> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht
AANGETEKEND EN PER E-MAIL VERZONDEN Apotheek Schiemond
St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl
Datum 23 september 2013 Onderwerp Bevel ex artikel 8, vierde lid Kwaliteitswet zorginstellingen
Geachte Bij e-mail en per fax van 20 september 2013 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) u geïnformeerd over haar voornemen tot het geven van een bevel ex artikel 8, vierde lid, Kwaliteitswet zorginstellingen. Met deze brief geeft de inspectie gevolg aan haar voornemen en geeft zij u een bevel op grond van artikel 8, vierde lid, Kwaliteitswet zorginstellingen. Het betreft Apotheek Schiemond, gevestigd aan de Pelgrimsstraat 10 te Rotterdam (hierna: de apotheek). Dit bevel houdt in dat u vanaf dinsdag 24 september 2013 om 8.00 uur geen geneesmiddelen meer ter hand mag stellen in de apotheek. Het bevel houdt tevens in dat binnen de apotheek geen recepten meer worden aangenomen, uitgegeven en/of verwerkt. Recepten die zich in de apotheek bevinden en die nog niet zijn verwerkt worden aan de patiënten teruggegeven of -in overleg met de voorschrijver- vernietigd. U informeert uw patiënten en de betrokken voorschrijvers en omliggende apotheken in heldere taal over de sluiting en u verwijst uw patiënten door naar omliggende apotheken. Zienswijze Met het oog op een zorgvuldige besluitvorming en met toepassing van artikel 4:8 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), heb ik u de gelegenheid geboden een zienswijze te geven over het voornemen. Van deze mogelijkheid heeft u gebruik gemaakt. Ten kantore van de inspectie te Utrecht hebben de heren –zakelijk weergegeven– naar voren gebracht dat de constateringen van de inspectie juist zijn en per ommegaande zullen worden omgezet in acties ter verbetering, maar dat een en ander niet eerder gerealiseerd zal zijn dan aanstaande vrijdag. Wel is de heer aangesteld als verantwoordelijk apotheker en de aanstelling van de assistenten uitgebreid naar twee fulltime eenheden.
Pagina 1 van 6
De inspectie heeft uw zienswijze als volgt beoordeeld. De door u getroffen maatregelen hebben het acute hoge risico voor de patiëntveiligheid op dit moment niet weggenomen. De inspectie concludeert, mede na weging van uw zienswijze, dat de oplegging van dit bevel in een redelijke verhouding staat tot de noodzaak om de patiëntveiligheid te beschermen. Overwegingen Op 19 september 2013 constateerde de inspectie dat de apotheek niet voldeed aan de Nederlandse Apotheek Norm. De inspectie concludeert dat u daarmee artikel 2, 3 en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen niet, dan wel in onvoldoende mate naleeft. Tijdens het inspectiebezoek van 19 september 2013 werden onder andere de volgende tekortkomingen geconstateerd: • Binnen de apotheek was geen apotheker aanwezig. De gevestigde apotheker bleek niet meer werkzaam voor de Spanhoff Groep. Vanuit het hoofdkantoor van de Spanhoff Groep wordt periodiek een waarnemend apotheker aangewezen voor de apotheek. Op 19 september 2013 was dat
•
•
•
• •
de heer , gevestigde apotheker van Apotheek . De heer was gedurende de laatste anderhalve week waarnemend apotheker voor Apotheek Schiemond, maar was niet/nauwelijks bekend bij de aanwezige medewerkers van de apotheek. Uit navraag bleek dat de heer gedurende de laatste anderhalve week niet in de apotheek aanwezig is geweest. Er was geen waarneemovereenkomst opgesteld tussen de gevestigde apotheker en de waarnemende apotheker. Wel was mondeling afgesproken dat de recepten werden gecontroleerd, nadat deze in de apotheek van de waarnemend apotheker waren bezorgd (niet steeds op de dag van terhandstelling). Tijdens het bezoek was een tweetal recent afgestudeerde apothekersassistenten in de apotheek aan het werk. Beide assistenten werkten niet regulier in de apotheek. Eén apothekersassistent is werkzaam in Apotheek , de andere apothekersassistent is oproepkracht en werkt niet in een andere apotheek. De apothekersassistenten konden niet terugvallen op aan hen bekend gemaakte schriftelijke werkinstructies of een kwaliteitshandboek. Een onafhankelijke controle door een 2e assistente vindt niet aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op de volgende onderdelen: juistheid van het etiket (naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik) en/of juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Niet op alle recepten voert de waarnemende apotheker op de dag van terhandstelling een aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. Een vervaldatumcontrolesysteem is niet aantoonbaar en niet operationeel. Temperatuurmonitoring is afwezig in de koelkast die wordt gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen. Pagina 2 van 6
•
• • •
•
•
De apotheker heeft de instellingen van de medicatiebewaking van het AIS aan de hand van de brochure “Medicatiebewaking:voorschrift basisinstellingen AIS” van de KNMP/ORIA niet aantoonbaar uitgevoerd of niet gecontroleerd. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is niet uitgevoerd of niet aantoonbaar gecontroleerd. De controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd op de dag van terhandstelling. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is niet aantoonbaar vastgelegd in het HIS/AISsysteem of niet consequent en volledig vastgelegd. Een schriftelijke of in computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is afwezig; doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar is niet aantoonbaar aan de hand van minimaal één handmatige berekening. Bij risicovolle geneesmiddelen als methotrexaat worden gedeeltelijk speciale werkwijzen gevolgd. Bij methotrexaat controleert de apotheker het klaargemaakte product niet voor ter handstellen.
De conclusie van de inspectie luidt dat u, gelet op bovenstaande constateringen die een ernstig gevaar inhouden voor de patiëntveiligheid, artikelen 2,3, en 4 van de Kwaliteitswet zorginstellingen niet, dan wel in onvoldoende mate, naleeft. Bevel ex artikel 8, vierde lid van de Kwaliteitswet Op grond van uw handelwijze en het gevaar dat dit met zich meebrengt voor de veiligheid van de patiëntenzorg heb ik besloten u, conform artikel 8, vierde lid, van de Kwaliteitswet zorginstellingen, te bevelen Apotheek Schiemond te sluiten. U dient de apotheek aan de Pelsgrimsstraat 10 te Rotterdam gesloten te houden. Dit houdt in dat u geen geneesmiddelen meer ter hand mag (laten) stellen in de apotheek en dat binnen de apotheek geen recepten meer worden aangenomen, uitgegeven en/of verwerkt. Het bevel houdt verder in dat recepten die zich in de apotheek bevinden en die nog niet zijn verwerkt aan de patiënten worden teruggegeven of -in overleg met de voorschrijver– worden vernietigd. U dient uw patiënten en de betrokken voorschrijvers en omliggende apotheken in heldere taal te informeren over de sluiting en u dient uw patiënten door te verwijzen naar omliggende apotheken. Met bovengenoemde tekortkomingen voldoet u niet aan de voorwaarden om verantwoorde zorg te kunnen aanbieden. Met het treffen van de volgende maatregelen voldoet u aan de voorwaarden om verantwoorde zorg te kunnen aanbieden:
Pagina 3 van 6
De nieuwe gevestigde apotheker moet zich inschrijven in het register van gevestigde apothekers en hij moet laten blijken leiding te kunnen geven aan de apotheek en moet aantonen alle noodzakelijke concrete corrigerende maatregelen te kunnen treffen om te komen tot een beheerste, gecontroleerde werkwijze die zal leiden of redelijkerwijs moet kunnen leiden tot het verlenen van verantwoorde zorg. Hiervoor dient aan de volgende voorwaarden te zijn voldaan: • Er dient, conform de bepalingen van de Geneesmiddelenwet, een gevestigde apotheker te worden aangesteld, die daadwerkelijk leiding geeft aan de apotheek en de taken en verantwoordelijkheden van een apotheker op verantwoorde wijze invult. Indien deze apotheker door omstandigheden afwezig is, moet er een deugdelijke waarneemovereenkomst worden opgesteld met een bevoegde apotheker. Bij afwezigheid van de gevestigde apotheker dient de waarnemer tenminste dagelijks in de apotheek aanwezig te zijn voor het uitvoeren van controles en om leiding te geven aan de •
•
•
• • • •
•
•
apotheekmedewerkers. De aanwezigheid van tenminste twee bevoegden (apothekers en/of apothekersassistenten) gedurende de openingstijden van de apotheek moet zijn gewaarborgd, ook tijdens pauzemomenten. De medewerkers moeten bekend zijn met de apotheek en de werkwijzen die zijn afgesproken. Een onafhankelijke controle door een 2e assistente moet aantoonbaar plaatsvinden nog voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op de volgende onderdelen: juistheid van het etiket (naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik) en juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Op alle recepten moet de apotheker een aantoonbare eindcontrole uitvoeren, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. Deze controle dient plaats te vinden op de dag van terhandstelling. Een vervaldatumcontrolesysteem dient aantoonbaar aanwezig en operationeel te zijn. Temperatuurmonitoring moet aanwezig en operationeel zijn in de koelkast die wordt gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen. De controle op afhandeling van signalen moet door de apotheker aantoonbaar worden uitgevoerd en op de dag van terhandstelling. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen moeten aantoonbaar worden vastgelegd in het AIS-systeem. Er dient een schriftelijke of in computer vastgelegde werkinstructie aanwezig te zijn voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) en deze controle moet aantoonbaar worden uitgevoerd aan de hand van minimaal één handmatige berekening op recept. Bij risicovolle geneesmiddelen als methotrexaat moet de apotheker het klaargemaakte product controleren nog voor de terhandstelling.
Het bevel gaat op dinsdag 24 september 2013 in om 8.00 uur voor de duur van 7 dagen. Zo nodig kan het bevel door de Minister van Volksgezondheid, Pagina 4 van 6
Welzijn en Sport worden verlengd. Een verzoek daartoe zal door de inspectie direct na het opleggen van het bevel aan de Minister worden voorgelegd. Indien u geen gehoor geeft aan het bevel, kan bestuursdwang worden toegepast, dan wel een dwangsom worden opgelegd. Als u van mening bent dat de praktijk aan de hierboven beschreven gestelde voorwaarden voldoet, dient u dit schriftelijk kenbaar te maken aan de inspectie. Tijdens een inspectiebezoek zal vervolgens vastgesteld worden of de apotheek voldoet aan de voorwaarden om verantwoorde zorg te kunnen aanbieden. Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van dit bevel met inachtneming van de wettelijke normen actief openbaar gemaakt. Ik ga er van uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Hoogachtend,
Bezwaar U kunt tegen dit besluit bezwaar maken door het indienen van een bezwaarschrift. Het bezwaarschrift dient te worden gericht aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ter attentie van de Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. Gelieve duidelijk te vermelden dat het een bezwaarschrift is. De termijn waarbinnen het bezwaarschrift kan worden ingediend bedraagt zes weken na de dag waarop het besluit is verzonden. Het bezwaarschrift dient te zijn ondertekend en ten minste te bevatten: • naam en adres van de indiener; • de dagtekening; • een omschrijving van het besluit waartegen bezwaar wordt gemaakt; • de grond(en) van het bezwaar. Het niet voldoen aan deze eisen kan leiden tot niet-ontvankelijkheid van het bezwaarschrift. Voorlopige voorziening Het indienen van een bezwaarschrift, heft de werking van het bevel niet op. Als u een bezwaarschrift heeft ingediend, dan kunt u ook een voorlopige voorziening aanvragen waarmee mogelijk de werking van het bevel kan worden opgeschort. Indien, gelet op de betrokken belangen, onverwijlde spoed dat vereist, dan kunt u de voorzieningenrechter van de sector bestuursrecht van de rechtbank van het arrondissement waarbinnen u gerechtigd bent beroep in te stellen, verzoeken een voorlopige voorziening te treffen. Bij het verzoek om
Pagina 5 van 6
voorlopige voorziening wordt griffierecht geheven. Voor de regio-indeling en de adressen van de rechtbanken verwijs ik naar de volgende website: http://www.rechtspraak.nl/Organisatie/Rechtbanken/Pages/default.aspx.
Pagina 6 van 6
