Trombocytové transfuzní přípravky v náhradních roztocích - zkušenosti TO KNL, KNL a.s. as Maříková Š.,, Řehořová L.,, Procházková R. Transfuzní oddělení, Krajská nemocnice Liberec, a.s.
6. STŘEŠOVICKÝ TRANSFUZNÍ DEN, 22. listopadu 2012
Trombocytové přípravky v náhradních roztocích
náhradní roztoky místo plazmy
schopny zajistit podmínky pro skladování trombocytů in vitro – poskytují podobné podmínky jako plazma snížení obsahu p plazmy yvp přípravku p o 70 – 80 % (↓ výskytu TRALI a dalších potransfuzních reakcí způsobených plazmou) ↓ titry AB0 aglutininů – možné univerzální použití využití získané plazmy pro frakcionaci snížený obsah plazmy v přípravcích je jedním z předpokladů pro ošetření koncentrátů metodami patogenní t í inaktivace i kti
Zavedení výroby trombocytových t transfuzních f í h přípravků ří ků v náhradních áh d í h roztocích na TO Liberec
v roce 2010 → trombocyty z buffy coatu směsné deleukotizované deleukotizované,, v aditivním roztoku (TBS--D) (TBS v roce 2011 → trombocyty t b t z aferézy f é deleukotizované,, v aditivním roztoku (TAD deleukotizované PAS)
TBS--D TBS
k výrobě používáme buffy coaty (BC) od 4 dárců t trombocyty b t jsou j resuspendovány d á v náhradním áh d í roztoku Composol PS 300 ml (3. generace) používáme sterilní uzavřenou souprava typu „chobotnice“ (Fenwal (Fenwal)) deleukotizace probíhá již během zpracování poměr aditivního roztoku a plazmy je 70:30
Postup při výrobě TBS TBS--D
Připojení p j 4 BC a náhradního roztoku sterilní svářečkou k soupravě pro výrobu TBS-D
Konečný produkt - výroba TBS-D trvá cca 1 hodinu
Přepuštění BC do směšovacího vaku
Zpracování na lisu
Centrifugace
TBS D: výroba TBS-D:
výroba TBSTBS-D na základě požadavku z klinických oddělení snaha o stálou zásobu 4 TD TBSTBS-D pro urgentní stavy preference RhD negativních a krevní skupiny 0 zahájení výroby: březen 2010
2010
Počet vyrobených TD 499
2011
617
Od 1.1. do 31.8. 2012
422
TBS-D: p počet vyrobených y ý jjednotek
Parametry kvality TBSTBS-D
hodnocené období: 03/2010 – 08/2012
Sledované parametry p y Objem Trombocyty Leukocyty pH Titry anti-A, anti-B
Kritéria jakosti
Naše výsledky (průměrné hodnoty)
> 40 ml na 60 x 109 PLT
87 ± 9 ml
> 200 x 109/ TD
234 ± 25 x109/TD
< 1 x 106/TD
0
> 6,4
7,31 ± 0,08
≤ 1:32
maximálně 1:16
pro univerzální i ál í použití žití nesmíí být tit titr izoaglutininů i l ti i ů anti--A a anti anti anti--B vyšší než 32 → zvalidováno pro KS 0 a A, probíhá bíhá validace lid pro KS B
Výroba TBSTBS-D: výhody a nevýhody Výhody
úspora plazmy (50 (50--70 ml) využití biologického materiálu racionální využití pracovní doby (výroba ráno) výroba ze 4 BC (dříve výroba TBDS z 5 TB) možnost použití trojvaků pro odběr PK (nižší náklady) možnost p podání AB0 nestejnoskupinové transfuze výhoda pro klinické lékaře – podání TD z jednoho vaku omezení rizika TRALI
Nevýhody
nemožnost výroby po dni volna problematické při nižším počtu příchozích dárců na TO a současné potřebě výroby deleukotizovaných erytrocytárních přípravků (ř š í laboratorní (řešení: l b t í filtrace filt erytrocytů, trombocyty z aferézy) náklady na výrobu TBSTBS-D, pokud TP p p proexspirují p j
TAD PAS
hyperkoncentrované h k t é trombocyty t b t od d jednoho j d h dá dárce získané aferetickým odběrem resuspendované v náhradním áh d í roztoku t k deleukotizace probíhá již v průběhu odběru odebíráme dle stavu zásob na oddělení standardně 1x týdně ý ((většinou 0 RhD p pozitivní nebo 0 RhD negativní) nebo akutně na základě požadavku z expedice zahájení výroby: prosinec 2011 do d kkonce srpna 2012 b bylo l vyrobeno b celkem lk 70 TD
Odběr TAD PAS
odebíráme na separátoru Trima Accel používáme originální odběrovou soupravu s možností automatického přidání náhradního roztoku t k náhradní roztok SSP+ (3. generace) poměr aditivního roztoku a plazmy je 60:40 odebíráme: Konfigurace 2 TD TAD PAS 1 TD TAD PAS + PA
Programovaná výtěžnost 460 260
TAD PAS: počet vyrobených jednotek Období: 1.1.2012 – 31.8.2012
Postup při výrobě TAD PAS Automatické A t ti ké přidání řidá í náhradního áh d íh roztoku
Hyperkoncentrované trombocyty odebrané od dárce na separátoru Trima Accel
Konečný produkt
Parametry kvality TAD PAS hodnocené období: 12/2011 – 08/2012 Sledované parametry p y
Kritéria jakosti
Objem
> 40 ml na 60 x 109 PLT
Trombocyty Leukocyty pH Titry anti-A, anti-B
Naše výsledky (průměrné hodnoty)
47± 4 ml
> 200 x 109/ TD 235 ± 19 x109/TD < 1 x 106/TD
0
> 6,4
7,26 ± 0,14
≤ 1:32 maximálně 1:8
pro univerzální použití nesmí být titr izoaglutininů g anti-A a anti-B vyšší y než 32 → zvalidováno pro KS 0
Výroba TAD PAS: výhody a nevýhody Výhody
minimální množství plazmy v produktu umožnění odběru plazmy jako sekundárního produktu odběr TAD PAS bez ohledu na krevní k í skupinu k i v případě ří dě nutnosti akutního doplnění zásob trombocytových TP (po víkendu, po svátcích) TD od jjednoho dárce možnost podání AB0 nestejnoskupinové transfuze omezení rizika TRALI
Nevýhody
prodloužený čas procedury až o 20 minut proti odběru TAD (trvání aferézy a přidání roztoku) tvorba shluků trombocytů během odběru - finální produkt na expedičním skladu p pozdějij než TBSTBS-D (nutný delší čas před odběrem vzorku pro kontrolu j k ti) jakosti) vyšší náklady na výrobu než TBS--D TBS
Závěr Výroba ý TBS-D p TBSplně nahradila výrobu ý jednotlivých j ý trombocytů z buffy coatu. Výhody ý y zavedení výroby ý y trombocytů y z buffyy coatu směsných deleukotizovaných, v aditivním roztoku a trombocytů y z aferézyy deleukotizovaných, ý v aditivním roztoku jednoznačně převažují nad nevýhodami, jak s ohledem na organizaci výroby na TO, tak s ohledem na přínos pro pacienta. Problémem jjsou nakoupené p trombocytární y TP v náhradních roztocích, u kterých není uvedeno v příbalových letácích, zda jsou univerzálně použitelné.
Děkuji za pozornost
