Törzskönyvezett megnevezés. Postinor 1500 Mikrogramm- Tablette. Vikela 750. Vikela 1,5 Milligramm- Tablette

I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban

1

Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények Tagállam

Forgalomba hozatali engedély

Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Ausztria

Medimpex UK Limited

Postinor 1500

127 Shirland Road

Mikrogramm-

London W9 2EP

Tablette

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

United Kingdom Ausztria

Laboratoire HRA Pharma

Vikela 750

15, rue Béranger

Mikrogramm-

FR-75003 Paris

Tabletten

France Ausztria


Vikela 1,5

15. rue Béranger

Milligramm- Tablette

FR-75003 Paris France Ausztria

Velvian Germany GmbH

Velafam 1,5 mg

Carl-Zeiss-Ring 9

Tabletten

85737 Ismaning Germany Ausztria

Velvian Germany GmbH

Velafam 750

Carl-Zeiss-Ring 9

Mikrogramm

85737 Ismaning

Tabletten

Germany Belgium

Sandoz N.V.

Levodonna

Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium

2

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Belgium


Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

Norlevo

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norlevo

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Postinor

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Postinor

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Escapelle

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Ramonna

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Postinor-Duo

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

15, rue Béranger FR-75003 Paris France Belgium

Laboratoire HRA Pharma 15. rue Béranger FR-75003 Paris France

Belgium

Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom

Belgium


Bulgária

Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary

Bulgária


Bulgária


3

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Bulgária

Laboratorios Leon Farma SA

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

Etiyone

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Melkidos

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Arenda d.o.o.,

Vikela 1,5 mg

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Medarska ulica 56b

tableta

Escapelle

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norlevo

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norlevo

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain Bulgária

Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain

Horvátország

Zagreb 10090 Croatia Horvátország

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia

Ciprus

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France

Ciprus


4

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Csehország

Gedeon Richter Plc.

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

Escapelle

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Postinor-2

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Ramonna

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Egianti 0,75 mg

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Laboratorios León Farma S.A.

Nopregy 1,5 mg

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Calle La Vallina s/n

tablety

Norlevo

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norlevo

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Csehország


Csehország


Csehország

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary

Csehország

Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain Dánia


Dánia


5

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Dánia

Sandoz A/S

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

Levodonna

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

RAMONNA

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

ESCAPELLE

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

LEVIDON

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

LEVODONNA

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Actavis Group PTC ehf

LEVONORGESTREL

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Reykjavikurvegi 76-78

ACTAVIS

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark Észtország


Észtország


Észtország

Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania

Észtország

Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia

Észtország

220 Hafnarfjördur Iceland Észtország

Orivas UAB

ELISTREL

J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania

6

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Finnország


Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

Norlevo

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norlevo

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Medimpex UK Limited

ANTHIA 750

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

127 Shirland Road

microgrammes,

London W9 2EP

comprimé 1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

15, rue Béranger FR-75003 Paris France Finnország


Franciaország

United Kingdom Franciaország

Franciaország

Medimpex UK Limited

LEVONORGESTREL

127 Shirland Road

BIOGARAN 1500

London W9 2EP

microgrammes,

United Kingdom

comprimé

MYLAN SAS

LEVONORGESTREL

117, allée des Parcs

MYLAN 1,5 mg,

69800 Saint-Priest

comprimé

France Franciaország


NORLEVO 1,5 mg,

15, rue Béranger

comprimé

FR-75003 Paris France Franciaország


NORLEVO 750

15, rue Béranger

microgrammes,

FR-75003 Paris

comprimé

France

7

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Franciaország


VIKELA 1,5 mg,

15, rue Béranger

comprimé

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

FR-75003 Paris France Franciaország


VIKELA 750

15, rue Béranger

microgrammes,

FR-75003 Paris

comprimé

France Németország

VELVIAN Germany GmbH

Navela 0,75 mg

Carl-Zeiss-Ring 9

Tabletten

85737 Ismaning Germany Németország

VELVIAN Germany GmbH

Navela 1,5 mg

Carl-Zeiss-Ring 9

Tabletten

85737 Ismaning Germany Németország


PiDaNa 1,5 mg

15, rue Béranger

Tablette

FR-75003 Paris France Németország

Medimpex UK Limited

Postinor 1500

127 Shirland Road

Mikrogramm

London W9 2EP

Tablette

United Kingdom Németország

Hexal Aktiengesellschaft

unofem HEXAL 1,5

Industriestr. 25

mg Tabletten

83607 Holzkirchen Germany

8

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Németország

Laboratorios Leon Farma, SA

Etiyone 1500

Poligono Industrial Navatejera

Mikrogramm

C/La Vallina s/n

Tabletten

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

NORLEVO

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

NORLEVO

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

POSTINOR

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Escapelle

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Egis Pharmaceuticals PLC

Empil 0,75 mg

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Keresztúri út 30-38

tabletta

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

24008 Navatejera - Villaquilambre Spain Görögország


Görögország


Görögország


Magyarország


Magyarország

H-1106 Budapest Hungary Magyarország


Helibona

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland 9

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Magyarország

Gedeon Richter Plc.

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

Rigesoft

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norlevo

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norlevo

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Postinor

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Medimpex UK Limited

Levonelle 1500

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

127 Shirland Road

microgram Tablet

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Izland


Izland


Izland


Írország

London W9 2EP United Kingdom Írország


NORLEVO 750

15, rue Béranger

micrograms tablet

FR-75003 Paris France Írország


NORLEVO 1.5 mg

15, rue Béranger

tablet

FR-75003 Paris France

10

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Írország

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Tyedra 1500

C/ Roa de la Vega 15, 1

micrograms tablet

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

NORLEVO

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

NORLEVO

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

LONEL

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Gedeon Richter Plc.

Escapelle 1,5 mg

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Gyömröí út 19-21

tablets

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

24008 Leon Spain Olaszország


Olaszország


Olaszország


Lettország

HU-1103 Budapest Hungary Lettország

Gedeon Richter Plc.

Ramonna 1500


micrograms tablets

HU-1103 Budapest Hungary Lettország

Gedeon Richter Plc.

Postinor-Duo 750


micrograms tablets

HU-1103 Budapest Hungary

11

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Lettország

UAB „Orivas“

Elistrel 1500

J. Jasinskio g. 16B

micrograms tablets

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

ESCAPELLE

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

RAMONNA

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Elistrel

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Levidon

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

LT- 01112 Vilnius Lithuania Lettország

UAB „Orivas“

Levidon 750

J. Jasinskio g. 16B

micrograms tablets

LT- 01112 Vilnius Lithuania Lettország


Levonorgestrel


Actavis 750

220 Hafnarfjördur

micrograms tablets

Iceland Litvánia


Litvánia


Litvánia

UAB „Orivas“ J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania

Litvánia

UAB „Orivas“ J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania

12

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Litvánia

UAB Inteli Generics Nord

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

Avodele

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Avodele

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

POSTINOR-DUO

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norlevo

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norlevo

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Postinor

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Postinor

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Šeimyniškių 3 LT-09312 Vilnius Lithuania Litvánia

UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3 LT-09312 Vilnius Lithuania

Litvánia


Luxemburg


Luxemburg


Luxemburg


Luxemburg


13

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Norvégia


Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

NORLEVO

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

NORLEVO

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

POSTINOR

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Isteranda

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Gedeon Richter Plc.

Escapelle tabletka

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás


1500 mikrogramów

Ramonna

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norlevo

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

15, rue Béranger FR-75003 Paris France Norvégia


Norvégia


Norvégia

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark

Lengyelország

HU-1103 Budapest Hungary Lengyelország

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland

Portugália


14

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Portugália


Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

Norlevo

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Postinor

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

ESCAPELLE

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

RAMONNA

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Gedeon Richter Plc.

POSTINOR-2 750

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás


micrograme

ESCAPELLE

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Ramona

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

15, rue Béranger FR-75003 Paris France Portugália


Románia


Románia

Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306 Romania

Románia

HU-1103 Budapest Hungary Szlovákia


Szlovákia


15

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Szlovákia

Egis Pharmaceuticals PLC

EGIANTI 0,75 mg

Keresztúri út 30-38

tablety

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Helibona 1,5 mg

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Gedeon Richter Plc.

Escapelle 1,5 mg

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Gyömrői út 19-21.

tableta

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

H-1106 Budapest Hungary Szlovákia

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland

Szlovénia

H-1103 Budapest Hungary Szlovénia


NORLEVO 1,5 mg

15, rue Béranger

tableta

FR-75003 Paris France Szlovénia

Gedeon Richter Plc.

Ramonna 1,5 mg

Gyömrői út 19-21.

tableta

H-1103 Budapest Hungary Spanyolország

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Norlevo 750

Plaça d´Europa, 41-43 planta 10

microgramos

08908 L´Hospitalet de Llobregat

comprimidos

(Barcelona) Spain

16

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Spanyolország

CHIESI ESPAÑA, S.A.

Norlevo 1500

Plaça d´Europa, 41-43 planta 10

microgramos

08908 L´Hospitalet de Llobregat

comprimido

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

NorLevo

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

NorLevo

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Levodonna

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Postinor

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

(Barcelona) Spain Spanyolország

Medimpex UK Limited

Postinor 1500

127 Shirland Road

microgramos

London W9 2EP

comprimido

United Kingdom Spanyolország


Julirona 1,5 mg


comprimido EFG

220 Hafnarfjördur Iceland Svédország


Svédország


Svédország

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark

Svédország


17

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Hollandia


NorLevo, tabletten

15, rue Béranger

0,75 mg

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

0,75 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

FR-75003 Paris France Hollandia


NorLevo 1,5 mg,

15, rue Béranger

tabletten

FR-75003 Paris France Hollandia

Medimpex UK Limited

Postinor 1500

127 Shirland Road

microgram, tablet

London W9 2EP United Kingdom Hollandia

Perryment Ltd

Vikela, tabletten 750

42-46 High street

microgram

Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom Egyesült Királyság

Sandoz Limited

Isteranda 1.5mg

Frimley Business Park

Tablets

Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Egyesült Királyság

Gedeon Richter Plc.

Upostelle 1500


Microgram Tablets

HU-1103 Budapest Hungary Egyesült Királyság

Medimpex UK Limited

Levonelle-2 750

127 Shirland Road

Microgram Tablet

London W9 2EP United Kingdom 18

Tagállam


Törzskönyvezett

EU/EGT

jogosultja

megnevezés

Egyesült Királyság

Medimpex UK Limited

Levonelle 1500

127 Shirland Road

Microgram Tablet

Dózis

Gógyszerforma

Alkalmazási mód

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

1,5 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

London W9 2EP United Kingdom Egyesült Királyság

Medimpex UK Limited

Levonelle One Step

127 Shirland Road

1500 Microgram

London W9 2EP

Tablet / Boots

United Kingdom

Emergency Contraceptive 1.5 mg Tablet

Egyesült

Laboratorios Leon Farma SA

Melkine 1.5mg

Királyság

Calle La Vallina S/N

Tablet

Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain

19

II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása

20

Tudományos következtetések A levonorgesztrel vagy uliprisztál-acetát tartalmú sürgősségi fogamzásgátló készítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése A sürgősségi fogamzásgátlókat a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazzák védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátló módszer sikertelensége esetén. A sürgősségi fogamzásgátlók feloszthatók levonorgesztrel (LNG) és uliprisztál-acetát (UPA) tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra, és ezek az ovuláció gátlása és/vagy késleltetése révén hatnak. A sürgősségi fogamzásgátlás alkalmazása egy alkalmi módszer, amely sokkal kevésbé hatékony, mint a legtöbb, rendszeresen alkalmazott fogamzásgátló készítmény, például a kombinált hormonális fogamzásgátlók, a csak gesztagén tabletták és a különböző hosszú hatású módszerek, mint amilyenek a méhen belüli eszközök és implantátumok. 2014. január 16-án a svéd ügynökség a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be valamennyi, LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátló vonatkozásában, amelyben a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e. A CHMP-t arra kérték, hogy vizsgálja meg, hogy a nők testtömege és/vagy testtömegindexe (BMI) befolyásolja-e a sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságát. A CHMP áttekintette a klinikai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságára vonatkozóan, különösen a nők nagy testtömegével/BMI értékével kapcsolatosan. Levonorgesztrel (LNG) A levonorgesztrel egy szintetikus progesztagén. Sürgősségi fogamzásgátlás céljára egy tabletta 1,5 mg-os vagy egy időben két tabletta 0,75 mg-os LNG-t kell bevenni. A készítmények a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét követően 72 órán (3 napon) belüli sürgősségi fogamzásgátlásra javallottak, világszerte több mint 100 országban engedélyezettek, és több mint 30 éve alkalmazzák azokat. A publikált szakirodalomban nyolc, LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, releváns vizsgálat található. Az adatok benyújtása során egy elemzést mutattak be három WHO vizsgálatról (Von Hertzen et al., 1998

1

és 2002 2; Dada et al., 2010 3), valamint egy elemzést két másik vizsgálatról (Creinin et al.,

4

2006 ; Glasier et al., 2010 5). A többi vizsgálatot publikált szakirodalom formájában nyújtották be. Korlátozott és következetlen adatok nyerhetőek azokból a klinikai vizsgálatokból, amelyek a nagy testtömeg/magas BMI által a fogamzásgátló hatékonyságra kifejtett hatást értékelték. A három, főként afrikai és ázsiai nőkkel végzett WHO vizsgálatot magában foglaló metaanalízisben a növekvő testtömeg/BMI esetén nem figyeltek meg csökkenő hatékonysági trendet (1. táblázat). Ezzel szemben 1 2 3 4 5

von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998; 352: 428-33. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet, 2002; 360: 1803-10 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria. Contraception 2010; 82: 373-378. Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2006;108: 1089-97. Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62. 21

Creinin és munkatársai (2006), valamint Glasier és munkatársai (2010) összehasonlító vizsgálatában, amelyekben főként kaukázusi nők vettek részt, a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel csökkenő fogamzásgátló hatékonyságot figyeltek meg (2. táblázat). Mindkét metaanalízisben kizárták a védekezés nélküli együttlétet követő 72 óránál későbbi gyógyszerbevételt (vagyis az LNG indikáción túli alkalmazását), valamint azokat a nőket, akiknél további, védekezés nélküli együttlétre került sor. 1. táblázat: Három WHO vizsgálat (Von Hertzen et al., 1998 és 2002; Dada et al., 2010) metaanalízise BMI (kg/m2)

Alultáplált

Normális

Túlsúlyos

Elhízott

0 - 18,5

18,5-25

25-30

≥ 30

N összes

600

3952

1051

256

N terhességek

11

39

6

3

0,99%

0,57%

1,17%

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39

Terhességi ráta 1,83% Konfidencia intervallum

0,92 – 3,26

2. táblázat: Creinin et al., 2006 és Glasier et al., 2010 vizsgálatainak metaanalízise BMI (kg/m2)

Alultáplált

Normális

Túlsúlyos

Elhízott

0 - 18,5

18,5-25

25-30

≥ 30

N összes

64

933

339

212

N terhességek

1

9

8

11

0,96%

2,36%

5,19%

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09

Terhességi ráta 1,56% Konfidencia intervallum

0,04 – 8,40

Jelenleg az adatok túlságosan korlátozottak, és ezért nem eléggé precízek egy végleges következtetés levonásához arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett testtömeg és BMI negatívan befolyásolja-e a hatékonyságot, például az elhízott kategóriában (BMI ≥30) az első elemzésben három terhességről számoltak be, a másodikban pedig tizenegyről. Nem ismeretes, hogy mi a magyarázata a két metaanalízisben az egymásnak ellentmondó eredményeknek. Összességében a jelenlegi adatok nem tekinthetők kellően szilárdnak, hogy alátámasszák a 75 kg testtömeg feletti nők esetében a csökkent hatékonyságra, a 80 kg feletti nőknél pedig a hatástalanságra vonatkozó jelenlegi ajánlást, ahogy az jelenleg szerepel az egyik, LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer (Norlevo) terméktájékoztatójában. Számos eltérő tényező befolyásolja egy nő termékenységét és a sürgősségi fogamzásgátlók képességét a terhesség megelőzésére, például a sürgősségi fogamzásgátló bevételének ideje az együttléthez képest, a fogamzás valószínűsége, további, védekezés nélküli együttlétek, életkor, etnikai hovatartozás, a genitális rendszer korábbi fertőzései, a férfi termékenység stb. Ez a különböző vizsgálatokban a megelőzött hányad széles terjedelmű értékeiben tükröződik. Ezért még ha a nagyobb testtömegű/BMI értékű nők esetében egyes vizsgálatokból származó adatok az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók által a terhesség megelőzésére kifejtett, kisebb mértékű hatásra utalnak is, ez nem az egyetlen tényező, amely befolyásolja a hatást, és nehéz definiálni egy olyan bizonyos határértéket a testtömegre/BMI-re, amelynél nem jelentkezik hatás. Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókat illetően összességében az a következtetés vonható le, hogy a nagy testtömeg/magas BMI által a fogamzásgátló hatékonyságra kifejtett hatásra vonatkozóan korlátozottak az adatok.

22

A CHMP azt javasolta, hogy egy figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 pontjában megfelelő rutin kockázatminimalizáló intézkedésnek tekinthető annak tükrözésére, hogy korlátozott és következetlen adatok állnak rendelkezésre a potenciálisan csökkent hatékonyság kapcsán nagy testtömegű/BMI értékű nők esetében. Továbbá a két metaanalízis adatait az alkalmazási előírás 5.1 pontjába kell beilleszteni. Ezt az információt a betegtájékoztatónak is tartalmaznia kell. Ezenfelül, mivel a rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem támasztják alá bizonyossággal azt a következtetést, hogy a fogamzásgátló hatás csökken a nagy testtömegű nőknél, a dózis módosítása jelenleg nem javasolt, és törölni kell minden olyan, a hatékonyság és a testtömeg kapcsolatára utaló információt, amely már szerepel az alkalmazási előírás 4.2 pontjában. Uliprisztál-acetát (UPA) Az uliprisztál-acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) egy orális szintetikus progeszteron receptor modulátor, amely azáltal hat, hogy nagy affinitással kötődik a humán progeszteron receptorhoz. A készítmény a védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét követően 120 órán (5 napon) belüli sürgősségi fogamzásgátlásra javallott. Az UPA világszerte 73 országban engedélyezett, és öt éve forgalmazzák. A testtömeggel/BMI-vel kapcsolatosan az UPA hatásának elemzésében felhasznált adatok részben ugyanazon a két, fent említett, LNG-vel végzett vizsgálaton, valamint egy másik randomizált, kontrollált vizsgálaton (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) és egy nyílt elrendezésű vizsgálaton (HRA2914-509) alapulnak. Hasonló elemzéseket végeztek. Az UPA csoportban a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel növekvő számú terhességi trendet figyeltek meg. Ugyanakkor az elemzések korlátozott számú nőn alapulnak, különösen a legmagasabb testtömeg/BMI kategóriában, ami következésképpen nagyon széles és átfedő 95%-os konfidencia intervallumokat eredményez. Míg a 2 098, UPA-val kezelt nő részvételével végzett, három randomizált, kontrollált vizsgálatból származó adatok elemzése a testtömeg vagy BMI gyenge hatására utal a terhességi rátára, a nyílt elrendezésű vizsgálat (N=1241) nem utalt ilyen hatásra. Ezekből az adatokból nincs világos utalás a testtömeg vagy BMI által a hatékonyságra kifejtett hatásra általánosságban, illetve kifejezetten a túlsúlyos vagy elhízott nők esetében. Jelenleg az adatok túlságosan korlátozottak, és ezért nem eléggé precízek egy végleges következtetés levonásához arra vonatkozóan, hogy a megnövekedett testtömeg és BMI negatívan befolyásolja-e a hatékonyságot. 3. táblázat: Az UPA-val végzett négy klinikai vizsgálat metaanalízise Alultáplált

Normális

Túlsúlyos

Elhízott

0 - 18,5

18,5 - 25

25 - 30

30 -

N összes

128

1866

699

467

N terhességek

0

23

9

12

1,23%

1,29%

2,57%

0,78 – 1,84

0,59 – 2,43

BMI (kg/m2)

Terhességi ráta 0,00% 95%-os konfidencia intervallum

0,00 – 2,84

1,34 4,45

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy egy figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4.4 pontjában megfelelőnek tekinthető annak jelzésére, hogy korlátozott és következetlen adatok állnak rendelkezésre a potenciálisan csökkent hatékonyság kapcsán nagy testtömegű/BMI értékű nők 23

esetében, és hogy minden nő esetén a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli együttlétet követően a lehető leghamarabb be kell venni, függetlenül a nő testtömegétől vagy BMI értékétől. Továbbá a metaanalízis adatait az alkalmazási előírás 5.1 pontjába kell beilleszteni. Az alkalmazási előírásban található információt a betegtájékoztatónak is tartalmaznia kell. Ezenfelül a CHMP azon a véleményen van, hogy egy farmakodinámiás/farmakokinetikai vizsgálat elvégzése információval szolgálhat, amely segíthet a csökkent hatékonyság kockázatának további karakterizálásában nagy testtömegű/BMI értékű nőknél és ovuláció gátlás esetén. Figyelembe véve a kockázat további karakterizálásának szükségességét, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára erősen ajánlott, hogy a jövőben tanulmányozzák az LNG farmakodinámiás hatását (ovuláció gátlás) elhízott nőknél. Átfogó következtetés Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra vonatkozóan összességében az a következtetés vonható le, hogy a nagy testtömeg/magas BMI által a fogamzásgátló hatékonyságra kifejtett hatásra vonatkozóan az adatok korlátozottak és következetlenek. A három WHO vizsgálatban (Von Hertzen et al., 1998 és 2002; Dada et al., 2010) nem figyeltek meg csökkenő hatékonyságot a növekvő testtömeg/BMI mellett, míg a két másik vizsgálatban (Creinin et al., 2006 és Glasier et al., 2010) csökkent fogamzásgátló hatékonyságot mutattak ki a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel. Mindkét metaanalízisben kizárták az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók indikáción túli alkalmazását, vagyis a védekezés nélküli együttlétet követő 72 órán túli bevételt, valamint azokat a nőket, akiknél további, védekezés nélküli együttlétre került sor. Az UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók (ellaOna) vonatkozásában arra a következtetésre jutottak, hogy a korlátozott és következetlen adatok arra utalnak, hogy az UPA hatékonysága csökkenhet a növekvő testtömeggel. Továbbá minden nő esetén a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli együttlétet követően a lehető leghamarabb be kell venni. Előny-kockázat profil A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók előny-kockázat profilja pozitív marad minden nő számára, függetlenül a testtömegtől/BMI-től, a figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.

A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel: •

A bizottság megvizsgálta az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.

•

A bizottság áttekintette a klinikai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságára vonatkozóan, különösen a nők nagy testtömegének/BMI értékének lehetséges hatásával kapcsolatosan.

•

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és nem támasztják alá azt a végleges következtetést, miszerint a megnövekedett testtömeg csökkenti az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságát. A rendelkezésre álló adatokat bele kell foglalni a terméktájékoztatóba, azonban a testtömeg/BMI alapján jelenleg nem javasolt az alkalmazás korlátozása. 24

•

A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvező a figyelmeztetések és a terméktájékoztató egyéb módosításai mellett. A korlátozott, de következetlen adatok ugyanis arra utalnak, hogy a nők növekvő testtömegével ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága csökkenhet.

Következésképpen a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az LNG vagy UPA tartalmú sürgősségi fogamzásgátlók előny-kockázat profilja pozitív marad a figyelmeztetések és a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.

25

III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai

26

[Az alábbi szöveget módosítani kell a hatályos kísérőiratban (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben) hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint]

Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények A. Alkalmazási előírás 4.2

Adagolás és alkalmazás

[…] [az alábbi szöveg törlendő ebből a pontból] Speciális populáció: 75 kg vagy ennél nagyobb testtömeg Klinikai vizsgálatokban, a fogamzásgátló hatékonyság csökkent 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és a levonorgesztrel nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak (lásd 4.4 és 5.1 pont).

[…] 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

[…]

Korlátozott számú és nem meggyőző adatok alapján felmerült, hogy a testtömeg vagy a testtömeg index (BMI) növekedésével a hatékonysága esetleg csökkenhet (lásd 5.1 pont). Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően, tekintet nélkül a testtömegre vagy BMI-re. […] Klinikai vizsgálatokban, a fogamzásgátló hatékonyság csökkent 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és a levonorgesztrel nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak (lásd 4.4 és 5.1 pont). […] 5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

[….] [Az alábbi információ törlendő a táblázattal együtt] Klinikai vizsgálatokban, a fogamzásgátló hatékonyság csökkent 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és a levonorgesztrel nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak (lásd 4.2 és 4.5 pont).

27

Terhesség aránya (95% CI), testtömeg kategóriáknak megfelelően Testtömeg (kg)

<55

[55-65]

[65-75]

[75-85]

≥ 85

N összes

349

608

426

155

193

N terhességek

3

8

6

10

11

Terhesség

0.9%

1.3%

1.4%

6.4%

5.7%

[0.2-2.5]

[0.6-2.6]

[0.5-3.0]

[3.1-11.5]

[2.9-10.0]

aránya Konfidencia Intervallum

[Az alábbi információt kell beilleszteni ebbe a pontba, a hozzá tartozó két táblázattal együtt] Korlátozott számú és nem meggyőző adat áll rendelkezésre a magas testtömeg/magas BMI fogamzásgátlás hatékonyságára gyakorolt hatásáról. Három WHO vizsgálat alapján nem állapítható meg tendencia, hogy csökkenne a hatékonyság megnövekedett testtömeg/BMI esetében (1. táblázat), míg másik két vizsgálatban (Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010) csökkent hatékonyságot figyeltek meg megnövekedett testsúllyal vagy BMI-vel összefüggésben (2. táblázat). Mindkét meta-analízis kizárta a védekezés nélküli közösülést követő 72 óránál későbbi alkalmazást (pl. a levonorgesztrel alkalmazási előírástól eltérő (off-label) használatát), illetve azokat a nőket, akiknek további védekezés nélküli közösülésük volt. 1. táblázat: Három WHO vizsgálat meta-analízise (Von Hertzen és mtsai, 1998 és 2002; Dada és mtsai, 2010) Normálisnál 2

BMI (kg/m )

N összes N terhességek Terhességi ráta Konfidencia Intervallum

Normál

kisebb súlyú súlyú

Túlsúlyos

Elhízott

25-30

≥ 30

0 - 18,5

18,5-25

600

3952

1051

256

11

39

6

3

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39

2. táblázat: Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010 vizsgálatainak meta-analízise Normálisnál 2

BMI (kg/m )

N összes N terhességek

Normál

kisebb súlyú súlyú

Túlsúlyos

Elhízott

25-30

≥ 30

0 - 18,5

18,5-25

64

933

339

212

1

9

8

11

28

Terhességi ráta Konfidencia Intervallum

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09

[….]

29

B. Betegtájékoztató […] Mikor kell a sürgősségi fogamzásgátlót alkalmazni?

[…] Klinikai vizsgálatok felvetik, hogy hatékonysága csökken 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől alternatív sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatban.

2.

Tudnivalók a szedése előtt

[…] Figyelmeztetések és óvintézkedések tabletta alkalmazásakor […] -

ha súlya 75 kg vagy több (lásd ”Milyen típusú gyógyszer a tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? további részletekért)

[…] Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően. Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy a esetleg kevésbé hatékony magas testtömeg vagy BMI esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért, a továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a BMI-re. Forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel. […]

30

Törzskönyvezett megnevezés. Postinor 1500 Mikrogramm- Tablette. Vikela 750. Vikela 1,5 Milligramm- Tablette

Recommend Documents