V)

SENIOR EVALUATOR HEMOVIGILANTIE (M/V) BRUSSEL FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ANG05812

Functiecontext Gezondheid reikt veel verder dan het louter zich goed voelen, niet ziek te zijn of een gezonde levenswijze. Gezondheid streeft naar welzijn. Alle activiteitssectoren die bepalend zijn voor de leefomgeving van een individu of een gemeenschap, spelen een rol. Zo ook de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu werd opgericht op 15 oktober 2002. De nieuwe dienst ontstond na de splitsing van het ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en werd aangevuld met bijkomende krachten van het voormalige ministerie van Landbouw en CODA, het Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie. Ongeveer 1800 mensen kregen een nieuwe opdracht: waken over de gezondheid van de hele Belgische bevolking. Vandaag bestaan wij uit 5 directoraten-generaal, 3 stafdiensten, 2 wetenschappelijke instellingen en de Hoge Gezondheidsraad. Onze belangrijkste takenpakketten situeren zich op het domein van de ziekenhuizen, de basisgezondheidszorg, de geneesmiddelen, de dierenbescherming, de voeding en het leefmilieu. De vacante functie bevindt zich in het DG Bescherming Volksgezondheid: Geneesmiddelen (DGG). De kerntaak van dit DG is het verzekeren aan de gemeenschap van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen in brede zin (o.a. geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen, bereidingen in de apotheek, grondstoffen bestemd voor de bereiding en productie van geneesmiddelen, …) van concept tot gebruik, in het belang van de volksgezondheid. Hiertoe controleert het DGG de toepassing van talloze bepalingen getroffen op basis van de Geneesmiddelenwet van 25 maart 1964 en van de wet van 24 februari 1921 betreffende toxische stoffen. Het DG Bescherming Volksgezondheid: Geneesmiddelen controleert tevens, in samenwerking met de Provinciale Geneeskundige Commissies, de uitoefening van de farmacie, die wordt geregeld door Koninklijk Besluit nr. 78 van 10 november 1967. Het DGG heeft tot taak controle uit te voeren op de kwaliteit van de grondstoffen die door officina-apothekers worden gebruikt en de Farmacopee op te stellen; vergunningen uit te reiken voor het in de handel brengen van geneesmiddelen na evaluatie van hun eigenschappen op het gebied van kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid; controle uit te voeren op de kwaliteit en op de naleving van de regels met betrekking tot de goede uitvoeringspraktijken gedurende de gehele fabricage- en distributieketen van geneesmiddelen; toezicht uit te oefenen op de bijwerkingen van geneesmiddelen eenmaal ze in de handel zijn gebracht (geneesmiddelenbewaking); controle te houden op de geneesmiddelenreclame door farmaceutische bedrijven en onafhankelijke informatie over geneesmiddelen te verspreiden; controle uit te voeren op de bereiding en aflevering van geneesmiddelen in voor het publiek toegankelijke apotheken en in ziekenhuisapotheken en vergunningen voor het vestigen van officina's uit te reiken; controle uit te oefenen op de aflevering in depots voor diergeneesmiddelen; controle uit te oefenen op het in de handel brengen van bepaalde medische hulpmiddelen; toezicht uit te oefenen op de handel in verdovende middelen, psychotrope stoffen en hun precursoren ; toezicht uit te oefenen op de handel in stoffen met hormonale, anti-hormonale, anaboliserende, anti-infectieuze, antiparasitaire en ontstekingremmende werking; inbreuken en sluikhandel in geneesmiddelen op te sporen.

Opdracht en verantwoordelijkheden Het doel van de functie bestaat erin wetenschappelijke gegevens te verzamelen en te evalueren in het kader van de evaluatie en bewaking van bloed, plasmaproducten, cellen, weefsels en organen van het verlenen van een vergunning voor de instellingen van bloedtransfusie en van de inspectie en controle van deze instellingen, met het oog op het garanderen van de kwaliteit en veiligheid van bloed en plasmaproducten en de veiligheid van bloedtransfusie. Meer in detail betekent dit de volgende resultaatgebieden: Als beoordelaar evalueer je de gegevens betreffende of invloed hebbende op de kwaliteit en veiligheid van bloed en plasmaproducten en op de veiligheid van bloedtransfusie. Verzamelen van wetenschappelijke informatie betreffende de incidenten en ongewenste effecten die bij bloeddonors, bloedontvangers en gezondheidswerkers kunnen optreden, en die betrekking kunnen hebben met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed, plasmaproducten, cellen, weefsels en organen. Kennis nemen van de wetenschappelijke informatie betreffende of invloed hebbende op de kwaliteit en de veiligheid van bloed en plasmaproducten en op de veiligheid van bloedtransfusie in het kader van het evalueren van de incidenten en de ongewenste effecten die bij de bloeddonors, de bloedontvangers en de gezondheidswerkers kunnen optreden, het verlenen van een vergunning voor de instellingen van bloedtransfusie, de inspectie en de controle van de instellingen van bloedtransfusie. Indien nodig contact opnemen en samenwerken met extern expert en dus een netwerk uitbouwen. Op basis hiervan een evaluatierapport opstellen (objectieve, wetenschappelijk gefundeerde samenvattende weergave van de gegevens), commentariëren van de resultaten en kritische en globale eindbeoordeling geven. Deze analyse die voorstellen tot conclusies en acties bevat, voorleggen aan de verschillende relevante comités Opvolgen en evalueren van correctieacties. Als wetenschappelijk medewerker dien je de relevante richtlijnen (Europees, International Conference on Harmonisation’ (ICH), nationaal) en interne Standard Operating Procedure (SOP’s) op te volgen en te onderhouden en ze te bespreken met de collega’s binnen en over de farmacotherapeutische groepen heen met als doel coherente en consistente evaluaties te maken. Tevens speel je een actieve rol in het opstellen, ontwikkelen en up-to-date houden van deze richtlijnen in samenwerking met de relevante werkgroepen en hierbij fungeer je als link tussen het DGG en de Europese partners om o.a. standpunten te harmoniseren. Als wetenschappelijk deskundige dien je je expertise verder uit te bouwen binnen de betrokken farmacotherapeutische groep en het specifiek wetenschappelijk expertisedomein en de wetenschappelijke evolutie van dit domein opvolgen. Tevens functioneer je als referentiepunt en geef je raad voor het formuleren van adviezen en het op punt stellen van een methodologie, specifiek voor je expertisedomein voor het wetenschappelijk evalueren van de gegevens. Hierbij is het onderhouden van goede relaties met externe experten van het netwerk binnen dit wetenschappelijk domein cruciaal. Dit gebeurt in samenspraak met doorstroommanager (in lijn met de diensthoofden) en de leden van de farmacotherapeutische groep. Deze expertise stel je ter beschikking binnen het DGG alsook van andere diensten binnen de gezondheidszorg. Als wetenschappelijke medewerker van het DGG vertegenwoordig je het DGG op nationale of internationale vergaderingen om het standpunt van het DGG te verdedigen. Hierbij ben je de link tussen het DGG en de interne en externe actoren (e.g. Europese partners) en is de feedback naar de andere medewerkers van het DGG uiterst belangrijk. Als senior medewerker van een farmacotherapeutische groep (multidisciplinair team) ondersteun je het teamwerk in de afdeling door een hechte samenwerking met de dossierbeheerders en de andere leden van de farmacotherapeutische groep. Je rapporteert aan het Diensthoofd Vigilantie.

Competenties Persoonlijke competenties: Je bent in staat te plannen en te organiseren, te controleren en bij te sturen. Je toont creativiteit en probleemoplossend vermogen en je beschikt over een goed analytisch vermogen. Je kunt helder communiceren over dikwijls complexe materie. Je toont overtuigingskracht in je manier van communiceren en je bent in staat te overleggen en te onderhandelen. Je werkt spontaan aan een professioneel netwerk en zoekt naar samenwerking binnen het team. Je toont persoonlijke gedrevenheid in alles wat je onderneemt en kunt dit overbrengen op anderen. Je bent in staat onder hoge druk te werken en je slaagt erin je stress op een effectieve manier te beheersen. Technische competenties: je beheerst één of meerdere van de volgende domeinen: Je hebt kennis van het domein hemovigilantie. Je bent vertrouwd met het wetenschappelijk onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen. Je bent op de hoogte van de ontwikkeling, de productie en de analyse van bloed- en plasmaproducten. Je kunt de methodologie toepassen voor evaluatie van doeltreffendheid en veiligheid van de geneesmiddelen binnen wetgevend kader inzake bloed- en plasmaproducten en bloedtransfusie.

Arbeidsvoorwaarden Je wordt aangeworven in de functie van Senior Evaluator (A4) met de bijhorende weddenschaal. Aanvangswedde: min. 60.646,25 EUR en max 71.319,24 EUR (bruto jaarsalaris, reeds aangepast aan de huidige index), reglementaire toelagen niet inbegrepen. Het salaris wordt bepaald aan de hand van de anciënniteit die kan in rekening gebracht worden in functie van de gevraagde ervaring en in die mate dat de anciënniteit kan geattesteerd worden.

Info Voor meer informatie omtrent de inhoud van de functie kan je terecht bij: De heer Johan Van Calster Directeur-generaal DG Geneesmiddelen FOD Volksgezondheid, Veiligheid voedselketen Tel: 02-220 94 46 e-mail: [email protected]

Deelnemingsvoorwaarden De deelnemingsvoorwaarden zijn een absolute voorwaarde voor deelname aan een selectieprocedure bij Selor. Je dient absoluut de vereiste ervaring te bezitten, vermeld in de rubriek “VEREISTE ERVARING” EN in het bezit te zijn van één van de diploma’s die worden vermeld onder de titel “VEREISTE DIPLOMA’S”. Ieder ander diploma van een hoger of lager studieniveau zal niet in aanmerking worden genomen. Wanneer men je dit diploma vraagt, moet je binnen de gestelde termijn ENKEL een kopie van dit diploma opsturen. ER ZAL JE OOK GEEN ENKELE HERINNERING WORDEN GESTUURD. VEREISTE ERVARING op 28/05/2005: Minimum 9 jaar relevante professionele ervaring in één of meerdere van de volgende domeinen: domein van de hemovigilantie wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling geneesmiddelen ontwikkeling, productie en analyse van bloed- en plasmaproducten toepassen methodologie voor evaluatie van doeltreffendheid en veiligheid van de geneesmiddelen binnen wetgevend kader inzake bloed- en plasmaproducten en bloedtransfusie.

VEREISTE DIPLOMA’S op 28/05/2005: Houder zijn van het diploma van arts of van doctor in de genees-, heel- en verloskunde, en bovendien, van het diploma van doctor (3de cyclus) in de medische of biomedische wetenschappen. Je kan eveneens deelnemen wanneer je: je diploma vroeger behaalde onder een andere benaming, die gelijkgesteld wordt met één van de vermelde diploma’s Je kan deelnemen onder voorbehoud wanneer je: je diploma hebt behaald in een ander land dan België Betreft het een lidstaat van de Europese economische Ruimte of Zwitserland ? Na ontvangst van je diploma raadpleegt SELOR het ministerie van de Vlaamse Gemeenschap om het niveau van de gedane studies te kennen. Op basis van het verstrekte advies beslist SELOR om je al dan niet tot de selectie toe te laten. Deze procedure is vastgelegd bij de koninklijke besluiten van 6 en 22 mei 1996, waarbij de bepalingen van de Europese richtlijnen betreffende een algemeen stelsel van erkenning van diploma’s in aanmerking worden genomen. Betreft het een land dat GEEN LIDSTAAT van de Europese economische Ruimte is? Indien je nog niet de gelijkwaardigheid van je diploma hebt verkregen, moet je om toegelaten te worden tot de selectieprocedure de academische gelijkwaardigheid van je studiegetuigschriften met een door het selectiereglement vereist Belgisch diploma hebben verkregen VOOR het afsluiten van de selectieprocedure. Daar deze procedure relatief lang duurt, richt je je best vanaf nu tot het ministerie van de Vlaamse Gemeenschap op het telefoonnummer 02-553.98.19. je diploma hebt behaald in een andere taal dan het Nederlands Naargelang het geval is het mogelijk dat je voorafgaand aan de selectie een taalexamen moet afleggen bij SELOR om je kennis van het Nederlands te bewijzen. Als je niet zeker bent dat je op basis van je diploma aan deze selectie kunt deelnemen, neem dan vooraf contact op met de DIPLOMADIENST van SELOR – infolijn kandidaten: 0800-505.54, per e-mail: [email protected] of per fax: 02-788.68.44. Als je vragen hebt in verband met de taal van je diploma, neem dan contact op met de TAALDIENST van SELOR – infolijn kandidaten: 0800-505.54, per e-mail: [email protected] of per fax: 02-788.68.44.

Selectieprocedure Screening van de CV’s SELOR - Selectiebureau van de Federale Overheid - beslist of de kandidaten voldoen aan de deelnemingsvoorwaarden. Enkel de kandidaten die beschikken over een relevante professionele ervaring van 9 jaar in één of meerdere van de domeinen beschreven in de rubriek “Deelnemingsvoorwaarden - vereiste ervaring” (zie hierboven) worden tot de selectie toegelaten. Computergestuurd gedeelte Duur: maximum 2 uur Door middel van enkele computergestuurde redeneertests worden je analytische vaardigheden beoordeeld. Op basis van een computergestuurde persoonlijkheidsvragenlijst worden eveneens je professionele vaardigheden en je werkattitude beoordeeld. De informatie uit de tests wordt meegenomen naar het interview met de selectiecommissie. De verkregen gegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld door de selectiecommissie.

Interview Duur: ongeveer 1,5 uur (voorbereidingstijd inbegrepen) Het interview met de selectiecommissie beoogt de evaluatie van de vereiste competenties voor de functie, je vaardigheden en attitudes, en je motivatie. Eventueel wordt het interview voorafgegaan door een oefening, die je schriftelijk voorbereidt, en waarvoor je de nodige voorbereidingstijd krijgt. Om te slagen moet je 24 punten op 40 behalen.

Na iedere selectiefase kan je feedback vragen. Je moet dit wel schriftelijk en binnen een redelijke termijn (max. 3 maanden) doen (wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur).

Lijst van geslaagden De rangschikking wordt opgemaakt aan de hand van de punten behaald op het interview met de selectiecommissie. Bij gelijkheid van punten krijgt de oudste geslaagde voorrang. Na deze selectie wordt een lijst met maximum 15 geslaagden aangelegd die 2 jaar geldig blijft. Indien er voor de toekenning van de laatste plaats verscheidene geslaagden zijn met een gelijk aantal punten, wordt het maximum aantal geslaagden in hun voordeel verhoogd.

Aanstellingsvoorwaarden Als je geslaagd bent voor deze selectie, moet je – om benoemd te worden – op de datum van indiensttreding: Belg zijn of burger van een ander land behorende tot de Europese Economische Ruimte een gedrag hebben dat in overeenstemming is met de eisen van de beoogde betrekking de burgerlijke en politieke rechten genieten voor de mannelijke sollicitanten: aan de dienstplichtwetten hebben voldaan Je wordt benoemd nadat je de stageperiode met succes hebt vervuld.

Hoe solliciteren ? Je sollicitatie voor deze selectie moet vergezeld zijn van een gestandaardiseerd CV van SELOR “ANG05812”, dat volledig en correct is ingevuld, zoniet zal met je sollicitatie geen rekening worden gehouden. Het CV dient in het Nederlands ingevuld te worden. Je vindt het in te vullen CV op de website www.selor.be, bij de rubriek van de selectie of je kan het aanvragen via de infolijn van SELOR (0800-505.54) of via [email protected] . Solliciteren kan tot 28 mei 2005 via : Website www.selor.be (maak wel eerst een gratis account aan en stuur het gestandaardiseerd CV op met de vermelding “webinschrijving”) Fax 02-788.68.44 Brief SELOR, Gebouw “Centre Etoile”, T.a.v. Steve Savels, ANG05812, Bischoffsheimlaan 15, 1000 Brussel

Preciseer steeds je : Naam, voornaam, volledig adres, geboortedatum, rijksregisternummer en het selectienummer (ANG05812). Je kandidatuur moet beantwoorden aan de deelnemingsvoorwaarden. Tussen 6 en 10 juni 2005 zal je van SELOR het formulier “bevestigingsformulier van uw kandidatuur” ontvangen, dat je volledig en correct ingevuld moet terugzenden om je kandidatuur te bevestigen. Zoniet zal met je sollicitatie geen rekening meer gehouden worden.

SELECTIEBUREAU VAN DE FEDERALE OVERHEID Gebouw “Centre Etoile” • Bischoffsheimlaan 15 • B-1000 BRUSSEL • Infolijn kandidaten 0800-505.54 • Fax +32 (0)2-788.68.44 • E-mail [email protected] • www.selor.be