VALIDATIE VAN DIALYSE WATER INSTALLATIES

KWALIFICATIE/ VALIDATIE

KWALIFICATIE/ VALIDATIE VAN DIALYSE WATER INSTALLATIES

Ofwel: Wat

THEORIE EN PRAKTIJK VAN DQ/ IQ/ OQ/ PQ

Praktische

Alex van der Meulen Project Manager Pure Water Systems bv

www.purewatersystems.nl

is validatie?

Verantwoordelijkheden?

Rol

25/03/2004

1

vertaling DGN? dialyse technicus?



25/03/2004

2


KWALIFICATIE/ VALIDATIE DIALYSEWATERBEHANDELING

Opbouw presentatie

Literatuur

ROL DIALYSE TECHNICUS

THEORIE

Kwaliteitsrichtlijn - NFN DGNDGN-watercommissie

PRAKTIJK

Volume 4 Water and Steam Systems Volume 5 Commissioning/Qualification

WAT IS VALIDATIE

PROJECT AANPAK

VOOR DE OPLEVERING

NA DE OPLEVERING

WAAROM BIJ DIALYSE

WIE DOET WAT

PROJECT VERLOOP

ONDERHOUDS CONTRACT

VOORBEELDEN

DEMONSTRATIE (16.00 UUR)

LITERATUUR


25/03/2004

3

GAMP 4


WAT IS VALIDATIE?

Meer specifiek Kwalificatie/

validatie draait om bewijs! dat iets goed werkt Meestal direct via “challenge” Niet bij waterinstallaties Dus indirect via papierwerk en monsternames

“Validation is establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes” attributes” Ofwel:“ Ofwel:“Validatie is het tot stand brengen van gedocumenteerd bewijs dat een hoge mate van zekerheid biedt dat een specifiek proces consistent een product zal voortbrengen dat voldoet aan de vooraf gestelde specificaties en kwaliteitseisen” kwaliteitseisen”


25/03/2004

4

WAT IS VALIDATIE?

De FDA omschrijft validatie als volgt:

25/03/2004

Bewijs

5


25/03/2004

6

WAT IS VALIDATIE?

VALIDATIE/ PROJECT V-model volgens

KWALIFICATIE

Uitgangspunten What

Validatie

bewijs! kwaliteit! projectaanpak! V-model

Validatie

en bewijs Validatie, bewijs en kwaliteit Projectaanpak

User Requirement Specification (URS)

How as schematic

Performance Qualification (PQ)

Functional Design Specification (FDS)

Operational Qualification (OQ)

Detail Design Specification (DDS)

How to make

Installation Qualification (IQ) System Build

BE/ DE ENGINEERING EDR/ DQ www.purewatersystems.nl

25/03/2004

7


25/03/2004

VALIDATIE/ PROJECT

8

VALIDATIE/ PROJECT Project doorloop (volgens VV-model)

Projectaanpak

KLANT

V-model

doorloop procedures tijdpad

Project

kwaliteitsplan Project plan(ning)

PQ testplan



OQ testplan

Basic Engineering (BE)


(incl. FAT)

Detail Engineering (DE)

IQ testplan (incl. PDI)

Installation Qualification (IQ)

System Build

LEVERANCIER www.purewatersystems.nl

25/03/2004

9


25/03/2004

KWALIFICATIE

KWALIFICATIE

Validatie van DQ tot PQ

Design Qualification

Installation Qualification

Operational Qualification

Design Qualification (DQ) Gedocumenteerde verificatie dat het voorgestelde ontwerp geschikt is voor het beoogde doel Simpel gezegd: “Het ontwerp voldoet aan de gestelde eisen en normen en we kunnen het bewijzen!”

Performance Qualification

We praten hier in principe over nieuwe installaties

Design Qualification


25/03/2004

10

11




25/03/2004


12

KWALIFICATIE

KWALIFICATIE

Installation Qualification (IQ) Gedocumenteerde verificatie dat alle aspecten van een installatie voldoen aan goedgekeurde specificaties en normen, en correct geïnstalleerd zijn Simpel gezegd: “De klant heeft gekregen wat hij wilde en we kunnen het bewijzen!” Design Qualification




Operational Qualification (OQ) Gedocumenteerde verificatie dat alle aspecten van een installatie werken als bedoeld binnen de te verwachten grenzen Simpel gezegd: “Wat de klant heeft gekregen werkt goed (bij de inbeinbedrijfstelling) en we kunnen het bewijzen!” Design Qualification


25/03/2004

13




25/03/2004

KWALIFICATIE




14

VALIDATIE

Performance Qualification (PQ) Gedocumenteerde verificatie dat alle aspecten van een installatie functioneren als bedoeld waarbij aan vooraf gestelde acceptatie criteria wordt voldaan Simpel gezegd: “Wat de klant heeft gekregen blijft goed functioneren (routinematig) en we kunnen het bewijzen!” Design Qualification


Process Qualification (validatie) Start als de PQ heeft aangetoond dat het proces werkt Product water goedgekeurd voor gebruik; systeem ononline Continue data verzameling gedurende 66-12 maanden om de initiële validatie data te ondersteunen


25/03/2004

15


25/03/2004

WAAROM VALIDATIE?

16

WAAROM VALIDATIE?

Trends in dialyse waterbehandeling

Toename complexiteit installaties

Complexiteit

SOF

Vroeger Hoog installaties Eisen waterkwaliteit Bekendheid materie DT/ TD Beheer: aandeel gebruiker Beheer: aandeel leverancier Laag

SOFSOF-RO SOFSOF-RORO-RO/EDI

SOFSOF-RORO-RO/EDIRO/EDI-UF

25/03/2004

periodieke automatische (heetwater) sanitisatie

a b

Tijd

c d Nu

1980


Incidentele/ periodieke handmatige sanitisatie

2004

17


25/03/2004

18

WAAROM VALIDATIE?

WAAROM VALIDATIE? Voorbeeld a

Ontwerp van een waterinstallatie (schematisch)

Voedingswater

Voorbehandeling

Centrale behandeling

NaBehandeling

Distributie

Sanitisatie


Voedingswater

Voorbehandeling

Leiding water

Voorfiltratie Ontharding

NaBehandeling

Distributie

Dialyse machi nes

Steek/ ring leiding PVC

Dialyse machi nes

Dialyse machi nes

Sanitisatie

25/03/2004

Sanitisatie Formaline Chloor

19


Sanitisatie Formaline Perazijnzuur

25/03/2004

WAAROM VALIDATIE?

20

WAAROM VALIDATIE?

Voorbeeld b

Voorbeeld c

Voedingswater

Voorbehandeli ng


Leiding water


Omgekeerde osmose (RO)

NaBehandeling

Distributie

Dialyse machines

Voedingswater

Voorbehandeli ng


NaBehandeling

Distributie

Dialyse machines

Ringleiding PVC/(PEX)

Dialyse machines

Leiding water


Omgekeerde osmose (RO)

Omgekeerde osmose (RO) of EDI

Ringleiding PEX

Dialyse machines

Sanitisatie Chloor Perazijnzuur


Sanitisatie Chemisch Perazijnzuur

25/03/2004

Sanitisatie Perazijnzuur

21


WAAROM VALIDATIE?

Sanitisatie Hitte Perazijnzuur

25/03/2004

22

WAAROM VALIDATIE?

Voorbeeld d

Voorbeeld d

Voedingswater

Voorbehandeli ng


NaBehandeling

Distributie

Dialyse machines

Leiding water


Omgekeerde osmose(RO) Electrodeïonisatie (EDI)

Ultrafiltratie (UF)

Ringleiding RVS

Dialyse machines

Sanitisatie Perazijnzuur



25/03/2004

Sanitisatie Heetwater

Sanitisatie Hitte Perazijnzuur

23


25/03/2004

24

WAAROM VALIDATIE?

WAAROM VALIDATIE?

Verbeterde dialysewater kwaliteit

Waterkwaliteiten Vroeger

Onthard

water Omgekeerde osmose water Extra Gezuiverd Water Highly Purified Water

Standaarden Configuratie Europese Farmacopee Eenheid

a b

Geleidbaarheid bij 20 °C

Tijd

c d Nu


25/03/2004

25

µS/cm

TOC

ppb

Kiemgetal

KVE/ml

Kiemgetal

KVE/100 ml

Endotoxinen

EU/ml


BETROKKENEN

a SOF

b RO

c EGW

d HPW

WFI

<100

nvt

1,1

1,1

500

500

500

100

100

0,25

0,25

10

10

10

0,025

0,25

0,25

25/03/2004

26

VERANTWOORDELIJKHEDEN

Betrokken bij nieuwe waterbehandeling:

Wie is (mede) verantwoordelijk voor:

InternistInternist-nefroloog

Ziekenhuishygienist

Dialysebehandeling

Ziekenhuisapotheker

Technische

Waterkwaliteit

DialyseDialyse-technicus

Projectenbureau

ArtsArts-microbioloog

Dialyseverpleging


dienst

25/03/2004

InternistInternist-nefroloog Ziekenhuisapotheker DialyseDialyse-technicus/ TD ArtsArts-microbioloog Ziekenhuishygienist

(HDF) Bewaking, onderhoud Monstername Advisering contaminatie

27


25/03/2004

VERANTWOORDELIJKHEDEN

PRAKTIJK

Rol dialyse technicus volgens DGN Zorg voor de technische staat en veiligheid Controle geleidbaarheidsmeting Monsterafname substitutievloeistof Vervangen ultrafilters uitbesteden! Periodiek onderhoud waterinstallatie aanvulling! Projectdeelnemer aanvulling! Monitoring en bewaking www.purewatersystems.nl

25/03/2004

28

Na de theorie de overstap naar de praktijk Hoe pakken we e.e.a. aan? Wie doet wat?

29


25/03/2004

30

PRAKTIJK

PROJECTFASEN

Project doorloop (volgens VV-model)

Wie doet wat? Opstellen URS Offerte Opdracht Basic Engineering Detail Engineering Kwalificatie Validatie Herkwalificatie/ validatie

KLANT PQ testplan



OQ testplan



(incl. FAT)




System Build

LEVERANCIER www.purewatersystems.nl

25/03/2004

31


klant (o.a. DT) leverancier klant leverancier leverancier leverancier/ klant (DT) klant (DT) leverancier? 25/03/2004

32

TIJDPAD AANBESTEDING FASE

BE

BEHEER

OPDRACHT FASE

NÁ OPLEVERING

VÓÓR OPLEVERING URS

BE

1E JAAR

2E JAAR EV.

OFFERTE

DE

PQ

HERKWALIFICATIE

OPDRACHT

IQ

VALIDATIE

HERVALIDATIE

OQ

MONITORING

MONITORING

Basic Engineering Flowschema/ P&ID Functioneel ontwerp Utiliteiten Layouttekening etc. User Requirement Specification (URS)

GOEDKEURING


DE


LEVERANCIER

KLANT


25/03/2004

33


25/03/2004

DE

Detail Engineering Kleppenlijst Instrumentenlijst Datasheets Besturingslogica etc. Basic Engineering (BE)


GOEDKEURING


25/03/2004

34

BOUWEN

Bouwen Electrisch schema Software Constructietekeningen Testen etc.

BOUWEN


BOUWEN

35


GOEDKEURING

BOUWEN

25/03/2004

KWALIFICATIE

KWALIFICATIE

36

IQ

Installation Qualification Verificatie dat de klant heeft gekregen wat hij wilde Detail Engineering (DE)


GOEDKEURING


OQ

Operational Qualification Verificatie dat wat de klant gekregen heeft bij de IBS goed werkt

OQ


OQ testplan


25/03/2004

37

(incl. FAT)



25/03/2004

38

PQ

Performance Qualification Verificatie dat wat de klant gekregen heeft routinematig goed functioneert User Requirement Specification (URS)


GOEDKEURING

PQ testplan

PQ

GOEDKEURING

VALIDATIE

Validatie Verificatie dat wat de klant gekregen heeft routinematig goed blijft functioneren

Validatie

GOEDKEURING

EN DAN ?????


25/03/2004

39


25/03/2004

40

PQMC

PQMC Overzicht contractvorm PERFORMANCE QUALIFICATION MAINTENANCE CONTRACT

Hoe nu verder na het eerste jaar? Herkwalificaties Hervalidaties VIA ONDERHOUDSCONTRACT Continue bewaking

PERIODIEK ONDERHOUD EN CONTROLE

HALFJAARLIJKS SERVICEBEZOEK

PERFORMANCE QUALIFICATION

PROCES BEWAKING EN DATAREGISTRATIE VIA PC

REGISTRATIE PROCESDATA

PROCES BEWAKING

AUTOMATISCHE DATA ANALYSE

EXTERNE TOEGANG

ALARMERING NAAR KEUZE

SERVICEDIENST LEVERANCIER

VALIDATIE METINGEN

JAARLIJKS DOOR DERDEN

MAINTENANCE CONTRACT (PQMC)


25/03/2004

41


25/03/2004

42

Configuratie met PC

ICT

RING

ICT

DIALYSE MACHINES UF/HWS

CEDI

RO

LEVERANCIER

PC

PC EXTERN/ INTERN

MODEM


Configuratie PC en verbindingen Standaard (stand(stand-alone/ netwerk) desktop Per systeemcomponent 2x communicatie Terminal emulation software Remote control software ÉÉNRICHTING Modem DATASTROOM VOOR LOGGEN

TWEERICHTING

TERMINAL VOOR BEDIENING VIA PC

MODEM

25/03/2004

43


25/03/2004

REGISTRATIE/BEWAKING

44

DATA SCHRIJVEN Voorbeeld data window

Dataregistratie Continu schrijven van relevante procesdata Interval nader te kiezen (bijv. 1/min) Automatisch opslaan data in logfiles Procesbewaking Bedienen installatie (ook op afstand) – Storingsanalyse – Wijzigen instellingen Data

analyse


25/03/2004

45


DATA OPSLAG

46

(EXTERN) BEDIENEN

Voorbeeld capture file


25/03/2004

Voorbeeld terminal window

25/03/2004

47


25/03/2004

48

DATA ANALYSE

DATA ANALYSE

Analyse mogelijkheden logfiles routinematig automatisch scannen van data: Niv. 1 a) -op (alarm)meldingen, bijv. HWS o.k. b) -op overschrijding alert/ action limits direct of periodiek rapporteren per email periodiek semi Niv. 2 semi-automatisch verwerking data: -curves per kritische parameter incidenteel handmatig detailanalyse data Niv. 3

Analyse mogelijkheden logfiles



25/03/2004

49

RUWE DATA RO RUWE DATA CEDI

PC

LOGFILES

RUWE DATA UF/ HWS

51

Temperatuur (°C)

Laurentius Ziekenhuis Roermond Meting temperatuur Nephro SAFE 14/01/2004

T4 - uitlaat UF module T5 - Ring retour combi

1:30 1:45 2:00 2:15 2:30 2:45

3:00 3:15 3:30 3:45 4:00 4:15

4:30 4:46

Tijd www.purewatersystems.nl

25/03/2004

SEMI-AUTO

TROUBLE SHOOTING

HANDMATIG

50

DATA ANALYSE

DATA ANALYSE 100 95 90 85 80 75 70 65 60 55 50 45 40 35 30 25 20 1:00 1:15

VERWERKEN

Voorbeeld automatisch rapport

25/03/2004

Voorbeeld grafiek

AUTOMATISCH

25/03/2004

DATA ANALYSE Voorbeeld automatische email


SCANNEN

53


25/03/2004

52

VALIDATIE VAN DIALYSE WATER INSTALLATIES

Recommend Documents