InfoPOM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Vol. 7, No. 4, Juli 2006
BADAN POM RI ISSN 1829-9334
SIBUTRAMIN Pendahuluan Status kesehatan masyarakat dipengaruhi oleh berbagai faktor. Salah satunya dengan pengaruh yang cukup signifikan adalah faktor gaya hidup ( life style ) dimana didalamnya termasuk juga pola makan. Gaya hidup dan pola makan yang tidak benar semakin hari semakin banyak dituding sebagai penyebab berbagai penyakit, karena obesitas yang timbul akibat gaya hidup dan pola makan yang tidak benar seringkali diikuti dengan timbulnya berbagai penyakit kronis seperti ateroskelorosis, penyakit jantung koroner, hipertensi, diabetes mellitus dan sebagainya. Keadaan ini mendorong masyarakat untuk “berusaha dengan segala daya” agar terhindar dari obesitas Untuk itu diperlukan upaya -upaya agar masyarakat dapat mencegah atau terhindar dari obesitas melalui cara yang tepat dengan menanamkan bahwa untuk menurunkan berat badan, intervensi yang paling
penting adalah perubahan perilaku dan gaya hidup, termasuk melakukan diet rendah lemak dan olah raga. Intervensi dengan obat hanya dilakukan bila memang dianggap perlu oleh dokter. Artikel ini menyajikan informasi terkait profil khasiat dan keamanan sibutramin, suatu zat aktif dalam obat yang disetujui sebagai terapi tambahan untuk menurunkan berat badan pada pasien dengan obesitas. Profil Sibutramin Sibutramin Hidroklorida adalah golongan obat keras yang hanya dapat diperoleh dan hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter. Obat keras ini merupakan senyawa kimia yang bekerja dengan cara menghambat ambilan (reuptake) norepinefrin, serotonin, dan dopamin. Dengan pengawasan dokter, sibutramin hidroklorida digunakan sebagai
Editorial Pembaca setia Infopom, Sejak berkembangnya teknologi DNA rekombinan pada awal tahun 90-an, telah ditemukan beberapa vaksin DNA, antara lain vaksin DNA yang mengkode hormon pertumbuhan manusia -1 antitripsin manusia, antigen permukaan hepatitis B, glikoprotein kapsid virus influensa A, antigen 85 mycobacterium tuberculosis dan nukleoprotein virus influensa A , vaksin DNA HIV dan metastatic renal cell carcinoma yang sedang dalam tahap uji coba. Vaksin DNA memiliki banyak keunggulan. Vaksin konvensional - karena berupa jasad mikro yang dilemahkan - adakalanya menimbulkan virulensi ulang, sedangkan vaksin DNA tidak menimbulkan virulensi ulang, karena bukan merupakan jasad mikroba. Vaksin DNA dapat diproduksi dalam waktu singkat dalam jumlah besar. Aplikasinya pun lebih fleksibel dapat dilakukan melalui intranasal, intramuscular, intra intravena, dan melalui kulit tergantung efektifitas target sasaran. Namun demikian, mengingat vaksin DNA merupakan salah satu produk teknologi timggi , maka diperlukan upaya pengawasan yang lebih cermat. Terkait dengan pangan iradiasi , masih banyak muncul berbagai kekhawatiran, karena masih banyak yang bertanya-tanya apakah dengan diiradiasi suatu pangan akan berubah menjadi bersifat radioaktif ? Untuk itu, pada edisi kali ini ditampilkan artikel Vaksin DNA, Keunggulan , Resiko Dan Upaya Pengawasannya serta artikel dengan judul Yang Perlu Diketahui Tentang Pangan Iradiasi. Selain itu masih ada 2 artikel lain yang patut dibaca yaitu Strategi Peningkatan Pelayanan Pelanggan dan artikel tentang profil khasiat dan keamanan Sibutramin terkait dengan penggunaan obat untuk menurunkan berat badan. Selamat membaca.
Edisi Juli 2006
Halaman 1
DAFTAR ISI 1 Sibutramin 2. Yang perlu diketahui tentang pangan iradiasi 3. Vaksin DNA, Keunggulan, R i s i k o d a n U pa y a Pengawasannya 4. Strategi peningkatan pelayanan (service) kepada pelanggan terapi tambahan dalam program penurunan berat badan pada nutritional obesity patients dengan indeks massa tubuh (Body Mass Index, BMI) lebih dari atau sama dengan 30 kg/m2, atau pada nutritional excess weight patients dengan indeks massa tubuh lebih dari atau sama dengan 27 kg/m2, yang memiliki faktor risiko yang terkait dengan obesitas seperti diabetes tipe 2 atau dislipidemia. Obat ini hanya boleh digunakan pada pasien yang sebelumnya telah gagal dengan pemberian obat tunggal lain dan penggunaannya harus merupakan bagian dari pendekatan terintegrasi penurunan berat badan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman. Penggunaan obat ini hanya perlu dipertimbangkan jika upaya diet, olahraga, dan perubahan gaya hidup tidak berhasil. Akan tetapi t e ta p h a r u s d i i n g a t b a h w a penggunaan obat tidak bisa hanya merupakan satu-satunya usaha, dan selama menggunakan obat ini pasien harus tetap melakukan upaya diet, olahraga, dan perubahan gaya hidup. Hal ini merupakan dasar pengelolaan berat badan secara terpadu, karena jika tidak, berat badan dapat naik kembali begitu sibutramin dihentikan.
Halaman 2
Dosis awal Sibutramin adalah 10 mg perhari pada pagi hari, dapat d i t e l a n d e n g a n a ta u ta n pa makanan. Pada pasien dengan respon yang tidak memadai (penurunan berat badan kurang dari 2 kg setelah 4 minggu pemberian obat), dosis dapat ditingkatkan menjadi 15mg perhari, dengan catatan dosis 10 mg dapat ditoleransi dengan baik. Pemberian obat harus dihentikan jika dengan pemberian dosis 15 mg respon pasien tetap tidak memadai (penurunan berat badan kurang dari 2 kg setelah 4 minggu pemberian obat) . Pasien sepeti ini biasanya berisiko tinggi terkena efek samping obat . Pemberian obat harus dihentikan jika pasien sudah memberikan respon yang tidak memadai, yaitu jika penurunan berat badan tetap kurang dari 5 % dari berat badan awal atau penurunan berat badan selama 3 bulan kurang dari 5% dibanding berat badan awal. Pengobatan juga harus dihentikan pada pasien yang berat badan nya naik kembali 3 kg setelah sempat turun. Obat dapat diberikan paling lama selama 1 tahun. Data penggunaan dengan waktu lebih dari 1 tahun masih terbatas. Wa l a u p u n F D A m e n y e t u j u i penggunaan sibutramin dan orlistat, dan NIH (National Institutes of Health) mendukung penggunaan sibutramin untuk mengatasi obesitas, namun penggunaan jangka panjangnya tidak menunjukkan manfaat secara klinis. Dan meskipun penggunaan obat ini menghasilkan penambahan penurunan berat badan pada uji klinik yang dilakukan selama 1-2 tahun dan pada beberapa penelitian menaikkan parameter metabolik
yang terkait dengan obesitas, tetapi pengaruh pemberian pada gejala klinik yang terkait dengan obesitas tidak diketahui. Efek samping Sebagaimana obat lainnya, penggunaan Sibutramin bukan tanpa efek samping. Efek samping yang dapat timbul dari penggunaan sibutramin meliputi peningkatan denyut jantung, palpitasi (jantung berdebar), peningkatan tekanan darah, sakit kepala, kegelisahan, kehilangan nafsu makan, konstipasi, mulut kering, gangguan pada alat perasa, vasodilatasi, insomnia, pusing, paraaesthesia, berkeringat dan lain-lain. Kontraindikasi Sibutramin dikontraindikasikan untuk pasien yang hipersensitif terhadap sibutramin, pasien obesitas karena kelainan organik (organic causes of obesity) misalnya penderita hipotiroidisme, pasien dengan kelainan pola makan berat seperti anoreksia nervosa, penyakit kejiwaan (psychiatric illness ), Gilles de la Tourette’s syndrome, pasien yang sedang menggunakan Monoamin Oxidase Inhibitors (MAOIs) serta obat penekan nafsu makan lain. Beberapa peringatan yang penting untuk diperhatikan adalah potensial interaksi dengan MAOIs, sehingga sibutramin tidak dapat digunakan bersama-sama dengan MAOIs. Penggunaan sibutramin dapat dimulai paling tidak 2 minggu setelah MAOIs dihentikan, dan demikian juga MAOIs dapat digunakan setidaknya 2 minggu setelah pemberian sibutramin dihentikan. Sibutramin tidak dapat diberikan pada pasien dengan riwayat arteri koroner, gagal jantung kongestif, aritmia, atau
Edisi Juli 2006
stroke, karena berkaitan dengan efek peningkatan denyut jantung dan tekanan darah. Penggunaan sibutramin pada pasien glaukoma sudut sempit harus berhati-hati karena sibutramin dapat menyebabkan midriasis. Interaksi obat Sibutramin berinteraksi dengan obat-obat pemicu susunan saraf pusat dan seratogenik, obat yang dapat meningkatkan tekanan darah atau denyut jantung atau yang menghambat metabolisme sitokrom P450. Laporan efek samping Sibutramin di Australia Sibutramin telah beredar di Australia sejak Januari 2002, dan hingga sekarang komite penasehat efek samping obat Australia (ADRAC, Adverse Drug Reaction Advisory Committee) telah menerima 138 laporan yang berkaitan dengan penggunaan sibutramin dan 404 laporan efek samping. Efek samping yang banyak dilaporkan umumnya sesuai dengan yang dituliskan pada brosur produk. Kelas Sistem Organ
Jumlah laporan
Reaksi psikiatrik yang telah dilaporkan meliputi berbagai macam diantaranya depresi dan maniak. Sibutramin adalah satu-satunya obat yang dicurigai menyebabkan depresi pada 11 kasus dari 12 kasus yang terjadi. Waktu onsetnya relatif singkat, pada rentang 1 hingga 13 hari. Gejala efek samping obat pada sebagian besar pasien hilang setelah penghentian penggunaan sibutramin. Reaksi psikiatrik yang dilaporkan termasuk juga 2 kasus keinginan untuk melakukan bunuh diri dan 2 kasus percobaan bunuh diri. Pada 2 kasus dari 3 kasus yang dilaporkan sibutramin merupakan juga satu-satunya obat yang dicurigai menyebabkan kondisi maniak. Namun, efek samping obat yang terjadi pada kedua pasien ini hilang setelah penghentian penggunaan sibutramin. Efek samping kardiovaskular yang dilaporkan diantaranya gangguan ritme jantung, palpitasi, dan nyeri dada. Sibutramin menjadi obat yang dicurigai menyebabkan ini pada 27 kasus yang terjadi. Dua kasus Terdiri dari
Sistem saraf pusat
62
20 kasus sakit kepala 14 kasus dizziness / kebingungan 5 kasus sindrom serotonin
Psikiatrik
50
12 kasus depresi 11 kasus ansietas 10 kasus insomnia 6 kasus agresivitas 6 kasus agitasi
Saluran cerna
33
9 kasus mual 6 kasus konstipasi 6 kasus mulut kering
Jantung
31
11 kasus gangguan ritme 9 kasus palpitasi 4 kasus nyeri dada
Pembuluh darah
26
8 kasus hipertensi
Saluran napas
15
11 kasus dyspnoea
kardiovaskular yang paling serius adalah fibrilasi dengan cardiac arrest dan infark miokardia. Selain itu juga dilaporkan terjadinya 8 kasus hipertensi. Sindrom serotonin dilaporkan terjadi sebanyak 5 kasus, dengan waktu onset bervariasi mulai 1 hingga 22 hari. Pada 2 kasus sibutramin digunakan bersamaan dengan tramadol, 1 kasus sibutramin digunakan bersamaan dengan sertralin, sedang pada 2 kasus lainnya sibutramin menjadi obat yang paling dicurigai. Kesimpulan 1. Perlu dilakukan upaya KIE agar dapat ditanamkan kepada masyarakat luas bahwa untuk menurunkan berat badan, intervensi yang paling penting adalah perubahan perilaku dan gaya hidup, termasuk melakukan diet rendah lemak dan olah raga. Intervensi dengan obat hanya dilakukan bila memang dianggap perlu oleh dokter. 2. Penggunaan obat seperti ini hanya perlu dipertimbangkan jika upaya diet, olahraga, dan perubahan gaya hidup tidak berhasil dan harus diingat bahwa penggunaan obat tidak bisa hanya merupakan satu-satunya usaha. 3. Secara umum penggunaan obat tetap dapat menimbulkan efek samping yang tidak dinginkan, oleh karena itu pemberian obat tetap harus mempertimbang kan rasio risiko - manfaat bagi pasien. (Eriana Kartika Asri,SSi ). Pustaka: · www.pom.go.id · Current Medical Diagnosis and Treatment, 2004. · Sibutramine – Four Years Experience, article on Australian Adverse Drug Reaction Bulletin, vol 25, no 03, June 2006.
Tabel 1. Profil Efek samping dari Sibutramin (data dari ADRAC)
Edisi Juli 2006
Halaman 3
PEMERIKSAAN ASAM LEMAK DALAM MAKANAN M E N G G U N A K A N G A S C H R O M ATO G R A P H Y
YANG PERLU DIKETAHUI TENTANG PANGAN IRADIASI Pendahuluan Pangan iradiasi sebagaimana tercantum dalam Permenkes 826/87 Pasal 1 adalah setiap pangan yang dengan sengaja dikenai sinar atau radiasi ionisasi tanpa memandang sumber atau jangka waktu iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan. Sedangkan apa yang dimaksud dengan iradiasi pangan , mungkin b e l u m b a n y a k y a n g ta h u . Iradiasi Pangan adalah metode penyinaran terhadap pangan baik dengan menggunakan zat radioaktif maupun akselerator dengan tujuan untuk mencegah terjadinya pembusukan dan kerusakan serta membebaskan pangan dari jasad renik pathogen. Dasar hukum dari pangan iradiasi mencakup : l UU No. 7/1996 tentang Pangan Pasal 14 l PP No. 69/1999 tentang Label dan Iklan Pangan Pasal 34 l PP No. 28/2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan Pasal 15 l Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi l Kepmenkes Nomor 152 /Menkes/ SK/II/1995 tentang Perubahan atas Lampiran Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi Pangan Iradiasi Pangan diiradiasi dimaksudkan untuk membunuh mikroorganisme yang menyebabkan pembusukan pangan dan keracunan pangan sehingga
mencegah terjadinya pembusukan dan kerusakan serta membebaskan pangan dari jasad renik pathogen. Mikroorganisme tersebut dapat berupa jamur, khamir yang merusak pangan dapat juga yang menimbulkan penyakit (misalnya: salmonella). Iradiasi dapat juga digunakan untuk membunuh hama yang tidak diinginkan yang terdapat dalam pangan yang diperdagangkan secara regional atau diimpor dari negara lain. Untuk iradiasi pangan, ada beberapa sumber radiasi yang boleh digunakan yaitu : a. sinar Gamma dari radionuklida 60 Co atau 137Cs; b. sinar X yang dihasilkan dari mesin sumber yang dioperasikan dengan energi pada atau dibawah 5 MeV; c. elektron yang dihasilkan dari mesin sumber yang dioperasikan dengan energi pada atau dibawah 10 MeV. Dosis iradiasi yang berbeda menimbulkan efek yang berbeda pula. Pada dosis rendah, iradiasi akan memperpanjang masa simpan buah seperti strawbery dengan membunuh jamur, dan akan mencegah pertunasan pada kentang, ubi jalar atau mengurangi atau membunuh hama yang tidak diinginkan sebagai salah satu persyaratan karantina. Pada dosis tinggi iradiasi akan membunuh bakteri dan patogen yang menyebabkan keracunan pangan.
Sifat Radioaktif Dengan diiradiasi apakah suatu pangan berubah menjadi bersifat radioaktif ? Pertanyaan seperti ini pasti banyak muncul terkait dengan kekhawatiran untuk mengkonsumsi pangan iradiasi Ketika perlakuan iradiasi dihentikan, tidak ada energi yang tersisa dalam pangan. Misalnya jika menggunakan 60 Co, sinar gamma tidak mempunyai energi yang cukup untuk membuat pangan menjadi radioaktif. Pangan juga tidak berhubungan langsung (kontak) dengan sumber energi sehingga tidak terkontaminasi oleh zat radioaktif. Jadi jelas bahwa pangan iradiasi tidak bersifat radioaktif. Apa yang terjadi ketika pangan diiradiasi ? Setiap pangan yang mendapatkan perlakuan teknik pengawetan akan mengalami perubahan komposisi pangan (perubahan rasa, penampilan, tekstur, kompoisisi dan nilai gizi pangan) baik itu melalui teknik pengawetan pemanasan, microwaving, pembekuan, pengalengan ataupun pengasinan dll. Akan tetapi berbagai penelitian menunjukkan bahwa perubahan komposisi pangan pada proses iradiasi yang terjadi adalah minimal. Beberapa senyawa yang diiradiasi mempunyai komposisi yang sama dengan pangan yang dimasak atau diawetkan dengan cara-cara tradisional. Dari analisa secara
Bersambung ke halaman 9 Edisi Juli 2006
Halaman 5
VAKSIN DNA, KEUNGGULAN, RISIKO dan UPAYA PENGAWASANNYA Pendahuluan Sejak berkembangnya teknologi DNA rekombinan pada awal tahun 90-an, telah ditemukan beberapa vaksin DNA antara lain vaksin DNA, antigen permukaan hepatitis B (David et al., 1993), glikoprotein kapsid virus influensa A (Ulmer et al., 1994), antigen 85 mycobacterium tuberculosis dan nukleoprotein virus influensa A (Donelly et al., 1997), Vaksin DNA HIV metastatic renal cell carcinoma yang sedang dalam tahap uji coba (Plotkin et.al.,2000). Vaksin DNA tersebut terbukti meningkatkan respon imunitas. Seiring dengan perkembangan teknologi DNA rekombinan, vaksin DNA telah dilengkapi dengan efek adjuvan (Gurunathan, 2000). Vaksin DNA (Deoxyribonucleic Acid) merupakan salah satu vaksin yang menggunakan teknologi DNA rekombinan. Vaksin ini berbentuk DNA sirkuler, mengandung promoter kuat (gen yang menyandi antigen), termiator, marker antibiotik, origin replication (ori prokariot) dan dengan atau tanpa efek adjuvan. Rekombinasi DNA tersebut dimaksudkan untuk mengekspresikan antigen yang disandi secara invivo sehingga menimbulkan respon imun, baik humoral maupun seluler. VaksinDNA dikonstruksi melalui mekanisme kloning gen, yang mengkode bagian protein atau sub bagian dari organel mikroorganisme (Donelly et al., 1997). Keunggulan Vaksin DNA Bentuk fisik vaksin DNA berbeda dengan vaksin konvensional. Vaksin konvensional pada umumnya berupa
Halaman 6
jasad mikroorganisme baik bakteri maupun virus yang dimatikan atau dilemahkan tanpa atau dengan adjuvan. Wujud fisik vaksin DNA berupa untaian DNA sirkuler ( DNA plasmid yang telah direkayasa), jadi ukuranya jauh lebih kecil dan lebih sederhana karena hanya berupa DNA. Vaksin konvensional yang berupa jasad mikro yang dilemahkan adakalanya menimbulkan virulensi ulang, sedangkan vaksin DNA tidak menimbulkan virulensi ulang, karena bukan merupakan jasad mikroba. Vaksin DNA dapat diproduksi dalam waktu singkat dalam jumlah besar. Aplikasinya pun lebih fleksibel dapat dilakukan melalui intranasal, intramuscular, intravena, dan melalui kulit tergantung efektifitas target sasaran.
dimana di dalamnya terdapat segmen-segmen gen : promoter virus yang terekspresi secara kuat misal dari cytomegalovirus, penyandi antigen, terminasi atau poliadenilasi, marker antibiotik prokariot, origin replication atau ori yang berfungsi untuk produksi vaksin di dalam bakteri. Jika vaksin DNA diinjeksikan ke tubuh manusia, konsekuensinya sel manusia tersebut dimasuki serangkaian gen yang bermacam-macam. Terjadinya ketidakefektifan gen misal karena mutasi pada beberapa basa nitrogen atau sekuen gen yang diklon tidak inframe, menimbulkan efek negatif berupa : a. Gen penyandi antigen, tidak Risiko yang Perlu Diwaspadai terekspresi, sehingga tidak Vaksin DNA dikonstruksi dari menimbulkan respon antibodi. komponen utama plasmid DNA,
Gambar 1 Potongan molekul DNA plasmid rekombinan sebagai vaksin DNA, terdiri atas basa-basa nitrogen. Basa-basa nitrogen tersebut membentuk kodon yang menyandi informasi, yang selanjutnya disebut gen.
Edisi Juli 2006
b. Beberpa gen dapat mengalami rekombinasi dengan kromosom sel manusia, sehingga dapat menimbulkan perubahan sifat, misal resistensi antibiotik. c. Ekspresi antigen terjadi secara berlebihan, sehingga dapat menimbulkan respon alergi. Keamanan dan fungsi mendasar yaitu, gen penyandi antigen harus terekspresi, mampu menimbulkan respon antibodi dan mampu melawan jasad tantangan. Tidak satupun dari keseluruhan gen tersebut, boleh terintegrasi dalam kromosom manusia, karena dapat dibayangkan mutasi yang terjadi. Oleh karena itu gen RecA-, yang berfungsi mengurangi risiko integrasi harus benar-benar efektif. Va k s i n D N A t i d a k b o l e h mengandung ori mamalia, agar tidak bereplikasi pada manusia. Produksi vaksin DNA biasa dilakukan dalam sel prokariot, misal E. Coli, dimana isolasi vaksin DNA dilakukan dengan cara melisis sel E. Coli dan mempurifikasinya, karena sediaan vaksin DNA harus benar-benar murni. Vaksin harus terbebas dari bahan ikutan seperti debris sel, RNA (Ribonucleic Acid), dinding sel, protein ataupun bagian lain dari bakteri karena bagianbagian ini bersifat toksik bagi manusia.Proses panen vaksin DNA tidak terlepas dari penggunaan berbagai bahan kimia. Bahan-bahan kimia tersebut dalam jumlah sekecil apapun , tidak boleh mengotori, karena tidak hanya bersifat toksik tetapi juga karsinogenik terhadap manusia yang diberi vaksin. Upaya Pengawasan Vaksin DNA merupakan salah satu produk teknologi tinggi yang memerlukan pengawasan yang lebih cermat, utamanya
Edisi Juli 2006
Gambar 2. Salah satu peta plasmid jenis vektor ekspresi eukaryot yang digunakan sebagai vektor kloning untuk menghasilkan vaksin DNA. Vektor plasmid tersebut terdiri atas beberapa gen; Pcmv: gen penyandi promoter cytomegalovirus, Tsv40: gen terminator dari simian virus, Pbla: gen penyandi promoter beta laktamase, ori Psv40: gen penyandi promoter simian virus, Neor: gen resistensi neomisin, TK poly (A): gen terminasi poliadenilasi, ColE1 origin: gen penyandi ori prokaryot untuk produksi plasmid dalam bakteri
menghadapi harmonisasi ASEAN 2010, dimana dibutuhkan upaya yang lebih kritis dalam menyikapi produk vaksin yang beredar. Di Indonesia, pengawasan vaksin adalah sebagaimana tercantum dalam Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.3.1950 tanggal 14 Mei 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Dalam pasal 2 keputusan tersebut diatas disebutkan bahwa produk terapetik yang diedarkan di wilayah Indonesia dan / atau untuk tujuan ekspor, wajib memiliki ijin edar, dan untuk memperoleh ijin edar tersebut harus dilakukan registrasi. Dalam hal ini, karena vaksin termasuk produk terapetik maka peraturan tersebut di atas berlaku juga untuk vaksin DNA. Lebih lanjut pada pasal 3 peraturan yang sama disebutkan bahwa obat yang dapat memiliki ijin edar harus memenuhi kriteria utama yaitu : 1. Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai yang dibuktikan dengan
uji klinik atau bukti lain sesuai perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. 2. Mutu yang memenuhi syarat yang mencakup proses produksi yang memenuhi CPOB, spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. 3. Penandaan yang berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. Dalam kaitannya dengan vaksin DNA, WHO melalui WHO Expert Committee on Biological Standardization mengeluarkan panduan berjudul Guideline for Assuring the Quality of DNA Vaccines. Dalam panduan ini disebutkan antara lain perlunya bukti yang menunjukkan stabilitas plasmid di dalam sel bakteri dan viabilitas sistem sel bakteri plasmid
Halaman 7
selama penyimpanan bank sel untuk produksi. Secara rinci pengujian vaksin DNA harus menyangkut hal hal sebagai berikut : a. Khasiat / efikasi Seperti halnya produk terapeutik, vaksin DNA juga harus diuji efikasinya, dosis optimal, pengujian terhadap tantangan. b. Kemurnian Pengujian terhadap tingkat kemurnian dilakukan untuk mengetahui kadar vaksin DNA murni serta mengetahui protein dan RNA pencemar. c. Mutasi sekuen gen Pengujian ada tidaknya mutasi sekuen gen sangat penting dilakukan, karena berhubungan dengan penurunan efikasi vaksin. Pengujian ada tidaknya mutasi juga memberikan rasa aman terhadap bahaya integrasi terhadap kromosom manusia. d. I n t e g r a s i t e r h a d a p kromosom Perlu dilakukan pengujian apakah ada bagian gen yang berintegrasi dalam kromosom atau tidak. Evaluasi ini juga perlu kajian jangka panjang artinya pengaruh jangka panjang terhadap sel, jaringan, dan pengaruh mutasi dalam tubuh manusia. e. Reaksi alergen Perlu dilakukan pengujian seberapa jauh reaksi alergen yang kemungkinan timbul jika vaksin diintroduksikan pada tubuh manusia. Jika keberadaan hasil ekspresi DNA (antigen) dikenali sebagai benda asing yang berlebihan maka dapat menimbulkan reaksi alergi.
Halaman 8
Selama ini dalam upaya pengawasan vaksin, Badan POM juga menggunakan panduan atau rekomendasi yang dikeluarkan oleh lembaga - lembaga internasional seperti WHO dan ICH (International Convention Harmonization). Selain itu sebagai badan yang melakukan pengawasan harus memiliki data - data antara lain: pemetaan gen secara lengkap beserta informasi fungsi dan dampak semua gen yang dikonstruksikan, riwayat pengujian prototipe, proses produksi, dan bahan tambahan. ( Suyanto, S.P., M.Si ) Pustaka :
1.
Continuous Secretion of Hepatitis B Surface Antigen and High Levels of Circulating Antibody. Human Mol. Genet. 2: 1847-1851. 4. Donnelly, J. J., J. B. Ulmer, J. W. Shiver, and M. A. Liu. 1997. DNA Vaccine. Annu. Rev. Immunol. 15: 617-648 5.
6. FDA. 1996. Point of to Consider on Plasmid DNA Vaccines for Preventive Infections Disease Indications. 1-26p 7.
Gurunathan, S., D. M. Klinmann, and R. A. Seder. 2000. DNA Vaccine: I m m u n o l o g y, A p p l i c a t i o n a n d Optimization. Annu. Rev. Immunology. 18:927-974
8.
Sammbrook, J., E. F. Fritsch, and T. Maniatis. 1999. Molecular Cloning. Second Edition. Cold Springs Harbor Laboratory. New York.
9.
Plotkin et al., Vaccines 4th ed, 2000, 1178 - 1180
Al-Mariri, A., A. Tibor, P. Martens, X. D. Bolle, P. Michel, J. Godfrid, K. Walravens and J-J. Letesson. 2001. Induction Immun Response in Balb/c Mice with a DNA Vaccine Encoding Bacterioferritin or P39 of Brucella spp. Infect. Immun. 69 : 6264-6270
2. Badan POM, Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.3.1950 tanggal 14 Mei 2003 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 3. Davis, H. L., M. L. Michel, R. G. Whalen. 1993. DNA Based Immunization Induces
Donnelly, J. J., M. A. Liu, and J. B. Ulmer. 2000. Antigen Presentation and DNA Vaccine. Am J. Respir Crit Care Med. 162: S 190-S193
10. Ulmer, J. B., R. R. Deck, C. M. Dewitt, A. Friedman, J. J. Donnelly, M. A. Liu. 1994. Protective Immunity by Intramuscular Injection of Low Doses of InfluenzaVirus DNA Vaccines. Vaccines 12: 1541-1544. 11. WHO Expert Committee on Biological Standardization, Guideline for Assuring the Quality of DNA Vaccines
Gambar 3. Salah satu perangkat isolasi vaksin DNA, yang notabene merupakan isolasi plasmid DNA rekombinan. Isolasi DNA plasmid harus optimal, artinya hasil isolasi harus terbebas dari debris, RNA sel bakteri serta kemikalia yang digunakan.
Edisi Juli 2006
Sambungan dari halaman 5 NO
Jenis Komoditi
Tujuan
Batas Max yg diijinkan
Rempah - rempah, daun daunan & bumbu kering
Mencegah atau menghambat pertumbuhan serangga & mikroba
2
Umbi - umbian (kentang, bawang merah, bawang putih & rizoma)
Menghambat pertunasan
3
Udang beku & paha kodok beku
Menghilangkan bakteri salmonela
7 kGy
4
Ikan kering
Memperpanjang daya simpan
5 kGy
5
Biji - bijian
Menghilangkan serangga & bakteri patogen
5 kGy
1
10 kGy
0.15 kGy
Lampiran KepMenkes Nomor. 152/Menkes/SK/II/1995 tentang Perubahan atas Lampiran Permenkes Nomor 826/Menkes/PER/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi
kimia, secara umum diketahui bahwa komposisi pangan iradiasi tersebut terdiri dari senyawa kimia yang sama pada pangan yang telah diproses lain seperti pemanasan, termasuk juga proses biokimia yang terjadi dalam tubuh manusia. Hal yang patut diingat adalah bahwa iradiasi tidak dapat memperbaiki pangan yang telah rusak dan iradisi tidak dapat menggantikan fungsi ”Good Hygienic Practices and Good Manufacturing Practices” yang secara normal mencegah pertumbuhan bakteri patogen seperti Clostridium botulinum. Jenis pangan yang diizinkan Tidak semua jenis pangan diizinkan untuk diiradiasi. Indonesia sendiri telah mempunyai aturan untuk pangan iradiasi dan tata cara pendaftarannya sebelum diedarkan. Jenis pangan apa saja dan dosis yang diizinkan serta tujuan iradiasi untuk jenis pangan tersebut
Edisi Juli 2006
tercantum dalam Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi dan Kepmenkes Nomor 152/Menkes/SK/II/1995 tentang P e r u b a h a n a ta s L a m p i r a n Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi. Label pangan iradiasi - Jika Pangan iradiasi diiradiasi keseluruhan, maka pada kemasan tercantum ”PANGAN IRADIASI” dan tulisan ”RADURA” serta dapat mencantumkan logo :
- Jika Pangan mengandung bahan yang diiradiasi, dicantumkan tulisan “diiradiasi” setelah nama bahan tersebut, pada daftar komposisi. Kewenangan izin Fasilitas Iradiator Sesuai dengan SK Ka BAPETEN No. 11/KaBAPETEN/VI-99 tentang
Izin Konstruksi dan Operasi Iradiator, fasilitas iradiator harus mendapatkan Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir). Kewenangan pengawasan pangan iradiasi Sesuai dengan PP no. 28 tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan ( pasal 15 ), setiap pangan yang diproduksi menggunakan teknik iradiasi harus memenuhi ketentuan yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM. Kepala Badan POM atau pejabat yang ditunjuk diberi wewenang untuk melaksanakan pengawasan pelaksanaan ketentuan pangan iradiasi. Sebagaimana produk pangan lainnya, sebelum produk beredar dilakukan penilaian keamanan pangan dan setelah produk beredar dipasaran, Badan POM secara rutin melakukan sampling dan pengujian laboratorium dalam rangka menjamin mutu serta k e a m a n a n p r o d u k pa n g a n tersebut. (Yusra Egayanti, SSi )
Pustaka 1. UU No. 7/1996 tentang Pangan Pasal 14 2. PP No. 69/1999 tentang Label dan Iklan Pangan Pasal 34 3. PP No. 28/2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan Pasal 15 4. Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi 5. Kepmenkes Nomor 152 /Menkes/ SK/II/1995 tentang Perubahan atas Lampiran Permenkes Nomor 826 / Menkes / PER / XII /1987 tentang Makanan Iradiasi 6. SK Ka BAPETEN No. 11/Ka BAPETEN/VI-99 tentang Izin Konstruksi dan Operasi Iradiator Fasilitas Iradiator
Halaman 9
STRATEGI PENINGKATAN PELAYANAN (SERVICE) KEPADA PELANGGAN Dalam penyelenggaraan pelayanan kepada pelanggan, seorang manager pelayanan harus dapat menjabarkan visi organisasi menjadi tujuan organisasi, tujuan divisi, tujuan tim dan tujuan pribadi. Sekaitan dengan itu maka tugas seorang manajer bukanlah untuk mengoreksi kesalahan, menemukan kesalahan, atau menyalahkan. Tugas manajer a d a l a h m e n c a pa i s a s a r a n produktivitas dengan cara melatih para staf untuk mencapai puncak kinerjanya. Seorang manajer dapat mengerjakan hal hal yang lebih baik sebagai seorang pelatih dan mengurangi menjadi “Boss”. Seorang “Boss” mencoba memperbaiki masalah; seorang pelatih mencegah terjadinya masalah. Seorang “Boss” memberi perintah; sedangkan seorang pelatih memberi tantangan. Seorang ”Boss” bekerja ”di atas para pekerjanya/staf”; sedangkan pelatih bekerja bersama staf. Seorang ”Boss” menimpakan kesalahan; sedangkan pelatih m e m i k u l ta n g g u n g j a w a b . Para manajer pelayanan harus menjabarkan strategi pelayanan menjadi karya nyata; berikut adalah Mnemoric ”SERVICE” yang memberikan gambaran langkah langkah yang harus diambil dan dijabarkan menjadi rencana tindak yang nyata.
Halaman 10
Start Mulailah dengan memberikan pelayanan yang baik kepada kolega dan staf anda.
Ø Tunjukkanlah bahwa pelangganlah yang membayar gaji kita. Ø Tunjukkanlah apa yang sedang terjadi di dunia bisnis ini Ø Tunjukkanlah penghargaan yang dapat diperoleh dengan memberikan pelayanan yang terbaik. Ø Mintalah gagasan dari staf untuk peningkatan dan perbaikan pelayanan
Ø Kemukakan suatu visi pelayanan yang positif. Ø Bertindaklah sesuai dengan pesan anda Ø Tanyailah para staf tentang dukungan macam apa yang mereka perlukan, lalu berikan dukungan tersebut Ø Bekerjalah agak lebih baik dari Dalam salah satu pilar pelayanan, biasanya adalah staff empowerment, Langkah ini merupakan salah satu langkah ini merupakan wujud dari upaya untuk membangkitkan pemberdayaan staf di bidang motivasi staf. Ada 3 (tiga) kekuatan pelayanan. besar yang membangun motivasi Recognize mereka : Ketahui keinginan dan kebutuhan
1. Kebutuhan untuk mencapai para pelanggan, apa yang mereka sesuatu sukai dan atau tidak sukai. 2. Hasrat untuk belajar Ø Mintalah para staf untuk mecari 3. Keinginan untuk berkontribusi tahu apa yang diinginkan dan dibutuhkan pelanggan. Seharusnya ini tidak terlampau mengejutkan anda, karena ini Ø Mintalah para staf untuk mencantumkan keinginan dan adalah tiga hal yang sama dengan kebutuhan pelanggan ke dalam motivasi anda. sistem pelayanan. Di samping itu langkah ini Ø Mintalah para staf untuk merupakan upaya untuk mencatat hal – hal yang disukai memenuhi ”kepuasan pelanggan dan tidak disukai pelanggan. internal”. Dengan perkataan lain Ø Aturlah pekerjaan, agar kepuasan provider harus terpenuhi pelanggan mendapatkan apa sebelum pemenuhan kepuasan yang mereka inginkan. pelanggan eksternal. Verify Educate Periksa kembali dan perbaiki 4 D i d i k l a h s ta f a n d a u n t u k ”P” dalam paket pelayanan; yaitu: menyajikan pelayanan yang baik people skill, product, practice, dan kepada pelanggan. packaging. Ø Tunjukkan berbagai alasan m e n g a p a k i t a p e r l u Ø Perjelaslah 4 ”P” yang anda tawarkan dalam paket memberikan pelayanan yang terbaik. pelayanan
Edisi Juli 2006
Ø
Ø
Implement Laksanakan program pelayanan serta dapatkan hasil yang nyata. Ø Mintalah para staf untuk ”memiliki” program pelayanan Ø Mintalah mereka untuk merencanakan cara menerapkan gagasan konkret mereka dalam bidang masing – masing. Ø Kejarlah kesuksesan nyata yang pasti
Check Periksalah apakah anda berhasil memuaskan pelanggan (melalui survei pelanggan). Ø Ambilah langkah khusus untuk mengecek hasil – hasil yang telah dicapai. Ø Tanyailah para pelanggan, misalnya: ” Apakah yang kami lakukan sudah benar? Apa yang dapat kami lakukan agar bisa lebih baik lagi, dan bagaimana caranya ? dsb. Ø Padukan semua gagasan mereka dalam suatu program perbaikan yang terus menerus (Continous improvement).
Te m u k a n c a r a y a n g konkret untuk memperbaiki kecakapan karyawan. Ø Temukan cara yang konkret untuk memperbaiki produk Ø Temukan cara yang konkret untuk memperbaiki proses kerja, yang lebih mengutamakan kepentingan pelanggan. Ø Temukan cara yang konkret untuk memperbaiki pengemasan
Edisi Juli 2006
Lakukan sesuatu yang akan dapat memperlihatkan kepada para staf dan pelanggan, bahwa sedang diupayakan pelayanan yang lebih baik.
Encourage Doronglah para staf/tim kerja dengan memberi mereka penghargaan serta merayakan keberhasilan mereka. Ø Catat semua prestasi yang berhasil dicapai Ø Te n t u k a n w a k t u u n t u k merayakan keberhasilan Ø Beri staf/tim kerja penghargaan dalam wujud nyata Ø Tetap lanjutkan pola ini, yang membawa kita pada langkah pertama. Mulailah dengan memberikan pelayanan yang baik kepada para staf dan kolega anda. Drs. Supriyanto Utomo Pustaka : Mike Pegg, Kepemimpinan Positip, Seri Manajeman no. 157 PPM, 1994
Halaman 11
771829 933428
Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obat tradisonal, komplemen makanan, additif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format MS. Word 97 spasi ganda maksimal 2 halaman kuarto. Redaksi berhak mengubah sebagian isi naskah untuk diterbitkan.
9
Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, Telp. 021-4259945, Fax. 021-42889117, e-mail :
[email protected]
ISSN
Penasehat : Drs. H. Sampurno, MBA; Penanggung Jawab: Dra. Mawarwati Djamaluddin; Pimpinan Redaksi : Dra. Aziza Nuraini MM; Sekretaris Redaksi : Dra. Reri Indriani; Tim Editor : Dra. Rosmulyati Ilyas, Dra. Srihariyati, MSc, Dra. Dedeh Endawati, Drs. Siam Subagyo, MSi, Dra. Darmawati Malik, Drs. Bowo Waluyo, MKes, Dra. Endang Susigandhawati, MM, Dra. Yunida Nugrahanti, Judhi Saraswati, SP, Irhamahayati, SSi; Redaksi Pelaksana : Dra. Yuniar Marpaung, Dra. T. Asti Isnariani M.Pharm, Wardhono Tirtosudarmo, Ssi, Yulinar, SKM, Indah Widiyaningrum, SSi; Sirkulasi : Surtiningsih, Watinah
1829-9334
INFOPOM
