Tweede Kamer der Staten-Generaal
2
Vergaderjaar 1990-1991
21 264
Nr. 5
Voorstel voor een Wet houdende regels betreffende bevolkingsonderzoek (Wet op het bevolkingsonderzoek)
MEMORIE VAN ANTWOORD
Ontvangen 24 mei 1991 Algemeen deel § 1. Inleiding
Met belangstelling heb ik kennis genomen van het voorlopig verslag van de Tweede Kamer der Staten-Generaal. Uit de reacties is duidelijk naar voren gekomen dat de noodzaak voor regelgeving wordt onder– schreven. Over het gekozen stelsel zijn zowel in zijn algemeenheid als op onder– delen vragen gesteld. Alvorens over te gaan tot een hoofdstuksgewijze beantwoording van de vragen wil ik het gekozen stelsel nog nader toelichten. Daarbij wil ik er op wijzen dat tot mijn spijt bij het opstellen van de memorie van antwoord enige vertraging is ontstaan. Deels is deze vertraging veroor– zaakt door interdepartementaal overleg. Vervolgens heb ik nog eens uitdrukkelijk stilgestaan bij de wens van de Tweede Kamer om een nadere afweging te maken betreffende de meldingsplicht. De resultaten van deze afweging zijn in deze memorie opgenomen. Een en ander heeft ertoe geleid dat een stringenter toezicht zal worden gehouden op vergunningplichtig onderzoek. Kortheidshalve verwijs ik naar hetgeen hieromtrent in § 5, onderdeel b, is opgenomen. Het doel van onderhavig wetsvoorstel is de bevolking te beschermen tegen bevolkingsonderzoeken die een gevaar kunnen vormen voor de gezondheid. Andere categorieën bevolkingsonderzoeken worden niet gereguleerd. Er wordt voorgesteld om bij wet een vergunningstelsel te creëren waarbij categorieën van potentieel gevaarlijke bevolkingsonder– zoeken onder de vergunningsplicht kunnen worden gebracht. Op grond van in het wetsvoorstel geformuleerde criteria is het mogelijk een vergunning te weigeren. Het vergunningstelsel maakt het mogelijk om de kwaliteit van het desbetreffende (potentieel gevaarlijke) bevolkingson– derzoek te regelen. De vraag laat zich stellen - en is in het verleden ook dikwijls aan de orde geweest - of het wetsvoorstel eveneens andere
113313 F ISSN0921 7371 SDU uitgeverij 's Gravenhage 1991
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
aspecten moet regelen dan die welke voor de bescherming van de te onderzoeken personen rioodzakelijk zijn. Gedacht kan worden aan de financiering van bevolkingsonderzoek of het stellen van minimumregels voor alle bevolkingsonderzoeken. Naar mijn mening bestaat hiervoor geen aanleiding, deels omdat andere wetgeving reeds in een en ander voorziet en deels omdat daar met het oog op het beschermen van deelnemers aan bevolkingsonderzoek geen goede reden voor bestaat. Ik onderschrijf dan ook het uitgangspunt van mijn ambtsvoorganger dat ter zake van bevolkingsonderzoek niet mèér geregeld moet worden dan strikt noodzakelijk is. In het advies van de commissie voor de toetsing van wetgevingsprojecten wordt dit uitgangspunt ook ondersteund. Ik zou daar vanuit politiek bestuurlijke optiek aan willen toevoegen dat het nut van een meer omvattende regulering van het bevolkingson– derzoek niet opweegt tegen de daaraan verbonden bestuurlijke lasten en de lasten voor de onderzoeksinstellingen. Met andere woorden: de overheid moet met het oog op het tegengaan van regelverdichting selectief zijn en moet geen zaken zonder dringende noodzaak aan regel– geving onderwerpen. Daarbij komt dat de erkenning van de eigen verantwoordelijkheid van de burger mij ook aanleiding geeft om de regelgeving te beperken tot potentieel gevaarlijk bevolkingsonderzoek. De leden van de PvdA-fractie vroegen naar de knelpunten die de vertraging in de voorbereiding van het wetsvoorstel hebben veroorzaakt. Naast hetgeen hierover in § 3 van de memorie van toelichting is gesteld, kan daarover nog het volgende worden vermeld. De voorgeschiedenis van het wetsvoorstel kent een uitgebreid traject van advisering (Centrale Raad voor de Volksgezondheid, Gezond– heidsraad, Nationale Raad voor de Volksgezondheid, Commissie voor de toetsing van wetgevingsprojecten en de Raad van State). Met deze advisering is veel tijd gemoeid geweest. Daarnaast is ten departemente langdurig beraad gevoerd over de keuze van het stelsel en de diverse ordeningsprincipes binnen dit stelsel (bijvoorbeeid het stelsel van verboden, vergunningsplichtig en meldingsplichtig bevolkingsonderzoek). In het bijzonder kwam daarbij naar voren de onmogelijkheid om ondub– belzinnige criteria te formuleren op grond waarvan een scherpe indeling in de diverse categorieën van bevolkingsonderzoeken zou kunnen worden gemaakt. Naar aanleiding van vragen van de leden van de WD-fractie en de naar aanleiding van § 7 door de SGP-fractie gestelde vragen over de relatie van onderhavig wetsvoorstel met de Wet collectieve preventie volksgezondheid (Stb. 1990, 300) kan het volgende opgemerkt worden. Tussen beide wetten bestaat geen relatie. Met het onderhavig wetsvoorstel wordt beoogd burgers te beschermen tegen potentieel gevaarlijk bevolkingsonderzoek, ongeacht de vraag of gemeenten c.q. GGD'en daarbij betrokken zijn. In het kader van de Wet collectieve preventie volksgezondheid kunnen GGD'en betrokken zijn bij bevolkings– onderzoeken. Dit kunnen bevolkingsonderzoeken zijn die onder de werkingssfeer van het onderhavige voorstel voor een Wet op het bevol– kingsonderzoek vallen, zowel als onderzoeken waarbij dit niet het geval is. Met andere woorden de regimes van beide wetten kunnen onafhan– kelijk van elkaar worden uitgevoerd. De leden van de VVD-fractie vroegen naar wetgeving inzake bevol– kingsonderzoek in andere Europese landen. Uit een overzicht van de Wereld Gezondheidsorganisatie over gezond– heidswetgeving blijkt dat andere Europese landen geen specifieke
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
wetgeving op dit gebied kennen, met uitzondering van Zweden. Daar kan bevolkingsonderzoek waarbij ioniserende straling wordt toegepast, gereguleerd worden in het kader van de stralingswetgeving. Verder kan ik nog vermelden dat de kwestie van bevolkingsonderzoeken en daarmee ook de regelgeving in de zuidelijk Europese landen minder speelt in verband met de aan dit soort onderzoek verbonden kosten. De Verenigde Staten kennen op federaal niveau wel wetgeving met betrekking tot screening op borstkanker (per mei 1989 in 21 staten). Vanuit de optiek van Europa 1992 vroegen de leden van de VVD-fractie of het onderhavige wetsvoorstel een rol zal kunnen spelen bij de vaststelling van de wijze van financiering van bevolkingsonder– zoeken. Mijn antwoord luidt hierop ontkennend. De wijze waarop door de rijksoverheid wenselijk geacht bevolkingsonderzoek moet worden gefinancierd is een politiek-bestuurlijke beslissing, waarbij onderhavig wetsvoorstel geen rol zal spelen. Ter illustratie moge het bevolkingsonderzoek naar borstkanker met behulp van mammografie dienen. Vanwege de aard van de toe te passen onderzoeksmethode, maar ook vanwege de aard van de op te sporen aandoening ben ik voornemens deze categorie van bevolkingsonderzoek onder de werking van het voorgestelde regime te brengen. Dit voorstel regelt echter niet de financiering. Besluitvorming over de financiering van genoemd bevolkingsonderzoek zal afzonderlijk plaatshebben en wel in het kader van de vigerende financieringswetgeving, in dit geval de AWBZ. De leden van de SGP-fractie vroegen om een bevestiging van hun uitgangspunt dat niemand tegen zijn wil of levensovertuiging op enigerlei wijze gedwongen zal worden om aan een bevolkingsonderzoek mee te doen. In aansluiting op het beginsel dat patiënten niet tegen hun wil kunnen worden behandeld, zou ik bij bevolkingsonderzoek, waarbij de wijze van aanprijzen door sommigen wellicht als lichte drang zou kunnen worden ervaren, expliciet willen stellen dat vanzelfsprekend de vrijwillige deelneming uitgangspunt is. In dit verband wil ik er tevens op wijzen dat in de vergunning beperkingen of voorschriften kunnen worden opgenomen die betrekking hebben op het deelnemen van personen. In het artikelsgewijze gedeelte van de memorie van toelichting worden bij artikel 3 enkele voorbeelden van beperkingen en voorschriften gegeven. § 2. Hoofdlijnen van het gekozen stelsel De leden van de VVD-fractie vroegen of er geen andere instrumenten zijn om bevolkingsonderzoeken te reguleren, waarbij zij vooral dachten aan een financieringsregeling. De verwijzing naar de mogelijkheden om door middel van financiering bevolkingsonderzoek te reguleren is op zichzelf weliswaar terecht doch biedt slechts een oplossing voor een beperkt aantal bevolkingsonder– zoeken. Lang niet alle bevolkingsonderzoeken kunnen door middel van financiële regels bémvloed worden, omdat niet alle bevolkingsonder– zoeken gefinancierd worden vanuit de wettelijke ziektekostenverzeke– ringen of door middel van overheidssubsidies. Het is ook niet de bedoeling de financiële ondersteuning door de overheid zo te laten groeien dat zo een goed stuurmiddel zou kunnen worden gecreëerd. Om te kunnen voorzien in regulering van alle daarvoor in aanmerking komende bevolkingsonderzoeken is gekozen voor een eigen wettelijk stelsel voor bevolkingsonderzoeken. Voornoemde leden informeerden tevens naar de totstandkoming van de algemene maatregel van bestuur, bedoeld in artikel 2, eerste lid.
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
Met de voorbereiding van een dergelijke maatregel zal worden aange– vangen zodra uit de parlementaire behandeling redelijkerwijs geconclu– deerd mag worden dat het in dit voorstel neergelegde stelsel door de Tweede Kamer geaccordeerd zal worden. Indien het onderhavige voorstel kracht van wet zal hebben gekregen, zal de datum van inwer– kingtreding bij koninklijk besluit worden bepaald (artikel 16). Aldus kunnen de datum van inwerkingtreding van de wet en de datum van inwerkingtreding van de bedoelde maatregel op elkaar worden afgestemd. Een dergelijke algemene maatregel van bestuur zal uiteraard aan de Gezondheidsraad en de Nationale Raad voor de Volksgezondheid voor advies worden voorgelegd. Beamend dat een juiste beoordeling van een bevolkingsonderzoek een complexe zaak kan zijn, vroegen de leden van de Groen Links-fractie hoe de regering denkt die beoordeling te laten plaatshebben ten behoeve van de te ontwerpen algemene maatregelen van bestuur. Wanneer ontwikkelingen zich voordoen die aanleiding geven tot het aanwijzen van een categorie van bevolkingsonderzoek krachtens artikel 2, zal op basis van de kennis die daaromtrent binnen het ministerie en bij het staatstoezicht voorhanden is, een ontwerp-besluit worden opgesteld. Daarover zal vervolgens advies gevraagd worden aan de Gezond– heidsraad en de Nationale Raad voor de Volksgezondheid. Die adviezen zullen voldoende houvast bieden voor een gefundeerde beoordeling. In dit verband zij tevens verwezen naar het antwoord dat in paragraaf 5 onder a, wordt gegeven op een gelijksoortige vraag van de leden van de VVD-fractie. Daarnaast verwijs ik tevens naar § 5, onder b, waar een indicatie wordt gegeven van de in voornoemde algemene maatregel van bestuur op te nemen categorieën van bevolkingsonderzoek die onder de vergunningsplicht zullen vallen. Daartoe uitgenodigd door dezelfde leden ga ik gaarne nader in op de grens tussen vergunningsplichtig en «vrij» bevolkingsonderzoek. Zoals is aangegeven in de considerans wordt met het wetsvoorstel beoogd de bevolking te beschermen tegen bevolkingsonderzoeken die een gevaar kunnen vormen voor de gezondheid van de te onderzoeken personen. Het middel daartoe is het vergunningstelsel, beschreven in de artikelen 2 en 3. Deze artikelen bepalen dat de bevoegdheid om categorieën van bevolkingsonderzoek als vergunningsplichtig aan te wijzen, beperkt is tot die categorieën die met waarborgen dienen te worden omgeven wegens de aard van de toe te passen onderzoeksmethode of wegens de aard van de op te sporen ziekte of risico-indicator. Hiermee is de norm gegeven aan de hand waarvan de regering moet bepalen of een onderzoeksme– thode dan wel een ziekte of risico-indicator van dien aard is dat aanwijzing van een bepaalde categorie van bevolkingsonderzoeken gerechtvaardigd is of niet. In dit opzicht heeft commercieel bevolkings– onderzoek géén bijzondere positie. Tevens vroegen de hiervoor genoemde leden of niet alle bevolkingson– derzoeken aan het gestelde in artikel 7 zouden moeten voldoen. Ook de leden van de RPF-fractie vroegen naar algemene regels voor bevolkings– onderzoek. Zoals ik reeds in de inleiding heb opgemerkt, bestaat hiervoor geen aanleiding. De bepalingen in artikel 7 dienen te worden bezien in het licht van de voorgaande bepalingen. Met andere woorden: van toetsing aan het bepaalde in artikel 7 is alleen sprake indien een bevolkingsonderzoek behoort tot een vanwege de aard van de toe te passen onderzoeksme– thode of vanwege de aard van de op te sporen ziekte of risico-indicator
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
aangewezen categorie en daarvoor een vergunning wordt aangevraagd. Bevolkingsonderzoeken die niet gepaard gaan met bijzondere risico's worden vrij gelaten. Gedacht kan worden aan bevolkingsonderzoeken die bevredigend verlopen, met name als gevolg van zelfordening van de betrokken beroepsgroepen. Het stellen van eisen aan alle bevolkmgson– derzoeken zou in beginsel wel mogelijk zijn, maar verhoudt zich mijns inziens disproportioneel met de aard van veel bevolkingsonderzoeken. Met andere woorden: voor bevolkingsonderzoeken die niet als potentieel schadelijk voor de deelnemers worden aangemerkt, worden geen regels gesteld omdat ik dit een onevenredig zware wijze van overheidsingrijpen acht. § 3. Voorgeschiedenis De leden van zowel de VVD– als de CDA-fractie vroegen een nadere onderbouwing van de stelling dat een hausse van aangeboden bevol– kingsonderzoeken zich recent niet heeft voorgedaan en naar verwachting ook in de komende jaren zich niet zal voordoen. Het enthousiasme van artsen, publiek en derden voor de opsporing van ziekten in een pre-symptomatisch stadium heeft de afgelopen eeuw sterke golfbewegingen vertoond (zie o.m. S.J. Reiser. The emergence of the concept of screening for disease. World Health Forum 1989; 1: 99-104. M.H. Charap. The periodic health examination: genesis of a myth. Annals of Internal Medicine 1981; 95: 733-5). Vooral in de jaren vijftig en zestig hebben screeningsactiviteiten een grote vlucht genomen, onder meer door de ontwikkeling van geautomatiseerde laboratoriumme– thoden. Het hoogtepunt van deze golfbeweging vormde de directe aanleiding tot het voorbereiden van het voorliggende wetsvoorstel. Na het ongebreidelde enthousiasme uit de jaren vijftig en zestig over de mogelijkheden die bevolkingsonderzoek vooral ten aanzien van chronische ziekten leek te bieden, kwam de ontnuchtering van de jaren zeventig. De «opbrengst» van een bevolkingsonderzoek in termen van opgespoorde ziektegevallen voldeed voor het eerst niet meer als recht– vaardiging. Epidemiologen introduceerden wetenschappelijke maatstaven waaraan zinvol bevolkingsonderzoek moest voldoen, ontleend aan concepten zoals doeltreffendheid en doelmatigheid. Een uitwerking daarvan door Wilson en Jungner (1968) kreeg het gezag van de Wereld Gezondheidsorganisatie en is nog steeds richtinggevend. Bij het overgrote deel van de talloze ziekten waarvoor een bevolkingsonderzoek is ondernomen of overwogen, blijkt onvoldoende voldaan te kunnen worden aan deze WHO-principes. In landen als Nederland en het Verenigd Koninkrijk heeft die consta– tering geleid tot een duidelijk tanend enthousiasme voor bevolkingson– derzoek. Dit in tegenstelling tot vooral de Verenigde Staten, waar een aanzienlijk deel van de arts-patiënt contacten in feite bestaat uit «check– ups». Het functioneren van de eerstelijns voorzieningen veroorzaakt mede dit verschil. De wijze waarop de huisarts in Nederland functioneert, de geneigdheid tot scepsis, de geringere ontvankelijkheid voor modieuze invloeden en het nog immer uiterst geringe aantal ziekten waarbij een bevolkingson– derzoek echt aangewezen is, vormen naar mijn mening belangrijke omstandigheden ter verklaring van het uitblijven van de verwachte hausse. De duurzame aard van deze factoren doet ook voor de toekomst geen hausse verwachten. Technologische ontwikkelingen kunnen zeker nieuwe mogelijkheden tot bevolkingsonderzoek bieden. Het kan echter decennia duren voordat een nieuwe onderzoeksmethode haar bruik– baarheid in het kader van een bevolkingsonderzoek heeft getoond. Technologische ontwikkelingen kunnen bovendien een bestaand bevol– kingsonderzoek overbodig maken. Zo nam vooral het ontwikkelen van
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
effectieve medicamenten tegen tuberculose de zin van bevolkingson– derzoek naar deze ziekte weg. § 4. Noodzaak van wetgeving a. Het bijzondere karakter van bevolkingsonderzoek De leden van de VVD-fractie vroegen hoe de regering de belofte van «gezondheidswinst» die het aanbod van een bevolkingsonderzoek doorgaans inhoudt, denkt gestand te kunnen doen. Het betoog in de memorie van toelichting had geenszins als doel de regering hier de verantwoordelijkheid van de initiatiefnemer te laten overnemen. Uit het aanbod vloeit voort dat de initiatiefnemer de (impli– ciete) belofte van gezondheidswinst behoort te kunnen waarborgen. Voor zover het gaat om vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek zal de toetsing in het kader van artikel 7 ook betrekking hebben op «gezond– heidswinst». Het door de leden van de D66-fractie gevoerde betoog over weten– schappelijk georiënteerd bevolkingsonderzoek en zorggeoriënteerd bevolkingsonderzoek kan dezerzijds weliswaar onderschreven worden doch de bedenkingen van die leden tegen het onder de voorgestelde regeling brengen van mengvormen, worden niet gedeeld In § 6, onderdeel a, van de memorie van toelichting is een scherp onderscheid gemaakt tussen wetenschappelijk onderzoek en bevolkings– onderzoek in de zin van het wetsvoorstel. Ook daar wordt geconstateerd aan de hand van een opmerking van de Nationale Raad voor de Volksge– zondheid over experimenteel bevolkingsonderzoek, dat zich mengvormen kunnen voordoen. Met de genoemde leden ben ik de mening toegedaan dat de werkingssfeer van dit wetsvoorstel én van het wetsvoorstel inzake medische experimenten zich beide in beginsel uit zullen moeten strekken over zowel het geval waarin bevolkingsonderzoek tevens een weten– schappelijk doel heeft als over het geval waarin wetenschappelijk onderzoek tevens is aan te merken als bevolkingsonderzoek in de zin van het onderhavige wetsvoorstel. Afstemming verloopt dan als volgt. Wanneer het een onderzoek betreft dat valt onder een categorie bevol– kingsonderzoek die bij de algemene maatregel van bestuur is aange– wezen zal het vergunningsvereiste van het onderhavige wetsvoorstel van toepassing zijn. Het lijkt niet nodig dat dan ook het regime van de wet medische experimenten dat, zoals de bedoeling is, lichter zal zijn omdat het geen vergunningsvereiste bevat, van toepassing zal zijn. In het wetsvoorstel medische experimenten zal dan ook worden bepaald dat die wet niet van toepassing is op experimenten waarvan een vergunning vereist is op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek. Op deze wijze zullen de beide wetten goed op elkaar aansluiten Wanneer het gaat om bevolkingsonderzoek dat mede een wetenschappelijk doel heeft maar naar de aard van de onderzoeksmethode of naar de aard van de op te sporen ziekten of risicoindicator niet als vergunningsplichtig wordt aangewezen, zal aan de vereisten van de wet medische experimenten voldaan moeten worden. In dit verband, alsmede bij hun opmerkingen over het vergunning– stelsel hebben de leden van de D66-fractie de stelling naar voren gebracht dat het werkelijke nut van bevolkingsonderzoek uitgangspunt van een wettelijk stelsel zou moeten zijn. Ook op deze plaats en in het verlengde van hetgeen ik in de inleiding heb toegelicht, wil ik graag nogmaals een lans breken voor het voorge– stelde regime. Bij de opzet daarvan is als uitgangspunt gekozen dat deelnemers aan bevolkingsonderzoeken in een aantal gevallen (extra) wettelijke bescherming behoeven. Dergelijke bescherming kan door
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
middel van een vergunningstelsel dat van toepassing zal zijn op bevol– kingsonderzoeken waarbij de deelnemers het risico van lichamelijke of geestelijke schade lopen, gerealiseerd worden. Voornoemde leden vroegen naar de positie van de deelnemer aan bevolkingsonderzoek vooral wanneer deze geconfronteerd wordt met het feit dat er onder medici onvoldoende consensus is over de behandeling van een door het bevolkingsonderzoek aan het licht gekomen afwijking of ziekte. Consensus over de behandelingsindicaties en –modaliteiten vormt een van de tien WHO-criteria (Wilson en Jungner) voor een verantwoord bevolkingsonderzoek. Ook ik acht dit een buitengewoon belangrijke aangelegenheid, in het bijzonder wanneer er sprake is van bevolkingson– derzoek naar een ernstige ziekte. Een dergelijk bevolkingsonderzoek zal in beginsel vergunningsplichtig worden gesteld. Bij ontbreken van voldoende consensus over de behandeling zal de afweging zoals vervat in artikei 7, onder c, negatief uitvallen. In dat geval moet de vergunning worden geweigerd. Het spreekt voor zich dat artikel 7 voor behandeling van deelnemers aan een bevolkingsonderzoek waarvoor een vergunning is verleend, geen afdoende garantie biedt dat in het individuele geval ook altijd volgens het behandelprotocol zal worden gehandeld. Ik wijs er U evenwel op dat dit geldt voor al het medisch handelen. Dit neemt niet weg dat al bij de planning van een bevolkingsonderzoek gestreefd kan worden naar een zo goed mogelijke behandeling van individuele gevallen. In de eerste plaats kan voorafgaande aan een bevolkingsonderzoek de consensusvorming worden gestimuleerd, zoals bij voorbeeld op verzoek van mijn ministerie is gebeurd voor het bevolkingsonderzoek naar borstkanker. In de tweede plaats kan door middel van voorlichting aan de consument/patiënt worden bevorderd dat deze voldoende in staat is om met zijn behan– delaar het behandelplan te bespreken. Bovendien kan de consument/patiënt er op gewezen worden dat hij bij twijfel een «second opinion» kan vragen. De leden van de Groen Links-fractie meenden bij de regering dualisme waar te nemen: «enerzijds wordt gewezen op het bijzondere karakter van bevolkingsonderzoek, wat een zorgvuldige risico-afweging noodzakelijk maakt, anderzijds kiest zij voor een «licht stelsel». Ik deel deze mening niet. Hoewel onderhavige regeling is opgesteld vanuit de opvatting dat bevolkingsonderzoek een bijzonder karakter heeft, is dit op zich nog onvoldoende reden voor regelgeving. De regel– geving wordt echter wel noodzakelijk geacht voor de bevolkingsonder– zoeken die gevaarlijk kunnen zijn voor de deelnemers. Ik zie dit als een consistente gedachtengang. Dezelfde leden verzochten een reactie op bepaalde medisch-sociolo– gische bevindingen. Onderzoek met betrekking tot aspecten zoals het «imperatieve» karakter van bevolkingsonderzoek, kan zeker het inzicht verdiepen in de complexe achtergronden van de vraag waarom mensen al dan niet deelnemen aan een bevolkingsonderzoek. Vastgesteld moet worden dat inzicht in de achtergronden van de deelneming onvoldoende aanwezig is. Gevraagd naar de houding van de regering ten aanzien van de kosten van bevolkingsonderzoek in verhouding tot de kosten van curatieve zorg, moet de reactie luiden dat hierop geen algemeen geldend antwoord kan worden gegeven, zeker als niet ook de effectiviteit in de beschouwing wordt betrokken. Voor zover er mogelijkheden tot bevolkingsonderzoek zijn, is niet op voorhand te zeggen dat de betrokken ziekte doelmatiger
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
kan worden bestreden met een bevolkingsonderzoek of met een uitsluitend curatieve benadering. Resumerend kan ik niet de conclusie delen dat de noodzaak van een stringentere wetgeving dan voorgesteld, is aangetoond. In dit verband verwijs ik tevens naar mijn reactie op de vragen van dezelfde leden over de hoofdlijnen van het gekozen stelsel, alsmede naar de inleiding van deze memorie van antwoord. De leden van de GPV-fractie vroegen waarom in de wettekst slechts vaag wordt omschreven dat bevolkingsonderzoek slechts mag plaats– hebben als een effectievere behandeling van de ziekte of afwijking mogelijk is, dan als deze zich pas later - naar aanleiding van klachten zou hebben gemanifesteerd. In artikel 7, onderdeel c, is een algemeen toetsingscriterium geformuleerd dat op alle denkbare situaties toepasbaar zou moeten zijn. Het hoeft niet altijd om een effectievere behandeling te gaan. Het kan ook gaan om een doelmatiger behandeling. Het nut kan ook gelegen zijn in de preventieve sfeer of in de procreatieve sfeer (bijvoorbeeld afzien van zwangerschap wanneer beide partners drager zijn van zogeheten autosomaal recessieve mutaties). Als ander voorbeeld gelden de in de memorie van toelichting genoemde bevol– kingsonderzoeken die worden aangeboden om de deelnemers te infor– meren over eigen besmettelijkheid. Het gaat daarbij niet of in mindere mate om de vraag of er een effectieve(re) behandeling mogelijk is. b. Enkele praktijkvoorbeelden De leden van de Groen Links-fractie concludeerden terecht dat de praktijkvoorbeelden mede zijn genoemd omdat zij op voorhand in aanmerking komen voor een aanwijzing krachtens artikel 2, eerste lid. Dezelfde leden vroegen naar de voornemens van de regering met betrekking tot bevolkingsonderzoek naar ongeneeslijke ziekten of afwij– kingen. Een generaal verbod lijkt niet goed te rechtvaardigen en dreigt zijn doel voorbij te schieten. Niet alle ongeneeslijke ziekten gaan immers gepaard met ernstige klachten of een sombere levensverwachting. Het gaat primair om de vraag of confrontatie met een ongeneeslijke ziekte of aandoening (in het kader van een bevolkingsonderzoek) de psychische gezondheid van de betrokkenen (onevenredig) kan schaden. Dat risico wordt onder meer bepaald door de gepercipieerde ernst van de ziekte en de verwachting van genezing of verlichting. Prenatale screening gericht op ernstige, ongeneeslijke ziekten van de vrucht, komt zeker in aanmerking voor een aanwijzing krachtens artikel 2. Via deze methode kunnen open neuraalbuisdefecten en het syndroom van Down (mongolisme) gereguleerd worden. Onder verwijzing naar het mondeling overleg met de vaste Commissie voor de Volksgezondheid dd. 14 december 1989 over onderzoek naar neuraalbuisdefecten, zie ik geen noodzaak méér eisen te stellen aan een aanvraag om een vergunning dan al verwoord is in artikel 4, eerste en tweede lid. Soortgelijke overwegingen gelden ten aanzien van het derde praktijk– voorbeeld, screening op erfelijke predispositie voor ernstige ziekten waarvoor geen behandelingsmogelijkheden zijn, waarnaar de SGP-fractie in § 6 b vroeg. De leden van de Groen Links-fractie vroegen ook een reactie op de twijfels aan het nut van bevolkingsonderzoek naar borstkanker, in het bijzonder naar aanleiding van kritiek op het Zweedse onderzoek. De hier bedoelde punten van kritiek zijn van methodologische aard. Ze hebben vooral betrekking op de vraag of het wel verantwoord is eenzijdig de nadruk te leggen op de vermindering van sterfte aan borstkanker, zonder acht te slaan op sterfte aan andere doodsoorzaken dan borst–
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
kanker. De sterfte aan andere oorzaken, aldus het artikel in Medisch Contact, was hoger in de groep vrouwen aan wie screening werd aange– boden (de experimentele groep) dan in de controlegroep. Dit bericht over «oversterfte» berust op een onjuiste interpretatie van de resultaten, zoals ook blijkt uit de meest recente analyse van de Zweedse onderzoeksresul– taten (J Epidemiol Community Health 1989; 43: 107-114). Hierin wordt geconstateerd dat noch in de totale experimentele groep, noch onder de vrouwen bij wie borstkanker werd ontdekt, de sterfte aan andere doodsoorzaken verhoogd is. Als tweede belangrijke reden om de aanvaardbaarheid van een bevol– kingsonderzoek naar borstkanker in twijfel te trekken, worden in het artikel in Medisch Contact de resultaten van een tweede Zweedse studie, de Malmö Studie, aangevoerd. De reductie van sterfte aan borstkanker zou «een nogal afwijkend beeld» te zien geven. Inderdaad stellen de resultaten teleur: een statistisch niet significante sterftedaling van 21 procent voor de leeftijdsgroep van 55 jaar en ouder in de experimentele groep. Het gaat echter om een eerste interimanalyse. Gelet ook op de nog kleine aantallen en de ruime betrouwbaarheidsmarges, zijn de resul– taten consistent met die van de eerstgenoemde, veel omvangrijkere Zweedse studie. In het zojuist uitgebrachte eindrapport van het project «De kosten en effecten van bevolkingsonderzoek naar borstkanker» wordt uitvoerig ingegaan op de sterftedaling die waargenomen wordt in de verschillende proefbevolkingsonderzoeken binnen en buiten Nederland, de factoren die van invloed zijn op de omvang van de daling, de kritiek en valkuilen die op dit terrein een rol spelen en de conse– quenties van een eventueel tegenvallende effectiviteit van screening. Vooruitlopend op de definitieve besluitvorming over dit bevolkingson– derzoek, geeft het eindrapport over de kosten-effectiviteit mij geen aanleiding af te wijken van het voorlopige, in principe positieve standpunt. c. Toezicht door het staatstoezicht in plaats van preventieve toetsing? De leden van de CDA-fractie vroegen waarom het niet-regelen van bevolkingsonderzoeken een zware belasting voor de inspectie betekent, terwijl ten aanzien van de meldingsplicht gesteld wordt dat de inspectie een en ander wel kan signaleren. De opmerking over de inspectie is gemaakt in verband met de ervaringen in het verleden. Tegen bevolkingsonderzoek dat niet of minder gewenst werd geacht, kon niet worden opgetreden, anders dan de inspectie te verzoeken om in de sfeer van overleg een en ander aan de orde te stellen. Dit vergde veel inzet en tijd van de inspectie. De signalerende functie die de inspectie ook in de toekomst op het gebied van bevolkingsonderzoeken zal blijven vervullen, is op zich niet problematisch. Dit past geheel binnen de taak van het signaleren van belangrijke ontwikkelingen uit de praktijk van de gezondheidszorg. d. Relatie met andere wetgeving De leden van de CDA-fractie merkten op dat zij wat de rechten van de patiënt betreft nog niet konden overzien of in de te treffen regelgeving hieraan voldoende tegemoet zal worden gekomen. Het doet me genoegen erop te wijzen dat het voorstel van wet betreffende de genees– kundige behandelingsovereenkomst inmiddels bij de Tweede Kamer der Staten-Generaal is ingediend. De leden van de SGP-fractie vroegen of het wel juist is deelneming aan een bevolkingsonderzoek gelijk te stellen aan het ondergaan van geneeskundige handelingen.
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
De ondergetekende is die mening zeker toegedaan. De bescherming die in dit regime wordt voorgesteld is gericht tegen de mogelijk schade– lijke gevolgen van handelingen die bedoeld zijn om ziekten van een bepaalde aard of bepaalde risico-indicatoren op te sporen. Het gaat daarbij altijd om handelingen die als geneeskundig worden aangemerkt. In de memorie van toelichting wordt in dat verband verwezen naar het hiervoor genoemde wetsvoorstel inzake de geneeskundige behandelings– overeenkomst. De omschrijving van geneeskundige handeling in dat voorstel is zodanig ruim dat daaronder ook het geneeskundig onderzoek in het kader van een bevolkingsonderzoek valt. Daarmee is verzekerd dat de beschermende maatregelen van dat voorstel ook zullen gelden in de verhouding onderzoeker/arts-deelnemer aan een bevolkingsonderzoek. De stelling dat het uitvoeren van een bevolkingsonderzoek in principe niet valt onder de voorbehouden handelingen als bedoeld in het wetsvoorstel BIG, betekent niet dat bij de verschillende onderdelen waaruit een bevolkingsonderzoek kan bestaan, geen voorbehouden handelingen worden verricht. In de memorie van toelichting wordt er voor alle duidelijkheid op gewezen dat indien binnen het kader van een bevolkingsonderzoek voorbehouden handelmgen verricht dienen te worden (injecties, puncties, gebruik röntgenapparaten) alleen de in artikel 53 van het wetsvoorstel BIG aangewezen beroepsbeoefenaren daartoe bevoegd zijn. De leden van de CDA-fractie vroegen wat er gaat gebeuren met die bevolkingsonderzoeken die zonder vergunning gedaan kunnen worden. Indien het voorgestelde regime goed functioneert en die bevolkingson– derzoeken die gezondheidsrisico's voor de deelnemers inhouden zijn aangewezen krachtens artikel 2, zal het moeten gaan om bevolkingson– derzoeken waarvoor geen extra bescherming nodig is. Die bevolkingson– derzoeken zullen zonder beperkingen kunnen worden uitgevoerd. Het spreekt voor zich dat wel aan de andere van kracht zijnde wettelijke vereisten zal moeten worden voldaan (te denken ware aan de bepalingen in het kader van de toekomstige wet op de geneeskundige behandelings– overeenkomst). § 5. Uitgangspunten van de onderhavige regeling a. Vergunningenstelsel
Wijzend op effecten als medicalisering, nodeloze zorgconsumptie en het wekken van ongerustheid bij de bevolking, drongen de leden van de PvdA-fractie erop aan deze vorm van «schade» in de beschouwingen te betrekken. Een sociologisch begrip als medicalisering is te weinig uitgekristalli– seerd om juridisch bruikbaar te kunnen zijn. Categorieën van bevolkings– onderzoek die vanwege de aard van de ziekte of risico-indicator bij de betrokkenen onevenredig grote psychische schade kunnen aanrichten, zullen worden aangewezen krachtens artikel 2. Wanneer het gaat om aangewezen categorieën van bevolkingsonderzoeken, kan een vergunning worden geweigerd indien het nut van het bevolkingson– derzoek niet opweegt tegen de risico's daarvan voor de gezondheid van de te onderzoeken personen. Tot deze risico's wordt nadrukkelijk ook gerekend de psychische belasting van het onderzoek voor de in aanmerking komende populatie. Verder waarborgen de regels, beper– kingen en voorschriften die kunnen worden gesteld krachtens artikel 3, tweede en derde lid, dat de risico's van aangewezen categorieën van bevolkingsonderzoeken worden gemitigeerd. Ik meen te mogen conclu– deren dat de bedoelde vorm van «schade» zoveel als dienstig is ter
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
10
bescherming van de bevolking, zal worden betrokken bij de beschou– wingen. Niet uitsluitende dat verschillend wordt gedacht over de risico's van een bevolkingsonderzoek voor de gezondheid, vroegen de leden van de VVD-fractie hoe de regering denkt te beoordelen of een categorie van bevolkingsonderzoeken vergunningsplichtig dient te zijn. Onder verwijzing naar het antwoord op een gelijksoortige vraag van de leden van de Groen Links-fractie in § 2 (Hoofdlijnen van het gekozen stelsel), kan nog het volgende worden opgemerkt. Na het eenzijdig enthousiasme over de mogelijkheden van bevolkingsonderzoek in de jaren vijftig en zestig zijn de ongewenste effecten van bevolkingson– derzoek sterk in de belangstelling gekomen. Wetenschappelijk onderzoek heeft het inzicht in aard, omvang en bepalende factoren van deze ongewenste effecten belangrijk vergroot. Vooral het laatste decennium is, zeker ook in Nederland, baanbrekend werk verricht in het ontwikkelen van synthese-methoden om wetenschappelijke bevindingen uit proefpro– jecten zodanig te bewerken en maatschappelijk te vertalen dat een samenhangend beeld kan worden gevormd van de gewenste en ongewenste effecten van een bevolkingsonderzoek (en anderzijds ook van de kosten en besparingen). Voorbeelden van deze brugfunctie tussen wetenschap en beleid zijn de kosten-effectiviteitsanalyses met betrekking tot de bevolkingsonderzoeken naar baarmoederhalskanker (1988) en borstkanker (1990). Hoewel ik niet de illusie heb dat het einde in zicht is van verschillen in inzicht, meen ik toch dat er een duidelijke lijn te bespeuren is naar een grotere consensus over de gezondheidsrisico's van bevolkingsonderzoeken. Hierdoor is het mogelijk tot een aanwijzing van categorieën van vergunningsplichtig onderzoek te komen. b. Meldingsplicht Een afweging van de voor– en nadelen van een meldingsplicht is reeds opgenomen in de memorie van toelichting. De leden van de CDA-fractie, de PvdA-fractie, de SGP-fractie en de RPF-fractie waren echter niet overtuigd van de argumenten tegen een meldingsplicht en vroegen hierop nog eens in te gaan. Gaarne voldoe ik aan dit verzoek, terwijl ik tevens van de gelegenheid gebruik maak om nogmaals de voor– en nadelen van een meldingsplicht tegen elkaar af te wegen. Duidelijk is dat invoering van een meldingsplicht een overzicht van het aanbod van bevolkingsonderzoek zal leveren. Vanuit dit perspectief bezien lijkt er bij een meldingsplicht minder noodzaak te bestaan voor een signalerende taak voor de Gezondheidsraad en het staatstoezicht. Daar tegenover staat echter de reële veronderstelling dat de kans aanwezig is dat een bevolkingsonderzoek niet wordt aangemeld. Dit impliceert dat de genoemde signaleringsfunctie noodzakelijk blijft, niet enkel ten behoeve van potentieel vergunningsplichtig onderzoek maar met name ten behoeve van de naleving van de meldingsplicht. In mijn perceptie brengt dit een toeneming van de administratieve belasting met zich. Een ander (optisch) effect van de meldingsplicht lijkt dat sneller inzicht zal ontstaan in het al dan niet geoorloofd zijn van voorgenomen bevol– kingsonderzoek. Bij niet vergunningsplichtig onderzoek zal een dergelijke mededeling inderdaad snel gedaan kunnen worden; vergunningsplichtig onderzoek zal een langere procedure kennen die gelijk is aan de in het wetsvoorstel omschreven procedure. Dit betekent dat van tijdwinst vooral sprake zal zijn bij niet vergunningsplichtig onderzoek. In het thans voorgestane stelsel zal echter uit de inhoud van de algemene maatregel van bestuur direct afgeleid kunnen worden of een onderzoek vergun– ningsplichtig is.
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
11
Een positief effect - en hier hecht ik zeer nadrukkelijk aan - is het signaal dat van een meldingsplicht uitgaat. De invoering van een meldingsplicht geeft immers expliciet aan dat de rijksoverheid de ontwik– kelingen rond het aanbod van bevolkingsonderzoek nauwgezet wenst te volgen. Aan de andere kant dient wederom te worden meegewogen dat veel onderzoek niet onder de vergunningsplicht valt. Uit dat punt bezien lijkt een meldingsplicht eerder het beeld te bevestigen van een overheid die alles wil weten maar weinig met die wetenschap doet (of kan doen). Tevens dient meegewogen te worden dat de mededeling dat voldaan is aan de meldingsplicht bij potentiële deelnemers aan bevolkingson– derzoek valse gerustheid kan veroorzaken met name als de geen bezwaar verklaring wordt aangewend als een door de overheid afgegeven goedkeuring. Weliswaar behoeft men in dergelijke gevallen niet bang te zijn dat er iets gevaarlijks gebeurt, maar in bovenbedoelde mededeling wordt geen uitspraak gedaan over bijvoorbeeld de betrouwbaarheid van de uitslag van de screeningstest. Tot slot zal een sanctie gesteld moeten worden op het niet aanmelden van bevolkingsonderzoek. Voor vergunningsplichtig onderzoek voorziet artikel 3, eerste lid, daar in feite nu al in. In hoeverre het reëel is een verbodsbepaling in het leven te roepen voor niet aangemeld onderzoek, waaronder immers ook niet vergunningsplichtig onderzoek valt, laat ik hier buiten beschouwing. Zeker is wel dat in ieder geval een sanctie dient te worden ingevoerd; een sanctie die uitvoerbaar is, zodat de naleving van het verbod gegarandeerd wordt. Evident is dat dit een extra belasting qua controle zal opleveren. Ook de administratieve belasting voor degenen die een bevolkingson– derzoek opzetten - de leden van de CDA-fractie vroegen hiernaar speelt een rol. Gesteld kan worden dat er thans verschillende bevolkings– onderzoeken plaatshebben die alle beschreven en vervolgens aangemeld dienen te worden. Als al deze administratieve werkzaamheden in werkbe– lasting worden uitgedrukt lijkt het verwachte voordeel van een meldings– plicht niet op te wegen tegen de inspanningen. De meldingsplicht zal naar verwachting immers weinig nieuws leveren in vergelijking met de signalering die de Gezondheidsraad en de inspectie verzorgen. De leden van de CDA-fractie vroegen in dit verband naar de werkbelasting veroor– zaakt door de signalering. Naar mijn mening zal deze miniem zijn aangezien beide organen deze signalering reeds verrichten. Resumerend kan gesteld worden dat de meldingsplicht een fijnmazig stelsel in het leven roept waarbinnen met de overgrote meerderheid van de informatie niets wordt gedaan terwijl hetzelfde doel met een vergun– ningstelsel bereikt kan worden. Op grond van de signalering van medische ontwikkelingen kunnen bij algemene maatregel van bestuur in een vroeg stadium bepaalde categorieën van bevolkingsonderzoeken als vergunningsplichtig worden aangewezen. Vanaf dat moment weet de initiatiefnemer van het bevolkingson– derzoek dat hij een vergunning nodig heeft en daarvoor dus een aanvraag moet indienen. Op deze wijze verkrijgt de Rijksoverheid dan informatie over het desbetreffende bevolkingsonderzoek. De noodzaak van een meldingsplicht is gelet op het vorenstaande niet aanwezig. Aan de doelstelling van de meldingsplicht, namelijk het tijdig signaleren van ongewenste ontwikkelingen, kan immers op andere wijze naar behoren worden voldaan. Aan de bovenstaande argumenten zou ik nog willen toevoegen dat de noodzaak van een meldingsplicht bezien moet worden in het licht van de uitvoering van artikel 2 (de aanwijzing van vergunningsplichtig bevol–
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
12
kingsonderzoek). Ik zal er zoveel mogelijk naar streven de aanwijzing van categorieën van bevolkingsonderzoek tot stand te brengen voordat er sprake is van een concreet aanbod van een bevolkingsonderzoek dat schade zou kunnen veroorzaken. Bovendien kan bij spoedeisende gevallen een aanwijzing op grond van artikel 2, derde lid, getroffen worden. In het kader van de afweging van de voor– en nadelen van een meldingsplicht lijkt het wenselijk om in deze memorie alvast een indruk te geven welke categorieën van bevolkingsonderzoek worden aange– wezen die met de waarborgen, bedoeld in artikel 3, dienen te worden omgeven. Nadrukkelijk zij vermeld dat het hier uiteraard geen limitatieve opsomming betreft. De navolgende categorieën zullen in de algemene maatregel van bestuur worden aangewezen als vergunningsplichtig: 1) bevolkingsonderzoeken waarbij gebruik gemaakt wordt van ionise– rende straling; 2) bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is en 3) bevolkingsonderzoek naar kanker; Ik ben mij er overigens van bewust dat een bevolkingsonderzoek niet altijd in èén categorie valt. De eerste categorie wordt aangewezen vanwege de aard van de toe te passen onderzoeksmethode. Vergunningsplichtig zullen dan tenminste zijn: - mammografische screening op borstkanker; - röntgenologische screening op aangeboren heupafwijking (conge– nitale heupdysplasie) en - röntgenologische screening op longtuberculose. De tweede en derde categorie worden aangewezen vanwege de aard van de op te sporen ziekte of risico-indicator. De tweede categorie is beperkt naar de ernst en de behandelbaarheid of voorkoombaarheid van de ziekte of afwijking waarop het bevolkings– onderzoek is gericht. De beperking houdt in dat ook bevolkingsonderzoek naar ziekten of afwijkingen van het ongeboren kind waarvoor als «enige» behandeling een abortus provocatus mogelijk is, vergunningsplichtig is. Vergunningsplichtig zullen dan tenminste zijn: - prenatale screening op open neuraalbuisdefecten, en op chromo– soomafwijkingen zoals het syndroom van Down; - bevolkingsonderzoek bij zuigelingen (neonatale screening) naar de spierziekte van Duchenne, en naar een erfelijke predispositie voor alpha– 1 –antitrypsinedeficiëntie; - bevolkingsonderzoek bij kinderen of (jonge) volwassenen naar de ziekte van Huntington, en de ziekte van Alzheimer. Het gaat hierbij steeds om ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventieve mogelijkheden te bieden zijn op dit moment. Onverlet worden hierbij gelaten : - de gebruikelijke prenatale zorg, die in wezen bestaat uit het screenen op ziekten en stoornissen, aan de hand van bepalingen van bloeddruk, lichaamsgewicht, etc, maar waarbij het gaat om behandelbare ziekten; - de neonatale screening («hielprik») op phenylketonurie (PKU) en congenitale hypothyreoïdie (CHT). Na vroege opsporing is effectieve behandeling mogelijk. De prenatale diagnostiek, die plaats heeft op grond van omschreven indicaties en met zeer betrouwbare methoden die uitsluitsel geven over
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
13
de diagnose, is niet aan te merken als bevolkingsonderzoek en valt dus buiten de reikwijdte van het wetsvoorstel. De derde categorie tot slot heeft in beginsel betrekking op alle vormen van kanker. Naar aanleiding van een vraag van de leden van de CDA-fractie inzake de overgangstermijnen genoemd in artikel 14 merk ik op dat deze termijnen ook gelden voor de bevolkingsonderzoeken die bijvoorbeeld via signalering door de Gezondheidsraad en het staatstoezicht alsnog onder het vergunningstelsel zullen worden gebracht. Dit geldt uiteraard niet voor de bevolkingsonderzoeken die (al) vallen onder de bij algemene maatregel van bestuur aangewezen categorieën van bevolkingson– derzoek. Indien voor een dergelijk bevolkingsonderzoek geen vergunning is aangevraagd, is de in artikel 14 opgenomen overgangstermijn uiteraard niet van toepassing. De leden van de PvdA-fractie vroegen om een reactie op hun mening dat een bevolkingsonderzoek slechts dan goed is als het voldoet aan de criteria die gezaghebbende instanties (gedacht kan worden aan de WHO) stellen en dat in dit verband de rol van de overheid eerder een remmende dan een stimulerende dient te zijn. In grote lijnen kan ik me verenigen met deze opvatting, hoewel ik hierbij aanteken dat dit in mijn optiek vooral betrekking heeft op bevol– kingsonderzoeken die schade kunnen veroorzaken. Om deze toetsing aan de criteria mogelijk te maken is in artikel 7, onder a, bepaald dat een vergunning geweigerd wordt indien het bevolkingsonderzoek naar weten– schappelijke maatstaven ondeugdelijk is. De leden van de PvdA-fractie, de D66-fractie en de RPF-fractie vroegen nog in te gaan op de breedte van de definitie van bevolkingson– derzoek. Inderdaad is het begrip bevolkingsonderzoek breed gedefinieerd. Hiervoor is gekozen om te voorkomen dat louter om definitie-kwesties bepaalde bevolkingsonderzoeken niet onder de wettelijke regeling zouden vallen terwijl met het oog op het tegengaan van gevaar voor de gezondheid zulks wel aangewezen zou zijn. Overigens betekent het nog weinig dat een bepaald onderzoek onder de definitie van bevolkingsonderzoek valt. De wettelijke regeling heeft pas gevolgen als het bevolkingsonderzoek valt onder een aangewezen categorie. De constatering van de Vereniging van Nederlandse Gemeenten dat GGD-onderzoeken zoals periodiek geneeskundig onderzoek van vier– tot negentienjarigen onder de definitie vallen is juist, maar heeft op zich weinig implicaties aangezien ik er niet naar streef dit onderzoek vergunningsplichtig te stellen. De leden van de VVD-fractie vroegen of in het geval overheden of financiers bij bevolkingsonderzoeken betrokken zijn, er ook registratie plaats heeft. Een specifieke bevolkingsonderzoek-registratie bestaat niet. Het is uiteraard wel zo dat gefinancierde bevolkingsonderzoeken worden vastgelegd. Soms worden deze gegevens openbaar gemaakt, bij voorbeeld wanneer het subsidiebesluiten van de Ziekenfondsraad betreft. Ook in de jaarverslagen van de GGD'en wordt veelal vermeld bij welk bevolkingsonderzoek de diensten betrokken zijn. Geheel volledig is deze informatie niet, omdat commerciële initiatieven hier buiten blijven. Het lid van de RPF-fractie informeerde op welke bevolkingsonder– zoeken de voorgestelde wettelijke regeling van toepassing is. Het antwoord hierop luidt: uitsluitend op bevolkingsonderzoeken die behoren
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
14
tot krachtens artikel 2, eerste of derde lid, aangewezen categorieën van bevolkingsonderzoek. Voornoemd lid alsmede de leden van de SGP-fractie vroegen zich af in hoeverre het woord «geneeskundig» (ongewenste) ontsnappingsmoge– lijkheden voor niet-geneeskundige onderzoeken biedt. Onderzoeken die volstrekt niet als geneeskundig zijn aan te merken, vallen niet onder deze regeling omdat er dan geen sprake kan zijn van een bevolkingsonderzoek in de zin van het onderhavige voorstel. Omdat - zoals hiervoor reeds is aangegeven - het begrip geneeskundige handeling/geneeskundig onderzoek zeer veel omvattend is, vallen alle onderzoeken waarvoor dat nodig wordt geacht onder het voorgestelde regime. Overigens is het voor de aanmerking als bevolkingsonderzoek niet van belang hoe het onderzoek wordt genoemd. § 6. Nadere uitwerking a. Soorten bevolkingsonderzoek Meer duidelijkheid wilden de leden van de Groen Links-fractie over de afbakening van bevolkingsonderzoek in de zin van het onderhavige wetsvoorstel en andersoortige onderzoeken onder bevolkingsgroepen, in het bijzonder over de plaats van een anoniem onderzoek naar de verspreiding van HlV-infecties. Indien individuele onderzoeksresultaten niet tot de onderzochte persoon herleidbaar zijn en dus ook niet meegedeeld kunnen worden aan de onderzochte, kan het onderzoek geen bevolkingsonderzoek in de zin van het onderhavige wetsvoorstel zijn. Doorslaggevend criterium voor de toepassing van de wet is of het onderzoek (mede) ten behoeve van de onderzochte personen is. Zoals ook op de bladzijden 12 en 16 van de memorie van toelichting is vermeld, gaat het uitsluitend om het regelen van onderzoek dat ten behoeve van of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen wordt aangeboden. De term risico-indicator leidde tot enkele vragen van de leden van de GPV-fractie. Tussen risico-indicatoren en vroege symptomen van ziekte is niet altijd een scherpe grens te trekken. Zo zijn bepaalde hartklachten of electro– cardiografische afwijkingen belangrijke risico-indicatoren voor het optreden van ernstige, fatale manifestaties van coronaire hartziekten (hartinfarct, acute hartdood). Een «vroeg» symptoom kan een belangrijke risico-indicator zijn. Meestal zijn «vroege» symptomen echter niet bruikbaar als risico –mdicator in het kader van een bevolkingsonderzoek. Bevolkingsonderzoeken zijn primair gericht op afwijkingen of kenmerken die in een veel vroegere fase, voordat er klachten optreden of voordat er tekenen zijn van orgaanbeschadiging, houvast bieden ten aanzien van de ziektekansen en de mogelijkheden deze te beïnvloeden. Voor de goede orde wordt nogmaals vermeld - naar aanleiding van een opmerking terzake van voornoemde leden - dat wetenschappelijk onderzoek slechts dan buiten het onderhavig regime valt indien de resul– taten daarvan niet mede ten behoeve van de deelnemers worden benut. Het lid van de RPF-fractie informeerde of de algemene regels in het onderhavige wetsvoorstel voldoen aan eventuete EG-richtlijnen of WHO-criteria. EG-richtlijnen die specifiek op bevolkingsonderzoeken betrekking hebben, zijn er niet. Onder auspiciën van de WHO hebben Wilson en Junger tien uitgangspunten geformuleerd (1968) waaraan een verant– woord bevolkingsonderzoek moet voldoen. Leidend principe is het
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
15
vermijden van onnodige schade. Dit aloude adagium «primum non nocere» is ook het leidende principe (zie bij voorbeeld de considerans) van het voorliggende wetsvoorstel. Vanuit die gedachte zullen de regels die krachtens artikel 3 kunnen worden gesteld en ook de weigerings– grond voor het verlenen van een vergunning, in artikel 7, aan bedoelde WHO-criteria voldoen. De leden van de Groen-Links fractie vroegen de regering naar de stand van zaken met betrekking tot de voorgenomen wetgeving ter bescherming van proefpersonen. Onlangs heeft de Raad van State advies uitgebracht over een voorstel van wet inzake medische experimenten. b. Het aanwijzen bij algemene maatregel van bestuur van categorieën van bevolkingsonderzoeken die de gezondheid van de te onderzoeken personen kunnen schaden. De leden van de PvdA-fractie gingen er van uit dat een initiatief als Gyneprevent met onderhavige wet kan worden tegengegaan. Het gestelde door de leden van deze ffactie is juist. Het bevolkingson– derzoek naar borstkanker dat Gyneprevent uitvoert zal onder een categorie vergunningsplichtig onderzoek gaan vallen. Onder verwijzing naar de beantwoording van vragen hieromtrent van het lid Netelenbos (Kamerstukken II, vergaderjaar 1989-1990, Aanhangsel pp. 13-14) acht ik het niet waarschijnlijk dat Gyneprevent een vergunning verleend zal worden. De leden van de SGP-fractie stelden enkele vragen naar aanleiding van het eerste praktijkvoorbeeld (borstkankerscreening) ter adstructie van de noodzaak van wetgeving. De bezwaren die zijn aangevoerd tegen het bedoelde regionale initi– atief voor de vroege opsporing van borstkanker zijn onder meer weerge– geven in de vijfde voortgangsrapportage inzake de kankerbestrijding (Kamerstukken II, 1985-1986, 15426, nr. 38: pp. 32-33). Kort samen– gevat waren de belangrijkste bezwaren: onvoldoende voorbereiding (opleiding personeel, overleg met huisartsen en specialisten), het niet aanhouden van de gestelde leeftijdsgrenzen (50 tot 70 jaar) en het screeningsinterval (twee jaar). De nadelige consequenties voor de kwaliteit zijn geschetst in het praktijkvoorbeeld. Dit regionale initiatief is thans nagenoeg ingepast in de landelijke opzet die gecoördineerd wordt vanuit de Ziekenfondsraad. Voorts vroegen genoemde leden om een standpunt inzake commer– ciële onderzoekcentra. Het onderhavige wetsvoorstel is geen structuurwet en biedt geen mogelijkheid de organisaties die bevolkingsonderzoek uitvoeren tegen te gaan. Als commerciële centra bevolkingsonderzoek uitvoeren dat niet vergunningsplichtig is gesteld laat het wetsvoorstel deze initiatieven ongemoeid. Ten aanzien van vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek gelden de toetsingscriteria, vermeld in artikel 7. De leden van de PvdA-fractie vroegen of bevolkingsonderzoek onder zwangere vrouwen naar ernstige afwijkingen van de vrucht zoals open neuraalbuisdefecten, onder het onderhavige wetsvoorstel valt. Deze vraag kan bevestigend worden beantwoord. Deze onderzoeken komen in aanmerking voor een aanwijzing, krachtens artikel 2 zodat dat soort onderzoeken dan ook vergunningsplichtig wordt gesteld. Onder verwijzing naar het mondeling overleg met de Vaste Commissie voor de Volksgezondheid over onderzoek naar neuraalbuisdefecten kan ik stellen
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
16
dat aan een dergelijk bevolkingsonderzoek vermoedelijk geen vergunning verleend zou zijn. Met betrekking tot bevolkingsonderzoek naar erfelijke aanleg voor bepaalde ziekten vroegen de leden van de SGP-fractie of een vergunning voor onderzoek in dit kader naar ongeneeslijke ziekten geweigerd zal worden. Deze vraag valt in zijn algemeenheid moeilijk te beantwoorden. Zo zou een bevolkingsonderzoek juist van groot belang kunnen zijn als het gaat om een erfelijke ziekte die niet te genezen, maar wel te voorkomen is. Van groot belang zal de uitslag van de toetsing zijn die naar aanleiding van een vergunningaanvraag zal worden uitgevoerd. In dit verband verwijs ik naar het antwoord dat ik in § 4. onder b. heb gegeven op een gelijksoortige vraag van de leden van de Groen-Links– fractie. De leden van de GPV-fractie vroegen zich af of de weigeringsgrond neergelegd in artikel 7, onderdeel c, wel geschikt is om een vergunning voor een bevolkingsonderzoek dat gericht is op de opsporing van een ziekte die niet of nauwelijks te behandelen valt, te kunnen weigeren. De formulering van artikel 7, onderdeel c, maakt het juist mogelijk dat de voordelen (nut) en nadelen (risico's) van een bevolkingsonderzoek worden afgewogen. In geval van een bevolkingsonderzoek naar een ziekte die niet of nauwelijks te behandelen is, zijn de risico's van zo'n onderzoek in ieder geval gelegen in de psychische belasting (schade) die positieve testresultaten op de deelnemers zullen hebben. Die risico's zullen vrijwel altijd zwaarder wegen dan het eventuele nut dat aan derge– lijke bevolkingsonderzoeken verbonden zou kunnen zijn. De onderhavige weigeringsgrond is dan ook naar mijn mening zeer geschikt om - ook in gevallen als bedoeld door de GPV-fractie - een vergunning te kunnen weigeren. Het lid van de RPF-fractie en de leden van de WD-fractie vreesden problemen voor de klinisch genetische zorgverlening bij een strikte inter– pretatie van de huidige wettekst. Er behoeft geen enkele vrees te bestaan voor een inbreuk op de gebruikelijke praktijk van deze zorgverlening. Zij vormt immers geen aanbod in de zin van het huidige wetsvoorstel, maar is gebaseerd op diagnostiek op indicatie, doorgaans na verwijzing door een huisarts, in het kader van de individuele hulpverlening. Of deze diagnostiek nu prenataal plaats heeft, dan wel bij pasgeborenen of (jong)volwassenen wordt verricht doet in dit verband niet terzake. Met het oog op een juiste interpretatie van bevolkingsonderzoek in de zin van het wetsvoorstel, acht ik het niet zinvol termen als «prenatale screening» en «genetische screening» nader te definiëren. Waar het om gaat is dat in beide voorbeelden op bevolkingsonderzoek wordt gedoeld, slechts verbijzonderd naar doelgroep (zwangeren) respectievelijk aard van de ziekten of afwijkingen (erfelijke kenmerken). De praktijkvoor– beelden zijn slechts gegeven om probleemsituaties te schetsen en hebben niet de pretentie van volledigheid of evenwichtigheid. Het lid van de RPF-fractie vroeg een omschrijving van «gezondheids– winst» in relatie met prenatale screening. De veronderstelling achter deze vraag is kennelijk dat screening tijdens de zwangerschap doorgaans leidt tot abortus provocatus. Deze indruk is onjuist en heeft waarschijnlijk als achtergrond dat screening op neuraalbuisdefecten en chromosoomafwijkingen, zoals het syndroom van Down, sinds enige jaren sterk in de belangstelling staat. Een enquête onder 67 (universitaire) opleidingsklinieken in de Europese Gemeenschap laat zien dat de screeningsmethoden die het meest tijdens
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
17
de zwangerschap worden uitgevoerd, betrekking hebben op rode hond, echoscopie (vooral ter bepaling van de zwangerschapsduur of het opsporen van groeivertraging) en zwangerschapsdiabetes. Verder geldt dat veel onderdelen van de prenatale zorg, zoals het meten van lichaamsgewicht en bloeddruk, niet meer worden beleefd als screenings– methoden. Prenatale zorg is in essentie screenen. De «gezondheids– winst» ervan laat zich in dit bestek moeilijk omschrijven. Wellicht volstaat dat prenatale screening gericht is op het tijdig opsporen van dreigende ontsporingen van het fysiologische verloop van de zwangerschap. De beoogde gezondheidswinst is in globale termen afname van ziekte en sterfte bij moeder en kind. Het niet voldoen aan het criterium behandelbaarheid van een ziekte of risico-indicator waarnaar een bevolkingsonderzoek plaatsheeft betekent dat er geen bevolkingsonderzoek naar de ziekte Aids dient plaats te hebben, aldus de leden van de PvdA-fractie. Ik ben het hiermee in beginsel eens. Zij wezen er tevens op dat het beperken van de compli– caties of de verlenging van de levensduur nog niet betekent dat van «behandelbaarheid» sprake is. Hierbij zou ik willen aantekenen dat behandelbaar niet als synoniem voor geneeslijk kan worden gebruikt. In het concrete geval van Aids zal zeer zorgvuldig moeten worden nagegaan of de behandeling medisch zinvol is. Indien zulks het geval is, zullen nog tal van vragen die betrekking hebben op het specifieke karakter van bevolkingsonderzoek moeten worden beantwoord, voordat een bevolkingsonderzoek kan worden overwogen. § 7. Toetsing van de voorstellen aan de dereguleringsoverwe– gingen I Algemeen De leden van de CDA-fractie gingen er van uit dat daar waar in deze paragraaf gesproken wordt over uitvoering bedoeld wordt de uitvoering van onderhavige wettelijke regeling in casu het vergunningenstelsel. Ik kan dit bevestigen; het betreft inderdaad niet de uitvoering van de bevolkingsonderzoeken zelf. Wat bevolkingsonderzoek naar milieufactoren betreft - de leden van de VVD-fractie vroegen hiernaar - merk ik op dat voor dit onderzoek hetzelfde geldt als voor andere soorten bevolkingsonderzoek dat ten behoeve van of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen wordt uitgevoerd. Het desbetreffende onderzoek valt dan onder de definitie van artikel 1, onder c, en zal alleen vanwege de aard van de toe te passen onderzoeksmethode of vanwege de aard van de op te sporen ziekte of risico-indicator vergunningsplichtig kunnen worden gesteld. De leden van de D66-fractie vroegen naar de ervaring met de toedeling van de verantwoordelijkheid voor bevolkingsonderzoek. Ik neem aan dat gedoeld wordt op het bevolkingsonderzoek naar baarmoe– derhalskanker aangezien er zich bij de andere bevolkingsonderzoeken geen problemen op dit gebied voordoen. Over het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker heb ik reeds met de leden van de Tweede Kamer der Staten-Generaal gesproken tijdens de plenaire behandeling van de Wet collectieve preventie volksgezondheid. Desgevraagd heb ik toen aangegeven dat ook mij bekend is dat zich met de invoering van dit bevolkingsonderzoek problemen voordoen. Om beter zicht te krijgen op de aard van de problematiek heb ik de Tweede Kamer een onderzoek voorgesteld. Dit onderzoek is na overleg met de betrokken veldorgani– saties uitgevoerd. In dit rapport wordt geconcludeerd dat er aan de
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
18
organisatie van het bevolkingsonderzoek nog het een en ander hapert. Ik ben van mening dat door navolging van de aanbevelingen zoals beschreven in het rapport van het organisatie-adviesbureau met een beperkte extra inspanning (die verantwoord genoemd mag worden in termen van kosten-effectiviteit) de organisatie van het bevolkingson– derzoek naar baarmoederhalskanker verbeterd kan worden. Om die reden heb ik de Ziekenfondsraad verzocht om een aantal maatregelen te treffen c.q. voor te bereiden die noodzakelijk zijn voor een betere organisatie van het onderhavige bevolkingsonderzoek. II De doelstelling van de regeling De leden van de CDA-fractie vroegen zich af of er geen bescherming voor de burger kan worden geboden door middel van voorlichting over bevolkingsonderzoeken die niet onder de wet vallen, overbodig zijn of opgezet zijn uit commerciële initiatieven. Ik ben het eens met deze leden dat voorlichting van groot belang is voor de potentiële deelnemer aan bevolkingsonderzoek. Door het verzorgen van adequate voorlichting worden de personen zelf in staat gesteld een afweging te maken van de voor hen geldende individuele voor– en nadelen van het onderzoek. Aangezien voorlichting over verscheidene ziekten verzorgd wordt door de particuliere organisaties in ons land zal ik in voorkomende gevallen contact met deze instanties opnemen. III Normstelling, delegatie, bestuursinstrumenten en de met de uitvoering gemoeide bestuurlijke lasten De leden van de PvdA-fractie benadrukten de noodzaak van een zorgvuldige uitvoering van de regels en vroegen naar de hoogte van de bestuurlijke lasten. In dit zelfde verband vroegen de leden van de CDA-fractie zich af of de aanstelling van een part-time medewerker bij de Gezondheidsraad en het ministerie wel noodzakelijk is. Ten aanzien van de personele aspecten bij de Gezondheidsraad wijs ik er op dat het hier een functionaris betreft die het secretariaat verzorgt van de speciaal in te stellen commissie die adviseert over de vergunning– aanvragen alsook over de toepassing van artikel 9, eerste en tweede lid. In eerste instantie wordt gedacht aan een 0,5 formatieplaats. De medewerker op het departement zal belast worden met de uitvoering van de wet. Daarbij kan gedacht worden aan het meewerken aan de totstandkoming van algemene maatregelen van bestuur als bedoeld in artikel 2, verzorging van de procedures rond vergunningaanvragen, waaronder adviesaanvragen van de Gezondheidsraad, opstellen van concept-vergunningen, concept-intrekkingen en wijzigingen van vergun– ningen, verzorgen van correspondentie op dit gebied en het behandelen van beroepen ingesteld tegen beschikkingen genomen op grond van het onderhavige voorstel. Ook hier wordt gedacht aan een 0,5 formatie– plaats. De met beide parttime-functionarissen gemoeide bestuurlijke lasten zullen circa fI. 120 000 per jaar bedragen. Naar aanleiding van de vraag van de leden van de SGP-fractie over advisering inzake de organisatie en afstemming van bevolkingsonderzoek alsmede van het lid van de RPF-fractie over de advisering door de Nationale Raad voor de Volksgezondheid kan meegedeeld worden dat hiervan sprake zal zijn bij het voorbereiden van algemene maatregelen van bestuur. De Nationale Raad voor de Volksgezondheid zal niet betrokken worden bij de advisering over vergunningaanvragen. De leden van de PvdA-fractie vroegen naar het stellen van regels voor de eigen bijdrage van burgers aan bevolkingsonderzoeken die niet uit de algemene middelen of uit subsidies worden gefinancierd.
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
19
Naar mijn mening bestaan hiervoor geen dringende redenen. Het betreft hier bevolkingsonderzoeken die niet op reguliere wijze bekostigd worden. Bij dit soort bevolkingsonderzoek mag er van uitgegaan worden dat deze niet een zwaarwegend volksgezondheidsbelang dienen. In een dergelijke situatie is er geen reden om regulerend op te treden ten aanzien van de eigen bijdrage. ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING Artikel 1, onderdeel c De leden van de CDA-fractie vroegen of er sprake was van een tegen– stelling tussen het standpunt van de staatssecretaris naar aanleiding van het advies van de commissie voor de toetsing van wetgevingsprojecten en het nader rapport ter zake van de keuringen. Keuringen die worden verricht naar aanleiding van een aanbod daartoe vallen altijd onder de omschrijving van bevolkingsonderzoek. Ook een aanbod van een werkgever aan zijn werknemers om een ieder door de bedrijfsgenees– kundige dienst medisch te laten doormeten valt daaronder. Het onder– havige voorstel beoogt de belangen van deelnemers aan bevolkingson– derzoek te beschermen ongeacht de beweegredenen om daaraan mee te doen. Bij nader inzien blijkt het voorbeeld uit het nader rapport, dat de leden van de CDA-fractie citeren, ongelukkig gekozen. Het zich al dan niet verplicht hebben (jegens de werkgever) om een keuring te ondergaan is immers geen criterium om te beoordelen of er sprake is van een bevolkingsonderzoek. Dezelfde leden vroegen waaraan gedacht moet worden bij het verkrijgen van informatie om in aanmerking te komen voor een baan of een verzekering. Als voorbeeld kan de volgende - vooralsnog theore– tische - situatie dienen. Werkgevers stellen aan sollicitanten de eis dat zij een medische verklaring overleggen waaruit blijkt dat zij niet aan bepaalde ziekten lijden. Degenen die dus willen of moeten solliciteren, zullen zich moeten laten onderzoeken (keuren) om in het bezit van zo'n verklaring te komen. Indien een instelling of een individuele persoon (arts) een aanbod doet om alle (potentiële) sollicitanten een keuring af te nemen, is er sprake van een bevolkingsonderzoek in de zin van het wetsvoorstel. De leden van de PvdA-fractie stelden enkele vragen die neerkomen op het onderscheid tussen bedrijfsgeneeskundig onderzoek en bevolkings– onderzoek. Mede naar aanleiding hiervan heeft uitgebreid overleg plaatsgevonden met mijn ambtgenoot van Sociale Zaken en Werkgelegenheid. De vraag van de desbetreffende leden of medewerkers van een bedrijf ook een «categorie van de bevolking» zijn wordt bevestigend beantwoord. Dit betekent evenwel niet dat elk geneeskundig onderzoek ten behoeve van of mede ten behoeve van deze categorie onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel wordt gebracht. Hoewel het regime van het wetsvoorstel onverlet laat dat genees– kundig onderzoek dat valt onder de werkingssfeer van een andere wette– lijke regeling (bijvoorbeeld geneeskundig onderzoek op grond van de Arbeidsomstandighedenwet) niet wordt (of zal worden) aangewezen als een categorie van bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 2, heb ik teneinde buiten twijfel te stellen dat het niet de bedoeling is om genees– kundig onderzoek dat ingevolge het bepaalde bij of krachtens een andere wet wordt verricht alsnog vergunningsplichtig te maken, een nieuw tweede lid aan artikel 2 toegevoegd. Op deze wijze wordt elke mogelijkheid van verkeerde interpretatie uitgesloten. Er kan immers
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
20
zonder twijfel van uit worden gegaan dat bij de afweging of bepaald geneeskundig onderzoek bij wet moest worden voorgeschreven tevens al de afweging heeft plaatsgevonden omtrent de wenselijkheid van dat onderzoek mede in relatie met de eventuele blootstelling van de deelnemers aan ongewenste neveneffecten. Voor overig, niet wettelijk geregeld, geneeskundig onderzoek dat (bijvoorbeeld aan werknemers) wordt aangeboden geldt dat dit in het kader van onderhavig wetsvoorstel vergunningsplichtig kan worden gesteld, vanwege de aard van de toe te passen onderzoeksmethode of vanwege de aard van de op te sporen ziekte of risico-indicator. De leden van de VVD-fractie vroegen waarom niet meer wordt gesproken van «geneeskundig of psycho-sociaal» onderzoek. In de omschrijving van bevolkingsonderzoek in artikel 1, onderdeel c, wordt nog slechts gesproken van «geneeskundig» onderzoek, om te vermijden dat allerlei vormen van onderzoek met behulp van interviews of vragen– lijsten onder de reikwijdte van het wetsvoorstel zouden vallen. Verder vroegen deze leden of door hen gegeven voorbeelden een juiste interpretatie zijn van het wetsvoorstel. Afgezien van het genoemde inentingsprogramma, kan ik deze vraag bevestigend beantwoorden. De zogenoemde preventief verpleegkundige huisbezoeken aan ouderen zullen inderdaad over het algemeen niet zijn aan te merken als bevol– kingsonderzoek in de zin van het wetsvoorstel, tenzij er naast de signale– rende functie ook sprake is van geneeskundig onderzoek. Overigens zal het dan bevolkingsonderzoek betreffen dat niet voor aanwijzing op grond van artikel 2 in aanmerking komt zodat het vergunningstelsel daarop niet van toepassing zal zijn. De leden van de GPV-fractie hadden bedenkingen tegen de stelling in de toelichtmg dat het niet noodzakelijk is dat het aanbod uitdrukkelijk vermeldt naar welke ziekte of risico-indicator gezocht zal worden. Zij vroegen zich af of het niet gewenst is dat de deelnemende personen een adequate omschrijving krijgen van de doelstellingen van het onderzoek. Ik ben het hiermee eens. De bedoeling van de door de leden van de GPV-fractie genoemde passage is om duidelijk te maken dat het geen zin zal hebben om aan de werking van de wet te ontkomen door vage omschrijvingen te hanteren. Het moge duidelijk zijn dat ingevolge het Wetsvoorstel op de geneeskundige behandelingsovereenkomst het noodzakelijk is de aan bevolkingsonderzoek deelnemende populaties adequaat te informeren. Artikel 2 De leden van de CDA-fractie gaan er bij het stellen van hun vragen bij artikel 2 van uit dat voor een bevolkingsonderzoek naar neuraalbuisde– fecten geen vergunning nodig zou zijn. Bevolkingsonderzoek naar neuraalbuisdefecten komt naar mijn mening wel degelijk in aanmerking om bij algemene maatregel van bestuur te worden aangewezen vanwege de aard van de op te sporen ziekte én vanwege de onderzoeksmethode. Ook proefbevolkingsonderzoek dat (mede) ten behoeve van de te onder– zoeken personen wordt verricht, valt - zoals in de memorie van toelichting is uiteengezet - binnen de termen van het gedefinieerde begrip bevolkingsonderzoek en kan dus behoren tot een aangewezen categorie. Indien zich een (proef)bevolkingsonderzoek zou voordoen dat niet tot een aangewezen categorie behoort, kan de minister in spoedei– sende gevallen gebruik maken van de bevoegdheid, neergelegd in het derde lid van artike! 2. Naar aanleiding van de vraag van de leden van de Groen Links-fractie
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
21
over het afzien van een «nee-tenzij» stelsel wil ik opmerken dat ik aan het begin van deze memorie van antwoord reeds een nadere toelichting heb gegeven voor de keuze van het thans voorliggende stelsel. Ik kan daar nog aan toevoegen dat overwegingen als kostenbeheersing en priorïtei– tenstelling, welke de aan het woord zijnde leden noemden, geen zaken zijn waarvoor het onderhavige wettelijke stelsel is opgesteld. In antwoord op de vraag van de leden van de GPV-fractie of bij algemene maatregel van bestuur zoveel mogelijk categorieën van bevol– kingsonderzoek worden aangewezen, kan worden opgemerkt dat het vooral van belang is dat de verschillende aan te wijzen categorieën zo nauwkeurig mogelijk omschreven worden. Het gaat er niet om dat zoveel mogelijk categorieën worden aangewezen, maar dat de categorieën die worden aangewezen zodanig zijn gekozen dat zoveel mogelijk potentiële bevolkingsonderzoeken waartegen deelnemers beschermd dienen te worden tot de aangewezen categorieën behoren. Voor een meer uitge– breide toelichting zij verwezen naar het gestelde in § 5. Artikel 3 De leden van de CDA-fractie waren van mening dat duidelijker omschreven moet worden dat artikel 3, derde lid, betrekking heeft op de individuele vergunninghouder. De tekst van dat artikellid is zodanig geformuleerd dat het alleen maar kan gaan om beperkingen en voorschriften die gelden voor de individuele vergunninghouder. De formulering wijkt ook niet af van de formulering die in andere wetten wordt gebruikt om aan te geven dat een vergunning onder beperkingen kan worden verleend en dat aan een vergunning voorschriften kunnen worden verbonden. Overigens geven genoemde leden niet aan waarom de formulering niet duidelijk zou zijn. Aan een verduidelijking bestaat dan ook dezerzijds geen behoefte. De leden van de D66-fractie vroegen naar aanleiding van het derde lid van artikel 3 of het verstandig dan wel wenselijk is om op de overheid de verplichting te leggen om door het verbinden van voorwaarden aan een vergunning een voldoende nut van het desbetreffende bevolkingson– derzoek te garanderen. De tekst van artikel 3, derde lid, die begint met de woorden «een en ander ter bescherming », is opgenomen om de bevoegdheid van de minister beperkingen aan een vergunning te stellen en voorschriften aan een vergunning te verbinden aan duidelijk omschreven doelstellingen te koppelen. Die bevoegdheden mag de minister dus niet gebruiken om andere doelstellingen na te streven. De desbetreffende bepaling legt zeker geen verplichting op de overheid. Het gaat om een facultatieve bepaling die gelezen moet worden in relatie met de toetsingsgrond, neergelegd in artikel 7, onderdeel c. Indien een vergunningaanvraag zou moeten worden afgewezen omdat het te verwachten nut van het desbetreffende bevolkingsonderzoek niet opweegt tegen de risico's daarvan voor de gezondheid van de te onder– zoeken personen, zal de minister kunnen nagaan of het mogelijk is zodanige voorschriften te stellen dat die afweging juist wel in het voordeel van de aanvrager uitvalt. Het zal uiteraard van geval tot geval afhangen of het verbinden van voorwaarden aan een vergunning uitkomst kan bieden. Naar aanleiding van de opmerkingen van de leden van de Groen Links– fractie bij artikel 3 met betrekking tot de criteria waaraan vergunnings– plichtig onderzoek wordt getoetst, wordt het volgende ter verduidelijking opgemerkt. Artikel 3, tweede lid, geeft de mogelijkheid om bij algemene maatregel van bestuur regels te stellen voor alle dan wel voor een deel
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
22
van de bevolkingsonderzoeken die behoren tot aangewezen categorieën. De mogelijkheid om dergelijke algemeen verbindende voorschriften te stellen wordt door datzelfde tweede lid beperkt tot regels die noodza– kelijk zijn voor de bescherming van de te onderzoeken personen tegen de risico's van bevolkingsonderzoek. Het gaat dan dus om regels die altijd van toepassing zijn op bevolkingsonderzoek waarvoor een vergunning is verleend, maar het zijn geen regels (criteria) waaraan een vergunning– aanvraag getoetst wordt. Ook het derde lid van artikel 3 bevat geen zelfstandig toetsingscriterium. De criteria waaraan een vergunningaan– vraag getoetst wordt staan in artikel 7 en het «voldoende nut» komt zoals hiervoor reeds is aangegeven - aan de orde bij onderdeel c van dat artikel. Dezelfde leden vroegen of het criterium «voldoende nut» indirect moet worden opgevat als een kosten-baten criterium. Het antwoord hierop moet ontkennend zijn. Het gaat hier uitsluitend om de afweging tussen de omvang van de gewenste en de ongewenste effecten van een bevolkingsonderzoek op de gezondheid van de te onderzoeken personen. Financiële overwegingen staan hier buiten. Artikel 4 Ten aanzien van de in artikel 4 gegeven opsomming vroegen de leden van de VVD-fractie en de D66-fractie zich af of de volgorde niet anders zou moeten zijn. De door deze leden gesuggereerde volgorde is inderdaad ook mogelijk. Dit neemt niet weg dat de in het wetsvoorstel gehanteerde volgorde ook verdedigbaar is. Hier wordt namelijk aange– sloten bij de volgorde die in artikel 2 van het wetsvoorstel besloten ligt. Wat het overleggen van gegevens over publicaties betreft - de leden van de VVD-fractie vroegen hiernaar met het oog op de privacybe– scherming - wil ik opmerken dat deze aangelegenheid geregeld is in de Wet op de persoonsregistraties en het voorstel van Wet op de genees– kundige behandelingsovereenkomst. De leden van de D66-fractie misten in dit artikel de samenhang met het gehele zorgbeleid. Naar mijn mening is hier wel in voorzien, althans voor zover dat van belarig is voor het desbetreffende bevolkingson– derzoek. In het kader van de aanvraag zal informatie overlegd moeten worden over bijvoorbeeld de voorlichting en de begeleiding van de aan het onderzoek deelnemende personen alsmede over de aansluiting met de curatieve gezondheidszorg. Voorts vroegen deze leden hoe de genoemde punten zich verhouden tot de al eerder besproken criteria van Wilson en Jungner. De criteria van Wilson en Jungner spelen een rol bij de wetenschappelijke toetsing van het desbetreffende bevolkingsonderzoek (artikel 7, onder a). Het is de bedoeling dat de in artikel 4 gevraagde informatie deze toetsing mede mogelijk maakt. Artikel 5 Naar aanleiding van de vraag van de leden van de CDA-fractie naar de consequenties indien de aanvrager niet binnen twee maanden in kennis gesteld wordt van het niet behandelen van de aanvraag in verband met het ontbreken van gegevens wordt het volgende opgemerkt. Omdat mede naar aanleiding van de vraag van genoemde leden bij artikel 14 is gebleken dat het voorgestelde systeem van niet in behan– deling nemen niet volledig sluitend was, is terzake een nota van wijziging opgesteld waarbij zoveel mogelijk aansluiting is gezocht bij het voorstel voor een Algemene wet bestuursrecht (Kamerstukken II, 1988/89,
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
23
21 221, nr. 2. Overigens zij ook verwezen naar het antwoord op de desbetreffende vraag bij artikel 14. Artikel 6 In de artikelen 6 en 9, derde lid, wordt gesproken over het «horen» van de Gezondheidsraad. De leden van de VVD-fractie verbaasden zich er over dat in de toelichting gesproken wordt over het «vragen van advies». Het is zeer gebruikelijk om in wetteksten het woord «horen» als synoniem voor «het vragen van advies» te gebruiken. Er wordt dan ook niets anders mee bedoeld. De leden van de fracties van de VVD, het CDA, D66, de SGP en de RPF stelden vragen over de samenstelling van de bij de Gezondheidsraad in te stellen commissie. Op 9 oktober 1989 heeft een overleg tussen ambtenaren van het ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur met de vice-voorzitter van de Gezondheidsraad plaatsgehad. De gedachten gaan er naar uit een kern-commissie in te stellen, die zal bestaan uit de deskundigen zoals genoemd in de memorie van toelichting. (Deskun– digen op het gebied van de geneeskunde, de epidemiologie, de gedrags– wetenschappen, de ethiek en het recht). De Gezondheidsraad en ik onderschrijven de door de diverse fracties uitgesproken noodzaak om in de commissie ook organisatorische deskundigheid op te nemen. Op grond van artikel 29 van de Gezondheidswet is de voorzitter van de Gezondheidsraad bevoegd deskundigen op een bijzonder gebied van de volksgezondheid tot het deelnemen aan de vergaderingen van de commissies uit te nodigen. Dit betekent dat de commissie niet uitsluitend uit de leden van de Raad behoeft te zijn samengesteld. In een overleg dat medewerkers van de Gezondheidsraad op 15 mei jongstleden met enkele ambtenaren van mijn departement hebben gevoerd bleek dat de Raad de deelneming van ervaringsdeskundigen aan de commissie niet uitsluit. Artikel 7 De leden van de CDA-fractie meenden dat in artikel 7, onderdeel c, «het te verwachten nut» van een bevolkingsonderzoek niet alleen betrekking heeft op het nut voor de te onderzoeken personen zèlf, maar ook op voordelen in de preventieve sfeer voor anderen, voortvloeiend uit het onderzoek. Deze uitbreiding berust op een misverstand. In de toelichting van «het te verwachten nut» wordt een koppeling gelegd met de woorden «ten behoeve van» in artikel 1, onderdeel c. Daarbij wordt toegelicht dat deze woorden een individueel belang uitdrukken en dat daarvan alleen sprake kan zijn bij een individueel onderzoeksresultaat dat de onderzochte persoon zelf kan aanwenden. Waarschijnlijk berust het misverstand op de zinsnede: «Bij het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek moet niet alleen gedacht worden aan de mogelijke gezondheidswinst voor de deelnemers zelf » (pag. 22 van de memorie van toelichting). Het accent ligt hier niet op het woord «zelf» maar op het eerste deel van «gezondheidswinst». Deze nadere uiteenzetting neemt, naar ik verwacht, de vrees van deze leden weg dat discussie zal ontstaan over de vraag wat moet worden verstaan onder optimaliseren van het nut. Hoe nuttig epidemiologisch onderzoek ook kan zijn, het zal nu duidelijk zijn dat het voorstel hierom– trent van deze leden niet strookt met de bedoelingen van het onder– havige wetsvoorstel.
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
24
Naar aanleiding van de vraag van de leden van de VVD-fractie over de criteria in artikel 7 kan ik meedelen dat deze criteria de kern vormen van de advisering over vergunningaanvragen door de Gezondheidsraad. Artikel 8 De leden van de VVD-fractie vroegen waarom de beschikking niet wordt toegestuurd aan de Gezondheidsraad. Het voorstel schrijft voor dat de beschikking in ieder geval wordt toegezonden aan degenen die rechtstreeks belanghebbend zijn, te weten de aanvrager en de inspecteur(s) van de volksgezondheid. Dit neemt niet weg dat ook andere instanties zoals de Gezondheidsraad afschriften toegezonden kunnen krijgen. Artikel 13 De leden van de CDA-fractie vroegen waarom in artikel 13 niet tevens artikel 12 is opgenomen. Overtreding van het bepaalde in artikel 12 wordt reeds strafbaar gesteld door artikel 272 van het Wetboek van Strafrecht. In voorkomende gevallen zal direct een vervolging op basis van dat artikel kunnen plaatsvinden. Opneming van artikel 12 in artikel 13 zou tot een dubbele strafbaarstelling leiden. Artikel 14 De vraag van de leden van de CDA-fractie naar de consequenties die artikel 5, tweede lid, voor de termijn van voortzetting van het bevolkings– onderzoek kan hebben, heeft aanleiding gegeven de procedure met betrekking tot het niet in behandeling nemen van een aanvraag zolang de vereiste gegevens niet zijn overgelegd, in overeenstemming te brengen met de procedure die daarvoor in Afdeling 4.1.1 van het voorstel voor een Algemene wet bestuursrecht (Kamerstukken II 1988/89, 21 221, nr. 2) is neergelegd. Terzake is een nota van wijziging opgesteld. Bij die nota van wijziging is tevens in artikel 4, eerste lid, het woord «schriftelijk» en in artikel 8, eerste lid, onderdeel a, het woord «aangetekend» vervallen; een en ander eveneens om de tekst van dit voorstel thans reeds zoveel mogelijk aan te passen aan dat voorstel voor een Algemene wet bestuursrecht. Artikel 16 De leden van de GPV-fractie vroegen of het onderhavige voorstel pas kracht van wet zal kunnen krijgen als het wetsvoorstel Geneeskundige behandelingsovereenkomst in het Staatsblad is verschenen. Er bestaat geen onvoorwaardelijke koppeling tussen beide voorstellen. Het onder– havige voorstel behoeft niet te wachten op het wetsvoorstel houdende wijziging van het Burgerlijk Wetboek en enige andere wetten in verband met de opneming van bepalingen omtrent de overeenkomst tot het verrichten van handelingen op het gebied van de geneeskunst. De beschouwing op bladzijde 9 van de memorie van toelichting is vooral bedoeld om aan te geven op welke punten de rechten van de deelnemers aan een bevolkingsonderzoek door dat wetsvoorstel versterkt worden. De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, H. J. Simons.
Tweede Kamer, vergaderjaar 1990-1991, 21 264, nr. 5
25