TS 16949

Minőségmenedzsment MSc_03_2013

ISO/TS 16949

1

QS-9000

VDA 6.1

Az amerikai autóipar követelménye (Ford, GM, Chrysler) ISO 9001 követelményekre épül

A német autóipar követelménye

1. kiadás: 1994

1. kiadás: 1991

2. kiadás: 1995

2. kiadás: 1992

3. kiadás: 1998

3. kiadás: 1994 ISO 9001:1994 követelmények figyelembe vétele 4. kiadás: 1998

1999. Harmonizálás → ISO/TS 16949 1. Kiadás ISO 9001 követelményekre épül ISO/TS 16949 2. kiadás 2002, 3. kiadás 2009 2

3

Dr. Topár József

1


ISO/TS 16949

Egy olyan alapvető minőségügyi rendszer kialakítása, amely a folyamatjavítás érdekében áll, hangsúlyozva a selejtmegelőzést, a szórás csökkentését a termelői lánc egészében.

4

QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS QS 9000 Quality System Assesments QSA Production Part Approval Process PPAP

5

Potencial Failure Mode Effects Analysis FMEA Fundamental Statistical Process Control SPC Measurement System Analysis MSA Advanced Product Quality & Control Plan APQP Tooling & Equipment Supplement TES

6

Dr. Topár József

2


ISO/TS 16949

QS-9000

QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS

7

TQM Vevői elégedettség Stratégiai tervezés

Szállítói partnerség

ISO/TS 16949

ISO 9000 Benchmarking

Vevőközpontúság Adatokeredmények

Folyamatos

VEZETÉS

Folyamat - fejlesztés elv

Rendszer dokumentálás

Alkalmazottak felhatalmazása

Információs technológia Részvétel Teamek

8

É R D E K E L T F E L E K

Minőségügyi rendszer folyamatos fejlesztése E L V Á R Á S O K

A vezetőség felelőssége

Erőforrás gazdálkodás Bemenet

Mérés, elemzés, fejlesztés Termék -

vagy/és szolgáltatás

előállítás

KimenetTermék/ szolgáltatás

E L É G E D E T T S É G

É R D E K E L T F E L E K 9

Dr. Topár József

3


ISO/TS 16949

A rendszer alkalmazási területe, határai Folyamatok azonosítása és rendszere VEVŐ Minőségmenedzsment rendszer ◦ Eljárások utasítások a rendszer bevezetéséhez ◦ A termékek és /vagy szolgáltatások megfelelőségéhez szükséges előírások ◦ Műveleti utasítások a folyamatok végrehajtásához és ellenőrzéséhez

10

Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a minőségmenedzsment rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy szervezetnek a) bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan a vevő és az alkalmazandó jogszabályok követelményeinek megfelelő terméket szolgáltatni, és b) az a célja, hogy fokozza a vevő megelégedettségét a rendszer eredményes alkalmazása útján, beleértve ebbe a rendszer folyamatos fejlesztésének a folyamatait, továbbá fokozza a bizalmat a vevői és a tárgyra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesülése iránt.

11

Ez a Technikai Specifikáció, egyetértésben az ISO 9001 szabvánnyal meghatározza a minőségmenedzsment rendszerekkel szemben támasztott követelményeket a tervezés/fejlesztés, gyártás és –ha alkalmas – berendezések installálása és a szolgáltatás területén az autóiparral kapcsolatban lévő termékekre. Ez a Technikai Specifikáció alkalmazható mindenhol, ahol egy szervezetben termék vagy tartalék alkatrész előállítása történik vevő által meghatározott követelmények alapján. „Távoli Távoli telephelyek”, telephelyek mint tervezési központok, vállalatok központjai lehetnek részei az egyes helyszíneken végzett auditoknak, de nem kaphatnak önálló minősítést jelen technikai specifikáció szerint. Ez a Technikai Specifikáció alkalmazható az autóipar teljes szállítói láncolatára.

12

Dr. Topár József

4


ISO/TS 16949

Az egyetlen engedélyezett kivétel ennek a Technikai Specifikációinak a követelményei alól a 7.3 azokban az esetekben, amikor a szervezet nem felelős a termék tervezéséért és fejlesztéséért. A engedélyezett kivétel nem foglalja magába a gyártási folyamatok tervezését.

13

A minőségügyi rendszer dokumentációjának felépítése Minőségbiztosítási Kézikönyv Minőségbiztosítási eljárások Munkautasítások Űrlapok, jegyzőkönyvek, dokumentumok

14

Alapelv: mindig, mindenki az érvényes dokumentumokból dolgozhasson! Dokumentumok kiadása, átvizsgálás Dokumentumok módosítása Külső dokumentumok

15

Dr. Topár József

5


ISO/TS 16949

4.2.3.1 Műszaki specifikációk A szervezetnek rendelkeznie kell egy folyamattal, amely biztosítja a megfelelő időben minden vevői specifikáció, specifikáció előírás vagy változás átvizsgálását, szétosztását és bevezetését a vevő programjának megfelelően. Feljegyzés kell vezetni a termelés termelésben történő minden változás bevezetéséről. A bevezetésnek magába kell foglalnia a megfelelő dokumentumok módosítását is. 1. Megjegyzés: Az időben történő felülvizsgálatnak olyan hamar kell megtörténnie, amilyen hamar csak lehetséges, és munkahetet. nem haladhatja meg a két munkahetet 2. Megjegyzés: Egy változás ezekben az előírásokban / specifikációkban megköveteli a vevő termelésben felhasznált alkatrész jóváhagyásáról rendelkezésre álló feljegyzések módosítását. Ezek azok a tervezési feljegyzések, amelyek ezeket a specifikációkat meghivatkozzák, vagy egyéb olyan dokumentumok, amelyekre ez a változás hatással van, mint pl. control-plan, FMEA-k stb. 16

A minőségi feljegyzések kezelése - azonosítására, - tárolására, védelmére - könnyű hozzáférhetőségének, - megőrzési idejének és selejtezésének szabályozására. Megjegyzés: A minőségfeljegyzések körébe tartoznak a vevőspecifikus feljegyzések is. 4.2.4.1 Minőségügyi feljegyzések megőrzése A minőségmenedzsment rendszer működésére vonatkozó feljegyzések és dokumentumok megőrzését a rendelkezések és a vevői igényeknek megfelelő módon kell meghatározni, mely a minimumot jelenti. 17







előállítás

Dr. Topár József




18

6


ISO/TS 16949

5.1. Vezetőség elkötelezettsége A felső vezetőségnek bizonyítania kell elkötelezettségét a minőségmenedzsment rendszer létrehozása, folyamatos javítása iránt úgy, hogy: -Tudatosítja a vevői követelmények, és a vonatkozó jogszabályi előírások teljesítésének fontosságát, -Meghatározza a minőségpolitikát, -Meghatározza a minőségcélokat, -Vezetőségi átvizsgálásokat végez, -Gondoskodik az erőforrásokról. 19

5.1.1 Folyamatok hatásossága A felső vezetésnek figyelemmel kell kísérnie a termékmegvalósító folyamatokat és a támogató folyamatokat, hogy biztosítsák azok hatásosságát és hatékonyságát.

20

5.2. Ügyfélközpontúság ◦ Vevői követelmények ◦ Jogi követelmények

5.3. Minőségpolitika -feleljen meg a szervezet céljainak, -tartalmazza az elkötelezettséget a minőségmenedzsment rendszer eredményességének növelése iránt, -adjon keretet a minőségcélok megfogalmazásához, és átvizsgálásához, -tegyék közzé, értsék meg és alkalmazzák a szervezeten belül, -vizsgálják át alkalmasság szempontjából, 21

Dr. Topár József

7


ISO/TS 16949

5.4. Minőségtervezés 5.4.1 Minőségi célok -Összhangban legyen a minőségpolitikával. -Mérhető, igazolható legyen a célok elérése.

5.4.1.1 Minőségcélok - Kiegészítés A felső vezetésnek meg kell határozni minőségcélokat és ehhez kapcsolódó mérőszámokat amelyeket az üzleti terv részévé kell tenni, alkalmazni kell, és a minőségpolitika megvalósításához kell alkalmazni. Megjegyzés: A minőség céloknak a vevők elvárásait kell tükrözniük, és megvalósíthatóaknak kell lenniük egy meghatározott időn belül.

22

5.5. Felelősség, hatáskör és kommunikáció 5.5.1 Felelősség és hatáskör (Szervezeti felépítés)

5.5.1.1 Felelősség a minőségért A minőségért és a javító intézkedésekért felelős vezetést haladéktalanul informálni kell, ha egy termék, vagy folyamat nem felel meg a követelményeknek. A minőségért felelős személyzetnek rendelkeznie kell azzal a hatáskörrel, hogy megállíthassa a termelést a minőségi problémák kijavítása érdekében. A több műszakban működő termelés esetében minden műszakot el kell látni olyan személyzettel, akit felhatalmaztak, vagy akiknek delegálták a minőség biztosításához kapcsolódó felelősségeket.

23

5.5.2 Vezetőség megbízottja

•A MMR szükséges folyamatait bevezessék és fenntartsák. •Beszámoljon a vezetőségnek a rendszer eredményeiről, fejlesztésének szükségleteiről. •Gondoskodjon a vevői követelményekkel kapcsolatos tudatosság előmozdításáról. 5.5.2.1 Vevő képviselő

A felső vezetésnek ki kell neveznie olyan személyeket, akik a vevők igényeit képviselik a minőség követelmények tekintetében, mint amilyenek a speciális jellemzők, minőség célok meghatározása és a kapcsolódó tréningek azonosítása, javító és megelőző intézkedések, termék tervezése és fejlesztése.

24

Dr. Topár József

8


ISO/TS 16949

5.5.4 Vezetőségi átvizsgálás 5.6.1.1 A minőségmenedzsment rendszer teljesítménye Az átvizsgálásoknak magukba kell foglalniuk a minőségmenedzsment rendszer összes elemét és azok teljesítményének trendjeit. trendj A vezetőségi átvizsgálás része kell legyen a minőségcélok figyelemmel kisérése, valamint egy rendszeres időközökben történő jelentés a rossz költségeiről. minőség költségeiről Az eredményeket fel kell jegyezni, mint minimális követelmény, hogy bizonyítékul szolgáljanak a következők elérésére ◦ a célokat a minőségpolitikában meghatározták ◦ a célokat az üzleti terv részeként határozták meg, és ◦ a vevő elégedett a számára szállított termékkel. 25

5.6.2.1 Az átvizsgálás bemenő adatai – Kiegészítés A vezetőségi átvizsgálás bemenő adatai magukba kell, hogy foglalják az aktuális és lehetséges értékesítés utáni meghibásodásokat és azok hatását a minőségre, a biztonságra és a környezetre.

26







előállítás

Dr. Topár József




27

9


ISO/TS 16949

6.1. Általános rész 6.2. Emberi erőforrások 6.2.1 Személyzet kialakítása 6.2.2 Oktatás

6.2.2.1 A termék műszaki tervezéséhez szükséges ismeretek A termék műszaki tervezéséért felelős személyzet rendelkezzék megfelelő képesítéssel, hogy megfeleljenek a tervezés követelményeinek és képzettek legyenek az alkalmazandó technikák és eszközök terén. 28

6.2.2.2 Képzés Dokumentált eljárások kell a mindenkire kiterjedő képzési igények azonosítására és a megfelelő képzettség biztosítására. A speciális feladatokra kijelölt személyzetnél biztosítani kell a megfelelő képzettséget továbbképzés, oktatás és megfelelő szakmai gyakorlat biztosításával. 6.2.2.3 Szakmai betanítás Biztosítania kell gyakorlati képzést minden új vagy módosult munkakör esetén, amelyek befolyásossal rendelkeznek a termék minőségére, beleértve szerződésekkel vagy ügynöki feladatokkal rendelkező személyzetet is. A minőségi követelményeknek nem megfelelő teljesítésének tudatosítása. 29

6.2.2.4 A személyzet motiválása és felhatalmazása Rendelkeznie kell egy folyamattal a dolgozók motiválására, a minőségi célkitűzések és a folyamatos fejlődést megvalósítására, és az új dolgok megvalósításának támogatására. A szervezetnek rendelkeznie kell egy folyamattal, amely méri, hogy a szervezet tagjai milyen mértékben tudatosak tevékenységük hatásait és fontosságát illetően, és hogyan járulnak hozzá a minőségi célkitűzések megvalósulásához. 30

Dr. Topár József

10


ISO/TS 16949

6.3. Infrastruktúra

6.3.1 Telephely, létesítmény és berendezés tervezés Használnia kell a multidiszciplináris megközelítést a telephelyek, létesítmények és berendezések tervezésénél. A telephelyek elrendezését úgy kell kialakítani, hogy optimalizálják az anyagmozgatásokat és kezeléseket, és a területek értékhozzáadó kihasználását, és szinkron anyagáramlást kell kialakítani. Módszereket kell kifejleszteni és bevezetni a meglévő működések hatékonyságának kiértékelésére és figyelemmel kísérésére. 6.3.2 Tervek rendkívüli esetekre A szervezetnek terveket kell készítenie a rendkívüli esetekre, hogy meg tudjon felelni a vevő követelményeinek olyan esetekben is, mint berendezések meghibásodása, munkaerőhiány, energiaellátás (elektromos, levegő, víz stb.) megszakadása esetén és a termék-visszahívásokra. 31

6.4. Munkakörnyezet

6.4.1 Személyi biztonság A termék biztonság és a dolgozók eszközök használatából származó kockázatok minimalizálásának biztosítása különös tekintettel a folyamattervezési és fejlesztés tevékenységeknél. 6.4.2 A helységek és épületek tisztasága Az épületeiben, illetve helységeiben fenn kell tartania a tisztaságot, a rendet, valamint el kell végezni a megfelelő javításokat a termék jellegének megfelelően. 32

6.5. Információk 6.6. Beszállítók és partnerek 6.7. Természeti erőforrások 6.8. Pénzügyek

33

Dr. Topár József

11



ISO/TS 16949

Minőségügyi rendszer folyamatos fejlesztése A vezetőség felelőssége

E L V Á R Á S O K




előállítás




34

7.1. A termék előállítás megtervezése A termék előállítási folyamatainak tervezése során a szervezetnek meg kell határoznia a következőket, amennyiben ezek értelmezhetők: •a

termékre vonatkozó minőségcélok és követelmények, • a folyamatok és a dokumentumok kialakítása, a termékkel kapcsolatos konkrét erőforrások megteremtése, • a szükséges igazolási, érvényesítési, figyelemmel kísérési, ellenőrzési és vizsgálati tevékenységek, valamint a termék elfogadási kritériumai, • feljegyzések amelyek szükségesek annak bizonyításához, hogy a létrejött termékek kielégítik a követelményeket. 35

Megjegyzés: vevőtől függően projekt menedzsment, vagy termék minőségtervezés (APQP) 7.1.1 A termék előállítás megtervezése – Kiegészítés A vevő követelményeit és referenciáit is figyelembe kell venni a termék előállítási folyamatban 7.1.2 Az elfogadási kritériumok Meg kell határozni az elfogadási kritériumokat, és ha szükséges, ezt a vevővel jóvá kell hagyatni. Minősítéses jellemzők → nulla hiba. 7.1.3 Titoktartás (bizalmasság) A szervezetnek biztosítania kell a titoktartás feltételeit a vevővel kapcsolatos, fejlesztés alatt lévő termékekre és projektekre valamint a termékkel kapcsolatos információkra. 36

Dr. Topár József

12


ISO/TS 16949

7.1.4 A változások kezelése (termékre és gyártó folymatra) Egy folyamattal kell rendelkezni a termék előállítási folyamatokat befolyásoló változások, kezelésére. Minden változást ki kell értékelni, igazolási, és ellenőrzési, tevékenységeket kell meghatározni → A változásokat ki kell értékelni a bevezetés előtt, hogy összhangban van-e a vevő követelményeivel? Szabadalmazott tervezési megoldásoknál - a vevővel együtt kell felülvizsgálni. Ha a vevő kéri, egyéb kiértékelési és igazolási követelményeknek is meg kell felelni 1. Megjegyzés: Minden változásról a termék előállítás során, amely befolyásolja a vevő követelményeit, a vevőt tájékoztatni kell, és a vevő egyetértését meg kell szerezni. 37

7. Termék előállítása 7.2. Vevővel kapcsolatos folyamatok 7.2.1.Vevői követelmények meghatározása • a vevő által előírt követelményeket, beleértve a kiszállítási és a kiszállítás utáni teendőket, • azokat a követelményeket, amelyeket a vevő nem jelölt meg, de szükségesek az előírt vagy a szándék szerinti használathoz, ha ez ismert,

•a

termékkel kapcsolatos törvényekben és rendeletekben szereplő követelményeket, • a szervezet által meghatározott bármilyen további követelményt.

38

1. Megjegyzés: Az értékesítés utáni tevékenységek magukba foglalják az összes értékesítés utáni kötelezettséget, beleértve a termékek javítását. 2. Megjegyzés: Ez a követelmény magjába foglalja az újrahasznosítást, a környezetre gyakorolt hatást és azokat a jellemzőket, melyeket a szervezet a saját tudása alapján azonosított a termékre és a gyártó folyamatra vonatkozóan. 3. Megjegyzés: Magába foglal minden alkalmazható törvényi előírást a biztonságra és a környezetre vonatkozóan, és alkalmazandó a tulajdonszerzésre, tárolásra, a termékek/anyagok kezelésére, újrahasznosításra és a káros anyagok megsemmisítésére vagy eltávolítására. 7.2.1.1 Vevő által meghatározott speciális jellemzők A szervezetnek demonstrálnia kell a megfelelőséget a vevő követelményeinek a speciális jellemzők meghatározása, dokumentálása és kezelése tekintetében.

39

Dr. Topár József

13


ISO/TS 16949

7.2.2.Vevői követelmények átvizsgálása • a követelmények világosan meg legyenek határozva • elfogadásuk előtt vissza legyenek igazolva • ajánlat/megrendelés adatainak összevetése, • teljesítő képesség felülvizsgálata 7.2.2.1 A szervezet gyártóképessége A szervezetnek meg kell vizsgálnia, és dokumentáltan meg kell erősítenie a gyártóképesség gyártóképességet a javasolt termékre a szerződés átvizsgálási folyamat során, beleértve a kockázatok elemzését.

40

7.2.3.Kapcsolattartás a vevővel • a termékkel és kapcsolatos információk adása • az érdeklődés, a megrendelés kezelése, beleértve a módosításokat is • a vevőtől érkező visszajelzések, beleértve a reklamációkat is

7.2.3.1 Kapcsolattartás a vevővel – Kiegészítés A szervezetnek képesnek kell lennie a szükséges információk kommunikálására, beleértve az adatokat, egy vevő által meghatározott nyelven és formában (pl. számítógéppel támogatott tervezés, CAD, elektronikus adatcsere). 41

7.3. Tervezés és fejlesztés

7.3.1.Általános követelmények Meg kell tervezni és szabályozni a termék tervezését és fejlesztését. A terv tartalmazza: • a tervezés és fejlesztés szakaszait, • az átvizsgálási, az igazolási és az érvényesítési tevékenységeket, amelyek a tervezés és fejlesztés egyes szakaszaiban alkalmazandók, valamint • a tervezéssel és fejlesztéssel kapcsolatos felelősségi és hatásköröket. 42

Dr. Topár József

14


ISO/TS 16949

Multidiszciplináris megközelítést kell alkalmaznia a termék előállítás során, amibe beletartozik: a speciális jellemzők fejlesztése / véglegesítése és figyelemmel kísérése, ◦ az FMEA-k kifejlesztése és felülvizsgálata, beleértve a kockázatokat csökkentő javítóintézkedésekt, és ◦ a „control plan”-ek kifejlesztését és felülvizsgálatát. ◦

Megjegyzés: A multidiszciplináris megközelítés tipikusan magába foglalja a szervezet tervezési, fejlesztési, gyártási, műszaki, minőségügyi, termelési és egyéb alkalmas területeit. 43

7.3.2.A tervezés és fejlesztés bemenő adatai A bemenő adatokat dokumentálni kell, és át kell vizsgálni a teljesség, ellentmondásosság szempontjából. • funkcionális és az alkalmassági követelmények, • a tárgyra vonatkozó törvények és rendeletek követelményei, • a régebbi, hasonló tervekből leszármaztatott információk, • egyéb követelményeket, amelyek a tervezés és fejlesztés számára lényegesek.

44

7.3.2.1 A termék tervezésének bemenő adatai Azonosítani, dokumentálni és felül kell vizsgálni a termék tervezés bemenetére vonatkozó követelményeket: a vevő követelményeit (szerződés átvizsgálás), mint pl. a speciális jellemzők (l.7.3.2.3), azonosítása, nyomonkövethetősége és a csomagolás; az információk felhasználása; a szervezetnek rendelkeznie kell egy folyamattal, amely hasznosítja a korábbi tervezési projektek tapasztalatait, a konkurensek elemzését, visszacsatolást a szállítók felé, a belső bemeneteket, az értékesítés után nyert adatokat, és egyéb releváns információ forrásokat, a jelenlegi és a jövőbeli hasonló természetű projektekre; célkitűzéseket a termék minőségére, élettartamára, tartósságára, karbantarthatóságára vonatkozóan, valamint figyelembe veszi az idő és költség tényezőket.

45

Dr. Topár József

15


ISO/TS 16949

7.3.2.2 A gyártófolyamat tervezés bemenetei Azonosítani, dokumentálni és felül kell vizsgálni a gyártó folyamat tervezés bemenetére vonatkozó követelményeket: ◦ a terméktervezés kimenő adatai; ◦ célkitűzések a termelékenységre, folyamat

teljesítőképességre és költségre;

◦ tapasztalatok a korábbi fejlesztésekből.

Megjegyzés: A gyártó folyamat tervezés magába foglalja a hibamentes munkamódszerek alkalmazását olyan mértékben, ami megfelel a fennálló problémák nagyságának és a figyelembe vett kockázatok mértékének.

46

7.3.2.3 A speciális jellemzők Azonosítani kell a speciális jellemzőket és minden speciális jellemzőnek szerepelni kell a „control plan”-ben, meg kell felelni a vevő által megadott definíciónak és szimbólumnak, azonosítani kell ezeket a folyamatokat meghatározó dokumentumokban, beleértve a rajzokat, FMEA-kat, „control plan”-eket, műveleti utasításokat, alkalmazva a vevő szimbólumát vagy a szervezet saját szimbólumát a speciális jellemzők azonosítására, illetve egy figyelmeztetést azokra a folyamatlépésekre, amelyek befolyásolják a speciális jellemzőket. Megjegyzés: A speciális jellemzők lehetnek termék jellemzők és folyamatparaméterek egyaránt.

47

7.3.3.A tervezés és fejlesztés kimenő adatai A kimenő adatok : ki kell elégítsék a tervezés és fejlesztés bemenő követelményeit, tartalmazzák a termék átvételi/elfogadási kritériumait, a termék azon jellemzőit, amelyek lényegesek annak biztonságos és helyes használatához. A kimenő dokumentumot jóvá kell hagyni kibocsátás előtt.

48

Dr. Topár József

16


ISO/TS 16949

7.3.3.1 A termék tervezés kimenetei – Kiegészítés A termék tervezés kimeneteit olyan formában kell kifejezni, hogy azok igazolhatóak (verifikálhatóak) és érvényesíthetőek (validálhatóak) legyenek a termék tervezés bemeneteként megfogalmazott követelményekkel szemben. A termék tervezés kimenete a következőket foglalhatja magába: termék FMEA, megbízhatósági eredmények, a termék speciális jellemzői, specifikációk, termék hiba-mentes tervezése, ahogy ez az adott esetben alkalmazható, a termék meghatározása, beleértve a rajzokat és a matematikai számításokon alapuló adatokat, a termék tervezés felülvizsgálatának eredményeit, és ahol alkalmazható: irányelveket a termék diagnosztizálásához.

49

7.3.3.2 A gyártási folyamat tervezés kimenetei a gyártófolyamat tervezés kimenetét olyan módon kell kifejezni, hogy az igazolható legyen a gyártófolyamat tervezési folyamat bemenetén megfogalmazott követelményekkel szemben és érvényesíthető legyen. A gyártófolyamat tervezés kimenetének a következőket kell magába foglalnia: rajzok és specifikációk, a gyártófolyamat folyamat ábráját és elrendezési rajzát, a gyártó folyamat FMEA-kat, a „control plan”-t a műveleti ill. munkautasításokat, a folyamat elfogadási kritériumait, adatokat a minőség, megbízhatóság, karbantarthatóság, és mérhetőség vonatkozásában, a hibamentes folyamat tevékenységek eredményei, ahogy ezek alkalmazhatóak, és módszereket a termék vagy folyamat nem-megfelelőségek gyors detektálására és kezelésére.

50

7.3.4.A tervezés és fejlesztés átvizsgálása A tervezés és fejlesztés megfelelő fázisaiban a tervezést igazolt módon felül kell vizsgálni, hogy: kiértékeljék a tervezés és fejlesztés eredményének képességét a követelmények teljesítésére, valamint felfedjék a problémákat és javaslatot tegyenek a szükséges intézkedésekre.

Megjegyzés: Ezek az átvizsgálásokat általában a tervezési fázisban végzik, és magába kell foglalja a gyártófolyamat tervezés és fejlesztés fázisát is. 7.3.4.1 A tervezési folyamatok figyelemmel kísérése A tervezés és fejlesztés meghatározott fázisaiban kiértékeléseket kell közbeiktatni, az addig elért eredmények elemzésére, jelentésére, ami a vezetőségi átvizsgálás egyik bemente.

51

Dr. Topár József

17


ISO/TS 16949

7.3.5.A tervezés és fejlesztés igazolása Az igazolás a bemenő adatok és a kimenő adatok összevetése.

7.3.6.A tervezés és fejlesztés érvényesítése 7.3.6.1 A tervezés és a fejlesztés érvényesítése Kiegészítés A tervezés és fejlesztés érvényesítését a vevő követelményeivel összhangban kell elvégezni, és ebbe beletartozik az ütemezés is.

52

7.3.6.2 Prototípus program Ha ezt a vevő kéri, rendelkezni kell egy prototípus programmal és „control plan”-el. Ahol csak lehetséges ugyanazokat a szállítókat kell alkalmaznia szerszámozás és gyártófolyamatok tekintetében, mint a későbbi sorozatgyártásban. Vizsgálati tevékenységek felügyelete → határidő megfelelőség. Felelősség a külső szerződéses szervizekért → műszaki, technikai felügyelet. 7.3.6.3 Termék jóváhagyási eljárás Olyan termék-jóváhagyási folyamatot kell működtetni, amit a vevő elismer. Megjegyzés: A termék-jóváhagyási folyamat a gyártófolyamat kiértékelése után kell, hogy következzen. Ezt a termék és gyártófolyamat jóváhagyási folyamatot kell alkalmazni a szállítók felé is.

53

7.3.7.A módosítások kezelése A változásra vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. A menetközbeni módosításokat bevezetés előtt át kell vizsgálni és jóvá kell hagyni. A módosítások nyomonkövethetők legyenek. Meg kell határoznia a változások termékre gyakorolt hatásait. A változtatások átvizsgálásának eredményeiről és a szükséges intézkedésekről készült feljegyzéseket meg kell őrizni

Megjegyzés: A tervezési és fejlesztési változások magukba foglalják a termék teljes élettartama alatt végrehajtott változásokat.

54

Dr. Topár József

18


ISO/TS 16949

7.4. Beszerzés 7.4.1. A beszerzés folyamata Beszerzett termék/szolgáltatás feleljen meg a szervezet követelményeinek. Az átvételi ellenőrzés jellege és mértéke függ a végtermékre gyakorolt hatástól. Minőségigazolás (műbizonylat). Beszállítói audit. Önértékelés. Átvételkor ellenőrzés. Certifikáció bekérés. A beszállítók képességét értékelni kell, meg kell határozni a kiválasztás, minősítés, újraminősítés kritériumait.

55

1. Megjegyzés: A vásárolt termékek magukba foglalnak minden terméket és szolgáltatást, amelyek befolyásolhatják a vevő igényeinek teljesülését, mint pl. beépülő szerelvények, válogatás, javítás vagy kalibrálási szolgáltatás. 2. Megjegyzés: Ha a szállítók esetében beolvadás, felvásárlás vagy egyéb hovatartozásbeli változás történik, akkor a szervezetnek meg kell győződnie arról, hogy a szállító minőségmenedzsment rendszerének folytonossága fennmaradt-e?

7.4.1.1 Megfelelés a rendelkezéseknek Minden vásárolt alkatrésznek meg kell felelni az érvényben lévő törvényes és hatósági előírásoknak és rendelkezéseknek.

56

7.4.1.2 A szállító minőségmenedzsment rendszerének fejlesztése Első lépésként a szervezet szállítójának regisztrálva kell lennie akkreditált harmadik fél által az ISO 9001 szerint. A szervezetnek végre kell hajtania egy fejlesztést a szállító menedzsment rendszerében azzal a céllal, hogy a szállító megfeleljen jelen Technikai specifikációnak. 1. Megjegyzés: Az ISO 9001:2000-nek való megfelelés határideje 2003. december 15. 2. Megjegyzés: A vevő meghatározhat ettől eltérő követelményt. 3. Megjegyzés: A fontossági sorrend megállapítása a szállítók fejlesztésében függhet pl. a szállító minőség teljesítményétől, az általa szállított termék, anyag vagy szolgáltatás fontosságától. 7.4.1.3 Vevő által elfogadott források Ahol ezt a szerződés meghatározza (pl. vevő műszaki rajza, specifikáció), a szervezetnek a megadott forrásból kell beszereznie a termékeket, anyagokat. A vevő által meghatározott források alkalmazása, beleértve a szerszámozást, mérő és ellenőrző eszközöket, nem mentesíti a szervezetet a vásárolt alkatrészek minőségével kapcsolatos felelősség alól.

57

Dr. Topár József

19


ISO/TS 16949

7.4.2. Beszerzési információk Beszerzési dokumentum tartalmazza, ahol helyénvaló: ◦ a termék/szolgáltatás, ill. folyamatok, eljárások berendezések jóváhagyásának, és a személyzet képzettségének a követelményeit, ◦ minőségmenedzsment rendszer követelményeit.

58

7.4.3. A beszerzett termék igazolása (verifikálás) Ki kell alakítani és be kell vezetni a beszerzett termék ellenőrzési követelményeket. Ahol a szervezet, vagy a vevője javasolja a beszerzett termék igazolását a beszállító telephelyén, erről a beszállítót értesíteni kell.

7.4.3.1 A bejövő termékek minősége A szervezet kell hogy rendelkezzen egy folyamattal a vásárolt alkatrészének minőségének biztosítására a következő módszerek közül egy vagy több alkalmazásával: ◦ a szervezetnek elküldött statisztikai adatok kiértékelése a szervezet által, ◦ bejövő termékek ellenőrzése / vizsgálata mintavételi tervek alapján a szállító teljesítményétől függően, ◦ második vagy harmadik fél által végzett kiértékelések, vagy auditok a szállító telephelyén, amikor ez összekapcsolható a megfelelő minőségről szóló feljegyzésekkel, ◦ elfogadható minőségi teljesítmény, ◦ alkatrészek kiértékelése meghatározott laboratóriumokban, ◦ egyéb módszer a vevővel egyetértésben. 59

7.4.3.2 A szállítók figyelemmel kísérése A szállítók teljesítményét figyelemmel kell kísérni a következő indikátorok segítségével: ◦ a leszállított alkatrészek minősége, ◦ vevőnél észlelt zavar, beleértve a termék

visszahívásokat

◦ szállítási teljesítmény ◦ speciális státusz figyelmeztetések a vevő részéről

a minőségi vagy szállítási ügyekben.

60

Dr. Topár József

20


ISO/TS 16949

7.5.1 Az előállítás és a szolgáltatás nyújtásának szabályozása A szabályozások tartalmazzák: Előírásokat, amelyek a termék jellemzőit tartalmazzák (amit el kell érni), Munkavégzési előírásokat, Berendezések karbantartását, Megfelelő munkakörnyezet kialakítását („5S”), Megfelelő mérő, ellenőrző és vizsgáló berendezéseket, Figyelemmel kisérést és mérést, Végátvételt, kiszállítást, kiszállítás utáni tevékenységet.

61

7.5.1.1 „Control plan” A szervezetnek ki kell fejlesztenie „control plan”-eket a rendszerre, az alrendszerre, alkatrész és / vagy anyag szintre azokra a termékekre, amelyeket vevőknek szállít, beleértve azokat a folyamatokat is, amelyek ömlesztett nyersanyagokat gyártanak, ugyanúgy, mint az alkatrész előállító folyamatokra, és rendelkeznie kell olyan „control plan”-el az elő sorozatokra és a termelésre, amely figyelembe veszi mind a termék, mind a folyamat FMEA kimeneteit. A „control plan” követelményei: listázza azokat a tevékenységeket (ellenőrzés, szabályozás stb.), amelyek biztosítják a szabályozott gyártó folyamatot, magába foglalja azokat a módszereket, melyek a speciális jellemzők figyelemmel kísérését és felügyeletét biztosítják, 62

Strukturált megközelítés az értéktermelő mérési módszerek tervezéséhez, kiválasztásához és bevezetéséhez a teljes rendszerbe

Dr. Topár József

21


ISO/TS 16949

Írott összefoglalás Szórást minimalizáló rendszerek Ugyanazon információ használata/ váltakozó űrlapokon Nem helyettesíti a kezelői munkautasításokat

Ellenőrzési Terv/ Contol Plan Termék vagy termékcsalád ugyanaz a folyamat, ugyanaz a forrás Folyamat minden fázisában megvalósul a szabályozott állapot Reagál a változó feltételekre - a termék életciklusa során kiegészül

CONTROL PLAN / Ellenőrzési Terv Beszállító / Supplier:

Beszállító kódja / Supplier Code:

XY Automotive Systems

Megrendelő / Customer:

XXXXX. Kft.

412867 Dátum / Date:

LP-Korb 65

Megnevezés / Description:

275.111

Szerszám / Tool: Prototípus / Prototype

Null-széria / Null-serie

Széria / Mass prod. ⌧ ⌧

2012.02.15 Revízió / Revision:

Revision date / Revízió dátuma:

02752503010

Azonosítószám / Part Identification: Ellenőrzési terv száma / Control Plan ID Nr.:

Kapcsolattartó személy(ek) / Contact Persons: P.J., ….VB…

Jelm agyarázat / Legend: Minősítés / Class: K - Kritikus / Critical; J - Jelentős / Significant; F - Fontos / Important; M - Másodlagos / Secondary; T - Product characteristic / Termék jellemzők Csapat / Team: FL, PJ, KH, V B……….. Az ellenőrzésért felel / Responsible of control: MER - Minőségellenőr / Quality controller; BÁ - Bejövő áru ellenőrzés / Receiving inspection; OP- Operátor / Operator; MV - Műszakvezető / Shift leader; B - Beállító / Technician; RV - Raktárvezető / Storage leader

Jellemzők / Characteristics

Methods / Módszer Minta(vétel) / Sample

Folyamat; Termék száma / Part; Process number

Folyamat neve - Művelet leírása / Process Name Operation Description

Gép, Berendezés, Idomszer, Eszköz / Machine, Device, Jig, Tools For Mfg.

1.0

Alapanyag beérkeztetés / Registration of incoming material

Szállítólevél / Bill of delivery

1.5

Bejövő anyag vizsgálata / Checking of incoming material

Szemrevételezés / Visual checking

3.0

Alapanyag vizsgálat / Cheking Szemrevételezés, azonosítás / Visual of raw material checking, identification

3.1

Fröccsöntés / Injection molding Fröccsgép monitor / Screen monitor of injection moulding machine

3.3

Szemre-vételezés / Visual checking

3.6

Súlymérés / Weighing

3.8

Alkatrész mérés / Measuring of the parts

3.17

Csomagolási egység ellenőrzése / Checking of the Packaging unit

Ssz. / No.


Termék / Product

Vernier calliper


Kiemelt jellemzők osztálya / Special Char. Class.

TRAMPUSCH

Előírás - Tűrés / Specification Tolerance

Mérési, értékelési módszer / Evaluation, Measurement Technique

Megfelel az előírásnak / Received items conform to prescriptions

Összehasonlítás szállítólevéllel / Received items comparison of bill of delivery

N/A

Szállítmány / LOT

Megfelel/Nem felel meg; első lövés lap / GO/Not GO; First Shot Seet

Raktár vezető / Head of storage

N/A

1

Szállítmány / LOT

Tanusítvány, bizonylat / Certificate of the manufacturer

MER / QS

Szemrevételezés , az onos ítás Visual checking, identification

Felelős / Responsible

/

Egység / Unit

Technológiai utasítás szerint / According to technological instruction


1

SC

Elfogadott minta darab / Accepted sample

Szemrevételezés; Idomszeres ellenőrzés / Visual checking; checking with gage

3 db/fészek / 3 pcs/cavity

Alkatrész súlya / Weight of the parts

SC

Ellenőrzési utasítás szerint / According to Control instruction

Mérleg / Scale


Ellenőrzési Utasítás szerint / by Checking Instruction

SC

Ellenőrzési utasítás szerint / According to Control instruction

Tolómérő / Vernier Calliper


Csomagolási utasítás szerint / According to Packaging instruction

Szemrevételezés, egységcsomag mérése / Visual checking, unit measuring

Sorja, rövid lövés, szívódás, sérülés, deformáció / Burrs, short injection, shrinkage, scratches, deformation

Darabszám, megjelenés, csomagolási címke / Number of pieces, appearance, label

Intézkedési Terv / Reaction Plan

Ellenőrzési módszer / Control Method Gyakoriság / Freq.

SC

Folyamat paraméterek / Process Data

Mérleg / Scales

Tolómérő

Process Folyamat

Beszállítót értesít *A,G / Supplier will be notified *A,G

Beszállítót értesít *A,G / Supplier will be notified *A,G

Operátor / Operator

H


Set-up értesít *C, D, G / Set-up be adviced *C,D,G

Megfelel/Nem felel meg; gyártásközi ellenőrzési napló / GO/Not GO; Control Log Intermediate Production

MER / QS


SPC

MER; Operátor / QS; Operator


4 óránként; Gyártásindítás, Utolsó lövés / 1x per 4 hours; Start Production; Last shot

Folyamatképesség vizsgálat / Conrol of processing suitabilty

MER / QS


Műszakonként / Per shifts

Megfelel/Nem felel meg / GO/Not GO


C, G

Folyamat ellenőrzési lap / Process Control Sheet

4 óránként; gyártásindítás; utolsó lövés / Per 4 hours: once; start of production; last shot

In every 4 hrs; 4 óránként

Inté zkedés / Re action * * A : Review certificate from supplier. Perform skip lot checks to verify data. Reject non-conforming stock at RTV (Return to vendor). Figyelje a szállítótól bekért műbizonylatot.Végrehajtandók a tételvizsgálatok az adatok ellenőrzése.Vissza kell utasítani a nem megfelelő darabokat (Vissza a szállítónak). * * B : Analyze chart-identify special causes, react appropriately. / Elemezze az ellenőrzõ-kártyát, értékelje a változásokat, azonosítsa be a megszokottól eltérő értékek okát. * * C : Reject stock, 100% Sort or Scrap. / Utasítsa vissza a készletet, 100% válogatás vagy selejtezés. * * D : Segregate affected parts. Inform tooling department / Nem megfelelőség esetén alkatrészeket elkülöníteni, értesíteni a szerszámosokat. * * G : Launch DMR, SCAR /DMR, SCAR indítása * * H : Manufacturing stop. Immediately control of raw material / Termelés leállítás. Azonnali alapanyag ellenőrzés.

66

Dr. Topár József

22


ISO/TS 16949

Ellenőrzési Terv/ Contol Plan fejlesztése Vegyes összetételű team Minden információ felhasználása

Folyamatábrák Rendszer, Terv, Folyamat FMEA Különleges jellemzők Hasonló alkatrészeknél megtanult lecke ◦ Team folyamat ismerete ◦ Terv átvizsgálás ◦ Optimalizációs módszerek ◦ ◦ ◦ ◦

Selejt csökkenés Növekvő minőség ◦

Szórás eredetének azonosítása

Költség csökkenés a fogyasztóra összpontosítás miatt Azonosítja és közli

Termék és folyamat jellemzőket Szabályozási módszereket ◦ Mérés változásait ◦ ◦

tartalmazzák a vevő által megkövetelt információkat, ha van ilyen, és kezdeményezik a meghatározott intézkedési terveket (l. 8.2.3.1) amikor a folyamat nem stabil, vagy statisztikai értelemben nem teljesítő képes. A „control plan”-t felül kell vizsgálni és naprakésszé kell tenni mindig, ha egy olyan változás történik, ami hatással van a gyártó folyamatra, a mérésekre, a logisztikai folyamatokra, a szállítási forrásokra vagy az FMEAra Megjegyzés: szükséges lehet a vevő jóváhagyása a „control plan” felülvizsgálata vagy módosítása után. 69

Dr. Topár József

23


ISO/TS 16949

7.5.1.2 Munkautasítások A szervezetnek munkautasításokat kell készítenie minden dolgozó számára, akiknek a gyártófolyamat működtetésével kapcsolatos felelőssége van. Ezeknek az utasításoknak elérhetőeknek kell lenniük a munkavégzés helyszínén. Ezeket a munkautasításokat olyan dokumentumokból kell levezetni, mint pl. a minőség tervek, a „control plan”, és a termék előállítási folyamat. 7.5.1.3 A beállítások jóváhagyása és igazolása A beállításokat minden egyes alkalommal, mikor elvégezték, jóvá kell hagyni, illetve azok helyességét igazolni kell. Ezek a következő esetek lehetnek: egy munka kezdeti végzés, anyag átállás, termék átállás. A beállítást végző dolgozóknak munkautasításokat kell biztosítani. A szervezetnek statisztikai módszereket kell alkalmaznia az igazolásra, ahol ez ésszerű. Megjegyzés: A sorozat utolsó alkatrészének összehasonlítása javasolt.

70

7.5.1.4 Megelőző és előrejelző karbantartás A szervezetnek azonosítania kell a nagy fontosságú berendezéseket a folyamatban, és erőforrásokat kell biztosítania ezek karbantartásához, ki kell fejlesztenie egy hatékony és tervezett karbantartási rendszert. Minimális követelményként ennek a rendszernek a következőket kell tartalmaznia: tervezett karbantartási tevékenységek, a berendezések, szerszámok, mérő- és ellenőrző eszközök csomagolása és állagmegőrzése, a nagy fontosságú berendezések esetében a szükséges tartalék-alkatrészek hozzáférhetősége, a karbantartási célkitűzések dokumentálása, kiértékelése és fejlesztése. A szervezetnek hasznosítania kell a megelőző karbantartás módszereit, hogy folyamatosan javítani tudja berendezések karbantartásának hatékonyságát és hatásosságát. 71

7.5.1.5 A termelésben használt szerszámok kezelése A szervezetnek létre kell hoznia, és be kell vezetnie egy rendszert a termelésben alkalmazott szerszámok kezelésére, amely magába foglalja a következőket: karbantartó és javító létesítmények és személyzet, tárolás és javítás beállítás szerszámcsere program a kopó szerszámok esetében, a szerszám kialakítás módosítások dokumentálása, beleértve a műszaki módosítás szintjét, szerszám módosítás és felülvizsgálat a dokumentumokhoz képest, szerszám azonosítás, a szerszám státuszának meghatározása, mint pl. termelés, javítás, rendelkezésre állás. A szervezetnek be kell vezetnie egy rendszert, hogy figyelemmel kísérhesse a fenti tevékenységeket, ha ezt külső partnerrel végezteti. 72

Dr. Topár József

24


ISO/TS 16949

7.5.1.6 A termelés ütemezése A termelés ütemezését úgy kell elvégezni, hogy az összhangban legyen a vevő igényével, mint pl. a „just in time” rendszer, amit egy információs rendszer támogat, ami lehetővé teszi a rendelésnek megfelelően a termelési információk elérését a folyamat fontos fázisaiban. 7.5.1.7 A szerviz információk visszacsatolása Létre kell hozni, és fenn kell tartani egy folyamatot, amely biztosítja a szerviz tevékenységek során tapasztalt problémák visszacsatolását a gyártásba. 7.5.1.8 Megegyezés a szolgáltatásokról a vevővel Ha van a vevővel a szerviz-tevékenységekre egy megegyezés, akkor a szervezetnek igazolnia kell a következők hatékonyságát: minden szerviz központ szervezete, minden speciális célú szerszám, mérőeszköz vagy egyéb berendezés, és a szerviz személyzetének képzettsége.

73

7.5.2.Az előállítás és a szolgáltatásnyújtás folyamatainak érvényesítése (validálása) Folyamatok, berendezések, módszerek, jóváhagyása és a munkatársak minősítése, érvényesítése, ismételt érvényesítése, feljegyzésekre vonatkozó követelmények meghatározása Nem ellenőrizhető a megfelelősége, csak drága vizsgálatokkal, vagy a termék roncsolásával.

7.5.2.1 Az előállítás és szolgáltatásnyújtás folyamatának érvényesítése - Kiegészítés A 7.5.2 követelményeit alkalmazni kell minden folyamatra a termelésben és a szerviz ellátás során.

74

7.5.3 Azonosítás és nyomonkövethetőség (Ahol célszerű …)TS NEM engedi meg!!! Ellenőrzött vizsgált állapot azonosíthatósága a kívánalmak szerint. Elvégzett mérések, igazoló ellenőrzések azonosítása. Termék/szolgáltatás azonosítása - alkalmas eszközzel- minden folyamatban, ahol alkalmazható, azon részfolyamatokra is, amelyek befolyásolják a teljesítést. Ahol követelmény a nyomonkövetés, ott egyedi azonosítás szükséges. Megjegyzés: A termék elhelyezkedése a normál termelési folyamatban nem jelenti automatikusan az ellenőrzött vagy vizsgált állapot jelzését, hacsak ez nem következik egyértelműen abból, hogy a termék mozgatása automatikusan egy kényszerpályán történik beépített ellenőrzéssel vagy vizsgálattal. 75

Dr. Topár József

25


ISO/TS 16949

7.5.4 A vevő tulajdona Gondos kezelés. Azonosítás. Igazoló ellenőrzés, hogy alkalmas-e arra, amire átadta. Tárolás, állagmegőrzés. Sérülés, elvesztés esetén vevőnek jelenteni és dokumentálni. Megjegyzés: A vevő tulajdonát képző, többször felhasználható és visszaszállítandó csomagoló anyagra is vonatkozik a fenti követelmény.

7.5.4.1 A vevő tulajdonában lévő szerszám A vevő tulajdonában lévő szerszámokat, gyártó, vizsgáló és ellenőrző szerszámokat és eszközöket állandó jelleggel meg kell jelölni, hogy a tulajdoni viszony minden egyes elemen jól látható és meghatározató legyen. 76

7.5.5 A termék állagának megőrzése Termék minősége ne károsodjon sem szervezeten belül, sem kiszállítás során. Azonosító jelölés. Állagvédelem. Mozgatás. Csomagolás. Raktározás. Kiszállítás

7.5.5.1 Tárolás és készlet A készleten lévő termékeket tervezett időközönként minőségi szempontból ki kell értékelni. Készlet kezelő rendszer alkalmazása → készletek forgási idejének optimalizálása. FIFO elv. Az elavult termékeket hasonló módon kell kezelni, mint a nem-megfelelő termékeket. 77

7.6 A megfigyelőmegfigyelő- és mérőeszközök kezelése Ellenőrzés, kalibrálás, karbantartás kell azoknál a mérőeszközöknél, amelyek minőségellenőrzésére szolgálnak. Biztosítani kell az ellenőrző, mérő-, vizsgáló- és figyelőeszközök - kezelését, - állagmegőrzését, - tárolását. A mérési bizonytalanság ismert legyen és álljon összhangban a megkövetelt mérési pontossággal! Szoftveres ellenőrzés érvényesítő ellenőrzését kell végeznie az első használat előtt

78

Dr. Topár József

26


ISO/TS 16949

A szervezet köteles: Meghatározott időközökben és első használat előtt etalonra való visszavezethetőséget biztosítani. Ha nincs etalon, akkor a kalibráláshoz használt bázisról feljegyzést kell készíteni. Eszközön azonosítással, vagy jegyzőkönyvben a kalibrált állapotot kimutatni. Kalibrálási módszereket meghatározni. Kalibrálást jegyzőkönyvekkel igazolni. Környezeti feltételeket biztosítani kalibráláshoz, ellenőrzéshez, vizsgálathoz. Az illetéktelen utánállítás lehetőségét csökkenteni. Mérési eredményeket felülvizsgálni, és szükség esetén intézkedni.

79

7.6.1 Mérőrendszer elemzés Statisztikai vizsgálatokat kell végezni annak érdekében, hogy megállapítható legyen minden típusú mérő és vizsgáló rendszer kimenetén jelentkező szóródás. Ezt a követelményeket azokra a mérőrendszerekre kell alkalmazni, amelyekre a „control plan” hivatkozik. Az elemzési módszereknek és elfogadhatósági kritériumoknak a vevő referencia kézikönyvekben leírtaknak kell megfelelni. Megjegyzés: ahol nincs vevő referencia kézikönyv ott az ISO 10012-1 és ISO10012-2 szabványokat kell alapul venni. 7.6.2 Kalibrálási feljegyzések minden mérő és ellenőrző eszközre vonatkozó kalibrálási feljegyzésnek (beleértve a dolgozók saját tulajdonát képező eszközöket is) a következőket kell tartalmaznia: az eszköz azonosítóját, beleértve az etalont is amelyet az eszköz kalibrálásához használtak, felülvizsgálatok, melyek a műszaki változásokat követték, bármely specifikáción kívüli leolvasás, ahogy ez a kalibrálási/igazolási igénnyel érkezett, egy kiértékelés a specifikáción kívüli leolvasási esetre, állásfoglalás, hogy a mérőeszköz a specifikációnak megfelel a kalibrálás / igazolás után, és figyelmeztetés a vevőnek ha gyanús termék került kiszállításra.

80

7.6.3 Laboratóriumok követelményei 7.6.3.1 Belső laboratórium Egy szervezeten belül működő laboratórium meghatározott tevékenységi körrel kell, hogy rendelkezzen, ami magába foglalja a szükséges ellenőrzések, vizsgálatok vagy kalibrációk elvégzésének képességét. Ez a tevékenység a dokumentált minőségrendszer része kell, hogy legyen. A laboratóriumnak eleget kell tennie a technikai követelményeknek, ami magába foglalja a következőket: a laboratóriumi eljárások szerinti működés a vizsgálatokat végrehajtó laboratóriumi személyzet szakképzettsége a termék(ek) vizsgálata képesség a fentiek korrekt, nyomonkövethető végrehajtására a vonatkozó folyamat szabványnak megfelelően (pl. ASTM), és a vonatkozó minőség feljegyzések felülvizsgálata. Megjegyzés: Az ISO/IEC 17025 szerinti akkreditálás használható arra, hogy a laboratórium megfelel a fenti követelmények, de nem kötelező 81

Dr. Topár József

27


ISO/TS 16949

7.6.3.2 Külső laboratórium Külső (kereskedelmi) független laboratórium meghatározott tevékenységi körrel kell, hogy rendelkezzen, ami magába foglalja a szükséges ellenőrzések, vizsgálatok vagy kalibrációk elvégzésének képességét és akkreditált laboratórium kell legyen az ISO/IEC 17025 vagy annak nemzeti megfelelője szerint, vagy bizonyítékkal kell rendelkezni arra nézve, hogy a külső laboratórium megfelel a vevőnek. 1. Megjegyzés: Ilyen jellegű bizonyíték lehet például a vevő kiértékelése, vagy a vevő által jóváhagyott, második fél által elvégzett kiértékelés az ISO/IEC 17025 követelményeinek (vagy annak nemzeti megfelelőjének). 2. Megjegyzés: Ha nem áll rendelkezésre egy kvalifikált laboratórium egy adott eszközhöz, akkor a kalibrálási tevékenységet elvégezheti az eszköz gyártója is. Ebben az esetben a szervezetnek biztosnak kell lennie abban, hogy a 7.6.3.1 szakaszban leírt követelmények teljesülnek. 82





Mérés, elemzés, fejlesztés

Termék előállítás vagy/és szolgáltatás




83

8.1. Általános útmutatás Meghatározni, tervezni, bevezetni a - mérési, - ellenőrzési, - vizsgálati - figyelési, - elemzési, - javítási folyamatokat.

Mérés, vizsgálat, ellenőrzés - típusát - helyét, - időzítését, - gyakoriságát, - bizonylatolásának módját szabályozni.

Mérés, vizsgálat, ellenőrzés hatékonyságát ellenőrizni kell! Meg kell határozni a statisztikai módszereket, és alkalmazni kell ezeket. Adatelemzés, javítás eredményeit vezetőségi felülvizsgálaton értékelni kell. 84

Dr. Topár József

28


ISO/TS 16949

8.1.1 A statisztikai eszközök azonosítása A megfelelő statisztikai módszereket a minőségtervezési során azonosítani kell, és fel kell tüntetni a „control plan”-ben. 8.1.2 Az alapvető statisztikai elvek ismerete Az alapvető statisztikai elveket, mint a szórás, a szabályozottság (stabilitás), folyamat teljesítő képesség, vagy túlszabályozottság érteni és alkalmazni kell a szervezetben.

85

8.2 Figyelemmel kísérés és mérés 8.2.1. A vevő megelégedettsége Módszer és intézkedés vevői elégedettség/elégedetlenség információinak figyelésére, és értékelésére.

Megjegyzés: Mind a külső, mind a belső vevőket figyelembe kell venni.

86

8.2.1.1 Vevő elégedettsége – Kiegészítés A vevő elégedettsége → a termék előállítási folyamat folyamatos kiértékelése. Objektív adatokon alapuló, legalább a következőket tartalmazó kiértékelések: a leszállított termékek minősége, a vevő folyamatának megzavarása, beleértve a termék visszahívásokat, a kiszállítások határidőre történő teljesítése (beleértve a késedelmes szállítások kötbérezésének eseteit), vevő figyelmeztetése minőségi vagy szállítási kérdésekben. 87

Dr. Topár József

29


ISO/TS 16949

8.2.2. Belső audit Auditorok ellenőrzik minőségügyi rendszer bevezetését, működését, hatásosságát. Audit tervezett tevékenység. A tervezésnél figyelembe kell venni a korábbi audit eredményeit is. Auditorok képzettek és függetlenek az auditálandó területtől. Audit eredményét dokumentálni kell. Szükséges helyesbítés végrehajtását ellenőrizni kell. Vezetés felé jelentés. 88

8.2.2.2 Gyártófolyamat audit A szervezetnek auditálnia kell minden gyártófolyamatát, hogy meghatározza azok hatékonyságát. 8.2.2.3 Termék audit A szervezetnek auditálnia kell a termékeket a termelés és szállítás meghatározott fázisaiban, hogy igazolja azok megfelelőségét az összes előírt követelmény szerint, úgymint a termék összes mérete, funkció, csomagolás, címkézés. A termék auditot előre meghatározott gyakorisággal kell elvégezni.

89

8.2.2.4 Belső audit terv A belső auditoknak le kell fedniük minden minőségmenedzsment rendszerrel kapcsolatos folyamatot és minden műszakot, és éves szinten kell tervezni. Amikor belső/külső nem-megfelelőség vagy vevői reklamáció történik, akkor az auditok gyakoriságát alkalmas módon növelni kell. Megjegyzés: Minden audithoz specifikus ellenőrző listát kell alkalmazni. 8.2.2.5 Belső auditorok kvalifikáltsága A szervezetnek olyan belső auditorokkal kell rendelkezni, akik kvalifikáltak arra, hogy jelen Technikai Specifikáció követelményei szerint auditáljanak.

90

Dr. Topár József

30


ISO/TS 16949

8.2.3 A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése A minőségmenedzsment rendszer folyamatainak képességét bizonyítani kell: Figyelemmel kísérések, mérések Folyamat auditok

8.2.3.1 A gyártófolyamatok mérése és figyelemmel kísérése Végre kell hajtania a folyamat teljesítőképesség vizsgálatokat minden új (beleértve a szerelést és összeállítást) gyártófolyamatra → a folyamat teljesítőképesség igazolása → folyamatok felügyelete. A folyamat elemzések eredményeit a specifikációkkal együtt dokumentálni kell. Célkitűzések meghatározása a folyamatok teljesítőképességére, megbízhatóságára, karbantarthatóságára, rendelkezésre állására, és az elfogadhatóság kritériumaira. A fenn kell tartania azt a teljesítőképesség szintet, amit a vevő alkatrész-jóváhagyási eljárása során megállapítottak. 91

A szervezetnek biztosítani kell, hogy a „control plan”-t és a folyamat diagramot bevezették, beleértve a következők szigorú betartását: a mérési technikák, a mintavételi terv, az elfogadás kritériumait, és tervek a javító intézkedésekre, ha a kritériumoknak való nem-megfelelés fordul elő.

A szignifikáns eseményeket a folyamatban, mint pl. szerszámcsere, gép javítása fel kell jegyezni a megfelelő ellenőrző kártyák naplójában. 92

A szervezetnek javító intézkedéseket kell kezdeményeznie „control plan”-ben található jellemzőkre, ha azok instabillá válnak, vagy a teljesítőképességük nem éri el a kívánt szintet. Egy megfelelő javító intézkedési tervet kell bevezetnie, beleértve a határidőket és a kijelölt felelősöket, hogy biztosítsák a folyamat újra stabil és teljesítőképes lesz. A tervet a vevővel együtt felül kell vizsgálni, és el kell fogadtatni, ha ezt a vevő kéri. A szervezetnek meg kell őriznie a feljegyzéseket a folyamatban történő változások hatályba lépési idejéről. 93

Dr. Topár József

31


ISO/TS 16949

8.2.4 A termék figyelemmel kísérése és mérése Termékjellemzőket mérni, figyelni kell annak érdekében, hogy a megfelelőséget igazolni lehessen. A minőségellenőrzési feljegyzéseket meg kell őrizni, egyértelműen ki kell mutatniuk, hogy a termék megfelelt-e vagy sem.

Megjegyzés: A szervezet határozza meg a termék jellemzők típusát, ami következőket eredményezi: a mérés típusának meghatározása az alkalmas mérőeszközök meghatározása a szükséges mérőképesség és szakismeret illetve gyakorlat meghatározása. 94

8.2.4.1 A rajz méretek ellenőrzése és a funkcionális vizsgálat A rajzméretek ellenőrzését és a funkciók igazolását a „control plan”ben meghatározottak szerint kell elvégezni. Az eredmények a vevő felülvizsgálata számára hozzáférhetőek kell, hogy legyenek. Megjegyzés: A rajzméretek ellenőrzése egy teljes körű ellenőrzés, ami minden rajzon szereplő méretre kiterjed. 8.2.4.2 Külső megjelenést befolyásoló egységek Azokra az egységekre, alkatrészekre, melyeket a vevő úgy jelölt meg, mint „külső megjelenést befolyásoló egység” a következőket kell biztosítania: a szükséges erőforrások, beleértve a megfelelően megvilágított ellenőrző hely a kiértékeléshez, minta a szín, szemcsézettség, fényezés, fémes fényesség, anyagszerkezet és a nem megfelelő megjelenés meghatározásához arra alkalmas módon, a külső megjelenés meghatározásához használt minták és eszközök kezelése és karbantartása, a kiértékelést végző személyzet képzettségének igazolása.

95

8.3. A nem megfelelő termék kezelése Nemmegfelelő terméket azonosítani, ellenőrzés alatt tartani, megakadályozni a véletlen felhasználását Meghatározni az átvizsgálásra vonatkozó felelősségeket. A nemmegfelelőség átvizsgálása és rendelkezés a továbbiakról Javítás, vagy újra elkészítés esetén igazoló ellenőrzést kell végezni, és a képződött feljegyzéseket meg kell őrizni.

96

Dr. Topár József

32


ISO/TS 16949

8.3.1 Nem megfelelő termék kezelése – Kiegészítés Azok a termékek, melyek állapota nem azonosított vagy gyanús, úgy kezelendők, mint nem megfelelő termékek. 8.3.2 A javított termékek kezelése A javításhoz és a hozzátartozó újra ellenőrzéshez utasításoknak kell rendelkezésre állni a megfelelő személyzet számára, és azt alkalmazni kell. 8.3.3 A vevő tájékoztatása A vevőt késedelem nélkül tájékoztatni kell, ha nem megfelelő termék került kiszállításra.

97

8.3.4 Eltérés engedélyezése vevő által

A szervezetnek a vevő jóváhagyása, vagy eltérés engedélyezése szükséges, mielőtt az érvényes jóváhagyással rendelkező terméktől eltérőt állít elő, vagy a jóváhagyott folyamattól eltérőt működtet. A dokumentumot, amely tartalmazza az engedélyezett mennyiséget vagy az engedély lejáratának dátumát tartalmazza, meg kell őriznie. A szervezetnek biztosítania kell, hogy az engedély lejárta után meg fog felelni az eredeti specifikációknak és követelményeknek. Az engedély hatálya alá tartozó szállítmányokat egyértelműen meg kell jelölni minden egyes szállítási egységen, konténeren. Ez a követelmény érvényes a vásárolt termékekre is. A szervezetnek minden szállító által kezdeményezett kéréssel egyet kell értenie, mielőtt azt a vevő felé továbbítaná jóváhagyás végett.

98

8.4. Az adatok elemzése

A szervezetnek gyűjtenie és elemeznie kell a felhasználható adatokat, hogy információt nyerjen: ◦ ◦ ◦ ◦ ◦

MIR alkalmasságáról, eredményességéről és megfelelőségéről, vevői megelégedettségről/elégedetlenségről, termékek megfelelőségéről és színvonaláról, folyamatok működési trendjéről, a beszállítókról 99

Dr. Topár József

33


ISO/TS 16949

8.4.1 Az adatok elemzése és alkalmazása A minőség és a működés teljesítményének területén jelentkező trendeket össze kell hasonlítani a kitűzött célokkal, aminek megfelelő intézkedésekre kell vezetnie a következők elősegítése céljából: prioritások meghatározása a vevőt érintő problémák azonnali megoldásához, a vevővel kapcsolatos trendek meghatározása, figyelembe véve a támogató intézkedések státuszának áttekintésével való összefüggéseket, döntéshozatalt és a hosszú távú tervezést, egy információs rendszer, amely időközönkén jelenti a termék felhasználása során felmerülő információkat. Megjegyzés: Az adatokat össze kell hasonlítani a konkurencia hasonló adataival, vagy a „benchmark” eredményekkel. 10 0

8.5. Fejlesztés 8.5.1 Folyamatos fejlesztés A minőségmenedzsment rendszer eredményességének folyamatos fejlesztése a minőségpolitika, a minőségcélok, az audit eredmények, az adat elemzések, a helyesbítő és megelőző tevékenységek, valamint a vezetőségi átvizsgálás útján.

8.5.1.1 A szervezet folyamatos fejlesztése A szervezetnek meg kell határoznia egy folyamatot a folyamatos fejlesztésre 10 1

8.5.1.2 Gyártó folyamatok fejlesztése A folyamatos fejlesztésnek a termék jellemzők és folyamat paraméterek szórásának csökkentésére kell összpontosítania. 1. Megjegyzés: A felügyelet alatt álló paramétereket a „control plan”-ben kell dokumentálni. 2. Megjegyzés: A folyamatos fejlesztés akkor tekinthető megvalósítottnak, ha a gyártó folyamat teljesítőképes és stabil, vagy a termékjellemzők értéke megjósolható és megfelel a vevő követelményeinek. 10 2

Dr. Topár József

34


ISO/TS 16949

8.5.2 Helyesbítő tevékenység Nemmegfelelőségek okait csökkenteni, vagy megszüntetni kell, hogy megelőzzük az ismételt előfordulást. Helyesbítés folyamata: Nemmegfelelőségek megállapítása, átvizsgálása (reklamáció is), ok meghatározás, kiértékelés és döntés az intézkedés szükségszerűségéről intézkedés, eredmények dokumentálása, utóellenőrzés. 10 3

8.5.2.1 Problémamegoldás A szervezetnek rendelkeznie kell egy meghatározott probléma-megoldási folyamattal, amely elvezet kiváltó ok azonosításához és annak megszüntetéséhez. Ha van egy vevő által meghatározott formátum, akkor a szervezetnek ezt az előírt formátumot kell alkalmaznia. 8.5.2.2 Hiba mentes működés A szervezetnek a helyesbítő tevékenységek során alkalmaznia kell a hibamentes működésre vezető módszereket. 10 4

8.5.2.3 A helyesbítő tevékenységek hatása A szervezetnek a bevezetett helyesbítő és felügyeletet biztosító intézkedéseket minden hasonló termékre és folyamatra alkalmaznia kell, hogy megszüntesse a nemmegfelelőségre vezető okot. 8.5.2.4 Visszautasított termékek vizsgálata / elemzése A szervezetnek a vevő telephelye, műszaki létesítményei és szerviz szervezetei által visszautasított termékeket elemeznie kell. A szervezetnek minimalizálnia kell ennek a folyamatnak a ciklus idejét. Az ilyen elemzések során készült feljegyzéseket meg kell őrizni, és szükség esetén biztosítani kell a hozzáférhetőséget. A szervezetnek kell végrehajtania az elemzést, kezdeményeznie a helyesbítő intézkedéseket, hogy megelőzze az adott probléma újra előfordulását. 10 5

Dr. Topár József

35


ISO/TS 16949

8.5.3. Megelőző tevékenység Potenciális nemmegfelelőségeket meg kell előzni! Megelőzés folyamata: a lehetséges nemmegfelelőségek, és okaiknak meghatározása kiértékelés és döntés az intézkedés szükségszerűségéről megelőző intézkedések meghozatala és bevezetése, eredmények dokumentálása, utóellenőrzés.

10 6

plan”” fázisai A „„control control plan A „control plan” három jól megkülönböztetett fázisban készítendő el alkalmas módon. Prototípus:: egy leírás, amely meghatározza a méretek Prototípus kiértékelésére szolgáló méréseket, a felhasznált anyagok vizsgálatát, a termék teljesítményét meghatároz vizsgálatokat, amelyek a prototípus megvalósítása során szükségesek. A szervezetnek rendelkeznie kell egy „control plan”-el a prototípus fázisában, ha ezt a vevő megköveteli. Próbagyártás:: egy leírás, amely meghatározza a méretek Próbagyártás kiértékelésére szolgáló méréseket, a felhasznált anyagok vizsgálatát, a termék teljesítményét meghatároz vizsgálatokat, a prototípus kiértékelése után és a végleges gyártás előtt. Ez a fázis úgy van meghatározva mint a terméket előállító gyártófolyamat megvalósítása, ami a prototípus elkészítése és kiértékelése után lehet szükséges. 10 7

Gyártás: A termék és folyamat jellemzőinek, a folyamatban alkalmazott ellenőrzések, vizsgálatok, az alkalmazott mérő rendszerek dokumentálása, melyeket a sorozatgyártás folyamán alkalmaznak. Minden terméknek rendelkeznie kell „control plan”-el, de nagyon sok esetben a termékcsalád „control plan” alkalmazása is lehetséges ahol hasonló termékek vagy gyártófolyamatok fordulnak elő. A „control plan” a minőség tervezési folyamat végeredménye. 10 8

Dr. Topár József

36

TS 16949

Recommend Documents