19
B. BIJSLUITER 20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing travoprost/timolol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 1. WAT DuoTrav DOET DuoTrav oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het oog. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd. Verhoogde druk in het oog. Uw oogbollen bevatten een heldere waterige vloeistof die de binnenkant van het oog van voeding voorziet. Er vloeit steeds vloeistof weg uit het oog en er wordt steeds nieuwe vloeistof aangemaakt. Als het oog sneller wordt gevuld dan het wordt geleegd, stijgt de druk in het oog. Als de druk te hoog wordt, kan dat uw gezichtsvermogen aantasten. DuoTrav is een combinatieproduct voor de behandeling van glaucoom. Travoprost is een prostaglandine-analoog. Het werkt door de afvoer van oogvocht te verhogen. Hierdoor wordt de druk in het oog verlaagd. Timolol is een bètablokker die de productie van oogvocht vermindert. De twee bestanddelen werken samen om de oogdruk te verlagen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DuoTrav GEBRUIKT Gebruik DuoTrav niet als u allergisch bent voor travoprost, prostaglandines, timolol, bètablokkers of voor één van de andere bestanddelen van DuoTrav als u ademhalingsproblemen heeft zoals astma, bronchitis of andere ademhalingsproblemen als u een ernstige vorm van hooikoorts heeft als u een vertraagde hartslag heeft, lijdt aan hartfalen of bepaalde hartritmestoornissen heeft als het oppervlak van uw oog troebel is Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Wees extra voorzichtig met DuoTrav DuoTrav kan benauwdheid of piepende ademhaling veroorzaken. Als u zich zorgen maakt over veranderingen in uw ademhaling tijdens het gebruik van DuoTrav, moet u uw arts hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen. Als u een ernstige overgevoeligheidsreactie ervaart tijdens het gebruik van DuoTrav, ongeacht de oorzaak, is behandeling met adrenaline mogelijk minder effectief. Krijgt u een ander geneesmiddel voorgeschreven, vertel dan uw arts dat u ook DuoTrav gebruikt. 21
Als u angina pectoris, problemen met de bloedsomloop of een lage bloeddruk heeft. DuoTrav kan deze problemen verergeren. Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over een verandering in deze symptomen. Als u diabetes heeft. DuoTrav kan de symptomen van een te laag suikergehalte in het bloed, zoals trillen en duizeligheid (hypoglykemie) verbergen. U moet dus voorzichtig zijn bij het gebruik. Als u jonger bent dan 18 jaar. DuoTrav mag niet gebruikt worden door jongeren onder 18 jaar.
DuoTrav kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen. Deze verandering kan blijvend zijn. DuoTrav kan de lengte, dikte en/of het aantal wimpers doen toenemen en kan ook leiden tot ongewone haargroei op uw oogleden en tot verkleuring van de wimpers. Gebruik van DuoTrav in combinatie met andere geneesmiddelen DuoTrav kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, en kan zelf ook door andere geneesmiddelen inclusief andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom, beïnvloed worden. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, bijvoorbeeld geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen voor uw hart of om diabetes te behandelen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder medisch voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik DuoTrav niet als u zwanger bent. Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zo lang u dit geneesmiddel gebruikt. Als u borstvoeding geeft, kan DuoTrav in uw melk terechtkomen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mogelijk ziet u na het indruppelen van DuoTrav een tijdje wazig. Rijd niet, gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DuoTrav Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de oogdruppels niet gebruiken met uw lenzen in. Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet. DuoTrav bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte lenzen kan verkleuren. DuoTrav bevat gehydrogeneerde castorolie, dat huidreacties kan veroorzaken. 3. HOE WORDT DuoTrav GEBRUIKT Volg bij gebruik van DuoTrav nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is Volwassenen: 1 druppel in het oog of de ogen, eenmaal daags – ‘s ochtends of ’s avonds. Gebruik het iedere dag op hetzelfde tijdstip. 22
Gebruik DuoTrav alleen in beide ogen als uw arts dat heeft gezegd. Gebruik het zo lang als uw arts heeft aangegeven. Gebruik DuoTrav uitsluitend om in uw ogen te druppelen. 1234 Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open, neem het flesje eruit (figuur 1). Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket. Pak het flesje DuoTrav en een spiegel. Was uw handen. Draai de dop van het flesje. Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers. Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (figuur 2). Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hiervoor zo nodig de spiegel. Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten. Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel DuoTrav per keer vrijkomt (figuur 3). Druk na het gebruik van DuoTrav met een vinger in de hoek van uw oog, bij de neus (figuur 4). Dit helpt te voorkomen dat DuoTrav zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
Als u druppels in beide ogen gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog. Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje. Gebruik maar één flesje per keer. Maak het beschermende foliezakje niet open voordat u het flesje gaat gebruiken. Draai de pagina om voor meer informatie Hoeveel u moet gebruiken < zie pagina 1 Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens. Wat u moet doen als u meer van DuoTrav heeft gebruikt dan u zou mogen. Als u meer DuoTrav heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel het oog dan goed uit met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DuoTrav te gebruiken. Wanneer u vergeten bent DuoTrav te gebruiken, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis van DuoTrav om een vergeten dosis in te halen. U mag niet meer dan één druppel per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gebruiken. Als u stopt met het gebruik van DuoTrav. Stop niet met het gebruik van DuoTrav zonder hierover eerst met uw arts te praten. Het zou kunnen dat uw oogdruk niet voldoende onder controle zal zijn, wat kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. 23
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het inbrengen van DuoTrav en de andere druppels. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan DuoTrav bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van DuoTrav zonder eerst uw arts te spreken. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Komen voor bij maximaal 15 op elke 100 patiënten. Irritatie van het oog, roodheid van het oog Vaak voorkomende bijwerkingen Eén of meer hiervan komen voor bij maximaal 10 op elke 100 patiënten. Effecten op het oog: ontsteking in het oog, pijn en zwelling van het oog, overgevoeligheid voor licht, bloeding van het oogbindvlies, wazig zien, droog oog, jeukend oog, oogallergie, verhoogde traanproductie, irritatie, jeuk, roodheid, pijn en zwelling van het ooglid; vermoeide ogen, toename van groei en aantal wimpers Effecten op het lichaam: zenuwachtigheid, duizeligheid, hoofdpijn, onregelmatige of vertraagde hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, kortademigheid, netelroos, donkere verkleuring van de huid rond de ogen, pijn in handen en voeten Weinig voorkomende bijwerkingen Eén of meer hiervan komen voor bij maximaal 1 op elke 100 patiënten. Effecten op het oog: zwelling van het oogbindvlies Effecten op het lichaam: hoesten, irritatie van de keel, druppels achter in de keel, abnormale bloedtesten (lever), huidontsteking en jeuk, verkleurde urine, dorst De volgende aanvullende bijwerkingen zijn in het verleden gerapporteerd bij personen die oogdruppels gebruiken die travoprost of timolol bevatten en zijn niet gerapporteerd voor DuoTrav: Effecten op het oog: dubbel zien, korstjes op de ooglidranden, afzakkend ooglid, veranderingen in de kleur van de iris Effecten op het lichaam: hartaanval, hartfalen, pijn in de borst, beroerte, afname in de bloedtoevoer naar de hersenen, flauwvallen, laag suikergehalte in het bloed, depressie, algemeen gevoel van zwakte,
verdoofd of tintelend gevoel, diarree, misselijkheid, schilferende huid, (huid)uitslag, verstopte neus, haarverlies Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 24
5. HOE BEWAART U DuoTrav Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik DuoTrav niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en het flesje (aangeduid met “EXP”). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities. Om besmetting te voorkomen, moet u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst hebt geopend weggooien. Gebruik daarna een nieuw flesje. Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket van het flesje en het doosje. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat DuoTrav - De werkzame bestanddelen zijn travoprost 40 microgram/ml en timolol 5 mg/ml (als timololmaleaat). - De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride, mannitol, trometamol, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, dinatriumedetaat, zoutzuur (voor het instellen van de pH), gezuiverd water. Zeer kleine hoeveelheden zoutzuur zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te houden. Hoe ziet DuoTrav er uit en de inhoud van de verpakking DuoTrav is een vloeistof (een heldere en kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic flesje van 2,5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie of zes plastic flesjes van 2,5 ml met schroefdoppen. Elk flesje is verpakt in een beschermend foliezakje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Registratiehouder: Fabrikant: Alcon Laboratories (UK) Ltd. SA Alcon-Couvreur NV Boundary Way Rijksweg 14 Hemel Hempstead B-2870 Puurs Herts HP2 7UD België Verenigd Koninkrijk 25
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien) Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovyb. + 370 5 2 314 756 Ceská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420-225 377 300 Magyarorszag Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd + 36-1-463-9080
Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434 Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321 Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0 Norge Alcon Norge AS + 47 67 81 79 00 Ελλάδα Κύπρος .λκον Λαµπορ.τορι. Ελλ.. ΑΕΒΕ + 30 210 68 00 811 (Ελλ.δα) Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70 Eesti Alcon Eesti + 372 6262 170 Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450 España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000 Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 330 France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10 Slovenija Alcon Pharmaceuticals, Podružnica v Ljubljani + 386 1 422 5280 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom) Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378 Island K. Pétursson ehf. + 354 – 567 3730 Suomi/Finland Alcon Finland Oy
+ 358 (0)9 8520 2260 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1 Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post:
[email protected] Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ}
