> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag
UMCG Operatieve Zorg Organisatie T.a.v. Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen
Datum 10 december 2012 Onderwerp Inspectierapport
Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt dhr. J. van Baare T (070) 304 16 44/03
Ons kenmerk 2012-467577/PR8/AvS Bijlagen 1
Geachte, Op 13 november 2012 heeft de inspectie een algemeen toezichtbezoek gebracht aan de Operatieve Zorg Organisatie van het Universitair Medisch Centrum Groningen. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Operatieve Zorg Organisatie van het Universitair Medisch Centrum Groningen voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewaren van autologe botlappen verkregen in trauma situaties en levervaten afkomstig van het toegewezen orgaan aan de specifieke ontvanger, die beschikbaar komt tijdens de implantatie. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 7 januari 2013. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 8 februari 2013 een plan van aanpak van u.
FORM 07 100316 Pagina 1 van 2
Ons kenmerk 2012-467577/PR8/AvS Datum 10 december 2012
Ik wijs u er nogmaals op dat de inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten – waar mogelijk – geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de diverse inspectiemedewerkers van gedachten hebt gewisseld.
Hoogachtend,
Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur
cc
Verantwoordelijk Persoon
FORM 07 100316 Pagina 2 van 2
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag
UMCG Operatieve Zorg Organisatie T.a.v. Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen
Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44
Datum Onderwerp
4 maart 2013 Definitief Inspectierapport
Ons kenmerk 2013-490104/AvS Bijlagen 1
Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 7 januari 2013 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Enkele van uw wijzigingen zijn overgenomen in het concept rapport en deze is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. Met betrekking tot vermelding van uw koppeling voor de vigerende wet- en regelgeving wil ik u het volgende meedelen; Door deze koppeling op te nemen wordt niet de meest actuele versie van de regelgeving verkregen. De kracht van de bedoelde website zit hem erin dat per dag de meest actuele versie wordt weergegeven. De koppeling zou die eigenschap dus juist moeten respecteren. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend,
Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur
cc
Verantwoordelijk Persoon
FORM 09 100316 Pagina 1 van 1
Rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de Operatieve Zorg Organisatie van het Universitair Medisch Centrum Groningen op 13 november 2012 te Groningen
Den Haag, 4 maart 2013
2013-490104/AvS
Inspectierapport
1. Geïnspecteerde weefselinstelling
Operatieve Zorg Organisatie (OZO) Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen
2. Activiteiten
In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren
Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel
Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-EU lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-EU lidstaat (export)
3. Datum van inspectie
13 november 2012
4. Inspecteur(s)
*Mw dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels *Mw. L. van Orsouw, MSc. Inspecteur Bloed & Weefsels Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Geneesmiddelen, locatie Den Haag
5. Referenties
De erkenning aan de Operatieve Zorg Organisatie is bijgeschreven op 29 november 2011 onder registernummer 4568L/EO. De erkenning is onder voorwaarden verleend voor het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewaren van autologe botlappen, huid en levervaten. In verband met het spoedeisende karakter van de operatieve ingreep heeft de patiënt geen toestemming kunnen geven voor de serologische bepalingen ten tijde van verkrijgen. Daarom dient de verantwoordelijk persoon schriftelijk, per patiënt vast te leggen op basis waarvan wordt afgeweken van de wettelijke eisen.
Pagina 2 van 8
2013-490104/AvS
Vastgelegd moet worden: op welke wijze de kans op verwisseling wordt beheerst, contaminatie van het betreffende lichaamsmateriaal wordt beheerst, op welke wijze de traceerbaarheid van de betreffende lichaamsmaterialen is gegarandeerd.
6. Introductie
Doel van dit bezoek is te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren en daardoor in aanmerking komt voor een erkenning als weefselinstelling op grond van de WVKL. Na de vorige inspectie was geoordeeld dat een erkenning onder voorwaarde kon worden verleend in verband met het niet serologisch testen van patiënten in trauma situaties. Sinds eind 2011 worden de serologische bepalingen wel uitgevoerd bij patiënten die een craniale botlapexcisie moeten ondergaan. Mogelijk dat in de toekomst wordt overgegaan op synthetisch materiaal. De operatieve procedures waarbij huidlappen moesten worden bewaard worden niet meer uitgevoerd. Het tijdelijk bewaren van levervaten na een levertransplantatie vindt nog wel plaats.
7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 1 april 2010 en een follow-up inspectie op 9 december 2010 datum door mw. dr. A. van Sliedregt.
8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag
Thematisch toezicht (TT)
Erkenningwijziging
Incidententoezicht (IT)
Routine
Gefaseerd toezicht (GT)
Op verzoek van:
9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen •
Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking
•
Productveiligheid
•
Traceerbaarheid
•
Faciliteiten (inclusief rondgang)
•
Implementatie Plan van Aanpak
10. Bij inspectie aanwezige medewerkers s.s.t.t. •
manager operatieve zorg
•
staf medewerker kwaliteit en veiligheid
•
medisch coördinator en Verantwoordelijk Persoon
•
Sr. Adviseur kwaliteit
•
Directeur medische zaken, kwaliteit en veiligheid (introductie en eindgesprek)
2013-490104/AvS
11. Observaties en bevindingen 11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Na de vorige inspectie en de follow-up is geoordeeld dat de procedures in orde waren, maar dat de serologische testen nog niet werden uitgevoerd vanwege de onmogelijkheid om de patiënt om toestemming te vragen. Sinds eind 2011 worden de serologische bepalingen wel uitgevoerd. In het geval de testuitslagen afwijkend zijn van de bekende serologische status van de patiënt worden de uitslagen in het EPD geplaatst door het laboratorium en is OZO van mening dat de behandelend arts die de operatie heeft uitgevoerd de verantwoordelijkheid heeft om de patiënt te informeren. 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Sinds de vorige inspectie is ziekenhuisbreed het digitale systeem IDoc geïmplementeerd waarin de procedures worden opgehangen. De procedure “Botlap uitnemen en bewaren “ is opgenomen in iDoc per 16-10-2012. Bij OZO zijn de oude procedures niet bewaard. De oude procedures zijn overgedragen aan de protocollen commissie. Het is OZO niet bekend wat de commissie ermee heeft gedaan. De procedures die thans in IDoc staan zijn op iedere computer in OZO oproepbaar derhalve is het uitgangspunt dat het digitale systeem leidend is. Wel is er een klapper met procedures voorhanden die met een 24-uurs houdbaarheid zijn uitgedraaid omdat in de praktijk is gebleken dat een papieren versie soms nodig is. Er worden geen dagelijkse uitdraaien gemaakt waardoor er standaard gebruik wordt gemaakt van ongeldige documenten. Via het protocolbeheersysteem in IDoc wordt automatisch drie maanden voor de revisiedatum een mail gestuurd aan de documentbeheerder. De protocollencommissie komt wekelijks bijeen. Men kan een verzoek tot wijziging van een protocol indienen bij de protocollencommissie. Nieuwe documenten worden door de manager van OZO gezien en geaccordeerd voordat ze worden vrijgegeven. De centrale commissie zou de taak hebben om wijzigingen in de brede zin van het woord te overzien. De commissie bepaalt Welk effect een wijziging van het ene protocol heeft op een ander protocol. De centrale protocollen commissie komt maandelijks bij elkaar. Daarnaast zijn er dedicated teams (specialisten en operatie- anesthesie-assistenten) die een keer per maand bij elkaar komen en waar (wijzigingen in) procedures worden besproken. Er is een nieuwsbrief die wekelijks verschijnt waarin belangrijke wijzigingen worden genoemd. In het geval er erg belangrijke aspecten zijn die op de OK gedeeld moeten worden, gebeurd dat voordat op de betreffende dag met de werkzaamheden wordt begonnen door een mondelinge mededeling van de manager van OZO. Er is geen sluitende waarborg dat de medewerkers op de hoogte zijn van de laatste wijzigingen, het is de verantwoordelijkheid van de individuele medewerker om wijzigingen in protocollen te lezen. IDoc biedt wel de mogelijkheid om medewerkers te selecteren die wijzigingen in procedures zouden moeten lezen en kan daarover gericht een e-mail genereren. Hiervan wordt op OZO geen gebruik gemaakt.
Pagina 4 van 8
2013-490104/AvS
In IDoc staat de relevante wet- en regelgeving vermeld, dit is echter niet de laatste versie. De kwaliteitsmedewerker is daarentegen wel op de hoogte van de laatste wijzigingen in de wet- en regelgeving.
Audit Interne audits worden uitgevoerd door een auditteam afkomstig uit een auditorengroep. Jaarlijks wordt OZO geaudit en onlangs is daarin de weefselinstelling meegenomen. In het auditrapport wordt de weefselbank specifiek genoemd en worden een aantal bevindingen beschreven, alleen zijn hier geen actiepunten uit gedestilleerd. Hierdoor is de voortgang van (openstaande) actiepunten niet te volgen en te beoordelen. Conform de regelgeving moeten deze audits tenminste om de twee jaar worden uitgevoerd, om de overeenstemming met de goedgekeurde protocollen en de wettelijke voorschriften na te gaan (2006/86/EU Bijlage I, F). De termijn van het beoordelen van de protocollen stond op drie jaarlijks en is terplekke veranderd in tweejaarlijks. Bewaartermijn documenten De bewaartermijn van documenten is bij de vorige inspectie beoordeeld. Dit is door het UMCG op ruim honderd jaar gesteld. De gegevens die thans op papier worden bijgehouden worden aan het elektronisch patiënten dossier toegevoegd. Dit betreft ook de serologische uitslagen en batchnummer registratie van de gebruikte materialen. Risicoanalyse In juli 2009 is de laatste risicoanalyse uitgevoerd er zijn geen plannen voor een nieuwe risicoanalyse. Bedrijfsbeëindiging Dit aspect is bij de vorige inspectie beoordeeld en in orde bevonden. Meldingen Een participatieverklaring van TRIP is nog niet ontvangen, de gegevens over 2011 zijn wel aangeleverd. Er is een ‘geldige’ centrale meldingen procedure weefselvigilantie voor het gehele ziekenhuis, daarnaast is een ‘concept procedure wijziging’ besproken. 11.03 Personeel en Organisatie Organogram In het organogram is de weefselinstelling herkenbaar aangegeven.
2013-490104/AvS
Verantwoordelijk persoon De wijziging van de Verantwoordelijk Persoon is na de vorige inspectie doorgegeven bij Farmatec, deze is daar echter nog niet verwerkt. Opleiding De operatiemedewerkers krijgen in hun opleiding te horen over de WVKL. Bij de specifieke specialismen komt een en ander nauwkeuriger aan bod. 11.04 Gebouw en Apparatuur De vriezer waar de botlappen worden bewaard staat direct naast de OK waar dergelijke ingrepen worden uitgevoerd. De -20 °C vriezer is bij de vorige inspectie uitgebreid bekeken en beoordeeld. De temperatuur logger wordt iedere maand uitgelezen door Medische Techniek. Bij afwijkingen wordt de medisch behandelaar, dat is de hoofdbehandelaar, op de hoogte gesteld en die beslist wat er met de betreffende botlap moet gebeuren. Afwijkingen worden op het formulier genoteerd. Dat formulier gaat mee naar de patiënt bij het terugplaatsen van de botlap. Deze werkwijze is nog niet vastgelegd in een procedure (2006/86/EU Bijlage I, E). 11.05 Documentatie (Donordossiers – Traceerbaarheid) Het formulier behorende bij de procedure “Botlap uitnemen en bewaren “ betreft de registratie van de patiënt gegevens (patiëntensticker), de datum waarop het materiaal is afgenomen, het lotnummer van de gebruikte nierzakken, de leverancier van de nierzakken en bij terugplaatsing de datum van terug plaatsen, of de datum van vernietiging. 11.06 In ontvangst name na verkrijgen – import Het betreft autologe botlappen die in het ziekenhuis zelf worden verwijderd en de gegevens worden direct op het formulier behorende bij de procedure “Botlap uitnemen en bewaren “ geplaatst. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen De botlappen worden niet bewerkt maar direct verpakt in 4 nierzakken met erin en erop de patiëntsticker en in de -20°C vriezer bewaard. De validatie van deze bewaarmethode is niet uitgevoerd noch is schriftelijk vastgelegd waarom van een validatie is afgezien (2006/86/EU Bijlage I E). 11.08 Opslag – bewaren In de procedure “Botlap uitnemen en bewaren “ is opgenomen dat de botlap maximaal een jaar bewaard wordt. In de praktijk blijkt een botlap binnen drie maanden te worden teruggeplaatst. Iedere maand wordt de vriezer nagelopen of er botlappen zijn die vernietigd kunnen worden.
Pagina 6 van 8
2013-490104/AvS
11.09 Distributie en verzending Niet van toepassing. 11.10 Automatisering Niet beoordeeld. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Niet van toepassing.12. Verspreiding van het rapport Dit rapport zal naar de weefselinstelling worden gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl).
13. Lijst van bijlage(n)
Niet van toepassing.
14. Lijst van tekortkomingen
14.1. Kritische
1
Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke
2
14.2.1 De borging van werkwijzen en afspraken ontbreekt op meerdere punten (2006/86/EU bijlage I, E). 14.3. Overige
3
14.3.1. Conform de regelgeving moeten de audits tenminste om de twee jaar worden uitgevoerd, om de overeenstemming met de goedgekeurde protocollen en de wettelijke voorschriften na te gaan (2006/86/EU Bijlage I, F) 14.3.2. De werkwijze bij afwijkingen tijdens het bewaren van de botlap is nog niet vastgelegd in een procedure (2006/86/EU Bijlage I, E).
1 2
3
Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. Niet kritische tekortkoming – met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger – grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. – tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert .-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.
2013-490104/AvS
14.3.3. De validatie van het bewaren van botlappen in nierzakjes is niet uitgevoerd noch is schriftelijk vastgelegd waarom van een validatie is afgezien (2006/86/EU Bijlage I E). 15. Conclusie Operatieve Zorg Organisatie van het Universitair Medisch Centrum Groningen voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen na verkrijgen en bewaren van autologe botlappen verkregen in trauma situaties en levervaten afkomstig van het toegewezen orgaan aan de specifieke ontvanger, die beschikbaar komt tijdens de implantatie. 0-0-0-0-0
Mw. dr. A. van Sliedregt Senior inspecteur voor de gezondheidszorg
Pagina 8 van 8
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag
UMCG Operatieve Zorg Organisatie T.a.v. Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen
Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij mw. A. van Sliedregt T (070) 304 16 44
Datum Onderwerp
25 maart 2013 Reactie Plan van Aanpak
Ons kenmerk 2013-497873/PR8/AvS Bijlagen -
Geachte, Wij hebben uw Plan van Aanpak van Universitair Medisch Centrum Groningen, Operatieve Zorg Organisatie, d.d. 14 januari 2013, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen. Wel wil ik u nog wijzen op mijn opmerking over de koppeling voor de vigerende wet- en regelgeving (brief 2013-490104/PR8/AvS/dvc). In uw Plan van Aanpak geeft u aan dat de verklaring van het MT betreffende de validatie van de methode zal worden toegevoegd aan het protocol. Graag ontvang ik de argumenten waarom een validatie niet nodig zou zijn volgens het MT. Na ontvangst van deze documenten zal beoordeeld worden of de Wvkl inspectie kan worden afgesloten. Hoogachtend,
Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur
FORM 10 100316 Pagina 1 van 1
