Validatie van stoomsterilisatoren

Validatie van stoomsterilisatoren Stand van zaken en hoe verder Adrie de Bruijn

Validatiestatus | 22 mei 2014

Inhoud 1. Uitgangspunten bij sterilisatie 2. Normatieve kaders 3. Bevindingen 4. Toekomst


Valideren … is het verzamelen en beoordelen van gegevens nodig om voldoende zekerheid te verkrijgen dat een werkwijze steeds de bedoelde resultaten zal opleveren.

● De bedoelde resultaten: Steriel product, functioneel en veilig te gebruiken › Steriliteit is niet te controleren ● Het sterilisatieproces moet in hoge mate voorspelbaar zijn: › Ieder proces moet effectief zijn › Voor alle items die gesteriliseerd worden

3


Uitgangspunten voor sterilisatie ● Steriliseren met verzadigde stoom;

4






Oververhitte stoom

Verzadigde stoom



Stoomluchtmengsel

Effectiviteit is voorspelbaar: - 121°C, 15 min. - 134°C, 3 min. Bij afwijking van de verzadigingscurve is de effectiviteit lager. 2°C afwijking is toegestaan

5


Uitgangspunten voor sterilisatie ● Stoompenetratie Dit wordt beïnvloed door: – Product ontwerp – Proces ontwerp (‘gravity displacement’ of vacuüm proces) – Stoomkwaliteit ● Fysisch proces – Controleren van fysische parameters; temperatuur, druk en tijd – Dit heeft echter grenzen, temperatuurmeting zegt niet alles – Soms moet je terugvallen op microbiologische methoden of chemische indicatoren om aan te tonen dat er sprake is van stoom

6


Uitgangspunten voor sterilisatie

7


Wettelijke kaders Kwaliteitswet zorginstellingen (1996) Wet op de medische hulpmiddelen ● Besluit gesteriliseerde mhm in ziekenhuizen (1983) ● Besluit medische hulpmiddelen (1998)

8


Normen EN285 / EN13060 Prestatie-eisen voor de sterilisator – Type testen – …the following information shall be provided  user instructions with at least: › range of application; › type of load and its packaging; › description of the available sterilization cycles.  a description of the sterilization cycle together with: › a diagram of the pressure versus time relationship for the sterilization cycle(s); › parameters critical to the sterilization cycle; › tolerances for the parameters. – Invulling van essentiële eisen om tot CE-markering te komen 9


Normen ISO 17665-1 Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices – Samenhang tussen deze drie aspecten – Wie, wat doet staat niet in de norm; afspraken maken – 9.4.1 Performance qualification shall demonstrate that product has been exposed to the specified sterilization process by the equipment to be used for routine sterilization – For each of the following, studies shall establish; a) conformity to the sterilization process identified in Clause 8 and the limiting process values identified in 7.6 – Acceptatiecriteria niet in norm, maar volgend uit de processpecificaties. ● EN554 Vervangen door ISO17665-1; overgangstermijn 2006 - 2009 10


Normen ISO 17665-2 Guidance on the application of ISO 17665-1 ● Fysische methode (Europa) ● Microbiologische methode (USA) ISO/TS 17665-3 Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization ● Definiëren van de validatieladingen ● Indelen van nieuw medisch hulpmiddel in gevalideerde familie ● Rationalisering van hervalidatie

11


Normen D6103b (2007) – Veldnorm op basis van EN285 en ISO17665-1 – Concrete aanwijzingen: › Uit te voeren metingen › Acceptatiecriteria voor sterilisatiefase

12


Vragenlijst en documenten ● Nagaan of aan de voorwaarden zoals genoemd in de regelgeving wordt voldaan ● Vragenlijst aan alle ziekenhuizen om een beeld te krijgen van de situatie – Drie documenten om de antwoorden te verifiëren › Aanschafprocedure medische hulpmiddelen › Meetgegevens kunststof instrumenten › Meetgegevens holle instrumenten

● Steekproef documenten: – Gebruiksdoel van de sterilisator – Processpecificaties – PVE – Validatie rapporten – Rapporten stoomkwaliteit 13


Bevindingen ● Fabrikant ● Valideur ● Ziekenhuizen

14


Domein Fabrikant Tekortkomingen op het gebied van: 1. Specificaties van het sterilisatieproces en de relatie met type testen en CE-merk 2. Gebruiksdoel van de sterilisator/ beperkingen 3. Specificaties van foutenindicatiesysteem

15


Domein Fabrikant Specificaties van het sterilisatieproces ● Sterilisator is medisch hulpmiddel ● Moet voldoen aan de essentiële eisen; CE-merk ● Fabrikant kan norm EN285 volgen – Type testen ● Het ‘type’ ligt oa vast in de specificaties van het proces ● Slechts 4 ziekenhuizen konden processpecificaties tonen, 1 daarvan kwam overeen met validatierapport

16


Domein Fabrikant Gebruiksdoel van de sterilisator en beperkingen ● Sterilisator is een medisch hulpmiddel ● Fabrikant moet het gebruiksdoel aangeven (MDD en EN285) – Wat er gesteriliseerd kan worden – Wat de beperkingen zijn (lengte/diameter lumen, gewicht, kunststoffen) ● Drie ziekenhuizen konden lijst tonen met items die gesteriliseerd kunnen worden, echter weinig specifiek ● 12 ziekenhuizen lijst met materialen ● Beperkingen worden niet genoemd

17


Domein Fabrikant Specificaties van foutenindicatiesysteem ● “Foutloos” belangrijke indicator voor correct verlopen proces ● Afwijkingen die effectiviteit nadelig beïnvloeden moeten een foutmelding geven ● Geen ziekenhuis kon de specificaties tonen ● Controle van het foutenindicatiesysteem geen onderdeel van de validatie

18


Domein Valideur Tekortkomingen op het gebied van: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

19

Keuze en interpretatie van normen en richtlijnen Identificatieoverzicht/ processpecificaties Bowie & Dick test Lege kamer metingen Positie van thermokoppels/ foto’s Meten in holle instrumenten/ slangen en gebruik helixtest Meten op kunststoffen/ beoordeling resultaat Meten op cellulose houdende materialen Reproduceerbaarheid


Domein Valideur Keuze en interpretatie van normen en richtlijnen ● NEN EN ISO 17665-1, van toepassing op alle stoomsterilisatoren – 9 hoofdstukken, 25 subparagrafen › Procesdefinitie › Productdefinitie › ‘Assessment of change’ – De valideur doet niet alles wat de norm vraagt; nauwkeurig verwijzen naar de van toepassing zijnde paragrafen. ● NEN EN 554 – Vervallen in 2006, niet meer te gebruiken ● D6103b – Enkele keren genoemd, maar nooit gebruikt 20


Domein Valideur Bowie & Dick test (textielpakket) ● Basistest in EN285 en D6103b – Luchtverwijdering – Luchtinlek – Stoomkwaliteit ● Dagelijkse stoompenetratietest met afgeleide testsystemen › Disposable pakketje › Elektronisch systeem ● Bij validatie stoompenetratie in het textielpakket bepalen door temperatuurmetingen

21


Domein Valideur Echter: ● Wel temperaturen gemeten, maar niet beoordeeld – Zou in 8/30 rapporten reden voor afkeur zijn geweest ● Temperaturen niet in het pakket gemeten, maar er omheen ● Textielpakket in het geheel niet gebruikt ● Geen temperaturen gemeten….

22


Domein Valideur Meten in holle instrumenten en slangen ● Onderscheid lucht/stoom is moeilijk te maken – Thermokoppel zeer nauwkeurig positioneren – Bij metalen lumen niet uitvoerbaar ● Microbiologische methoden (zie ISO17665-1) ● Product simulatoren (DIN 58921)

en gebruik helixtest

23


Domein Valideur

24


Domein Valideur Meten op kunststoffen ● Wordt niet altijd meegenomen in validatie (21/45) ● Opwarmen is vaak vertraagd (15/31)

/ beoordeling resultaat

25


Domein Valideur ● Opwarmen is soms problematisch

● Proces wordt echter ten onrechte goedgekeurd op basis van berekening van de letaliteit

26


Domein Ziekenhuis Tekortkomingen op het gebied van: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

27

Nieuwe medische hulpmiddelen, wel of niet valideren Stoomkwaliteit Programma van eisen voor de validatie Samenstelling van de ladingen die gevalideerd worden Acceptatie van de validatie/ vrijgave van de sterilisator Trendanalyse elektronische testsystemen


Domein Ziekenhuis Nieuwe medische hulpmiddelen, wel of niet valideren ● Toetsen van nieuwe instrumenten bij aanschaf goed ingevoerd – Niet altijd vóór de aanschaf – Controlepunten niet altijd volgens ISO17664 ● Voor de beoordeling steriliseerbaarheid geen duidelijke criteria ● Evenmin voor het wel of niet meenemen in de validatie ● Uit de validatierapporten bleek evenmin of nieuwe instrumenten in de validaties waren betrokken

28


Domein Ziekenhuis Stoomkwaliteit ● Chemische samenstelling – Residuen uit de stoom uiteindelijk op de instrumenten ● Niet condenseerbare gassen – Stoompenetratie – Oververhitting buiten de lading ● Droogheid – Stoompenetratie in lumen en textiel – Problemen met natte ladingen

29


30


Domein Ziekenhuis Programma van eisen voor de validatie ● 9/23 een pve ingediend ● Weinig concreet, verwijzen naar normen, zonder nadere duiding van specifieke paragrafen ● Eén validatieplan, opgesteld door valideur en getekend door ziekenhuis Geen pve is een probleem: ● Wat gaat er tijdens de validatie gebeuren? Wat moet de valideur doen? ● Waar ga je het rapport aan toetsen? ● In hoeverre voldoe je met de validatie aan de wettelijke bepalingen? 31


Samenvatting

Voldoende zekerheid dat een werkwijze steeds de bedoelde resultaten zal opleveren?

32


Toekomst ● Richtlijn ‘Valideren’ van de SVN en vDSMH ● Herziening D6103b ● Hervorming van ‘jaarlijkse validatie’ naar een systeem van samenhangende ‘beheersmaatregelen’ (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek)

33


34


Toekomst ● Richtlijn ‘Valideren’ van de SVN en vDSMH ● Herziening D6103b ● Hervorming van ‘jaarlijkse validatie’ naar een systeem van ‘beheersmaatregelen’ (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek) – U doet al veel meer om ‘voldoende zekerheid’ te verkrijgen:

35


Toekomst ● Richtlijn ‘Valideren’ van de SVN en vDSMH ● Herziening D6103b ● Hervorming van ‘jaarlijkse validatie’ naar een systeem van ‘beheersmaatregelen’ (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek) – Assessment of change; › Wel of niet hervalideren › Wat dan precies – Flexibiliteit › Keuze van de partij die metingen en testen uitvoert; technische meting na onderhoud of reparatie door firma.

36


Toekomst ● Richtlijn ‘Valideren’ van de SVN en vDSMH ● Herziening D6103b ● Hervorming van ‘jaarlijkse validatie’ naar een systeem van ‘beheersmaatregelen’ (zoals tabel 3 van het SFERD-handboek) – Assessment of change; – Flexibiliteit ● Innovatie in procesmonitoring › Air-detector / ncg-meter › Trendanalyse op gegevens elektronische test › Batch monitoring

37


Validatie van stoomsterilisatoren

Recommend Documents