UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER. YUDHO PRABOWO, S.Farm ANGKATAN LXXIII

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

YUDHO PRABOWO, S.Farm. 1006835596

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011

Laporan praktek..., Yudho Prabowo, FMIPA UI, 2011


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 – 20 JUNI 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011 i


HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi ini diajukan oleh : Nama : Yudho Prabowo, S.Farm. NPM : 1006835596 Program Studi : Apoteker Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Periode 6 – 20 Juni 2011 Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker, Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia

Ditetapkan di Tanggal

: Depok : 5 Januari 2012

ii


KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, oleh karena rahmat-Nya Penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan Republik Indonesia dan menyelesaikan laporan ini. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat kelulusan dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia untuk mencapai gelar apoteker. Pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1.

Ibu Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM, selaku Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker.

2.

Bapak Drs. Masrul, Apt, selaku Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT dan sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan, pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini.

3.

Ibu Prof. Dr. Atiek Soemiati, MS., Apt. sebagai pembimbing dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI, yang telah memberikan pengarahan dan bimbingan dalam penyusunan laporan.

4.

Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt. sebagai Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI.

5.

Bapak Dr. Harmita, Apt. Sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI.

6.

Ibu Dra. Ema Viazza, Apt., yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini.

7.

Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yang telah banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama Penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. iii


8.

Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia.

9.

Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar.

10. Seluruh teman-teman Apoteker Universitas Indonesia Angkatan 73 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA. 11. Serta pihak lain yang telah membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat selesai. Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Jakarta,

Desember 2011 Penulis

iv


DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................... i HALAMAN PENGESAHAN ..................................................................... ii KATA PENGANTAR ................................................................................ iii DAFTAR ISI ............................................................................................... v DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................... vii BAB 1. PENDAHULUAN ....................................................................... 1.1 Latar Belakang ...................................................................... 1.2 Tujuan PKPA ........................................................................

1 1 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM ................................................................... 2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ........................ 2.1.1 Visi dan Misi ............................................................ 2.1.2 Dasar Hukum ............................................................ 2.1.3 Nilai-Nilai ................................................................. 2.1.4 Struktur Organisasi ................................................... 2.1.5 Tugas ........................................................................ 2.1.6 Fungsi ....................................................................... 2.1.7 Rencana Strategis ..................................................... 2.1.8 Wewenang ................................................................ 2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan .............................................................................. 2.2.1 Kedudukan, Tugas, dan Fungsi ................................ 2.2.2 Susunan Organisasi ` ................................................. 2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal ..................... 2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ...................................................... 2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ...... 2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .............................................. 2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ..................................................

3 3 3 3 4 5 6 6 6 7

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN ................................................................ 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................................................ 3.2 Visi dan Misi ....................................................................... 3.3 Tugas Pokok dan Fungsi ..................................................... 3.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................................................ v

8 8 9 9 10 11 12 13

14 14 15 16 16

Universitas Indonesia


3.5

Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................................................ 3.6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................................................ 3.7 Struktur Organisasi ............................................................. 3.7.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan .................. 3.7.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ....................................................... 3.7.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)....... 3.7.4 Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi .............. 3.8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................................................ 3.9 Pembinaan, Pengendalian, dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT .................................................. 3.10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...................................................

17 17 18 18 20 21 22 24 34 36

BAB 4. PEMBAHASAN ......................................................................... 37 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN .................................................. 41 5.1 Kesimpulan ........................................................................... 41 5.2 Saran ..................................................................................... 41 DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 42

vi



LAMPIRAN

Lampiran 1. Lampiran 2. Lampiran 3. Lampiran 4. Lampiran 5. Lampiran 6. Lampiran 7. Lampiran 8. Lampiran 9. Lampiran 10. Lampiran 11. Lampiran 12. Lampiran 13.

Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI ................... Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal ........... Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ........................................ Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ......................................................... Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ......................................................................... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan .................................................... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ........................................................ Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ............. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat ........................... Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat (Lanjutan) ......... Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan ................ Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri ....... Formulir Permohonan PKRT Impor ...................................

vii

44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56



BAB 1 PENDAHULUAN

1.1

Latar belakang Pembangunan kesehatan merupakan bagian dari pembangunan nasional

yang bertujuan meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggitingginya.

Pembangunan

kesehatan

dilaksanakan

dengan

tujuan

untuk

meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat, diselenggarakan upaya kesehatan dengan pendekatan pemeliharaan, peningkatan kesehatan (promotif), pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit (kuratif), dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh, terpadu, dan berkesinambungan (Pemerintah Republik Indonesia, 2009). Salah satu penyelenggaraan upaya kesehatan adalah pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan (Pemerintah Republik Indonesia, 2009). Di era globalisasi dan pasar bebas dengan semakin mudahnya transportasi antar negara, wilayah dan antar kota dan desa, menyebabkan hilangnya entry barier semua komoditi termasuk diantaranya adalah alat kesehatan sehingga baik jumlah maupun jenis alat kesehatan yang beredar semakin meningkat. Penggunaan alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar di masyarakat begitu beragam baik dalam kualitas maupun kuantitas, sehingga perlu dijamin keamanan, manfaat dan mutunya. Alat kesehatan dan PKRT memiliki peran penting dalam meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan. Namun di sisi lain juga dapat menimbulkan masalah dalam penggunaannya, baik itu merugikan penggunanya atau orang di sekelilingnya. Masalah tersebut antara lain disebabkan karena alat kesehatan dan PKRT tersebut tidak memenuhi standar mutu dan keamanan atau terjadi salah penggunaan. Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan atau 1



2 keamanan dan atau kemanfaatan (Pemerintah Republik Indonesia, 2009). Dengan memperhatikan hal tersebut, Departemen Kesehatan RI membentuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan satu dari empat direktorat yang terdapat pada Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat bertanggung jawab dalam melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT. Pembinaan dan pengendalian secara menyeluruh agar Alkes dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat dapat memenuhi persyaratan dan tidak merugikan kesehatan masyarakat. Pelaksanaan pembinaan dan pengendalian perlu dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2007). Dasar keilmuan yang dimiliki seorang apoteker ikut berperan dalam meningkatkan pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Untuk mendapatkan gambaran mengenai dunia kerja di lingkungan pemerintahan, yaitu di Departemen Kesehatan RI, maka diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan RI,

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar para calon apoteker : a. Memahami struktur organisasi, peran, dan fungsi dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. b. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai tugas dan tanggung jawab Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. c. Memahami peran apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.



BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

2.1.1

Visi dan Misi (Kementerian kesehatan RI,2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai visi, yaitu

“Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Visi tersebut dapat tercapai dengan dilaksanakannya misi. Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yaitu : a. Meningkatkan

derajat

kesehatan

masyarakat

melalui

pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik 2.1.2

Dasar Hukum Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144/MENKES/PER/ 2010, yaitu: a. Undang -undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara). d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009. e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

3



4 f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010. h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025. 2.1.3

Nilai-Nilai Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan

kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai yaitu (Kementerian Kesehatan, 2010) : a.

Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan

selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b.

Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak,

karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Oleh karena itu, seluruh komponen masyarakat harus ikut berpartisipasi secara aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasi profesi, organisasi masyarakat, pengusaha, masyarakat madani dan masyarakat bawah. c.

Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat,

serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam



5 mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga diperlukan penanganan yang berbeda pula. d.

Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang

telah ditetapkan, dan bersifat efisien. e.

Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi

dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel. 2.1.4

Struktur Organisasi Struktur organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan

Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e.

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal, Pusat Data dan Informasi. n. Pusat Kerja Sama Luar Negeri. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1. Pejabat Eselon di Direktorat terdiri atas : Universitas Indonesia


6 a. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Eselon 2 : Direktur c. Eselon 3 : Kepala subdirektorat d. Eselon 4 : Kepala seksi Pejabat Eselon di sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. Eselon 1 : Direktur jenderal b. Eselon 2 : Sekretaris direktorat jenderal c. Eselon 3 : Kepala bagian d. Eselon 4 : Kepala sub bagian 2.1.5

Tugas Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 1, Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden RI dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. 2.1.6

Fungsi Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010,

Kementerian

Kesehatan

menyelenggarakan

fungsi, yaitu (Kementerian kesehatan RI,2010b) : a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional. 2.1.7

Rencana Strategis Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 2010-

2014 dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan



7 dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c): a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta, dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerja sama nasional dan global. b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu, dan berkeadilan, serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. c. Meningkatkan

pembiayaan

pembangunan

kesehatan,

terutama

untuk

mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan, dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan. f. Meningkatkan manajemen kesehatan yang akuntabel, transparan, berdayaguna, dan

berhasilguna

untuk

memantapkan

desentralisasi

kesehatan

yang

bertanggungjawab. 2.1.8

Wewenang (Kementerian kesehatan RI, 2010b) Dalam menyelenggarakan fungsi, Kementerian Kesehatan RI mempunyai

kewenangan : a.

Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro;

b.

Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/Kota di bidang Kesehatan;

c.

Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan;

d.

Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan;

e.

Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman, bimbingan, pelatihan, arahan dan supervisi di bidang kesehatan;



8 f.

Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama Negara di bidang kesehatan;

g.

Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan;

h.

Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan;

i.

Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan;

j.

Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan;

k.

Penyelesaian perselisihan antar Propinsi di bidang kesehatan;

l.

Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu, bayi, dan anak;

m. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat; n.

Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan;

o.

Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan;

p.

Penetapan pedoman penapisan, pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan;

q.

Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi;

r.

Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan;

s.

Surveilans

epidemiologi

serta

pengaturan

pemberantasan

dan

penenggulangan wabah, penyakit menular dan kejadian luar biasa; t.

Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat esensial (buffer stock nasional); dan

u.

Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu dan pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan

2.2

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

2.2.1 Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai Universitas Indonesia


9 tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Perumusan kebijakan dibidang bina penggunaan obat rasional, farmasi komunitas dan klinik, obat publik dan perbekalan kesehatan, serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. b. Perumusan standar, norma, pedoman, kriteria, dan prosedur di bidang bina obat rasional, farmasi komunitas dan klinik, obat publik dan perbekalan kesehatan, serta bina produksi dan distribusi alat kesehatan. c. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi. d. Pelaksanaan administrasi direktorat jenderal. 2.2.2 Susunan Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. Sekretariat Direktorat Jenderal; b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian; d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan; dan e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 2.2.2.1

Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan

teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi: a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, anggaran, serta penyediaan data dan informasi; b. Pelaksanaan urusan tata persuratan dan kearsipan, gaji, rumah tangga, perlengkapan dan kepegawaian; c. Pengelolaan urusan keuangan;



10 d. Penyiapan bahan urusan hukum, penataan organisasi dan hubungan masyarakat; dan e. Evaluasi dan penyusunan laporan. Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. Bagian Program dan Informasi; b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat; c. Bagian Keuangan; d. Bagian Kepegawaian dan Umum; dan e. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.2

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai

tugas

melaksanakan

penyiapan

perumusan, pelaksanaan

kebijakan,

dan

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan Universitas Indonesia


11 perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas : a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat; b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; dan e. Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.3

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur,dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a. Subdirektorat Standardisasi; b. Subdirektorat Farmasi Komunitas; Universitas Indonesia


12 c. Subdirektorat Farmasi Klinik; d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional; e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.4

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai

tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan; b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;



13 c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi; e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.5

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; b. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; c. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; d. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; e. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas : a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional; b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan; c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus; d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat; e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional.



BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

3.1

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah

satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan; Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi; Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). Pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan sehingga tidak merugikan atau membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. Oleh karena itu, pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. Dalam pelaksanaan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota, instansi terkait serta bermitra dengan asosiasi perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya sesuai dengan koridor hukum yang berlaku.

14



15 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatan-kegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat, dan atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. 3.2

Visi dan Misi

3.2.1 Visi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) Tersedianya alat kesehatan aman, bermutu dan bermanfaat sesuai dengan kebutuhan serta terjangkau oleh masyarakat. 3.2.2 Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) Guna tercapainya visi yang telah ditetapkan tersebut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai misi, antara lain: a. Menjamin kualitas, keamanan, kemanfatan alat kesehatan, serta ketersediaan alat kesehatan dengan harga terjangkau. b. Melindungi masyarakat terhadap penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan atau mutu persyaratan. c. Mencegah penyalahgunaan dan salah penggunaan alat kesehatan. d. Mengembangkan penyelenggaraan usaha-usaha alat kesehatan secara efektif dan efisien. e. Meningkatkan profesionalisme sumber daya manusia. f. Menyusun peraturan, perundang-undangan, dan kebijakan di bidang produksi dan distrubusi alat kesehatan. g. Memanfaatkan perkembangan IPTEK untuk meningkatkan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan. h. Meningkatkan peran serta dan pemberdayaan masyarakat dalam bidang alat kesehatan.



16 3.3

Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/XIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas pokok menyiapkan perumusan dan melaksanakan kebijakan, menyusun norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta memberi bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). Dalam melaksanakan tugas pokok, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai fungsi, yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b): a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. 3.4

Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yaitu:

a. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT; b. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap, jumlah cukup, harga yang terjangkau, bermutu, digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan; dan Universitas Indonesia


17 c. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya asing. 3.5

Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Untuk mencapai tujuannya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan mempunyai strategi, yaitu (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2005) : a. Penggalangan kemitraan. b. Peningkatan keterpaduan program. c. Pengembangan profesionalisme sumber daya manusia. d. Peningkatan dukungan peraturan dan perundangan. e. Meningkatkan sosialisasi dan advokasi. f. Mobilisasi sumber dana dan tenaga. g. Pemberdayaan daerah. h. Konsolidasi internal. i. Melakukan regulasi di bidang alat kesehatan. j. Mengoptimalkan industri alat kesehatan berbasis keanekaragaman sumber daya alam dan keunggulan daya asing. k. Meningkatkan penerapan standar mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. l. Memberdayakan dan meningkatkan pelaksanaan komunikasi, informasi, dan edukasi. 3.6

Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai

sasaran, antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2005): a. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan sesuai kebutuhan. b. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan di sektor publik. c. Terjaminnya mutu pengelolaan alat kesehatan di Kabupaten/Kota. d. Terjaminnya mutu alat kesehatan yang beredar. Universitas Indonesia


18 e. Diterapkannya petunjuk pengelolaan alat kesehatan melalui peningkatan pelayanan perizinan yang professional dan tepat waktu. f. Terjaminnya mutu sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. g. Tercegahnya resiko atau akibat samping dari penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. h. Terhindarnya masyarakat dari alat kesehatan yang tidak bermutu serta mengoptimalkan efektifitas alat kesehatan terhadap biaya dan manfaat terhadap resiko. i. Tersedianya sistem informasi alat kesehatan yang akurat, objektif dan terkini serta mudah diakses oleh tenaga kesehatan dan masyarakat. 3.7

Struktur Organisasi Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat

Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan, terdiri dari: 3.7.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan Universitas Indonesia


19 d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat penilaian alat kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. 3.7.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert), sehingga alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan cara penggunaannya, tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung, inkubator, dan lain-lain. 3.7.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. Alat kesehatan

non

elektromedik

merupakan

alat

kesehatan

yang

dalam

penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Penggunaan alat kesehatan ini dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, tensimeter, termometer, kursi roda, softlens, dan lain-lain.



20 3.7.2

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam

melaksanakan

tugasnya,

Subdirektorat

Penilaian

Produk

Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 3.7.2.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan, penyiapan Universitas Indonesia


21 dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah dengue test, strip gula darah, tes kehamilan, dan lainlain 3.7.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia, hewan peliharaan, tempat-tempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Contoh PKRT adalah repelan, tissue, kapas, deterjen, dan lain-lain 3.7.3

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsinya, yaitu : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; Universitas Indonesia


22 c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. 3.7.3.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7.4

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Universitas Indonesia


23 Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi, antara lain : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat

Standardisasi

dan

Sertifikasi,

terdiri

dari

Seksi

Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. 3.7.4.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7.4.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Universitas Indonesia


24

3.8

Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, meliputi : sertifikasi produksi, pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Selain itu, ada juga pelayanan surat keterangan. 3.8.1

Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan

PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). Hal-hal yang harus diperhatikan dalam CPAKB dan CPPKRTB adalah: a. Bangunan (denah untuk berproduksi). Diperhatikan apakah sudah memenuhi persyaratan ruangan produksinya baik untuk pencampuran, pengisisan, pewadahan, penandaan dan lain-lain. b. Peralatan dan Bahan. c. Organisasi dan sumber daya manusia (terutama penanggung jawab teknisnya). d. Perlengkapan kerja, seperti sarung tangan, masker, penutup kepala, pakaian kerja, dan lain-lain. e. Higiene dan sanitasi. f. Pengawasan mutu. g. SOP (Standard Operating Procedure). h. Inspeksi diri. i. Penanganan terhadap keluhan. Universitas Indonesia


25 j. Dokumentasi, dan lain-lain. Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT, sebagai berikut : a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir 1. b. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. c. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. d. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b), (c), dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehtan Kabupaten/Kota setempat. f. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e), Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan /atau PKRT, dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap.



26 g. Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (f), Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (g), diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1189/ MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas, yaitu : a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III. Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lainyang sesuai dan harus mempunyai laboratorium sendiri. b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan CPAKB. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya. Jika tidak memiliki laboratorium sendiri, harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk. c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, dan kelas IIa tertentu, sesuai ketentuan CPAKB. Penanggung jawab teknisnya asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi.



27 3.8.2

Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur

dapatbmelaksanakan penyaluran alat kesehatan. Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat kesehatan adalah sebagai berikut : 3.8.2.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) : a. Akte notaris b. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan). c. Peta lokasi dan denah bangunan. d. Alamat gedung, dan bengkel. e. Penanggung jawab teknis. f. Tenaga teknisi. g. Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat. h. Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan. i. Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan. 3.8.2.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c), sebagai berikut : a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. b. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat dan tim pemeriksaan bersama selambat lambatnya 12 hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. Universitas Indonesia


28 c. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. d. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. e. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan, dengan mempertimbangkan persyaratan, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK. f. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima hasil pemeriksaan, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin PAK. g. Terhadap penundaan, pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan. 3.8.3

Pemberian Izin Edar Produk Dalam

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data, keputusan,

perubahan

data,

penambahan

ukuran

kemasan,

pembatalan

persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal, pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. Sedangkan, untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. Universitas Indonesia


29 Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut : a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. 3.8.3.1 Data Administrasi a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila menggunakan merek sendiri). b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika Universitas Indonesia


30 ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida), formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida, formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. 3.8.3.2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut : a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi dan Universitas Indonesia


31 jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan Formulir E (post market evaluation). Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Digit 1

: kelas

Digit 2,3

: kategori

Digit 4,5

: sub kategori

Digit 6,7

: tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 sampai 11

: nomor urut pendaftaran

Alat Kesehatan Dalam Negeri

: AKD

Alat Kesehatan Impor

: AKL

PKRT Impor

: PKL

PKRT Dalam Negeri

: PKD

Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303701019 AKD

: Alat Kesehatan Dalam Negeri

Digit 1 (Angka 2)

: kelas 2 (resiko sedang)

Digit 2,3 (Angka 13)

: Peralatan ortopedi


: Peralatan ortopedi bedah


: tahun pemberian izin (dibalik) 2007 Universitas Indonesia


32 Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019 Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD), termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2007. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879 PKL

: PKRT luar negeri

Digit 1 (Angka 1)

: kelas 1


: kategori 1 (tissue dan kapas)


: sub kategori 2 ( facial tisue)


: tahun pemberian izin (dibalik) 2006

Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879 Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL), termasuk kelas 1, kategori tissue dan kapas, subkategori facial tissue, dan didaftarkan pada tahun 2006. Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 4 tahun. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diizin edar tersebut, seperti: nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan, dan lain-lain, maka produk tersebut harus didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru). 3.8.4

Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain

memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin penyalur dan izin edar, juga memberikan pelayanan surat keterangan, diantaranya yaitu : Universitas Indonesia


33 a. Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu : 1. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan. 2. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk. 3. Surat izin produksi atau sertifikat produksi. b. Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut : 1. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. 2. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. 3. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. 4. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan) 5. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu : a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. c. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice). Universitas Indonesia


34 d. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jederal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas. e. Surat protokol pengujian. f. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud. g. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut. 3.9

Pembinaan,

Pengendalian

dan

Pengawasan

Keamanan

Alat

Kesehatan dan PKRT 3.9.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan, melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan, dan menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai bidang, antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004) : a. Pemberdayaan

masyarakat,

yaitu

penyebarluasan

informasi

kepada

masyarakat dan melindungi masyarakat dari iklan yang tidak objektif, tidak lengkap dan menyesatkan. b. Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang beredar. c. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan, menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT, pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat. d. Produksi, antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB. Universitas Indonesia


35 3.9.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. Oleh karena itu, pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk selama peredaran. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal), yaitu : a. Melaksanakan

pembinaan,

pengendalian

dan

pengawasan

dengan

memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten. b. Memberikan sanksi yang berskala nasional, provinsi, dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan. c. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten, propinsi, dan pusat. Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan, mutu, dan manfaat produknya terhadap masyarakat.

Pengawasan

yang

dapat

dilakukan

oleh

produsen/penyalur

(pengawasan internal), yaitu : a. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan, tentang mutu dan klaim produknya. b.

Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya

c. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi standar. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal), yaitu : a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. Universitas Indonesia


36 c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu. 3.10

Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Tabel 3.1. Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan No Hari dan Tanggal 1. Senin, 6 Juni 2011

2.

Selasa, 7 Juni 2011

3.

Rabu, 8 Juni 2011

4.

Kamis, 9 Juni 2011

5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Jumat, 10 Juni 2011 Senin, 13 Juni 2011 Selasa, 14 Juni 2011 Rabu, 15 Juni 2011 Kamis, 16 Juni 2011 Jumat, 17 Juni 2011 Senin, 20 Juni 2011

Jenis/Materi Kegiatan 1. Penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh Ibu Rida Wijarti, Apt. 2. Penjelasan tentang direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata Usaha Ibu Lucia Dina Kombong, SH., M.Si. 1. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh Kasie Alat kesehatan Nonelektromedik Ibu Nurlaili Isnaini, Apt., MM. 2. Penjelasan mengenai tata cara registrasi diagnostik in vitro oleh Kasie Produk diagnostik in vitro Ibu Dra. Ema Viaza, Apt. 3. Penjelasan mengenai inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga oleh Kasie inspeksi sarana produksi dan distribusi Ibu Dra. Mesra Retty, Apt. Penjelasan mengenai pelayanan perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT oleh Kasie Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Ibu Dra. Lili Sa’diah Jusuf, Apt. Melakukan penilaian berkas registrasi alat kesehatan non elektromedik dan diagnostik in vitro. Menyusun laporan tugas umum Menyusun laporan tugas umum dan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus Menyusun laporan khusus



BAB 4 PEMBAHASAN

Kementerian Kesehatan merupakan kementerian dalam pemerintah Indonesia yang membidangi urusan kesehatan. Kementerian kesehatan dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Menkes). Kementerian kesehatan mempunyai tugas dan wewenang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden RI dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menkes. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan standardisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dipimpin oleh Direktur Jenderal yang membawahi empat Direktorat, yaitu Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, dan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, serta juga membawahi satu Sekretariat Direktorat Jenderal. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan adalah salah satu direktorat yang ada di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. Kegiatan di direktorat ini adalah melaksanakan perumusan kebijakan, standarisasi, sertifikasi di bidang produksi, dan distribusi alat kesehatan. Hal tersebut bertujuan untuk melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat dari kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak tepat atau yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Direktorat ini dibagi menjadi empat bagian sub direktorat yaitu Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan, Sub Direktorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, Sub Direktorat Standardisasi dan Sertifikasi, Sub Bagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Masingmasing di kepalai oleh satu orang kepala sub direktorat, dengan dua orang kepala seksi dan keseluruhan jumlah pegawai yang ada di Direktorat Bina Produksi dan 37



38 Distribusi Alat Kesehatan adalah tiga puluh sembilan orang. Pembagian sub direktorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang disesuaikan dengan PERMENKES RI No.1144/MENKES/PER/VIII/2010. Struktur organisasi ini baru dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011. Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur organisasi sebelumnya, dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda. Perubahan struktur ini dilakukan untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan kinerja. Alat Kesehatan Elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli, jadi pada alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan cara penggunaannya, tetapi harus ada manual booknya baik dalam bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. Contoh: EKG, alat Rontgen, dll. Sedangkan alat Kesehatan Non Elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Penggunaan alat kesehatan ini dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. Contoh: Jarum suntik, softlens, dll. Sub Direktorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT merupakan sub direktorat yang menilai produk diagnostik in vitro dan PKRT. Contoh produk invitro adalah alat atau pereaksi kimia klinik, toksikologi klinik, imunologi,dan hematologi. Reagensia adalah bahan/pereaksi yang digunakan secara tidak langsung dalam menegakkan/ menentukan diagnosa atau kondisi lain. Contoh: pewarna biologikal, pereaksi penyediaan spesimen, pereaksi mikrobiologi. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia, hewan peliharaan, tempat-tempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan. PKRT ini terbagi dua yaitu yang mengandung pestisida (contohnya anti nyamuk, desinfektan, dll) dan yang tidak mengandung pestisida (contohnya tissue, kapas, dll).



39 Kegiatan rutin yang dilakukan oleh Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan Sub Direktorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT adalah melakukan penilaian dan pemberian izin edar terhadap produk-produk alat kesehatan dan PKRT baik produk lokal maupun produk impor yang akan diedarkan di seluruh wilayah Indonesia. Hal ini dilakukan dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan manfaat produk tersebut. Untuk menjamin mutu, manfaat, dan keamanan alat kesehatan dan PKRT yang beredar di masyarakat maka dilakukan penilaian sebelum produk dipasarkan (Pre market) dan setelah produk diedarkan (Post Market Surveillance). Penilaian dilakukan terhadap berkas permohonan izin edar yang diajukan berupa data administrasi dan data teknis. Pemeriksaan data administrasi berupa formulir pendaftaran, sertifikat produksi (untuk produk dalam negeri), izin penyalur alat kesehatan (IPAK), surat penunjukkan sebagai agen tunggal, Certificate of Free Sale (untuk produk impor) dan surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri). Sedangkan penilaian data teknis berupa formula/komponen produk, prosedur pembuatan, spesifikasi produk jadi, Certificate of Analysis (CoA), data stabilitas, dan penandaan. Apoteker berperan penting dalam penilaian produk-produk tersebut karena apoteker sebagai salah satu bagian dari tenaga profesi kesehatan dipercaya memiliki pemahaman lebih tentang produk-produk alat kesehatan termasuk diantaranya adalah alat diagnostik. Apoteker dapat berperan dalam menentukan produk-produk alat kesehatan yang akan beredar di Indonesia dengan menilai berkas pengajuan izin edar produk tersebut dan memberikan izin edar berdasarkan pemahamannya terhadap alat kesehatan tersebut. Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu, inspeksi produk dan inspeksi sarana produksi dan distribusi. Sub direktorat ini bertugas melakukan pengawasan terhadap produk serta sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia dengan teknik sampling. Salah satu tugasnya adalah melakukan pengawasan terhadap iklan alat kesehatan dan PKRT. Pengawasan yang dilakukan adalah post market evaluation, yaitu pengawasan terhadap iklan yang telah beredar dimasyarakat baik iklan di media elektronik, media cetak, brosur/leaflet, dan sebagainya. Pengawasan ini dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya, waktu, dan pengaturan tugas pelaksanaan. Universitas Indonesia


40 Kegiatan pengawasan dilaksanakan dengan memberdayakan daerah baik propinsi maupun Kabupaten/Kota dengan bimbingan pusat. Dalam mencapai hasil yang optimal, kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah, produsen, distributor, dan masyarakat agar mencapai hasil yang optimal. Sub Direktorat Standardisasi dan Sertifikasi merupakan sub direktorat yang baru dibentuk di direktorat ini. Pembentukan ini didasari akan pentingnya pemerataan kualitas dari produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Dalam melakukan standardisasi, sub direktorat ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN). Penerapan dari salah satu tugas pokok dan fungsi Direktorat ini adalah melaksanakan sertifikasi terhadap sarana penyaluran alat kesehatan, yaitu salah satunya dengan pemberian izin penyalur alat kesehatan (IPAK). Dengan demikian, alat kesehatan yang akan dipasarkan dapat terjamin mutu dan keamanannya karena disalurkan oleh distributor yang telah memiliki IPAK dari Kementerian Kesehatan RI. Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, mahasiswa dapat menyimpulkan bahwa diperlukan sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat agar masyarakat mengetahui produk alat kesehatan yang memang benar dilegalkan oleh Kementerian Kesehatan. Selain itu, pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan karena banyak perusahaan yang tidak memperpanjang izin edar alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga yang lama. Banyaknya permohonan registrasi alat kesehatan yang masuk ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan jumlah tenaga kerja yang menanganinya. Oleh karena itu, diperlukan penambahan tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. Ruang tunggu yang dimiliki Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga perlu diperluas agar pemohon tidak perlu menunggu di luar ruang tunggu. Selain itu ruang kerja juga perlu diperluas agar ruang gerak pekerja menjadi lebih leluasa. Sistem online perlu diterapkan dalam proses registrasi agar pelayanan menjadi lebih cepat dan baik.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 a.

Kesimpulan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang dalam menyelenggarakan upaya kesehatan dengan melalui pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga.

b.

Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

c.

Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

5.2 a.

Saran Sosialisasi lebih luas mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat.

b.

Penambahan jumlah tenaga kerja dan memperluas ruangan kerja untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon serta memperluas ruang tunggu untuk tamu sehingga dapat melayani tamu/pendaftar dengan baik.

c.

Penggunaan sistem online untuk mempermudah dan mempercepat pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

41



DAFTAR ACUAN

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2005). Rencana Strategis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Depkes RI tahun 2005-2009. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2007). Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Menteri Tentang Tangga. Jakarta:

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Pemerintah Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan.. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia.

42



LAMPIRAN


44

Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI



45

Lampiran 2. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal



46

Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan



47

Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan



48

Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian



49

Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN

SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK

SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDI K

SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO

SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

SEKSI INSPEKSI PRODUK

SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

SUBDIT STANDARISASI DAN SERTIFIKASI

SEKSI STANDARISASI PRODUK

SEKSI STANDARISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI

KJF Universitas Indonesia


50

Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian



51 Lampiran 8. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

1. Nama Pemohon

: Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Nama Pabrik : Alamat Pabrik

:

3. Badan Usaha

:

4. NPWP

:

SIUP

:

TDI

:

5. Status Permodalan

: Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 6. Alamat surat menurat dan nomor telepon : (lanjutan) Alamat gudang

:

7. Jenis yang akan diproduksi

:

8. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi

:

9. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi

:

Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6

Pemohon, Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. 6.000 (…………………..)



52 Lampiran 9. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Nomor Lampiran Perihal

: : …….Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Kepada Yth, Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9 di – JAKARTA. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1. Pemohon a. Nama Pemohon b. Alamat dan Nomor Telepon 2. Perusahaan a. Alamat Kantor dan nomor telepon b. Alamat gudang dan nomor telepon c. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. d. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3. Penanggung Jawab Teknis a. Nama b. Ijazah c. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. Sertifikat penunjang

: ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ………………………..

: ……………………….. : ……………………….. : ………………………..

: ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ………………………..



53

Lampiran 10. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (Lanjutan)

4. Tenaga Teknis a. Nama b. Ijazah c. Sertifikat Penunjang PJT 5. Lampiran berupa a. Peta lokasi dan denah bangunan b. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan

: ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ………………………..

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih.

…………………………. Pemohon Materai

(……………………..…)

Tembusan Kepada Yth, 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ………………..



54 Lampiran 11. Formulir Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. NPWP 3. Nama dagang Alat Kesehatan 4. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. HS Code 6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) 7. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. Permohonan ini dilengkapi dengan

Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis

: : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta, ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan

Stempel Perusahaan (…………………..)

(…………………..)



55 Lampiran 12. Formulir Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. HS Code 5. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) 6. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis

: : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta, ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan


(…………………..) Universitas Indonesia


56 Lampiran 13. Formulir Permohonan PKRT Impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1.

2. 3. 4. 5. 6.

7.

8.

9.

Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan

Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis

:

: : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta, ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan


(…………………..) Universitas Indonesia



PEMERIKSAAN DAN PENILAIAN BERKAS PERMOHONAN IZIN EDAR PRODUK DIAGNOSTIK IN VITRO “PRODUK L”

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER


ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011


DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ................................................................................... DAFTAR ISI ................................................................................................ DAFTAR TABEL ........................................................................................ DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................

i ii iii iv

BAB 1.

PENDAHULUAN ...................................................................... 1.1. Latar Belakang ..................................................................... 1.2. Tujuan ..................................................................................

1 1 2

BAB 2.

TINJAUAN PUSTAKA ............................................................ 3 2.1. Produk Diagnostik In Vitro .................................................. 3 2.2. Pelaksanaan Pemberian Izin Edar Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan rumah Tangga .............. 4 2.3. Pra-Registrasi ....................................................................... 5 2.4. Persyaratan Pendaftaran Registrasi Alat Kesehatan ............ 5 2.5. Penilaian Persyaratan Pendaftaran registrasi ....................... 6 2.6. Penulisan Nomor Registrasi ................................................. 9 2.7. Masa Berlaku Izin Edar ........................................................ 10

BAB 3.

METODE PEMERIKSAAN DAN ANALISIS BERKAS ..................................................................................... 3.1. Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar ......................... 3.2. Penilaian Kelengkapan Data Administrasi .......................... 3.3. Penilaian Kelengkapan Data Teknis ....................................

11 11 11 12

BAB 4.

HASIL DAN PEMBAHASAN .................................................. 13 4.1 Hasil ..................................................................................... 13 4.2 Pembahasan .......................................................................... 15

BAB 5.

KESIMPULAN DAN SARAN .................................................. 19 5.1 Kesimpulan .......................................................................... 19 5.2 Saran .................................................................................... 19

DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 20

ii



DAFTAR TABEL Tabel 1. Persyaratan Data Teknis Pendaftaran Registrasi Alkes ................. 22 Tabel 2. Kategori dan Subkategori Alat Kesehatan ..................................... 24 Tabel 3. Perbedaan Persyaratan Izin Edar Alkes Dalam dan Luar Negeri ................................................................................... 26

iii



DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Lampiran 2. Lampiran 3. Lampiran 4. Lampiran 5. Lampiran 6.

Alur Permohonan Izin Edar ................................................. Brosur “PRODUK L” .......................................................... Label “PRODUK L” ............................................................. Hasil Pemeriksaan Permohonan Pendaftaran Alat Kesehatan ..................................................................... Hasil Pemeriksaan Data Teknis ........................................... Hasil Pemeriksaan Data Teknis (Lanjutan) .........................

iv

28 29 30 31 32 33



BAB 1 PENDAHULUAN

1.1.

Latar Belakang Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrument, dan sistem yang

digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan, pengurangan atau mencegah penyakit atau akibatnya (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2006). Di dalam era globalisasi dan pasar bebas saat ini, dengan semakin mudahnya transportasi menyebabkan tidak ada batasan untuk semua komoditas, salah satu diantaranya adalah alat kesehatan. Sehingga jumlah dan jenis alat kesehatan yang beredar semakin beragam. Alat kesehatan yang beredar dan sampai ke pengguna diharapkan mempunyai keamanan, mutu, dan manfaat yang sama dengan saat diproduksi. Untuk memberikan keamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan maka perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan dan pengaturan dalam penyaluran alat kesehatan. Ketentuan mengenai perizinan alat kesehatan dilakukan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yang merupakan lembaga regulasi alat kesehatan yang diedarkan di seluruh Indonesia. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010a). Produk-produk alat kesehatan memiliki risiko dalam penggunaannya baik ringan, sedang, sampai berat (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009). Sebagian besar alat kesehatan yang beredar di Indonesia merupakan produk impor, termasuk produk-produk diagnostik. Produk alat kesehatan impor, termasuk produk-produk diagnostik, belum diketahui tingkat keamanan, mutu, dan manfaatnya. Oleh karena itu, diperlukan prosedur pemeriksaan berkas 1



2 pengajuan yang akurat sebelum produk tersebut diizinkan beredar di Indonesia. Hal ini dilakukan untuk melindungi masyarakat Indonesia dari produk alat kesehatan yang tidak aman dan tidak bermutu serta tidak bermanfaat atau memiliki risiko penggunaan yang berat yaitu dapat menimbulkan kecacatan permanen atau bahkan kematian. Produk-produk alat kesehatan termasuk produk diagnostik in vitro dapat beredar dalam masyarakat jika telah memiliki izin edar. Izin edar diberikan jika produk-produk tersebut telah melengkapi dan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. Dalam hal ini, seksi produk diagnostik in vitro yang merupakan salah satu bagian dari Sub Direktorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga memiliki peran yang sangat penting dalam melakukan penilaian suatu produk diagnostik in vitro baik produk dalam negeri maupun impor apakah telah memenuhi persyaratan dan memberikan izin edar untuk beredar di seluruh wilayah Indonesia. Untuk mendapatkan gambaran mengenai aktivitas yang dilakukan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) penulis ditempatkan di direktorat tersebut untuk melakukan pemeriksaan dan penilaian berkas permohonan yang diajukan oleh perusahaan untuk memperoleh izin edar. 1.2.

Tujuan Tujuan tugas khusus praktek kerja profesi apoteker pada Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi alat kesehatan, yaitu : a. Memahami proses pemberian izin edar alat kesehatan produk diagnostik in vitro. b. Melakukan pemeriksaan dan penilaian kelengkapan dan kebenaran berkas permohonan izin edar produk diagnostik in vitro. c. Mengetahui peran Apoteker dalam proses registrasi diagnostik in vitro di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.



BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1.

Produk Diagnostik In Vitro Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang

tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a). Adapun produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan tingkat kesehatan, dengan maksud pengobatan, pengurangan, atau mencegah penyakit atau akibatnya (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2006). Kategori dan subkategori alat kesehatan dapat dilihat pada Tabel 2. Klasifikasi alat kesehatan menurut PERMENKES 1190/MENKES/PER/ VIII/2010, antara lain : 1. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. 2. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 3. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. 3



4 4. Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. 2.2

Pelaksanaan Pemberian Izin Edar Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010

Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga bahwa Alkes dan PKRT yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin dari Mentei Kesehatan. Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan terhadap Alkes dan PKRT untuk beredar di wilayah Indonesia setelah dilakukan evaluasi meliputi keamanan, mutu, dan manfaat. Alur pelaksanaan pemberian izin edar Alkes dan PKRT dapat dilihat pada Lampiran 1. Prosedur Permohonan izin edar alat kesehatan sebagai berikut (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009): a. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket F1 dan dilakukan praregistrasi oleh tim penilai. Pemohon akan diberi tanda terima sementara. Setelah dilakukan evaluasi, berkas yang lengkap dapat dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta untuk membayar biaya PNBP pada bank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran beserta CD diserahkan ke petugas administrasi. Kemudian berkas tersebut dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan oleh petugas administrasi, dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima tetap permohonan. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kepala Sub Direktorat (Kasubdit) masing-masing. b. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian. c. Kepala seksi (Kasie) memberikan disposisi kepada tim penilai yang kedudukannya berada di bawah kepala seksi untuk melakukan proses



5 penilaian berkas, kemudian hasil penilaian diserahkan kepada kepala seksi untuk diperiksa ulang. d. Kepala seksi memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap atau tidak lengkap. e. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan kepala seksi, kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. f. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk. g. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada direktur untuk dimintai persetujuannya. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. h. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar. i. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat (khusus untuk alat kesehatan, produk diagnostik in vitro dan PKRT kelas III). 2.3

Pra-Registrasi Merupakan proses penilaian awal yang dilaksanakan di loket pendaftaran.

Petugas yang melaksanakan pra-registrasi adalah anggota tim penilai. Adapun hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) : a. Data administrasi b. Data teknis Berkas yang tidak lengkap dikembalikan kepada pemohon untuk dilengkapi kekurangannya. 2.4

Persyaratan Pendaftaran Registrasi Alat Kesehatan Untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan diperlukan melengkapi

persyaratan izin edar yaitu data administrasi dan data teknis (Kementerian Universitas Indonesia


6 Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). perbedaan persyaratan izin edar alkes dalam dan luar negeri dapat dilihat Pada Tabel 3. a. Data administrasi 1. Untuk alat kesehatan dalam negeri, data yang harus ada: a) Sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan b) Lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain). 2. Untuk alat kesehatan luar negeri / impor a) Izin usaha penyalur alat kesehatan b) Surat Penunjukkan/Surat kuasa untuk mendaftarkan yang dilegalisir oleh KBRI setempat. c) Surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. b. Data teknis Data teknis yang diperlukan pada permohonan izin edar PKRT adalah Formulir Lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), Formulir Lampiran BB (Spesifikasi dan Jaminan Mutu), Formulir Lampiran CC (kegunaan dan penandaan), dan Formulir Lampiran DD (katalog, buku manual, dan contoh). Sedangkan untuk permohonan izin edar alat kesehatan adalah Formulir A (data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (informasi spesifikasi dan jaminan mutu), dan Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan). Persyaratan data teknis pendaftaran registrasi alkes dapat dilihat pada Tabel 1. 2.5

Penilaian Persyaratan Pendaftaran Registrasi

2.5.1. Data administrasi Hal-hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) : a. Formulir Pendaftaran Harus Diisi Lengkap Nama produk yang didaftarkan harus sesuai dengan nama produk pada penandaan, terdapat tanda tangan penanggung jawab teknis dan pimpinan serta stempel perusahaan. b. Sertifikat produksi Universitas Indonesia


7 Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidak tercantum harus mengajukan addendum. c. Certificate of Free Sale (CFS) 1. Dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. 2. CFS menyebutkan nama dan alamat pabrik, harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebut yang diperbolehkan dan tercantum pada nomor registrasi. 3. CFS berasal dari country of origin (yang memiliki sistem regulasi yang diakui), jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari Negara lain dimana produk tersebut telah diedarkan. 4. Untuk produk yang tidak termasuk alkes di Negara asal, bisa digantikan dengan surat keterangan dari chamber of commerce. d. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Jenis produk Alat Kesehatan dan PKRT yang diizinkan untuk disalurkan harus sesuai dengan yang didaftarkan. e. Surat Penunjukan/LOA (Letter of Authorization) 1. Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal, harus disertai dengan surat penujukan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal. 2. Perhatikan waktu berlakunya penunjukan. 3. Perhatikan apakah produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukkan tersebut. 2.5.2. Data Teknis Hal-hal yang harus diperhatikan dalam pesyaratan teknis antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) : a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan.



8 b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan penandaan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo d. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. e. Untuk produk diagnostik in vitro, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 61010 mengenai keselamatan listrik. f. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi 2.5.3. Penandaan Hal-hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) : a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat dalam leaflet, insert, atau bentuk lain yang sesuai. b. Cara penggunaan harus jelas dan mudah dipahami (dalam bahasa Indonesia). c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai. Penandaan sekurang-kurangnya berisi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) : a. Nama produk dan/atau nama dagang; b. Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT; c. Nama dana alamat PAK dan/atau importir PKRT yang memasukkan produk ke dalam wilayah Indonesia; d. Komponen pokok alat kesehatan dan/atau PKRT e. Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia; f. Tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa Indonesia; Universitas Indonesia


9 g. Batas waktu kadaluarsa untuk alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu; dan h. Nomor bets/kode produksi/nomor seri, nomor izin dan netto. 2.6

Penulisan Nomor Registrasi Permohonan izin edar yang telah di setujui maka akan dikeluarkan nomor

registrasi. Nomor registrasi tersebut terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Digit 1

: kelas

Digit 2,3

: kategori

Digit 4,5

: sub kategori

Digit 6,7

: tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 sampai 11

: nomor urut

11

Alat Kesehatan Dalam Negeri : AKD Alat Kesehatan Impor

: AKL

PKRT Impor

: PKL

PKRT Dalam Negeri

: PKD

Salah satu contoh nomor registrasi: AKL 11305011285, artinya alat ini adalah alat kesehatan impor, kelas 1 dan diproduksi pada tahun 2010. Untuk penentuan / penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Jika produk yang telah diregistrasi tersebut dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan seperti nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan, dan lain-lain, maka produk tersebut harus diregistrasi kembali tapi tidak perlu diganti nomor registrasi (masih dapat memakai nomor registrasi yang lama). Tapi jika terjadi perubahan formula maka harus diregistrasi lagi ke Kementerian Kesehatan (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor registrasi lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor registrasi baru).



10 2.7

Masa Berlaku Izin Edar

a. Masa berlaku izin edar Alkes dan PKRT selama 5 (lima) tahun terhitung sejak pertama kali diterbitkan. b. Selambat-lambatnya 3 bulan sebelum habis masa berlaku, produsen mengajukan perpanjangan izin edar dengan melampirkan data pelengkap yang sesuai. c. Izin edar yang pernah ada perubahan, masa berlaku dihitung sejak pertama kali nomor diterbitkan.



BAB 3 METODE PEMERIKSAAN DAN ANALISIS BERKAS

3.1

Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar Pemeriksaan atau penilaian dilakukan pada berkas permohonan izin edar

untuk produk impor diagnostik in vitro yang diajukan di Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan. Untuk menilai kelengkapan berkas digunakan lembar penilaian yang mencantumkan syarat-syarat yang harus dilengkapi. Pengamatan terhadap berkas permohonan izin edar yang diajukan oleh PT. PBI, dimulai dengan pencatatan nama alat kesehatan dan tipe kemasan yang kemudian dilanjutkan dengan mencatat klasifikasi/identifikasi alat kesehatan meliputi kategori, sub kategori, nama, nomor jenis, dan kelas sesuai dengan code of Federal Regulation (CFR). 3.2

Penilaian Kelengkapan Data Administrasi Penilaian selanjutnya adalah penilaian terhadap kelengkapan data

administrasi dan data teknis. Data administrasi yang harus dilengkapi untuk produk impor adalah sebagai berikut : a. Izin usaha penyalur alat kesehatan 1. Mencantumkan nama pabrik/merek 2. Mencantumkan nama jenis b. Surat kuasa untuk mendaftar 1. Jenis produk 2. Jangka waktu c. Keterangan pejabat setempat yang berwenang dan telah dilegalisir oleh KBRI. d. Keterangan telah beredar di Negara lain dari pejabat yang berwenang di negara asal yang telah dilegalisir KBRI/Konjen untuk negara yang belum ada KBRI. e. Keterangan PMA (Pra Market Approval untuk alat kesehatan kelas III), untuk HIV harus dilampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

11



12 3.3.

Penilaian Kelengkapan Data Teknis Penilaian terakhir dilakukan pada Lampiran AA, Lampiran BB, Lampiran

CC, dan Lampiran DD serta Penandaan. Data-data yang harus dilengkapi pada lampiran tersebut adalah sebagai berikut: a. Formulir B 1. Uraian

alat

(cara

penggunaan,

indikasi

penggunaan

alat,

komponen/formula, kadaluwarsa, dan brosur) 2. Deskripsi dan fitur alat kesehatan 3. Tujuan penggunaan 4. Petunjuk penggunaan 5. Material 6. Informasi produksi/alur proses produksi b. Formulir C 1. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat 2. Spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku (MSDS) 3. Data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifisitas, sensitivitas, dan stabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro c. Formulir D 1. Penandaan yang ada pada alat 2. Contoh penandaan 3. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk serta pemeliharaan 4. Kode produksi dan artinya



BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1.

Hasil

4.1.1 Permohonan Izin Edar “PRODUK L” Nama alat kesehatan : “PRODUK L” Tipe/kemasan

: Ref. No.389239/Dus, Botol, isi 4 @5,0 mL

Nama pabrik

: DS

Nama pendaftar

: PT. PBI

4.1.2 Klasifikasi/identitas Kategori

: Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi

Sub kategori

: Sistem Tes Imunologikal

Nama

: Thyroid autoantibody immunological test system

Nomor jenis

: 866.5870

Kelas

: II

4.1.3 Persyaratan Data Administrasi Untuk Produk Impor (Formulir A) a. Izin Usaha Penyalur kesehatan (IPAK) Jenis yang tertera pada surat

Keterangan

Nomor

: HK.07.Alkes/V/076/AK.2/2009

Tanggal

: 09 Februari 2009

Diberikan kepada

: PT. PBI

Nama penanggung jawab teknis

: Budi Djanu Purwanto (AA)

Janis alat kesehatan

: Peralatan diagnostik

b. Surat Kuasa untuk mendaftarkan Surat kuasa dikeluarkan oleh DS dengan nama Letter of Authorisation di Saluggia, Italy pada tanggal 2 Maret 2010 dan oleh KBRI dilegalisisasi di Roma, Italy pada tanggal 8 Maret 2010 dengan No.101/Ko/2010 menyatakan

telah

memberi

autorisasi

penuh

untuk

yang

meregistrasikan,

mengimpor, menjual dan mendistribusikan produknya. Surat persetujuan ini berlaku hingga 31 desember 2012. 13



14 c. Keterangan pejabat setempat yang berwenang dan telah dilegalisir oleh KBRI/kepala pabrik yang telah dilegalisir pejabat yang berwenang dan KBRI Surat keterangan ini sama dengan Letter of Autorization (LOA) yang dikeluarkan di Saluggia, Italy pada tanggal 2 Maret 2010 dan oleh KBRI dilegalisisasi di Roma, Italy pada tanggal 8 Maret 2010 dengan No.101/Ko/2010 yang menyatakan telah memberi autorisasi penuh untuk meregistrasikan, mengimpor, menjual dan mendistribusikan produknya. Surat persetujuan ini berlaku hingga 31 desember 2012 d. Keterangan telah beredar di negara lain dari pejabat yang berwenang di negara asal yang telah dilegalisir KBRI/konjen untuk Negara yang belum ada KBRI Surat keterangan ini disebut juga sebagai Certificate of Free Sale. Surat keterangan ini dikeluarkan oleh Ministero della Salute, Dipartimento Dell’Innovazine yang ditandangani pada tanggal 9 Maret 2011. Di dalam surat ini dinyatakan produk yang dipasarkan yaitu In Vitro Diagnostik Medical Device, dan produk-produk tersebut bebas diedarkan dan dijual di Italia dan bisa dipasarkan di luar Uni Eropa. 4.1.4 Formulir B (Informasi Produk) Di dalam Formulir B harus dijelaskan mengenai informasi produk yaitu : a. Uraian alat “PRODUK L” digunakan untuk pemeriksaan imunologi chemiluminescence di alat “L” untuk memeriksa reabilitas dari pemeriksaan assay FT3, FT4, T3, T4, dan TSH pada alat “L”. b. Deskripsi dan fitur alat kesehatan “PRODUK L” mengandung hormone T3, T4, dan TSH dalam serum manusia. c. Tujuan penggunaan Cairan kontrol untuk memeriksa reagen dan kinerja alat imunologi “L”, jika cairan kontrol keluar dari range maka kemungkinan reagen ataupun alat terdapat masalah. d. Petunjuk penggunaan Botol yang mengandung kontrol Lyophilized sebaiknya dibuka perlahan-lahan dan diencerkan dengan 5 mL air destilasi atau air deionisasi. Hindari pengocokan Universitas Indonesia


15 yang terlalu kuat untuk menghindari pembentukan busa. Pindahkan kontrol yang sudah diencerkan ke botol lain dan beri label. Tempatkan kontrol dalam pasien rak pada alat “L” Analyzer.

Pada formulir B ini masih terdapat berkas yang belum dilengkapi. Pendaftar tidak melampirkan mengenai informasi produksi atau alur produksi pembuatan produk tersebut. Brosur dapat dilihat pada Lampiran 2. 4.1.5 Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu) Pada Formulir C ini pendaftar melampirkan spesifikasi untuk “PRODUK L”, pada Certificate of Analysis (COA) menyatakan produk tersebut diproduksi pada bulan Maret 2010, diuji pada tanggal 24 November 2010, dan tanggal kadaluarsa produk tersebut pada 30 Mei 2012 untuk lot 942123 referensi 389239 dan berdasarkan COA tersebut komponen produk masih sesuai dalam rentang nilai kontrol; dan berdasarkan data Real-Time Stability menyatakan produk stabil pada suhu 2-8˚C selama 3 tahun. Pada Formulir C ini pendaftar tidak melampirkan mengenai Material Safety Data Sheet (MSDS) dari produk tersebut. 4.1.6 Formulir D (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan) Pada Formulir D, pendaftar telah melampirkan penandaan yang ada pada alat dan petunjuk penggunaan. Namun, dalam formulir ini pendaftar tidak melampirkan kode produksi beserta artinya masing-masing. 4.1.7 Formulir E Pada Formulir ini, pendaftar telah melampirkan berkas sesuai dengan persyaratan. 4.2.

Pembahasan

4.2.1 Permohonan Izin Edar “PRODUK L” “PRODUK L” merupakan produk diagnostik in vitro impor yang diproduksi oleh DS yang menurut Code of Federal Regulation (CFR) termasuk dalam alat kesehatan kelas II, kategori peralatan imunologi dan mikrobiologi, dan sub kategori sistem tes imunologikal. Universitas Indonesia


16 Permohonan izin edar “PRODUK L” diajukan oleh PT. PBI yang diberikan

autorisasi

penuh

oleh

DS

untuk

mengurus

registrasi

dan

mendistribusikan produknya di Indonesia. Produk tersebut merupakan produk impor sehingga data administrasi yang harus dilengkapi adalah Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK), surat penunjukan/Letter of Authorization (LOA), Certificate of Free Sale (CFR), dan data teknis meliputi Formulir A, B, C, D, dan Formulir E. . Data teknis alat kesehatan kelas II yang harus dipenuhi dapat dilihat pada Tabel 1. PT. PBI selaku pendaftar harus melakukan pendaftaran dengan mendatangi loket Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk mengisi berkas permohonan pendaftaran diagnostik in vitro impor. Selanjutnya berkas yang telah diserahkan di loket (pra registrasi) akan dibawa bagian TU yang kemudian akan dibawa ke Kepala Subdirektorat penilaian produk diagnostik in vitro dan PKRT. Kepala subdirektorat akan menyerahkan berkas kepada kepala seksi produk diagnostik in vitro untuk ditelaah lebih lanjut, dan kepala seksi akan menyerahkan berkas kepada tim penilai untuk dilakukan pemeriksaan dan penilaian terhadap berkas permohonan izin edar. 4.2.2 Evaluasi Data Administrasi Pemeriksaan data administrasi pada formulir A untuk produk impor yang pertama adalah IPAK, dimana penanggung jawab teknis pada distributor harus memiliki pendidikan paling rendah Diploma III atau tenaga lain yang sederajat sesuai bidangnya dan pada IPAK harus dicantumkan jenis produk. Penanggung jawab teknis PT. PBI adalah seorang asisten apoteker. Pada izin penyalur PT. PBI tidak tercantum untuk penyaluran produk “PRODUK L”, tetapi dinyatakan dalam bentuk addendum yang sedang dalam evaluasi untuk mendapatkan SK. Namun, saat ini addendum sudah tidak dipersyaratkan lagi sehingga hal ini dapat diterima. Berkas

berikutnya

adalah

surat

kuasa

penunjukan

(Letter

of

Authorization/LOA) sebagai agen tunggal dari pabrik di Negara asal. Pada LOA yang harus diperhatikan adalah waktu berlakunya penunjukan dan apakah produk didaftarkan termasuk dalam surat penunjukan tersebut. Pada LOA yang diserahkan menyatakan bahwa DS telah menunjuk PT. PBI sebagai agen tunggal di Indonesia untuk meregistrasikan, menjual dan mendistribusikan produknya dan Universitas Indonesia


17 telah dilegalisir oleh KBRI di Roma. Namun, pada surat penunjukan ini tidak tercantum produk yang akan didaftarkan akan tetapi tercantum dalam Certificate of Free Sale. Surat penunjukan ini berlaku hingga 31 Desember 2012. Untuk Certificate of Free Sale yang dilampirkan telah memenuhi syarat. Dalam surat ini dinyatakan bawa produk tersebut telah beredar di Italia dan dapat dipasarkan di luar Uni Eropa. Keterangan Pra Market Approval tidak perlu disertakan karena produk yang diedarkan bahwa produk yang didaftarkan bukan produk alat kesehatan kelas III. Dari hasil evaluasi di atas, dapat dinyatakan bahwa data administrasi permohonan izin edar “PRODUK L” yang diajukan oleh PT. PBI dinyatakan lengkap dan dapat diterima. Selanjutnya adalah evaluasi data teknis. 4.2.3 Evaluasi Data Teknis Pada formulir data teknis PT. PBI harus mengisi/melengkapi formulir yang ada pada permohonan pendaftaran Alat kesehatan dan harus sesuai dengan persyaratan pada PERMENKES No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010. Produk yang didaftarkan PT. PBI adalah produk diagnostik invitro sehingga pada Formulir B harus dicantumkan komponen/formula dari produk. Selain itu, pada formulir ini juga harus dijelaskan mengenai uraian alat, tujuan penggunaan, dan petunjuk penggunaan. Pada formulir ini, pendaftar telah melampirkan semua data yang diminta. Informasi tersebut juga terdapat dalam brosur yang berbahasa Inggris dan bahasa Indonesia. Namun, pendaftar belum melampirkan mengenai informasi produksi atau alur produksi dari produk tersebut. Pada formulir C, pendaftar telah melampirkan mengenai karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja produk yang tercantum dalam COA dimana konsentrasi komponen produk masih terdapat dalam rentang nilai kontrol. Selain itu, jaminan mutu produk juga telah terlampir dalam hasil analisis real-time stability dan menyatakan bahwa kadaluarsa produk selama 3 tahun. Tujuan penggunaan dari produk adalah untuk memeriksa reagen dan kinerja alat imunologi “PRODUK L”, sehingga pada formulir C ini tidak perlu melampirkan studi pre klinis dan bukti klinis. Pada formulir ini, pendaftar tidak melampirkan MSDS dari produk yang didaftarkan. Universitas Indonesia


18 Pada formulir D berisi mengenai penandaan dan petunjuk penggunaan. Pada formulir ini, pendaftar telah menjelaskan penandaan yang ada pada alat. Penandaan produk telah mencantumkan nama produk, nama dan alamat produsen, nama dan alamat distributor, netto, cara penyimpanan, kode produksi, tanggal kadaluarsa dan nomor izin edar. Namun, pada formulir ini pendaftar belum memberikan penjelasan mengenai kode produksi yang disertai artinya masingmasing dari kode tersebut. Formulir E berisi mengenai post market evaluation, yang berisi mengenai sistem pencatatan, penanganan complain, laporan kejadian yang tidak diinginkan, dan prosedur recall. Pada formulir ini, pendaftar telah memenuhi sesuai yang persyaratkan. Berkas yang diajukan PT. PBI dinilai kurang lengkap dikarenakan masih ada persyaratan yang belum dilengkapi. Oleh karena itu, PT. PBI selaku pendaftar harus melengkapi persyaratan yang belum lengkap untuk mendapatkan izin edar. Jika pihak pendaftar sudah melengkapi persyaratan, pendaftar akan mendapatkan nomor izin edar AKL 2030511xxxx, dengan rincian sebagai berikut : AKL

2

0

3 0

5 1 1 x

x

x

x

AKL

: menunjukkan Alat Kesehatan Luar Negeri (produk impor)

Digit 1

: menunjukkan alat kesehatan kelas II

Digit 2 dan 3

: menunjukkan kategori 03, yaitu peralatan imunologi dan mikrobiologi

Digit 4 dan 5

: menunjukkan sub kategori 05, yaitu sistem tes imunologikal

Digit 6 dan 7

: menunjukkan tahun pendaftaran, yaitu 2011

Digit 8 – 11

: menunjukkan nomor urut pendaftaran



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. a.

Kesimpulan Untuk mendapakan izin edar di Indonesia, maka para pemohon harus mengajukan berkas permohonan berupa data administrasi dan data teknis beserta kelengkapannya sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesian No. 1191/MENKES/ PER/2010.

b.

Berkas pengajuan izin edar “PRODUK L” dinilai belum memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dikarenakan masih ada beberapa berkas yang belum dilengkapi, yaitu MSDS dari produk, alur proses produksi dan kode produksi yang belum dijelaskan artinya masing-masing.

c.

Apoteker sebagai salah satu bagian dari tenaga profesi kesehatan dipercaya memiliki pemahaman lebih tentang produk-produk alat kesehatan termsuk diantaranya adalah alat diagnostik. Apoteker dapat berperan dalam menentukan produk-produk alat kesehatan yang akan beredar di Indonesia dengan menilai berkas pengajuan izin edar produk tersebut dan memberikan izin edar berdasarkan pemahamannya terhadap alat kesehatan tersebut.

5.2.

Saran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan khususnya

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga melakukan pengawasan lebih intensif lagi terhadap produk alat kesehatan yang akan diedarkan di Indonesia sehingga masyarakat dapat terlindungi dari produk kesehatan yang tidak aman, tidak bermutu, dan tidak bermanfaat.

19



DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2006). Pedoman Penanganan Diagnostik In Vitro Dalam Rangka Menjamin Mutu. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indoneseia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Menteri Tentang Tangga. Jakarta:

National Archieves and Records Administration. (2007). Code of Federal Regulation 21 Part 800 to 1299. Washington DC: Office of The Federal Register National Archieves and Record Administration.

20



TABEL


22

Tabel 1. Persyaratan Data Teknis Pendaftaran Registrasi Alkes Form Kelas I Lamp 1. Nama bahan baku AA /Komponen/bagian/Akseson dan alat kesehatan atau formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan untuk alat kesehatan formulasi seperti pereaksi/produksi diagnostik. 2. ISO 13485/9001/ manufacturing license Dalam negeri : ISO 13485/ 9001/ pernyataan kesesuaian standar 3. Validasi proses sterilisasi (untuk produk steril) Lamp 1. Spesifikasi dan atau persyaratan produk jadi BB 2. Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik) 3. Batas kadaluarsa untuk alat kesehatan steril dan pereaksi I produk diagnostik in vitro

Kelas II (A & B) 1.Nama bahan baku /Komponen/bagian/Akseson dan alat kesehatan atau formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan untuk alat kesehatan formulasi seperti pereaksi/produksi diagnostik. 2.ISO 13485/9001/ manufacturing license Dalam negeri : ISO 13485/ 9001/ pernyataan kesesuaian standar 3.Validasi proses sterilisasi (untuk produk steril) 1. Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku 2. Spesifikasi dan atau persyaratan produk jadi 3. spesifikasi kemasan (produk diagnostik) 4. Data hasil uji analisis(spesifisitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro. 5. Batas kadaluwarsa untuk alat kesehatan steril dan pereaksi I produk diagnostik in vitro

1.

2. 3. 1. 2. 3. 4.

5.

Kelas III Nama bahan baku /Komponen/bagian/Akseson dan alat kesehatan atau formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan untuk alat kesehatan formulasi seperti pereaksi/produksi diagnostik. ISO 13485/9001/ manufacturing license Dalam negeri : ISO 13485/9001/ pernyataan kesesuaian standar Validasi proses sterilisasi (untuk produk steril) Berikan Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku Berikan spesifikasi dan atau persyaratan produk jadi Berikan sertifikat analisa produk jadi zat/bahan aktif Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik) Berikan data hasil uji analisis (spesifisitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi / produk diagnostik in vitro. Berikan batas kadaluwarsa untuk alat kesehatan steril dan pereaksi I produk diagnostik in vitro Universitas Indonesia


23

Lamp CC

Lamp DD

6. Berikan data sifat dapat dipercaya (Quality Assurance) atau hasil uji kilnis dan keamanan alat kesehatan. 7. Data hasil uji farmakologi unt produk yang mengandung obat 8. Data hasil uji biokompatibilitas 9. Risk management alat kesehatan 1. Berikan keterangan mengenal kegunaan/manfaat/efikasi alat kesehatan 2. Berikan keterangan cara/petunjuk penggunaan alat kesehatan (manual) 3. Berikan contoh Kode produksi dan jelaskan artinya. 4. Lampirkan semua penandaan ( etiket, wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan Iainnya yang menyertai alat kesehatan)

keterangan mengenal 1. Berikan keterangan mengenal 1. Berikan kegunaan/manfaat/efikasi alat kesehatan kegunaan/manfaat/efikasi alat 2. Berikan keterangan cara/petunjuk kesehatan penggunaan alat kesehatan (manual) 2. Berikan keterangan cara/petunjuk penggunaan alat kesehatan (manual) 3. Berikan contoh Kode produksi dan jelaskan artinya. 3. Berikan contoh Kode produksi dan 4. Lampirkan semua penandaan ( etiket, jelaskan artinya. wadah dan pembungkus, brosur, serta 4. Lampirkan semua penandaan (etiket, wadah dan pembungkus, tulisan Iainnya yang menyertai alat brosur, serta tulisan Iainnya yang kesehatan) menyertai alat kesehatan). 1. Lampirkan buku Katalog dan pabrik 1. Lampirkan buku Katalog dan pabrik 1. Lampirkan buku Katalog dan pabrik 2. Lampirkan brosur berbahasa 2. Lampirkan brosur berbahasa Indonesia 2. Lampirkan brosur berbahasa Indonesia Indonesia tentang kegunaan dan cara tentang kegunaan dan cara penggunaan tentang kegunaan dan cara penggunaan penggunaan alat kesehatan. alat kesehatan. alat kesehatan. 3. Berikan contoh produk untuk alat 3. Berikan contoh produk untuk alat 3. Berikan contoh produk untuk alat kesehatan seperti pembalut, plester kesehatan seperti pembalut, plester dll. kesehatan seperti pembalut, plester dll. dll **Khusus alat kesehatan yang berupa instrumen cukup melampirkan brosur dan manual yang berisi keterangan secara lengkap



24 Tabel 2. Kategori dan Subkategori Alat Kesehatan No Kategori 1. Peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik 2.

Peralatan patologi

hematologi

dan

a. b. c. a. b. c. d. e. f. g. h. i.

3.

Peralatan imunologi mikrobiologi

dan

a. b. c. d. e. f.

4.

Peralatan anestesi

5.

Peralatan kardiologi

6.

Peralatan gigi

7.

Peralatan telinga, hidung, dam tenggorokan (THT)

8.

Peralatan urologi

gastroenterologi-

a. b. c. d. a. b. c. d. e. a. b. c. d. e. a. b. c. d. a. b. c. d. e.

Subkategori Sistem tes kimia klinik Peralatan laboratorium klinik Sistem tes toksikologi klinik Pewarna biologikal Produk kultur sel dan jaringan Peralatan dan asesori patologi Pereaksi Penyedia Spesimen Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis Peralatan Hematologi Manual Paket dan Kit Hematologi Pereaksi Hematologi Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dari darah Peralatan Diagnostika Peralatan Mikrobiologi Pereaksi Serologi Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi Sistem Tes Imunologikal Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor Peralatan Anestesi Diagnosti Peralatan Anestesi Pemantauan Peralatan Anestesi Terapetik Peralatan Anestesi Lainnya Peralatan Kardiologi Diagnostik Peralatan Kardiologi Pemantauan Peralatan Kardiologi Prostetik Peralatan Kardiologi Bedah Peralatan Kardiologi Terapetik Peralatan Gigi Diagnostik Peralatan Gigi Prostetik Peralatan Gigi Bedah Peralatan Gigi Terapetik Peralatan Gigi Lainnya Peralatan THT Diagnostik Peralatan THT Prostetik Peralatan THT Bedah Peralatan THT Terapetik Peralatan GU Diagnostik Peralatan GU Pemantauan Peralatan GU Prostetik Peralatan GU Bedah Peralatan GU Terapetik Universitas Indonesia


25 9.

Peralatan rumah sakit umum dan perorangan (RSU & P)

10. Peralatan Neurologi 11. Peralatan obstetric ginekologi (OG)

dan

12. Peralatan mata

13. Peralatan ortopedi 14. Peralatan kesehatan fisik 15. Peralatan radiologi 16. Peralatan bedah umum dan bedah plastik

a. b. c. a. b. c. a. b. c. d. e. f. a. b. c. d. a. b. c. a. b. c. a. b. c. a. b. c. d.

Peralatan RSU & P Pemantauan Peralatan RSU & P Terapetik Peralatan RSU & P Lainnya Peralatan Neurologi Diagnostik Peralatan Neurologi Bedah Peralatan Neurologi Terapetik Peralatan OG Diagnostik Peralatan OG Pemantauan Peralatan OG Prostetik Peralatan OG BedahP eralatan OG Terapetik Peralatan Bantu Reproduksi Peralatan Mata Diagnostik Peralatan Mata Prostetik Peralatan Mata Bedah Peralatan Mata Terapetik Peralatan Ortopedi Diagnostik Peralatan Ortopedi Prostetik Peralatan Ortopedi Bedah Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik Peralatan Kesehatan Fisik Terapetik Peralatan Radiologi Diagnostik Peralatan Radiologi Terapetik Peralatan Radiologi Lainnya Peralatan Bedah Diagnostik Peralatan Bedah Prostetik Peralatan Bedah Peralatan Bedah Terapetik



26 Tabel 3. Perbedaan Persyaratan Izin Edar Alkes Dalam dan Luar Negeri No

Persyaratan

1. 2.

Sertifikat produksi Quality Management System on Manufacturing untuk kelas II dan III Surat perjanjian kerjasama toll manufacturing jika pendaftar memesankan produksi pada perusahaan lain Surat perjanjian lisensi merk dan atau formula jika merk dan formula berasal dari pihak lain Paten merk yang dikeluarkan oleh Ditjen HAKI (jika ada), atau surat pernyataan kepemilikan merk diatas materai Izin penyalur alat kesehatan Surat keterangan telah beredar dan memenuhi persyaratan di Negara asal (CFS/Certficate of Free Sales) Surat penunjukkan sebagai sole distributor dari principal yang telah dilegalisir KBRI Negara asal (LOA/Letter of Authorization) Alat kesehatan kelas II dan III harus didukung oleh surat keterangan telah beredar di Negara lain yang memiliki sistem registrasi yang diakui international Hasil uji yang diperlukan: A. Alat suntik (sterilitas) B. Dan lain-lain bila diperlukan Alat kesehatan kelas I dapat didukung oleh CFS atau sertifikat dari CE/TUV Alat kesehatan radioaktif disertai dengan izin instalasi dari BAPETEN Mengisi lampiran AA, BB, CC, DD

3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

Dalam Negeri √ -

Impor

√

-

√

-

√

-

√ -

√ √

√

√

-

√

√ √

√ √

-

-

√

√

√

√

√



LAMPIRAN


28 Lampiran 1. Alur Prosedur Permohonan Izin Edar



29 Lampiran 2. Brosur “PRODUK L”



30 Lampiran 3. Label “PRODUK L”



31 Lampiran 4. Hasil Pemeriksaan Permohonan Pendaftaran Alat Kesehatan



32 Lampiran 5. Hasil Pemeriksaan Data Teknis



33 Lampiran 6. Hasil Pemeriksaan Data Teknis (Lanjutan)



UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER. YUDHO PRABOWO, S.Farm ANGKATAN LXXIII

Recommend Documents