VitalStim Plus Uživatelská příručka čtyřkanálového přístroje pro elektroléčbu

VitalStim® Plus Uživatelská příručka čtyřkanálového přístroje pro elektroléčbu Pokyny k zacházení a instalaci

Pouze na lékařský předpis

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus

OBSAH ÚVOD.............................................................................................2 PŘEDMLUVA................................................................................................... 2 BEZPEČNOSTNÍ POKYNY ......................................................................... 2 OBECNÁ TERMINOLOGIE......................................................................... 3 SYSTÉMOVÉ SOFTWAROVÉ SYMBOLY............................................... 3 POPIS OZNAČENÍ ZAŘÍZENÍ ................................................................... 4

UŽIVATELSKÉ ROZHRANÍ ZAŘÍZENÍ........................................19 POPIS OBRAZOVKY...................................................................................19 DOMOVSKÁ OBRAZOVKA.....................................................................20 NÁSTROJE A MOŽNOSTI........................................................................21 OBRAZOVKY PRO LÉČBU .......................................................................22 PROVOZ ELEKTROLÉČBY (VITALSTIM, VMS)..................................23 PROVOZ sEMG.............................................................................................24 PROVOZ sEMG + VMS..............................................................................27 ÚDAJE PACIENTA........................................................................................29 KNIHOVNA ZDROJŮ.................................................................................31

INDIKACE PRO POUŽITÍ ..............................................................5 ELEKTROTERAPIE, sEMG + VMS INDIKACE....................................... 5 POPIS PŘÍSTROJE.........................................................................7 POPIS VÝROBKU........................................................................................... 7 ROZHRANÍ OBSLUHY................................................................................. 8

ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ....................................................................32 ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ...................................................................................32

VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ......9 UPOZORNĚNÍ................................................................................................. 9 VAROVÁNÍ.....................................................................................................10 NEBEZPEČÍ....................................................................................................11

PŘÍSLUŠENSTVÍ..........................................................................33 NÁHRADNÍ PŘÍSLUŠENSTVÍ..................................................................33 INFORMACE PRO MEZINÁRODNÍ OBJEDNÁVÁNÍ..................34

DETAILNÍ POPIS PŘÍSTROJE......................................................12 KOMPONENTY............................................................................................12 JACK PANEL..................................................................................................13 DÁLKOVÁ SPOUŠŤ ....................................................................................13

ÚDRŽBA.......................................................................................35 ČIŠTĚNÍ VITALSTIM® PLUS ELEKTROLÉČEBNÝ SYSTÉM............35 POŽADAVKY NA KALIBRACI..................................................................35 OČEKÁVANÁ ŽIVOTNOST ZAŘÍZENÍ A LIKVIDACE......................35 INSTRUKCE PRO AKTUALIZACI SOFTWARU..................................35 KOPIE PŘÍRUČKY.........................................................................................35

POKYNY PRO NASTAVENÍ.........................................................14 ZAPNUTÍ PŘÍSTROJE ................................................................................14

SERVIS A ZÁRUKA......................................................................36 ZÁRUČNÍ OPRAVA / PO ZÁRUČNÍ OPRAVA....................................36 ZÁRUKA..........................................................................................................37

SPECIFIKACE PŘÍSTROJE...........................................................15 SPECIFIKACE A ROZMĚRY PŘÍSTROJE..............................................15 VÝKON.............................................................................................................15 PRŮBĚHY........................................................................................................16

DODATEK 1..................................................................................38 ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA (EMC)............................38 TABULKY ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITY (EMC)........39

PŘÍPRAVA PACIENTA..................................................................17 OBECNÉ UMÍSTĚNÍ ELEKTROD............................................................17 VITALSTIM® ELEKTRODY.........................................................................17 PŘÍPRAVA PACIENTA.................................................................................17

1

ÚVOD


PŘEDMLUVA

BEZPEČNOSTNÍ POKYNY

Tato příručka je určena pro uživatele přístroje pro elektroléčbu VitalStim® Plus. Obsahuje obecné informace o provozu, preventivní postupy a údržbu. Přečtěte si prosím důkladně tento návod, abyste maximalizovali využití, účinnost a životnost přístroje a abyste se seznámili se všemi ovládacími prvky a příslušenstvím před uvedením přístroje do provozu.

Preventivní pokyny obsažené v této části a v tomto návodu jsou označeny zvláštními symboly. Seznamte se s těmito symboly a jejich definicí před zahájením provozu tohoto přístroje. Definice těchto symbolů jsou následující:

UPOZORNĚNÍ Upozornění s textem „UPOZORNĚNÍ“ vysvětluje možné bezpečnostní přestupky, které mohou způsobit lehké nebo středně těžké zranění nebo poškození přístroje.

Specifikace uvedené v tomto návodu byly v platnosti v době vydání. Vzhledem k neustálému zlepšování výroby, změny v těchto specifikacích mohou být provedeny kdykoliv bez předchozího upozornění ze strany DJO.

VAROVÁNÍ

Před započetím jakékoliv léčby pacienta by si měli uživatelé tohoto zařízení přečíst, pochopit a následovat informace obsažené v tomto návodu pro každý režim léčby, stejně jako indikace, kontraindikace, upozornění a opatření. Rovněž tak vyhledejte jiné zdroje pro další informace o používání elektroterapie.

Upozornění s textem „VAROVÁNÍ“ vysvětluje možné bezpečnostní přestupky, které mohou způsobit těžké zranění a poškození přístroje.

NEBEZPEČÍ Upozornění s textem „NEBEZPEČÍ“ vysvětluje možné bezpečnostní přestupky, které jsou rizikové a mohou způsobit smrt nebo těžké zranění.

POZNÁMKA: V tomto návodu „POZNÁMKA“ poskytuje užitečné informace týkající se určité oblasti popisovaných funkcí.

2

ÚVOD


OBECNÁ TERMINOLOGIE Níže jsou uvedeny definice pro terminologii používanou v této příručce. Prostudujte si tyto podmínky pro snadné ovládání přístroje a kontrolu funkčnosti přístroje pro elektroléčbu VitalStim® Plus.

SYSTÉMOVÉ SOFTWAROVÉ SYMBOLY

Šipka zpět / Předchozí obrazovka

VitalStim

Šipka vpřed / Další obrazovka

VMS

sEMG Navýšení / snížení parametrů sEMG+VMS

Umístění elektrod

Posun nahoru nebo dolů v textovém poli

Popis metody Vybrat

Vlastní protokoly

Přizpůsobení

Údaje pacienta

Indikátor micro SD karty

Anatomická knihovna

Indikátor ruční spouště

Služby

Indikátor úrovně napětí akumulátoru Indikátor Bluetooth připojení

3

ÚVOD


POPIS OZNAČENÍ ZAŘÍZENÍ Označení na přístroji jsou zárukou jeho shody s nejvyššími platnými normami lékařské bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility. Na zařízení se může objevit jedno nebo více z těchto označení: Viz instruktážní návod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Neuromuskulární stimulace (STIM) a sEMG + stimulace by neměly být používány u pacientů s kardiostimulátorem . . . . . . . . . .

Testovací agentura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektrický typ BF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ZAPNUTO/VYPNUTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Jack pro dálkovou spoušť . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Referenční konektor pro sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF Jack pro výstupní program . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch Zpět . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Knihovna zdrojů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Domů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Katalogové číslo zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

REF

LOT / Číslo šarže . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Sériové číslo jednotky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Jméno a adresa výrobce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datum výroby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Udržujte v suchu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ochrana proti vniknutí cizích pevných objektů o velikosti 12,5 mm či více . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

IP20

Nevyhazujte do běžného odpadkového koše (viz strana 35 pro více informací) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4

INDIKACE PRO POUŽITÍ


ELEKTROTERAPIE, sEMG + VMS INDIKACE Indikace

a jeho znovunaučení pomocí biologické zpětné vazby prostřednictvím povrchové elektromyografie.

Pro VMS™ – VitalStim průběhy a sEMG vyvolanou stimulaci.

Kontraindikace

• Znovuobnovení svalové činnosti aplikací externí stimulace svalů potřebných ke kontrakci hltanu.

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus by neměl být používán za následujících podmínek:

Zamýšlené použití VMS™ průběhu

•

Toto zařízení by nemělo být používáno, pokud se v ošetřované oblasti vyskytují nádorové nálezy.

•

Stimulace by neměla být aplikována na oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní vyrážky, např. flebitida, tromboflebitida, křečové žíly atd.

Volitelné použití biologické zpětné vazby pomocí sEMG s VMS™ křivkou svalové stimulace k prevenci a zmírnění atrofie z nečinnosti, ke znovunaučení svalů a k uvolnění svalových křečí při léčbě dysfunkcí polykacího svalstva v posttraumatických stavech nebo po nervovém poškození s narušenou nervosvalovou funkcí.

•

Tento přístroj by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiostimulátorem nebo ostatními implantovanými elektronickými přístroji.

•

Stimulace by neměla být aplikována přes sinus caroticus, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na sinus caroticus reflex.

Zamýšlené použití – VitalStim průběh

•

Další kontraindikací jsou následující pacienti:

Křivka VMS je obdélníková symetrická dvoufázová křivka určená k použití na obličejovém svalstvu. Používá se k:

- těžce dementní a s neustálou verbalizací. Neustálá verbalizace by mohla mít za následek aspiraci při léčbě.

Křivka VitalStim je obdélníková symetrická dvoufázová křivka s intervalovým interfázním pulzem používaná na polykacím svalstvu v přední části krku.

- s velkým odvodňováním způsobeným vnitrožilní výživou. Takoví pacienti jsou náchylní k opakovaným případům aspirační pneumonie a přístroj u této populace nebyl ozkoušen.

Používá se k: Křivka VitalStim se používá ke znovunaučení polykacího svalstva při léčbě dysfágie (potíže s polykáním) vzniklé jakoukoli příčinou, kromě mechanického narušení, které by vyžadovalo chirurgický zákrok (například v případě obstruktivních nádorů). Nemechanické příčiny dysfágie zahrnují: neurologické a svalové poruchy; srdečně-cévní příhody; poruchy dýchání spojené s obtížným polykáním; iatrogenní příčiny (stavy způsobené chirurgickým zákrokem); fibróza/stenóza vzniklá ozářením; nečinnost způsobená mozkovou mrtvicí, intubací nebo anoxickým poškozením při porodu; poranění hlavy nebo krku. Tento prostředek je dostupný pouze na předpis a smí jej používat pouze lékař nebo certifikovaný zdravotnický odborník nebo jej lze použít na jejich příkaz.

- s dysfagií v důsledku lékové toxicity. Pacienti s lékovou toxicitou by se během léčby mohli začít dusit. - s nediagnostikovanými syndromy nebo nerozpoznanými příznaky. - nakažení závažnou infekční chorobou a/nebo nemocí, u které je doporučeno snížení teploty nebo horečky. •

Zamýšlené použití – Surface EMG Technologie sEMG představuje povrchovou biologickou zpětnou vazbu, která se používá na polykacím svalstvu obličeje nebo přední části krku. Používá se k: Technologie sEMG je určena k nácviku uvolnění svalstva

5

Bezpečnost nebyla potvrzena pro použití terapeutické elektrické stimulace během těhotenství.

INDIKACE PRO POUŽITÍ


Další upozornění •

Opatrnosti je třeba u pacientů s podezřením na nebo s diagnostikovanou epilepsií

•

Opatrnost je třeba u pacientů s podezřením na nebo s diagnostikovanými problémy se srdcem

•

Opatrnosti je třeba:

- Pokud je u pacienta tendence ke krvácení po akutním traumatu nebo zlomenině

- V návaznosti na nedávné chirurgické zákroky, kdy by svalové kontrakce mohly narušit proces hojení

- Při použití na oblastech kůže, které postrádají normální citlivost •

U některých pacientů může dojít k podráždění kůže nebo k přecitlivělosti v důsledku elektrické stimulace nebo elektrického vodiče. Podráždění lze obvykle snížit použitím alternativního vodiče nebo alternativním umístěním elektrod.

•

Umístění elektrod a nastavení stimulace by mělo být provedeno pod vedením předepisujícího lékaře

•

Elektrické svalové stimulátory by měly být používány pouze s vodiči a elektrodami doporučenými výrobcem

•

Po dlouhodobém použití se mohou objevit ojedinělé případy podráždění kůže v místě umístění elektrod

•

Efektivní řízení dysfagie pomocí NMES průběhů je vysoce závislé na výběru pacientů osobou kvalifikovanou v řízení dysfagie

Nepříznivé účinky •

Hlášeno bylo podráždění kůže a popáleniny pod elektrodami při použití elektrických svalových stimulátorů

6

POPIS PŘÍSTROJE


POPIS VÝROBKU VitalStim® Plus je 2 kanálový EMG a 4 kanálový přístroj pro elektroléčbu používaný při léčbě pacientů s orálnífaryngální dysfunkcí (dysfagií) a při potížích s hlavou a krkem. Přístroj lze připojit k PC pomocí Bluetooth. Chcete-li maximalizovat funkčnost a životnost přístroje VitalStim® Plus, ujistěte se, že: • Budete sledovat nejnovější klinický vývoj v oblasti elektroterapie, sEMG (povrchová elektromyografie), sEMG + Stimulace (povrchová elektromyografie s vyvolanou stimulací) a terapie VitalStim. • Budete dodržovat všechna platná bezpečnostní opatření pro léčbu. POZNÁMKA: Toto zařízení má být používáno pouze na lékařský předpis a pod dohledem licencovaného lékaře.

7

POPIS PŘÍSTROJE


ROZHRANÍ OBSLUHY Přední ovládací prvky

Rozhraní obsluhy přístroje pro elektroléčbu VitalStim® Plus obsahuje všechny funkce a ovládací prvky nezbytné pro přístup obsluhy ke všem službám, nástrojům a parametrům pro úpravu a nastavení systému.

1

1. Barevný displej 2. Tlačítko ZPĚT 3. Tlačítko DOMŮ 4. Tlačítko pro knihovnu zdrojů

6

5. Tlačítko ZAPNOUT/VYPNOUT

7

6. Tlačítko STOP 7. Tlačítko START/PAUZA

8

8. Tlačítka intenzity CH1, CH2, CH3, CH4

2 3 4 5

9. Ch3 olověný konektor (STIM) 10. Ch4 olověný konektor (STIM) 11. Konektor spouště pro dálkové ovládání

Přední panel a prostor pro baterie

12. Ch2 olověný konektor (sEMG nebo STIM) 13. Ch1 olověný konektor (sEMG nebo STIM) 14. Konektor pro připojení referenčního vodicího drátu sEMG

12 13

9 10

14

11

15. Skryté tlačítko 16. Prostor pro baterie (odstraněný kryt) 17. Slot pro micro SD kartu Slot pro micro SD kartu

15 17 16

8


VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

UPOZORNĚNÍ

UPOZORNĚNÍ

• Přečtěte si, porozumějte a dodržujte preventivní a provozní pokyny. Seznamte se s omezeními a riziky spojenými s použitím jakékoliv elektrické stimulace. Vezměte na vědomí bezpečnostní a provozní nálepky umístěné na přístroji.

• Umístění elektrod a nastavení stimulace by mělo být provedeno pod vedením ošetřujícího lékaře nebo jiného licencovaného zdravotníka.

• NEPROVOZUJTE tento přístroj s jakýmkoli jiným příslušenstvím než tím od společnosti DJO, které je popsáno v návodu.

• Přenosné elektrické svalové stimulátory by neměly být používány při jízdě, obsluze strojů, nebo při jakékoli činnosti, v nichž by mohly mimovolné svalové kontrakce vést k nadměrnému riziku zranění.

• Nepoužívejte ostré předměty, jako například tužky nebo propisky pro stisknutí tlačítek na klávesnici.

• Před léčbou pacienta vždy zkontrolujte ovládací prvky stimulace. Amplituda/ intenzita stimulace by vždy měly být upraveny postupně.

• NEROZEBÍREJTE, neupravujte, nebo nepředělávejte přístroj nebo příslušenství. Mohli byste způsobit poškození přístroje, selhání, úraz elektrickým proudem nebo zranění osob. • ZAMEZTE kontaktu přístroje s cizími materiály, kapalinami nebo čistícími prostředky, včetně, ale ne výhradně, hořlavinami, vodou a kovovými předměty. Mohli byste způsobit poškození přístroje, selhání, úraz elektrickým proudem, požár nebo zranění osob. • NEPROVOZUJTE VitalStim Plus v blízkém okolí ostatních přístrojů používajících mikrovlny nebo v blízkosti RF krátkovlnné diatermie. • Přístroj je navržen tak, aby odpovídal elektromagnetickým bezpečnostním normám. Nicméně neexistuje žádná záruka, že při konkrétní instalaci nedojde k rušení. Pokud potřebujete zjistit, zda tento přístroj ruší ostatní, jednoduše ho vypněte a zapněte. • Před každým použitím zkontrolujte kabely, vodiče a související konektory. • Tento přístroj by měl být provozován při teplotách 5 až 40 °C a relativní vlhkosti 15 % až 93 %. Přístroj by měl být přepravován a skladován při teplotách v rozmezí -25 až 70 °C a při relativní vlhkosti vzduchu 0 % až 90 %. • Umístěte pacienta do pohodlné polohy během VitalStim terapie. • Pokud nebudete používat a udržovat VitalStim® Plus a jeho příslušenství v souladu s pokyny uvedenými v této příručce, ruší se platnost záruky. • Pokud máte potíže s používáním přístroje po pečlivém přečtení této uživatelské příručky, kontaktuje buď DJO nebo autorizovaného distributora DJO. • Použití součástek nebo materiálů od jiného výrobce než DJO může vést ke snížení minimální bezpečnosti. • Bezpečné použití elektroléčby v průběhu těhotenství nebylo ověřeno. • Opatrnost je třeba u pacientů s podezřením na nebo s diagnostikovanými srdečními problémy. • Opatrnost je třeba u pacientů s podezřením na nebo diagnostikovanou epilepsií. • Zvýšená pozornost by měla být věnována, pokud má pacient sklon k vyššímu krvácení po akutním traumatu nebo zlomenině, v návaznosti na nedávné chirurgické zákroky, kdy by svalové kontrakce mohly narušit proces hojení a při použití na oblastech kůže, které nemají normální citlivost. • U některých pacientů může dojít k podráždění pokožky nebo přecitlivělosti v důsledku elektrické stimulace nebo vodiče. Podráždění může být obvykle sníženo navlhčením kůže, použitím jiného vodiče, nebo změnou umístění elektrody. • Před každým použitím zkontrolujte vodiče a související konektory pro známky poškození. Poškozené vodiče okamžitě nahraďte novými před započetím jakékoli léčby. 9


VAROVÁNÍ


VAROVÁNÍ

• Federální zákon USA omezuje prodej těchto zařízení dle nařízení lékaře nebo licencované pracovníka. Tento přístroj by měl být používán pouze pod neustálým dohledem lékaře nebo licencované pracovníka. • Ujistěte se, že si před započetím léčby pacienta přečtete všechny pokyny pro provoz zařízení. • Při provozu tohoto zařízení je třeba dbát na zařízení v okolí. Při používání zařízení může dojít k potenciálnímu elektromagnetické nebo jinému rušení. Abyste omezili možné rušení, nepoužívejte tento přístroj v kombinaci s jinými zařízeními. • Elektronické sledovací zařízení (jako jsou EKG monitory a EKG alarmy) nemusí pracovat správně, když je elektrická stimulace v provozu. • Snažte se zamezit pádu přístroje na tvrdý povrch nebo jeho ponoření do vody. Tyto akce poškodí přístroj. Na tato poškození se nevztahuje záruka. • Toto zařízení by mělo být uchováváno mimo dosah dětí. • Používejte pouze kabely a příslušenství, které jsou speciálně určené pro přístroj VitalStim® Plus. Nepoužívejte příslušenství vyrobené jinými výrobci s přístrojem VitalStim® Plus. DJO nenese zodpovědnost za případné poškození, které by vzniklo použitím příslušenství od jiných výrobců. Použití jiného příslušenství nebo kabelů může mít za následek zvýšení emisí nebo snížení odolnosti přístroje VitalStim® Plus. • Kontaminované elektrody, vodiče a gel mohou vést k infekci. • Použití elektrod s nekvalitním hydrogelem může mít za následek popálení kůže. • NEPROVOZUJTE tento přístroj v prostředí, kde jsou jiná zařízení, která vyzařují nestíněnou elektromagnetickou energii. • Použití stejných elektrod pro více pacientů může vést k infekci. • Okamžitě zastavte léčbu, pokud pacient pociťuje nepohodlí nebo bolest. • Prozatím nejsou známy dlouhodobé účinky chronické elektrické stimulace. • Stimulace by neměla být aplikována na části hlavy, v nichž je uložen mozek. • Stimulace by neměla být aplikována na oteklé, infikované a zanícené oblasti nebo kožní vyrážky, například flebitida, tromboflebitida, křečové žíly atd. • Stimulace by neměla být aplikována na, nebo v blízkosti rakovinných nádorů. • Při použití dodaných stimulačních elektrod maximální hustota proudu nepřesáhne 2 mA/cm2. Použití menších nebo jehlových elektrod může vést k vyšší hustotě proudu než 2 mA/cm2. V takových případech je třeba zvláštní opatrnosti při nastavování úrovně, jelikož příliš vysoké hodnoty mohou způsobit podráždění kůže nebo popáleniny. Více informací o hustotě proudu a elektrodách naleznete v dodatku 3. • Volitelné příslušenství pro VitalStim® Plus je určeno pouze pro použití s přístrojem VitalStim® Plus. • U zdravotnického elektrického zařízení se musí dbát zvláštní opatrnosti týkající se EMC. Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení mohou být ovlivněna jinými lékařskými elektrickými zařízeními. Pokud si myslíte, že dochází k rušení, přejděte na stranu 38, elektromagnetická kompatibilita, kde naleznete pokyny pro odstranění rušení. • Běžná RF vyzařující zařízení (např. RFID) a elektromagnetické zabezpečovací systémy (např. hledač kovů) mohou interferovat s provozem VitalStim® Plus. VitalStim® Plus byl testován v přítomnosti těchto typů zařízení a i když nedošlo k žádné nežádoucí události, přístroj by neměl být provozován v blízkém okolí jiných RF vyzařujících zařízení.

• Elektrické svalové stimulátory by měly být používány pouze s vodiči a elektrodami doporučenými výrobcem. • Před započetím jakékoliv léčby pacienta byste se měli seznámit s provozními postupy pro jednotlivé druhy léčby, stejně tak jako s indikací, kontraindikací, upozorněními a opatřeními. Konzultujte také jiné zdroje pro další informace týkající se použití každého režimu léčby. • Současné připojení pacienta k vysokofrekvenčnímu chirurgickému zařízení může způsobit popáleniny na místě stimulačních elektrod a možné poškození stimulátoru. • Během léčby udržujte elektrody oddělené. Kontakt elektrod by mohl vést k nesprávné stimulaci nebo popálení kůže. • Elektrody by měly být kontrolovány před každým použitím na odolnost (tj. úroveň hydratace, přilnavost, zabarvení a nečistoty). Postupujte podle pokynů na obalu elektrod. • Prozatím nejsou známy dlouhodobé účinky elektrické stimulace. • Každý pacient může být léčen pomocí přístroje VitalStim® Plus. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud je tento přístroj používán u dětí.

10



NEBEZPEČÍ • Stimulace by neměla být aplikována přes sinus caroticus, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na sinus caroticus reflex. • Používejte pouze elektrody a doplňky určené speciálně pro použití s VitalStim® Plus. Použití jiného příslušenství a/nebo postupů, které nejsou schváleny v rámci certifikačního školení VitalStim® Plus, může mít za následek smrt, zranění, nebo nežádoucí účinky na pacienta nebo může přinést nežádoucí a neúčinné výsledky.

11

DETAILNÍ POPIS PŘÍSTROJE


KOMPONENTY Komponenty pro přístroj VitalStim® Plus jsou uvedeny níže.

Vodiče Dostupné vodiče jsou uvedeny níže. Balení obsahuje: Modrý vodič pro program 1 Zelený vodič pro program 2 Oranžový vodič pro program 3 Vínový vodič pro program 4 Bílý referenční vodič pro sEMG

Stojan

Stylus

Svorky vodiče (připojené k vodiči)

Gumové pouzdro

Dálková spoušť

12

DETAILNÍ POPIS PŘÍSTROJE


JACK PANEL

DÁLKOVÁ SPOUŠŤ

1. Program 1 (sEMG nebo stimulace)

Pro připojení dálkové spouště, zapojte dálkové ovládání do zařízení na panelu jack, jak je uvedeno níže:

2. Program 2 (sEMG nebo stimulace) 3. sEMG referenční program POZNÁMKA: Vždy použijte referenční vodič (REF), s elektrodou připojenou k tělu k přesnému měření sEMG! 4. Připojení dálkové spouště 5. Program 3 (stimulace) 6. Program 4 (stimulace)

Jakmile je spoušť připojena k zařízení, ikona spouště viditelná v titulním řádku se změní z šedé (není připojena) na bílou (připojena).

Po připojení elektrod a nastavení VitalStim nebo VMS, postupujte podle následujících kroků k aktivaci dálkové spouště (aktivovaný přepínač indikovaný modrou ikonou):

1 2

1. Připojte dálkové ovládání 2. Vyberte stimulační program a nastavte intenzitu na požadovanou úroveň 3. Stiskněte a uvolněte tlačítko dálkového ovládání pro aktivaci manuálního režimu. Intenzita se sníží na 0 mA 4. Pro spuštění stimulace stiskněte a podržte tlačítko dálkového ovládání 5. Pro zastavení stimulace uvolněte tlačítko 6. Chcete-li nastavit úroveň intenzity, stiskněte a podržte tlačítko dálkového ovládání a zároveň zvyšujte nebo snižujte intenzitu.

3 4 5 6

UPOZORNĚNÍ • Dálková spoušť musí být používána pouze pod dohledem lékaře nebo certifikovaného uživatele VitalStim.

13

POKYNY PRO NASTAVENÍ


ZAPNUTÍ PŘÍSTROJE Následujícím postupem provedete první nastavení systému pro elektroléčbu VitalStim® Plus:

3. Vyberte požadovanou funkci na obrazovce Home (Domácí obrazovka) (uvedeno níže).

1. Sejměte kryt baterií, vložte baterie ve správné orientaci, která je znázorněna v bateriovém oddílu, a vraťte kryt zpět na místo. POZNÁMKA: Nezapínejte zařízení, dokud není kryt baterií nasazen.

2. Stiskněte tlačítko ON/OFF na přední straně zařízení:

14

SPECIFIKACE PŘÍSTROJE


SPECIFIKACE A ROZMĚRY PŘÍSTROJE OBECNÉ INFORMACE O PROVOZOVÁNÍ A SKLADOVACÍ TEPLOTA

Šířka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,8” (9,6 cm) Hloubka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4” (3,6 cm) Výška . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,2” (16 cm) Hmotnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,75 liber (0,34 kg)

Provozní podmínky Přístroj bude správně fungovat za následujících podmínek: Teplota: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 °C až 40 °C Relativní vlhkost: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 % až 95 % Atmosférický tlak: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700 hPa až 1060 hPa

VÝKON Vstup . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 V (4 x 1.5V AA baterie) Max. výstupní napětí (pacient) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 V (+ 0/5V) Provozní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . kontinuální

Přeprava a podmínky skladování Zařízení zůstane v dobrém stavu za následujících podmínek: Teplota: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -25 °C až 70 °C Relativní vlhkost: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . max 90 % Atmosférický tlak: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700 hPa až 1060 hPa

Výstupní intenzita Je teoretický standardní výstup měření proudu přes čistě odporové zátěže při maximálním nastavení intenzity. Pulzně šířková modulace a proud naměřený při zátěži zhruba 2,8 kOhm. Toto měření je také platné při zátěži 500 Ohm. Jakékoliv zatížení mezi 500 Ohm a 2,8 kOhm neovlivní výstupní měření. Váš výstup se může lišit v závislosti na nastavení parametrů. VitalStim® průběh

Maximální Intenzita: 25 mA Stejnosměrný komponent Maximální náboj impulsu: 7,5 μC

Druh elektřiny (stupeň ochrany) Elektroléčba a sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . TYP BF POZNÁMKA: VMS™, VitalStim výstupní průběh je měřen, specifikován a uveden ve špičce, nikoliv od špičky ke špičce.

15

SPECIFIKACE PŘÍSTROJE


PRŮBĚHY

VMS™

VitalStim™

VMS je symetrický bifázický průběh s interfázovým intervalem 100 µs. Vzhledem k tomu je impuls relativně krátký a má nízkou zátěž pokožky, takže je vhodný pro aplikace, které vyžadují vysokou intenzitu, jako například při posilování svalů.

VitalStim je symetrický čtvercový dvoufázový průběh s interfázovým intervalem 100 μs a používá se na polykací svalovinu v přední části krku. Výstupní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektrody Výstup Intenzita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0–25 mA (konstantní proud) Režim programu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . souběžný Doba trvání fáze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µs (přesnost 10 %) Nastavení intenzity . . . . . . . . . . . . . . . . . . Individuální nastavení pro programy v souběžných režimech Doba trvání cyklu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . doba fungování 57s, doba vypnutí 1s Frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps (5 % přesnost) Náběh / pokles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 s Doba léčby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 min K dispozici na programech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, nebo 4

Výstupní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektrody Výstupní intenzita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0–25 mA (konstantní proud) Režim programu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . jednoduchý, střídavý, souběžný Doba trvání fáze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60–300 µs (přesnost 10 %) Nastavení intenzity . . . . . . . . . . . Individuální nastavení programu ve střídavém a souběžném režimu Doba trvání cyklu . . . . . . Nastavená uživatelem (doba zapnutí/vypnutí 1–99s) Frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1–80 pps (5 % přesnost) Náběh/Pokles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0–3 s Doba léčby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1–240 min K dispozici na programech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, nebo 4

sEMG sEMG sEMG čte a zaznamenává sEMG biofeedback aktivity svalů nebo svalové skupiny prostřednictvím snímání elektrických impulsů generovaných během dobrovolné svalové kontrakce a odpočinku. Rozsah sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2 až 2000 µV RMS (kontinuální) Citlivost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1 µV RMS Přesnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 % µV čtení +/- 0,3 µV Volitelná pásmová propust (šířka pásma 3 dB) Heart Beat Filter (Filtr srdečního tepu) vypnutý Čtení pod 235 µV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz až 370 Hz +/- 10 % Čtení nad 235 µV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz až 370 Hz +/- 10 % Heart Beat Filter (Filtr srdečního tepu) zapnutý . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 Hz +/- 5 Hz až 370 Hz +/- 10 % Záznamový filtr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz – 33 dbs (přesnost 0,1 %) Poměr zamítnutí společného režimu . . . . . . . . . . . 130 dbs minimální při 50 Hz (nebo 60 Hz) K dispozici na programech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 nebo 2

16

PŘÍPRAVA PACIENTA


OBECNÉ UMÍSTĚNÍ ELEKTROD

PŘÍPRAVA PACIENTA

•

Umístěte VitalStim® elektrody

• • • • • • •

Zkontrolujte pokožku, aby nebyla poraněna a očistěte kůži Přiložte elektrody na ošetřovanou oblast Ujistěte se, že elektrody jsou bezpečně aplikovány na kůži Ujistěte se, že je dobrý kontakt mezi každou elektrodou a kůží Kontakt elektrod pravidelně kontrolujte v průběhu léčby Po léčbě znovu zkontrolujte kůži Pro referenci použijte doporučení na umístění elektrod na obrazovce hodnocení léčby pouze před zahájením léčby Postupujte podle pokynů výrobce elektrod

1. Připojte vodiče k VitalStim® elektrodám.

2. Ponechte ochranný obal na elektrodách, dokud není připravena oblast pro aplikaci.

VitalStim® ELEKTRODY

Návod na umístění elektrod (podle potřeby)

VitalStim® elektrody jsou samolepící, jednorázové elektrody určené speciálně pro použití s přístrojem VitalStim® Plus.

1. Na domovské obrazovce vyberte požadovanou metodu

• VitalStim (Ch 1, 2, 3 a/nebo 4)

• VMS (Ch 1, 2, 3 a/nebo 4)

• sEMG (Ch 1 a/nebo 2)

• sEMG + Stim VMS (sEMG v Ch 1 a/nebo 2, Stim v Ch 1, 2, 3 a/nebo 4)

2. Vyberte ikonu umístění elektrod

Pro různá umístění elektrod konzultujte návod na straně 33.

Připojte vodiče. 1. Připojte vodič(e) do příslušného portu na zařízení. 2. Stiskněte tlačítko nebo ikonku „šipka zpět“ pro návrat na požadovanou obrazovku. 3. Zkontrolujte pokožku aby nebyla poraněná.

17

PŘÍPRAVA PACIENTA


PŘÍPRAVA PACIENTA (POKRAČOVÁNÍ) 4. Důkladně očistěte oblast na kterou budete aplikovat léčbu. Otevřete balení elektrod a odstraňte tampón na očištění kůže Clean-Cote®. Tampónem otřete oblast kůže, kde bude umístěna elektroda a nechte zhruba 30 sekund oschnout. Po použití tampón vyhoďte.

POZNÁMKA: Důkladné očištění ošetřované oblasti a odstranění jakékoliv aktuální nečistoty či povlaku, stejně tak jako odstranění odumřelých častí kůže z ošetřované oblasti je nezbytné pro získání dobrého kontaktu s pokožkou a zajištění dobré vodivosti během sEMG a sEMG + Stim terapie.

Umístění elektrod 1. Umístěte elektrody na příslušnou oblast pokožky nebo se řiďte podle pokynů, které jste obdrželi v průběhu certifikačního programu VitalStim. 2. Připevněte svorky vodiče na oděv pacienta, tak aby nebyl vodič zbytečně napnutý a mohlo s ním být snadno manipulováno.

Pro PROVOZ sEMG a sEMG s elektrickou stimulací přejděte na strany 24–28.

UPOZORNĚNÍ • Neaplikujte na poraněnou kůži • Pouze pro jednoho pacienta

18

UŽIVATELSKÉ ROZHRANÍ ZAŘÍZENÍ


POPIS OBRAZOVKY Každá obrazovka obsahuje následující oblasti: Titulek Nachází se v horní části každé obrazovky a uvádí aktuální obrazovku a předchozí obrazovky zpět na domovskou obrazovku. Rovněž obsahuje ikonu SD karty, ikonu stavu dálkové spouště pacienta, bluetooth a ikonu stavu baterie.

Hlavní oblast Nachází se pod titulkem a zobrazuje ikony jedinečné pro aktuální obrazovku.

Žádný kontakt: označuje otevřený okruh, který by mohl být způsoben špatným kontaktem elektrody nebo poruchy vodiče v případě jeho poškození či nesprávného připojení

Obrázek níže zobrazuje domovskou obrazovku s metodami a zdrojovými ikonami.

Programová oblast Nachází se v dolní části každé obrazovky. Tato obrazovka zobrazuje následující informace o každém programu:

Pozastaveno: Označuje program, který je v současné době pozastaven

n/a: Označuje program, který není možné zvolit (zatím) K dispozici: zobrazuje program, který je k dispozici Probíhající: Označuje program, který v současné době probíhá

Titulek

Hlavní oblast

Programy

19



DOMOVSKÁ OBRAZOVKA Domovská obrazovka přístroje VitalStim® Plus poskytuje přístup ke všem nástrojům a systémovým funkcím. Domovská obrazovka zobrazuje následující informace:

3 2 1

Ikony metod: 1) Nástroje 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG + VMS 6) Data pacienta 7) Anatomická knihovna

4 5 6

7

20



NÁSTROJE A MOŽNOSTI Ikona nástroje na domovské obrazovce nabízí uživatelům možnost nastavit následující předvolby:

1

4

7

10

2

5

8

11

3

6

9

12

1. Název kliniky Vyberte ikonu a zadejte název vaší kliniky. Klinika se zobrazí na domovské obrazovce a na souhrnné zprávě o léčbě pacienta uložené na SD kartu.

8 Zobrazení informací o verzi přístroje Vyberte ikonu pro zobrazení nainstalované verze. 9. Obnovit výchozí nastavení přístroje Vyberte ikonu pro resetování všech následujících nastavení zpět na výchozí hodnoty:

2. Jas LCD Vyberte ikonu <Jas> pro nastavení jasu LCD obrazovky. Jas se pohybuje v rozmezí od 10 % (nejslabší) do 100 % (nejjasnější) a je upravován v krocích po 10 %. Výchozí nastavení je 80 %.

• Hlasitost • Jas LCD • Název kliniky • Datum a čas • Jazyk • Hmotnostní jednotky pacienta • Bluetooth připojení

3. Hlasitost Vyberte ikonu a nastavte požadovanou hlasitost zvuku. Rozsah hlasitosti je od 0 % (vypnuto) do 100 % (nejhlasitější) a je upravována v krocích po 10 %. Výchozí nastavení je 60 %.

10. Obnovit výchozí protokoly Vyberte ikonu pro reset všech protokolů na své výchozí hodnoty.

4. Datum a čas Vyberte ikonu pro nastavení data a stiskněte tlačítko se šipkou vpravo pro nastavení času na přístroji.

11. Odstranění údajů pacienta Vyberte pro vymazání všech dat o pacientovi na vložené Micro SD kartě.

5. Jazyk Vyberte ikonu <Jazyk> pro nastavení jazyka přístroje.

12. Filtr tlukotu srdce Filtr srdečního tepu dokáže eliminovat signál srdečního tepu, který jinak může signál sEMG narušovat. Vyberte OFF pokud chcete filtr zrušit. Automatické nastavení je na ON.

6. Hmotnostní jednotky pacienta Vyberte ikonu a nastavte požadovanou jednotku pro hmotnost. 7. Bluetooth Stiskněte tlačítko šipka vpravo a stiskněte tlačítko pro přepínání mezi zapnuto a vypnuto. Nastavení se automaticky uloží. Výchozí nastavení je ZAPNUTO. 21



OBRAZOVKY PRO LÉČBU Obrazovky pro elektroléčbu a sEMG obsahují následující informace:

4 1 2 5

3 6

7

1. Ikona umístění elektrod Stiskněte ikonu umístění elektrod pro zobrazení navrhovaného umístění elektrod pro vybraný protokol.

5. Informační okno terapie V informačním oknu terapie můžete vidět průběh, trvání cyklu a frekvenci.

2. Ikona popisu metod Stiskněte ikonu popisu metod pro zobrazení vysvětlivek pro dané metody spojené s konkrétním vybraným protokolem.

6. 4 programové ikony Tato ikona ukazuje použité metody. 7. Ikona přizpůsobit Stiskněte ikonu „Přizpůsobit“ pro úpravu informací o terapii.

3. Ikona času Stiskněte ikonu času pro nastavení času terapie/trvání. 4. Ikona dálkového ovládání Když je připojeno dálkové ovládání, změní barvu na bílou. Když je stisknuto tlačítko na dálkovém ovládání a je dodáván proud, změní barvu na modrou. 22



PROVOZ ELEKTROLÉČBY (VITALSTIM, VMS) •

Všechny průběhy v přístroji VitalStim® Plus lze nastavovat a upravovat stejným způsobem. VitalStim® Plus má následující průběhy elektroterapie: VMS, VitalStim®. Proveďte následující kroky k zahájení léčby elektroterapií: 1. Připravte pacienta a terapeutický systém pro elektroléčbu. Více o přípravě pacienta a elektrod naleznete na straně 17. 2. Na domovské obrazovce vyberte požadovanou metodu elektroléčby. V části Specifikace v tomto návodu naleznete všechny specifikace průběhů pro VitalStim® Plus. Níže se pak zobrazí obrazovka léčby (příklad režimu VitalStim).

Chcete-li přizpůsobit nastavení průběhu (k dispozici pouze pro VMS a sEMG + VMS metoda), vyberte jeden z uživatelských protokolů (lze definovat až šest protokolů). Objeví se ikona Přizpůsobit, která se nachází v informačním okně terapie a objeví se obrazovka zobrazená níže. Proveďte požadované změny a stiskněte tlačítko Zpět pro návrat na předchozí obrazovku nebo tlačítko Domů pro návrat na domovskou obrazovku. Nové nastavení se automaticky uloží.

3. Pokud si přejete, můžete připojit dálkové ovládání přístroje. •

•

4. Vyberte příslušný program a pomocí tlačítek intenzity +/- začněte stimulaci a nastavte intenzitu terapie pro každý program.

Chcete-li zobrazit informace o průběhu, vyberte ikonu popisu metody. Pro procházení textu stiskněte šipky nahoru nebo dolů. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

5. Stiskněte tlačítko Start/Pozastavit pro pozastavení/ restartování léčby, nebo tlačítko Stop pro ukončení léčby.

Chcete-li zobrazit nejpoužívanější umístění elektrod pro vybraný průběh, vyberte ikonu umístění elektrod. Stiskněte ikonu textu pro další popis. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

POZNÁMKA: Během terapie je ikona pro nastavení neaktivní. Během terapie lze upravit pouze intenzitu.

6. Po dokončení léčby se zobrazí obrazovka se shrnutím léčby a následujícími možnostmi:

23

- Uložit shrnutí – data budou uložena na SD kartu (je-li vložena).

- Opakovat léčbu stisknutím ikony Spustit tuto léčbu.

- Exportovat do PC (k dispozici, pokud je zařízení připojeno pomocí Bluetooth k PC a je používán potřebný software).



Provoz sEMG Metoda sEMG elektroléčby VitalStim® Plus čte a zaznamenává sEMG biofeedback a zaznamenává aktivitu svalů nebo svalové skupiny prostřednictvím snímání elektrických impulsů generovaných během dobrovolné svalové kontrakce a odpočinku. Pomocí elektrod VitalStim jsou tyto signály přesně přenášeny do přístroje VitalStim® Plus. sEMG může být prospěšné při terapii pro znovuobnovení svalové činnosti nastavením cílových hodnot a mapováním pokroku pacienta při dosahování těchto cílů v určitém svalu nebo svalové skupině. V této sekci je vysvětleno nastavení postupů různých parametrů sEMG. K dispozici jsou následující možnosti: sEMG (Program 1), sEMG (Program 2), sEMG (Programy 1 a 2).

Kroky nastavení:

•

Chcete-li zobrazit informace vysvětlující danou metodu, vyberte ikonu popisu metody. Pro procházení textu stiskněte šipky nahoru nebo dolů. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

•

Chcete-li zobrazit nejpoužívanější umístění elektrod pro vybraný průběh, vyberte ikonu umístění elektrod. Stiskněte ikonu textu pro další popis. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

POZNÁMKA: Neumísťujte přístroj VitalStim Plus do těsné blízkosti s bezdrátovými zařízeními, jako je například mobilní telefon nebo bezdrátové klávesnice. Emise z těchto zařízení mohou interferovat s přístrojem VitalStim Plus.

Dotknutím oblasti grafu zobrazíte střelky pro upravení práhu

POZNÁMKA: Proveďte následující kroky k zahájení sEMG léčby: 1. Připravte pacienta a terapeutický systém pro elektroléčbu. Více o přípravě pacienta a elektrod naleznete na straně 17. POZNÁMKA: Kromě aktivních elektrod pro záznam vždy připojte jednu referenční elektrodu k bílému referenčnímu vodiči. Při použití sEMG nebo sEMG + VMS (Program 2 nelze použít samostatně) vždy používejte alespoň program 1. 2. Vyberte ikonu sEMG na domovské obrazovce. Stiskněte symbol mezi kanálem 1 nebo 2 (T1 nebo T2)

3. Stiskněte ikonu předepsaného programu pro jeho aktivaci nebo deaktivaci (veškeré dostupné možnosti jsou uvedeny výše). Objeví se obrazovka léčby (obrázek níže ilustruje výběr sEMG programu 1 & 2).

•

24

Chcete-li zobrazit záznam, stiskněte ikonu záznamu. Záznam zobrazuje pohled na aktuální hodnoty sEMG v reálném čase, stejně tak jako zobrazuje předchozí hodnoty. Zobrazí se horizontální trasování grafu. Levá osa (Y): hodnota v μ voltech, spodní osa (X): čas v sekundách. Cílová hodnota bude zobrazena jako přerušovaná čára na grafu. Číselná hodnota sEMG se zobrazí pod grafem. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.



• Stiskněte tlačítko Vybrat pro nastavení cíle.

4. Na obrazovce zobrazení léčby v grafech jsou k dispozici následující možnosti: •

Hlasitost – stiskněte tlačítko hlasitosti pro nastavení hlasitosti Cíl – stiskněte tlačítko Cíl pro metodu plnění cíle:

•

Max – zařízení zachycuje maximální úsilí ze zaznamenaných svalových kontrakcí. Příručka – ruční nastavení cíle. •

Testy polykání – Nastavení počtu pokusů (0–90) pro pacienta a nastavení minimálního času, po který musí udržet kontrakci, aby se započítala jako úspěšná Záznam (nebo úprava) cíle – začít plnění cíle

•

5. Nastavení maximálního cíle •

• Jakmile je cíl stanoven, obrazovka sEMG bude zobrazena s novou hodnotou.

Ujistěte se, že „Max“ se zobrazí u ikony cíle. Stiskněte tlačítko Záznam cíle. Dotykem na programovou lištu vyberte program, pro který chcete nastavit práh. Začněte s kontrakcí svalu a stiskněte tlačítko Začít záznam pro nastavení cíle (záznam bude indikován blikající ikonou „Kontrakce“ a lištou s nastaveným prahem).

6. Ruční nastavení cíle •

Ujistěte se, že „Manual“ se zobrazí u ikony cíle. Stiskněte tlačítko „Upravit cíl“ pro přepnutí na obrazovku manuálního nastavení.

•

Pomocí tlačítek nahoru a dolů můžete upravit hodnotu cíle zobrazenou nad každým sloupcem programu.

•

Stiskněte tlačítko Vybrat pro nastavení cíle.

POZNÁMKA: Záznam může být zastaven stisknutím tlačítka Konec záznamu. Systém poté vybere maximální úroveň kontrakce dosaženou při záznamu. •

Jakmile je maximální cílová hodnota zaznamenána, přístroj se přepne do zobrazení, které umožňuje manuální nastavení (navýšení či snížení o podíl hodnoty v procentech). Pomocí tlačítek nahoru a dolů můžete upravit cíl v procentech, který se zobrazuje dole na sloupci kanálu. 25



7. sEMG relace •

Chcete-li začít sEMG relaci, stiskněte tlačítko START/ PAUZA. Data relace budou shromažďovány (hodnota sEMG bude zobrazená červeně a bude probíhat počítání času). Po stisknutí tlačítka STOP se zobrazí obrazovka se shrnutím léčby a získanými daty.

POZNÁMKA: Po spuštění módu Testy polykání nebudou dostupné následující možnosti pro sEMG: Testy polykání, výběr programů sEMG, 8. Testy polykání

• Jakmile bude úspěšně dosažen počet pokusů, léčba bude ukončena a zobrazí se blikající pochvala (po 5 sekundách se zobrazí souhrnná obrazovka).

8. Testy polykání • Testy polykání zaznamenávají a zobrazují počet úspěšných polknutí pacienta. Stiskněte tlačítko Testy polykání. Vyberte požadovaný počet úspěšných polknutí během léčby. Vybrat můžete v rozsahu 1–90. Vyberte požadovanou dobu, po kterou musí pacient udržet kontrakci nad stanoveným prahem, aby se polknutí úspěšně započítalo. Čas lze zvolit v rozsahu 0 až 10 sekund.

POZNÁMKA: Úspěšný test polykání je v případě, když pacient začne pod nastavenou cílovou hodnotou sEMG, poté ji překročí a udrží se nad touto hodnotou po stanovený čas a poté klesne pod nastavenou cílovou hodnotu alespoň na 1 sekundu.

9. Po dokončení léčby se zobrazí obrazovka se shrnutím léčby a následujícími možnostmi:

• Obrazovka zobrazení záznamu sEMG zobrazí pokusy o kontrakci, její udržení a odpočinek, testy, které v současné době pacient provádí, stejně jako postup k vytyčenému cíli.

26

- Uložit shrnutí – data budou uložena na SD kartu, pokud je vložena.

- Opakovat léčbu stisknutím ikony Spustit tuto léčbu.

- Export do PC (k dispozici, pokud je aktivní Bluetooth spojení s určeným PC softwarem).



Provoz sEMG + VMS tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

Přístroj VitalStim® Plus sEMG + VMS využívá sEMG biofeedback spolu s vyvolanou elektrickou stimulací svalů pomocí vybraných průběhů pro maximální možné znovuobnovení svalové činnosti. K dispozici jsou následující možnosti: sEMG + VMS (sEMG: Ch 1 a/nebo 2; Stim: Ch 1, 2, 3 a/nebo 4).

3. Pro aktivaci nebo deaktivaci sEMG Ch2 stiskněte ikonu předepsaného programu (kanál 1 signálu sEMG musí být jakožto spouštěcí kanál aktivní). Obrazovka bude vypadat následovně (obrázek níže ilustruje výběr sEMG + VMS programu 1).

Stimulace se spustí na základě hodnoty sEMG v kanálu 1 a lze ji přivést do jakéhokoli ze 4 kanálů. Elektrická stimulace svalů se spustí, když kontrakce svalů (sEMG část terapie) dosáhne určeného cíle, sEMG se zastaví a sval je pak elektricky stimulován po předem stanovenou dobu. Po stimulaci si pacient odpočine a pak opakuje kontrakci svalů a pokouší se znovu dosáhnout cíle pro spuštění elektrické stimulace. Toto se opakuje po celou dobu průběhu terapie.

4. Následující možnosti jsou k dispozici na obrazovce Přizpůsobit po kliknutí na ikonu Přizpůsobit:

sEMG část modality sEMG + VMS se používá k donucení pacienta ke kontrakci svalu pro dosažení předepsaného cíle. POZNÁMKA: Proveďte následující kroky k zahájení sEMG léčby: 1. Připravte pacienta a terapeutický systém pro elektroléčbu. Více o přípravě pacienta a elektrod naleznete na straně 17.

•

Hlasitost – stiskněte tlačítko hlasitosti pro nastavení hlasitosti • Cíl (viz popis v oddíle sEMG, pouze nastavitelný pro program 1) • Záznam (nebo úprava) cíle (viz popis v oddíle sEMG) • Úprava sEMG + VMS – stiskněte tlačítko Upravit sEMG + VMS pro zobrazení nebo úpravu nastavení průběhu (k dispozici pouze pro VMS a sEMG + VMS metoda). Zobrazí se následující obrazovka. Proveďte požadované změny a stiskněte tlačítko Zpět pro návrat na předchozí obrazovku nebo tlačítko Domů pro návrat na domovskou obrazovku. Nové nastavení se automaticky uloží.

2. Na domovské obrazovce vyberte ikonu sEMG + VMS. Poté se objeví obrazovka vyobrazená níže.

•

Chcete-li zobrazit informace vysvětlující danou metodu, vyberte ikonu popisu metody. Pro procházení textu stiskněte šipky nahoru nebo dolů. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

• Chcete-li zobrazit nejpoužívanější umístění elektrod pro vybraný průběh, vyberte ikonu umístění elektrod. Stiskněte ikonu textu pro další popis. Stisknutím 27



5. Stiskněte tlačítko Start/Pauza (nebo ikonu v menu Upravit sEMG + VMS) pro zahájení léčby. •

Relace bude zahájena výzvou k aktivaci a nastavení úrovně mA stimulace programů, které budou použity v průběhu relace. Jakmile se intenzita zvýší na požadovanou úroveň stiskněte tlačítko START/Pauza pro spuštění relace. (Počáteční výzva „Relax“).

•

•

„Kontrakce“ – nabádá pacienta k dosažení stanoveného prahu. Na obrazovce se zobrazí „Kontrakce“, což znamená, že by se pacient měl pokusit o kontrakci vybraného svalu(ů). „Kontrakce“ zůstane na obrazovce, dokud sEMG výstup pacienta nedosáhne cílového prahu, kdy začne být dodávána elektrická stimulace.

„Odpočinek (čas odpočinku)“ – nabádá pacienta k odpočinku. Ikona „Odpočinek“ indikuje, že by se pacient měl uvolnit a zastavit kontrakci. Odpočinek pokračuje po nastavenou dobu. Cyklus se opakuje, když se na displeji znovu objeví „Kontrakce“, což znamená, že by se pacient měl pokusit o kontrakci vybraného svalu(ů).

6. Stiskněte tlačítko Start/Pauza pro pozastavení léčby, nebo tlačítko Stop pro ukončení léčby. 7 Po dokončení léčby se zobrazí obrazovka s přehledem.

•

„Udržení (čas stimulace)“ – pokud je dosaženo cílového prahu, zobrazí se výzva „Udržení“, která nabádá pacienta, aby se i nadále pokoušel o kontrakci vybraného svalu(ů), dokud neuplyne čas nastavený pro stimulaci.

28



ÚDAJE PACIENTA Data o léčbě pacienta mohou být uloženy na micro SD kartu pro pozdější použití, přeposlání a prohlížení/tisk na PC. Pro zobrazení a přístup k datům pacienta proveďte následující kroky: 1. Stiskněte ikonu Data pacienta na domácí obrazovce. Na obrazovce se zobrazí seznam všech dříve uložených dat a relací pacienta. 2. Pomocí šipek nahoru a dolů vyberte ze seznamu ID pacienta. Výběrem symbolu „√“ zvolte ID pacienta, jehož data chcete zobrazit a zpřístupnit.

5. Vyberte jednu z následujících možností na obrazovce se souhrnem léčby:

Vyberte jednu z následujících možností na obrazovce účtu pacienta:

•

Zobrazení informací o perorálním příjmu výběrem ikony FOIS (Funkční stupnice perorálního příjmu). Zobrazení hmotnosti pacienta zvolením ikony Hmotnost pacienta. Zobrazení umístění elektrod výběrem ikony Umístění elektrod.

• •

3. Pomocí šipek nahoru a dolů vyberte datum léčby požadované relace, kterou chcete zobrazit a potvrďte stiskem „√“. 4. Zobrazí se seznam léčby s podrobnými informacemi o konkrétní léčbě (Příklad níže je pro léčbu sEMG).

29

•

Smazat souhrn léčby stiskem ikony Smazat.

Objeví se okno s dotazem: „Jste si jisti, že chcete souhrn smazat?“. Stiskněte Ano pro smazání. Na domovskou obrazovku se vrátíte stisknutím tlačítka Domů, nebo stiskem šipky Zpět můžete vždy přejít zpět o jednu obrazovku.

•

Exportovat informace o terapii do počítače stisknutím ikony export do PC.



ÚDAJE PACIENTA (POKRAČOVÁNÍ) Nový souhrn léčby může být uložen na obrazovce se souhrnem (dokončené) léčby. Proveďte následující kroky pro uložení souhrnu:

Zadejte další podrobnosti z obrazovky „Vytvořit nového pacienta“:

POZNÁMKA: Souhrn léčby lze uložit pouze tehdy, pokud bylo nastaveno heslo. Pokud heslo ještě nebylo nastaveno, bude uživatel vyzván k jeho nastavení, aby mohl dokončit uložení nebo export do PC. 1. Stiskněte ikonu Uložit souhrn na obrazovce se souhrnem léčby.

•

Zvolte úroveň perorálního příjmu výběrem ikony „FOIS“.

•

Zadejte hmotnost pacienta stiskem ikony „hmotnost pacienta“.

•

Vyberte konkrétní umístění elektrod stiskem ikony „umístění elektrod“.

3. Po uložení shrnutí, se vrátíte na obrazovku s daty pacienta. Proveďte jednu z následujících akcí: • •

Otevřete data pacienta, jak bylo popsáno v předchozí části. Vraťte se na domovskou obrazovku stisknutím ikony Domů.

Resetování hesla Proveďte následující kroky k resetování hesla a přístupu k údajům o pacientech (Upozornění: Jakmile resetujete heslo, změní se jména pacientů na Neznámý#1, Neznámý#2, Neznámý#3. Původní pořadí účtů pacientů zůstane zachováno). 2. Vyberte ID pacienta ze seznamu pomocí šipek nahoru a dolů nebo stiskněte přímo jméno pacienta. Stiskem „√“ vyberte ID pacienta, pro kterého chcete uložit shrnutí.

1. Stiskněte tlačítko „Resetovat heslo“ 2. Stiskněte klávesy v následujícím pořadí: Domů, STOP, Zpět, Ch2+, CH3

Pokud není účet pacienta vytvořený, stiskněte ikonu „Vytvořit nového pacienta“ a zadejte ID pacienta. Objeví se žluté textové pole pro potvrzení nově uloženého ID.

3. Nastavte heslo a přístup k datům pacientů (jména pacientů se zobrazí jako Neznámý#1, Neznámý#2, Neznámý#3.). 30



KNIHOVNA ZDROJŮ 3. Zvolte ikonu Video pro přístup k výukovým videím.

VitalStim® Plus obsahuje unikátní knihovnu zdrojů (videa a obrázky), jejíž cílem je pomoci uživateli vizuálně pochopit a lokalizovat určité svalové skupiny a běžně se vyskytující problémy spojené s patologickými stavy. Rovněž tak může posloužit jako vzdělávací nástroj pro lékaře pro použití s pacientem.

4. Stiskněte šipku zpět pro návrat na předchozí obrazovku, nebo přejděte na domácí obrazovku stisknutím tlačítka Domů.

Pro zobrazení anatomické knihovny postupujte dle následujícího návodu: 1. Stiskněte ikonu Knihovna zdrojů na domovské obrazovce. 2. Vyberte ikonu anatomická knihovna pro přístup k anatomickým obrázkům. • Zobrazí se seznam odpovídajících částí těla. Vyberte konkrétní položku pro zobrazení grafiky •

Zobrazení vybraného obrázku

•

Stisknutím šipky se vrátíte o jednu obrazovku

31

ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ


ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ

Problém

Pravděpodobná příčina

Možné opravné prostředky

32

PŘÍSLUŠENSTVÍ


NÁHRADNÍ PŘÍSLUŠENSTVÍ VŠEOBECNÉ PŘÍSLUŠENSTVÍ Číslo dílu

Popis

5923-3 SYSTÉM PRO ELEKTROLÉČBU VITALSTIM PLUS 25-8080 DRÁTY PŘICVAKÁVACÍCH SVODŮ VITALSTIM PLUS DOPLŇKOVÉ PŘÍSLUŠENSTVÍ Číslo modelu

Popis

DRÁT PRO REFERENČNÍ EMG SVOD VITALSTIM PLUS 13-8085 RUČNÍ SPÍNAČ VITALSTIM PLUS 13-8088 STOJAN VITALSTIM PLUS 13-8089 ZAPISOVACÍ HROT VITALSTIM PLUS 13-8090 GUMOVÝ NÁVLEK VITALSTIM PLUS 13-8075 DVÍŘKA K BATERII VITALSTIM PLUS ELEKTRODY 13-8083

Číslo modelu

59000 59042 59043 59044 59005 13-8082

Popis

ELEKTRODY VITALSTIM PRO DOSPĚLÉ, BALENÍ PO 12 ELEKTRODY VITALSTIM PRO DOSPĚLÉ, BALENÍ PO 30 ELEKTRODY VITALSTIM PRO DOSPĚLÉ, BALENÍ PO 50 ELEKTRODY VITALSTIM PRO DOSPĚLÉ, BALENÍ PO 100 MALÉ ELEKTRODY VITALSTIM, BALENÍ PO 12 REFERENČNÍ EMG ELEKTRODA VITALSTIM PLUS

33

INFORMACE PRO MEZINÁRODNÍ OBJEDNÁVÁNÍ


DJO GLOBAL AUSTRALIA: T: +1300 66 77 30 F: +1300 66 77 40 E: [email protected]

BENELUX:

CANADA:

CHINA: T: (8621) 6031 9989 F: (8621) 6031 9709 E: [email protected]

DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN: T: Sweden 040 39 40 00 T: Norway 8006 1052 T: Finland 0800 114 582 T: Denmark +46 40 39 40 00 E: [email protected]

FRANCE: T: +33 (0)5 59 52 86 90 F: +33 (0)5 59 52 86 91 E: [email protected]

GERMANY: T: +49 761 4566 01 F: +49 761 456655 01 E: [email protected]

ITALY: T: +39 02 484 63386 F: +39 02 484 09217

INDIA: T: +91 44 66915127 E:[email protected]

SOUTH AFRICA: T: +27 (0) 87 3102480 F: +27 (0) 86 6098891 E: [email protected]

SPAIN: T: +34 934 803 202 F: +34 934 733 667 E: [email protected]

UK & IRELAND: T: +44 (0)1483 459 659 F: +44 (0)1483 459 470 E: [email protected]

UNITED STATES: T+1 800 506 1130

T: Belgium 0800 18 246 T: Netherlands 0800 0229442 T: Luxemburg 8002 27 42 E: [email protected]

T: +1 1866 866 5031 F: +1 1866 866 5032 E:[email protected]

E: [email protected] SWITZERLAND: T: +41 (0) 21 695 2360 F: +41 (0) 21 695 2361 E: [email protected]

F+1 800 896 1798 E: [email protected]

DJO GLOBAL, EXPORTNÍ CENTRA ASIA-PACIFIC: DJO Asia-Pacific Limited Unit 1905, 19/F, Tower II Grand Central Plaza 138 Shatin Rural Committee Road Shatin HONG KONG T: +852 3105 2237 F: +852 3105 1444 E: [email protected]

EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA: DJO Benelux Welvaartstraat 8 2200 Herentals BELGIUM T: +32 (0) 14248350 F: +32 (0) 14248358 E: [email protected]

34

LATIN AMERICA: DJO Global, Inc 1430 Decision Street Vista CA 92081-8553 U.S.A. T: 1 800 336 6569 F: 1 800 936 6569 E: [email protected]

ÚDRŽBA


ČIŠTĚNÍ VITALSTIM® PLUS ELEKTROLÉČEBNÝ SYSTÉM

INSTRUKCE PRO AKTUALIZACI SOFTWARU 1. Získejte micro SD kartu s aktualizací v kořenovém adresáři.

Čistěte systém čistým navlhčeným kusem látky, která nepouští vlákna a jemným antibakteriálním mýdlem. Je-li potřeba sterilnější očištění, použijte navlhčený hadřík a dezinfekci.

2. Vložte micro SD kartu do portu pro SD karty (kontakty karty musí směřovat vzhůru) a zapněte přístroj. Nechte dokončit upgrade.

Zamezte vniknutí kapalin do přístroje. V případě, že přístroj bude náhodou ponořen do vody, se okamžitě obraťte na svého autorizovaného distributora nebo servisní oddělení DJO. Nepoužívejte zařízení, do kterého vnikla kapalina, pakliže nebylo přezkoumáno vyškoleným technikem.

3. Vyjměte kartu a restartujte zařízení za současného stisku skrytého tlačítko v prostoru pro baterie, jak je uvedeno na straně 8. Vyčkejte na dokončení upgradu.

KOPIE PŘÍRUČKY

Čištění LCD obrazovky

Chcete-li získat kopii návodu k použití pro přístroj VitalStim Plus, číslo 13-0892, obraťte se prosím na zákaznickou podporu VitalStim na: 1-866-512-2764 Fax: 1-800-896-1798.

Obrazovku čistěte čistým, suchým hadříkem, stejně jako byste čistili obrazovku počítače. Nepoužívejte abrazivní materiály, chemikálie nebo kapaliny.

POŽADAVKY NA KALIBRACI Rekalibrace nebo pravidelná údržba není nutná. Za normálních podmínek jsou charakteristiky přístroje neměnné. Poznámka: Přístroj byl kalibrován v průběhu výrobního procesu a je připraven k provozu.

OČEKÁVANÁ ŽIVOTNOST ZAŘÍZENÍ A LIKVIDACE Přístroj VitalStim® Plus by měl vydržet nejméně pět let běžného používání.

Směrnice 2012/19/EU o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) vyžaduje, aby OEEZ nebylo součástí komunálního odpadu. Kontaktujte svého místního distributora pro informace týkající se likvidaci přístroje a příslušenství.

35

SERVIS A ZÁRUKA


ZÁRUČNÍ OPRAVA / PO ZÁRUČNÍ OPRAVA SERVIS Když přístroj VitalStim® Plus nebo některý z modulů příslušenství vyžaduje servis, obraťte se na prodejce nebo servisní oddělení DJO. Všechna zařízení a příslušenství zaslané zpět do továrny musí obsahovat následující: 1. Písemné prohlášení obsahující tyto informace: • RA číslo – Získané od DJO • Číslo modelu zařízení nebo příslušenství • Sériové číslo zařízení nebo příslušenství • Kontaktní osobu s telefonním a faxovým číslem • Fakturační adresu (pro po záruční opravy) • Dodací adresu (adresu pro zaslání zařízení po opravě) • Podrobný popis problému nebo příznaků 2. Kopie originálu faktury za nákup zařízení nebo příslušenství 3. Zašlete zařízení na adresu uvedenou autorizovaným servisním technikem Servis zařízení by měl být prováděn pouze servisním technikem certifikovaným společností. Prostřednictvím prodeje servisní příručky, DJO, LLC dala k dispozici schémata, seznamy součástek, deskriptory, nebo další informace, které pomohou oprávněným technického personálu opravit ty části zařízení, které jsou dle DJO, LLC označeny jako opravitelné.

36

SERVIS A ZÁRUKA


ZÁRUKA DJO, LLC (dále jen „Výrobce“) zaručuje, že přístroj VitalStim® Plus je bez vady materiálu a zpracování. Tato záruka zůstane v platnosti po dobu dvou let (24 měsíců) od data původního nákupu spotřebitelem. Pokud tyto produkty přestanou fungovat během záruční doby dvou let v důsledku vady materiálu nebo zpracování, prodejce, případně Výrobce, zajistí opravu nebo výměnu přístroje bez poplatku ve lhůtě třiceti (30) dnů od data, kdy bude produkt navrácen prodejci nebo Výrobci.

VÝROBCE V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDÁ ZA NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY. Některé státy neumožňují vyloučení odpovědnosti za náhodné nebo následné škody, takže výše uvedená omezení se na Vás nemusí vztahovat. Pro využití této záruky a zajištění servisu Výrobcem nebo prodejcem musíte: 1. V záruční době podat písemnou reklamaci prodejci nebo Výrobci. Písemná reklamace podávaná Výrobci by měla být zaslána na tuto adresu:

Veškeré opravy výrobku musí provádět servisní středisko autorizované Výrobcem. Jakékoliv úpravy nebo opravy provedené neautorizovaným servisem vyústí ve ztrátu této záruky.

DJO, LLC 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608

Aby byla záruka platná, je nutné nejpozději do deseti (10) pracovních dnů od nákupu vyplnit a zaslat záruční registrační kartu (součástí produktu) Výrobci. Tato záruka se nevztahuje na: • Náhradní díly nebo práci vykonanou jinou společností než Výrobcem, prodejcem nebo servisním technikem společnosti • Závady nebo poškození způsobené někým jiným než Výrobcem, prodejcem nebo servisní technikem společnosti • Poruchy či selhání produktu způsobené nesprávným použitím výrobku, včetně, ale ne výhradně, neposkytnutím přiměřené a požadované údržby, nebo použitím, které je v rozporu s příručkou pro uživatele

a 2. Výrobek musí být navrácen Výrobci nebo prodejci jeho vlastníkem Tato záruka vám poskytuje konkrétní zákonná práva. Můžete mít také další práva, která se liší dle regionu. Výrobce neopravňuje žádnou osobu nebo zástupce k vytvoření závazku nebo odpovědnosti v souvislosti s prodejem výrobku. Jakákoliv dohoda, která není obsažena v záruce, bude prohlášena neplatná a neúčinná. UVEDENÁ ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VYJÁDŘENÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL.

37

DODATEK 1


ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA (EMC) Upozornění: Zdravotnické elektrické přístroje vyžadují zvláštní bezpečnostní opatření týkající se EMC a musí být instalovány a provozovány v souladu s těmito pokyny. Je možné, že vysoká úroveň vyzařovaného radiofrekvenčního elektromagnetického rušení (EMI) z přenosných a mobilních RF komunikačních zařízení nebo jiných silných nebo blízkých zdrojů radio-frekvence, může mít za následek narušení výkonu EMG- krátká vzdálenost od mobilního telefonu nebo hlasitého počítačového adaptéru může zapříčinit vyšší EMG čtení. Pokud k tomu dojde, prozkoumejte místo rušení a přijměte následující opatření k odstranění zdroje(ů).

Testy přístroje VitalStim® Plus potvrdily, že je v souladu s limity IEC 60601-1-2 elektromagnetické kompatibility (EMC) pro zdravotnická zařízení. Tyto limity jsou navrženy tak, aby poskytovaly přiměřenou ochranu proti škodlivému rušení v typickém zdravotnickém zařízení. Níže uvedené pokyny jsou určeny k propagaci elektromagnetické kompatibility (EMC) v prostředí, kde se používá přístroj VitalStim® Plus. • Ujistěte se, ze využijete všechny dostupné zdroje informací, jako jsou profesionálové zabývající se EMC, publikace a internetové stránky na téma EMC ve zdravotnických zařízeních;

• Vypněte a zapněte zařízení v blízkosti, abyste izolovali rušící zařízení.

• Seznamte se s elektromagnetickým prostředím zařízení (identifikujte např. rozhlasové vysílače v okolí objektu) a identifikujte oblasti, kde se používají důležitá zdravotnická zařízení;

• Přemístěte nebo změňte pozici rušícího zařízení. • Přesuňte rušící zařízení dále od vašeho VitalStim Plus přístroje.

• Spravujte elektromagnetické prostředí, RF vysílače a veškerá elektrická a elektronická zařízení, včetně zdravotnických zařízení, aby se snížilo riziko elektromagnetického rušení lékařských zařízení (EMI) a dosáhli jste EMC;

• Odstraňte zařízení, která jsou vysoce citlivá na EMI. • Snižte výkon vnitřních zdrojů v rámci objektu (například pager systémy).

• Koordinujte nákup, montáž, servis, a řízení všech elektrických a elektronických zařízení používaných v objektu pro dosažení EMC;

• Označte zařízení citlivá na EMI. • Vzdělávejte klinický personál, aby rozpoznal potenciální problémy související s EMI.

• Poučte zaměstnance, dodavatele, návštěvníky a pacienty o EMC a EMI a jak mohou poznat EMI lékařského zařízení a pomoci minimalizovat související rizika;

• Odstraňte nebo snižte EMI pomocí technických řešení (jako stínění).

• Stanovte a aplikujte písemné zásady a postupy, které dokumentují záměry a metody zdravotnického zařízení pro snížení rizika EMI zdravotnických zařízení a dosažení EMC;

• Omezte používání osobních komunikátorů (mobilní telefony, počítače) v oblastech s zařízeními citlivými na EMI. • Sdílejte relevantní informace o EMI s ostatními, a to zejména při vyhodnocování nových zařízení pro nákup, které mohou generovat EMI.

• EMI problémy nahlašujte programu US FDA MedWatch a komunikujte vaše zkušenosti s EMI/EMC se spolupracovníky na otevřených fórech, v lékařských/ odborných publikacích a na konferencích.

• Nakupujte zdravotnická zařízení, která jsou v souladu s IEC 60601-1-2 EMC standardy (3 V/m EMI imunita, limitní úroveň rušení 0,0014 V/m).

Další informace jsou obsaženy v rámci komplexního dokumentu s pokyny k EMC ve zdravotnických zařízeních, vyvinutém s účastí FDA, asociací pro Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): Technical Information Report (TIR) 18, pokyny pro elektromagnetickou kompatibilitu zdravotnických zařízení pro klinické/ biomedicínské inženýry. AAMI TIR 18-1997. Arlington, Virginie: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1997. 38

DODATEK 1


TABULKY ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITY (EMC) Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické emise VitalStim® Plus je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí definovaném níže. Zákazník nebo uživatel přístroje VitalStim® Plus musí zajistit, že se používá v takovém prostředí. Emisní testy

RF emise CISPR 11

RF emise CISPR 11 Harmonické emise IEC 61000-3-2 Kolísání napětí IEC 61000-3-3

Soulad

Elektromagnetické prostředí - pokyny VitalStim® Plus využívá vysokofrekvenční energii pouze pro své vnitřní fungování. Proto jsou jeho RF emise jsou velmi nízké a není pravděpodobné, že způsobí jakékoliv rušení blízkých elektronických zařízení.

Skupina 1

Třída B Není aplikovatelné – napájení bateriemi Není aplikovatelné – napájení bateriemi

39

VitalStim® Plus je vhodný pro použití ve všech prostředích, včetně domácností a budov přímo napojených na veřejné nízkonapěťové napájecí sítě, které napájí budovy používané pro domácí účely.

DODATEK 1


TABULKY ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITY (EMC) Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické odolnost VitalStim® Plus je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel přístroje VitalStim® Plus musí zajistit, že se používá v takovém prostředí. Test odolnosti

IEC 60601 Zkušební úroveň

Elektrostatický výboj ± 6 kV kontakt (ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 kV vzduch

Úroveň souladu

Elektromagnetické prostředí - pokyny Hodnocení rizik přístroje VitalStim® Plus indikuje úroveň shody s přijatelnými hodnotami, za předpokladu, že jsou přijata opatření proti elektrostatickému výboji.

± 6 kV kontakt ± 8 kV vzduch Není aplikovatelné – napájení bateriemi

Rychlé elektrické přechodné jevy / skupiny impulzů IEC 61000-4-4

± 2 kV pro napájecí vedení ± 1 kV pro vstupní/výstupní vedení

Přepětí IEC 61000-4-5

+ 1 kV diferenciální režim (mezi vodiči) Není aplikovatelné – + 2 kV běžný režim (uzemně- napájení bateriemi ný vodič)

Kvalita napájecí sítě by měla být na úrovni typického komerčního nebo nemocničního prostředí.

<5 % UT (>95 % pokles v UT) pro 0,5 cyklu 40 % UT (60 % pokles v UT) pro 5 cyklů Není aplikovatelné – 70 % UT (30 % pokles v UT) napájení bateriemi pro 25 cyklů <5 % UT (> 95 % pokles v UT) po dobu 5 s

Kvalita napájecí sítě by měla být na úrovni typického komerčního nebo nemocničního prostředí. Pokud uživatel přístroje VitalStim Plus® vyžaduje kontinuální provoz během výpadků síťového napájení, doporučuje se, aby přístroj VitalStim Plus® napájen zdrojem nepřerušovaného napájení.

Poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí na vstupních napájecích vedeních IEC 61000-4-11 Frekvence magnetického pole (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m

Nevztahuje se na signálové vodiče kratší než 3 m

3 A/m

Kvalita napájecí sítě by měla být na úrovni typického komerčního nebo nemocničního prostředí.

Magnetická pole by měla být na úrovni typického komerčního nebo nemocničního prostředí.

POZNÁMKA: UT je střídavé napětí sítě před použitím zkušební úrovně.

40

DODATEK 1


TABULKY ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITY (EMC) Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické odolnost Přístroj VitalStim® Plus je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí definovaném níže. Zákazník nebo uživatel přístroje VitalStim® Plus musí zajistit, že se používá v takovém prostředí. Test odolnosti

IEC 60601 Zkušební úroveň

Úroveň souladu

Elektromagnetické prostředí - pokyny Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení by neměla být používána v blízkosti jakékoli části přístroje VitalStim® včetně vodičů, než je doporučená vzdálenost vypočítaná z rovnice platné pro frekvenci vysílače. Doporučená oddělovací vzdálenost

[ ]

Vedená RF IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz až 80 MHz

[V1] V, kde V1 = 3 V

d = 3,5 √P V1

Vyzařovaná RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz až 2,5 GHz

[E1] V/m, kde E1 = 3 V/m

d = 3,5 √P E1

[ ]

80 MHz až 800 MHz

[ ]

800 MHz až 2,5 GHz

d = 7 √P E1

kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače a d je doporučená separační vzdálenost v metrech (m). Intenzita pole z pevných RF vysílačů, jak je určeno elektromagnetickým průzkumem místa, a by měla být menší než stupeň shody v každém frekvenčním rozmezí. b Rušení může nastat v blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem:

POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz, platí vyšší frekvenční rozsah. POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a odrazem od struktur, objektů a lidí. a Intenzity polí z pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice pro rádio (mobilní / bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádia, amatérské

rádio, AM a FM rozhlasové vysílání a televizní vysílání, nelze s přesností teoreticky předpovídat. Pro posouzení elektromagnetického prostředí v důsledku fixních RF vysílačů je třeba zvážit elektromagnetický průzkum. Pokud naměřená intenzita pole v místě, ve kterém je používán přístroj VitalStim® Plus, překročí příslušnou radiofrekvenční úroveň, je třeba VitalStim® Plus zkontrolovat, zda funguje normálně. Pokud zpozorujete nesrovnalosti, mohou být nezbytná další opatření, jako je například změna orientace nebo přemístění přístroje VitalStim® Plus.

b Ve frekvenčním pásmu 150 kHz až 80 MHz by měla být intenzita pole nižší než [V1] V / m.

41

DODATEK 1


TABULKY ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITY (EMC) Doporučená separační vzdálenost mezi přenosnými a mobilní zařízeními RF komunikace a přístrojem VitalStim® Plus VitalStim® Plus je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované radiofrekvenční rušení regulováno. Zákazník nebo uživatel přístroje VitalStim® Plus může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a přístrojem VitalStim® Plus, jak je doporučeno níže, v závislosti na maximálním výkonu komunikačního zařízení.

Jmenovitý maximální výstupní výkon vysílače P (W)

Separační vzdálenost podle frekvence vysílače d (m) 150 kHz až 80 MHz

80 MHz až 800 MHz

800 MHz až 2,5 GHz

d = 3,5 √P V1

[ ]

d = 3,5 √P E1

[ ]

d = 7 √P E1

(kde V1 = 3 V)

(kde E1 = 3 V/m)

(kde E1 = 3 V/m)

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

[ ]

U vysílačů se jmenovitým maximálním výkonem výstupu, který není uveden výše, může být doporučená vzdálenost odstupu d v metrech (m) určena pomocí rovnice platné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech ( W) podle údajů výrobce vysílače. POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a odrazem od struktur, objektů a lidí.

POŽADAVKY KOMISE FCC Část 15 požadavků komise FCC • •

Toto zařízení splňuje část 15 předpisů komise FCC. Jeho provoz se řídí následujícími 2 podmínkami:

Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení, Toto zařízení musí přijmout veškeré rušení, včetně rušení, které může způsobovat nesprávnou funkčnost.

FCC ID

T9J-RN42

Obsahuje integrovaný obvod modulu vysílače

6514A-RN42

42

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

DJO, LLC A DJO Global Company 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608 DJOGlobal.com © 2016 DJO, LLC. Všechna práva vyhrazena. Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus Uživatelská příručka. 13-0892 Rev. B 2016/02/17

VitalStim Plus Uživatelská příručka čtyřkanálového přístroje pro elektroléčbu

Recommend Documents