VVI)

ADAPTA® ADSR01/03/06

Együregű frekvenciaalkalmazkodó pacemaker (AAIR/VVIR, AAI/VVI)

Beültetési útmutató 2005

0123

A következők a Medtronic védjegyei: Adapta, Capture Management, EnPulse, Medtronic

Tartalom 1 Leírás

5

2 Javallatok

5

3 Ellenjavallatok

5

4 Figyelmeztetések és előírások 4.1 4.2

Figyelmeztetések 6 Óvintézkedések 7

5 Lehetséges szövődmények 5.1 5.2

11

A beteggel kapcsolatos lehetséges szövődmények 11 A pacemakerrendszerrel kapcsolatos lehetséges szövődmények 11

6 A készülék beültetése 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7

6

11

A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése 12 A vezetékrendszer ellenőrzése 12 A vezeték csatlakoztatása a készülékhez 12 A készülék működésének ellenőrzése 14 A készülék behelyezése és rögzítése 14 A készülék programozása 15 A készülék cseréje 15

7 Mágneses üzemmód és a csere ajánlott időpontja (RRT/ERI) 8 Mérési módszerek 9 A termék adatai 9.1 9.2 9.3

15

15

17

Gyári, névleges és az áramkimaradás utáni visszaállításkor érvényes paraméterek 17 Programozható paraméterek 22 Automatikus és orvos által kiválasztható diagnosztikák 28

10 Fizikai jellemzők és a telep élettartama

30

10.1 Elektromos jellemzők 30

11 Szabványmegfelelési nyilatkozat

30

12 Medtronic - korlátozott szavatosság

30

13 A csomagoláson látható szimbólumok

30

3

4

1 Leírás A jelen útmutató – Ez a dokumentum elsősorban a beültetéshez nyújt segítséget. A beültetés után elengedhetetlen a betegek rendszeres ellenőrzése. Az utánkövetés során elvégzendő vizsgálatokhoz, például a telep állapotának vagy a terápia paramétereinek ellenőrzéséhez részletes leírás található a készülékkel használható szoftverhez mellékelt útmutatóban. Ha a termékismertetőből több példányra van szüksége, forduljon a Medtronic képviseletéhez. Ez az útmutató a következő Medtronic Adapta SR típusú együregű, többszörösen programozható, alkalmazkodó frekvenciájú beültethető ritmusszabályzókkal (IPG-k) foglalkozik: ● bipoláris/unipoláris típusok: ADSR01, ADSR03 ● unipoláris típus: ADSR06 Frekvenciaalkalmazkodás – A frekvenciaalkalmazkodást aktivitásfigyelő érzékelő szabályozza. Programozó és szoftver – A készülék programozásához elengedhetetlen a megfelelő Medtronic programozó és szoftver használata. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. Izomingerlést kivédő bevonat – A beültetés helyén fellépő izomingerlés kivédése érdekében az ADSR06 típusú készülék házának egy része parilénbevonatú. A ADSR01 típus esetében a parilénbevonat külön rendelhető meg. A steril csomagolás tartalma – A csomagban egy beültethető pacemaker és egy nyomatékkulcs található.

2 Javallatok A Medtronic Adapta beültethető pacemakerek használata a perctérfogat javítására, a tünetek megelőzésére, illetve az ingerképzés vagy az ingerületvezetés zavaraival kapcsolatos aritmiák kivédésére ajánlott. Ezek a készülékek olyan betegek számára javallottak, akiknek a terhelhetősége jelentősen csökkent vagy korlátozott az aritmia miatt. A perctérfogat javításával a frekvenciaalkalmazkodó üzemmódok visszaállíthatják a szívfrekvencia változékonyságát és javíthatják a perctérfogatot. A Adapta SR típusú beültethető ritmusszabályzók kizárólag egyszeri használatra készülnek.

3 Ellenjavallatok A szívfrekvencia pacemakerrel történő terápiás szabályozásának nincs ismert ellenjavallata. Az adott beteg kora és egészségi állapota befolyással lehet arra, hogy az orvos mely szívritmus-szabályozó rendszert, üzemmódot és beültetési módszert választja. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok ellenjavalltak lehetnek, ha a beteg nem tolerálja a beprogramozott minimális frekvencia feletti ingerlési frekvenciákat. A Medtronic Adapta SR beültethető ritmusszabályzók (IPG-k) alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben: ● Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) használata kizárólag unipoláris pacemakerrel vagy más említett készülékkel, ha ahhoz unipoláris vezeték csatlakozik. Unipoláris konfigurációban az ingerlés gátolhatja a terápialeadást, illetve hatására az ICD helytelen terápiát adhat le. ● Együregű pitvari ingerlés AV vezetési zavarok esetében. ● Aszinkron ingerlés, ha a fennálló vagy esetleg fellépő spontán ritmus vetélkedő ingerlést okozhat.

5

4 Figyelmeztetések és előírások 4.1 Figyelmeztetések 4.1.1 A készülék működése Vezetékkompatibilitás – Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. Vezeték csatlakoztatása – A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor kövesse az alábbi tanácsokat: ● Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. ● Szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat, hogy megóvja a készülék épségét. ● Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják az antiaritmiás terápia leadását. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok – Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak a betegnél. Együregű pitvari üzemmódok – Ne programozza a készüléket együregű pitvari üzemmódra, ha a betegnél károsodott az AV csomó átvezetése. Nem lesz kamrai ingerlés. 4.1.2 Pacemakerfüggő betegek Gátló funkció – Legyen óvatos, ha a programozót az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad. Polaritás felülírása – A polaritás ellenőrzésekor ne állítson be bipoláris üzemmódot, ha unipoláris vezeték van csatlakoztatva. A polaritás-ellenőrzési prompt felülírásakor elmarad az ingerleadás. Küszöbhatár-ellenőrzés és hatástalan ingerlés – Ne feledje, hogy a 20%-os amplitúdócsökkenéssel járó küszöbhatár-ellenőrzés alatti hatástalan ingerlés azt jelzi, hogy nem megfelelő az ingerlés biztonsági határa. 4.1.3 Az orvosi beavatkozások veszélyei Diatermia – Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Sebészi elektrokauter – A sebészi elektrokauter kamrai aritmiákat és fibrillációt válthat ki, illetve megzavarhatja a készülék működését vagy károsíthatja azt. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő előírások betartásával csökkenthető a szövődmények kockázata: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. ● Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. ● Ne érintse közvetlenül se a beültetett készüléket, se a vezetékeket. Ha unipoláris kautert használ, a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Külső defibrillálás – A külső defibrillálás károsíthatja a beültetett készüléket. A külső defibrillálás emellett átmenetileg vagy tartósan megemelheti az ingerküszöböket, illetve átmenetileg vagy tartósan károsíthatja a myocardiumot az elektród és a szövetek érintkezési pontjain. A készüléken és a vezetéken áthaladó elektromos áram az alábbi előírások betartásával a minimálisra csökkenthető: ● A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. ● A defibrillátor lapátjait tartsa a készüléktől legalább 15 cm távolságra. 6

●

A defibrilláló lapátokat vagy lapokat a készülékre és a vezetékrendszerre merőlegesen helyezze el.

Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. A készülék működését befolyásoló orvosi kezelések – A beteg szívének elektrofiziológiai jellemzői idővel megváltozhatnak, leginkább a gyógyszerelés átállításakor. A változások miatt a korábbi beállításokkal a készülék működése hatástalanná válhat, esetleg veszélyt is jelenthet a betegre. 4.1.4 Kórházi és más egészségügyi intézmények Külső defibrilláló berendezések – Mindig legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor, ha a készülék ellenőrzésekor, a beültetés során vagy a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Külső pacemaker – Legyen elérhető és működőképes állapotban egy külső pacemaker. Ha a vezeték nincs csatlakoztatva, a pacemakerfüggő beteg nem kapja meg a szükséges frekvenciatámogatást.

4.2 Óvintézkedések 4.2.1 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése illetve tárolása során tartsa be ezeket az irányelveket. A csomagolás ellenőrzése és felbontása – Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását kétségessé teszi. Sérült csomagolás esetén – A készülék csomagolása egy külső tálcából és egy belső tálcából áll. Ne használja a készüléket és annak tartozékait, ha a külső csomagolótálca nedves, lyukas, fel van nyitva, vagy sérült. A készüléket küldje vissza a Medtronichoz, mert a steril csomagolás illetve a készülék működőképessége kétségessé vált. A készülékett tilos újrasterilizálni. Leejtett készülék – Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Lejárat ideje – Ne ültesse be a készüléket a csomagoláson feltüntetett lejárati (“szavatossági”) idő után, mert ilyen esetben a telep élettartama lecsökkenhetett. Kizárólag egyszeri használatra – A testnedvekkel érintkezett illetve szennyeződött explantált készüléket tilos újrasterilizálni és újra implantálni. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a készülék csak egyszer használható fel, és nem sterilizálható újra. A készülék tárolása – A készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy elektromágneses teret létesítő berendezést. A mágnesek és az elektromágneses interferencia károsíthatják a készüléket. Hőmérséklethatárok – A becsomagolt készüléket csak -18 °C és +55 °C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A -18 °C alatti hőmérséklet a készülék elektromos visszaállítását okozhatja. +55 °C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. A készülék hőmérséklete – Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését.

7

4.2.2 Explantáció és ártalmatlanítás A készülék explantálásával és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: ● A beteg halála után a beültetett készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok explantálása. Tájékozódjon a helyi rendelkezésekről. A veszélyes hulladékok elégetésekor vagy a hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. ● A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. Az explantált készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. ● Elemzés és ártalmatlanítás céljából juttassa vissza az explantált készülékeket a Medtronic részére. A postai címek az útmutató hátsó borítóján találhatók. 4.2.3 A készülék működése Tartozékok – A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. Folyamatos izompotenciálok – A folyamatos izompotenciálok hatására a készülék unipoláris ingerléskor aszinkron működésre válthat. Az izompotenciálok érzékelése akkor következik be leginkább, ha az érzékenység beállítása 0,5 mV - 1,4 mV. A készülék állapotjelzései – Ha a készülék lekérdezése után a programozón bármilyen állapotjelzés jelenik meg (például RRT/ERI vagy elektromos visszaállítás), azonnal értesítse a Medtronic képviselőjét. Ezen állapotjelzők megjelenésekor nem biztos, hogy rendelkezésre állnak a beteg számára szükséges terápiák. Elektromos visszaállítás – Elektromos visszaállítást okozhat a –18 °C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Tájékoztassa a beteget arról, hogy kerülnie kell az erős elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határértékeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik 65 min-1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. A teljes és a részleges visszaállítás után megváltozott vagy változatlanul maradt paraméterek teljes listáját a készülékhez tartozó beültetési útmutatóban találja. Epikardiális vezetékek – Az epikardiális vezetékeket nem találták megfelelőnek a kamrai Capture Management szolgáltatással való használatra. Epikardiális vezeték beültetésekor a kamrai Capture Management szolgáltatást ki kell kapcsolni. Álbipoláris áramút unipoláris vezetékkel – Unipoláris vezeték beültetésekor ellenőrizze, hogy a csúcs és a gyűrű rögzítőcsavarjai megfelelően meg vannak-e húzva, és minden elektromos érintkező szigetelve van-e, hogy megelőzze a csúcs- és a gyűrűérintkezők közötti áramszökést. Az áramszökés miatt a készülék helytelenül bipolárisként ismerheti fel az unipoláris vezetéket, ami hatástalan ingerlést eredményezhet. Az imbuszkulcs – Ne használjon kék nyelű vagy derékszögű imbuszkulcsot. Az ilyen imbuszkulcsok nyomatéka nagyobb, mint amit a vezetékcsatlakozás elvisel. A túlhúzás károsíthatja a rögzítőcsavarokat. Izomingerlés – Az izomingerlés (mely például a nagy teljesítményű, unipoláris ingerlés miatt következhet be) eredményeként az ingerlési frekvencia alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódban elérheti az érzékelő felső frekvenciahatárát. Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai – Az ingeramplitúdók, az ingerszélességek és az érzékelési szintek kiválasztásakor vegye számításba a vezetékbeépülési folyamatot. Ellenkező esetben hatástalanná válhat az ingerlés. Programozók – Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel.

8

Gyári beállítások – Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges értékeket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az értékek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Csúcs- és a gyűrűérintkezők – A készülék beültetésekor ellenőrizze, hogy a csúcs és a gyűrű rögzítőcsavarjai megfelelően meg vannak-e húzva, és minden elektromos érintkező szigetelve van-e, hogy megelőzze a csúcsés a gyűrűérintkezők közötti esetleges áramszökést. Akkor is ellenőrizze az elektromos érintkezők szigetelését, ha vezetékhosszabbítót vagy adaptert használ bipoláris modellekkel. Az áramszökés az ingerleadás kimaradását okozhatja. Babrálás szindróma – A babrálás szindróma, vagyis amikor a beteg beültetés után piszkálja a készüléket, az ingerlési frekvencia átmeneti emelkedését okozhatja, ha a pacemaker alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra van programozva. Kamrai ingerhatás-vezérlés – A Kamrai ingerhatás-vezérlés legfeljebb 5,0 V-ra, illetve 1,0 ms-ra programozza be a kamrai inger paramétereit. Amennyiben a betegnek 5,0 V-nál nagyobb feszültségű vagy 1,0 ms feletti leadott ingerre van szüksége, manuálisan programozza be az amplitúdót és az ingerszélességet. Ha a vezeték részben vagy teljesen kimozdul, a Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés) nem feltétlenül tudja kivédeni a hatástalan ingerlést. 4.2.4 Pacemakerfüggő betegek Diagnosztikai üzemmódok – Pacemakerfüggő betegek esetében ne programozzon be diagnosztikai (ODO, OVO vagy OAO) üzemmódot. A kimenetek rövid megszakításához használja inkább a programozó gátló funkcióját. 4.2.5 Az orvosi beavatkozások veszélyei Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és a pacemaker egyidejű beültetése – Az ICD és a bipoláris vezetékekkel működő bipoláris pacemaker egyidejűleg is beültethető. A vezeték beültetéséhez annak műszaki leírása nyújt segítséget. Kövesse a beültetési útmutatót. Tanulmányozza az alábbi előírásokat, hogy elkerülje a pacemaker azon szolgáltatásainak használatát, amelyek unipoláris üzemmódú működést váltanak ki az ICD-vel élő betegeknél. ● Kapcsolja ki az IPG’ Automatic Polarity Configuration (Automatikus polaritáskonfiguráció) szolgáltatását, és manuálisan programozza bipoláris konfigurációra a pacemakervezeték polaritásait. A teljes útmutató a Pacemaker kézikönyvében található. ● A Lead Monitor (Vezetékfigyelés) paraméternél ne válassza az Adaptive (Adaptív) lehetőséget, mert a figyelőfunkció automatikusan unipolárisra programozza a kiválasztott vezetéket, ha tartományon kívüli vezetékimpedanciát érzékel. ● A Transtelephonic Monitor (Telefonos figyelés) paramétert ne kapcsolja be, mert a mágnes alkalmazásakor az ingerlés polaritását a rendszer átmenetileg unipolárisra állítja. ● Ha teljes elektromos visszaállítás történik, a pacemaker a bipoláris készülékekben visszaállítja az Implant Detection és az Automatic Polarity Configuration szolgáltatást. Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) – Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a készüléket nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel addig, amíg a sugár éri. Amennyiben a készülék alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra van kapcsolva, az előbbieken túlmenően a CT vizsgálat során az ingerlés kismértékben nőhet. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, fel kell készíteni a beteget, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani. Ez az intézkedés megakadályozza a hamis gátlást. A CT-vizsgálat után állítsa vissza a készülék paramétereit. Nagy energiájú sugárzás – Kerülni kell, hogy a készülék nagy energiájú sugárforrás, például kobaltágyú vagy gammasugárzás közvetlen hatása alá kerüljön. A nagy energiájú sugárzás károsíthatja a készüléket, a károsodás azonban nem minden esetben tapasztalható azonnal. Ha elengedhetetlen a készülék közvetlen környezetének besugárzása, a készülék sugárexpozíciója legfeljebb 500 rad lehet. A diagnosztikus röntgenberendezés vagy képerősítő azonban nem befolyásolja a készülék működését. 9

Kőzúzás – A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a beültetett készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, tartsa be az alábbi előírásokat. ● A kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 cm legyen. ● Kezelés előtt a pacemakerfüggő betegeknél programozza a beültetett készüléket aszinkron ingerlési módra vagy együregű üzemmódra, frekvenciaalkalmazkodás nélkül. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is. Rádiófrekvenciás (RF) ablatio – A rádiófrekvenciás ablatio megzavarhatja az eszköz működését, vagy károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás ablatio által okozott veszélyeket a minimálisra csökkentheti a következő előírások betartásával. ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Az ablatiós katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett rendszerrel. ● A negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Terápiás ultrahang – Kerülje, hogy terápiás ultrahang érje a készüléket, mert az a készülék végleges károsodását okozhatja. 4.2.6 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok – A készülék szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok okozta zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja ezeket a tanácsokat: ● Tartsa a mobiltelefont legalább 15 cm távolságra a készüléktől, akkor is, ha a telefon nincs bekapcsolva. ● A mobiltelefon és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között a távolság legalább 30 cm legyen. ● A mobiltelefont tartsa a készüléktől távolabbi füléhez. A készüléket a mobiltelefonok által leggyakrabban használt frekvenciatartományokkal tesztelték. Ennek alapján megállapították, hogy az ilyen technológiára épülő mobiltelefonok működése nincs hatással a készülékre. Elektromágneses interferencia (EMI) – A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nem mehetnek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket, amelynek következtében az programozhatatlanná válhat, elveszítheti az érzékelő és terápiás képességét. Ha a beteg eltávolodik az EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromágneses interferenciát: ● nagyfeszültségű vezetékek ● távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók ● ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Elektromos figyelőrendszer (EAS) – Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi lopásgátló elektromos kapuk, hatással lehetnek a készülékre, és helytelen terápiát eredményezhetnek. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. Statikus mágneses tér – A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol nagyobb, mint 10 gauss vagy 1 mT statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. A statikus mágneses terek a készülék aszinkron működését válthatják ki. Statikus mágneses tér jellemezheti többek között a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit. 10

5 Lehetséges szövődmények A pacemakerrendszer (tehát a készülék és a vezetékek) használata – a teljesség igénye nélkül – a következő szövődményekkel járhat. A lehetséges szövődmények listájának sorrendje véletlenszerű.

5.1 A beteggel kapcsolatos lehetséges szövődmények ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

Légembólia Vérzés A készülék kilökődése, beleértve a környező szövetek károsodását Szívsérülés Szívperforáció Szívtamponád Krónikus idegkárosodás Halál Embólia Endokarditisz Kiterjedt hegesedés Fibrilláció és egyéb aritmiák Folyadékgyülem Cisztaképződés Első-, másod- és harmadfokú AV blokk Szívfalrepedés Haematoma vagy seroma Fertőzés Keloidképződés Izom- és idegingerlés Szívizom-károsodás Myocardiális irritábilitás Izompotenciál érzékelése Pericardiális effúzió Pericardiális dörzsölés Pneumothorax Thromboembolia Trombózis Vénaelzáródás Vénaperforáció Vénafalrepedés

5.2 A pacemakerrendszerrel kapcsolatos lehetséges szövődmények ● ● ● ● ● ● ● ●

A készülék és a vezeték bőrön át történő kilökődése Kilökődés Aritmiák téves gyorsítása A vezetékkopás és vezetékszakadás A vezeték vándorlása vagy kimozdulása Ingerküszöb-emelkedés Vénás vezeték okozta trombózis Billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben)

6 A készülék beültetése A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása az orvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Minden orvosnak szakmai tudása és tapasztalata alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat. 11

A beültetés lépései: ● A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése. ● A vezetékrendszer ellenőrzése. ● A vezeték csatlakoztatása a készülékhez. ● A készülék működésének ellenőrzése. ● A készülék behelyezése és rögzítése. ● A készülék programozása. ● A készülék cseréje.

6.1 A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése Vigyázat! Mielőtt egy adott vezeték használata mellett dönt, ellenőrizze a vezeték és a csatlakozó kompatibilitását. Ha nem kompatibilis vezetéket használ, a csatlakozó károsodhat, áramszökés léphet fel, vagy megszakadhat az elektromos érintkezés. Válasszon kompatibilis vezetéket. Ebben az alábbi táblázat nyújt segítséget. 1. táblázat A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása Típus

a

Polaritás

Elsődleges vezetékek BIa

Vezetékadapter

ADSR01

Bipoláris és unipoláris

IS-1

5866-24M kettős bipoláris vezetékhez

ADSR03

Bipoláris és unipoláris

Alacsony profilú, 3,2 mm-es, bipoláris vagy IS-1 BI és UNI

5866-24M kettős bipoláris vezetékhez

ADSR06

Unipoláris

Unipoláris 5,0 vagy 6,0 mm-es

5866-45 IS-1 vezetékhez

Az IS-1 jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (lásd: ISO 5841-3 számú dokumentum) utal. Az ezzel a jellel ellátott ritmusszabályozó készülékek és vezetékek bizonyítottan megfelelnek az IS-1 nemzetközi szabványban meghatározott elektromossági és mechanikai paramétereknek.

6.2 A vezetékrendszer ellenőrzése A vezetékellenőrzés ismertetése a külső analizátor műszaki leírásában olvasható.

6.3 A vezeték csatlakoztatása a készülékhez Vigyázat! Ellenőrizze a vezetékcsatlakozások megbízhatóságát. A rosszul érintkező vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, ami helytelen antiaritmiás ingert eredményezhet, vagy megakadályozhatja az antiaritmiás inger leadását. Figyelem! Csak a készülékhez adott imbuszkulcsot használja. Az imbuszkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. Csatlakoztassa a vezetéket a készülékhez a következő módon: 1. Helyezze a kulcsot a csatlakozóaljzat egyik dugójába. a. Ellenőrizze, hogy a rögzítőcsavar meg van-e lazítva a csatlakozóaljzatban. Ha a csatlakozóaljzat nem szabad, lazítsa ki a rögzítőcsavart, hogy a csatlakozóaljzat szabaddá váljon. A rögzítőcsavart ne vegye ki a csatlakozóegységből (lásd: 1. ábra).

12

1. ábra A csatlakozóaljzat rögzítőcsavarjának előkészítése

1 1 Csatlakozóport, pitvari vagy kamrai b. Ne vegye ki a csavarkulcsot az öntömítő dugóból, amíg nem rögzítette a vezetéket. Így a vezeték behelyezésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő (lásd: 2. ábra). 2. ábra Az öntömítő dugóban levő csavarkulcs

2. Tolja előre a vezeték csatlakozótüskéjét a csatlakozóaljzatba, amíg a csatlakozótüske tisztán nem látszik a nézőkében. Csúsztatónak steril vizet lehet használni. Tömítőanyagra nincs szükség. 3. ábra A vezeték beillesztése a készülékbe

1 IS -1 BI vezetékekkel ADSR01A vezeték csatlakozótüskéje látható a nézőke végében. 2 ADSR03 IS-1 BI vezetékekkel — A vezeték csatlakozótüskéje éppen láthatóvá válik a nézőkében. 13

3 Unipoláris ADSR06 5/6 mm-es vezetékekkel — A vezeték csatlakozótüskéje éppen láthatóvá válik a nézőkében. 4 ADSR03 3,2 mm-es bipoláris vezetékekkel —A vezeték csatlakozótüskéje látható a nézőke végében. 3. A csavarkulcs jobbra történő elforgatásával szorítsa meg a rögzítőcsavart, amíg a csavarkulcs nem kattan. 4. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi vezetékkel. 5. A vezeték finom húzásával győződjön meg arról, hogy a csatlakozás megfelelő-e.

6.4 A készülék működésének ellenőrzése Vigyázat! Legyen elérhető és működéskész állapotban egy külső pacemaker. Ha a vezeték nem csatlakozik, a pacemakerfüggő beteg nem kapja meg a szükséges frekvenciatámogatást. EKG segítségével ellenőrizze a készülék működését. Ha az ingerlés és az érzékelés nem elfogadható, akkor végezze el a következőket: ● Ellenőrizze a vezeték és a készülék közötti csatlakozást. Győződjön meg róla, hogy a vezeték csatlakozótüskéje megjelenik a nézőkében. ● Távolítsa el a vezetéket a készülékből. Szemrevételezéssel ellenőrizze a vezetékcsatlakozót és a vezetéket. Ha szükséges, cserélje ki a vezetéket. ● Ellenőrizze újra a vezetéket. A nem megfelelő elektromos jelek oka a vezeték kimozdulása lehet. Ha szükséges, helyezze át vagy cserélje ki a vezetéket.

6.5 A készülék behelyezése és rögzítése Vigyázat! A sebészi elektrokauter használata kamrai ritmuszavart válthat ki, vagy a készülék meghibásodását okozhatja. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő óvintézkedésekkel csökkenthető a szövődmények kockázata: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. ● Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. ● Ne érintse közvetlenül se a készüléket, se a vezetékeket. Unipoláris elektrokauter használata esetén a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy a vezetéken, illetve ezek környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetéktől legyen legalább 15 cm távolságra. ● Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési módra. Megjegyzés: A készülék megfelelő elhelyezése megkönnyíti a vezetékfelesleg elrejtését, és csökkenti az izomingerlés és a készülékvándorlás veszélyét. A készülék a mellkas jobb és bal oldalába is beültethető. A vezetékfelesleg elhelyezését megkönnyítendő a készülék bármelyik oldala nézhet a bőr felé. A parilénbevonatú típusokat viszont úgy kell beültetni, hogy a bevonat nélküli oldal nézzen a bőr felé. Megjegyzés: A beültetés utáni monitorozás megkönnyítése érdekében a beültetett készülék és a bőrfelszín távolsága legfeljebb 5 cm legyen. 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és hogy a csavarokat meghúzta. 2. A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa el, így lazán feltekerheti a felesleges vezetékrészt. Ne törje meg a vezetéktestet. 3. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 4. Öltésekkel rögzítse a készüléket a zsebben. Nem felszívódó varróanyagot használjon. Rögzítse a készüléket, ezzel megakadályozhatja a beültetés utáni elfordulást vagy vándorlást. A készüléken lévő öltéslyukon sebészi tűvel vezesse át a fonalat. 5. Zárja a zsebet öltésekkel.

14

6.6 A készülék programozása Ha a beteg izomrángásról panaszkodik unipoláris konfigurációjú ingerléskor, csökkentse az amplitúdót vagy az ingerszélességet. Tartson megfelelő ingerlési biztonsági határokat.

6.7 A készülék cseréje Vigyázat! Legyen elérhető és működéskész állapotban egy külső pacemaker. Ha a vezeték nem csatlakozik, a pacemakerfüggő beteg nem kapja meg a szükséges frekvenciatámogatást. További figyelmeztetéseket a következő helyen olvashat: 6.5. szakasz , “A készülék behelyezése és rögzítése”, 14. oldal. Egy korábban beültetett készülék cseréjekor a következő lépések szerint járjon el: 1. A készüléket programozza frekvenciaalkalmazkodás nélküli üzemmódra, hogy a kezelése során ne lépjen fel frekvencianövekedés. 2. Tegye szabaddá a zsebben a vezetéket és a készüléket. Vigyázzon, hogy preparálás közben ne sértse meg a vezetékek szigetelését. 3. Csavarkulccsal lazítsa ki a rögzítőcsavarokat a csatlakozóaljzatban. 4. Finoman húzza ki a vezetéket a csatlakozóaljzatból. 5. Vizsgálja meg a vezetéket. Ha a vezeték elektromosan nem hibátlan, vagy ha a vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, cserélje ki a vezetéket. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett vezetéket küldje vissza a Medtronic részére. 6. Csatlakoztassa a vezetéket az új készülékhez. Megjegyzés: Amikor a vezetéket az új készülékkel akarja összekötni, szükség lehet egy vezetékadapterre is (lásd:6.1. szakasz , “A vezeték és a csatlakozó kompatibilitásának ellenőrzése”, 12. oldal). A vezetékadapterek kompatibilitásáról a Medtronic képviseletétől kaphat tájékoztatást. 7. A cserekészülékkel végezze el az ingerküszöbök és az érzékelési feszültségek kiértékelését. 8. Miután meggyőződött az elfogadható elektromos értékekről, helyezze a készüléket a zsebbe és a sebet öltéssel zárja le. 9. Vizsgálat és ártalmatlanítás céljából a kivett készüléket küldje vissza a Medtronic részére.

7 Mágneses üzemmód és a csere ajánlott időpontja (RRT/ERI) 2. táblázat Mágneses üzemmód és ajánlott kicserélési időtartam (RRT/ERI) státusz Mágneses üzemmód Mágnes nélkül VVI/AAI

A RRT/ERI státusz kijelzői Mágnessel VOO/AOO 85 vencián

Mágnes nélkül min-1

frek-

VVI 65

min-1

frekvencián

Mágnessel VOO 65 min-1 frekvencián

Megjegyzés: A készülék a programozó használatát követően egy órán keresztül nem reagál a mágnes alkalmazására, kivéve, ha a programozás a készüléken gyűjtött adatok azonnali törlésére vonatkozó paranccsal fejeződött be. A programozás befejezésekor használatos alapértelmezett parancs lehetővé teszi, hogy a készülék az adatokat egy óráig megtartsa.

8 Mérési módszerek A fontos paramétereket, pl. ingerszélességet, ingeramplitúdót- és érzékenységet a következő szabványos körülmények mellett, az EN 45502–2–1-es szabványnak megfelelően, három terhelési szinten mérték meg: 37 °C; 60 min-1; 3,5 V; 0,4 ms; névleges érzékenység. 15

Ingerszélesség – Az ingerszélességet 1/3 csúcsfeszültség-szinteken mérték, az EN 45502-2-1-es szabványnak megfelelően. Lásd: 4. ábra. Amplitúdó – Az ingeramplitúdó az EN 45502-2-1 szabványnak megfelelően van kiszámítva. Érzékenység – A pitvari és kamrai érzékenység egy EN 45502-2-1 szabvány szerinti olyan tesztjel feszültségamplitúdója, amelyet a készülék még éppen érzékelni képes. Lásd: 6. ábra. Megjegyzések: ● Az ingerlési és érzékelési paraméterek pacemakerrendszer-analizátorokkal történő mérésekor jelentős mértékű különbségek figyelhetők meg az ebben a kézikönyvben szereplő műszaki adatokhoz képest, mivel az ilyen rendszerek által alkalmazott módszerek eltérhetnek a fentebb leírtaktól. ● A vezeték impedanciájának mérési eredményeire zavaró hatással lehet az EKG-monitor. 4. ábra Az ingerszélesség mérése

ms

V

1 Maximális amplitúdó 2 1/3 maximális amplitúdó 3 Ingerszélesség 5. ábra Az ingeramplitúdó mérése D ms

F

A= F D

16

6. ábra Az érzékenység mérése 15 ms 2 ms 1

1 Amplitúdó

9 A termék adatai 9.1 Gyári, névleges és az áramkimaradás utáni visszaállításkor érvényes paraméterek Megjegyzések: ● A “nem módosuló” jelzés azt jelenti, hogy a programozott beállításra nincs hatással a névleges értékek beprogramozása és az elektromos visszaállítás. Az “adaptív” jelzés azt jelenti, hogy a paraméter a működés közben alkalmazkodó módon változik. ● Egyes szolgáltatások gyári paraméterei nem érvényesek mindaddig, amíg a 30 perces implantációfelismerési periódus be nem fejeződik. ● Bizonyos súlyos készülékhibák után a pacemaker SES01 típusúként indul újra. Ha ez történik, értesítse a Medtronic képviseletét. 3. táblázat Üzemmód és frekvenciák

Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Részleges elektromos visszaállítás

Teljes elektromos visszaállítás

Üzemmód és frekvenciák Mode (Üzemmód)

VVIR

VVIR

Unchanged (Nem módosuló)

VVI

Lower Rate (Alsó frekvencia)

60 min-1

60 min-1


65 min-1

Upper Sensor Rate (Érzékelő felső frekvenciahatára)

130 min-1

130 min-1


120 min-1

17

4. táblázat Frekvenciaalkalmazkodás Részleges elektromos visszaállítás


Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

ADL Rate (ADL-frekvencia)

95 min-1

95 min-1


95 min-1

Rate Profile Optimization (Frekvenciaprofil optimalizálása)

On (Be)

On (Be)


Off (Ki)

ADL Response (ADL-től függő válasz)

3

3

3

3

Exertion Response (Kifáradási válasz)

3

3

3

3

ADL Setpoint (ADL-alappont)

15


15

15

UR Setpoint (UR alapértéke)

40


40

40

Activity Threshold (Aktivitási küszöb)

Medium/Low (Közepes/Alacsony)




Acceleration (Gyorsulás)

30 s


30 s

30 s

Deceleration (Lassulás)

Exercise (Terhelés)




5. táblázat Pitvari vezeték Részleges elektromos visszaállítás

Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Amplitudea,b (Amplitúdó)

—

3,5 V


—

Pulse Widthb (Ingerszélesség)

—

0,4 ms


—

Sensitivity (Érzékenység)

0,5 mV (Adaptive) (Alkalmazkodó)



2,80 mV

Sensing Assurance (Érzékelésbiztosítás)

On (Be)

On (Be)


Off (Ki)

18


5. táblázat Pitvari vezeték (folytatás) Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Pacing Polarity (Ingerlés polaritása)

Configure or Unipolarc (Konfigurálás vagy Unipoláris)



Configured vagy Unipolarc (Konfigurálás vagy Unipoláris)

Sensing Polarity (Érzékelési polaritás)





Lead Monitor (Vezetékfigyelés)

Configure or Monitor Onlyc (Konfigurálás vagy Csak Figyelés)




Notify if < (Értesítés)

200 Ω

200 Ω

200 Ω

200 Ω

Notify if > (Értesítés)

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

Monitor Sensitivity (Figyelés érzékenysége)

8

8

8

8

a

A 0,5 V és a 6,0 V közötti és a 7,5 V-os amlpitúdók tűrése–20/+0 %. A tűrések 37 °C hőmérsékleten és 500 Ω terhelésen alapulnak. Az amplitúdó megállapítása az inger felfutó éle után 200 µs elteltével történik. b A szállítási és teljes visszaállítási ingerlési módok kamraiak. A pitvari amplitúdónak és impulzusszélességnek nincs szállítási vagy teljes visszaállítási értéke. c Csak unipoláris ADSR06 típus. d A bipoláris típusok visszatérnek az Implantáció felismerése beállításra, amely során a polaritás automatikus konfigurálására kerül sor. 6. táblázat Kamrai vezeték Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Amplitudea (Amplitúdó)

3,5 V (Adaptive) (Alkalmazkodó)

3,5 V (Adaptive) (alkalmazkodób)


5,0 V

Pulse Width (Ingerszélesség)

0,4 ms (Adaptive) (Alkalmazkodó)

0,4 ms (Adaptive) (alkalmazkodób)


0,4 ms



2,8 mV (Adaptive) (alkalmazkodób)


2,8 mV

Sensing Assurance

On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)


Off (Ki)

19

6. táblázat Kamrai vezeték (folytatás) Részleges elektromos visszaállítás


Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Pacing Polarity





Sensing Polarity





Lead Monitor (Vezetékfigyelés)





Notify if < (Értesítés, ha <)

200 Ω

200 Ω

200 Ω

200 Ω

Notify if > (Értesítés, ha >)

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

4000 Ω

Monitor Sensitivity

8

8

8

8

a

A 0,5 V és a 6,0 V közötti amplitúdók tűrése ± 10%, 7,5 V esetében pedig -20/+0%. A tűrések 37 °C hőmérsékleten és 500 Ω terhelésen alapulnak. Az amplitúdó megállapítása az inger felfutó éle után 200 µs elteltével történik. b Ettől az értéktől kezdődik az alkalmazkodás, ha a névleges értékek vannak beprogramozva. c Csak unipoláris ADSR06 típus. d A bipoláris típusok (az ADSR06 kivételével mindegyik) visszatérnek az Implantáció felismerése beállításra, amely során a polaritás beállítása automatikus. 7. táblázat Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés) Részleges elektromos visszaállítás

Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés)

Adaptive (Alkalmazkodó)



Off (Ki)

Amplitude Margin (Amplitúdóhatár)

2x (times) (kétszeres)




Minimum Adapted Amplitude (Legkisebb adaptált amplitúdó)

2,0 V

2,0 V


2,0 V

Capture Test Frequency (Ingerhatás-vizsgálat frekvenciája)

Day at Rest (Pihenési nap)


Day at Resta (Pihenési nap)


Capture Test Time (Ingerhatás-ellenőrzési idő)

None (Nincs)

None (Nincs)

Nonea (Nincs)

None (Nincs)

20


7. táblázat Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés) (folytatás) Részleges elektromos visszaállítás

Medtronic névleges


Paraméter

Gyári

Acute Phase Days Remaining (Hátralevő akutszakasz-napok)

112 days (112 nap)


112 days (112 nap)

112 days (112 nap)

V. Sensing during Dearchb (V. Érzékelés a keresés közben)





a

Ha az értékek eltérnek a névlegestől, a Ingerhatás-ellenőrzési időbeállítás minden nap …12 óra az elektromos visszaállítás ideje után. b Valamennyi bipoláris típus (a ADSR06 unipoláris típus kivételével) 8. táblázat Refrakter szakasz/érzékelési szünet

a



Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Atrial Refractory Perioda (Pitvari Refrakter Szakasz)

—

250 ms

400 ms

330 ms

Atrial Blanking Perioda (Pitvari Érzékelési Szünet)

—

180 ms

180 ms

180 ms

Ventricular Refractory Period

330 ms

330 ms

330 ms

330 ms



Csak pitvari üzemmódoknál.

9. táblázat További szolgáltatások

Paraméter

Gyári

Medtronic névleges

Sleep Function (Alvási funkció)

Off (Ki)

Off (Ki)

Off (Ki)

Off (Ki)

Sleep Rate (Alvási frekvencia)

50 min-1

50 min-1

50 min-1

50 min-1

Bed Time (Lefekvési idő)

22:00

22:00

22:00

22:00

Wake Time (Ébredési idő)

08:00

08:00

08:00

08:00

21

9. táblázat További szolgáltatások (folytatás) Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Single Chamber Hysteresis (Együregű hiszterézis)

Off (Ki)



Off (Ki)

Implant Detection (Implantáció felismerése)

On/Restart (Bekapcsolás/Újraindítás)



On/Restart (Bekapcsolás/Újraindítás)

10. táblázat Beavatkozások Teljes elektromos visszaállítás

Paraméter

Gyári

Conducted AF Responsea

Off

Off

Nem módosuló

Off

110 min-1

110 min-1

110 min-1

110 min-1

Maximum Rate a


Medtronic névleges

Ennek a szolgáltatásnak a neve Ventricular Response Pacing az EnPulse esetében.

11. táblázat Telemetriás szolgáltatások Medtronic névleges



Paraméter

Gyári

Transtelephonic Monitor (Telefonos figyelés)

Off (Ki)



Off (Ki)

Extended Telemetry (Kiterjesztett telemetria)

Off (Ki)


Off (Ki)

Off (Ki)

Extended Marker (Kiterjesztett marker)

Standard (Szabványos)




9.2 Programozható paraméterek Figyelem! A felső követési frekvencia 190, 200 vagy 210 min-1-re történő programozása előtt győződjön meg arról, hogy az ilyen értékek megfelelőek-e a beteg számára. A 190, 200 és 210 min-1 felső követési frekvenciaértékek elsősorban gyermekbetegek számára szolgálnak. Megjegyzés: Komponenshiba esetén a pitvari- és a kamrafrekvenciák egymástól függetlenül egy felső határfrekvencián vannak. Ez a frekvenciahatár magas frekvenciájú átmeneti üzemmódokban automatikusan letiltódik. Ha az Upper Tracking Rate beállítás 190 min-1 vagy magasabb értékre van állítva, akkor a pitvari és a kamrai frekvenciahatár 227 min-1 (±17 min-1). Egyébként a pitvari és a kamrai frekvenciahatár 200 min-1 (±20 min-1).

22

12. táblázat Üzemmód és frekvenciák Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Mode (Üzemmód)

VVIR: VVI; VVT; VOOR; VOO; AAIR; AAI; AAT; AOOR; AOO; OVO; OAO


30; 35; 40 … 120 min-1 (±1 min-1) 125; 130; 130 … 170 min-1(kivéve 65 és 85 min-1) (±2 min-1)

Upper Sensor Rate (Érzékelő felső frekvenciahatára)

80; 90; 95; 100 … 180 min-1 (kivéve 85 min-1) (±2 min-1)

13. táblázat Frekvenciaalkalmazkodás Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

ADL Rate (ADL-frekvencia)

60; 65; 70 … 120 min-1 (±1 min-1) 125; 130; 135 … 175 min-1 (±2 min-1)

Rate Profile Optimization (Frekvenciaprofil optimalizálása)

On (Be); Off (Ki)

ADL Response (ADL-től függő válasz)

1; 2; 3; 4; 5

Exertion Response (Kifáradási válasz)

1; 2; 3; 4; 5

ADL Setpoint (ADL-alappont)

5; 6; 7 … 40; 42; 44; 46 … 80

Programmable from the Exercise test only (Csak a Terheléses próbából programozható.)

UR Setpoint (UR alapértéke)

15; 16; 17 … 40; 42; 44; 46 … 80; 85; 90; 95 … 180

Programmable from the Exercise test only (Csak a Terheléses próbából programozható.)

Activity Threshold (Aktivitási küszöb)

Low; Medium/Low; Medium/High; High (Alacsony; Középalacsony; Középmagas; Magas)

Acceleration (Gyorsulás)

15 s (+8/–2 s); 30 s (+13/–3 s); 60 s (+19/–3 s)

Deceleration (Lassulás)

2,5 min (+0,6/–0,2 min); 5 min (+1,1/–0,5 min); 10 min (+1,1/–1,0 min); Exercise (Terhelés)

23

14. táblázat Pitvari vezetéka Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Amplitudeb (Amplitúdó)

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/–20%)


0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)


0,25; 0,35 mV (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mV (±40%)


On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

Pacing Polarity (Érzékelési polarítás)

Bipolar; Unipolarc; Configure (Bipoláris; Unipoláris; Konfigurálás)

A Configure (Konfigurálás) lehetőség megjelenik, de nem választható.

Sensing Polarity (Érzékelés polaritása)



Lead Monitord, e (Vezetékfigyelés)

Off (Kikapcsolva); Configure (Konfigurálás); Monitor Only (Csak figyelés); Adaptive (Adaptív)

Notify if < (kisebb, mint)

200 Ω

Notify if > (greater than) (Értesítés, ha > (nagyobb mint))

1000; 2000; 3000; 4000 Ω

Monitor Sensitivity (Figyelési érzékenység)

A 0,25 és 0,35 mV csak a pitvari bipoláris érzékelésre vonatkozik

Nem programozható.

2; 3; 4 … 16

a

A pitvari módra állított készülékre vonatkozik. A 0,5 V és a 6,0 V közötti amplitúdók tűrése ± 10%; 7,5 V esetében –20/+0%. A tűrések 37 °C hőmérsékleten és 500 Ω terhelésen alapulnak. Az amplitúdó megállapítása az inger felfutó éle után 200 µs elteltével történik. c A csak unipoláris modellek fixen Unipolar értékre vannak beállítva. d A csak unipoláris modellek fixen Monitor Only (Csak figyelés) értékre vannak beállítva. e Az elektródfigyelés csak az ingerelt üreghez áll rendelkezésre.

b

15. táblázat Kamrai vezetéka Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Amplitudeb (Amplitudó; a kamrai Capture Management szolgáltatással)

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0 V (±10%)

0,625; 0,875; 1.125; 1.375; 1.625 és 1.875 V értékeket a kamrai Capture Management állíthat be. Ezek az értékek megjelennek, de nem választhatók.

Amplitudeb (a kamrai Capture Management szolgáltatás nélkül)

0,5; 0,75; 1,0 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 (±10%) 7,5 V (+0/-20%)

24

15. táblázat Kamrai vezetéka (folytatás) Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Pulse Width (with Ventricular Capture Management) (Ingerszélesség Kamrai ingerhatás-vezérléssel)

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00 ms (±25 µs)

A 0,40 ms alatti értékek programozhatók, de az Ingerhatás-vezérlés 0,40 ms-ra állítja azokat.

Pulse Width (without Ventricular Capture Management) (Ingerszélesség - Kamrai ingerhatás-vezérlés nélkül)

0,12; 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)


1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mV (±40%)


On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

Pacing Polarity (Érzékelési polarítás)



Sensing Polarity (Érzékelés polaritása)



Lead Monitord, e (Vezetékfigyelés)

Off (Kikapcsolva); Configure (Konfigurálás); Monitor Only (Csak figyelés); Adaptive (Adaptív)

Notify if < (kisebb, mint)

200 Ω

Notify if > (greater than) (Értesítés, ha > (nagyobb mint))

1000; 2000; 3000; 4000 Ω

Monitor Sensitivity (Figyelési érzékenység)

Nem programozható.

2; 3; 4 … 16

a

A kamrai módra állított készülékre vonatkozik. A 0,5 V és a 6,0 V közötti amplitúdók tűrése ± 10%, 7,5 V esetében pedig -20/+0%. A tűrések 37 °C hőmérsékleten és 500 Ω terhelésen alapulnak. Az amplitúdó megállapítása az inger felfutó éle után 200 µs elteltével történik. c A csak unipoláris típusok rögzített Unipoláris értékre vannak beállítva. d A csak unipoláris modellek fixen Monitor Only (Csak figyelés) értékre vannak beállítva. e Az elektródfigyelés csak az ingerelt üreghez áll rendelkezésre. b

16. táblázat Kamrai ingerhatás-vezérlés Paraméter

Beállítások

Ventricular Capture Management (Kamrai ingerhatás-vezérlés)

Off; Monitor Only; Adaptive (Kikapcsolva; Csak figyelés; Alkalmazkodó)

Amplitude Margin (Amplitúdóhatár)

Megjegyzések

1,5x; 2x; 2,5x; 3x; 4x (times) (szorzók)

25

16. táblázat Kamrai ingerhatás-vezérlés (folytatás) Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Minimum Adapted Amplitude (Legkisebb adaptált amplitúdó)

0,5; 0,75; 1,0 … 3,5 V

Capture Test Frequency (Ingerhatás-vizsgálat frekvenciája)

15 min; 30 min; 1 hour (óra); 2 hours (óra); 4 hours (óra); 8 hours (óra); 12 hours (óra); Day at rest (Pihenési nap); Day at … (Naponta az adott időpontban); 7 Days at… (7 nap az adott időpontban)

A Day(s) at … (Naponta adott időpontban) lehetőségnél a következő paraméter az időpontot adja meg.

Capture Test Time (Ingerhatás-ellenőrzési idő)

12:00; 1:00 …23:00

Csak a Day(s) at … (Naponta adott időpontban) lehetőség paraméterére érvényes.

Acute Phase Days Remaininga (Hátralevő akutszakasz-napok)

Off (Kikapcsolva); 7; 14 … 84; 112; 140; 168; 196; 224; 252 days (nap)

V. Sensing during Search (Érzékelés a keresés közben)

Unipolarb; Bipolar; Adaptive (Unipoláris; Bipoláris; Alkalmazkodó)

a

Ha az akut szakasz befejeződött, akkor a befejezés dátuma és időpontja az Akut szakasz hátralevő napok beállítás alatt látható. b A csak unipoláris típusok rögzített Unipoláris értékre vannak beállítva. 17. táblázat Refrakter/Érzékelési szünet Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Ventricular Refractory Period (Kamrai refrakter szakasz)

150; 160; 170 … 500 ms (±9 ms)

Atrial Refractory Period (Pitvari refrakter szakasz)

180; 190; 200 … 500 ms (±9 ms)

Atrial Blanking Period (Pitvari érzékelési szünet)

130; 140; 150 … 350 ms (±9 ms)

18. táblázat További szolgáltatások Paraméter

Beállítások

Sleep Function (Alvási funkció)

On (Be); Off (Ki)

Megjegyzések

Sleep Rate (Alvási frekvencia)

30; 35; 40 … 90 min-1 (kivéve 65 és 85 min-1) (±1 min-1)

Bed Time (Lefekvési idő)

12:00 ; 12:15 ; 12:30 … 23:45 (±10 min)

26

18. táblázat További szolgáltatások (folytatás) Paraméter Wake Time (Ébredési idő)

a

Beállítások

Megjegyzések

12:00 ; 12:15 ; 12:30 … 23:45 (±10 min)

Single Chamber Hysteresis (Együregű hiszterézis)

Off (Kikapcsolva); 40; 50; 60 min-1 (±1 min-1)

Implant Detection (Implantáció felismerése)

On/Restart (Be/Újraindítás); Off/Complete (Ki/Befejezve)a

Ha az implantátum felismerése sikeresen befejeződött, akkor a befejezés dátuma és időpontja a Kikapcsolás/Befejezés beállítás alatt látható.

19. táblázat Beavatkozások Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Conducted AF Responsea (Átvezetett pitvarfibrillációra adott válasz)

On (Be); Off (Ki)

Folyamatosan VVIR módban, vagy üzemmódváltás közben.

Legnagyobb frekvencia a

80; 85; 90; 95 …130 min-1 (±2 min-1)

Ennek a szolgáltatásnak a neve Ventricular Response Pacing az EnPulse esetében.

20. táblázat Telemetriás szolgáltatások

a

Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Transtelephonic Monitor (Telefonos figyelés)

On (Be); Off (Ki)

Extended Telemetry (Kiterjesztett telemetria)

On (Be); Off (Ki)

Extended Markera (Kiterjesztett marker)

Standard (Szokványos); Therapy Trace (Terápiakövetés)

A terápiakövetés markerei nem jelennek meg sem a programozóeszköz képernyőjén, sem nyomtatásban.

21. táblázat Állapot (visszaállítás) paraméterek Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Atrial Lead Status (Pitvari vezeték állapota)

Reset Indicator (Visszaállítás kijelző)

Ventricular Lead Status (Kamrai vezeték állapota)

Reset Indicator (Visszaállítás kijelző)

RRT/ERI or POR Reset (RRT/ERI vagy POR visszaállítás)

Reset (Visszaállítás)

27

Az Additional Features (További szolgáltatások) szakaszban található

22. táblázat Átmeneti paraméterek Paraméter

Beállítások

Megjegyzések

Chamber (Üreg)

Atrium (Pitvar); Ventricle (Kamra)

Ez a beállítás határozza meg a használható üzemmódokat.

Mode (Üzemmód)

VVI; VVT; VOO; AAI; AAT; AOO; OVO; OAO

Az üzemmódok elérhetősége az itt beállított módtól függ.


30; 35; 40 … 120 min-1 (kivéve 65 és 85 min-1) (±1 min-1) 125; 130; 135 … 180 min-1 (±2 min-1) 190; 200; 210 … 250 min-1 (±3 min-1) 260; 270; 280; 300; 310; 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1 (±5 min-1)

A 180 min-1 feletti frekvenciák az Enable (Érvényben) gomb kiválasztása után állnak rendelkezésre.

Amplitude (Amplitudó)a

0,25; 0,375 … 2,0; 2,25; 2,50; 2,75 … 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 V (±10%) 7,5 V (+0/-20%)


0,03; 0,06; 0,09 … 0,15 ms (±10 µs) 0,21; 0,27; 0,34; 0,40; 0,46; 0,52; 0,64; 0,76; 1,00; 1,25; 1,50 ms (±25 µs)

Atrial Sensitivity (Pitvari érzékenység)

0,25; 0,35 mVb (±60%) 0,5; 0,7; 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mV (±40%)

Ventricular Sensitivity (Kamrai érzékenység)

1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0; 5,6; 8,0; 11,2 mV (±40%)

a

A 0,125 V-os lépésközű amplitúdóértékek csak a kamrai ingerhatás-vezérlés és az időleges ellenőrzések számára elérhetők. b A 0,25 mV és 0,35 mV-os értékek nem érhetők el a csak unipoláris típusokban.

9.3 Automatikus és orvos által kiválasztható diagnosztikák 23. táblázat Automatikus diagnosztika Paraméter

Beállítások

Szívfrekvencia-hisztogramoka (rövid és hosszú távú, pitvari és kamrai) Include Refractory Senses (A refrakter érzékeléseket tartalmazza)

Include (Tartalmazás); Exclude (Kizárás)

Sensor Indicated Rate Profile (Érzékelő által számított frekvenciaprofil) Pitvari magas frekvenciájú epizódokb Detection Rate (Felismerési frekvencia)

80; 85; 90 … 180; 200; 220; 240 … 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1

Detection Durationc (Felismerési időtartam)

1; 2; 3 … 20; 25; 30 … 50; 55; 60 s

28

23. táblázat Automatikus diagnosztika (folytatás) Paraméter

Beállítások

Termination Beats (Befejezési ütések) Collection

Methodd

(Rögzítési mód)

5; 6; 7 … 20 beats (ütés) Frozen (Kimerevített); Rolling (Folyamatosan felülíró)

Magas kamrafrekvenciájú epizódok Detection Rate (Felismerési frekvencia)

80; 85; 90 … 180; 200; 220; 240 … 320; 330; 350; 370; 380; 400 min-1

Detection Duration (Felismerési időtartam)

2; 3; 4 … 198; 199; 200 beats (ütés)

Termination Beats (Befejezési ütések)

5; 6; 7 … 20 beats (ütés)

Collection Method (Rögzítési mód)

Frozen (Kimerevített); Rolling (Folyamatosan felülíró)

Atrial Arrhythmia Trend (Pitvari arrhythmia trend) Atrial Arrhythmia Durations (Pitvari arrhythmia időtartamai) Chronic Lead Trends (Régebben beültetett vezetékek trendjei) Lead Monitor Counters (Vezetékfigyelés számlálói) Sensitivity Trends (Érzékenységtrendek)

Az üregeket figyeli az érzékelésbiztosítási funkcióval.

Ventricular Capture Management Trend (Kamrai ingerhatás-vezérlés trendje) Key Parameter History (Kulcsparaméterek előzményei) a

A szívfrekvencia-hisztogramok az ingerelt üreghez állnak rendelkezésre. A frekvenciahisztogramok mind a refrakter szakaszban érzékelt események felvételére, mind azok kizárására beprogramozhatók. b A magas frekvencia-részlet csak az ingerelt üreghez áll rendelkezésre. c A felismerés időtartama 2-200 ütés. d A Collection Method (Adatgyűjtési mód) paraméter a magas pitvarfrekvenciájú epizódokra és a magas kamrafrekvenciájú epizódokra vonatkozik. 24. táblázat Az orvos által választható diagnosztika Diagnosztika és paraméterek

Paraméterbeállítások

Custom Rate Trend (Egyéni frekvenciatrend) Duration (Időtartam)

Beat-to-Beat (Ütésenként); 1 hour (1 óra); 24 hours (24 óra)

Collection Method (Rögzítési mód)

Frozen (Kimerevített); Rolling (Folyamatosan felülíró)

Include Refractory Senses? (Tartalmazza a Refrakter szakaszban érzékelteket?)

Include (Tartalmazás); Exclude (Kizárás)

Ventricular Capture Management Detail (Kamrai ingerhatás-vezérlés részletei) EGM Collection (EGM beszerzés)

Off (Ki); EGM

High Rate Detail (Magas frekvencia részletei)a, b EGM Type (EGM-típus)

Off (Ki); EGM

29

24. táblázat Az orvos által választható diagnosztika (folytatás) Diagnosztika és paraméterek

Paraméterbeállítások

Collection Methodc (Rögzítési mód = Fagyott)

1 a 0/48; 1 a 48/0; 1 a 24/24 esetén; 2 a 0/24; 2 a 24/0; 2 a 12/12 esetén; 4 a 0/12; 4 a 12/0; 4 a 6/6 esetén, 8 a 0/6; 8 a 6/0; 8 a 3/3 esetén (a beszerzett előzetes és utólagos másodpercek alatti epizódok száma)

Collection Methodc (Rögzítési mód = Folyamatosan felülíró)

1 a 24/0; 1 a 12/12; 1 a 0/48 esetén; 2 a 16/0; 2 a 8/8; 2 a 0/24 esetén; 4 a 8/0; 4 a 4/4; 4 a 0/12 esetén, 8 a 4/0; 8 a 2/2; 8 a 0/6 esetén (a beszerzett előzetes és utólagos másodpercek alatti epizódok száma)

Pre-detection Timeout (Felismerés előtti időtúllépés)

1; 2; 3 … 12; 14; 16 … 24 weeks (hét)

a

A Magas frekvencia felismerési frekvenciát, a felismerési időtartamot, és a befejezési kritériumokat az automatikus diagnosztika paraméterei állítják be. b A magas frekvencia-részlet csak az ingerelt üreghez áll rendelkezésre. c Az adatgyűjtési mód a magas frekvenciájú automatikus diagnosztikánál van beállítva.

10 Fizikai jellemzők és a telep élettartama A kiterjedésről, a telepről és az élettartamról a pacemaker programozási útmutatója ad felvilágosítást.

10.1 Elektromos jellemzők 10.1.1 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 20 °C és 43 °C között marad. A névleges körülmények között 37 °C hőmérsékleten mért érzékenység mintegy ±20% eltérést mutathat a 22 °C és 45 °C közötti hőmérséklet-tartományban.

11 Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/EC direktíva és az aktív beültethető egészségügyi készülékekre vonatkozó 90/385/EEC direktíva alapvető követelményeinek. Bővebb információért érdeklődjön a Medtronic képviseleténél az útmutató hátlapján található telefonszámokon és címeken.

12 Medtronic - korlátozott szavatosság A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt nyilatkozatban olvashatja.

13 A csomagoláson látható szimbólumok A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak.

30

25. táblázat A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése Szimbólum

Magyarázat

0123 Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK (NB 0123) AIMD-irányelv és az 1999/5/EC R&TTE-irányelv követelményeinek. A készülék felhasználását egyes európai országokban érvényes engedélyezési eljárás szabályozhatja. Itt nyílik

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült

Kizárólag egyszeri használatra Etilénoxiddal sterilizálva Figyelem! Olvassa el a mellékelt dokumentumokat

Gyártás ideje

Lejárat dátuma

Sorozatszám

Gyártási szám

Hőmérséklethatárok

31

25. táblázat A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum

Magyarázat Adaptive (Alkalmazkodó)

Bevont

A csomag tartalma

IPG készülék

Használati utasítás

Nyomatékkulcs

Frekvencia


Refrakter szakasz (Refractory period)

Amplitúdó és ingerszélesség

Az ingerlés polaritása

Az érzékelés polaritása

Mágneses frekvencia

32

25. táblázat A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum

Magyarázat A beteg kartonjához/A regisztrációs kártyához

A beültetés dátuma

33

Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.Medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete, illetve forgalmazója Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel. +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

© Medtronic, Inc. 2008 M929927A012C 2008-01-04

*M929927A012*

Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc Internet: www.Medtronic.co.uk Tel. +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Műszaki leírások: www.Medtronic.com/manuals

VVI)

Recommend Documents