ml oogdruppels, oplossing

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker

Lataglaucon 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

   

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Waarvoor wordt Lataglaucon gebruikt? Wanneer mag u Lataglaucon niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hoe gebruikt u Lataglaucon? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Lataglaucon? Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Waarvoor wordt Lataglaucon gebruikt? Lataglaucon bevat twee geneesmiddelen: latanoprost en timolol. Latanoprost behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandineanalogen worden genoemd. Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Latanoprost werkt door de natuurlijke uitstroom van vocht uit het oog in de bloedbaan te verhogen. Timolol werkt door de vorming van vocht in het oog te vertragen. Lataglaucon wordt gebruikt om de druk in uw oog te verlagen als u een openhoekglaucoom of oculaire hypertensie hebt. Beide aandoeningen zijn te wijten aan een stijging van de druk in uw oog, wat uiteindelijk uw zicht zal aantasten. Uw arts zal u gewoonlijk Lataglaucon voorschrijven als andere geneesmiddelen niet goed werken.

2. Wanneer mag u Lataglaucon niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Lataglaucon kan worden gebruikt bij volwassen mannen en vrouwen (met inbegrip van ouderen), maar wordt niet aanbevolen voor gebruik als u jonger bent dan 18 jaar. Wanneer mag u Lataglaucon niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen die in Lataglaucon zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.  U vertoont een ademhalingsprobleem zoals astma, ernstig chronisch obstructief longlijden (ernstige longziekte die een piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden en/of langdurige hoest kan veroorzaken) of u hebt ooit een dergelijke aandoening gehad  U hebt een ernstig hartprobleem of een hartritmestoornis  U bent zwanger (of probeert zwanger te worden)  U geeft borstvoeding Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lataglaucon? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lataglaucon gebruikt als u één van de volgende aandoeningen vertoont of in het verleden hebt gehad:

          

   

u moet een of andere oogoperatie (waaronder cataractchirurgie) ondergaan of u hebt in het verleden een oogoperatie ondergaan u hebt een oogprobleem (zoals oogpijn, irritatie van het oog, oogontsteking of wazig zicht) droge ogen u draagt contactlenzen. U mag Lataglaucon gebruiken, maar u moet de instructies voor dragers van contactlenzen in de rubriek 3 volgen u hebt ademhalingsmoeilijkheden, astma of chronisch obstructief longlijden u hebt een slechte bloedsomloop (zoals ziekte of syndroom van Raynaud) u hebt suikerziekte, omdat Lataglaucon tekenen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan maskeren uw schildklier werkt te hard, omdat Lataglaucon de tekenen en symptomen zou kunnen maskeren stoornissen van de hartfrequentie zoals trage hartslag hartfalen coronair hartlijden (mogelijke symptomen zijn pijn of beklemming in de borstkas, kortademigheid of verstikking)

angina pectoris (meer bepaald een type bekend as Prinzmetal-angina). lage bloeddruk ernstige allergische reacties, die gewoonlijk in het ziekenhuis moeten worden behandeld een virale infectie van het oog veroorzaakt door het Herpes simplexvirus (HSV)

Vertel uw arts voor u een operatie ondergaat, dat u Lataglaucon gebruikt, omdat dat geneesmiddel de effecten kan veranderen van sommige geneesmiddelen die tijdens de anesthesie worden gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Lataglaucon kan invloed uitoefenen op of zelf worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Gebruikt u naast Lataglaucon nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Licht uw arts vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of van plan bent om te gaan gebruiken:  prostaglandines, prostaglandineanalogen of prostaglandinederivaten  geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen (bv. Bètablokkers)  geneesmiddel voor het hart  geneesmiddelen om suikerziekte te behandelen  kinidine (wordt gebruikt om hartaandoeningen en bepaalde vormen van malaria te behandelen)  antidepressiva, fluoxetine en paroxetine genaamd  Geneesmiddelen om allergische anafylactische shock te voorkomen (adrenaline/epinefrine)  Waarop moet u letten met eten en drinken? Normale maaltijden, voedsel of drank hebben geen effect op wanneer of hoe u Lataglaucon moet gebruiken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik Lataglaucon niet als u zwanger bent tenzij uw arts het noodzakelijk acht. Gebruik Lataglaucon niet als u borstvoeding geeft. De werkzame stoffen van dit geneesmiddel kunnen in uw melk terechtkomen. Vraag advies aan uw arts voor u een geneesmiddel inneemt tijdens de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u Lataglaucon gebruikt, kan uw zicht even wazig worden. Als dat gebeurt, mag u niet rijden en geen gereedschap of machines gebruiken tot uw zicht weer helder wordt.

Lataglaucon bevat benzalkoniumchloride Dat bewaarmiddel kan een irritatie van de ogen veroorzaken of het oogoppervlak verstoren. Het kan door contactlenzen worden geabsorbeerd en kan zachte contactlenzen verkleuren. Vermijd daarom contact met zachte contactlenzen. Zie de instructies voor contactlensdragers in rubriek 3.

3. Hoe gebruikt u Lataglaucon? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als dit de eerste keer is dat u het flesje gebruikt, schrijft u de datum in de daartoe voorziene ruimte op de doos zodat u weet wanneer het niet meer mag worden gebruikt omdat het vervallen is. Dosering De gebruikelijke dosering is Eén druppel in het/de aangetaste oog/ogen éénmaal per dag. Gebruik van Lataglaucon met andere oogdruppels Als u naast Lataglaucon nog andere oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende druppels minstens 5 minuten van elkaar worden ingedruppeld. Contactlensdragers Als u contactlenzen draagt, moet u die verwijderen voor u Lataglaucon gebruikt. Na gebruik van Lataglaucon moet u 15 minuten wachten voor u de contactlenzen weer inbrengt. Gebruiksaanwijzing Volg deze instructies zorgvuldig bij gebruik van Lataglaucon oogdruppels, oplossing. Het is aan te bevelen uw handen te wassen voor u uw oogdruppels inbrengt. Laat de tip van de container niet aan uw oog of de zones rond uw oog raken. Hij zou kunnen worden gecontamineerd met bacteriën, die een ooginfectie kunnen veroorzaken die kan leiden tot een ernstige beschadiging van het oog en zelfs verlies van uw zicht. Om een mogelijke contaminatie van de container te vermijden, moet u vermijden dat de tip van de container contact maakt met welk oppervlak dan ook.

1. U mag het flesje niet gebruiken als de beveiligde verzegeling rond de hals van het flesje gebroken is voor u het voor de eerste keer gebruikt. 2. Om het flesje te openen, maakt u de dop los. Daarvoor draait u de dop tot de beveiligde verzegeling scheurt. 3. Strek uw hoofd naar achteren en trek uw onderste ooglid licht naar beneden om een zakje te vormen tussen uw ooglid en uw oog (fig. 1).

Fig. 1 4. Draai het flesje om en duw er voorzichtig op (fig. 2 en 3) tot er één druppel (zoals opgedragen door uw arts) in uw oog valt. RAAK UW OOG OF OOGLID NIET AAN MET DE TIP VAN DE CONTAINER.

Fig. 2

Fig. 3 5. Herhaal stap 3 en 4 met het andere oog als uw arts dat gezegd heeft. 6. Na gebruik van Lataglaucon sluit u uw oog/ogen traag en duwt u gedurende 2 minuten met een vinger op de binnenhoek van uw oog tegen de neus. Dat zorgt ervoor dat Lataglaucon niet in de rest van het lichaam verspreid wordt. 7. Sluit het flesje onmiddellijk na gebruik door de dop stevig vast te draaien en steek het flesje dan weer in de oorspronkelijke doos. 8. De tip dient om een afgemeten druppel te geven. Daarom mag u het gat van de tip niet groter maken. Heeft u te veel van Lataglaucon gebruikt? Het is belangrijk de dosis te volgen die uw arts heeft voorgeschreven. Als u te veel druppels in uw oog doet of inhoud van het flesje inslikt, kunt u zich onwel voelen, u kunt bijvoorbeeld ijlhoofdig worden of ademhalingsmoeilijkheden krijgen. Als u één van de bovenvermelde effecten voelt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Wanneer u te veel van Lataglaucon heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Lataglaucon te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. De dagdosering van één druppel in het/de aangetaste oog/ogen mag niet worden overschreden. Als u stopt met het gebruik van Lataglaucon Als u de behandeling moet of wil stopzetten, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Gewoonlijk kunt u de druppels blijven toedienen, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, moet u met een arts of apotheker spreken. Zet het gebruik van Lataglaucon niet stop zonder er met uw arts over te spreken.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden opgesomd, wordt gedefinieerd met de volgende conventie: Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) Zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Hieronder worden de bekende bijwerkingen opgesomd bij gebruik van Lataglaucon. De belangrijkste bijwerking is de mogelijkheid van een geleidelijke, blijvende verandering van de kleur van uw oog. Het zou ook kunnen dat Lataglaucon ernstige veranderingen veroorzaakt van de wijze waarop uw hart werkt. Als u veranderingen van uw hartslag of hartfunctie opmerkt, moet u met een arts spreken en hem zeggen dat u Lataglaucon gebruikt. De volgende bijwerkingen werden gezien met Lataglaucon: Zeer vaak  Een geleidelijke verandering van de kleur van uw ogen door verhoging van de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog, het regenboogvlies genaamd. Als u meerkleurige ogen hebt (blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin), zult u die verandering gemakkelijker zien dan als u eenkleurige ogen hebt (blauwe, grijze, groene of bruine ogen). Het kan jaren duren voor er eventuele veranderingen van uw oogkleur optreden. De kleurverandering kan blijvend zijn en kan meer opvallen als u Lataglaucon in slechts één oog gebruikt. De verandering van oogkleur blijkt evenwel geen problemen te veroorzaken. De oogkleur verandert niet verder als de behandeling met Lataglaucon wordt stopgezet. Vaak  oogirritatie (een stekend, brandend, jeukend gevoel)  oogpijn. Soms        

hoofdpijn roze/rood oog wazig zicht waterige ogen ontsteking van de oogleden aantasting van het hoornvlies huiduitslag/jeuk ooginfectie (conjunctivitis)

Er kunnen ook bijwerkingen optreden van de componenten van Lataglaucon, die ook mogelijke bijwerkingen kunnen zijn van Lataglaucon bij sommige patiënten. Die omvatten: Voor Latanoprost zijn deze: Effecten op het oog  donkerdere, dikkere, langere en meer wimpers en dun (dons)haar  oogwimpers die in de “verkeerde” richting groeien, wat soms kan resulteren in irritatie van het oog  kleine vlekjes op het oogoppervlak  ontsteking en zwelling in en rond het oog/ooglid  zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis)  zwelling aan de achterkant van het oog (maculaoedeem)  droge ogen  ontsteking, zwelling en erosie van het hoornvlies (beschadiging van de voorste laag van de oogbol)  donker worden van de huid van de oogleden

 

met vocht gevulde cyste in het gekleurde deel van het oog (cyste van het regenboogvlies) virale infectie van het oog veroorzaakt door het Herpes simplexvirus (HSV)

Effecten op het lichaam  verergering van angina bij patiënten met een vooraf bestaande ziekte  hartkloppingen  astma (acuut en verergering van bestaand astma), ademhalingsmoeilijkheden  gewrichtspijn, spieraandoening  pijn in de borstkas  duizeligheid Voor Timolol zijn deze: Zoals andere geneesmiddelen die in de ogen worden aangebracht, wordt timolol in het bloed geabsorbeerd. Dat kan dezelfde bijwerkingen veroorzaken als ‘intraveneuze’ en/of ‘orale’ bètablokkers. De incidentie van bijwerkingen na aanbrengen in de ogen is lager dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld door de mond worden ingenomen of ingespoten. De opgesomde bijwerkingen omvatten reacties die werden gezien met de klasse van bètablokkers bij de behandeling van oogaandoeningen. Veralgemeende allergische reacties zoals zwelling onder de huid, die kan optreden op plaatsen zoals het gezicht en de ledematen en die de luchtwegen kan vernauwen, wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken, netelroos, plaatselijke en veralgemeende huiduitslag, jeuk, ernstige, plotselinge, levensbedreigende allergische reactie. Laag bloedglucosegehalte. Slaapmoeilijkheden (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, geheugenverlies. Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een neuromusculaire aandoening), duizeligheid, ongewone gewaarwordingen zoals tintelingen, en hoofdpijn. Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. brandend, stekend, jeukend, schurend gevoel, roodheid), ontsteking van het ooglid, ontsteking van het hoornvlies, wazig zicht en loslating van de laag onder het netvlies die bloedvaten bevat, na filtratiechirurgie, wat gezichtsstoornissen kan veroorzaken, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, erosie van het hoornvlies (beschadiging van de voorste laag van de oogbal), afhangen van het bovenste ooglid (waardoor het oog half gesloten blijft), dubbelzien. Trage hartslag, pijn in de borstkas, hartkloppingen, oedeem (ophoping van vocht), veranderingen van het ritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en de benen door ophoping van vocht), een type hartritmestoornis, hartinfarct, hartfalen. Lage bloeddruk, raynaudfenomeen, koude handen en voeten. Vernauwing van de luchtwegen in de longen (overwegend bij patiënten met een voorafbestaande ziekte), ademhalingsmoeilijkheden, hoesten. Smaakstoornissen, misselijkheid, indigestie, diarree, droge mond, buikpijn, braken. Haarverlies, huiduitslag met een zilverwit uitzicht (psoriasisachtige uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag. Spierpijn niet veroorzaakt door inspanning. Seksuele disfunctie/verminderde libido. Spierzwakte/vermoeidheid.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5.

Hoe bewaart u Lataglaucon?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor Lataglaucon voor de eerste keer wordt geopend, moet het bij 2-8 °C (in een koelkast) worden bewaard. Bewaar het flesje in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Na eerste opening: gebruiken binnen 28 dagen, het flesje bewaren beneden 25 °C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Lataglaucon? De werkzame stoffen in dit middel zijn: latanoprost en timolol. Eén ml bevat 50 microgram latanoprost en 5 mg timolol (als timololmaleaat). De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride (bewaarmiddel), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaat watervrij, natriumchloride, natriumhydroxide/zoutzuur (voor aanpassing van de pH), water voor injectie. Hoe ziet Lataglaucon eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oogdruppels, oplossing. Kleurloze oplossing. Dit geneesmiddel is te verkrijgen in transparante plastic flesjes met een witte schroefdop. Elk flesje bevat 2,5 ml oogdruppels. Verpakkingsgrootten 1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5 ml, 9 x 2,5 ml, 10 x 2,5 ml en 12 x 2,5 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde Fabrikant Aeropharm GmbH, François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE410672 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: DK Xalaprost BE Lataglaucon 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing FR Latanoprost Timolol Sandoz 0,05 mg/5mg/ml, collyre en solution IT LATANOPROST E TIMOLOLO SANDOZ LU Lataglaucon 0,005% / 0,5% oogdruppels, oplossing NL Latanoprost/Timolol Sandoz 50 microgram/ml + 5 mg /ml , oogdruppels, oplossing SE Latiotim Datum van herziening van de tekst: 01/2013 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2012.