Datum 1 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

> Retouradres Postbus 2680

Gelre Ziekenhuizen, Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium (IUI) Gelre Apeldoorn T.a.v. lid raad van bestuur

Albert Schweitzerlaan 31 7334 DZ Apeldoorn

Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nl

Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt

Datum 1 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport

T Ons kenmerk 20151183636/V1004902/AvS Bijlagen 1

Geachte Op 19 april 2015 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een toezichtbezoek gebracht aan het Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium (IUI), locatie Apeldoorn en Zutpen. Doel van dit bezoek was te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Hierbij ontvangt u het concept inspectierapport met ons oordeel en de onderbouwing daarvan. De Inspectie zendt dit rapport alleen aan de Raad van Bestuur en verzoekt u de medewerkers van de inhoud van de rapportage op de hoogte te stellen. Met nadruk wijs ik u op hoofdstuk 11 en 14 van het rapport waarin de bevindingen en tekortkomingen staan beschreven. Een overzicht van de geconstateerde tekortkomingen is weergegeven in paragraaf 14 van de bijgevoegde rapportage. De bevindingen zijn gerubriceerd in belangrijke en minder belangrijke. Kritische tekortkomingen zijn bij uw bedrijf niet geconstateerd. Concluderend Het Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium van Gelre ziekenhuizen te Apeldoorn en Zutphen voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen en bewerken van semen ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties en het bewaren van semen in het kader van fatherhoodbanking. Indien u feitelijke onjuistheden aantreft of als u naar aanleiding van dit conceptrapport nog vragen of opmerkingen heeft, dan kunt u hierover schriftelijk contact met mij opnemen voor 25 juni 2015. Met uw commentaar wordt dit conceptrapport, beargumenteerd aangepast en omgezet in het definitieve inspectierapport. Indien wij geen commentaar ontvangen wordt dit rapport na het verstrijken van deze datum, automatisch omgezet in het definitieve rapport. Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 27 juli 2015 een plan van aanpak van u.

FORM 07 130307 Pagina 1 van 2

Ons kenmerk 20151183636/V1004902/AvS Datum 1 juni 2015

Ik wijs u er nogmaals op dat de Inspectie in principe alle eindrapporten van (algemeen) tweede fasetoezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook bijgevoegd rapport openbaar te maken via onze website www.igz.nl. De Inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Bij actieve openbaarmaking neemt de Inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de Inspectie in haar rapporten – waar mogelijk – geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Graag wil ik u en uw medewerkers bedanken voor de open en constructieve wijze waarop u met de inspecteur van gedachten hebt gewisseld.

Hoogachtend,

Dr A. van Sliedregt, Sr. inspecteur


> Retouradres Postbus 2680

3500 GR Utrecht




Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T

Datum Onderwerp

29 oktober 2015 Definitief Inspectierapport

Ons kenmerk 20151194941/V1004902/AvS Bijlagen 1

Geachte In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 25 juni 2015 contact met mij op te nemen als u in het rapport feitelijke onjuistheden aantrof of het rapport tot vragen of opmerkingen leidde. U heeft van deze gelegenheid gebruik gemaakt door enkele tekstuele aanvullingen en wijzigingen aan ons door te geven. Bij deze meld ik u dat met deze wijzigingen het concept rapport is omgezet in het definitieve rapport. Bijgaand treft u een exemplaar van dit definitieve rapport aan. In dezelfde brief heeft u kunnen lezen dat de Inspectie het voornemen heeft dit rapport actief openbaar te maken via onze website www.igz.nl. Hierbij neemt de Inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Wij publiceren het rapport niet eerder dan drie weken na verzending van deze brief. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de Inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). Hoogachtend,

Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur

FORM09 130307 Pagina 1 van 1

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium (IUI) van Gelre Ziekenhuizen op 19 april 2015 te Apeldoorn en Zutphen

Utrecht, 7 juli 2015

Definitief rapport 2015-1194941/V1004902/AvS

Inspectierapport

1. Geïnspecteerde orgaanbank

2. Activiteiten

Gelre Ziekenhuizen, Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium (IUI) Gelre Apeldoorn Albert Schweitzerlaan 31 7334 DZ Apeldoorn En Gelre Zutphen Den Elterweg 77 7207 AE Zutphen In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een ander EU lidstaat Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-EU lidstaat (import) Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-EU lidstaat (export)

3. Datum van inspectie

19 april 2015

4. Inspecteur(s)

Mw. Dr. A. van Sliedregt Senior Inspecteur Bloed & Weefsels, Mw. L. van Orsouw MSc. Inspecteur Bloed & Weefsels, Inspectie voor de gezondheidszorg, Werkgebied Bloed en Weefsels, locatie Utrecht

5. Referenties Het Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium (KCHL) van Gelre Ziekenhuizen heeft een erkenning als orgaanbank. Deze is door Farmatec verleend op 28 januari 2009 onder registernummer 108209 L/EO. 6. Introductie Doel van dit bezoek is te beoordelen of de orgaanbank voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Sinds vorige inspectie hebben een aantal wijzigingen plaatsgevonden, waarvan de voornaamste de gerealiseerde nieuwbouw in Zutphen in 2010 is.



Gelre ziekenhuizen voert op twee locaties IUI bewerkingen en analyses uit. Er worden ongeveer 200 semenbewerkingen per jaar voor IUI binnen partnerrelaties uitgevoerd op de locatie Apeldoorn en ongeveer 90 op de locatie Zutphen. Naast semenbewerking vindt in Apeldoorn ook opslag van semen plaats voor homoloog gebruik, voor bijvoorbeeld oncologische patiënten. Dit wordt fatherhoodbanking genoemd. Dit vindt ongeveer vijf keer per jaar plaats. 7. Vorige inspectie De vorige inspectie is uitgevoerd op 25 september 2008 door Mw. A. van Sliedregt.

8. Doel en reden van de inspectie Erkenningaanvraag

Thematisch toezicht (TT)

Erkenningwijziging

Incidententoezicht (IT)

Routine

Gefaseerd toezicht (GT)

Op verzoek van:

9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen •

Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking

•

Productveiligheid

•

Traceerbaarheid

•

Faciliteiten

10. Bij inspectie aanwezige medewerkers

•

klinisch chemicus en Verantwoordelijk Persoon

•

kwaliteitsfunctionaris

•

analist fertiliteit

•

hemovigilantie medewerker

•

analist fertiliteit

•

directeur Medisch Ondersteunende Diensten, vervanging RvB (bij opening)

11. Observaties en bevindingen

11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie Tijdens de vorige inspectie is één belangrijke tekortkoming geconstateerd en drie tekortkomingen in de categorie ‘overig’. De belangrijke tekortkoming betrof het niet registreren van de temperatuur van een koelkast met daarin de relevante wasbuffer en gradiënt op de locatie Zutphen. Inmiddels is op deze locatie een nieuwbouw gerealiseerd en is het laboratorium nieuw. De wasbuffer ligt nu opgeslagen in een koelcel. Deze is aangesloten op een continue temperatuurbewakingssysteem (zie ook paragraaf 11.04).


Van de overige tekortkomingen beschikte de instelling niet over een op schrift gestelde overeenkomst in het geval van bedrijfsbeëindiging. Dit is gecorrigeerd met een getekende overeenkomst tussen Gelre Ziekenhuizen en het XXX Ziekenhuis in XXX waarin de overname van lichaamsmateriaal en documentatie ten behoeve van de traceerbaarheid is vastgelegd. Ten tweede ontbrak een organogram waarin de medewerkers met taken en verantwoordelijkheden zijn gerelateerd aan de orgaanbank activiteiten. Dit is aangepast. De laatste tekortkoming betrof de geschiktheid van de materialen die worden gebruikt voor IUI, dit was niet specifiek vastgesteld. Door de fabrikant is de geschiktheid van de semen container niet specifiek vastgesteld voor semen dat toegepast gaat worden voor bevruchting. De verantwoordelijkheid voor het gebruik van de juiste materialen ligt bij het KCHL. Het laboratorium maakt gebruik van een gedateerde validatiestudie van een ander laboratorium, deze toont de afwezigheid van cytotoxiciteit aan. De tekortkoming met betrekking tot het gebruik van geschikt materiaal is hiermee nog niet volledig gecorrigeerd. Van de huidige in gebruik zijnde semencontainer ligt niet vast dat deze specifiek geschikt is voor het opvangen van semen dat later gebruikt wordt voor bevruchting (2006/86/EG, Bijlage I, C). 11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen Beide locaties van het KCHL zijn CCKL geaccrediteerd (nr.239) voor het IUI werkterrein en Semenbank (locatie Apeldoorn). De CCKL zal in augustus nog een bezoek brengen in het kader van heraccreditatie. Het kwaliteitssysteem is digitaal ondergebracht in een ziekenhuisbreed systeem (iProva module iDocument). Sinds de vorige inspectie is dit systeem vernieuwd. Men is bezig met de voorbereiding op de transitie naar ISO 15189. De overgang is gepland in 2017. Zowel het laboratorium in Apeldoorn als in Zutphen maken gebruik van hetzelfde kwaliteitssysteem. Audit Jaarlijks wordt het onderwerp fertiliteit geaudit. Onlangs is in februari 2015 een audit uitgevoerd. Een overzicht van de openstaande acties en de daaraan gekoppelde termijnen is ingezien. Naar aanleiding van deze audit is een extra controle op juistheid van gegevens door een tweede persoon op het aanvraagformulier toegevoegd. Op het KCHL bestaat een PDCA cyclus voor de actiepunten uit de audit. Maandelijks krijgt het management van het laboratorium een overzicht met openstaande punten. Er is echter geen systeem voorzien voor terugkoppeling naar de RvB bij langdurig openstaande actiepunten. Het bijhouden van de wet- en regelgeving is nog geen onderdeel van het kwaliteitssysteem, wanneer dit is opgenomen in een procedure heeft het als voordeel dat het jaarlijks aan de orde komt bij een audit. Bewaartermijn documenten Alle opwerkformulieren worden als hard copy bewaard. Het is de bedoeling dat deze formulieren uiteindelijk als PDf zullen worden opgenomen in Labosys (het elektronische laboratorium systeem). In de procedure is opgenomen dat de gegevens minimaal 30 jaar bewaard worden.



Risicoanalyse Er is een prospectieve risico-inventarisatie opgesteld voor de processen bij semenopwerking en semenopslag in december 2013. De kritische stappen van het hele proces zijn daarin uitgewerkt en de beheersmaatregelen zijn geïmplementeerd. Weefselvigilantie Binnen het ziekenhuis is een biovigilantiecoördinator, dit is tevens de hemovigilatiemedewerker, en een biovigilantiefunctionaris aangesteld. Tevens is er sinds 21 juli 2014 een biovigilantieplatform ingesteld door de Raad van Bestuur. Hiermee is het gebruik en toepassing van menselijke weefsels en cellen in het ziekenhuis op de kaart gezet en wordt het melden van (ernstige), ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan TRIP (en IGZ) gereguleerd. Alle toepassingen met lichaamsmateriaal binnen het ziekenhuis zijn geïnventariseerd. Het laboratorium heeft een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2013 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. 11.03 Personeel en Organisatie Algemeen Op de afdelingen in Apeldoorn en Zutphen samen werken ongeveer twintig medewerkers met aandachtsgebied fertiliteit. De Klinisch Chemicus (VP) werkt één dag per week op de locatie Zutphen en de andere dagen op de locatie Apeldoorn. De medewerkers worden roulerend ingezet binnen de eigen locatie. Organogram en Verantwoordelijk Persoon In het organogram is de weefselinstelling duidelijk herkenbaar. De Verantwoordelijk Persoon in de zin van de Wet Veiligheid Kwaliteit Lichaamsmateriaal is echter nog niet herkenbaar opgenomen in het systeem. De taken en verantwoordelijkheden van de VP zijn onvoldoende vastgelegd (Eisenbesluit 2006, art. 4.4). Opleiding De bevoegdheden en bekwaamheden van de medewerkers zijn ondergebracht in verschillende excelbestanden. Een integraal overzicht ontbreekt. Bij het jaargesprek worden opleidingswensen besproken. Medewerkers kunnen zich inschrijven voor trainingen en congressen van de Nederlandse vereniging van biomedisch laboratoriummedewerkers (NVML). Alle analisten met aandachtsgebied fertiliteit doen mee met de SKML rondzendingen. Dit is vier keer per jaar. De uitslagen van de analisten en van de twee locaties worden met elkaar vergeleken. Twee analisten hebben de ESHRE cursus gevolgd op het terrein van semenanalyses. Alle analisten volgen twee keer per jaar tijdens een groot werkoverleg een voordracht van een gastspreker op het gebied van fertiliteit. Hierin worden technieken en casuïstiek besproken. Momenteel wordt ziekenhuisbreed vanuit het Leerhuis het aanbieden van e-learning modules opgezet. Het is de bedoeling dat het lab daarbij aansluit en analisten relevante modules kunnen volgen.


11.04 Gebouw en Apparatuur Ruimte Twee locaties zijn bezocht tijdens deze inspectie. Allereerst de locatie Apeldoorn. Het lab is in de avond en nacht alleen toegankelijk met een digitaal pasjessysteem. Op het grote laboratorium is achterin een apart gedeelte voor de semenanalyse en bewerking. De bewerkingen worden in een flow kast uitgevoerd. Naast deze flow kast staan de stikstofvaten opgesteld. Deze zijn allemaal voorzien van een temperatuurmonitoringsysteem (Xiltrix) en afgesloten met een slot. De aanvraag voor een ’herenkamer’ op de locatie Apeldoorn is goedgekeurd, deze wordt nu ingericht. Het laboratorium op de locatie in Zutphen is in 2010 ondergebracht in het nieuw gebouwde ziekenhuis. De bewerkingen vinden nu ook in een flow kast plaats in tegenstelling tot de vorige locatie. Apparatuur Voor de IUI bewerking worden een flow kast, microscoop, koelcel en centrifuge gebruikt. De apparatuur wordt jaarlijks preventief onderhouden. De afdeling Beheer & Onderhoud draagt zorg voor validatie en het (preventieve) onderhoud van alle apparatuur. Op beide locaties wordt de temperatuur van de koelcel gemonitoord met een digitaal systeem (Xiltrix). Dit systeem meet 24/7 de temperatuur en is aangesloten op een alarmeringssysteem. De temperatuurinstellingen van het kanaal waarop de koelcel is aangesloten bleken tijdens de inspectie niet juist ingesteld (locatie Zutphen). De grenzen voor alarmering staan op -0,5°C-10°C. Sil-select heeft een voorgeschreven bewaartemperatuur van 2°C-8°C. Een temperatuuruitdraai van het eerste kwartaal 2015 is bekeken, hieruit blijkt dat de temperatuur meerdere keren buiten de grenzen is geweest (zelfs ook -0,5°C). Dit heeft alleen niet tot een alarmering geleid, omdat het binnen 15 minuten weer hersteld was. Op het alarm is namelijk een vertragingstijd gezet van 15 minuten, dit omdat de voeler op een erg gevoelige plaats hangt. De vraag is of de plaatsing van de voeler is gevalideerd (2006/86/EG, Bijlage I, C). De verantwoordelijkheden en autorisaties met betrekking tot de instellingen en alarmeringen van het monitoringssysteem van de koelcel zijn niet geheel duidelijk (2006/86/EG Bijlage I, A). Jaarlijks worden de temperatuurgrafieken bekeken om trends te kunnen afleiden. Dit is alleen niet aantoonbaar vastgelegd (2006/86/EG, Bijlage I E). Zie paragraaf 11.08 voor de cryovaten. 11.05 Documentatie (Donordossiers – Traceerbaarheid) Met de ontvangst van het semen (en het formulier waarop de gegevens van de man en vrouw zijn vermeld alsook de aanvragende gynaecoloog ), op het laboratorium wordt de patiënt in het Labosys aangemeld en worden stickers uitgedraaid. Op deze stickers staan onder andere: het labnummer, nummer van aanvragend arts, patiëntnummer, geboortedatum, locatie en een unieke code. De medewerker bij de ontvangstbalie plakt een sticker op de semencontainer en het formulier en voegt de overige stickers bij. Dan wordt de analist fertiliteit op de hoogte gesteld van de aanwezigheid van het semen. De analist controleert of de patiëntgegevens kloppen met de aanmelding in de agenda en voert vervolgens de bewerking uit. Op de buisjes waar het semen vervolgens in wordt overgebracht worden gelabeld met een van de stickers. Zo is het semen tijdens alle bewerkingsstappen te traceren.



De batchnummers en de fabrikant van de gebruikte materialen die in contact komen met het semen worden genoteerd op het IUI-opwerkformulier. Deze wordt 30 jaar bewaard. Bepaalde gegevens worden vanaf het formulier tevens in Labosys gezet 11.06 In ontvangst name na verkrijgen – import De afdeling Gynaecologie plant de afspraken in van patiënten voor semenbewerking, dit wordt doorgebeld naar het laboratorium. In de samenwerking met de gynaecologen moet nog worden vastgelegd dat alleen semen voor opwerking van partners kan worden bewerkt op het KCHL (2006/17/EU bijlage III). De patiënt levert het semen op afspraak in bij het laboratorium zelf. Op het bijgaande aanvraagformulier, dat de patiënt meeneemt en die dat uitgereikt heeft gekregen van de afdeling gynaecologie, staan de gegevens van de man en vrouw. De naam en geboortedatum worden gecontroleerd. Bij de ontvangstbalie (het verdeelstation van het KCHL) worden stickers met barcodes geprint die voor de identificatie van de processtappen binnen het laboratorium worden gebruikt. Een enkele keer heeft een patiënt geen formulier mee, dan kan het laboratorium alsnog een aanvraagformulier aanmaken. 11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen Er wordt één semenbewerking volledig afgehandeld voordat aan een volgende semenbewerking wordt begonnen om verwisseling te voorkomen. Bij iedere stap waarbij het semen in een andere buis of spuit wordt overgebracht controleert een tweede medewerker de id-gegevens en tekent hiervoor af op het bewerkingsformulier. Sil-Select wordt gebruikt voor het bewerken van het semen en is na opening een week houdbaar. Op de locatie Apeldoorn wordt de upperlayer uitgevuld. Deze handelingen vinden in de flow kast plaats. Op het flesje en de uitgevulde buizen staat de houdbaarheidsdatum vermeld. In Zutphen maakt men gebruik van single use medium. Het bewerkte semen wordt in een spuit afgeleverd aan de afdeling gynaecologie. 11.08 Opslag – bewaren In 2013 heeft het KCHL Apeldoorn nieuwe opslagvaten in gebruik genomen. Deze zijn voorzien van een monitoringssysteem. De opslag vindt plaats in de vloeibare fase van stikstof in cryovaten. Kleurcoderingen worden gebruikt bij de plaatsing van de gesealde rietjes. In totaal zijn vier vaten in gebruik voor de opslag van semen, één vat fungeert als quarantainevat. Van ongeveer 70 patiënten is semen opgeslagen. Elke week worden de vaten bijgevuld. Eén oud vat bevat semen van patiënten die niet meer traceerbaar zijn of zijn overleden. Het KCHL heeft allerlei acties ondernomen om de patiënten te achterhalen. De inhoud van het vat wordt vooralsnog niet vernietigd. Tijdens vorige inspectie was geconstateerd dat er anoniem donorsemen voorradig was, toen is aangegeven dat dat niet meer mocht worden uitgegeven voor toepassing. Desgevraagd werd thans aangegeven dat dit semen na de vorige inspectie is afgevoerd en vernietigd. 11.09 Distributie en verzending Patiënten die overgaan op het IVF-traject worden doorverwezen naar het XXX Ziekenhuis. Het semen wordt meegegeven aan de patiënt in een dry shipper. Er is een contract opgesteld die de patiënt ondertekend, zodat vaststaat dat de patiënt de vervoerder is.


Op het bewerkingsformulier wordt het gewicht van de lege dry shipper genoteerd en het gewicht van een gevulde shipper. Dit ter controle of de dry shipper voldoende is gevuld met stikstof. 11.10 Automatisering Er wordt gebruik gemaakt van Labosys, een systeem op het laboratorium voor alle aanvragen en uislagen. Daarnaast wordt Sample Vision gebruikt waarin de huidige voorraad is opgenomen. Daarnaast wordt ziekenhuisbreed voor het kwaliteitssysteem iDocument van iProva gebruikt. 11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten Serologie van patiënten die semen op laten slaan voor homoloog gebruik wordt bepaald door het donortestlaboratorium van Gelre ziekenhuizen (microbiologisch laboratorium). Deze heeft een vergunning (nummer 5295 L/VD). 12. Verspreiding van het rapport Dit rapport is naar de orgaanbank gestuurd. In het kader van artikel 8 van de Wet openbaarheid van bestuur zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGZ (www.igz.nl). 13. Lijst van bijlage(n)

Niet van toepassing.

14. Lijst van tekortkomingen

14.1. Kritische 1 Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd. 14.2. Belangrijke 2 Er zijn geen belangrijke tekortkomingen geconstateerd. 14.3. Overige 3 14.3.1.

De verantwoordelijkheden en autorisaties met betrekking tot de instellingen en alarmeringen van het monitoringsysteem van de koelcel zijn niet geheel duidelijk.

14.3.2.

De alarminstellingen van de koelcel zijn niet afgestemd op de opgeslagen producten (Silselect in dit geval).

14.3.3.

Jaarlijks worden de temperatuurgrafieken bekeken om trends te kunnen afleiden. Dit is alleen niet aantoonbaar vastgelegd.

1 2

3

Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. Niet kritische tekortkoming – met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger – grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. – tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert .-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn. Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.



14.3.4.

In de samenwerking met de gynaecologen is nog niet vastgelegd dat alleen semen voor opwerking van partners kan worden bewerkt op het KCHL.

14.3.5.

De Verantwoordelijk Persoon in de zin van de Wet Veiligheid Kwaliteit Lichaamsmateriaal is nog niet herkenbaar opgenomen in het systeem. De taken en verantwoordelijkheden zijn onvoldoende vastgelegd.

14.3.6.

Op het KCHL bestaat een PDCA cyclus voor de actiepunten uit de audit. Maandelijks krijgt het management van het laboratorium een overzicht met openstaande punten. Er is echter geen systeem voorzien voor terugkoppeling naar de RvB bij langdurig openstaande actiepunten.

14.3.7.

Het bijhouden van de wet- en regelgeving is nog geen onderdeel van het kwaliteitssysteem, wanneer dit is opgenomen in een procedure heeft het als voordeel dat het jaarlijks aan de orde komt bij een audit.

14.3.8.

Van de huidige in gebruik zijnde semencontainer ligt niet vast dat deze specifiek geschikt is voor het opvangen van semen dat later gebruikt wordt voor bevruchting.

15. Conclusie Het Klinisch Chemisch Hematologisch Laboratorium van Gelre ziekenhuizen te Apeldoorn en Zutphen voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het in ontvangst nemen en bewerken van semen ten behoeve van IUI binnen partnerrelaties en het bewaren van semen in het kader van fatherhoodbanking. 0-0-0-0-0

Mw. A. van Sliedregt,

Mw. L. van Orsouw,

Senior inspecteur voor de gezondheidszorg

Inspecteur voor de gezondheidszorg

> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht




Inlichtingen bij Dr. A. van Sliedregt T

Datum Onderwerp

5 augustus 2015 Reactie Plan van Aanpak

Ons kenmerk 20151205393/V1004902/AvS Bijlagen -

Geachte Wij hebben uw Plan van Aanpak van het KCHL Apeldoorn en Zutphen van Gelre ziekenhuizen, d.d. 23 juli 2015, in goede orde ontvangen. Uw reactie geeft een goed beeld van de maatregelen die u zult treffen of al heeft getroffen en geeft op dit moment geen aanleiding tot vragen van onze kant. Bij een volgende inspectie zal de implementatie beoordeeld worden. Wij beschouwen de inspectie in het kader van de Wet veiligheid kwaliteit lichaamsmateriaal hierbij als afgesloten. Hoogachtend,

Dr. A. van Sliedregt, Sr. inspecteur


Datum 1 juni 2015 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

Recommend Documents