InfoPOM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN POM RI
Vol. 7, No. 3, Mei 2006
ISSN 1829-9334
PENENTUAN KADAR SPESI IODIUM DALAM GARAM BERIODIUM DAN MAKANAN DENGAN METODE HPLC PASANGAN ION ABSTRAK
Kekurangan iodium dapat menyebabkan gondok, terjadinya kretinisme, menurunnya kecerdasan, gangguan pada otak, bisu-tuli, serta pada ibu hamil dapat menyebabkan keguguran dan kematian pada bayi. Metode kromatografi cair kinerja tinggi pasangan ion yang digunakan dalam penelitian ini dapat menentukan dan memisahkan spesispesi iodium yaitu iodat dan iodida dalam
garam beriodium dan makanan secara spesifik, cermat dan seksama. Penelitian ini telah memperdalam pemahaman baru m e n g e n a i b e b e r a pa f a k t o r ( l a m a penyimpanan, suhu, kelembaban, pH, zat reduktor, air dan cara iodisasi) yang mempengaruhi terjadinya penguraian iodat menjadi spesi-spesi iodium lain dan kestabilan iodat dalam garam beriodium dan makanan.
Editorial Pembaca setia Infopom, Masih ada perbedaan pendapat ( kontroversi) mengenai penurunan/hilangnya kadar iodat dalam garam beriodium selama pengolahan , penyimpanan dan pemasakan yang disebabkan perbedaan metode analisis yang digunakan . Untuk membuktikan keberadaan spesi iodium lain dalam garam beriodium dan makanan diperlukan suatu metoda analisis yang lebih spesifik , cermat dan seksama. Untuk itu, edisi kali ditampilkan artikel Penentuan Kadar Spesi Iodium Dalam Garam Beriodium Dan Makanan Dengan Metode HPLC Pasangan Ion. Selain itu, kami menyajikan Informasi untuk Dokter tentang Status Produk Obat AINS COX-2 Selektif Inhibitor dan Non Selektif Inhibitor yang berisi keputusan dari Badan POM untuk mencantumkan boxed warning dan melalukan perbaikan klim peringatan pada brosur untuk semua AINS COX-2 selektif inhibitor dan non selektif. Boxed warning dan perbaikan klim peringatan pada brosur dapat dilihat pada website Badan POM . Terkait dengan pemberian informasi yang berimbang tentang profil khasiat dan keamanan rosuvatatin, suatu obat golongan inhibitor HMG-CoA reduktase yang diindikasikan untuk mengatasi hiperlipidemia, kami tampilkan artikel dengan judul Rosuvastain, Profil Khasiat dan Keamanannya. Artikel terakhir yang juga patut disimak yaitu Meningkatkan Akuntabilitas Instansi Melalui Audit Kinerja. Selamat membaca.
Edisi Mei 2006
Halaman 1
DAFTAR ISI 1 Penentuan Kadar Spesi Iodium Dalam Garam dan Makanan Dengan Metode HPLC Pasangan Ion 2. Informasi Untuk Dokter Tentang Status Produk Obat AINS COX-2 Selektif Inhibitor 3. Rosuvastatin, Profil khasiat dan keamanannya 4. Meningkatkan Akuntabilitas Instansi Melalui Audit Kinerja
PENDAHULUAN Latar Belakang Kekurangan iodium masih menjadi masalah besar di beberapa negara di dunia, khususnya negara-negara berkembang. Dilaporkan sekitar 38% dari jumlah penduduk dunia terkena risiko gangguan akibat kekurangan iodium. Gangguan akibat kekurangan iodium (GAKI) m e r u pa k a n s a l a h s a t u masalah gizi masyarakat di Indonesia. Diperkirakan 140 juta IQ point hilang akibat kekurangan iodium, karena sekitar 42 juta orang hidup di daerah endemik, 10 juta di antaranya menderita gondok, 3,5 juta menderita GAKI lain, dan terdapat 9000 bayi kretin.
terjadinya kretinisme, menurunnya kecerdasan, gangguan pada otak, bisu-tuli, serta pada ibu hamil dapat menyebabkan keguguran dan kematian pada bayi. Untuk mengatasi kekurangan asupan iodium dalam makanan, pemerintah membuat program penggunaan garam beriodium dengan menambahkan (suplementasi) kalium iodat ke dalam garam dapur. Kekurangan iodium dapat disebabkan oleh asupan makanan yang kurang mengandung iodium atau mengkonsumsi garam beriodium yang tidak sesuai standar.
Penentuan kandungan iodat dalam berbagai sampel telah dilakukan dengan berbagai metode, dimana pada umumnya metode-metode ini belum dapat memisahkan dan menetapkan kandungan spesi-spesi iodium secara spesifik. Titrasi iodometri yang sering digunakan dalam analisis iodat, tidak hanya menentukan kandungan kalium iodat melainkan juga semua oksidator yang ada Kekurangan iodium dapat dalam larutan, sehingga menyebabkan gondok, menyebabkan adanya
Halaman 2
kenaikan kandungan iodat dalam sampel garam beriodium. Oleh karena itu, metode titrasi iodometri dianggap kurang tepat untuk menganalisis kandungan kalium iodat dalam garam beriodium. Masih ada perbedaan pendapat (kontroversi) mengenai penurunan/hilangnya kadar iodat dalam garam beriodium selama pengolahan, penyimpanan dan pemasakan yang disebabkan perbedaan metode analisis yang digunakan. Untuk membuktikan keberadaan spesi iodium lain dalam garam beriodium dan makanan diperlukan suatu metode analisis yang lebih spesifik, cermat dan seksama. Tujuan Penelitian Tujuan penelitian ini adalah penentuan kadar spesi-spesi iodium dalam garam beriodium dan makanan secara spesifik, cermat dan seksama, yang diharapkan dapat mengungkapkan faktor-faktor yang berpengaruh terhadap terjadinya spesi-spesi iodium dan kestabilan spesi iodium dalam garam beriodium
Edisi Mei 2006
selama penyimpanan dan proses pengolahan/ pemasakan. METODE PENELITIAN Metode yang dilakukan dalam penelitian ini meliputi beberapa percobaan untuk mengetahui faktor-faktor yang berpengaruh terhadap spesiasi iodium dan kestabilan iodat dalam garam beriodium dan makanan. Faktor-faktor tersebut adalah lama penyimpanan, kelembaban relatif (RH), pH, suhu, penambahan bahan kimia (kalsium fosfat dan ferro sulfat), proses pemasakan/ pemanasan dan cara penambahan garam beriodium ke dalam sediaan makanan. Penentuan konstanta laju spesiasi iodat dalam garam beriodium dan penentuan kandungan spesi iodium (iodat dan iodida) dalam garam beriodium yang beredar di pasaran (perdagangan). Metode analisis yang digunakan dalam penelitian ini adalah kromatografi cair kinerja tinggi ( H P L C ) pa s a n g a n i o n . HASIL DAN PEMBAHASAN Metode kromatografi cair kinerja tinggi pasangan ion yang digunakan dalam
penelitian ini dapat menentukan dan memisahkan spesi-spesi iodium yaitu iodat/iodida secara spesifik, cermat dan seksama. Kondisi percobaan optimum adalah sebagai berikut fase gerak yang digunakan terdiri dari campuran metanol dengan larutan dapar kalium dihidrogen fosfat pH 7,0 yang mengandung tetrabutil amonium klorida 0,001 M (10 : 90), suhu kolom 27oC, laju alir fase gerak 1 mL/menit, detektor UV diset pada 226 nm dan kolom fase balik Phenomenex, Bondclone, C 18, ukuran 300 x 3,9 mm, ukuran partikel 10 mm. Proses iodisasi garam natrium klorida murni dengan penambahan kalium iodat cara kering merupakan cara yang paling baik karena paling sedikit mengalami penurunan kadar iodat jika dibandingkan dengan cara basah yaitu sebesar 2,74%, sedangkan cara basah 28,29%. Faktor suhu, pH, penambahan bahan kimia (kalsium fosfat dan fero sulfat), kelembaban relatif, cara penambahan garam beriodium ke dalam sediaan makanan, lama pemanasan atau pemasakan, dan lama penyimpanan berpengaruh
terhadap kestabilan iodat atau penurunan kadar iodat dalam garam beriodium. Diperoleh hasil konstanta laju spesiasi iodat dalam garam beriodium (K) adalah 2,55 x 10 -8 mg L -1 hari -1 dan energi aktivasi (Ea) sebesar 12,002 kkal mol-1K-1. Persentase penurunan kadar iodat atau penguraian iodat menjadi spesi iodium lain dalam garam beriodium yang disimpan dalam suhu ruang selama satu bulan sebesar 46,51% dan diikuti pula dengan terbentuknya iodida. Dengan dihasilkannya kadar iodium yang menguap sebesar 41,68 mg L-1 (setara dengan kadar iodat 28,72 mg L -1 ) pada saat pemanasan / pemasakan dengan menggunakan alat sederhana yang telah dirancang, hal ini terbukti dengan penurunan kadar iodium dengan jumlah yang signifikan. Selain itu dapat menjawab masalah perbedaan pendapat mengenai penurunan kandungan iodat dalam garam beriodium yang dicampur ke dalam makanan selama pemasakan. Hasil penelitian lain menunjukkan bahwa kandungan iodium (sebagai iodat) dalam sayur asam mengalami penurunan 48,52% dan dalam sayur bayam 34,62 %. Bersambung ke Halaman 6
Edisi Mei 2006
Halaman 3
PENGUKURAN KADAR NIKOTIN DAN TAR DALAM ROKOK “ MENYAMBUT HARI TANPA TEMBAKAU SEDUNIA 31 MEI “
INFORMASI UNTUK DOKTER STATUS PRODUK OBAT AINS COX-2 SELEKTIF INHIBITOR & NON SELEKTIF INHIBITOR Informasi mengenai efek samping AINS Cox-2 selektif inhibitor dan non-selektif inhibitor di luar negeri menyatakan bahwa AINS Cox-2 selektif inhibitor dan non-selektif dapat menyebabkan peningkatan risiko kardiovaskuler terutama pada pasien dengan operasi Coronary Artery Bypass Graft (CABG). Selain itu juga diketahui bahwa risiko pada saluran sistem cerna untuk AINS Cox-2 selektif inhibitor tidak lebih baik daripada AINS non selektif inhibitor. AINS Cox-2 selektif inhibitor yang telah disetujui untuk beredar di Indonesia adalah Celecoxib, Etoricoxib, dan Parecoxib. AINS non-selektif inhibitor yang telah disetujui untuk beredar di Indonesia adalah Ibuprofen, Fenbufen, Fenoprofen, Flurbiprofen, Ketoprofen, Naproksen, Nabumeton, Loxoprofen, Asetosal, Diflunisal, Etodolak, Indometasin, Meloksikam, Piroksikam, Tenoksikam, Natrium Diklofenak, Pottasium Diklofenak, Fenilbutazon, Propyphenazone, Isopropilfenazon, Asam Mefenamat, dan Oxyphenbutazone. Dalam kaitan ini, Badan POM telah melakukan pembahasan dengan Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ) pada tanggal 17 Januari 2006 dan diputuskan untuk mencantumkan boxed warning dan melakukan perbaikan klim peringatan pada brosur untuk semua AINS Cox-2 selektif inhibitor dan non-selektif (Boxed warning dan klim peringatan pada brosur terlampir). Untuk memberikan perlindungan yang optimal pada masyarakat, pemantauan penggunaan obat di Indonesia secara terus-menerus tetap dilakukan oleh Badan POM.
Jakarta 13 April 2006
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI Kepala,
H. Sampurno
Edisi Mei 2006
Halaman 5
Sambungan dari halaman 3
Kandungan spesi iodium yaitu iodida dan iodat yang diperoleh pada penelitian ini telah memenuhi persyaratan minimun yang diatur dalam SNI No.01- 3556 tahun 1994 dan Permenkes No. 077/1995 yaitu sebesar 30-80 mgkg-1.
Kadar spesi iodium dari 15 merk produk garam beriodium Kestabilan iodat dalam garam y a n g b e r e d a r d i pa s a r dapur dipengaruhi oleh kadar tradisional maupun swalayan air, tingkat kemurnian garam, yang berada di wilayah kota jenis pengemas, proses Bandung, enam produk di p e n g o l a h a n ( i o d i s a s i ) , antaranya mengandung iodat kelembaban, suhu, kehadiran
ditunjukan dengan terjadinya penurunan kadar iodat dan terbentuknya spesi iodida dan iodium, begitu juga pengaruh cara iodisasi, pH dan lama pemanasan/pemasakan. Selain senyawa besi keberadaan zat-zat pengotor yang bersifat higroskopis seperti magnesium klorida, kalsium klorida, magnesium sulfat, dan kalsium sulfat, mempunyai kemampuan menyerap air yang sangat besar, sehingga dapat memberikan kontribusi terhadap kestabilan iodat dalam garam beriodium. Garam beriodium yang mengandung iodat kecil tetapi kadar iodida (hasil penguraian iodat) yang tinggi masih dapat digunakan sebagai sumber iodium, asalkan memenuhi syarat berkisar 30 –80 mg kg-1.
berkisar 50,45 ± 2,16 sampai zat-zat pereduksi, pH dan lama KESIMPULAN dengan 87,59 ± 0,44 mg penyimpanan. Pengujian Tujuan pada penelitian ini k g - 1 , d e l a p a n s a m p e l pengaruh lama penyimpanan, telah berhasil dicapai dengan suhu dan kelembaban relatif mengandung iodida dengan dapat diungkap-kannya kadar berkisar 24,05 ± 2,51 terhadap kestabilan iodat dan keberadaan spesi iodium sampai dengan 70,25 ± 3,78 terjadinya spesiasi iodium (iodat dan iodida) dalam mg kg -1 , dan satu sampel dalam garam beriodium garam beriodium maupun mengandung kedua spesi iodat m e n u n j u k k a n a d a n y a m a k a n a n dengan dan iodida yaitu 31,43 ± 8,10 pengaruh interaksi dari ketiga m e n g g u n a k a n m e t o d e mg kg-1 dan 54,65 ± 4,39 mg kg-1. parameter tersebut, yang kromatografi cair kinerja tinggi
Halaman 6
Edisi Mei 2006
pasangan ion yang spesifik,
UCAPAN TERIMA KASIH
cermat dan seksama. Hasil
Penulis mengucapkan terima
penelitian ini dapat menjawab
kasih kepada International
masalah perbedaan pendapat
Foundation for Science (IFS)
mengenai
Swedia yang telah mendanai
kandungan
penurunan iodat
dan
penelitian ini melalui Research
penguraian iodat menjadi
Project of First IFS Research
spesi iodium lain dalam garam
Grant, dengan Kontrak Nomor E/3843-1, tanggal 13 Juni 2005.
beriodium yang dicampur ke dalam makanan selama pemasakan, yang disebabkan oleh
metode
analisis
yang digunakan dalam
1.
SARAN Metode analisis (HPLCpasangan ion) ini diharapkan 2.
analisis baku untuk penentuan spesi iodium dalam garam beriodium sebagai pengganti metode iodometri yang selama ini digunakan. Cara penambahan
3.
atau
penggunaan garam beriodium ke dalam makanan sebaiknya dilakukan setelah pemasakan atau siap saji/makan, agar tujuan pemberian garam beriodium dapat tercapai. Dr. Wisnu Cahyadi, Ir.,M.Si. Jurusan Teknologi Pangan, Fakultas Teknik-Universitas Pasundan Bandung
Edisi Mei 2006
6.
Diosady, L.L., Alberti, J.O., Venkatesh Mannar, M.G., Stone, T. (1998), Stability of Iodine in Iodized Salt Used for Correction of Iodine Deficiency Disorders II, Food Nutr. Bul., 19 (3), 239-249.
7.
Jayashree, S., Naik, R.K. (2000), Iodine Losses in Iodised Salt Following D i ff e r e n t St o r a g e Methods, Indian J. Pediatr. 67(8), Aug, 559561.
8.
Saksono, N., (2003), Stabilitas Iodium pada Cabai Ketumbar dan Merica, J. GAKY Indones., Vol. 4, No. 2., ISSN 1421-5951.
PUSTAKA
penelitiannya berbeda.
dapat dijadikan suatu metode
5.
4.
Arhya, I.N. (1995), Penurunan Kadar Kalium Iodat dalam Makanan Sebelum dan Setelah Dimasak, Medika, No. 12, Tahun XXI. Arhya, I.N., (1998), Kehilangan Iodium pada Garam Iodium yang Dicampur Cabai dan Terasi, Medika, No. 4 Tahun XXIV.
Bhatnagar, A., Maharda, N.S., Ambardar, V.K., Dham, D.N., Magdum, M., Sankar, R. (1997), Iodine Loss from Iodised Salt on Heating, Indian J. Pediatr, 9. 64(6), Nov-Dec, 883-885. Cahyadi, W., Kurnia, F., Slamet, I., and Kartadarma, E., (2004), Ion Pair-High Performance Liquid Chromatography for the Determination of Iodine
Species in Iodized Salt, ASEAN Food Journal, 13 (1) ; 53-60. Dahro, A.M. (1996), Kestabilan Iodium pada Berbagai Tipe dan Resep Makanan, Puslitbang Gizi, Dep. Kes. RI., Bogor.
Wang, G.Y., Zhou, R.H., Wang, Z., Shi L., Sun M. (1999), Effects of Storage and Cooking on the Iodine Content in Iodized S a l t a n d St u d y o n Monitoring Iodine Content in Iodized Salt, Biomed. Environ. Sci. 12 (1), Marc, 1-9.
Halaman 7
ROSUVASTATIN, PROFIL KHASIAT DAN KEAMANANNYA PENDAHULUAN Rosuvastatin adalah salah satu obat golongan inhibitor HMG-CoA reduktase atau lebih dikenal dengan golongan Statin. Obat ini merupakan obat yang tergolong baru di pasaran. Disetujui oleh FDA pada Agustus 2003 dan di Badan POM pada tahun yang sama, obat ini masih terus diteliti resiko dan manfaatnya bagi para penderita hiperkolesterolemia. Dalam artikel tentang rosuvastatin yang ditampilkan salah satu surat kabar berskala nasional terbitan Jakarta pada bulan April 2006 lalu, disebutkan bahwa pada pertemuan Asosiasi Kardiologi Amerika ke 55 di Atlanta dipaparkan rosuvastatin ternyata secara intensif dapat juga mengikis plak pada pembuluh darah. Selain itu dicantumkan juga bahwa potensi interaksi obat rendah, sehingga rosuvatastatin aman jika diberikan pada pasien yang mengkonsumsi obat lain. PROFIL KHASIAT Di Indonesia, kekuatan sediaan rosuvastatin yang disetujui adalah tablet 5 mg, 10 mg, 20 mg dan 40 mg dengan indikasi yang disetujui oleh Badan POM adalah untuk mengatasi hiperkolesterolemia. Adapun indikasi lengkap yang disetujui adalah sebagai berikut : Diindikasikan sebagai terapi tambahan jika upaya diet dan olah raga tidak mencukupi,
Halaman 8
bagi pasien dengan hiperkolesterolemia primer, (tipe IIa, termasuk heterozygous familial hypercholesterolaemia atau mixed dyslipidaemia (tipe IIb) Rosivastatin menurunkan kolesterol LDL, total kolesterol, trigliserida dan ApoB yang tinggi, dan meningkatkan kolesterol HDL. Juga diindikasikan pada pasien dengan homozigot familial hypercholesterolaemia sebagai tambahan upaya diet dan terapi penurunan lipid (contoh LDL apheresis) Sebagaimana dipetik oleh surat kabar dimaksud diatas, dari hasil penelitian yang dipresentasikan pada tanggal 12 Maret 2006 pada The American College of Cardiology conference di Atlanta, Georgia diketahui bahwa pengukuran regresi atherosklerosis yang signifikan dengan menggunakan IVUS (intravaskular ultrasound) dihasilkan dari pemberian terapi statin yang sangat intensif ( very highintensity statin therapy ) yaitu dengan menggunakan rosuvastatin 40 mg/hari . Ratarata penurunan LDL nya adalah 60,8mg/dL sedangkan peningkatan HDL sebesar 14,7%. To t a l v o l u m e a t h e r o m a menunjukkan nilai tengah penurunan sebesar 6,8 % dibandingkan dengan perioda baseline. Penurunan nilai LDL dan peningkatan HDL dapat meregresi
atherosklerosis pada pasien coronary disease. Sedangkan dosis/posologi yang disetujui oleh Badan POM adalah: Sebelum memulai terapi dengan rosuvastatin, pasien harus menjalankan upaya diet penurunan kolesterol sesuai standar dimana upaya diet tersebut harus tetap dilaksanakan selama terapi. Dosis rosuvastatin harus diberikan secara individual disesuaikan dengan tujuan terapi dan respon pasien, dengan mengacu pada pedoman terapi terbaru. Dosis awal yang direkomendasikan adalah 5 atau 10 mg per hari baik pada pasien yang belum pernah menerima terapi statin, maupun pasien yang sebelumnya telah menggunakan inhibitor HMG-CoA reduktase lain selain rosuvastatin. Pemilihan dosis awal harus berdasarkan pada pemeriksaan kadar kolesterol dalam darah pasien, risiko terkena penyakit kardiovaskular yang dapat terjadi di masa datang serta kemungkinan terjadinya efek samping. Penyesuaian dosis dapat dilakukan setelah terapi berlangsung selama empat minggu, jika diperlukan. Sehubungan dengan laporan terjadinya peningkatan efek samping obat pada dosis 40 mg dibandingkan dengan dosis yang lebih rendah, titrasi dosis yang
Edisi Mei 2006
dilakukan hingga maksimum 40 mg perhari, hanya boleh diberikan pada pasien dengan hiperkolesterolemia parah dengan risiko pernyakit kardiovaskuler tinggi (dosis khusus untuk familial hypercholesterolaemia ), yang tujuan terapinya tidak tercapai dengan dosis 20 mg, dan harus di awasi secara rutin. Bagi pasien yang menerima dosis 40 mg tersebut, direkomendasikan dilakukan pengawasan oleh dokter spesialis. Rosuvastatin tidak perlu diberikan dengan jam / waktu - waktu tertentu, jadi dapat diberikan pada jam manapun di hari tersebut dengan atau tanpa makan.
anak mengingat pengalaman penggunaan pada anak masih terbatas.
P e n g g u n a a n o b a t pa d a anak– anak Saat ini rosuvastatin tidak direkomendasikan untuk anak-
Dosis pada pasien dengan kerusakan hati Tidak ada peningkatan kadar sistemik rosuvastatin pada pasien
Penggunaan pada orang tua Dosis awal 5 mg direkomendasikan bagi pasien > 70 tahun. Tidak dibutuhkan penyesuaian dosis yang terkait dengan umur. Dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal Tidak dibutuhkan penyesuaian dosis bagi pasien dengan kerusakan ginjal ringan sampai sedang. Pada pasien yang mengalami kerusakan ginjal parah (CLcr < 30 ml / min / 1.73 m2) tetapi tidak mengalami hemodialisis, obat ini sebaiknya diberikan 5 mg sekali dalam sehari dan tidak lebih dari 10 mg sekali sehari.
dengan nilai Child-Pugh 7 atau kurang, tetapi terjadi peningkatan pada pasien dengan nilai ChildPugh 8 dan 9. Pada pasien seperti ini harus dipertimbangkan penilaian (assessment) fungsi ginjal dan dosis rosuvastatin tidak boleh lebih dari 20 mg sekali sehari. Belum ada pengalaman penggu-naan pada pasien dengan nilai Child-Pugh diatas 9. Ras Telah diamati peningkatan kadar rosuvastatin dalam plasma pada ras orang Asia. Oleh karena itu harus dipertimbangkan terapi awal dimulai dengan dosis 5 mg sekali sehari . PROFIL KEAMANAN Rosuvastatin dikontra indikasikan pada Hipersensitif, Gangguan fungsi hati (termasuk peningkatan secara persisten
PIO Nas (Pusat Informasi Obat Nasional)
Badan POM
Telepon : 021-4259945 ; Fax : 021-42889117 HP : 08121899530 (diluar jam kerja) E-mail :
[email protected] Website : www.pom.go.id
Edisi Mei 2006
Halaman 9
serum transaminase dan peningkatan serum transaminase sampai 3 kali batas atas nilai normal), Myopathy, Pemberian bersamaan dengan siklosporin, Ibu hamil dan menyusui Efek samping yang umum dijumpai ( > 1% ) antara lain sakit kepala, pusing, mual, muntah, konstipasi dan myalgia. Sebagaimana obat golongan inhibitor HMG-CoA reduktase lainnya, kejadian efek samping cenderung meningkat pada dosis yang lebih tinggi . Adapun hal-hal yang harus diperhatikan pada penggunaan rosuvastatin, antara lain karena sebagaimana golongan statin l a i n n y a y a i t u s i m v a s ta t i n , atorvastatin, pravastatin dan fluvastatin, rosuvastain juga diketahui dapat menyebabkan rhabdomyolysis. Dalam penandaan yang disetujui oleh Badan POM dinyatakan bahwa penggunaan rosuvastatin bersama gemfibrosil tidak dianjurkan karena terjadi peningkatan nilai Cmax dan AUC rosuvastatin sebesar dua kali lipat, sehinga dapat meningkatkan risiko terjadinya rhadomyolisis. Rhabdomyolysis adalah efek yang jarang terjadi tapi sangat serius, merupakan perusakan otot yang menyebabkan rasa sakit yang parah dan terlepasnya protein otot (myoglobulin) kedalam darah. Myoglobulin yang dilepaskan inilah yang dapat menyebabkan gagal ginjal. Seperti inhibitor HMG-CoA reduktase lain, rosuvastatin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang mengkonsumsi
Halaman 10
sejumlah besar alkohol (excessive quantities) dan memiliki riwayat penyakit hati. Pemeriksaan laboratorium fungsi hati secara periodik dianjurkan untuk pasien yang menggunakan statin. Rosuvastatin harus dihentikan penggunaanya jika nilai serum transaminase 3 kali lebih besar dari batas atas nilai normal. Telah dilaporkan terjadinya myalgia dan myopathy pada penggunaan rosuvastatin. Oleh karena itu, pasien diminta untuk segera melaporkan nyeri otot dan kelemahan pada otot yang muncul secara mendadak khususnya jika disertai dengan munculnya malaise atau demam. Nilai kreatin kinase (CK) harus diukur pada pasien tersebut. Terapi dengan rosuvastatin harus dihentikan jika nilai CK meningkat (> 5 x ULN (upper limit of normal)) atau jika berdasarkan pengamatan klinis, diduga telah terjadi myopathy. Rosuvastatin tidak boleh digunakan pada pasien dengan keadaan myopathy akut yang serius atau munculnya gejala gagal ginjal karena rhabdomyolysis (seperti sepsis, hipotensi, major surgery, trauma, kelainan parah pada proses metabolisme, kelainan endokrin dan elektrolit, atau serangan kejang yang tidak dapat dikontrol) Selain itu hal lain yang perlu diperhatikan adalah interaksinya dengan obat lain. Adanya antasida yang mengandung aluminium dan magnesium hidroksida, dapat menyebabkan penurunan kadar rosuvastatin dalam plasma hingga 50 % . Untuk mencegah interaksi tersebut, antasida diberikan 2 jam setelah pemberian rosuvastatin. A d a n y a s i k l o s p o r i n d a pa t meningkatkan kadar rosuvastatin hingga tujuh kali lipat sehingga
efek sampingnya pun ikut meningkat. Oleh karena itu penggunaan rosuvastatin bersama cyclosporine dikontraindikasikan. Hasil studi in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa rosuva-statin bukanlah inhibitor ataupun inducer dari isoenzim cytochrome P450. Artinya rosuvastatin bukan substrat yang baik untuk isoenzim ini. Sejauh ini tidak ada interaksi yang telah di amati antara rosuvastatin dengan flukonazole (inhibitor CYP2C9 dan CYP3A4) atau ketokonazole (inhibitor CYP2A6 dan CYP3A4). Pemberian bersamaan rosuvastatin dengan kontrasepsi oral menyebabkan kenaikan AUC ethinyl oestradiol sebesar 26% dan norgestrel sebesar 34%. Oleh karena itu, peningkatan kadar kontrasepsi oral dalam plasma tersebut harus menjadi pertimbangan saat menentukan dosis kontrasepsi oral yang akan digunakan. Penggunaan rosuvastatin bersama dengan eritromisin dapat menyebabkan penurunan AUC (0-t) rosuvastatin sebesar 20% dan penurunan Cmax rosuvastatin sebesar 30%. Interaksi tersebut disebabkan oleh peningkatan motilitas saluran cerna yang diakibatkan oleh eritromisin. Tidak ada interaksi yang terjadi pada penggunaan bersama dengan digoxin, fenofibrat, antihipertensi, antidiabetik dan terapi sulih hormone.(PIO Nas) PUSTAKA : 1. AHFS 2005, halaman 16561657 2. B N F 5 0 , S e p t e m b e r 2005.halaman 136 3. Media Indonesia, 5 April 2005 4. www.pom.go.id
Edisi Mei 2006
MENINGKATKAN AKUNTABILITAS INSTANSI MELALUI AUDIT KINERJA I. Pendahuluan Konsep dasar akuntabilitas didasarkan pada klasifikasi responbilitas manajerial pada tiap tingkatan organisasi untuk mendukung pelaksanaan kegiatan pada tiap bagian secara efisien dan efektif. Dengan kata lain masingmasing individu pada tiap jajaran aparatur bertanggungjawab atas setiap kegiatan yang dilaksanakan pada bagiannya. Akuntabilitas didefenisikan sebagai suatu perwujudan kewajiban untuk mempertanggungjawabkan keberhasilan atau kegagalan pelaksanaan misi organisasi dalam mencapai tujuan-tujuan dan sasaransasaran yang telah ditetapkan melalui suatu pertanggungjawaban, yang dilaksanakan secara periodik. Dalam laporan akuntabilitas suatu instansi pemerintah itu merupakan perwujudan kewajiban instansi pemerintah untuk mempertanggungj a w a b k a n k e b e r h a s i l a n a ta u kegagalan pelaksanaan misi instansi yang bersangkutan. Namun yang menjadi pertanyaan kita apakah dengan diwajibkannya Instansi Pemerintah menyusun LAKIP dapat membuat instansi pemerintah betul-betul terjaga akuntabilitasnya?. Benarkah melalui LAKIP kinerja instansi pemerintah dapat lebih ditingkatkan?. Yang jelas, dengan LAKIP maka pemerintah dapat melakukan penilaian terhadap kinerja dan mempertajam penilaian terhadap pimpinan maupun organisasi kelembagaan sehingga dapat diketahui apakah seluruh program yang dilaksanakan telah mencapai sasaran kinerja yang ditentukan dalam proses perencanaan. II. Peranan Audit Kinerja Audit kinerja atau disebut pula sebagai “Performance Audits” adalah evaluasi terhadap manajemen dari suatu unit kerja (audit/entitas).
Edisi Mei 2006
Audit Kinerja adalah manifestasi yang tepat dan positif untuk diterapkan dalam pelaksanaan tugas dan fungsi dari inspektorat Jendral/Inspektorat. Karena audit kinerja berorientasikan kepada tercapainya program perencanaan dari audit (auditan/ entitas). Audit kinerja merupakan audit yang independen terhadap auditan karena semua indikator yang diaudit standarnya lebih jelas. Oleh karenanya auditor diharapkan lebih professional dan mandiri dalam menjalankan tugas dan fungsinya. Audit kinerja dilakukan mulai dari tahap perencanaan, proses, output, evaluasi dan outcomes. Dari aspek manajemen maka audit kinerja merupakan salah satu bentuk dan metode yang lebih tepat untuk mengevaluasi hasil kinerja manajerial. Kinerja disini merupakan istilah yang mengacu pada tingkat produktifitas organisasi dengan kadar efisiensi dan efektivitas pendayagunaan sumber daya dalam tranformasi masukan menjadi keluaran. Secara kuantitatif, produktifitas adalah rasio keluaran yang dihasilkan dan masukan yang digunakan, oleh karena itu yang perlu diperhatikan bahwa produktifitas menggabungkan konsep efektifitas (ratio keluaran aktual yang dicapai dengan standar keluaran yang diharapkan) dan efisiensi pendayagunaan sumber daya dalam pencapaian tujuan. Produktifitas organisasi sebagai hasil dari gabungan kinerja kelompok dalam organisasi dan kinerja individual. Untuk mengetahui kinerja dari unit kerja dapat dilihat dari manajerial pimpinan sebagai tolak ukur keberhasilannya. Indikatornya terdiri dari input, output, outcomes dan impact yang disusun berdasarkan konsep ”Logical Frame
Work” pada saat proses perencanan yang menjadi kunci keberhasilan suatu unit kerja. Oleh karena itu suatu program atau kegiatan harus jelas tujuannya setelah itu harus ditentukan out comes dan i m pa c t y a n g m e n g g a m b a r k a n tercapainya tujuan dan output apa yang diperlukan untuk melakukan proses (kegiatan). Indikator kinerja antara lain untuk - menentukan keberhasilan suatu program - alokasi sumber dana - mengukur kemajuan suatu program (monitoring) - mengukur kepuasan pelanggan dalam rangka manajemen mutu Audit kinerja seyogyanya bertujuan untuk mengetahui tingkat pencapaian seluruh indikator kinerja yang telah dibuat oleh masing-masing unit kerja secara standar, selain itu audit kinerja juga menjamin bahwa pengendalian seluruh proses manajemen berjalan dengan efektif. Dengan dilaksanakan audit kinerja secara teratur diharapkan akan terjadi perbaikan sistem manajemen yang bekesinambungan. III. Kesimpulan Unit kerja (entitas, auditan) yang diaudit seharusnya menggunakan hasil audit kinerja sebagai masukan untuk Review (diulas) sehingga dapat menyempurnakan sistem manajemen . Drs. L. Satmoko Wisaksono, MM Pustaka - Lembaga Administrasi Negara RI (2004) Modul Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi P (edisiII). -
Ali Rokhmad “Peran Pimpinan Dalam Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (2004).
-
S. Dian Jung ST “Manajemen Audit Meningkatkan Efektifitas dan Efesiensi Perusahaan Anda Penerbit Restu Agung Jakarta (2002).
Halaman 11
771829 933428
Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obat tradisonal, komplemen makanan, additif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format MS. Word 97 spasi ganda maksimal 2 halaman kuarto. Redaksi berhak mengubah sebagian isi naskah untuk diterbitkan.
9
Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, Telp. 021-4259945, Fax. 021-42889117, e-mail :
[email protected]
ISSN
Penasehat : Drs. H. Sampurno, MBA; Penanggung Jawab: Dra. Mawarwati Djamaluddin; Pimpinan Redaksi : Dra. Aziza Nuraini MM; Sekretaris Redaksi : Dra. Reri Indriani; Tim Editor : Dra. Rosmulyati Ilyas, Dra. Srihariyati, MSc, Dra. Dedeh Endawati, Drs. Siam Subagyo, MSi, Dra. Darmawati Malik, Drs. Bowo Waluyo, MKes, Dra. Endang Susigandhawati, MM, Dra. Yunida Nugrahanti, Judhi Saraswati, SP, Irhamahayati, SSi; Redaksi Pelaksana : Dra. Yuniar Marpaung, Dra. T. Asti Isnariani M.Pharm, Wardhono Tirtosudarmo, Ssi, Yulinar, SKM, Indah Widiyaningrum, SSi; Sirkulasi : Surtiningsih, Netty Sirait
1829-9334
INFOPOM
