarges voor stimulatie en waarneming – Houd er bij het selecteren van stimulatieamplitudes, -pulsduur en waarnemingsniveaus rekening mee dat de geleidingsdraad nog moet ingroeien. Er kan verlies van capture optreden als bij het selecteren van de instellingen geen rekening wordt gehouden met het ingroeiproces. Programmeerapparaten – Gebruik uitsluitend programmeerapparaten en applicatiesoftware van Medtronic voor de communicatie met het apparaat. Programmeerapparaten en software van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic. Fabriekswaarden – Gebruik de fabriekswaarden of nominale waarden van stimulatieamplitude en gevoeligheid niet zonder dat is gecontroleerd of deze de patiënt toereikende veiligheidsmarges bieden. Tip- en ringcontacten – Zorg er bij het implanteren van een apparaat voor dat de tipen ring-inbusschroefjes goed vastzitten en dat alle elektrische contacten geïsoleerd zijn om mogelijke elektrische lekkage tussen de tipen ringaansluiting te voorkomen. Zorg er ook voor dat alle elektrische contacten geïsoleerd zijn bij het gebruik van geleidingsdraadverlengers of -adapters met bipolaire modellen. Elektrische lekkage kan verlies van output veroorzaken. Syndroom van Twiddler – Door het syndroom van Twiddler, dat inhoudt dat de patiënt het apparaat na de implantatie manipuleert, kan de stimulatiefrequentie tijdelijk worden verhoogd als de pacemaker geprogrammeerd is op een frequentieresponsieve modus. Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management) – Ventriculaire Capture Management programmeert geen ventriculaire outputs boven 5,0 V of 1,0 ms. Als de patiënt behoefte heeft aan een stimulatieoutput die hoger is dan 5,0 V of 1,0 ms, moeten de amplitude en de pulsduur handmatig worden geprogrammeerd. Bij het gedeeltelijk of volledig losraken van de geleidingsdraad, kan Ventricular Capture Management mogelijk niet voorkomen dat er verlies van capture optreedt. 4.2.4 Pacemakerafhankelijke patiënten Diagnostische modi – Programmeer geen diagnostische modi (OVO en OAO) bij pacemakerafhankelijke patiënten. Bij deze patiëntengroep kan de functie Inhibit (Inhiberen) van het programmeerapparaat worden gebruikt. Met deze functie kan de output kort worden onderbroken. 4.2.5 Gevaren van medische behandeling Co-implantatie met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) – Een ICD kan samen met een implanteerbare pulsgenerator (IPG) met bipolaire geleidingsdraden geïmplanteerd zijn. Volg de implantatie-instructies in de technische handleiding van de geleidingsdraad om de geleidingsdraad te plaatsen. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat gebruikgemaakt wordt van pulsgeneratorfuncties die omschakeling naar unipolaire polariteit veroorzaken bij patiënten met ICD’s: ● Schakel de functie Automatic Polarity Configuration (automatische polariteitsconfiguratie) van de IPG uit, en programmeer de polariteit van de stimulatiegeleidingsdraden handmatig op een bipolaire configuratie. Raadpleeg de Pacemaker Reference Guide bij dit product voor meer informatie. ● Programmeer Lead Monitor (geleidingsdraadbewaking) niet op Adaptive (automatische aanpassing) omdat de bewaking de geselecteerde geleidingsdraad automatisch op unipolaire polariteit herprogrammeert als een geleidingdraadimpedantie buiten het bereik wordt gedetecteerd. ● Programmeer Transtelephonic Monitor (transtelefonische bewaking) niet op On (aan). De stimulatiepolariteit wordt dan namelijk bij het opleggen van de magneet tijdelijk op unipolair gezet.

9

●

Als zich een volledige elektrische reset voordoet, zal in bipolaire IPG’s de functie Implant Detection (Implantatiecontrole) en de functie Automatic Polarity Configuration (Automatische polariteitsconfiguratie) worden geactiveerd.

Computertomografie (CT-scan) – Als de patiënt een CT-scanprocedure ondergaat, en als het apparaat zich daarbij niet direct in het brandpunt van de stralingsbundel van de CT-scan bevindt, heeft dit geen nadelige gevolgen voor het apparaat. Als het apparaat zich wel direct in het brandpunt van de stralingsbundel van de CT-scan bevindt, kan er oversensing optreden gedurende de tijd dat het apparaat zich in de stralingsbundel bevindt. Als het apparaat in een frequentieresponsieve stimulatiemodus werkt, kan de stimulatiefrequentie bovendien licht toenemen tijdens de CT-scan. Als het apparaat zich langer dan 4 s in de stralingsbundel zal bevinden, moet u de juiste maatregelen nemen voor de patiënt, zoals het programmeren van een asynchrone modus voor pacemakerafhankelijke patiënten. Dit voorkomt onterechte inhibitie. Herstel de parameters van het apparaat als de CT-scan beëindigd is. Hoge-energiestraling – Richt nooit hoge-energiestralingsbronnen, zoals kobalt 60- of gammastraling, direct op het apparaat. Door hoge-energiestraling kan het apparaat beschadigd raken zonder dat deze schade direct merkbaar is. Als een patiënt stralingstherapie nodig heeft in de buurt van het apparaat, dient de blootstelling te worden beperkt tot maximaal 500 Rad. Diagnostische röntgenfoto’s en -doorlichting hebben geen invloed op het apparaat. Lithotripsie – Lithotripsie kan het apparaat permanent beschadigen als de lithotripsiebundel op het apparaat is gericht. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen als lithotripsie moet worden uitgevoerd: ● Let op dat het brandpunt van de lithotripsiebundel ten minste 2,5 cm van het geïmplanteerde apparaat verwijderd blijft. ● Programmeer bij pacemakerafhankelijke patiënten het geïmplanteerde apparaat vóór de behandeling op een asynchrone stimulatiemodus of op een niet-frequentieresponsieve eenkamermodus. Magnetic resonance imaging (MRI) – Gebruik geen MRI (Magnetic Resonance Imaging) bij patiënten met een geïmplanteerd apparaat. MRI kan elektrische stromen in geïmplanteerde geleidingsdraden veroorzaken, wat kan leiden tot weefselbeschadiging en de inductie van tachyaritmieën. MRI kan ook schade aan het apparaat veroorzaken. Radiofrequentie (RF-)ablatie – Een RF-ablatieprocedure kan de functies of het apparaat zelf aantasten. De risico’s van RF-ablatie kunnen worden verkleind als de volgende voorzorgsmaatregelen worden genomen: ● Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. ● Vermijd direct contact tussen de ablatiekatheter en het geïmplanteerde systeem. ● Plaats de grondplaat zodanig dat de stroomrichting niet over of vlak bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. ● Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Therapeutische ultrasone golven – Stel het apparaat niet bloot aan therapeutische ultrasone golven. Hierdoor kan het apparaat permanent worden beschadigd. 4.2.6 Werkomgeving en thuis Mobiele telefoons – Dit apparaat is met een filter uitgerust waardoor de meeste transmissies van mobiele telefoons geen invloed hebben op de werking ervan. Om de kans op interactie te verkleinen, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen: ● Bewaar een minimale afstand van 15 cm tussen het apparaat en de mobiele telefoon, zelfs als de mobiele telefoon is uitgeschakeld. ● Bewaar een minimale afstand van 30 cm tussen het apparaat en zendantennes van meer dan 3 W. ● Houd de mobiele telefoon aan het oor dat zich het verst van het geïmplanteerde apparaat bevindt.

10

Dit apparaat is getest bij de frequentiebereiken van veelgebruikte mobiele-telefoontechnologieën. Op basis van deze tests zal het apparaat vermoedelijk niet worden gestoord door de normale werking van mobiele telefoons die gebruikmaken van deze technologieën. Elektromagnetische interferentie (EMI) – Patiënten moet erop worden gewezen apparatuur te vermijden die krachtige elektromagnetische interferentie (EMI) genereren. Elektromagnetische interferentie kan het apparaat beschadigen of de werking ervan beïnvloeden, waardoor een goede programmering wordt verhinderd, of geen detectie plaatsvindt of onnodige therapie wordt afgegeven. De patiënt dient bij de interferentiebron weg te gaan of deze uit te schakelen; hierdoor functioneert het apparaat meestal weer normaal. De volgende bronnen zouden interferentie kunnen veroorzaken: ● hoogspanningslijnen ● communicatieapparatuur zoals microgolfzenders, lineaire versterkers of krachtige amateurzenders ● commerciële elektrische apparatuur zoals booglasapparaten, inductieovens of weerstandslasapparaten Huishoudelijke apparatuur die goed functioneert en correct is geaard, genereert doorgaans niet voldoende EMI om de werking van de pacemaker te kunnen verstoren. Er is melding gemaakt van tijdelijke reacties van het apparaat op elektrisch handgereedschap of op elektrische scheerapparaten die direct boven het implantatiegebied werden gebruikt. Antidiefstalsysteem – Antidiefstalapparatuur zoals in winkels wordt gebruikt, kan de werking van het apparaat beïnvloeden en resulteren in het afgeven van onterechte therapie. Patiënten moet worden geadviseerd recht door een antidiefstalsysteem te lopen en er niet langer dan noodzakelijk bij te blijven staan. Statische magnetische velden – Patiënten dienen apparaten of situaties te vermijden waarbij ze worden blootgesteld aan statische magnetische velden (groter dan 10 Gauss of 1 mT). Door statische magnetische velden kan het apparaat asynchroon gaan werken. Bronnen van statische magnetische velden zijn onder andere stereoluidsprekers, magnetische staven die worden gebruikt bij het bingospel of om metalen deeltjes uit motoren te halen, magnetische badges of magnetische therapieproducten.

5 Mogelijke complicaties De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van het apparaat en de geleidingsdraden: De complicaties worden in willekeurige volgorde weergegeven.

5.1 Mogelijke complicaties bij de patiënt ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

Luchtembolie Bloeding Afstotingsverschijnselen, waaronder lokale weefselafstoting Hartdissectie Hartperforatie Harttamponade Chronische zenuwbeschadiging Overlijden Embolie Endocarditis Excessieve fibrose Fibrillatie of andere aritmieën Vochtophoping Vorming van cysten Hartblok Hartwandruptuur Hematoom/seroma Infectie Fibroomvorming Spier- en zenuwstimulatie 11

● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

Beschadiging van het myocard Myocardiale irritatie Waarneming van myopotentialen Pericardiale effusie Pericardiale wrijving Pneumothorax Thrombo-embolie Trombose Afsluiting van aders Veneuze perforatie Ruptuur van aderwanden

5.2 Mogelijke systeem-gerelateerde complicaties ● ● ● ● ● ● ● ●

Erosie van het apparaat en de geleidingsdraad door de huid Extrusie Ongewenste versnelling van aritmieën Slijtage en functieverlies bij de geleidingsdraad Verplaatsing of losraken van de geleidingsdraad Drempelverhoging Trombose veroorzaakt door transveneuze geleidingsdraden Schade aan hartkleppen (vooral bij een kwetsbaar hart)

6 Selectie en behandeling van patiënten 6.1 De gewenste Pacing Mode (stimulatiemodus) selecteren. Selecteer met behulp van de beslisboom in Afbeelding 1 de voor de patiënt meeste geschikte pacing mode.

12

Afbeelding 1. Beslisboom

7 Implantatieprocedure Correcte chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de arts. De volgende procedures worden slechts ter informatie aangeboden. Iedere arts dient de informatie in deze procedures toe te passen op basis van zijn of haar professionele medische training en ervaring. De implantatieprocedure omvat de volgende stappen: ● De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren ● Het geleidingsdraadsysteem testen ● De geleidingsdraad aansluiten op het apparaat ● De werking van het apparaat testen ● Het apparaat positioneren en vastzetten ● Het apparaat programmeren ● Een apparaat vervangen

7.1 De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren Waarschuwing: Controleer de compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector voordat u een geleidingsdraad gebruikt met dit apparaat. Bij gebruik van niet-compatibele geleidingsdraden kan de connector beschadigd raken of kunnen lekstromen of slecht functionerende elektrische verbindingen optreden. Selecteer een compatibele geleidingsdraad. Zie de volgende tabel. 13

Tabel 1. Compatibiliteit van geleidingsdraden en connectoren

a

Model

Polariteit

Primaire geleidingsdraden

Geleidingsdraadadapter

RESR01

Bipolair/unipolair

IS-1 BIa

5866-24M voor bifurcated bipolaire geleidingsdraad

IS-1 verwijst naar de internationale connectorstandaard (zie Documentnummer ISO 5841-3) waarbij pulsgeneratoren en geleidingsdraden die aan deze standaard voldoen op elkaar kunnen worden aangesloten.

7.2 Het geleidingsdraadsysteem testen Raadpleeg de technische handleiding bij het implantatiemeetinstrument voor procedures voor het testen van de geleidingsdraad.

7.3 De geleidingsdraad aansluiten op het apparaat Waarschuwing: Controleer of de aansluitingen van de geleidingsdraad in orde zijn. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onterechte waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven of zorgen dat een onjuiste aritmietherapie wordt afgegeven. Let op: Gebruik alleen het momentsleuteltje dat bij het apparaat wordt geleverd. Deze is speciaal ontworpen om schade aan het apparaat te voorkomen wanneer het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Sluit de geleidingsdraad op het apparaat aan door de volgende stappen uit te voeren: 1. Steek het momentsleuteltje in een afdichting op de connectorpoort. a. Controleer of het inbusschroefje de connectorpoort vrijlaat. Als de poort door het inbusschroefje wordt geblokkeerd, moet deze worden teruggedraaid om dit te verhelpen. Zorg ervoor dat het inbusschroefje niet uit het connectorblok wordt gedraaid (zie Afbeelding 2). Afbeelding 2. Het inbusschroefje van de connectorpoort voorbereiden

1 1 Connectorpoort, A of V b. Houd het momentsleuteltje in de afdichting totdat de geleidingsdraad goed vastzit. Zo kan lucht ontsnappen die bij het plaatsen van de geleidingsdraad naar binnen is gedrongen (zie Afbeelding 3).

14

Afbeelding 3. Momentsleuteltje in de afdichting

2. Duw de connectorpin van de geleidingsdraad in de connectorpoort totdat de pin duidelijk zichtbaar is in het venster. U kunt desgewenst steriel water als smeermiddel gebruiken. Er is geen afdichtingsmiddel nodig. Afbeelding 4. Een geleidingsdraad in het apparaat steken

1 De geleidingsdraadpin is aan het uiteinde zichtbaar. 3. Draai het inbusschroefje aan door het momentsleuteltje naar rechts te draaien totdat deze klikt. 4. Trek voorzichtig aan de geleidingsdraad om te controleren of deze goed vast zit.

7.4 De werking van het apparaat testen Waarschuwing: Houd externe stimulatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Pacemakerafhankelijke patiënten krijgen geen stimulatieondersteuning als de geleidingsdraad wordt losgemaakt. Controleer de werking van het apparaat door een ECG te maken. Als stimulatie en waarneming niet voldoende zijn, voer dan een of meer van de volgende taken uit: ● Controleer de aansluiting tussen de geleidingsdraad en het apparaat. Controleer of de geleidingsdraadpin zichtbaar is in het venster. ● Koppel de geleidingsdraad los van het apparaat. Controleer of er zichtbare schade is aan de geleidingsdraadconnector of de geleidingsdraad. Vervang zonodig de geleidingsdraad. ● Test de geleidingsdraad opnieuw. Zwakke signalen kunnen een indicatie zijn van een loszittende geleidingsdraad. Plaats zonodig de geleidingsdraad opnieuw of vervang deze.

15

7.5 Het apparaat positioneren en vastzetten Waarschuwing: Elektrochirurgie kan ventriculaire aritmieën induceren of het apparaat storen of beschadigen. Als elektrochirurgie niet kan worden vermeden, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen om complicaties te beperken: ● Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. ● Gebruik waar mogelijk een bipolair elektrochirurgiesysteem. ● Gebruik korte, onderbroken en onregelmatige bursts op het laagst mogelijke energieniveau. ● Vermijd direct contact met het apparaat of de geleidingsdraden. Als unipolaire elektrochirurgie wordt toegepast, moet de grondplaat zo worden geplaatst dat de stroomrichting niet over of dicht bij het apparaat en de geleidingsdraden passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. ● Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Opmerking: Een juiste plaatsing van het apparaat vergemakkelijkt het opwikkelen van de geleidingsdraad en voorkomt spierstimulatie en migratie van het apparaat. Het apparaat kan zowel aan de linker- als de rechterzijde van de borstkast worden geïmplanteerd. Beide kanten van het apparaat kunnen in de richting van de huid wijzen, zodat overtollige geleidingsdraad gemakkelijk kan worden opgewikkeld. Opmerking: Implanteer het apparaat op een afstand van minder dan 5 cm van het huidoppervlak om de ambulante bewakingsactiviteit na de implantatie te optimaliseren. 1. Zorg dat alle geleidingsdraadpinnen of -pluggen volledig in de connectorpoort zijn gestoken en dat alle inbusschroefjes goed zijn aangedraaid. 2. Om rotatie van de geleidingsdraad te voorkomen draait u het apparaat rond om het overtollige deel van de geleidingsdraad losjes onder het apparaat te bundelen. Zorg dat er geen knikken in de geleidingsdraad komen. 3. Plaats het apparaat en de geleidingsdraden in de chirurgische pocket. 4. Hecht het apparaat stevig vast in de pocket. Gebruik niet-resorbeerbaar hechtdraad. Zet het apparaat vast om draaiing en migratie na de implantatie te beperken. Gebruik een chirurgische naald om door de hechtingsopening op het apparaat te steken. 5. Hecht de pocketincisie dicht.

7.6 Het apparaat programmeren Als de patiënt spierstimulatie ervaart tijdens stimulatie in de unipolaire configuratie, vermindert u de amplitude of verkort u de pulsduur. Handhaaf adequate stimulatieveiligheidsmarges.

7.7 Een apparaat vervangen Waarschuwing: Houd externe stimulatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Pacemakerafhankelijke patiënten krijgen geen stimulatieondersteuning als de geleidingsdraad wordt losgemaakt. Zie Sectie 7.5, “Het apparaat positioneren en vastzetten”, bladzijde 16 voor meer waarschuwingen. Als u een eerder geïmplanteerd apparaat vervangt, moet u de volgende stappen uitvoeren: 1. Programmeer het apparaat op een niet-frequentieresponsieve modus om mogelijke frequentieverhogingen te vermijden tijdens het hanteren van het apparaat. 2. Prepareer de geleidingsdraad en het apparaat vrij van de chirurgische pocket. Voorkom knikken of scheuren van de geleidingsdraadisolatie. 3. Draai met behulp van een momentsleuteltje de inbusschroefjes in de connectorpoort los. 4. Trek de geleidingsdraad voorzichtig uit de connectorpoort.

16

5. Controleer de toestand van de geleidingsdraad. Vervang de geleidingsdraad als de elektrische integriteit niet acceptabel is of als de geleidingsdraadconnectorpin putjes of verwering vertoont. Stuur de geëxplanteerde geleidingsdraad ter analyse en verwijdering terug naar Medtronic. 6. Sluit de geleidingsdraad aan op het vervangende apparaat. Opmerking: Mogelijk is er een geleidingsdraadadapter nodig om de geleidingsdraad aan te sluiten op het vervangende apparaat (zie Sectie 7.1, “De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren”, bladzijde 13). Raadpleeg Medtronic als u vragen heeft over de compatibiliteit van geleidingsdraadadapters. 7. Gebruik het vervangende apparaat om stimulatiedrempels en waarnemingpotentialen te evalueren. 8. Nadat u heeft gecontroleerd of de elektrische metingen acceptabel zijn, plaatst u het apparaat in de chirurgische pocket en sluit u de pocketincisie. 9. Stuur het geëxplanteerde apparaat ter analyse en verwijdering terug naar Medtronic.

8 Magneetwerking en Recommended Replacement Time (Aanbevolen vervangingstijd) (RRT/ERI) Tabel 2. Magneetwerking en status Recommended Replacement Time (Aanbevolen vervangingstijdstip) (RRT/ERI) Magneetfunctie Zonder magneet VVI/AAI

RRT/ERI-statusindicators Met magneet VOO/AOO bij 85

Zonder magneet min-1

VVI bij 65

min-1

Met magneet VOO bij 65 min-1

Opmerking: Het apparaat zal gedurende een uur na het gebruik van een programmeerapparaat niet reageren op het opleggen van een magneet, tenzij de sessie wordt afgesloten met de commando-optie om gegevens die in het apparaat zijn opgeslagen onmiddellijk te wissen. Het standaardcommando voor het beëindigen van een sessie laat toe dat de opgeslagen gegevens nog een uur in het apparaat worden vastgehouden.

9 Meetmethoden Belangrijke parameters als pulsduur en -amplitude en gevoeligheid worden in de fabriek gemeten bij de standaardcondities van 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; nominale gevoeligheid en bij drie belastingen conform EN 45502–2–1. Pulsduur – Pulsduur wordt gemeten bij 1/3 van de piekspanning, in overeenstemming met standaard EN 45502-2-1. Zie Afbeelding 5. Amplitude – De pulsamplitude is berekend conform standaard EN 45502-2-1. Gevoeligheid – De atriale en ventriculaire gevoeligheid worden gedefinieerd als de spanningsamplitude van een standaard EN 45502-2-1-testsignaal dat net genoeg is om door het apparaat te worden gedetecteerd. Zie Afbeelding 7. Opmerkingen: ● Bij het meten van stimulatie- en waarnemingsparameters met behulp van een pacing system analyzer kunnen er aanzienlijke verschillen worden geconstateerd wanneer de resultaten worden vergeleken met de in deze handleiding opgegeven specificaties. De reden hiervoor is dat de meetmethodes van een dergelijk systeem kunnen afwijken van de hier beschreven methodes. ● De geleidingsdraadimpedantiemetingen kunnen worden vervormd door ECG-bewakingsapparatuur.

17

Afbeelding 5. Pulsduurmeting

ms

V

1 Maximale amplitude 2 1/3 maximale amplitude 3 Pulsduur Afbeelding 6. Pulsamplitudemeting D ms

F

A= F D

Afbeelding 7. Gevoeligheidsmeting 15 ms 2 ms 1

1 Amplitude

18

10 Productspecificaties 10.1 Fabrieksinstellingen, nominale parameterwaarden en parameterinstellingen bij elektrische reset Opmerkingen: ● “Unchanged“ (ongewijzigd) betekent dat de geprogrammeerde instelling niet werd veranderd door nominale programmering of een elektrische reset. “Adaptive” (automatische aanpassing) betekent dat de parameter tijdens de werking wordt aangepast. ● De fabrieksparameters voor sommige functies worden pas actief nadat de implantatiecontroleperiode van 30 minuten is afgelopen. ● Na bepaalde ernstige apparaatfouten, neemt de pacemaker de instellingen aan van een Model RES01. Als dit gebeurt, neem dan contact op met Medtronic. Tabel 3. Modus en frequenties

Parameter

Fabrieksinstelling

Medtronic nominaal

Gedeeltelijke elektrische reset

Volledige elektrische reset

VVIR

Ongewijzigd

VVI

Ongewijzigd

65 min-1

Ongewijzigd

120 min-1

Modus en frequenties Mode (Modus)

VVIR min-1

Lower Rate (Onderfrequentie)

60

Upper Sensor Rate (Maximale sensorfrequentie)

130 min-1

60

min-1

130 min-1

Tabel 4. Rate Response Gedeeltelijke elektrische reset


Parameter

Fabrieksinstelling

Medtronic nominaal

ADL Rate (ADL-frequentie)

95 min-1

95 min-1

Ongewijzigd

95 min-1

Rate Profile Optimization (Optimalisatie van het frequentieprofiel)

On (Aan)

On (Aan)

Ongewijzigd

Off (Uit)

ADL Response (ADL-aanpassing)

3

3

3

3

Exertion Response (Inspanningsrespons)

3

3

3

3

ADL Setpoint (Ingestelde waarde van de ADL)

15

Ongewijzigd

15

15

UR Setpoint (Instelwaarde van de maximale frequentie)

40

Ongewijzigd

40

40

Medium/Low

Ongewijzigd

Medium/Low

Medium/Low

Activity Threshold (Activiteitsdrempel)

19

Tabel 4. Rate Response (vervolg) Gedeeltelijke elektrische reset


Parameter

Fabrieksinstelling

Medtronic nominaal

Acceleration (Acceleratie)

30 s

Ongewijzigd

30 s

30 s

Deceleration (Deceleratie)

Exercise (inspanning)

Ongewijzigd



Tabel 5. Atriale geleidingsdraad

Parameter

Fabrieksinstelling

Medtronic nominaal



Amplitudea

—

3,5 V

Ongewijzigd

—

Pulse Width (Pulsduur)a

—

0,4 ms

Ongewijzigd

—

Sensitivity (Gevoeligheid)

2,80 mV

0,5 mV

Ongewijzigd

2,80 mV

Pacing Polarity (Stimulatiepolariteit)

Configure (Configureren)

Ongewijzigd

Ongewijzigd

Configure (Configureren)b

Sensing Polarity (Waarnemingspolariteit)


Ongewijzigd

Ongewijzigd


Lead Monitor (Geleidingsdraadbewaking)


Ongewijzigd

Ongewijzigd


Notify if < (Melden indien kleiner dan)

200 Ω

200 Ω

200 Ω

200 Ω

Notify if > (Melden indien groter dan)

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

Monitor Sensitivity (Bewakingsgevoeligheid)

8

8

8

8

a

Bij volledige reset en fabrieksinstellingen zijn de stimulatiemodi ingesteld op ventriculair. De atriale amplitude en pulsduur hebben geen waarden bij volledige reset of fabrieksinstellingen. b Bipolaire modellen worden aan een implantatiecontrole onderworpen; de polariteit wordt dan automatisch geconfigureerd.

20

Tabel 6. Ventriculaire geleidingsdraad

a b

Medtronic nominaal



Parameter

Fabrieksinstelling

Amplitude

3,5 V (Adaptive [Automatische aanpassing])

3,5 V (Adaptive [Automatische aanpassing]a)

Ongewijzigd

5,0 V

Pulse Width (Pulsduur)

0,4 ms (Adaptive [Automatische aanpassing])

0,4 ms (Adaptive [Automatische aanpassing]a)

Ongewijzigd

0,4 ms


2,8 mV

2,8 mV

Ongewijzigd

2,8 mV



Ongewijzigd

Ongewijzigd




Ongewijzigd

Ongewijzigd




Ongewijzigd

Ongewijzigd



200 Ω

200 Ω

200 Ω

200 Ω


4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω


8

8

8

8

Uitgangswaarde voor de automatische aanpassing wanneer nominale waarden zijn geprogrammeerd. Bipolaire modellen worden aan een implantatiecontrole onderworpen; de polariteit wordt dan automatisch geconfigureerd.

Tabel 7. Ventriculaire Capture Management

Parameter Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management) Amplitude Margin (Amplitudemarge)



Adaptive (Automatische aanpassing)

Ongewijzigd

Off (Uit)

2x (keer)

Ongewijzigd

2x (keer)

Fabrieksinstelling

Medtronic nominaal


2x (keer)

21

Tabel 7. Ventriculaire Capture Management (vervolg) Fabrieksinstelling

Medtronic nominaal



Minimum Adapted Amplitude (Minimale aangepaste amplitude)

2,0 V

2,0 V

Ongewijzigd

2,0 V

Capture Test Frequency (Frequentie van de capturetest)

Day at Rest (Dagelijks tijdens rust)


Day at Rest (Dagelijks tijdens rust)a


Capture Test Time (Tijd van de capturetest)

Geen

Geen

Geena

Geen

Acute Phase Days Remaining (Resterend aantal dagen in acute fase)

112 days (dagen)

Ongewijzigd

112 days (dagen)

112 days (dagen)

V. Sensing During Search (Ventriculaire waarneming tijdens zoekactie)





Parameter

a

Als de waarden afwijken van nominaal, wordt de tijd van de capturetest ingesteld op elke dag om … 12 uur na de tijd van de elektrische reset.

Tabel 8. Refractair/Blanking Fabrieksinstelling

Medtronic nominaal



Atrial Refractory Period (Atriale refractaire periode)a

—

250 ms

400 ms

330 ms

Atrial Blanking Period (Atriale blankingperiode)a

—

180 ms

180 ms

180 ms

Ventricular Refractory Period (Ventriculaire refractaire periode)

330 ms

330 ms

330 ms

330 ms

Parameter

a

Alleen atriale modi.

22

Tabel 9. Additionele functies Fabrieksinstelling

Medtronic nominaal



Sleep Function (Slaapfunctie)

Off (Uit)

Off (Uit)

Off (Uit)

Off (Uit)

Sleep Rate (Slaapfrequentie)

50 min-1

50 min-1

50 min-1

50 min-1

Bed Time (Bedtijd)

10:00 PM (22.00 uur)

10:00 PM (22:00 uur)

10:00 PM (22:00 uur)

10:00 PM (22:00 uur)

Wake Time (Ontwaaktijd)

08:00 AM (08:00 uur)

8:00: AM (08:00 uur)

8:00 AM (08:00 uur)

8:00 AM (08:00 uur)

Single Chamber Hysteresis (Eenkamerhysterese)

Off (Uit)

Ongewijzigd

Ongewijzigd

Off (Uit)

Implant Detection (Implantatiecontrole)

On/Restart (Aan/Herstart)

Ongewijzigd

Ongewijzigd

On/Restart (Aan/Herstart)

Parameter

Tabel 10. Telemetriefuncties Fabrieksinstelling

Medtronic nominaal



Transtelephonic Monitor (Transtelefonische bewaking)

Off (Uit)

Ongewijzigd

Ongewijzigd

Off (Uit)

Extended Telemetry (Uitgebreide telemetrie)

Off (Uit)

Ongewijzigd

Off (Uit)

Off (Uit)

Extended Marker (Speciale marker)

Standard (Standaard)

Ongewijzigd



Parameter

10.2 Programmeerbare parameters Opmerking: Bij een storing van een onderdeel blijft de runaway frequentiebegrenzing op 200 min-1staan (±20 min-1). Dit is geen verstelbare parameter. Bij tijdelijke eenkamermodi voor stimulatie met een hoge frequentie wordt de frequentiebegrenzing automatisch opgeheven.

23

Tabel 11. Modus en frequenties Parameter

Instellingen

Opmerkingen

Mode (Modus)

VVIR; VVI; VVT; VOOR; VOO; AAIR; AAI; AAT; AOOR; AOO; OVO; OAO


30; 35; 40 … 120 min-1 (± 1 min-1) 125; 130; 130 … 170 min-1 (uitgezonderd 65 en 85 min-1) (± 2 min-1)

Upper Sensor Rate (Maximale sensorfrequentie)

80; 90; 95; 100 … 180 min-1 (uitgezonderd 85 min-1) (± 2 min-1)

Tabel 12. Rate Response Parameter

Instellingen

Opmerkingen

ADL Rate (ADL-frequentie)

60; 65; 70 … 120 min-1 (± 1 min-1) 125; 130; 135 … 175 min-1 (± 2 min-1)

Rate Profile Optimization (Optimalisatie van het frequentieprofiel)

On (Aan); Off (Uit)

ADL Response (ADL-aanpassing)

1; 2; 3; 4; 5

Exertion Response (Inspanningsrespons)

1; 2; 3; 4; 5

ADL Setpoint (Ingestelde waarde van de ADL)

5; 6; 7 … 40; 42; 44; 46 … 80

Alleen programmeerbaar vanuit de Exercise Test (Inspanningstest)

UR Setpoint (Instelwaarde van de maximale frequentie)

15; 16; 17 … 40; 42; 44; 46 … 80; 85; 90; 95 … 180

Alleen programmeerbaar vanuit de Exercise Test (Inspanningstest)

Activity Threshold (Activiteitsdrempel)

Low, Medium/Low, Medium/High, High

Acceleration (Versnelling)

15 s (+8/–2 s); 30 s (+13/–3 s); 60 s (+19/–3 s)

Deceleration (Vertraging)

2,5 min (+0,6/–0,2 min); 5 min (+1,1/–0,5 min); 10 min (+1,1/–1,0 min); Exercise (Inspanning)

24

Tabel 13. Atriale geleidingsdraad

a

Parameter

Instellingen

Opmerkingen

Amplitudea

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/–20%)


0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)


0,25; 0,35 mV (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mV (±40%)


Bipolar (Bipolair), Unipolar (Unipolair), Configure (Configureren)

Configure (Configureren) wordt weergegeven maar kan niet worden geselecteerd.





Off (Uit), Configure (Configureren), Monitor Only (Alleen bewaking), Adaptive (Automatische aanpassing)


200 Ω


1000; 2000; 3000; 4000 Ω


2; 3; 4 … 16

Niet programmeerbaar

Toleranties zijn gebaseerd op 37 °C en een belasting van 500 Ω. De amplitude wordt bepaald 200 µs na de voorflank van de stimulatie.

Tabel 14. Ventriculaire geleidingsdraad Parameter

Instellingen

Notes (Opmerkingen)

Amplitudea (with Ventricular Capture Management) (Amplitude [met Ventriculaire Capture Management])

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%)

0,625; 0,875; 1,125; 1,375; 1,625 en 1,875 V kunnen worden ingesteld door Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management). Waarden worden weergegeven maar kunnen niet worden geselecteerd.

Amplitudea (without Ventricular Capture Management) (Amplitude [zonder Ventriculaire Capture Management])

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/–20%)

25

Tabel 14. Ventriculaire geleidingsdraad (vervolg)

a

Parameter

Instellingen

Notes (Opmerkingen)

Pulse Width (with Ventricular Capture Management) (Pulsduur [met Ventriculaire Capture Management])

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs)

Instellingen lager dan 0,40 ms kunnen worden geprogrammeerd, maar Capture Management past deze aan naar 0,40 ms.

Pulse Width (without Ventricular Capture Management) (Pulsduur [zonder Ventriculaire Capture Management])

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)


1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mV (±40%)








Off (Uit), Configure (Configureren), Monitor Only (Alleen bewaking), Adaptive (Automatische aanpassing)


200 Ω

Niet programmeerbaar


1000; 2000; 3000; 4000 Ω


2; 3; 4 … 16

Toleranties zijn gebaseerd op 37 °C en een belasting van 500 Ω. De amplitude wordt bepaald 200 µs na de voorflank van de stimulatie.

Tabel 15. Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management) Parameter

Instellingen

Opmerkingen

Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management)

Off (Uit), Monitor Only (Alleen bewaking), Adaptive (Automatische aanpassing)

Amplitude Margin (Amplitudemarge)

1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (keer)

Minimum Adapted Amplitude (Minimale aangepaste amplitude)

0,5; 0,75; 1,0 … 3,5 V

26

Tabel 15. Ventricular Capture Management (Ventriculaire Capture Management) (vervolg) Parameter

a

Instellingen

Opmerkingen

Capture Test Frequency (Frequentie van de capturetest)

15 min, 30 min, 1 hour (uur), 2 hours (uur), 4 hours (uur), 8 hours (uur), 12 hours (uur), Day at rest (Dagelijks tijdens rust), Day at … (Dag om …), 7 Days at … (7 dagen om …)

Bij Day(s) at … (Dag[en] om …) geeft de volgende parameter de tijd aan.

Capture Test Time (Tijd van de capturetest)

12:00 AM (00:00 uur), 01:00 AM (01:00 uur) … 11:00 PM (23:00 uur)

Alleen van toepassing op Day(s) at … (Dag[en] om …)-parameter.

Acute Phase Days Remaining (Resterend aantal dagen in acute fase)a

Off (Uit), 7, 14 … 84, 112, 140, 168, 196, 224, 252 days (dagen)

V. Sensing During Search (Ventriculaire waarneming tijdens zoekactie)

Unipolar (Unipolair), Bipolar (Bipolair), Adaptive (Automatische aanpassing)

Als de acute fase is voltooid, worden de datum en de tijd waarop deze is voltooid aangegeven onder Acute Phase Days Remaining (Resterend aantal dagen in de acute fase).

Tabel 16. Refractair / Blanking Parameter

Instellingen

Opmerkingen

Ventricular Refractory Period (Ventriculaire refractaire periode)

150; 160; 170 … 500 ms (± 9 ms)

Atrial Refractory Period (Atriale refractaire periode)

180; 190; 200 … 500 ms (± 9 ms)

Atrial Blanking Period (Atriale blankingperiode)

130; 140; 150 … 350 ms (± 9 ms)

Tabel 17. Additionele functies Parameter

Instellingen

Sleep Function (Slaapfunctie)

On (Aan); Off (Uit)

Opmerkingen

Sleep Rate (Slaapfrequentie)

30; 35; 40 … 90 min-1 (uitgezonderd 65 en 85 min-1) (± 1 min-1)

Bed Time (Bedtijd)

12:00 AM (00:00 uur); 12:15 AM (00:15 uur); 12:30 AM (00:30 uur) … 11:45 PM (23:45 uur) (± 10 min)

Wake Time (Ontwaaktijd)

12:00 AM (00:00 uur); 12:15 AM (00:15 uur); 12:30 AM (00:30 uur) … 11:45 PM (23:45 uur) (± 10 min)

27

Tabel 17. Additionele functies (vervolg)

a

Parameter

Instellingen

Opmerkingen

Single Chamber Hysteresis (Eenkamerhysterese)

Off (Uit); 40; 50; 60 min-1 (± 1 min-1)

Implant Detection (Implantatiecontrole)

On/Restart (Aan/Herstart), Off/Complete (Uit/Voltooid)a

Als implantatiecontrole voltooid is, worden de datum en tijd van voltooiing weergegeven onder de instelling Off/Complete.

Tabel 18. Telemetriefuncties

a

Parameter

Instellingen

Opmerkingen

Transtelephonic Monitor (Transtelefonische bewaking)

On (Aan); Off (Uit)

Extended Telemetry (Uitgebreide telemetrie)

On (Aan); Off (Uit)

Extended Marker (Speciale marker)a

Standard (Standaard), Therapy Trace (Ritmeweergave)

Therapy Trace (Ritmeweergave)-markers kunnen niet worden weergegeven of afgedrukt op het programmeerapparaat.

Tabel 19. Status (reset-)parameters Parameter

Instellingen

Atrial Lead Status (Atriale geleidingsdraadstatus)

Reset-indicator

Ventricular Lead Status (Ventriculaire geleidingsdraadstatus)

Reset-indicator

RRT/ERI of POR Reset

Reset

Opmerkingen

Bevindt zich onder extra functies

Tabel 20. Tijdelijke parameters Parameter

Instellingen

Opmerkingen

Chamber (Kamer)

Atrium, Ventricle (ventrikel)

Instelling bepaalt beschikbare modi.

Mode (Modus)

VVI; VVT; VOO; AAI; AAT; AOO; OVO; OAO

Beschikbaarheid van modi is afhankelijk van geprogrammeerde modus.


30; 35; 40 … 120 min-1 (behalve 65 en 85 min-1) (± 1 min-1) 125; 130; 135 … 180 min-1 (± 2 min-1) 190; 200; 210 … 250 min-1 (± 3 min-1) 260; 270; 280; 300; 310; 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1 (± 5 min-1)

Frequenties boven 180 min-1 zijn beschikbaar door de toets voor inschakeling van de hoge frequentie te selecteren.

28

Tabel 20. Tijdelijke parameters (vervolg)

a

Parameter

Instellingen

Opmerkingen

Amplitudea

0,25; 0,375 … 2,0; 2,25; 2,50; 2,75 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (± 10%) 7,5 V (+0/–20%)


0,03; 0,06; 0,09 … 0,15 ms (± 10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (± 25 µs)

Atrial Sensitivity (Atriale gevoeligheid)

0,25; 0,35 mV (± 60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mV (± 40%)

Ventricular Sensitivity (Ventriculaire gevoeligheid)

1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mV (± 40%)

De amplitudewaarden in stappen van 0,125 V zijn alleen van toepassing op de Capture Management-test en de tijdelijke test.

10.3 Automatische en door de arts te selecteren diagnostieken Tabel 21. Automatische diagnostiek Parameter

Instellingen Histogramsa

Heart Rate (Short and Long Term, Atrial and Ventricular) (Hartfrequentiehistogrammen [korte- en langetermijn, atriaal en ventriculair]) Include Refractory Senses (Inclusief refractaire waarnemingen)

Include (Wel opnemen), Exclude (Niet opnemen)

Atrial High Rate Episodes (Episodes met hoge atriale frequentie) Detection Rate (Detectiefrequentie)

80; 85; 90 … 180; 200; 220; 240 … 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1

Detection Duration (Detectietijd)b

1; 2; 3 … 20; 25; 30 … 50; 55; 60 s

Termination Beats (Beëindigingsslagen)

5; 6; 7 … 20 beats (slagen)

Collection Method (Verzamelmethode)c

Frozen (Bevroren), Rolling (Voortschrijdend)

Ventricular High Rate Episodes (Episodes met hoge ventriculaire frequentie) Detection Rate (Detectiefrequentie)

80; 85; 90 … 180; 200; 220; 240 … 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1

Detection Duration (Detectietijd)

2; 3; 4 … 198; 199; 200 beats (slagen)

Termination Beats (Beëindigingsslagen)

5; 6; 7 … 20 beats (slagen)

Collection Method

(Verzamelmethode)c


29

Tabel 21. Automatische diagnostiek (vervolg) Parameter

Instellingen

Chronic Lead Trends (Chronische geleidingsdraadtrends) Lead Monitor Counters (Geleidingsdraadbewakingstellers) Ventriculaire Capture Management-trend a

Hartfrequentiehistogrammen kunnen zo worden geprogrammeerd dat refractair waargenomen events wel of niet worden opgenomen. b Detectietijd is 2 tot 200 slagen. c Collection Method (Verzamelmethode) is van toepassing op atriale en ventriculaire episodes met hoge frequentie. Tabel 22. Door de arts geselecteerde diagnostiek Diagnostiek en parameters

Parameterinstellingen

Custom Rate Trend (Door de arts geselecteerde frequentietrend) Duration

Beat-to-Beat (Slag-voor-slag), 1 hour (uur), 24 hours (uur)

Collection Method (Verzamelmethode)


Include Refractory Senses? (Inclusief refractaire waarnemingen?)

Include (Wel opnemen), Exclude (Niet opnemen)

Ventricular Capture Management Detail (Ventriculaire Capture Management-details) EGM Collection (EGM-verzameling)

Off (Uit); EGM

High Rate Detail (Detail van de hoge frequentie)a EGM Type (EGM-type) Methodb

EGM; Off (Uit)

Allocation (Collection = Frozen) (Toewijzing [Verzamelmethode = bevroren])

1 voor 0/16; 1 voor 16/0; 1 voor 8/8; 2 voor 0/8; 2 voor 8/0; 2 voor 4/4; 4 voor 0/4; 4 voor 4/0; 4 voor 2/2 (verzamelde aantallen episodes voor s vóór begin/ s na begin)

Allocation (Collection Methodb = Rolling) (Toewijzing [Verzamelmethode = voortschrijdend])

1 voor 8/0; 1 voor 4/4; 1 voor 0/16; 2 voor 4/0; 2 voor 2/2; 2 voor 0/8; 4 voor 2/0; 4 voor 1/1; 4 voor 0/4 (verzamelde aantallen episodes voor s vóór begin/ s na begin)

Pre-detection Timeout (Timeout vóór aanvang van de detectie)

1; 2; 3 … 12; 14; 16 … 24 weeks (weken)

a

Detectiefrequentie bij hoge frequentie, detectietijd en beëindigingscriteria worden ingesteld door parameters voor de automatische diagnostiek. b Collection Method (Verzamelmethode) wordt ingesteld in de automatische diagnostiek voor hoge frequentie.

11 Uiterlijke kenmerken, levensduur van de batterij Voor informatie over de uiterlijke afmetingen, de batterij en de levensduur, zie de Pacemakerprogrammeerhandleiding.

30

11.1 Elektrische kenmerken 11.1.1 Temperatuurvariatie De basisfrequentie, de testpulsfrequentie, de pulsduur en de pulsamplitude blijven binnen de verwachte toleranties wanneer de temperatuur van het apparaat tussen 20 °C en 43 °C ligt. Gevoeligheid onder nominale omstandigheden zoals gemeten bij 37 °C kan variëren tot ±40% van 20 °C tot 45 °C.

12 Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in richtlijn 1999/5/EG (Radio- en telecommunicatie-eindapparatuur) en richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen). Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Medtronic. Het telefoonnummer staat op de achterzijde van deze handleiding vermeld.

13 Beperkte garantie van Medtronic Voor volledige garantie-informatie wordt verwezen naar het bijgesloten garantiedocument.

14 Symbolen op de verpakking Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. Tabel 23. Verklaring van de symbolen op de verpakking Symbool

Verklaring

0123 Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Richtlijn AIMD 90/385/EEG (Aangemelde instantie 0123) en de Richtlijn R&TTE 1999/5/EG. Het gebruik van dit apparaat kan binnen Europa onderhevig zijn aan nationale wetgeving. Hier openen

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

Voor eenmalig gebruik

31

Tabel 23. Verklaring van de symbolen op de verpakking (vervolg) Symbool

Verklaring Gesteriliseerd met ethyleenoxide Productdocumentatie

Productiedatum

Te gebruiken tot en met

Serienummer

Partijnummer

Temperatuurbereik


Inhoud van de verpakking

Implanteerbare pulsgenerator

Gebruiksaanwijzing

Momentsleuteltje

Amplitude/pulse width (pulsduur)

32

Tabel 23. Verklaring van de symbolen op de verpakking (vervolg) Symbool

Verklaring Frequentie

Refractory period (Refractaire periode)

Pacing polarity (Stimulatiepolariteit)

Sensing polarity (Waarnemingspolariteit)


Magneetfrequentie

33

Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 Verenigde Staten Internet: www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Geautoriseerde vertegenwoordiger van Medtronic binnen de EU/Distributie Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tel. +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

© Medtronic, Inc. 2008 M931060A005A 2008-03-06

*M931060A005*

Hoofdkantoor Europa/Afrika/MiddenOosten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Zwitserland Internet: www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Technische handleidingen: www.medtronic.com/manuals

VVI)

Recommend Documents