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BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
XALACOM 50 microgram/ml en 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Latanoprost + Timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Zelfs als u reeds vroeger XALACOM of een gelijkaardig geneesmiddel heeft gebruikt, raden wij u aan deze tekst zorgvuldig te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt XALACOM gebruikt? 2. Wanneer mag u XALACOM niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u XALACOM? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u XALACOM? 6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT XALACOM GEBRUIKT? XALACOM bevat twee geneesmiddelen: latanoprost en timolol. Latanoprost behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de naam prostaglandine-analogen. Timolol behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de naam beta-blokkers. Latanoprost bevordert de natuurlijke afvoer van vocht vanuit het oog naar de bloedbaan. Timolol vermindert de hoeveelheid vocht dat in het oog wordt gevormd. XALACOM wordt gebruikt om de verhoogde druk in uw oog te verlagen als u lijdt aan aandoeningen bekend als open-kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Beide aandoeningen zijn geassocieerd met een stijging van de druk in uw oog en kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden. De arts zal u in het algemeen XALACOM voorschrijven als de behandeling met andere geneesmiddelen niet voldeed.
2. WANNEER MAG U XALACOM NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? XALACOM kan worden gebruikt bij volwassen mannen en vrouwen (inclusief bejaarde personen) maar wordt niet aanbevolen voor gebruik als u onder de 18 jaar bent. Wanneer mag u XALACOM niet gebruiken? •
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
•
U lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen, astma of u hebt een voorgeschiedenis van astma.
•
U hebt ernstige hartproblemen of hartritmestoornissen.
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•
U bent zwanger (of probeert zwanger te worden).
•
U geeft borstvoeding.
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Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met XALACOM? Voordat u XALACOM gebruikt, moet u met uw arts of apotheker spreken indien u denkt dat één van de volgende toestanden op u van toepassing is: •
u moet een oogoperatie ondergaan (inclusief een cataractoperatie) of u hebt een oogoperatie ondergaan
•
u hebt oogproblemen (zoals oogpijn, -irritatie of –ontsteking, troebel zicht)
•
u weet dat u last heeft van droge ogen
•
u draagt contactlenzen. U kunt nog altijd XALACOM gebruiken, maar volg de instructies voor dragers van contactlenzen vermeld in rubriek 3
•
u hebt ademhalingsmoeilijkheden door een longziekte of problemen met uw longen
•
u lijdt aan bloedsomloopproblemen of u hebt een te lage bloeddruk
•
u bent diabeticus bent en u hebt lage bloedsuikerspiegels (hypoglycemie)
•
u weet dat u schildklierproblemen hebt (hyperthyroïdie)
•
u weet dat u lijdt aan angina pectoris (meer bepaald een type bekend as Prinzmetal-angina)
•
u weet dat u lijdt aan ernstige allergische reacties die in het algemeen een behandeling in een kliniek vereisen
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? XALACOM kan op andere geneesmiddelen inwerken. Gebruikt u naast XALACOM nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen (of oogdruppels) waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Spreek vooral met uw arts of apotheker als u weet dat u een van volgende types geneesmiddelen inneemt: •
Prostaglandinen, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten
•
Beta-blokkers
•
Epinefrine
•
Geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen zoals orale calciumblokkers, guanethidine, antiaritmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica
Waarop moet u letten met eten en drinken? Normale maaltijden, voedsel of drank hebben geen effect op het tijdstip of de wijze waarop u XALACOM moet gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding
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Gebruik XALACOM niet wanneer u zwanger bent. Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u wilt zwanger worden. Gebruik XALACOM niet wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u XALACOM gebruikt, kunt u gedurende een korte tijd een troebel zicht hebben. Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken totdat uw zicht terug helder is. Stoffen in XALACOM waarmee u rekening moet houden XALACOM bevat een bewaarmiddel, benzalkoniumchloride genoemd. Dit bewaarmiddel kan oogirritatie of een barstje aan het oogoppervlak veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan door contactlenzen geabsorbeerd worden en is bekend om zachte contactlenzen te ontkleuren. Vermijd daarom het contact met zachte contactlenzen. Zie de instructies voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
3. HOE GEBRUIKT U XALACOM? Gebruik XALACOM altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosis voor volwassenen (inclusief bejaarde personen) is één druppel in het aangetaste oog (ogen) één keer per dag. Gebruik XALACOM niet vaker dan één keer per dag, omdat bij vaker toedienen de werkzaamheid van de behandeling kan verminderen. Gebruik XALACOM zoals voorgeschreven door uw arts totdat uw arts u zegt ermee te stoppen. Uw arts kan u vragen om bijkomende controles van uw hart en bloedsomloop als u XALACOM gebruikt. Dragers van contactlenzen Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitnemen vóór u XALACOM gebruikt. Nadat u XALACOM heeft gebruikt, moet u 15 minuten wachten voordat u uw contactlenzen terug inzet. Instructies voor gebruik 1. Was uw handen en ga comfortabel staan of zitten. 2. Draai de buitenste dop er af (die kan weggegooid worden).
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3. Draai de binnenste beschermdop er af. Deze beschermdop moet bewaard worden.
4. Gebruik uw vinger om voorzichtig het onderste ooglid van het aangedane oog naar beneden te trekken. 5. Plaats de top van het flesje dichtbij, maar niet tegen het oog. 6. Druk het flesje voorzichtig wat in zodat er slechts één druppel in uw oog valt. Laat dan het benedenooglid los. 7. Sluit het aangedane oog en druk met uw vinger tegen de ooghoek bij de neus. Gedurende 1 minuut zo houden.
8. Herhaal dit voor het andere oog als uw arts u gezegd heeft dit te doen. 9. Plaats de binnenste beschermdop terug op het flesje. Gebruikt u naast XALACOM ook nog andere oogdruppels? Wacht ten minste 5 minuten tussen het gebruik van XALACOM en de toediening van andere oogdruppels. Heeft u te veel van XALACOM gebruikt? Wanneer u te veel druppels in het oog doet, kunt u enige lichte irritatie in het oog voelen en uw ogen kunnen tranen en rood worden. Dit gaat voorbij, maar raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt. Heeft u XALACOM ingeslikt? Indien XALACOM per ongeluk is ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Als u een grote hoeveelheid XALACOM hebt ingeslikt, kunt u zich ziek voelen, buikpijn hebben, zich moe voelen, warmte-opstoten hebben en zich duizelig voelen en beginnen te zweten. Bent u vergeten XALACOM te gebruiken? Ga door met de gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan XALACOM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bekende bijwerkingen die bij gebruik van XALACOM optraden, zijn hieronder opgesomd. De belangrijkste bijwerking is de mogelijkheid van een geleidelijke, blijvende verandering van de kleur van uw oog. Het is ook mogelijk dat XALACOM ernstige veranderingen in de werking van uw hart kan veroorzaken. Spreek met een arts en zeg hem dat u XALACOM hebt gebruikt als u veranderingen van uw hartritme of de werking van uw hart opmerkt. De bekende bijwerkingen die bij gebruik van XALACOM optraden, zijn de volgende:
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Zeer vaak gemelde bijwerkingen (doen zich waarschijnlijk voor bij meer dan 1 persoon op 10): •
Een geleidelijke wijziging van uw oogkleur door een hoger aantal bruine pigmenten in het gekleurde deel van het oog, bekend als de iris. Als u ogen met een mengsel van kleuren (blauwbruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) hebt, zal u waarschijnlijk sneller deze wijziging zien dan als u ogen met één kleur (blauwe, grijze, groene of bruine ogen) hebt. Het kan jaren duren voor de kleurwijzigingen van uw oog zich ontwikkelen. De verkleuring kan blijvend zijn en meer opgemerkt worden als u XALACOM in een enkel oog gebruikt. Klaarblijkelijk wordt de oogverkleuring met geen problemen geassocieerd. Na het stoppen van de behandeling met XALACOM neemt de oogverkleuring niet toe.
Vaak gemelde bijwerkingen (doen zich waarschijnlijk voor bij minder dan 1 persoon op 10): •
Oogirritatie (brandend, korrelig, jeukend, stekend gevoel, gevoel van vreemd voorwerp in het oog) en oogpijn.
Soms gemelde bijwerkingen (doen zich waarschijnlijk voor bij minder dan 1 persoon op 100): •
Hoofdpijn
•
Roodheid van de ogen, oogontsteking (bindvliesontsteking), troebel zicht, waterige ogen, ontsteking van het oogleden, oogirritatie of barstje aan het oogoppervlak
•
Huiduitslag of jeuk (pruritus)
Andere bijwerkingen Hoewel niet opgemerkt met XALACOM, werden de volgende bijkomende bijwerkingen opgemerkt met de geneesmiddelen in XALACOM (latanoprost en timolol) en kunnen bijgevolg optreden als u XALACOM gebruikt: Immuunsysteemaandoeningen: • Symptomen van allergische reacties (zwelling en roodheid van de huid en huiduitslag). Psychische stoornissen: • Depressie, geheugenverlies, vermindering van libido, slapeloosheid, nachtmerries. Zenuwstelselaandoeningen: • Duizeligheid, tintelingen en gevoelloosheid in de huid, veranderingen in bloedstroom naar de hersenen, verergering van symptomen van myasthenia gravis (als u reeds aan deze aandoening lijdt), plots bewustzijnverlies of gevoel dat u gaat flauwvallen (syncope). Oogaandoeningen: • Veranderingen van de wimpers en donsharen rond het oog (toename, verlenging, verdikking en verdonkering), veranderingen van de groeirichting van de wimpers, zwelling rond het oog, zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis), zwelling aan de achterkant van het oog (maculair oedeem), ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis), droge ogen, visuseranderingen/stoornissen, dubbelzien, verzakking van het bovenste ooglid en letsel aan de achterwand van het oog (een aandoening bekend als loslating van het vaatvlies, maar alleen opgemerkt bij gebruik na bepaalde oogoperaties), met vloeistof gevulde cyste binnen het gekleurde deel van het oog (iriscyste). Ooraandoeningen: • Fluiten/weerklinken in het oor (oorsuizen). Hartaandoeningen: • Verergering van angina pectoris, gewaarworden van het hartritme (hartkloppingen), veranderingen van het hartritme, hartfalen (hartstilstand, hartblok, congestief hartfalen). 5/7
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Bloedvataandoeningen (bloedsomloop): • Te lage bloedddruk, verkleurde/koude vingers en tenen (fenomeen van Raynaud), koude handen en voeten. Ademhalingsstelselaandoeningen: • Astma, verergering van astma, ademtekort, plotse moeilijke ademhaling (bronchospasme), hoest. Spijsverteringsstelselaandoeningen (maagdarmstelsel): • Zich ziek voelen (misselijkheid), diarree, gestoorde spijsvertering, droge mond. Huidaandoeningen: • Verdonkering van de huid rond de ogen, haaruitval/kaalheid (alopecie), jeukende huiduitslag of verergering van jeukende huidaandoeningen. Spier– en skeletaandoeningen: • Gewrichtspijn, spierpijn. Algemene aandoeningen: • Borstpijn, vermoeidheid, zwelling (oedeem). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U XALACOM? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik XALACOM niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Het ongeopend flesje XALACOM in de koelkast (tussen 2°C en 8°C) bewaren. Eens het flesje geopend, is het niet noodzakelijk het flesje in de koelkast te bewaren, maar bewaar het beneden 25°C. Binnen de 4 weken na opening gebruiken. Wanneer u XALACOM niet gebruikt, bewaart u het flesje in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in XALACOM? -
De werkzame stoffen in XALACOM zijn latanoprost 50 microgram/ml en timolol als timololmaleaat 5 mg/ml. De andere stoffen in XALACOM zijn: natriumchloride, benzalkoniumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat (E399i), watervrij dinatriumfosfaat (E399ii), zoutzuuroplossing (voor aanpassen tot pH 6,0), natriumhydroxide-oplossing (voor aanpassen tot pH 6,0), water voor injecties.
Hoe ziet XALACOM eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Deze verpakking bevat een flesje met 2,5 ml XALACOM oogdruppels, oplossing.
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XALACOM is een heldere, kleurloze vloeistof. XALACOM is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 en 6. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel. Fabrikant: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE226597 Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen XALACOM: Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechische Republiek, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk. XALCOM: Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen, Zweden. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2008 Datum van herziening: 10/2010
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XALACOM 50 microgrammes/ml et 5 mg/ml collyre en solution latanoprost + timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Même si vous avez déjà utilisé dans le passé XALACOM ou un médicament similaire, nous vous conseillons de lire attentivement ce texte. L’information peut avoir été changée. • • • •
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que XALACOM et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser XALACOM 3. Comment utiliser XALACOM 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver XALACOM 6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE XALACOM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE XALACOM contient deux médicaments : le latanoprost et le timolol. Le latanoprost fait partie du groupe de médicaments connus sous le nom d’analogues de la prostaglandine. Le timolol fait partie du groupe de médicaments connus sous le nom de bêta-bloquants. Latanoprost augmente l'évacuation naturelle de liquide de l’œil vers la circulation sanguine. Timolol diminue la quantité de liquide produit dans l’œil.. XALACOM est utilisé afin de réduire la pression dans votre œil si vous souffrez d’affections connues sous les noms de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. Ces deux affections sont associées à une augmentation de la tension dans l’œil et peuvent affecter votre vision. Votre médecin vous prescrira en général XALACOM lorsque le traitement par d’autres médicaments était insatisfaisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XALACOM XALACOM peut être utilisé chez des hommes et femmes adultes (y compris les personnes âgées), mais son utilisation n’est pas recommandée si vous avez moins de 18 ans. N’utilisez jamais XALACOM si vous : •
êtes allergique (hypersensible) à l’un des médicaments contenus dans XALACOM (latanoprost ou timolol) ou à l’un des autres composants contenus dans XALACOM (repris à la rubrique 6)
•
souffrez de problèmes respiratoires graves, si vous avez de l'asthme ou des antécédents d'asthme
•
avez des problèmes cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque
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êtes enceinte (ou essayez de tomber enceinte)
•
allaitez
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Faites attention avec XALACOM Avant de prendre XALACOM, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l’une des situations suivantes vous concerne : •
vous devez subir une opération de l'œil (y compris une opération de la cataracte) ou vous avez subi une opération de l'œil
•
vous souffrez de problèmes aux yeux (comme une douleur des yeux, une irritation des yeux ou une inflammation des yeux, une vision trouble)
•
vous savez que vous souffrez d’yeux secs
•
vous portez des lentilles. Vous pouvez toujours utiliser XALACOM, mais veuillez suivre les instructions pour porteurs de lentilles de contact mentionnées à la rubrique 3
•
vous avez des difficultés respiratoires à cause d’une maladie pulmonaire ou de problèmes à vos poumons
•
vous souffrez de problèmes circulatoires ou vous avez une faible pression sanguine
•
vous êtes diabétique et vous souffrez de faibles taux sanguins en sucre (hypoglycémie)
•
vous savez que vous avez des problèmes de thyroïde (hyperthyroïdie)
•
vous savez que vous souffrez d’angine de poitrine (en particulier un type connu sous le nom d’angor de Prinzmetal)
•
vous savez que vous souffrez de réactions allergiques graves qui requièrent en général un traitement à l’hôpital
Prise d’autres médicaments XALACOM peut interagir avec d’autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris un autre médicament, y compris des médicaments (ou collyre en solution) obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Parlez-en en particulier avec votre médecin ou pharmacien si vous savez que vous prenez l’un des types suivants de médicaments: •
Prostaglandines, analogues de la prostaglandine ou dérivés de la prostaglandine
•
Bêta-bloquants
•
Epinéphrine
•
Des medicaments utilises afin de traiter la pression sanguine élevée comme les antagonistes calciques, la guanéthidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou les parasympathicomimétiques
Aliments et boissons Repas normaux, l’alimentation ou les boissons n’ont pas d’effets sur le moment et la façon de laquelle vous devez utiliser XALACOM .
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Grossesse et allaitement N’utilisez pas XALACOM si vous êtes enceinte. Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous voulez devenir enceinte. N’utilisez pas XALACOM si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez avoir pendant quelque temps une vision trouble quand vous utilisez XALACOM. Si ça vous arrive, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines jusqu’à ce que votre vision devienne à nouveau claire. Informations importantes concernant certains composants de XALACOM XALACOM contient un conservateur, appelé le chlorure de benzalkonium. Ce conservateur peut provoquer une irritation oculaire ou une fissure à la surface de l’œil. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour décolorer des lentilles souples. Evitez donc le contact avec des lentilles souples. Voyez les instructions pour porteurs de lentilles de contact stipulées dans la rubrique 3.
3. COMMENT UTILISER XALACOM Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle pour adultes (y compris les personnes âgées) est d’une goutte dans l'œil (les yeux) affecté(s) une fois par jour. N’utilisez XALACOM plus d’une fois par jour parce que l’efficacité du traitement peut être réduite si vous l’administrez plus souvent. Utilisez XALACOM comme prescrit par votre médecin jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Votre médecin peut, le cas échéant, vous demander des contrôles supplémentaires de votre cœur et de votre circulation sanguine si vous utilisez XALACOM. Porteurs de lentilles de contact Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'utiliser XALACOM. Après avoir utilisé XALACOM, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre vos lentilles de contact. Instructions d'emploi 1. Lavez-vous les mains et installez-vous confortablement 2. Dévissez et le capuchon extérieur (qui peut être jeté)
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3. Dévissez le capuchon intérieur de protection. Ce capuchon de protection doit être conservé
4. A l'aide d'un doigt, tirer prudemment la paupière inférieure de l'œil atteint vers le bas 5. Approchez la pointe du flacon de l'œil sans le toucher. 6. Appuyez doucement sur le flacon de façon à ne déposer qu'une seule goutte dans l'œil. Relâchez la paupière inférieure. 7. Fermez l'œil atteint et appuyez avec le doigt contre le coin interne de l'œil (du côté du nez), pendant 1 minute.
8. Répétez l'opération pour l'autre œil si le médecin vous l'a prescrit. 9. Revissez le capuchon intérieur de protection sur le flacon. Si vous devez utiliser XALACOM avec d'autres gouttes pour les yeux Attendez au moins 5 minutes entre l’utilisation de XALACOM et l’administration d'autres gouttes pour les yeux. Si vous avez utilisé plus de XALACOM que vous n’auriez dû Si vous déposez trop de gouttes dans votre œil, il se peut que vous ressentiez une légère irritation dans votre œil et vos yeux peuvent couler et devenir rouges. Ça passera, mais si vous êtes inquiet, demandez conseil à votre médecin. Si vous ingérez XALACOM En cas d'ingestion accidentelle de XALACOM, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous ingérez beaucoup de XALACOM, vous pouvez vous sentir malade, avoir des douleurs à l’estomac, vous sentir fatigué(e), avoir des bouffées de chaleur et le vertige et commencer à transpirer. Si vous oubliez d’utiliser XALACOM Continuez avec la dose habituelle au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, XALACOM peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables connus et survenus lors de l’utilisation de XALACOM sont énumérés cidessous. L’effet indésirable le plus important est la possibilité d’une modification progressive, permanente de la couleur de votre œil. Il est aussi possible que XALACOM peut causer des modifications graves du fonctionnement de votre cœur. Parlez-en à un médecin et dites lui que vous avez utilisé XALACOM si vous remarquez des modifications du rythme ou de la fonction de votre cœur.
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Les effets indésirables connus lors de l’utilisation de XALACOM sont les suivants : Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus de 1 personne sur 10) : •
Une modification progressive de la couleur de l’œil par l’augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l'œil connue sous le nom d’iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu/brun, gris/brun, jaune/brun ou vert/brun), vous êtes plus susceptible de voir cette modification que lorsque vous avez des yeux de même couleur (des yeux bleus, gris, verts ou bruns). Toute modification de la couleur de votre œil peut prendre des années à se développer. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus remarquable si vous utilisez XALACOM dans un seul œil. Il apparaît qu’il n’y a pas eu de problèmes associés à la modification de la couleur de l’œil. Cette modification de la couleur de l’œil ne continue pas après avoir arrêté le traitement au XALACOM.
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner moins de 1 personne sur 10) : •
Irritation de l’oeil (sensation de brûlure, de poussière, de démangeaison, de piqûre ou de corps étranger dans l’œil) et douleur des yeux.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner moins de 1 personne sur 100) : •
Maux de tête
•
Rougeur de l’œil, inflammation de l’œil (conjonctivite), vision trouble, yeux aqueux, inflammation des paupières, irritation ou fissure à la surface de l’œil
•
Eruptions cutanées ou démangeaisons (prurit)
Autres effets indésirables Bien qu’ils ne soient pas remarqués avec XALACOM, les effets indésirables additionnels suivants ont été remarqués avec les médicaments contenus dans XALACOM (latanoprost et timolol) et peuvent par conséquent se produire lorsque vous utilisez XALACOM : Affections du système immunitaire : • Symptômes de réactions allergiques (gonflement et rougeur de la peau et éruption cutanée). Affections psychiatriques : • Dépression, pertes de mémoire, diminution de la libido, insomnie, cauchemars. Affections du système nerveux : • Vertiges, picotements et engourdissement dans la peau, changements de la circulation sanguine vers le cerveau, aggravation des symptômes de myasthenie gravis (si vous souffrez déjà de cette affection), évanouissement soudain ou le sentiment que vous allez vous évanouir (syncope). Affections oculaires : • Changements au niveau des cils de l’œil et du duvet autour de l’œil (augmentation du nombre, de la longueur, de l’épaisseur, et noircissement), changements de la direction dans laquelle les cils poussent, gonflement autour de l’œil, gonflement de la partie colorée de l'œil (iritis/uvéite), gonflement au fond de l’œil (œdème maculaire), inflammation/irritation à la surface de l’œil (kératite), yeux secs, changements/troubles de la vision, vision double, abaissement de la paupière supérieure et lésion à la paroi du fond de l’œil (une affection connue sous le nom de détachement de la rétine, mais il est seulement observé lors de l’utilisation après certaines opérations de l’œil), kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l’œil (kyste de l’iris). Affections de l'oreille: • Sifflements/bourdonnements dans l’oreille (acouphènes). Affections du cœur (cardiaques) :
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Aggravation d’angine de poitrine, perception du rythme du cœur (palpitations), changements du rythme du cœur, ralentissement du rythme du cœur, insuffisance du cœur (arrêt cardiaque, bloc cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive).
Affections de la circulation sanguine (vasculaires) : • Pression sanguine basse, doigts et orteils froids et décolorés (phénomène de Raynaud), mains et pieds froids. Affections de la respiration (respiratoires): • Asthme, exacerbation de l'asthme, manque de souffle, difficultés soudaines à respirer (bronchspasme), toux. Affections du système digestif (gastro-intestinales) : • Se sentir malade (nausées), diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale. Affections de la peau: • Assombrissement de la peau autour des yeux, perte de cheveux/calvitie (alopécie), éruption cutanée qui démange ou aggravation des affections cutanées qui démangent. Affections musculaires et squelettiques: • Douleurs dans les articulations, douleurs musculaires. Troubles généraux: • Douleurs dans la poitrine, fatigue, gonflement (œdème)
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER XALACOM Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser XALACOM après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la boîte et du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Conservez le flacon non ouvert de XALACOM au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Il n’est pas nécessaire de conserver le flacon, une fois ouvert, au réfrigérateur mais conservez-le à une température ne dépassant pas 25°C. A utiliser dans les 4 semaines après l’ouverture. Lorsque vous n’utilisez pas XALACOM, conservez le flacon dans le suremballage pour le protéger de la lumière. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient XALACOM -
Les substances actives sont latanoprost 50 microgrammes/ml et timolol (sous la forme de maléate de timolol) 5 mg/ml. Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté (E399i), phosphate disodique anhydre (E399ii), solution d’acide chlorhydrique (pour ajuster le pH à 6,0), solution d’hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH à 6,0) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que XALACOM et contenu de l’emballage extérieur 6/7
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Cet emballage contient un flacon contenant 2,5 ml de XALACOM collyre en solution. XALACOM est un liquide transparent et incolore. XALACOM est disponible en présentations de 1, 3 ou 6. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles. Fabricant : Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgique Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché BE 226597 Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants XALACOM : Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Estonie, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Royaume-Uni. XALCOM : Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Roumanie et Suède. La dernière date à laquelle cette notice a approuvée est 11/2008 Date de révision : 10/2010 10J20
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