UČEBNÍ TEXTY VYSOKÝCH ŠKOL VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V BRNĚ FAKULTA STROJNÍ. Doc. Ing. Ivan Vavřík, CSc., Ing. Petr Blecha JAKOST I ŘÍZENÍ JAKOSTI

UČEBNÍ TEXTY VYSOKÝCH ŠKOL VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V BRNĚ FAKULTA STROJNÍ

Doc. Ing. Ivan Vavřík, CSc., Ing. Petr Blecha

JAKOST I ŘÍZENÍ JAKOSTI

Interní učební texty Ústavu výrobních strojů, systémů a robotiky pro obor Stroje a zařízení pro strojírenskou výrobu

1997 JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

-2-

Tyto texty jsou interními učebními texty vydané výhradně pro potřebu Ústavu výrobních strojů, systémů a robotiky. Žádná část těchto textů nesmí být rozmnožována, fotografována, scanována ani přenášena jakýmkoliv způsobem na informační média.

V Brně 15.12.1997

Doc. Ing. Zdeněk Kolíbal, CSc., v.r. ředitel Ústavu.

© Doc. Ing. I. Vavřík, CSc., Ing. Petr Blecha

JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

-3-

1. Základy řízení jakosti 1.1 Úvod 1.2 Význam a vývoj péče o jakost 1.2.1 Význam péče o jakost výrobků a služeb Současný celosvětový trend - orientace dodavatelů na zákazníka při neustálém zvyšování požadavků zákazníka na jakost + zaměření výrobců a dodavatelů na plnění všech veřejnoprávních požadavků na bezpečnost a spolehlivost výrobků a zařízení s min. dopady na životní prostředí Klíčovým faktorem při uspokojování podnikatelských aktivit a zajištění významného a trvalého postavení na trhu - neustálé zvyšování úrovně řízení a provádění všech činností ovlivňujících plnění zvyšujících se požadavků na jakost. V minulosti byla jakost chápána jako dodržování technických parametrů stanovených technickými normami nebo technickými podmínkami.

závaznými

V současnosti se hovoří o 4 úrovních jakosti : · způsobilost pro standart - základní úroveň ( výrobek splňuje požadavky technické normy · způsobilost pro užití - výrobek splňuje požadavky zákazníka ( požadavky zákazníka mění rychleji než normy ) · způsobilost pro skutečné požadavky - splnění požadovaných užitných vlastností, nízká cena, záruka, že výrobce je schopen vyrábět/dodávat na požadované úrovni · způsobilost pro skryté požadavky - vystihnutí požadavků, které si zákazník uvědomí až při nabídce výrobku na trhu


-4-

Obr. 1. 1 Operativní řízení jakosti 1.2.2 Vývoj péče o jakost 1) 2) 3) 4)

do začátku 20. století - každý pracovník sám , později mistr 30. léta 20. století - specialisté techničtí kontroloři - OTK 40 - 60 léta - aplikace statistických metod od 60. let - řízení jakosti se stává součástí celkové řízení podniku ( zasahuje celý životní cyklus výrobku) - postupné vytváření tzv. komplexního řízení jakosti - obr. 1.1.

Podstata nového přístupu k jakosti - přechod od následné kontroly výrobků k preventivnímu ovlivňování a k usměrňování jakosti výrobků počínaje již v předvýrobních etapách. Jakost nelze zajistit pouhou technickou kontrolou , ale musí začínat marketingem, ...... 1.2.3 Právní odpovědnost za jakost výrobků a služeb · Ve vyspělých zemích - přísné požadavky z hlediska odpovědnosti výrobce/prodejce za výrobky, zejména jejich bezpečnost · Úloha státu - oblast ochrany lidských práv, ochrana spotřebitele, popř. celospolečenských zájmů z hlediska prevence proti uvádění na trh a užívání nebezpečných výrobků ( ohrožení práv uživatele ) · Odpovědnost za výrobek - kdo uvedl výrobek na trh je povinen uhradit vzniklou škodu na zdraví, životě, majetku či životním prostředí a to po dobu 10 let od uvedení výrobku na trh.( nemusí jít o vadu, poruchu funkce , ale i o neúplnou, nejasnou instrukci pro provoz ).


-5· Právní odpovědnost za výrobek je zásadně stanovena v závazných právních předpisech. V zemích ES/ESVO - direktiva ES č. 85/374/ECC z 25.7.85 ( Produkt Liability - Ručení za výrobek . Každý stát ES má pak ve svých zákonných předpisech stanovenou horní hranici finanční náhrady škody ( SRN 160 mil. DM ). V ČR je odpovědnost za výrobek stanovena prostřednictvím OZ § 378, 398 ( 10 let , horní limit podle §24 je 10 mil. Kč ) Ve vyspělých zemích je soudní praxe orientovaná ve prospěch práv zákazníka - výrobce/prodejce se musí vyvinit a podat důkaz, že za škodu neodpovídá. Jednou z možností pro výrobce je, že má zavedený systém řízení jakosti podle ISO řady 9000, který má certifikovaný uznávaným certifikačním orgánem. 1.2.4 Základní pojmy a definice z oblasti jakosti ( ČSN ISO 8402 - Jakost, názvosloví ) 1)

JAKOST ( Quality ) - celkový souhrn vlastností a atributů výrobku/služby, které mu/jí dávají schopnost uspokojovat předem stanovené nebo předpokládané potřeby

2)

KONCEPCE JAKOSTI (Quality Policy ) - celkové záměry a směry působení organizace v oblasti jakosti formulované vrcholovým vedením

3)

ŘÍZENÍ JAKOSTI ( Quality Management ) - součást funkce celkového řízení, která určuje a realizuje koncepci jakosti

4)

SYSTÉM JAKOSTI ( Quality System ) - zahrnuje organizační strukturu , zodpovědnosti, postupy, procesy a zdroje, které jsou potřebné pro realizaci

5)

OPERATIVNÍ ŘÍZENÍ JAKOSTI ( Quality Control ) používané ke splnění požadavků na jakost

6)

ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI (Quality Assurance ) - všechny plánované a systematické činnosti , nutné pro dosažení přiměřené důvěry, že výrobek/ služba uspokojí dané požadavky na jakost

7)

PROVĚRKY JAKOSTI (Quality Audits ) - nezávislé a systematické přezkoumávání činnosti, prováděné za účelem ověřování shody systému jakosti s požadavky specifikovanými v příslušné normě systému jakosti nebo v platné dokumentaci systému jakosti a pro stanovení účinnosti uplatňovaného SJ z hlediska specifikovaných cílů jakosti

8)

KONTROLA JAKOSTI (Quality Inspection ) - metody a činnosti používané pro ověření , zda výrobek/služba splňují stanovené jakostní parametry/atributy

operativní metody a činnosti,

1.2.4.1 Třída výrobku Třída výrobku - výrobek určený pro určitý okruh zákazníků ! ( jakost ) špatná relace : MERCEDES Favorit ( neporovnatelné ) správná relace : VW GOLF

- Favorit ( jsou určeny pro stejný okruh uživatelů )

většina lidí by volila raději nejakostní Mercedes než jakostní Favorit. I na špičkových trzích se uplatní výrobky různých tříd - různé okruhy zákazníků. 1.2.4.2 Systém jakosti Podmínky pro vývoz na vyspělé trhy : 1. Schopnost výrobce stanovit opt. kombinaci technických parametrů a ceny. 2. Schopnost výrobce stabilizovat jakost = dokázat, že výrobek odpovídá deklarovaným parametrům ( které respektují požadavky zákazníka ) . Podmínku, aby výrobek odpovídal JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

-6deklarovaným parametrům je třeba interpretovat tak, že jim musí odpovídat přesně Þ jakost je pod kontrolou.

3. Schopnost výrobce zajistit výrobky vždy v termínu a s parametry vždy přesně odpovídajícími deklarovaným a za dohodnutou cenu Þ výrobce má slabilní jakost = předpoklad uspět na vyspělých trzích !

4. Stabilizace jakosti Þ vytvoření podsystému systému řízení = systému jakosti. Systém jakosti je prostředek ke stabilitě jakosti 1.2.4.3 Certifikace systému jakosti Þ

Pravidla jak se má kdo chovat, jaké zásady je nutno dodržovat , kdo za co musí odpovídat, jaké musí být koordinační vazby , ......... Þ soubor mezinárodních norem ISO 9000 - 9004..

Þ

že má výrobce vybudovaný systém jakosti ve shodě s normami ISO - audit provedený k tomu akreditovanou organizací - inspekčního orgánu ( Lloyd, Bureau Veritas, TUV Cert , ČIA Praha, VDI , .......... )

Þ

Certifikát - potvrzení o shodě skutečností s reglementem, tj. potvrzení o shodě vybudovaného systému jakosti s normami ISO 9000 - 9004.


-7-

1.2.5 Cíle podniku v oblasti jakosti, koncepce jakosti

Koncepce jakosti

Program zavádění SJ

Cíle v oblasti jakosti

Předpokládané potřeby (očekávání zákazníka )

·

splnění smluvních závazků

·

cena ( pořizovací )

·

termín plnění ( Just in time)

·

hospodárnost

·

spolehlivost

·

udržovatelnost

·

Stanovené požadavky ( veřejnoprávní)

Cíle interní

·

normy

·

dlouhodobě rostoucí zisk

·

technické předpisy

·

snížení míry podnikatelských rizik

·

zákon č.142/91 Sb.

·

soustavné a rovnoměrné plnění požadavků na jakost

·

·

image, pověst

Obchodní zákoník - § 398, 420 ,759

·

akceptování zákazníka

·

národní právní předpisy

·

hospodárnost

·

směrnice ES

sociální aspekty

servis a poradenství

·

·

zákon „Ručení za vadný výrobek“

·

·

směrnice ES č.85/374/ECC

·

vliv na ŽP

estetická hlediska

·

·

zavádění moderních technologií

systém jakosti

zákon na ochranu spotřebitele

·

·

bezpečnostní předpisy

·

dlouhodobě rostoucí tržní hodnota akcií

·

zákon na ochranu ŽP

·

systém jakosti ( tlakové nádoby ap.)

Tlak ze strany zákazníka

Tlak ze strany státu ( ochrana veřejných zájmů a práv

Tlak ze strany vedení a vlastníků

Marketing Benchmarking

Databáze a znalost norem a předpisů

Uplatňování koncepce jakosti

1.2.6 Předpokládané potřeby ( očekávání zákazníků ) · požadavky/potřeby, které je zákazník schopen definovat ( např. ve smlouvě), · požadavky/potřeby, které zákazník není schopen definovat ( skryté, nevyjádřené požadavky), očekávání spolehlivosti, servisu, estetická hlediska, ... · požadavky zákazníka na zavedení systému ŘJ, certifikaci výrobku atd. 1.2.7 Stanovené požadavky na jakost ( požadavky veřejnoprávní ) · splnění závazných požadavků zákonů, vyhlášek, předpisů · nezávazné - normy JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

-8Výrobce/prodejce musí respektovat jak národní legislativu, tak i právní předpisy platné v zemi, kde bude výrobek užíván ( např. splnění závazných požadavků na určité výrobky , stanovené v příslušných směrnicích ( direktivách ) ES - do oběhu lze uvést tlakovou nádobu pouze za podmínky , že výrobce má zavedený certifikovaný systém jakosti podle ISO řady 9000 ap.). 1.2.8 Cíle interní ( interní zájmy organizace ) · trvale rostoucí míra zisku při zákazníkem akceptovatelných cenách výrobku a klesající náklady uvnitř podniku, · tlak na plnění interních cílů vytváří vlastníci a vedení, které současně zodpovídají za stanovení koncepce jakosti a za její realizaci · postupný proces dosahování stanovených cílů v rámci hospodářské soutěže v tržním prostření znázorňuje příloha P2.2 1.2.9 Komplexní řízení jakosti - TQM HLAVNÍ ZNAKY TQM · · · ·

důsledná orientace na přání, názory a požadavky zákazníka zapojení všech podnikových útvarů a všech pracovníků vytváření systému „vnitřních“ zákazníků soustavné úsilí o optimální, nejúčelnější a nejhospodárnější provádění všech činností srovnatelně s nejvyspělejšími konkurenty - princip „zero defects“

ZÁKLADNÍ KONCEPČNÍ PŘÍSTUPY · dokumentovaný a stále rozvíjený systém jakosti, zahrnující všechny pracovníky podniku ( vč. pracovníků vrcholového vedení ) i subdodavatele. SJ není cíl , ale prostředek k dosažení stanovených cílů jakosti, · trvalé prosazování kultury TQM - podporovat a rozvíjet snahy o zlepšování vlastní práce i jakosti výrobku/služby, · trvalá orientace na zákazníky a jejich uspokojování napoprvé a pokaždé, průběžné vyhodnocování současných i budoucích přání atd., · využití statistických metod pro zvyšování jakosti a řízení procesů (SPC) · zaměření na prevenci - předcházení nedostatků a závad místo následné řešení jejich důsledků ( FMEA ) Základní podmínky pro úspěšné zavedení TQM : 1. Manažerské řízení · Čím rozsáhlejší a hlubší záměry vrcholového vedení , tím potřebnější znalosti a aktivnější přístup členů VV · svou odpovědnost za řízení jakosti nemůže VV delegovat na nižší složky, 2. Plné zapojení všech pracovníků · VV musí podněcovat snahy všech pracovníků do procesů péče o jakost a o zvyšování úrovně jakosti · trvalá péče o přípravu a vzdělávání v oblasti řízení jakosti a uplatňování principů týmové práce 3. Aplikace statistických metod řízení procesů · oblasti : přejímka, sledování spolehlivosti, vyhodnocování příčin vad a jejich následků, SPC ap. plánování a řízení ·


-9-

2. Normy ISO řady 9000 2.1 Kruh jakosti - podíl jednotlivých fází životního cyklu na jakost

Obr. 2. 1 Kruh jakosti výrobku Podíl jednotlivých fází životního cyklu výrobku na jakost jakost koncepce a návrhu( = marketing, obchod, výzkum, vývoj a projekce ) Jakost výrobně-technické dokumentace Jakost výroby Jakost konzervace, balení, skladování a přepravy Jakost montáže, provozování a údržby

50 % 25 % 10-15 % 5 - 10 % 5 - 15 %

Normy ISO - soustava norem zaměřených na řízení a zabezpečování jakosti, vydávaných postupně od r. 1987 organizací ISO. V souvislosti s vytvářením jednotného trhu zemí ES a uplatňováním principu certifikace systému jakosti byly tyto normy převzaty jako normy EN 29000. Normy ČSN ISO řady 9000 jsou u nás vydávány postupně od r. 1992.


- 10 -

2.2 Účel a podstata norem ISO řady 9000 ¨ poskytnutí návodu ( formou doporučení a zásad ) jak aplikovat moderní metody řízení a zabezpečování jakosti ¨ stanovit základní modely SJ, využitelné v dodavatelskoodběratelských vztazích s možností posuzování daného modelu nezávislým certifikačním orgánem v procesu prokazování shody systému jakosti podniku s požadavky norem ISO řady 9000. Hlavní cíle zaváděného SJ podniku podle normy ISO 9000 jsou : 1. Dosáhnout a dodržovat jakost výrobku/služby na takové úrovni , aby byla soustavně uspokojována stanovená nebo předpokládaná potřeba zákazníka 2. Dokázat ( dokazovat ) vlastnímu VV, že stanovená úroveň dodržována ( „interní zabezpečování jakosti“)

jakosti se dosahuje a je

3. Poskytnutí záruky zákazníkovi, že dodávaný výrobek/služba má požadovanou/dohodnutou jakost - možnost dohody mezi oběma partnery ( „externí zabezpečování jakosti“ ).

2.3 Struktura norem ISO řady 9000 1. ISO 9000 :

Návod k použití ostatních norem

2. ISO 9001 - 9003 : Jsou určeny pro potřebu auditorů - co se nemusí prověřovat ( pro výrobce informace co se po něm bude chtít - co bude muset prokázat ! ) ISO 9001 :

výrobce zajišťuje vše ( výzkum - servis)

ISO 9002 :

výrobci nezajišťují vlastní výzkum, vývoj a servis. Výrobci, kteří mají vlastní výzkum a vývoj, ale nezajišťují servis - 9001

ISO 9003 :

výrobci pracující podle dokumentace zákazníka / výrobci koupili licenci na výrobu od někoho, kdo má certifikovaný systém jakosti.

2.3.1 ISO 9000 1. Výklad hlavních pojmů a návod pro volbu a použití navazujících norem ISO 2. Rozsah a použití 3. Odkazy 4. Definice 5. Základní pojmy 6. Charakteristika různých situací aplikace systému zabezpečování jakosti 7. Druhy norem týkajících se systémů zabezpečování jakosti při vlastním ŘJ 8. Používání mezinárodních norem týkajících se systémů zabezpečování jakosti při vlastním ŘJ 9. Používání mezinárodních norem týkajících se systémů zabezpečování jakosti ve smluvních vztazích. 2.3.2 ISO 9001 - 9003 2.3.2.1 ISO 9001 : Dodavatel zajišťuje shodu v etapách : projektování - vývoj - výroba - uvádění do provozu + servis.


- 11 2.3.2.2 ISO 9002 : Dodavatel zajišťuje shodu v etapách : projektování - vývoj - výroba - uvádění do provozu 2.3.2.3 ISO 9003 Požadavky na systém zabezpečování jakosti v případě , kdy oboustranná smlouva vyžaduje prokázání schopnosti dodavatele zajišťovat a kontrolovat každou neshodu výrobku při vstupní kontrole a zkoušení. Členění : článek 1 2 3 4 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 4.10. 4.11. 4.12. 4.13. 4.14. 4.15. 4.16. 4.17. 4.18. 4.19. 4.20.

Název Rozsah a oblast použití Odkazy Definice Požadavky na systém zabezpečování jakosti : Odpovědnost vedení Systém zabezpečování Posouzení smlouvy Řízení tvorby návrhu Kontrola dokumentace Zásobování Nakupované výrobky v dodávce Identifikovatelnost a sledovatelnost Řízení výrobního procesu Kontrola a zkoušení Kontrolní, měřící a zkušební zařízení Stav výrobku po kontrole a zkoušení Kontrola nevyhovujících výrobků Nápravná opatření Manipulace, skladování, balení a dodávky Záznamy o jakosti Vnitropodnikové prověrky jakosti Příprava pracovníků Servis Statistické metody

ČSN ISO 9001

ČSN ISO 9002

ČSN ISO 9003

x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x x

x x x x x x x

x x x x x

x x x x x x x x x x x x x x x

x x x x x x x x x x

2.3.3 ISO 9004 - Směrnice pro budování systému jakosti - pro všechny výše uvedené kategorie Základní principy :

Princip regulace výrobních činitelů Regulace = sled následujících kroků : a) Vymezení předmětu regulace. b) Jednoznačná + úplná definice stavu v němž se má předmět regulace nacházet. c) Provádění kontroly, zda-li je předmět regulace v požadovaném stavu. d) Předmět regulace není v požadovaném stavu Þ provedení opatření k tomu, aby se předmět regulace do požadovaného stavu dostal. JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 12 Předmět regulace jsou ( pravidlo 5 M ): · Men ...................

pracovní síla

· Machines .........

výrobní prostředky

· Material ............

zpracovávaný materiál

· Metods...............

postupy - nejen technologické , ale naprosto obecně (postupy při neshodě , při ověřování, prověrkách a pod.)

· Measurement

měření a kontrola

..

· Miscellaneos ......

různé Þ lze dle potřeby dále rozšířit (výrobní prostředí ap. )

Princip dokumentace Pojem dokumentace :

- předpisy / záznamy o jakosti - viz výklad ke kap. č. 17

Princip dokumentace 1. Na vše co se dělá musí být předpis. Co je uvedeno v předpise se musí dodržovat. Co není v předpise se dělat nesmí ! 2. O tom co se dělá se musí vést záznamy. ( musí být určeny činnosti o kterých se vede záznam Cíl záznamů - kdykoliv zákazníkovi prokázat, že dané činnosti skutečně byly provedeny a s jakým výsledkem. O čem se vedou záznamy - dohoda mezi dodavatelem a zákazníkem - ostatní ne.

Princip samoopravnosti · Každý dělá chyby - je nutno je co nejdříve objevit a co nejlépe opravit. · Proto pro každou činnost musí být stanoven postup pro ověření, zda-li nedošlo k chybě ( vyhrazení času, postupů pro eliminaci standardních typů chyb) Þ konstrukční FMEA

Princip sledovatelnosti Pro každý výrobek musí být výrobce schopen určit : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

kdo si ho objednal ( objednávka, smlouva ap.) kdo ho konstruoval kdo zpracoval TPV na čem se vyráběl kdo specifikoval požadavky na subdodávky kdo je objednal (výkresy, materiály, termíny, atesty atd.) jak se výrobek měřil, zkoušel ap.,

Realizace tohoto principu = skutečné řízení jakosti X operativní odstraňování projevů nejakosti

2.4 Prvky systému jakosti podle ISO 9004 1. Články s doporučeními pro činnosti ( prvky systému jakosti ), ovlivňující několik částí resp. celý život výrobku : JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 13 4 - Zodpovědnost vedení 5 - Zásady SJ 6 - Ekonomika jakosti ( náklady na jakost ) 13 - Operativní řízení měřícího a zkušebního zařízení 14 - Neshody s požadavky 15 - Nápravná opatření 17 - Dokumentace a záznamy o jakosti 18 - Pracovníci 19 - Bezpečnost výrobku a právní zodpovědnost 20 - Statistické metody 2. Články s doporučeními pro činnosti ( prvky systému jakosti ) v jednotlivých fázích života výrobku, znázorněných v kruhu jakosti : 7 - Jakost v obchodní činnosti 8 - Jakost při vypracování návrhu ( operativní řízení projektu ) 9 - Jakost v nákupu 10 - Jakost ve výrobě 11 - Operativní řízení výroby 12 - Ověřování výrobku ( kontrola, zkoušení, přejímka ) 16 - Manipulace a povýrobní funkce ( balení skladování, přeprava, montáž, provoz údržba, servis ) 2.4.1 Článek 4 : Odpovědnost vedení za každá činnost/ prvek SJ musí být konkrétně někdo zodpovědný. Důležitý je stav ( činnost, prvek jakosti ap. ) a za stav čehokoliv musí být někdo zodpovědný. Kdo vyvíjí nějakou činnosti pro dosažení určitého stavu, něco zabezpečuje a pod. je vedlejší. na př. systém jakosti musí zabezpečit, aby byly zpracovávány pouze jakostní vstupy - nutno stanovit , kdo je zodpovědný, že vstupy budou pouze jakostní. - ne kdo je zajišťuje . To inspekční orgán, zákazníka nezajímá. Odpovědnost vrcholového vedení : · Koncepce jakosti : Závazné prohlášení vycházející ze strategie podniku - co chce vedení v jakosti dosáhnout, - co pro to hodlá udělat, - co očekává od podřízených Vrcholové vedení je zodpovědné za strategii jakosti, za její vysvětlení a rozšíření. · Cíle jakosti ( CJ ) Termínované cíle, které je nutno realizovat , aby byla naplněna koncepce jakosti.


- 14 -

Vrcholové vedení je zodpovědné za : - obsahovou náplň CJ - důslednou a pravidelnou kontrolu jejich plnění ( porady vedení ) - realizaci event. nápravných opatření ( ohrožení plnění CJ ) · Systém jakosti ( SJ ) Definice v ISO 9004 : „Vedení má vyvinout, stanovit a uskutečňovat systém jakosti, jako prostředek, pomoci něhož mohou být splněny stanovené cíle a koncepce „ Û jádro ISO 90004 ISO 90004 : „ Systém jakosti představuje organizační strukturu, odpovědnosti, postupy, procesy a zdroje pro uskutečňování řízení jakosti “ Pozn.: Organizační struktura není pouze pavouk zobrazující jednotlivé útvary , ale i organizační struktura vytvářená pro budování a fungování systému jakosti - pověřenec pro vytvoření a udržování SJ, rada jakosti a pracovní skupiny. · Pověřenec (P) - člen vrcholového vedení (odborník s autoritou ) · Rada jakosti (RJ) - skupina pracovníků ( obvykle členové VV, jmenuje ředitel, předsedá pověřenec Þ koordinace různých útvarů při zabezpečování funkce SJ. · Pracovní skupiny (PS)- jmenuje pověřenec. Û řešení problémů bez nutnosti koordinace dalších útvarů ( člen RJ by měl být vedoucím PS ) · V SJ se odpovědností rozumí odpovědnost za všechny jednotlivé prvky jakosti . · VV je ale odpovědné za SJ jako celek. Odpovědnost za jednotlivé prvky SJ deleguje na nejschopnější pracovníky a svou odpovědnost za SJ jako celek demonstruje tím, že zodpovědné pracovníky pravidelně a důsledně volá k odpovědnosti. · Při definici jednotlivých prvků jakosti Ü se vychází z ISO 9001 (ISO 9002, ISO 9003), podle které se bude provádět prověrka SJ. · Matice odpovědnosti (MO) - tab. s vyznačenou odpovědností za jednotlivé prvky SJ. Řádky MO tvoří prvky SJ dle příslušné normy ( 9001, .....), sloupce jednotliví pracovníci. MO je nedílnou součástí útvaru řízení jakosti (ÚŘJ) organizace !!!!! · Zdroje v SJ - finance, pracovníci, výrobní zařízení, budovy, .... + informace, čas, zkušenosti, ..... 2.4.2 Článek 5 : Zásady systému jakosti Kdo ovlivňuje jakost : · Každý kdo se podílí na činnostech : marketing - výzkum a vývoj - příprava výroby - zásobování výroba - zkoušení a měření - prodej a distribuce - uvádění do provozu - technická údržba - servis likvidace Þ KRUH JAKOSTI · Úloha ÚŘJ ( neovlivňuje jakost přímo, ale zprostředkovaně : -

koordinuje činnost všech, kteří jakost ovlivňují,

připravuje podklady pro rozhodování (pouze ÚŘJ má komplexní podklady pro rozhodování) 2.4.3 Dokumentace SJ : 2.4.3.1 Příručka jakosti (PJ) : · reprezentuje podnik na „venek“ JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 15 · je základním vnitropodnikovým dokumentem řízení jakosti · Členění PJ Þ kapitoly normy podle které se provádí prověrka jakosti. Vedle příloh obsahuje ještě celou řadu souvisejících dokumentů (SD), které na PJ navazují, nebo ji ještě dále rozvíjejí do větších podrobností.( Organizační normy (ON), dokumenty „druhé vrstvy“) : 1. Účel 2. Oblast působnosti 3. Odpovědnost 4. Pojmy, zkratky, definice 5. Postup 6. Vystavené doklady 7. Změnové řízení 8. Rozdělovník 9. Související předpisy 10.Přílohy Další možnost rozvíjení ON - „pracovní postupy“ ( dokumenty „třetí vrstvy“ - nemají předepsanou strukturu) 2.4.3.2 Prověřování SJ : · Kdo ?

interní auditoři jakosti ( pověření proškolení pracovníci )

· Jak ?

podle interních plánů prověrek SJ.

2.4.4 Článek 6 : Ekonomika - náklady na jakost Þ Þ Þ

Tato kapitola nemá protějšek v ISO 9001 - 9003 !!!!!!!!!! Þ celou řadu aktivit nelze nebo není vhodné prověřovat ( obchodní tajemství ) , ale jsou nezbytné, aby se SJ vybudoval a fungoval. Náklady na jakost Þ zisk Náklady na jakost = å ( nákladů na to, aby každý udělal svou práci hned napoprvé dobře + všechny náklady na to, že jsou všechny výstupy přijatelné + náklady související s vnitřní vadnou produkcí + veškeré náklady související s tím, že se vadný výrobek dostal k uživateli )

2.4.4.1 Náklady na jakost u výrobce Jsou výdaje vynaložené výrobcem a spojené s prevencí, hodnocením a s vadami, aby bylo dosaženo požadavků jakosti v průběhu marketingu, vývoje, zásobování, výroby, instalace a využití. 2.4.4.2 Řiditelné náklady na jakost Tvoří jednu skupinu nákladů na jakost u výrobce. Jsou to náklady, které mohou být vedením organizace přímo řízeny (tj. může být usměrňována jejich výše) a slouží k zajištění toho, aby zákazník dostal jen vyhovující výrobky nebo služby. Dělí se na: Náklady na prevenci Náklady na hodnocení 1. Náklady na prevenci Jsou náklady na jakoukoli činnost, vztahující se k vyšetřování, předcházení nebo snižování rizika, k výskytu vad, stejně jako náklady na zvyšování jakosti prostřednictvím korekcí.


- 16 Jinak řečeno, náklady na prevenci jsou všechny náklady vynaložené k tomu, aby se předešlo chybám. Jsou to vlastně náklady na to, aby bylo pracovníkům umožněno vykonávat práci správně už napoprvé a pokaždé. Do nákladů na prevenci se především zahrnují: · náklady na činnost útvarů řízení jakosti (s výjimkou samostatně sledovaných položek) · náklady na vývoj a zavádění nových metod řízení jakosti · náklady na výzkum měřících a kontrolních zařízení · náklady na jiný výzkum v oblasti jakosti · náklady na zabezpečování jakosti v jiných útvarech · náklady na průzkum trhu a prognózování parametrů jakosti · náklady na tvorbu uživatelské dokumentace · náklady na tvorbu podnikových norem jakosti · náklady na kontrolu a údržbu kontrolních, měřících a zkušebních zařízení · náklady na sledování a zajištění stability procesu · náklady na zajišťování jakosti dodávek · náklady na výchovné programy k jakosti · náklady na informační systém řízení jakosti · náklady na rozbor a odstraňování příčin vad výrobku · náklady na motivační programy k jakosti · náklady na certifikaci systému jakosti · náklady na poradenskou činnost při budování a rozvoji podnikového systému jakosti 2. Náklady na hodnocení Jsou náklady na oceňování toho, zda bylo dosaženo definovaných požadavků na jakost. Lze je chápat jako všechny náklady vynaložené na zjišťování, zda se daná činnost provádí pokaždé správně. Patří sem náklady na kontrolu, zkoušení a hodnocení jakosti. Do nákladů na hodnocení se zahrnují: · náklady na všechny druhy technické kontroly (vstupní, výrobní, výstupní ) · náklady na kontrolu informačních vstupů · náklady na tvorbu softwaru pro automatizované prostředky kontroly a vyhodnocování výsledků · náklady na provoz podnikových laboratoří, zkušeben, měrových středisek · náklady na materiál pro kontrolu a zkoušení · náklady na nákup a údržbu měřící techniky · náklady na výrobky určené pro destruktivní zkoušky - na rozbory výsledků hodnocení · náklady na zkoušky prototypů, · náklady na činnost esterních zkušeben · náklady na kontrolu skladování výrobních zásob · náklady na zkoušení výrobků u uživatelů · náklady na certifikaci výrobků, resp. jejich schvalování 2.4.4.3 Vyvolané náklady na jakost Tvoří druhou skupinu nákladů na jakost u výrobce. Obsahuji všechny náklady, které podniku způsobí chyby, které se vyskytnou. To zn. všechny finanční prostředky, které podnik musí vydat proto, že neproběhly všechny činnosti pokaždé správně. Vyvolané se nazývají proto, že vyplývají z rozhodnuti učiněných v oblasti řízených nákladů. Dále se dělí na: · Náklady na interní vady JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 17 · Náklady na externí vady 1. Náklady na interní vady Jsou náklady vzniklé uvnitř organizace v důsledku vad při plnění požadavků jakosti. Jsou to vlastně náklady, které musí podnik vynaložit dříve, než předá výrobek (službu) zákazníkovi, protože některá činnost nebyla provedena pokaždé bezvadně. Do nákladů na interní vady patří: · · · · · · · · · · · · · ·

ztráty z neopravitelných zmetků náklady na více práce při opravách opravitelných vadných výrobků a dílů náklady na opakování kontroly a zkoušení nereklamovatelné ztráty z dodavatelských zmetků náklady na odstranění vad vlivem špatného skladování a manipulace náklady na odstranění vad v jakosti návrhu náklady na prostoje způsobené chybnou prací náklady na výrobu výrobků nahrazujících nejakostní výrobky náklady na přípravky a zařízení k nutným opravám nejakostních výrobků ztráty ze znehodnocení materiálu při jeho skladování a manipulaci náklady na průběh zmetkového řízení náklady na likvidaci neopravitelných zmetků náklady z titulu chybných rozhodnutí ztráty způsobené snížením ceny u výrobků s nižší jakostí

2. Náklady na externí vady Jsou náklady vzniklé mimo organizaci po dodání výrobku (služby) zákazníkovi, zapříčiněné vadami při plnění uživatelských požadavků na jakost. Představují vlastně náklady, které organizací vzniknou tím, že nedokázala zjistit všechny vady dříve, než byl výrobek/služba předán zákazníkovi, Do nákladů na externí vady se započítávají: · · · · · · · · · ·

náklady na reklamace, cestovné, dopravné náklady na záruční opravy, včetně náhradních dílů a materiálu náklady na pozáruční servis penále za pozdní dodávku v důsledku nevyhovující jakostí slevy z nízké jakosti náklady na arbitrážní jednání při sporech o jakost náklady na pohotovostní zásoby náhradních dílů náklady spojené s tzv. odpovědností za výrobek (pojistné) ztráty v důsledku stažení vadných výrobků z trhu náhrady škod způsobené vadnými dodávkami odběratelům.

2.4.4.4 Sledování a vyhodnocování nákladů na jakost Je žádoucí, aby řízení nákladů na jakost do podskupin bylo přizpůsobeno konkrétním podmínkám organizace. To znamená, aby byly specifikovány a sledovány ty položky, které se v organizaci vyskytují. Dosavadní zkušenosti potvrzují, že mnohé položky nákladů na jakost nejsou v našich podnicích sledovány. JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 18 Pro sledování a vyhodnocování nákladů na jakost je nutno v organizaci vybudovat účinných systém. Postup budování takového systému lze rámcově naznačit následovně: 1. Stanovit cíle, kterých by sledováním nákladů na jakost mělo být dosaženo. 2. Definovat náklady na jakost a identifikovat nákladové položky. 3. Provést analýzu a návrh evidence nákladových položek. 4. Vypracovat vlastní systém sledování nákladových položek. 5. Určit zdroje a způsob zaznamenávání informací o nákladových položkách. 6. Vypracovat systém vyhodnocování nákladů na jakost. 7. Navrhnout formu předkládání zpráv o nákladech na jakost vrcholovému vedení. Ze zahraničních zkušeností vyplývá, ze přístupy jednotlivých firem k budování systému sledování nákladů na jakost jsou specifické a záleží na konkrétních podmínkách dané firmy. Přesto lze vybrat z těchto přístupů společné znaky, jejichž dodržování účinně a podstatným způsobem napomáhá úspěšnému zavádění systému sledování nákladů na jakost: 1) Vazba na vedení organizace, tj. zájem vedení dosáhnout stanovené úrovně jakosti za ekonomicky přijatelných podmínek 2) Uplatňování analytických metod při budování systému. 3) Činnost skupiny pro náklady na jakost. Doporučuje se zahájit práci na určitém zvoleném úseku 4) Výcvik - zahrnout problémy nákladů na jakost do všech výukových programů. 5) Uvědomovaní si významu nákladů na jakost. Poskytování informací o nákladech na jakost srozumitelnou formou co nejširšímu okruhu pracovníků. 6) Účast na práci s náklady na jakost. Náměty na snížení nákladů na jakost mohou vycházet z kteréhokoli místa organizace.

JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I. Obr. 2. 2 Ekonomický přínos operativního řízení jakosti

- 19 Závěr :

vyhodnotit nejednotlivé náklady Þ posilovat náklady řiditelné Þ minimalizace souhrnných nákladů Þ zisk ! 2.4.5 Článek 7 : Jakost v marketingu Þ

Marketing

1.

Úkoly marketingu :

Þ

Nejlepší informace o konkurenci a požadavcích zákazníků

Þ

Včas a předepsaným způsobem informovat stanovená místa v podniku ( výzkum, vývoj, výrobu ) Þ vytvořit účinný tok informací !!!!!

Þ

Spolupráce při transformaci požadavků zákazníka do technických specifikací ( QFD )

=

počátek kruhu jakosti !

Příklad : Zákazník :

výrobky A, B, C, D

Þ

výrobek D

a) Výrobce A se spokojil s tím, že si zákazník nekoupil b) Výrobce B se dozvěděl , že mu konkurují výrobci A, C, D a že se zákazník rozhodl pro D c) Výrobce C požádal zákazníka o rozhovor a dozvěděl se, proč zákazník koupil D d) Výrobce D požádal zákazníka o rozhovor a dozvěděl se, kdo mu konkuruje a proč zákazník koupil D

Hodnocení : A - má špatný marketing a nemá šanci B - má alespoň nějaké informace, marketing musí zlepšit ! C - kladné hodnocení Þ má všechny informace Þ předpoklady, aby byl příště úspěšnější D

-

nejlepší hodnocení .

2.4.6 Článek 8 : Přínos specifikací a návrhů na jakost Ve vyspělých zemích trvá etapa výzkumu a vývoje 2x déle než u nás ! Důvod: více času na kontrolu jakosti práce !!! 2.4.6.1 Úloha vývojových, projekčních a konstrukčních útvarů v systému jakosti podniku Základním úkolem vývojových, projekčních a konstrukčních útvarů je zabezpečit co nedokonalejší převedení požadavků zákazníků do výrobně technické dokumentace a jejím prostřednictvím pak do vlastností výrobků a do parametrů výrobního procesu zabezpečujících výrobu těchto výrobků tak, aby plně uspokojily potřeby a nároky zákazníků. Vzhledem k tomu, že předvýrobní etapy mají rozhodující vliv na kvalitu výrobku tak jak ji chápe a hodnotí zákazník (různé odborné prameny uvádějí, že předvýrobní etapy rozhodují o jakosti výrobku ze 70-75 % ), posunulo se v osmdesátých letech těžiště péče o jakost ve vyspělých japonských a amerických podnicích do oblasti předvýrobních etap. Podrobná analýza ukázala, že zatímco činností ve výrobní a povýrobní etapě na spirále (kruhu) jakosti jsou specifikovány dostatečně jasně a podrobně pro předvýrobní etapu existuje velmi málo metodických postupů, jak systematicky stanovit požadavky zákazníků a převádět je do specifikací pro výrobek, jeho součásti a pro příslušný technologický proces.


- 20 -

Cílevědomé úsilí řady odborníků vedlo k vývoji a široké aplikaci řady metod, mezi nimiž je nutné uvést zejména tři : a) FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) Analýzy možných poruch a jejich důsledků; využívá se jak v oblasti vývoje, projekce a konstrukce výrobků, tak i v oblasti technologické přípravy výroby, b) OFD (Quality Function Deployment) c) Robustdesign - konstruování podle zásad dr. Genichi Taguchiho (Japonsko ) · Aplikace uvedených metod umožňuje pomocí efektivního plánování jakosti v etapách marketingu, navrhování a technické přípravy výroby výrazně zkrátit dobu na vývoj, projektování a navrhování nového výrobku (asi 40 % ), a to zejména odstraněním nutnosti velkého množství změn původního návrhu ve fázi před zahájením výroby. · Změny se realizují průběžně v procesu navrhování kdy náklady na změnu jsou mnohem menší než ve fázi přípravy výroby nebo dokonce po zahájení výroby. · Realizace takového přístupu ovšem vyžaduje projektové řízení vývoje a zpracování návrhu projekčního a konstrukčního řešení příslušného výrobku. Řešitelský tým musí být sestaven nejen z pracovníků projekce a konstrukce výzkumu a vývoje, ale musí v něm pracovat rovněž odborníci z obchodního úseku (marketing, prodej), technologické přípravy výroby, řízení jakosti, zkušeben a laboratoří, nákupu (zásobování) i pracovníci, kteří zodpovídají za montáž a servis výrobku. · Pokud průmyslové podniky v ČR nevezmou důsledně na vědomí výše uvedené skutečnosti a nezabezpečí jejich rychlou aplikaci v praxi, budou jen obtížné pronikat se svými výrobky na náročné trhy, kde chtějí uspět v tvrdém boji se svými zahraničními konkurenty. 2.4.6.2 Operativní řízení procesu tvorby návrhu Základní povinností vedeni organizace je stanovit jednoznačné odpovědnosti za jednotlivé činnosti při tvorbě návrhu a pravomoci všech účastníků tohoto procesu. To je důležité zvláště tehdy, je-li aplikováno projektové řízení vývoje a zpracování návrhu výrobků, s nimž většina průmyslových podniků v ČR nemá dost zkušeností. Vedení organizace musí rovněž věnovat dostatečnou pozornost sestavení řešitelského týmu, neboť soulad mezi členy týmu rozhodujícím způsobem ovlivňuje výsledek jeho činnosti. Rozhodujícími kritérii jsou vedle odborných znalostí!(to je nutná, ale nikoli postačující podmínka) kladný poměr k týmové spolupráci s jinými odborníky, umění naslouchat názorům spolupracovníku a schopnost kompromisům. Základem operativního řízení procesu tvorby návrhu výrobku je detailní plán nebo harmonogram (ve složitých případech, event. i síťový diagram s přesně stanovenými úkoly a odpovědností za ně. V plánu či harmonogramu musí být uvedeny kontrolní body umořující průběžně vyhodnocovat jeho plnění. Po provedení určitých etap a fází, vyznačených v plánu či harmonogramu, je nezbytné návrh přezkoumat a vyhodnotit. Rozsah těchto fází a etap závisí na aplikaci výrobku (např. z hlediska ohrožení bezpečnosti lidí nebo životního prostředí), složitosti jeho návrhu, stupni inovace či naopak podobností s návrhy, které již byly ověřeny, na zavádění nových technologií výroby aj. Základní etapy procesu tvorby návrhu výrobku jsou následující: ' 1) Specifikace jakosti výrobku Je to proces, během něhož je nezbytné: · definovat zákazníky · stanovit potřeby, přání a očekávání zákazníků JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 21 · převádět tyto potřeby, přání a očekávání zákazníků do měřitelných dílčích vlastností (atributů) výrobku · vyhodnotit a analyzovat zkušenosti zákazníků s předcházejících generací výroků, zejména z hlediska možnosti vyloučit opakování problémů, které se v minulosti vyskytly (např. nevyhovující ukazatelé spolehlivosti - bezporuchovost, opravitelnost aj.) · porovnat plánované hodnoty atributů (vlastností) vlastního výrobku s výrobky konkurenčními (tzv. benchmarking) · analyzovat získané poznatky, stanovit priority a formulovat cílové hodnoty pro atributy výrobku, následně pak i parametry příslušného výrobního procesu. 2) Zpracování programu zkoušek a měření výrobku Je to proces, během něhož musí být specifikovány metody měření a zkušenosti, které slouží k ověření, zda byly dosaženy cílové hodnoty atributů výrobku (v rámci stanovených tolerancí) event. i stanovené hodnoty parametrů výrobního procesu. Program zkoušek a měření výrobku musí obsahovat jednoznačné definovaná přejímací kritéria pro jednotlivé zkoušky, kontroly a měření (kritéria pro přijetí a zamítnutí) jak ve fázi vývoje výrobku (zkoušky na vzorcích a modelech, prototypové zkoušky, ověřovací série aj.), tak při vlastní výrobě. 3) Objednání a koordinace výzkumných prací potřebných pro vývoj výrobku Pokud vývoj výrobku vyžaduje rozšíření nebo doplnění stávajících vědeckotechnických poznatků nebo získáni poznatků nových, je nutno zpracovat zadání výzkumného úkolu, objednat a koordinovat jeho řešení a rozhodnout o aplikaci výsledků řešení tohoto výzkumného úkolu. 4) Vlastní proces navrhování výrobku Během tohoto procesu se vytváří projektové a konstrukční řešení včetně potřebných výpočtů. Při zpracování projektového a konstrukčního řešení jednotlivých uzlů a detailů je možno jako pomocných či podpůrných prostředků využívat analytických metod typu: FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) - analýza způsobu a důsledku poruch, FTA (Fault Tree Analysis) - analýza stromu poruch, PSA (Probabilistic Safety Assessment) -pravděpodobnostní posouzení rizik. 5) Přezkoumaní návrhu Každá fáze procesu navrhování výrobku má být na závěr ukončena formalizovaným, systematickým a kritickým přezkoumáním výsledků návrhu. Toto přezkoumávání je přitom zapotřebí řádně dokumentovat. Při přezkoumaní je nutno vzít v úvahu výsledky výpočtů (výpočtové modely, počítačová simulace), poznatky získané z doposud provedených zkoušek a měření na vzorcích, modelech a prototypech, jakož i výsledky řešení příslušných výzkumných úkolů. Přezkoumávání návrhu se mají zúčastnit všichni členové řešitelského týmu a event. i další odborníci, kteří odpovídají i za činnosti ovlivňující jakost návrhu výrobku v rámci dané fáze procesu navrhovaní. Přezkoumaní návrhu musí identifikovat a předvídat problémové oblasti a nevhodné způsoby řešení. Na základě výsledku přezkoumání je nezbytné přijmout nápravná opatření, která zajistí, aby konečný návrh splňoval požadavky a přání zákazníka, jakož i požadavky závazných předpisů (např. Evropského společenství) a norem, pokud pro daný výrobek existují. Zde je zapotřebí zdůraznit, že nedílnou součástí výrobku je jeho spolehlivost, neboť má velmi podstatný vliv na hodnocení výrobku odběratelem. Ten dá často přednost výrobku s vyšší spolehlivostí, i když např. parametry výkonu jsou nižší než u konkurence. Na tyto skutečnosti nelze při procesu navrhování výrobku a přezkoumávání návrhu zapomínat. JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 22 6) Ověřovaní výsledného návrhu a jeho uvolnění do výroby 2.4.6.3 Ověřovaní výsledného návrhu Po ukončení etapy 4 a 5 (proces navrhováni výrobku a průběžné přezkoumávání návrhu) je nezbytné konečný návrh ověřit. Toto ověření musí provést jiní pracovníci než ti, kteří se podíleli na zpracování návrhu (včetně příslušných výpočtů a výkresové dokumentace). Ověřovaní výsledného návrhu je etapa, která zejména u kusové výroby nebyla v minulosti průmyslovými podniky v ČR vůbec prováděna a i doposud není většinou z nich chápána jako nezbytná a velmi významná součást systému zabezpečování jakosti. To je však hrubá chyba, která může podnik v náročném konkurenčním prostředí výrazně poškodit. Ověření výsledného návrhu je možno provést následujícími způsoby: a) Alternativní výpočtové metody k ověření správnosti prvotních výpočtů a rozborů, na jejichž základě byl zpracován výsledný návrh. b) Program zkoušek a měření na vzorcích, modelech/prototypu k ověření jednotlivých uzlů nebo návrhu výrobku jako celku; zde je nutno upozornil, že ověřování výsledného návrhu na prototypu je ekonomicky přijatelné pouze u sériové a hromadné výroby. c) Nezávislé ověření správnosti, provedených výpočtů a/anebo jiných činností při navrhování; tento způsob se využívá zejména pro kusovou výrobu a rovněž pro kontrolu výrobně-technické dokumentace (výkresy, specifikace, TP ap. ) konečného návrhu. 2.4.6.4

Zásady operativního řízení projekční a konstrukční dokumentace

Komplexní výrobně-technická dokumentace (včetně projekční a konstrukční dokumentace) konečného provedení výrobku má být po ověření výsledného návrhu dle čl. 7.3 schválena na té úrovni vedení, která za daný výrobek zodpovídá. Toto schválení znamená uvolnění do výroby a vyjadřuje souhlas vedení s realizací výrobku. Součástí systému jakosti musí být operativní řízení projekční a konstrukční dokumentace konečného provedení výrobku, tj. tato dokumentace musí být řízeným způsobem schvalována, distribuována na příslušná místa (TgPV, útvar řízení jakosti, výrobní střediska aj.) a změněna (pokud jsou změny nezbytné). Uvedené činnosti musí být popsány buď v příručce jakosti nebo v předpisech zabezpečování jakosti. Pro změny a revize projekční a výkresové dokumentace přitom platí jako zásadní pravidlo, že tyto změny mohou schvalovat pouze ti vedoucí pracovníci (není míněno osobně, nýbrž z hlediska zastávaného funkčního postavení), kteří schvalovali původní verzi. Zmíněné pravidlo platí i v případě, kdy změna je důsledkem řešení neshody (odchylky), jež vznikla v průběhu výroby na konkrétním výrobku. Při provedení změny či revize projekční a konstrukční dokumentace je nezbytné vždy věnovat zvýšenou pozornost tomu, aby neplatná dokumentace byla ze všech pracovišť řízeným způsobem stažena zpět a revidovaná (nová) dokumentace s realizovanou změnou neprodleně distribuována na tato pracoviště . 2.4.6.5 Zabezpečování jakosti v TPTg 2.4.6.5.1 Úloha technologických útvarů v systému jakosti podniku V návaznosti na konstrukční zpracování je úloha technologie součástí předvýrobních etap pod souhrnným názvem TPV-technická příprava výroby. Jejím základním úkolem je zpracování technologické dokumentace pro výrobu a montáž, jež přímo ovlivňuje jakost výrobku. Případ od případu se vyskytují různé uspořádání technologických útvarů a různé formy této dokumentace. Kromě toho zde zpravidla vzniká rovněž podklad pro objednání materiálu. U náročnějších technologií nebo výrobních předpisů tuzemských a zpravidla vždy u zahraničních předpisů se vžilo tzv. dvoustupňové zpracování technologické dokumentace. JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 23 · První stupeň představuje směrnice, instrukce, návodky apod., jejichž vypracování často předchází hlubší teoretický rozbor problému, spojený mnohdy s experimentálním ověřením. Z tohoto důvodu bývá zpracovatelem útvar technického rozvoje, případně specialisté v útvaru technologické přípravy výroby u menších podniků. · Druhým stupněm dokumentace jsou tzv. rozpiska a pracovní a kontrolní postup (technologický postup). Tyto dokumenty zpracovává útvar technologické přípravy výroby. Specifické postavení má dokument zvaný výrobní a kontrolní plán, známý též pod názvy plán kontroly jakosti, Inspection Plan, Quality Plan apod. Shrnuje v sobě veškeré povinné kontrolní operace v úrovních: - hlavního technologa (HT) podniku - inspekční společnost - zákazník. Shrnuje zásadní sled výrobních a kontrolních operací při výrobě a montáži, nelze jej však zaměňovat s technologickým postupem. Výrobní a kontrolní plán vzniká ve spolupráci s útvary technologie a řízení jakosti. Musí povinně zahrnovat veškeré kontrolní činnosti vyplývající z výrobkové normy či předpisu. Další požadavky stanoví externí inspekční místa. Výrobní a kontrolní plán je dnes samozřejmostí u náročnějších výrobků a stále více se prosazuje i u méně exponovaných výrobků. Je významným dokumentem zabezpečování jakosti, v této kapitole jako vstupní dokument pro zpracování druhého stupně technologické dokumentace. Typické příklady technologické dokumentace jsou : 1. stupeň - směrnice pro svařování - směrnice pro tepelné zpracování - směrnice pro povrchovou ochranu a nátěry - směrnice pro skladování, manipulaci a dopravu - směrnice pro obrábění - směrnice pro tlakovou zkoušku 2. stupeň - rozpiska dílů - pracovní a kontrolní postup Z daného přehledu je zřejmé členění dokumentace 1. stupně dle technologických procesů. Dokumentace 2. stupně je pak průřezová a musí shrnovat odkazy na: - vstupní dokumenty 1. stupně - výkresovou dokumentaci - výrobní a kontrolní plán - další předpisy dle potřeby Technologické útvary jsou nezastupitelným článkem v řetězci předvýrobních etap. Dle jimi zpracovaných podkladů je objednáván materiál a realizována výroba. Podklady kromě nezbytných formálních náležitostí musí zachytit veškeré požadavky výrobkových norem i požadavky na systém ŘJ. Toto předpokládá vysokou odbornou úroveň pracovníků i jejich smysl pro přesnou práci a komunikativnost. Ve vazbě na spolupracující útvarů se začíná uplatňovat kontrolní úloha technologa na výstupu z útvaru konstrukce. Stejnou úlohu plní ÚŘJ na výstupu z technologie.


- 24 -

2.4.6.5.2 Kontrola technologičnosti konstrukce Tento úkol je prvořadou záležitostí konstruktéra (ne technologa), k jehož povinnostem patří: - volba materiálu včetně jakostních požadavků a ateistově dokumentace - dimenzování výrobku výpočtem - návrh výrobku s ohledem na dostupné výrobní možnosti a způsobilost subdodavatelů - předepsaná jakostní kritéria na výrobek, návrh rozsahu zkoušení Konstruktér zodpovídá za technologičnost navrženého výrobku, což je v konečné fázi zpracování výkresové dokumentace předmětem technologické kontroly se zvláštním zřetelem na svařovaní, materiálové otázky, tepelné zpracování a zkoušení. Způsob prověrky může být zajišťován rázným způsobem. Bývá obvykle spojen s doplněním určitých technologických údajů do výkresové dokumentace, jako např.: - úprava svarových ploch - rozpis svařovacího materiálu - technologické údaje o svařování a tepelném zpracování Kromě posuzování technologičnosti konstrukčního zpracování výrobku, je následně přezkoumávána výkresová dokumentace v ÚŘJ, cílem je prokázání souladu se systémovými požadavky SJ obecně, konkrétně pak přezkoumání předepsaných kontrol. Nelze dnes vystačit s názorem, že zpracovatel nepotřebuje další kontrolu, že za svou práci ručí. Na druhé straně tento proces nelze chápat alibisticky. Velmi obvyklým prvkem vnitřní kontroly ve zpracovatelském útvaru je vzájemná kontrola nezainteresovaným pracovníkem. 2.4.6.5.3 Speciální procesy Speciální procesy jsou takové, u kterých následná kontrola a zkoušení výrobku nemůže plně ověřit výsledky a kde se nedostatky výrobků mohou objevit plně při provozu výrobku. K zajištění dodržování stanovených požadavků se v takových případech vyžaduje stálý dozor nebo shoda s dokumentovanými postupy. Tyto procesy musí být kvalifikované. Mezi speciální procesy patří např. svařování, tepelné zpracování, tváření, někdy se zde řadí i nedestruktivní zkoušení. Významné místo mezi technologiemi zaujímá svařování, a to z důvodu možných nenahraditelných ztrát resp. obtížně zjistitelných defektů při nedodržení technologické kázně. V prvním stupni technologické dokumentace pak jde o : · zkoušky technologie svařovaní · zkoušky svářečů · výrobní kontrolní svarové spoje · požadavky na objednání přídavných svařovacích materiálů (specifikace, podklady pro objednávky). Při vlastní realizaci zkoušek i výroby je odpovědností svářečského technologa technického rozvoje vše, co souvisí se svařováním. Ve spolupráci se svářečskými technology provozů a mistry nezajišťuje provedení všech zkoušek, předcházejících zahájení svařování na zakázce. Úloha a postavení svářečského technologa v zahraničí a u nás je poněkud odlišná, dle zahraničních zvyklostí se postavení posunuje spíše do oblasti zajištění nebo řízení jakosti. S tím souvisí i vybavení svař. technologa potřebnými pravomocemi k zamezení nekvalitní výroby (odvolání svářečů, zastavení výroby, účinného ovlivňování úrovně technologie svařovaní v práci vlastními rozhodnutími).


- 25 2.4.6.5.4 Zásady operativního řízení technologické dokumentace a uplatňování dokumentace ve výrobním procesu

technologické

Jak již bylo řečeno, má technologická dokumentace rozhodující vliv na správnost provedení výrobních i kontrolních operací. Přesto je u ní víc než cokoli důležité dodržování požadavků SJ na práci s ní. Jde hlavně o dvě podmínky : 1. distribuce dokumentace na patřičná místa, kde se vykonávají technologické a kontrolní operace 2. funkční změnové řízení, zajišťující stažení neplatné dokumentace a nahrazení revidovanou V zásadě je nutno při změnách dokumentace dodržovat při zpracování, přezkoumání a schválení stejný postup jako při zpracování původní dokumentace. Ve výrobním procesu slouží pak technologická dokumentace jednak pro správné provedení technologických a kontrolních operací a zároveň k záznamu mistra resp. pracovníka ŘJ, jež toto stvrzuje. 2.4.7 Článek 9 :

Jakost v zásobování

1. V pojetí ISO 9004 sem patří mimo materiálu na výrobu, náhradních dílů, ZP, DKP, ............. nákup všech vstupů - nákup údržby, měrové služby, lektorů, kooperace, výzkumu ap. 2. Pravidla a zásady této kapitoly musí respektovat všichni, kdo nakupují vstupy (nejen zásobovači ) 3. Otázka kompetencí - musí být jednoznačně stanoveno, kdo má právo vystavit objednávku, kdo kontroluje objednávku před odesláním, kdo smí odplombovat dopravní prostředek, kdo kontroluje , zda nedošlo k poškození při dopravě, kdo kontroluje množství a kvalitu, kdo vyřizuje reklamace, kdo kontroluje jakostní parametry ,..... 4. Povinnost stanovit náležitosti objednávky ( co se objednává podle čeho - výkres, norma,...) 5. Kartotéka dodavatelů ( mj. hodnocení dodavatele i hlediska jakosti) . Pravidla pro vedení kartotéky: Þ které informace o dodavateli musí obsahovat Þ jaká jsou pravidla pro zařazení do kartotéky Þ jaká jsou pravidla pro vyřazení z kartotéky Þ jakou formou se vede kartotéka Þ kdo je odpovědný za vedení kartotéky 6. Způsob hodnocení dodavatelů Þ Þ Þ Þ

podle vzorku podle zkušeností z minulých dodávek hodnocení dodávek informace od „spoluodběratelů“

7. Spolupráce s dodavateli ( vzájemná důvěra, soulad měřících a kontrolních metod na výstupu u dodavatele a vstupu u odběratele atd. ) 8. Dělení dodavatelů : a) dodavatelé se 100% kontrolou dodávek b) dodavatelé se statistickou přejímkou dodávek c) dodavatelé bez kontroly ( na dodávky je atest ) d) dodavatelé bez kontroly ( certifikovaný systém jakosti od inspekčního orgánu, kterému odběratel důvěřuje ) JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 26 2.4.8 Článek 10 :

Jakost ve výrobě

POŽADAVKY : 1. vytvoření předpisu s popisem mechanismu plánování výroby a mechanismu předávání informací s nejvyšší úrovně řízení až na dělníka. 2. jednoznačné stanovení pořadí operací 3. Stanovení výrobních operací, které mají vliv na jakost výrobku - tyto musí probíhat v řízeném režimu 4. Provádí-li se určitá operace ( která má vliv na jakost výrobku ) na více kusech Þ SPC Þ ( ISO 8258 „Shewhart Control Sharts“ ) Požadavky na mezioperační kontrolu - viz kap. 12. 2.4.9 Článek 11 : Operativní řízení výroby Þ

jednotlivé výrobní operace probíhají v řízeném režimu

1. Vyjasnění kompetencí a jejich zakotvení v dokumentech : · mezi výrobou a technickou kontrolou · mezi výrobou a seřizovači atd. 2. jednoznačné a srozumitelné postupy : · co a čím má pracovník dělat · čím má pracovník měřit 3. Zabezpečení údržby : · plán preventivních údržeb · vedení záznamů o údržbě ( protokoly, sešity, karty, ..... ) · pravidla pro provádění údržby mimo plán ! 4. Zabezpečení ovládacích prvků stroje · přepis určující, kdo smí a nesmí daný prvek nastavovat ( obsluha, seřizovač, .... ) · pokud je prvek volně přístupný - cedulka, štítek ap. 5. Požadavky na kvalifikaci · Stanovení kvalifikačních požadavků na pracovníky ( typ vzdělání, vědomosti, dovednosti atd.) 6. Provádění samokontrol ( doplněk kontrol OTK ) · · · · · · · · ·

Pokud ano, pak : kdy má dělník kontrolovat ( po které operaci ) co má kontrolovat jak často má kontrolovat kolik kusů má kontrolovat kritéria, kdy je výrobek dobrý a kdy ne ( tolerance, etalon ap. ) čím má kontrolovat co má dělat v případě neshody kam zapisuje výsledky kontroly jak uvolňuje výrobky do další operace


- 27 -

7. Požadavek „sledovatelnosti“ · vždy musí jasné, která operace na výrobku proběhla jako poslední · u nejakostního výrobku v kterémkoliv časovém okamžiku musíme být schopni analyzovat proč nejakost vznikla K tomu je třeba vědět : · · · · ·

z jakého konkrétního materiálu byl výrobek dělán kdo na něm dělal na čem se výrobek dělal jestli byla/nebyla schválena odchylka nebo změna jaké byly provedeny kontroly nebo měření

Bez těchto informací nelze zjistit příčinu nejakosti · k naplnění uvedených dvou cílů Þ průvodky, štítky, lístečky. Povinností dělníka je provádět příslušné označování přesně podle předpisů. Značení neslouží k postihování někoho, ale k odhalování příčin nejakosti. 2.4.10 Článek 12 :

Ověřování výrobku

Požadavky na TK : 2.4.10.1 Stanovení kontroly v pracovním postupu nebo stanovení kontrolních míst. 1. · · · · · · · · ·

Musí být stanoveno : kdy - po jaké operaci má kontrolor kontrolovat co má kontrolovat jak často má kontrolovat kolik kusů má kontrolovat kritéria, kdy je výrobek dobrý a kdy ne ( tolerance, etalon ap. ) čím má kontrolovat ( jaké měřidlo se musí použít ) kam zapisuje výsledky kontroly jak uvolňuje výrobky do další operace co má dělat v případě neshody

2. Na rozdíl od dělníka při samokontrole, který zapisuje uvolňuje do další operace pouze je-li to vhodné, TK musí zapisovat výsledky a uvolňovat vždy ( Kontrola bez zápisu = žádná kontrola ) 2.4.10.2 Způsob provádění uvolňování 1. razidlem OTK 2. štítkem s razítkem OTK ( na výrobku, na nádobě s více uvolněnými výrobky ap.) 3. uvolňovacím protokolem 2.4.10.3 Předpis pro uvolňovací proceduru : 1. 2. 3. 4.

výrobek ještě nebyl kontrolován výrobek čeká na výsledek kontroly ( na př. čeká se na výsledek z laboratoře ) výrobek byl kontrolován a je uvolněn výrobek byl kontrolován a není uvolněn


- 28 2.4.10.4 Ekonomická a organizační nezávislost kontroly · Kontrola nesmí být jakkoliv podřízena výrobě a nesmí být motivována objemovými ukazateli. · Je-li OTK delimitováno na výrobní závod - vedoucí OTK musí být podřízen přímo vedoucímu závodu . 2.4.11 Článek 13 : Operativní řízení měřícího a zkušebního zařízení 1. Každé měřidlo, kterým se měří musí být ověřeno/kalibrováno a označeno tak, aby bylo patrno, že je metrologicky zabezpečeno 2. Na způsob označování měřidel Þ předpis 3. Výdejna měřidel nesmí neoznačené měřidlo vydat / dělník ho nesmí přijmout 4. Na zacházení s měřidlem musí být zpracován předpis Þ vč. manipulace, ukládání měřidla atd. 5. Při pochybách, že je měřidlo správné, je dělník povinen odmítnout mistrovi s udáním důvodů s ním pracovat. Mistr je povinen vyrozumět o tom OTK 6. Bylo-li měřidlo vadné, musí OTK proměřit všechny výrobky, které s ním byly měřeny. Dělník musí s ověřeným měřidlem proměřit všechny výrobky, které má na pracovišti. 7. Každé měřidlo musí mít své evidenční číslo Þ kartotéka ( název měřidla, rozsah a přesnost, komu je přiděleno, výsledky předchozí kalibrace/ověřování, kdo kalibraci prováděl, kdy je termín další kalibrace, ... ) 8. Kalibrace : vhodné prostory, navázané etalony, kalibrační postupy Þ · jaké jsou pomůcky pro kalibraci, · jak se kalibrace provádí · jaké jsou podmínky pro schválení/odmítnutí měřidla 9. Podniková měrová střediska musí mít svůj statut : · kde se nachází · kdo má do něj přístup · zabezpečení proti nepovolaným osobám · jak se v něm smí chodit · způsob úklidu · seznam všech měřících zařízení, .............. 10. Externě ověřovaná zařízení Þ kalibrační protokol/ověřovací list + označení štítkem do kdy jsou platná ap. 2.4.12 Článek 14 : Neshoda s požadavky 1. Všechny neshodné výrobky musí být označeny předepsaným způsobem Þoznačení provádí ten, kdo ji objevil 2. Neshodné se musí oddělit od dobrých 3. Přezkoumání neshody Þ lze neshodu odstranit ? (nesmí provádět pracovník OTK , ale technolog ap. ) Þ ANO Þ jak ? 4. Vypořádání neshody

Þ

5. Dokumentace neshody

Þ kap. 15.

určit co nejrychleji, co se s vadným výrobkem udělá


- 29 2.4.13 Článek 15 : Opatření k nápravě 2.4.13.1 Impulsy k zahájení opatření k nápravě 1. 2. 3. 4. 5. 6.

zjištění závad v rámci interních prověrek jakosti rozbory reklamací výsledky analýz - FMEA zvýšené náklady na jakost nespokojenost zákazníka ( snížení odbytu ) podněty pracovníků atd.

2.4.13.2 Mechanismus nápravných opatření (NO) 1. posloupnost činností prováděných proto, aby se daný jev dále neopakoval, anebo aby se snížila pravděpodobnost jeho dalšího výskytu ( opatření = prevence, nedostatek = impuls) 2. přidělení odpovědnosti za NO ( dostatečné pravomoci ) 3. posouzení důležitosti Þ náklady za chybu x náklady na odstranění 4. realizace NO Þ pro hledání kořenové (pravé) příčiny („Ishikavův diagram“) 5. formulace opatření + posouzení jeho účinnosti Þ sledovat určitý kvantitativní atribut 6. realizace trvalé změny : Þ zakotvení změny v dokumentaci Þ seznámení pracovníků s realizovanou změnou Þ důsledné dodržování této změny 7. Pověřenec pro vybudování a udržování SJ musí mít o všech nápravných opatřeních přehled 2.4.14 Kapitola 16 : Manipulace a povýrobní funkce 2.4.14.1 Skladování a manipulace : 1. Všechny sklady ( vstupní, mezioperační, výstupní, .... ) musí být přesně vymezeny + musí být stanoveno v předpise co ? a jak ? může být ve skladu uloženo. 2. V předpise musí by uvedeno , kdo je za sklad odpovědný, kdo smí do skladu něco ukládat/odebírat + jaká se vede dokumentace a evidence o skladování. 3. Musí být jednoznačně vymezeny prostory pro nejakostní výrobky. 4. Jak se smí s výrobky/polotovary manipulovat ( vč. uložení přepravky, palety ap.) 2.4.14.2 Balení a expedice 1. 2.

Baleni Þ podle přání zákazníka na základě předepsaných postupů ( nesmí dojít k záměně ) Þ předpis Musí se zabránit zhoršení kvality po výstupní kontrole : Þ vlivem prostředí skladu Þ poškozením při nakládce Þ rozkrádáním části výrobku pracovníky podniku

2.4.14.3 Prodejní služby, poskytování informací a servis 1. jednoznačné a srozumitelné návody na použití, skladování, ........... 2. vybudovaní servisní sítě vč. toku informací z opraven do podniku JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 30 2.4.15 Článek 17 : Dokumentace a záznamy o jakosti 2.4.15.1 Dokumentace 1.

Soustava organizační a řídících aktů podniku ( Organizační, provozní, jednací řád, směrnice, příkazy PŘ, ap.)

2.

další dokumentace v souvislosti všech útvarů zařazených do kruhu jakosti (technické normy, technická dokumentace - výkresy, postupy, návodky, diagramy, .................. )

3.

Technické normy musí být označeny a každá evidovaná (aktualizace - popis interního změnového řízení ) - kdo ji má zapůjčenou.

4.

V normách musí být zakázáno škrtat, pořizovat kopie a výpisky

5.

V každé příruční knihovničce na pracovišti Þ seznam norem + kartotéka výpůjček

6.

Musí být stanovena odpovědnost za tvorbu, distribuci, stahování a likvidaci neplatných norem (předpis) atd.

2.4.15.2 Záznamy o jakosti - jakékoliv formuláře vyplněné v útvarech figurujících v kruhu jakosti na př.: 1. Sešity, knihy ( na př. objednávek, , údržby ... ) se zápisy o činnosti útvaru 2. Objednávky, příjemky, výdejky , protokoly, zápisy z interních prověrek jakosti, zkušební protokoly, kalibrační listy, evidenční karty měřidel atd. 3. Žádný záznam o jakosti se nesmí vést, pokud to není uvedeno v nějakém předpisu - všechny záznamy předepsané v nějakém předpisu se musí vést předepsaným způsobem! 4. Musí být stanovena forma vedení záznamu (protokol, sešit, kniha ap.) počet kopií, rozdělovník, kdo a po jakou dobu záznam uchovává a kde (dostupnost). 2.4.16 Článek 18 : Pracovníci 2.4.16.1 Školení 1. Platné předpisy pro danou kategorii a funkci 2. Odborné školení, jazykové kurzy , studium , ...... ( udržování a zvyšovaní kvalifikace ) 3. Vedení záznamů (personální spisy, plány zvyš. kvalifikace, kontrola plnění atd. ) 2.4.17 Článek 19 : Bezpečnost výrobku a odpovědnost za výrobek Má smysl pouze pro výrobce, jejichž výrobky mohou ohrozit zdraví nebo život uživatele - musí být o tom poučen. 2.4.18 Článek 20 : Statistické metody 2.4.18.1 Statistická přejímka (SP) 1. SP je metoda statistické kontroly jakosti - kontroluje se pouze část dodávky přijetí/odmítnutí dodávky ( pouze v dodavatelskoodběratelských vztazích ) 2. Náležitosti SP Þ ve smlouvě s dodavatelem.


Þ

- 31 2.4.18.2 Statistická regulace (SR) 1. SR je metoda statistické regulace jakosti, při které je se stanovenou periodou kontrolována na stanovené části produkce stanovená operace s rozhodujícím parametrem jakosti ( odchylka rozměru, tvaru, ............ ) 2. Při změně modelu chování sledovaného atributu Þ seřízení výrobního procesu. 2.4.18.3 Plánované experimenty (PE) 1. PE je matematicko- statistická metoda při které se z výsledků dílčích které faktory mají/nemají vliv na jakost produkce

experimentů usuzuje ,

2. Faktory, které jakost produkce ovlivňují nejvíce se pak stanovují „co nejlepší“. Ostatní pak „co nelacinější“ PE jsou v průmyslově vyspělých zemích standardní součásti TPV


- 32 -

3. Dokumentace systému jakosti 3.1 Dokumentace o jakosti Přísné požadavky i na to co musí dokumentace obsahovat a jak se s ní má pracovat . Musí zejména : · být jasná, jednoznačná, přehledná · stanovit zásady ( zodpovědnost, pravomoc, postup ) pro provádění změnového řízení ( revize, změny, doplňky, rušení ) příslušné dokumentace · vymezovat zodpovědnost konkrétních pracovníků za provádění činností · stanovit chronologický postup provádění dané činnosti a technickoorganizační vazby · stanovit způsob a formu zaznamenávání a dokladování výsledků činnosti · stanovit způsob archivace a skartace příslušné dokumentace Dokumentace o jakosti zahrnuje : písemné, grafické nebo jiné doklady ( např. uložené v počítači ), ve kterých jsou stanoveny organizační zásady a postupy pro provádění činností ovlivňujících jakost, požadavky na jakost a zásady a postupy pro sledování, zda je požadované úrovně jakosti a účinnosti SJ dosahováno Příklady různých typů dokumentace o jakosti, které musí být operativně řízeny ( podléhají změnovému řízení ) : · příručka jakosti · předpisy zabezpečování jakosti · pokyny zabezpečování jakosti ( pracovní pokyny, instrukce ) · plány jakosti, program kontroly jakosti · výkresy, výpočty , materiálové specifikace, projektová dokumentace, ..... · kontrolní a zkušební postupy · technologická dokumentace ( postupy, technologické předpisy ) · obchodní dokumentace ( objednávky, smlouvy ) · metrologická dokumentace · montážní dokumentace · předpisy pro provoz a údržbu Účelem dokumentace o jakosti je zajišťovat důsledné provádění všech činností ovlivňujících jakost výrobků a služeb a správnou funkci SJ s ohledem na stanovené záměry a cíle. Rovněž musí být vypracovány technické dokumenty stanovující parametry jakosti výrobku/služby


- 33 -

3.2 Struktura dokumentace systému jakosti Základní částí dokumentace o jakosti je dokumentace systému jakosti. Dokumentace SJ, týkajících se všech prvků SJ musí být v podniku systematicky vypracována a udržována v trvale aktuálním stavu - operativně řízena. Zejména musí vymezovat :

KDO zodpovídá za CO a JAK činnost provádí Musí být rovněž vypracovány předpisy stanovující požadavky na operativní řízení dokumentace přesné označování, distribuci a změnové řízení veškeré dokumentace SJ

KDO ? CO ? - popisuje systém jakosti

QM QP

KDO ? CO ? JAK ? - zahrnuje činnosti více úseků a stanovuje vztahy mezi nimi

QI

- zahrnuje činnost jednotlivých úseků a pracovišť ( detailní postupy )

Záznamy o jakosti

- záznam o provedení činnosti a výsledku

Prvky systému jakosti 4.1 - 4.20 podle ČSN ISO 9001 ·

KONCEPCE JAKOSTI

celkové záměry a směry působení organizace v oblasti jakosti formulované vrcholovým vedením stanovení cílů , které chce podnik dosáhnout ·

PROGRAM ZAVÁDĚNÍ SJ

dokument ve kterém je VV stanoven souhrn úkolů a opatření (konkrétními zodpovědnostmi a termíny ), jejichž průběžné plnění vytváří předpoklady pro dosáhnutí stanovených cílů v oblasti jakosti zejména zavádění SJ a jeho další zdokonalování ·

PŘÍRUČKA JAKOSTI

( QM - Quality Manual )

popisuje závazné zásady, zodpovědnosti a postupy uplatňované v SJ ( podniku, útvaru podniku ) a současně slouží jako trvalý podklad pro udržování a další zdokonalování SJ.


- 34 -

·

PŘEDPISY ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI

( QP - Quality Procedures )

Dokumenty bezprostředně navazující na určitou kapitolu Příručky, které stanovují : * technickoorganizační vazby, * závazně zodpovědnosti, pravomoci a postupy pro provádění daných činností, ovlivňujících jakost výrobku/služby v příslušné fázi životního cyklu vč. stanoveného způsobu a formy záznamu potřebných informací ( např. výsledků ), ·

POKYNY ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI ( QI - Quality Instructions )

Dokumenty detailně popisující a stanovující závazný postup provádění příslušných činností ovlivňujících jakost, vč. způsobu a formy záznamu potřebných informací.

3.3 Záznamy o jakosti Výsledky všech činností ovlivňujících jakost musí být náležitě dokumentovány, aby bylo možno kdykoliv v případě potřeby prokázat, že činnosti byly provedeny, že byly provedeny stanoveným způsobem a že zjištěné parametry jakosti odpovídaly stanoveným požadavkům. Záznamy o jakosti jsou rovněž důležité pro zjišťování trendů v oblasti jakosti, pro stanovení preventivních nápravných opatření a pro sledování a hodnocení těchto opatření. Typy dokumentů, které se musí operativně řídit jsou : * Protokoly o kontrolách a zkouškách * Materiálové atesty * Záznamy o ověřování a kalibracích zkušebních a měřících zařízeních * Protokoly o prověrkách jakosti * Rozbory jakosti * Protokoly o způsobilosti pracovníků * Záznamy o průběhu řešení neshod, stížností ap. * Protokoly o nákladech na jakost ap.

3.4 Příručka jakosti (PJ) 3.4.1 Obsah a uspořádání PJ ·

Účel PJ 1. Popis systému jakosti, postupu pro realizaci a udržování tohoto systému v aktuálním stavu Þ PJ je základním dokumentem organizace pro zavedený SJ a jeho udržování a jeho další systematické zdokonalování. 2. PJ musí obsahovat zásady, postupy a opatření pro jednotlivé fáze výrobního procesu od fáze návrhu až po servisní služby, jejichž cílem je odhalovat a předcházet neshodám a dosahovat trvale jakosti výrobků a služeb podle potřeb a očekávání zákazníků. Plnění tohoto záměru = definovat a do PJ zařadit základní vztahy odpovědnosti marketingem počínaje a využíváním informací z provozu výrobku u zákazníka konče. 1. Nedílnou součástí PJ jsou úkoly pro vedení podniku - koncepce jakosti, definice základních odpovědností pracovníků VV. 2. Popis změnového řízení PJ a další návazné dokumentace SJ ( aktualizace) , popis používaných statistických metod.


- 35 -

·

Uspořádání PJ podle ČSN ISO 9001

Titulní strana

Název organizace Oblast použití PJ Pořadové číslo výtisku PJ ( rozdělovník ) Jméno, funkce, podpis a datum zpracovatele PJ a ustanovení o duševním vlastnictví organizace

Obsah

Seznam kapitol členěných podle kapitol normy ČSN ISO 9001

Nultá kapitola

Účel a platnost PJ představení organizace podrobnosti o tvorbě, vydávání, revizích a překladech PJ použité zkratky a definice pojmů

Textová část

Jednotlivé kapitoly členěné podle kapitol normy ČSN ISO 9001

Přílohy

Organizační schémata matice zodpovědností seznam předpisů pro zabezpečování jakosti ( QP - Quality Procedures seznam souvisejících obecně závazných předpisů (zákony, vyhlášky, normy ap. ) seznam souvisejících organizačních norem, pokynů, rozhodnutí a opatření vedení organizace rozdělovník PJ seznam revizí a změn PJ

Z hlediska formálního uspořádání PJ je výhodné : 1. používat systém volných listů - možnost vkládání jednotlivé listy event. celé revidované kapitoly 2.uvádět revizní stav strany/kapitoly na každé straně vč. jména , datumu, podpisu zpracovatele a schvalujícího 3.číslovat strany pro každou kapitolu a přílohu zvlášť - strana 3 z celkového počtu 10 stran v kapitole (příloze) Þ 3/10. 3.4.2 Členění kapitol PJ Doporučené členění PJ : · účel · oblast platnosti · odpovědnost · postup · související dokumentace


- 36 -

3.4.3 Postupné kroky při vypracování PJ Doba přípravy Þ min. 3 roky / 1/3 pracovní kapacity. VV musí určit jednoho nebo skupinu pracovníků + převést na ně potřebné pravomoci .... . Kroky : zpracování seznamu stávajících využitelných koncepcí jakosti, cílů a předpisů nebo plánů rozvoje pro tuto oblast, 1. rozhodnutí, které prvky SJ lze z pohledu normy SJ využít, 2. získání údajů SJ ze „správných“ zdrojů, 3. oběh dotazníků s dotazy na současnou praxi + jejich vyhodnocení, 4. získání dodatečných zdrojů dokumentace nebo odkazů z provozních jednotek, 5. stanovení formy a členění pro zamýšlenou PJ, 6. klasifikace existující dokumentace z pohledu zamýšleného formátu a členění PJ, 7. použít popř. další vhodné metody pro kompletaci návrhu PJ. 3.4.4 Varianty tvorby PJ A.

Varianta 1 - jedna příručka jakosti :

1.

na základě celkové analýzy SJ v organizaci přikročit ke zpracování pracovních a kontrolních postupů a k přepracování/doplnění technologických postupů podle požadavků ČSN ISO 9001, na př. o kontrolní místa, předepsanou měřící a kontrolní techniku, identifikovatelnost a zpětnou sledovatelnost materiálů, polotovarů a výrobků

2.

zahájit zpracování ucelené soustavy předpisů zabezpečování jakosti, které jednoznačně určují odpovědnosti pracovníků v jednotlivých funkcích za jednotlivé činnosti v SJ

3.

postupné sestavování PJ ( nejlépe modulárním systémem ) podle prvků systému 4.1 až 4.20 normy ČSN ISO 9001 s odkazy v jednotlivých kapitolách na platné předpisy, směrnice, postupy a další návaznou dokumentaci SJ.

Někdy však zákazník požaduje tzv. „předběžnou“ PJ Þ popsat stávající stav systému jakosti vč. uvedení záměrů pro jeho dokončení. I v tomto případě je nutno citovat seznam platných předpisů a postupů , které popisují části SJ podle prvků ČSN ISO 9001, a to i s uvedením prázdných míst v systému (míst nevyplněných příslušným předpisem, směrnicí nebo postupem ). Tato místa jsou řešena dočasnými opatřeními Þ bude v rámci systému ISO vypracován příslušný modul. B.

Varianta 2 : zpracování dvou příruček jakosti :

Příručky všeobecného řízení jakosti ( Quality management manual ) která stanovuje koncepci jakosti, popisuje SJ a organizaci Þ slouží pouze pro vnitřní potřebu organizace - může obsahovat důvěrné, chráněné informace Příručka zabezpečování jakosti ( Quality assurance manual ), která stanovuje koncepci jakosti, popisuje SJ a organizaci a slouží vnější účely - neobsahuje důvěrné, chráněné informace a může být použita pro zákazníky a zájemce třetí strany


- 37 -

3.5 ISO 10013 Povolené varianty PJ: * souhrn předpisů zabezpečování jakosti - QP, * shrnutí nebo průřez QP * série předpisů pro určitá zařízení/aplikace * více než jeden dokument nebo úroveň, * základní část ( „srdce“) s připojenými přílohami * PJ stojící osaměle nebo jinak * jiná z možných odvozenin Þ organizační potřeby

3.6 Tři úrovně dokumentace systému jakosti PJ je vrcholem organizační pyramidy SŘJ. Má popisovat: * uplatněnou koncepci jakosti * systém zabezpečování jakosti * postupy z hlediska plnění požadavků vztažených k jakosti výrobků/služeb V PJ jsou zdůrazněny ty prvky zabezpečování jakosti, které jsou zásadní a mají vliv na jakost výrobků/služeb ( přijatelné náklady, cena ...) a plní požadavky zákazníka. SJ může být v PJ popsán , jsou-li k dispozici (viz prvky systému jakosti na str. 32): * předpisy zabezpečování jakosti ( QP ), vč. příslušných formulářů/záznamů - tzv. 2. vrstva dokumentace, * konkrétní směrnice, postupy, návodky,....., vč. příslušných formulářů/záznamů - tzv. 3. vrstva dokumentace, V PJ ( 1. vrstva dokumentace) jsou pro každý prvek SJ stručně popsány hlavní zásady a stanoveny zodpovědnosti za výkon činnosti , které jsou ve 2. vrstvě rozpracovány ve formě QP pro jednotlivé prvky vč. příslušných formulářů/záznamů. Na QP navazuje 3. vrstva dokumentace pro detailní výkon jednotlivých činností. Konečné doladění a harmonizaci dokumentace SJ zpravidla provádí tým auditorů - plánovité prověření všech prvků - písemná zpráva.

3.7 Příklad : Členění a obsahu kapitoly 11 PJ : Kontrolní, měřící a zkušební zařízení : · Účel Stanovení postupu a pravidel jednotnosti a správnosti měřidel a měření podle zákona č. 505/1990 Sb. · Oblast působnosti Platí pro všechny pracovníky zabezpečující nebo přímo provádějící měření · Zodpovědnosti Matice odpovědnosti + rozpracování v podrobných QP a QI · Postup Kalibrace/ověřování měřidel - podstatné ovlivnění výrobních/kontrolních činností JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 38 · Nákup měřidel Centrální, objednávka vystavovaná odpovědným pracovníkem. Přednost : výrobci s vybudovaným SJ · Kalibrace měřidel Specializovaná pracoviště ( po uplynutí doby kalibrace, po opravě měřidla, pochybnosti o náležitém technickém stavu měřidla). ·

Působnost pracovníků provádějících kalibrace

Vyplňování kalibračních listů - předepsané označení měřidla ·

Kalibrační lhůty a úřední ověřování měřidel

Příloha interních předpisů organizace ( Metrologický řád ) ·

Vyřazování a opravy měřidel

Po nevyhovujícím výsledku kalibrace/ověřování : záznam do Kalibrační karty, odstranění nálepky, předání měřidla do opravy/k vyřazení ·

Evidence měřidel

* * * * * * *

kalibrační karta seznam kalibrovaných (pracovních) měřidel seznam měřidel odeslaných ke kalibraci seznam vyřazených měřidel seznam měřidel odeslaných do opravy osobní list pracovníka se záznamem o předání měřidla do trvalého užívání evidenční doklad o vydání měřidla pracovníkovi do krátkodobého užívání

·

Výdej měřidel

Pracovníci výdejny : · vydávají pouze kalibrovaná měřidla s platnou dobou kalibrace · neshodná měřidla ( uložení ve zvláštní místnosti/prostoru výdejny, označení ap. ) · při výdeji - vedení dokumentace · Organizační zabezpečení metrologického pořádku · Vymezení postavení metrologa, pověřených a určených pracovníků, uživatelů měřidel SKS ap. · Servisní dokumentace · Odkazy na QP a další interní dokumenty


- 39 -

3.8 Matice odpovědnosti č.kap. PJ Název kapitoly 11

Organizační útvary

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Kontrolní, měřící a zkušební zařízení Jednotnost a správnost měření

S

Z

S

S

S

Evidence, ověřování a kalibrace

S

S

S

S

Z

Dozor nad metrologickým pořádkem

S

Z

S

S

S

12

Stav po kontrole

13

Operativní řízení neshodného výrobku

14

Opatření k nápravě

15

Manipulace, dodávání

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

1

skladování,

Zpracoval : ředitel organizace vedoucí řízení jakosti vedoucí personálního odd. vedoucí technického úseku vedoucí finančního úseku vedoucí výrobního úseku vedoucí obchodního úseku vedoucí provozu I vedoucí provozu II vedoucí údržby

balení

a

Z......primární odpovědnost - plná zodpovědnost za realizaci a budoucí výsledek činnosti S.......sekundární odpovědnost - povinnost přispívat činnostmi, které jsou specifické pro určenou osobu (funkci, a útvar s plným využitím vlastní tvořivosti tak, aby bylo nalezeno opt. řešení - právo přispívat k tomu, aby mohlo přijaté opatření mohlo vyřešeno včas, ve smyslu svého zadání atd.


- 40 -

4. Prokazování shody a certifikace 4.1 Prokazování a vzájemné uznávání shody v zemích EU V souvislosti s postupem vytváření jednotného trhu zemí začleněných do Evropských společenství (EU) byly v průběhu 80. let postupně připravovány v orgánech EU podmínky a opatření pro odstranění věcných, daňových, ale především technických překážek vzájemného obchodu členských zemí EU tak aby byly vytvářeny nezbytné podmínky pro volný pohyb zboží, služeb, kapitálu, či pracovního personálu v rámci zemí EU. Záměrem přitom je vytváření takových podmínek, aby výrobek uvedený na trh v některé z členských zemí EU (vyrobený tamtéž nebo importovaný do této země od výrobce mimo EU) mohl být při splnění stanovených jednotných podmínek uveden rovněž na trh ostatních zemí EU. Schválením vzájemné dohody mezi státy EU a Evropským sdružením volného obchodu (EUVO) dne 2.5.1992 se zavázaly členské státy sdružení EUVO (Rakousko, Švýcarsko, Norsko, Švédsko, Finsko, Island a Lichtenstejnsko) uplatňovat stejné zásady a tím výrazně napomáhat vytváření tzv. Evropského hospodářského prostoru (EHP). Tímto krokem se tedy jednotný evropský trh rozšiřuje na 19 zemí Evropy. Vzniká největší integrované obchodní seskupení na světe - toto tržní prostředí zahrnuje 340 mil. potenciálních zákazníků v rámci zemí EU, resp. 420 mil. zákazníků v rámci EHP, a předčí z tohoto pohledu jak postupně se integrující seskupení severoamerického trhu (USA, Kanada, Mexiko), tak i trh japonský. Aby mohl být volný trh v EU úspěšně uplatňován, musely být vypracovány a zaváděny postupy prokazování shody, ověřovaní shody a vzájemného uznávání shody (výsledků zkoušek, kontrol nebo měření, splnění požadavků na systém jakosti výrobců, na výrobky, na personál). Postupy pro nezávislé ověřovaní shody, jakožto základního předpokladu pro vzájemné uznávání výsledků a zjištění přehledně znázorňuje tabulka - viz tab. 4.1 Významnou skutečností pro dodavatele výrobků a služeb do zemí EU (USA, Japonsko... ale i Cesťák republika) přitom je, že tito dodavatelé musí prokazovat, že jejich organizace nebo výrobky splňují veškeré požadavky závazných předpisů platných v rámci EHP pro systém jakosti dodavatelů, pro výrobky, resp. pro pracovní personál. Tento fakt je rovněž důvodem, proč dodavatelé výrobků a služeb v ostatních zemích světa , vč. USA a Japonska ve snaze udržet se na trhu v EHP (nebo se na něj dostat), usilují o certifikaci svého systému jakosti a svých výrobků nezávislými mezinárodně uznávanými certifikačními orgány. Získání certifikátu systému jakosti nebo certifikátu pro daný výrobek představuje tedy pro všechny přední světové výrobce, ale i pro naše výrobce "vstupenku" na trh zemí EU . Harmonizace právních předpisů a technických norem v zemích EU, regulovaná a neregulovaná oblast Aby docházelo k postupnému odstraňování technických překážek obchodu (mj. v důsledku rozdílných požadavků předpisů a norem v jednotlivých zemích EU ) a aby mohlo vzájemně uznávání shody se stanovenými jednotnými požadavky probíhat, je v zemích EU průběžně prováděna tzv. harmonizace právních předpisů a technických norem. 4.1.1 Právní předpisy - regulovaná oblast V oblasti právních předpisů probíhá jejich harmonizace tak, že jsou Komisí EU postupně vypracovávány a schvalovány právní dokumenty (Direktives EC = směrnice EU), ve kterých jsou stanoveny závazné požadavky na jakost výrobků a služeb a rovněž je v nich stanoven postup pro uvádění příslušných výrobků na trh (m.j. postup nezávislého ověřování shody s požadavky těchto směrnic EU). Tyto jednotné směrnice EU musí být ve stanovené lhůtě zahrnuty do legislativy jednotlivých států EU (platí pak jako závazný národní právní předpis). JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 41 Jedná se např. o směrnice EU, stanovující požadavky z hlediska bezpečnosti na tlakové nádoby, dopravníky, jeřáby, elektrotechnická zařízení, bezpečnost strojních zařízení, lékařské přístroje, ale i hračky atd.). Závazné právní předpisy v těchto oborech potom představují a vytvářejí předpisovou základnu tzv. regulované oblasti. 4.1.2 Technické normy - neregulovaná oblast: V oblasti technických norem je vytvářena celá řada jednotných Evropských norem (EN), které jsou vypracovávány orgány CEN , resp. CENELEC . Statutárními členy těchto orgánů jsou přitom zástupci zemí EU . Naše republika má zde statut pozorovatele. Harmonizace v oblasti technických norem zahrnuje postupné sjednocování požadavků na jakost jednotlivých druhů výrobků a služeb - řádově se jedná o tisíce EN - přičemž je v praxi realizována zásada, že EN jsou vydávány jakožto nezávazné normy, stanovující základní doporučení pro dosažení shody se závaznými požadavky uvedenými v jednotných právních předpisech (směrnicích EU). Tam, kde již existují vydané platné normy ISO , jsou tyto normy většinou přejímány jako normy EN ( např. normy řady ISO 9000 EN řady 29 000). Jednotné EN jsou následně v normalizačním systému jednotlivých zemí EU vydávány jakožto národní normy - s označením např.. DIN EN , BS EN, ... ale i ČSN EN - tyto normy mají rovněž většinou nezávazný status. Nezávazné technické normy pak představují v příslušných oborech normativně - technickou základnu tzv. neregulovanou oblast. Vzhledem k záměru České republiky stát se řádným členem EU , musí být i naše zákonodárství, jakož i náš normalizační systém harmonizovány se zákonodárstvím a normalizačním systémem zemí EU. Pro zajištění úspěšného vstupu na trhy zemí EU přijala vláda ČSFR v roce 1990 Usnesení č.77/1990 , které stanoví: 1) Přizpůsobit naše normy normám EU ( byl vydán Zákon o státních technických normách č.142/91 Sb.) 2) Vytvořit soustavu zkušeben a certifikačních orgánů, splňujících požadavky norem řady EN 45 000 3) Vyrábět a dodávat na trh zemí EU v souladu s direktivami EU a normami EN, zapracovanými do našeho právního a normalizačního systému.

4.2 Akreditace zkušeben, laboratoří a certifikačních orgánů Pro vytvoření základních podmínek pro prokazování, ověřovaní a vzájemné uznávání shody s požadavky závazných právních předpisů nebo s doporučeními, uvedenými v nezávazných technických normách byla vydána řada Evropských norem pod označením EN řady 45 000. · · · · · · ·

Tato řada norem obsahuje a stanoví všeobecná kritéria pro : činnost zkušeben a laboratoří ČSN EN 45 001 posuzování zkušeben a laboratoří ČSN EN 45 002 akreditační orgány laboratoří ČSN EN 45 003 certifikační orgány - certifikace výrobků ČSN EN 45 011 certifikační orgány- certifikace systémů jakosti ČSN EN 45 012 certifikační orgány - certifikace pracovníků ČSN EN 45 013 prohlášení shody dodavatelem ČSN EN 45 014

Mezi zvlášť významná ustanovení těchto norem patří stanovené požadavky na systém jakosti akreditačních orgánů, zkušeben, laboratoří a certifikačních , na dokumentování jejich systémů jakosti (vč.. příruček jakosti ) a na jejich dodržování - jedná se o požadavky analogické jako v případě požadavků norem ISO řady 9000 , kladených na systém jakosti výrobců a dodavatelů služeb. JAKOST I – Řízení a zabezpečování jakosti – Blecha, P. ; Vavřík, I.

- 42 Postup provádění akreditace je znázorněn v tabulce 4.1 Akreditace = oficiální uznání, že : · zkušebna nebo laboratoř je způsobilá provádět určité zkoušky (nebo určité druhy zkoušek),resp. ověřovaní (např. kalibrace měřidel a přístrojů) · certifikační orgán je způsobilý provádět certifikaci systému jakosti, certifikaci výrobků nebo personálu V každém členském státě EU je ustaven národní akreditační orgán ( v ČR byl v r.1993 ustaven ČIAČeský institut pro akreditaci, který musí splňovat požadavky normy EN 45 003 a který je oprávněn akreditovat jak zkušebny a laboratoře, tak i certifikační orgány, zda splňují kritéria stanovená v příslušných normách EN řady 45 000, popř. dalších národních předpisech. Jednotlivé členské státy EU své ustanovené národní akreditační orgány notifikují - tzn. oznámí jejich ustavení příslušným orgánům EU - viz tab. 4.1.


- 43 V případě, že zkušebna , laboratoř nebo certifikační orgán splňuje stanovené požadavky norem řady 45 000, uděluje akreditační orgán akreditační dokument (osvědčení o akreditaci), který má omezenou časovou platnost · zpravidla 3 roky, pak musí být obnovována. Tabulka 4. 1

V průběhu platnosti akreditace provádí národní akreditační orgán dohled nad dodržováním stanovených požadavků v akreditované organizaci, v případě závažných neshod má pravomoc zrušit platnost akreditace a osvědčení odejmout. Tímto osvědčením o akreditaci pak zkušebna, laboratoř, resp. certifikační orgán prokazuje: svým zákazníkům dosažení shody s požadavky příslušné normy EN řady 45 000, které je potvrzeno nezávislým mezinárodně uznávaným certifikačním orgánem.


- 44 Mezi oblast akreditovaných zkušeben a laboratoří patří rovněž dodavatelé kalibračních služeb v oblasti metrologie, kteří musí být akreditováni pro prováděcí kalibrace příslušných druhů měřidel, měřících přístrojů, zkušebních zařízení a etalonů v rámci národního metrologického systému.

4.3 Certifikace výrobků v regulované a neregulované oblasti Certifikace výrobků v neregulované oblasti zahrnuje : · soubor činností vykonávaných uznávaným akreditovaným certifikačním orgánem , zaměřených na prokázaní a ověření shody výrobku s předepsanou normou, technickým předpisem nebo jiným normativním dokumentem · Certifikace výrobků v regulované oblasti: je označována při uplatňování zásad tzv. globálního přístupu k certifikaci v rámci zemí EU, jakožto hodnocení konformity Toto ozlacení vyjadřuje postup ověřování a prokazování shody výrobků se závaznými požadavky na jakost výrobků , které stanoví příslušné směrnice EU v regulované oblasti pro příslušný druh výrobků. V rámci EU je postupně připravován systém modulového hodnocení konformity (moduly A až H, kdy jednotlivé moduly umožňují uvedení výrobku na trh na základě prohlášení výrobce o shodě s předpisy EU nebo na základě shody výrobku s požadavky těchto předpisů nezávislým certifikačním orgánem ( 3 z těchto modulů rovněž ukládají výrobci za povinnost , že může uvést výrobek na trh EHP pouze , když má certifikaci svého systému jakosti dle ISO 9001, 9002 resp. 9003). Certifikaci výrobků v regulované a neregulované oblasti jsou oprávněny provádět příslušné certifikační orgány, které : · splňují požadavky normy EN 45 011, · prokazují svoji způsobilost tím, že jsou akreditovány příslušným uznávaným národním akreditačním orgánem, · jsou v rozsahu stanoveném v osvědčení o akreditaci oprávněni u určitých výrobků provádět jejich certifikaci a udělovat certifikát pro tento výrobek (certifikát o shodě) V případě že výrobek splňuje požadavky příslušné normy, technického nebo právního předpisu, uděluje certifikační orgán výrobci (dodavateli) certifikát výrobku, který má omezenou časovou platnost zpravidla 2 až 3 roky , pak musí být obnovována. Tímto osvědčením o certifikaci výrobku pak výrobce prokazuje svým zákazníkům dosažení shody jakostních parametrů výrobku s požadavky stanovenými v příslušném technickém nebo právním předpisu, které je potvrzeno nezávislým mezinárodně uznávaným certifikačním orgánem.

4.4 Certifikace systému jakosti výrobců a dodavatelů služeb Certifikace systému jakosti výrobců a dodavatelé služeb představuje vlastně vrcholný článek celého procesu prokazování a ověřování shody .


- 45 -

Certifikace systému jakosti zahrnuje : soubor činností vykonávaných uznávaným akreditovaným certifikačním orgánem zaměřeným na prokazování a ověřování shody systému jakosti výrobce nebo dodavatele služeb s požadavky normy ISO 9001 nebo 9002 (výjimečně 9003). Certifikaci systému jakosti jsou oprávněni provádět příslušné certifikační orgány, které : · splňují požadavky normy EN 45 012, · prokazují svoji způsobilost tím, že jsou akreditovány příslušným uznávaným národním akreditačním orgánem, · jsou oprávněni provádět certifikaci systému jakosti a vystavovat certifikát o shodě systému jakosti s požadavky stanovenými na tento systém (v praxi většinou s požadavky normy ISO 9001) V případě, že systém jakosti výrobce (dodavatele služeb) splňuje požadavky příslušné normy ISO řady 9000, uděluje certifikační orgán výrobci (dodavateli služeb) certifikát systému jakosti, který má omezenou časovou platnost - 3 roky, pak musí být obnovována. V průběhu platnosti certifikace systému jakosti provádí certifikační orgán pravidelný dohled nad dodržováním stanovených požadavků v certifikované organizaci a v případě zjištění závažných neshod má pravomoc zrušit platnost certifikátu a osvědčení odejmout. Tímto osvědčením o certifikaci vlastního systému jakosti pak výrobce (dodavatel služeb) prokazuje svým zákazníkům splnění požadavků na zavedení účinného systému jakosti a dosažení shody s požadavky příslušné normy ( např. ISO 9001), které je potvrzeno nezávislým mezinárodně uznávaným certifikačním orgánem.


- 46 -

Použitá literatura : 1. Normy ISO řady 9000 2. Smetana J a kol. :

Prokazování shody a certifikace strojírenské výroby VŠB-TU Ostrava ,1997

3. Bureš, J.:

Učební texty pro vzdělávání v oblasti jakosti ADAST Adamov, 1993 Výběr informací pro vývozce a dovozce z oblasti technických překážek obchodu, mezinárodní certifikace a zavádění systémů jakosti, MPO ČR. 1994

4. Kolektiv :

Obsah 1. Základy řízení jakosti .......................................................................................................................... 3 1.1 Úvod .............................................................................................................................................. 3 1.2 Význam a vývoj péče o jakost....................................................................................................... 3 2. Normy ISO řady 9000 ......................................................................................................................... 8 2.1 Kruh jakosti - podíl jednotlivých fází životního cyklu na jakost.................................................. 8 2.2 Účel a podstata norem ISO řady 9000........................................................................................... 8 2.3 Struktura norem ISO řady 9000..................................................................................................... 9 2.4 Prvky systému jakosti podle ISO 9004........................................................................................ 11 3. Dokumentace systému jakosti ........................................................................................................... 30 3.1 Dokumentace o jakosti ............................................................................................................... 31 3.2 Struktura dokumentace systému jakosti ...................................................................................... 32 3.3 Záznamy o jakosti........................................................................................................................ 33 3.4 Příručka jakosti............................................................................................................................ 33 3.5 ISO 10013.................................................................................................................................... 35 3.6 3 úrovně dokumentace systému jakosti ....................................................................................... 36 3.7 Příklad : ....................................................................................................................................... 36 3.8 Matice odpovědnosti ................................................................................................................... 37 4. Prokazování shody a certifikace ........................................................................................................ 38 4.1 Prokazování a vzájemné uznávání shody v zemích EU .............................................................. 39 4.2 Akreditace zkušeben, laboratoří a certifikačních orgánů ............................................................ 40 4.3 Certifikace výrobků v regulované a neregulované oblasti........................................................... 42 4.4 Certifikace systému jakosti výrobců a dodavatelů služeb ........................................................... 42 Použitá literatura...............................................................................................................................44


UČEBNÍ TEXTY VYSOKÝCH ŠKOL VYSOKÉ UČENÍ TECHNICKÉ V BRNĚ FAKULTA STROJNÍ. Doc. Ing. Ivan Vavřík, CSc., Ing. Petr Blecha JAKOST I ŘÍZENÍ JAKOSTI

Recommend Documents