Veilig gebruik medische apparatuur • Onderhoud • Ouderdom, vervanging • Opleiding, instructie
• • • • • • • • • • • • • •
Frequent overleg met het ministerie van VWS en Inspectie; beleidsnotities ingediend – vertellen steeds opnieuw de boodschap; Bij zorgverzekeraars het plan voorgelegd om via DBC-inkoopgidsen eisen te stellen aan medische technologie; Vanuit FHI vele interviews gegeven voor radio en vakbladen; Inmiddels meerdere keren Kamervragen gesteld naar aanleiding van input FHI; FHI heeft deelgenomen aan hoorzitting in de Tweede Kamer – veel inbreng kunnen geven; Naar aanleiding van de hoorzitting is een motie ingediend door de PvdA & VVD. Motie roept op tot wetgeving voor onderhoud. De motie is aangenomen; Rondetafel debat met de voorzitter van de NVKF; Vanuit FHI meerdere presentaties verzorgd voor verzekeraars, patiëntenorganisaties, NEN, consumentenbond; Meerdere congressen ouderdom & onderhoud medische technologie georganiseerd ; Frequent overleg met Inspectie – Inspectie aanwezig geweest bij enkele clustervergaderingen; Inventarisatie gedaan onder leden naar (bijna)incidenten voorkomende uit Ouderdom/Onderhoud; Aging profile opgezet voor een aantal productgroepen. Levering van input aan expert werkgroep Frequent overleg met kamerleden
• Enkele jaren geleden geen onderwerp van discussie; nu bij vrijwel alle relevante stakeholders een thema dat hoog op de agenda staat; • Bij leden lijkt service en onderhoud lijkt qua financiele component te zijn toegenomen • Steeds meer draagvlak voor regelgeving – VWS nog geen voorstander van regelgeving maar zit met de motie/druk in de maag; .
Service en Onderhoud • Onderhoud conform voorgeschreven onderhoudsintervallen en -specificaties. • Onderhoud altijd door een hiervoor gecertificeerde/gekwalificeerde persoon of organisatie. • Zelf 1e- of 2e lijns onderhoud? Dan continuïteit aanwezigheid van kennis te zijn gewaarborgd, bijvoorbeeld via afspraken over herhaaltrainingen.
Service en Onderhoud • Conformiteit niet originele onderdelen dient via een notified body te zijn aangetoond. Indien veiligheidsrisico's kunnen ontstaan door het gebruik van niet originele onderdelen dan in de handleiding/servicemanual melding van maken. • Tweedehands of niet originele onderdelen, waarvan de conformiteit niet is aangetoond, dient ten sterkste te worden afgeraden. Laat de zorgaanbieder expliciet voor de mogelijke risico's tekenen.
Service en Onderhoud • End of service/support: datum waarop onderdelen en service niet meer gegarandeerd worden. Internationaal vaak 6/8 jaar na laatste productiedatum. Advisies om end of support uiterlijk 6 maanden voor ingang schriftelijk te melden bij hoofd MID/ICT/bestuur/ budgethouder.
Service en Onderhoud • Indien u na end of service/support gevraagd wordt onderhoud te verrichten dan aanbieden op basis van best effort. • U staat garant voor goede werking op dat moment, maar niet aansprakelijk gesteld kan worden voor veiligheidsrisico's die tijdens gebruik kunnen ontstaan. Informeer zorgaanbieder schriftelijk over mogelijke veiligheidsrisico's.
Service en Onderhoud • Afkeur: apparaat valt buiten de veiligheidsspecificaties. Bij afkeur altijd servicerapport opmaken en laten ondertekenen door hoofd van de afdeling. Het apparaat dient voorzien te worden van een AFKEUR sticker. Afkeur ook schriftelijk bevestigen aan het hoofd MID/ICT/bestuur of budgethouder. • Maak gebruik van de SSO
Revisie Standaard Service Overeenkomst
Revisie Standaard Service Overeenkomst • Met name aanpassing/uitbreiding op het onderdeel Software • Tips of suggesties zijn van harte welkom
Ouderdom, vervanging / Opleiding • Niet standaard 10 jaar maar differentieren naar soort product en toepassing • Kennisoverdracht, convenant in de maak. Vanuit afnemers en overheid veel druk/vraag naar elearning
