BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER OPATANOL 1 mg/ml oogdruppels, oplossing. Olopatadine. Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 1.
WAT OPATANOL DOET
OPATANOL wordt gebruikt voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis. Allergische conjunctivitis. Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van uw oogoppervlak. OPATANOL is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog. Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen. 2.
VOORDAT U OPATANOL GEBRUIKT
Gebruik OPATANOL niet •
als u allergisch (overgevoelig) bent voor olopatadine of voor één van de andere bestanddelen van OPATANOL.
Vraag uw arts om advies. Wees extra voorzichtig met OPATANOL... •
Gebruik OPATANOL niet bij kinderen beneden 3 jaar.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u andere oogdruppels tegelijk met OPATANOL gebruikt, volg dan het advies op aan het einde van rubriek 3. Zwangere vrouwen Als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, bespreek dit met uw arts voordat u OPATANOL gaat gebruiken. Vrouwen die borstvoeding geven Gebruik OPATANOL niet als u borstvoeding geeft, het kan in de moedermelk terechtkomen. 16
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Mogelijk ziet u na het gebruik van OPATANOL een tijdje wazig . Rijd niet of gebruik geen machines totdat uw gezichtsvermogen weer helder is. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OPATANOL Als u zachte contactlenzen draagt. Gebruik de druppels niet met uw contactlenzen in. Wacht 10-15 minuten nadat u de oogdruppels heeft gebruikt voordat u uw lenzen weer inzet. Een conserveermiddel in OPATANOL (benzalkoniumchloride) kan invloed hebben op zachte lenzen. 3.
HOE WORDT OPATANOL GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van OPATANOL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is… twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen – ‘s ochtends en ‘s avonds. Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft. Gebruik OPATANOL alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven. Gebruik het zolang als uw arts u heeft aangeraden. Gebruik OPATANOL uitsluitend als oogdruppels. DRAAI DE PAGINA OM VOOR MEER ADVIES Draai nu om>
17
3.
HOE WORDT OPATANOL GEBRUIKT (vervolg)
1
2
Hoeveel te gebruiken
Zet het flesje OPATANOL en een spiegel klaar. Was uw handen. Neem het flesje en draai de dop eraf. Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger. Buig uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een ‘zakje’ tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (figuur 1). Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog. Gebruik de spiegel als u dat handig vindt. Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden en andere oppervlakken niet aan met de druppelteller. Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten. Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel OPATANOL vrijkomt. Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (figuur 2). Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog. Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje. Gebruik een flesje op alvorens het volgende flesje te openen.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeert u het dan opnieuw. Als u meer van OPATANOL heeft gebruikt dan u zou mogen, spoel het er dan volledig uit met warm water. Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis. Als u vergeten bent OPATANOL te gebruiken, brengt u, zodra u eraan denkt, één druppel in het oog en daarna gaat u verder met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens 5 tot 10 minuten tussen het inbrengen van OPATANOL en de andere druppels. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan OPATANOL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vaak voorkomende bijwerkingen Kunnen voorkomen bij maximaal 10 op elke 100 personen Effecten op het oog: pijn of zwelling van het oog, irritatie van het oog, droge ogen, abnormaal gevoel in het oog
18
Effecten op het lichaam: hoofdpijn, vermoeidheid, droge neus, vieze smaak Soms voorkomende bijwerkingen Kunnen voorkomen bij maximaal 1 op elke 100 personen Effecten op het oog: wazig, verminderd of abnormaal zicht, aandoening van het hoornvlies, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogafscheiding, oogallergie, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanproductie, jeukend oog, roodheid van het oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid, zwelling of korstvorming van het ooglid Effecten op het lichaam: abnormaal of afgenomen gevoel, duizeligheid, loopneus, droge huid, ontstoken huid , roodheid en jeuk Andere bijwerkingen die werden gerapporteerd zijn: Effecten op het oog: verandering van de pupilgrootte Effecten op het lichaam: kortademigheid, toename van allergische verschijnselen, zwelling van het gezicht, slaperigheid, algemeen gevoel van zwakte, misselijkheid, overgeven, voorhoofdsholteontsteking (sinusitis) Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U OPATANOL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik OPATANOL niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het flesje en het doosje, na “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities. U moet het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst geopend heeft, weggooien, om infecties te voorkomen. Gebruik daarna een nieuw flesje. Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat OPATANOL Het werkzame bestanddeel is olopatadine 1 mg/ml (als hydrochloride) . De andere bestanddelen zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) en gezuiverd water. Uiterst kleine hoeveelheden zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden. Hoe ziet OPATANOL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
19
OPATANOL is een heldere vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic flesje van 5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 5 ml met schroefdop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk
Fabrikant SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs België
20
Fabrikant Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
България Алкон България ЕООД
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
+ 359 2 950 15 65
Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 333 Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Norge Alcon Norge AS + 47 23 25 25 50
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
Eesti Alcon Eesti + 372 6 313 214
Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
România S.C. Alcon Romania S.R.L. : + 40 21 203 93 24
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Ísland Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Suomi/Finland Alcon Finland Oy +358 207 871 600
21
Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post:
[email protected]
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Du finner detaljert informasjon om dette legemidlet på nettsidene til European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
22
