Timolol

Dorzolamide/Timolol Actavis 20/5 mg/ml oogdruppels, oplossing

RVG 105541

Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr.1103

Pag. 1 van 7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(STER) Dorzolamide/Timolol Actavis 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Dorzolamide/Timolol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dorzolamide/Timolol Actavis is een combinatie van twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol. • Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die "koolzuuranhydraseremmers" worden genoemd. • Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die "bètablokkers" worden genoemd. Dorzolamide/Timolol Actavis wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende is.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. • Als u luchtwegaandoeningen zoals astma heeft of ooit heeft gehad of een chronische luchtwegvernauwing heeft • Als u een ernstige nieraandoening of nierproblemen heeft, of een voorgeschiedenis van nierstenen • Als uw bloed een verstoring van de zuurwaarde vertoont (zuur/base-balans) • Als u bepaalde hartaandoeningen heeft, waaronder bepaalde hartritmestoornissen, waardoor u een abnormaal langzame hartslag of ernstig hartfalen heeft


RVG 105541


Rev.nr.1103

Pag. 2 van 7

Als u twijfelt over het gebruik van uw geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u in het verleden hartproblemen heeft gehad kan het zijn dat uw arts uw hartslag en andere verschijnselen wil controleren als u Dorzolamide/Timolol Actavis gebruikt. Vertel uw arts als u leverproblemen heeft (gehad), last van spierzwakte of als bij u myasthenia gravis is vastgesteld. U dient uw arts te vertellen als u last heeft of heeft gehad van astma, longproblemen, Prinzmetal’s angina (pijn op de borst in rust), andere hartproblemen (waaronder bepaalde hartritmestoornissen met extreem lage hartslag of ernstig hartfalen), problemen met de bloedcirculatie, lage bloeddruk, diabetes of hypoglycemie (laag bloedsuiker), schildklierproblemen of allergieën voor geneesmiddelen die u heeft gebruikt. Als er irritatie aan het oog optreedt of als er zich nieuwe oogproblemen voordoen zoals roodheid van het oog of gezwollen oogleden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reaktie op Dorzolamide/Timolol Actavis oogdruppels. Vertel uw arts als u een ooginfectie krijgt, letsel aan het oog oploopt, een oogoperatie ondergaat of als er een reactie optreedt, waaronder ook nieuwe of erger wordende symptomen, moet u dat uw arts melden. Als u zachte contactlenzen draagt, is het belangrijk dat u uw lenzen verwijdert voordat u de oogdruppels gebruikt, en deze niet terugplaatst in de eerste 15 minuten erna, omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride uw contactlenzen kan ontkleuren. Voor een operatie en narcose (ook een verdoving bij de tandarts) overleg dan met uw arts of tandarts voordat u Dorzolamide/Timolol Actavis gaat gebruiken, want er kan een plotselinge bloeddrukdaling optreden in combinatie met het verdovingsmiddel. Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring met het gebruik van Dorzolamide/Timolol Actavis bij baby's en kinderen. Gebruik bij ouderen In onderzoek met Dorzolamide/Timolol Actavis waren de effecten van Dorzolamide/Timolol Actavis bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dorzolamide/Timolol Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dat is vooral belangrijk als u: • geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of een hartziekte te behandelen (bijvoorbeeld calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine) • geneesmiddelen gebruikt om een gestoorde of onregelmatige hartslag te behandelen (bijvoorbeeld kinidine of digoxine) • een andere oogdruppel gebruikt waar een bètablokker in zit • een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt zoals acetazolamide. Dit kan u innemen via de mond, als oogdruppels of op andere manieren.


RVG 105541


• • •

• •

Rev.nr.1103

Pag. 3 van 7

monoamineoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt of selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI’s) welke worden gebruikt bij depressies of andere ziekten een parasympathicomimetisch middel gebruikt dat voorgeschreven kan zijn om u te helpen plassen. Parasympathicomimetica zijn ook geneesmiddelen die soms gebruikt worden om normale darmbewegingen te herstellen narcotica zoals morfine gebruikt voor matige of ernstige pijn of als u grote hoeveelheden acetylsalicylzuur gebruikt. Hoewel er geen bewijs is dat dorzolamidehydrochloride een reaktie geeft met acetylsalicylzuur, is deze interactie wel bekend bij gelijksoortige geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen. geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes of hoog bloedsuiker gebruikt als u adrenaline gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Dorzolamide/Timolol Actavis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, vertel dit dan uw arts. Als behandeling met Dorzolamide/Timolol Actavis noodzakelijk is, wordt borstvoeding niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, vertel dit dan uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gebruik van Dorzolamide/Timolol Actavis kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals wazig zien, die invloed kunnen hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en/of machines te bedienen. Rijd niet of gebruik geen machines tot u zich goed voelt of goed kunt zien. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dorzolamide/Timolol Actavis bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride. • Benzalkoniumchloride kan oogirritatie geven. • Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen verkleuren. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder de lenzen voor toediening van de oogdruppels en wacht 15 minuten voordat u ze weer inzet.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts geeft precies aan hoeveel Dorzolamide/Timolol Actavis u moet gebruiken en hoe lang. De gebruikelijke dosering is één druppel ‘s ochtends en ‘s avonds in het/de aangedane oog/ogen. Als u Dorzolamide/Timolol Actavis samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene middel minstens 10 minuten na het andere middel worden ingedruppeld. Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder met uw arts te overleggen. Als het nodig is de behandeling te stoppen, waarschuw dan direct uw arts.


RVG 105541


Rev.nr.1103

Pag. 4 van 7

Zorg ervoor dat het topje van de druppelaar niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om besmetting van het flesje te voorkomen, moet u de top van het flesje nergens mee in contact laten komen. Om de juiste dosering te gebruiken is het noodzakelijk de druppelaar niet te vergroten. Instructies voor gebruik Het wordt aanbevolen uw handen te wassen voor de oogdruppels toe te dienen. Het kan handig zijn een spiegel te gebruiken om de oogdruppels toe te dienen.

1. 2. 3. 4. 5. 6.

De verzegelstrip op de hals van het flesje dient intact te zijn als het product voor de eerste keer wordt gebruikt. Een ruimte tussen het flesje en de dop is bij ongeopende flesjes normaal. Draai de dop van het flesje. Houdt het hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen het ooglid en het oog een kleine holte ontstaat. Houdt het flesje ondersteboven en druk in het flesje totdat er één druppel in het oog valt. HET OOG OF HET OOGLID MAG NIET MET DE DRUPPELAAR IN CONTACT KOMEN. Herhaal de stappen 3 & 4 met het andere oog als uw arts dat heeft voorgeschreven. Draai de dop weer op het flesje tot deze stevig tegen het flesje is aangedraaid.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk de voorgeschreven dosering te gebruiken. Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, kan het gevolg zijn dat u onder meer licht in het hoofd wordt, moeilijk gaat ademen, of merkt dat uw hart langzamer slaat. Neem, als u dit bemerkt, onmiddellijk contact op met uw arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Het is belangrijk om Dorzolamide/Timolol Actavis volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken. Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN


RVG 105541


Rev.nr.1103

Pag. 5 van 7

Zoals elk geneesmiddel kan Dorzolamide/Timolol Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u allergische reacties krijgt zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met moeilijk ademen of slikken, stop dan met het gebruik van Dorzolamide/Timolol Actavis en neem onmiddellijk contact op met uw arts. De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Dorzolamide/Timolol: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Branden en prikken van de ogen, gestoorde smaakgewaarwording Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten) Roodheid in en rond het oog/de ogen, waterig(e) en jeukend(e) oog/ogen, en effecten aan het oogoppervlak, zwelling en/of irritatie in en rond het oog/de ogen, gevoel dat er iets in het oog zit (cornea-erosie), verminderde gevoeligheid van het hoornvlies (niet merken dat er iets in het oog komt en geen pijn voelen), oogpijn, droge ogen, wazig zien, hoofdpijn, sinusitis (gevoel van spanning of volheid in de neus), misselijkheid en vermoeidheid Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten) Duizeligheid, neerslachtigheid (depressie), ontsteking van de iris, wazig zien (soms door stoppen met behandeling met middelen die de pupil vernauwen), langzame hartslag, flauwvallen, gestoorde spijsvertering en nierstenen (vaak herkenbaar aan het plotseling ontstaan van ernstige, krampende pijn in lage rug en/of zij, lies of buik). Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten) Systemische lupus erythematosus (een immuunziekte die ontsteking van inwendige organen kan veroorzaken), tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, slapeloosheid, nachtmerries, geheugenverlies, toename van spierzwakte, verminderde behoefte aan seks, beroerte, tijdelijke bijziendheid die verdwijnt als met de behandeling wordt gestopt, loslating van het vaatvlies van het oog (na filtratiechirurgie), omlaag hangen van de oogleden, dubbelzien, korstjes op de oogleden, zwelling van het hoornvlies (met gezichtsstoornissen), lage druk in het oog, oorsuizen, lage bloeddruk, onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen (een snellere en/of onregelmatige hartslag), hartaanval, minder bloed naar de hersenen, gezwollen of koude handen en voeten en minder circulatie in armen en benen, kramp en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatio), kortademigheid, longen werken minder goed, verstopte of loopneus, neusbloeding, bronchospasme (moeilijk ademen, vooral bij patiënten met eerder bestaande bronchospastische aandoening), hoest, keelirritatie, droge mond, diarree, contactdermatitis, haarverlies, schubachtige uitslag of verergering van schubziekte (psoriasis), ziekte van Peyronie (waarbij er een kromming in de penis kan komen), zwakte/vermoeidheid, allergieachtige reacties zoals uitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijke zwelling van lippen, ogen en mond, piepende ademhaling. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt vooral als u last krijgt van veranderingen of verstoringen in het gezichtsvermogen bij gebruik van Dorzolamide/Timolol na een oogoperatie.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.


RVG 105541


Rev.nr.1103

Pag. 6 van 7

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “niet te gebruiken na” of “Exp.”.Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na eerste opening van het flesje is Dorzolamide/Timolol Actavis 28 dagen houdbaar. U dient het flesje weg te gooien 4 weken na eerste opening, ook als er nog vloeistof over is. Schrijf de datum van openen daarom op de ruimte die hiervoor is bestemd op de verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stoffen in dit middel zijn dorzolamide en timolol. Iedere ml bevat 20 mg dorzolamide (overeenkomend met 22,26 mg dorzolamidehydrochloride) en 5 mg timolol (overeenkomend met 6,83 mg timololmaleaat). • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), hydroxyethylcellulose, natriumcitraat (E331), natriumhydroxide (E524) voor pH-aanpassing , benzalkoniumchloride (conserveermiddel), water voor injecties. Hoe ziet Dorzolamide/Timolol Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Uw geneesmiddel is een sterile, heldere, licht visceuze, kleurloze waterige oogdruppeloplossing. Dorzolamide/Timolol Actavis is verpakt in ondoorschijnende witte medium density polyethyleen oogdruppelflesjes met een gesealde LDPE druppelaar en een HDPE schroefdop met een verzegeling met 5 ml oogdruppeloplossing. Verpakkingsgrootte: 1, 3 of 6 flesjes van 5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland Voor inlichtingen en informatie Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn In het register ingeschreven onder RVG 105541 Fabrikant • Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland • Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Griekenland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:


RVG 105541


Oostenrijk Cyprus Denemarken, Noorwegen Estland Finland Duitsland Hongarije IJsland Ierland Italië Litouwen Letland Portugal Spanje Zweden Engeland

Rev.nr.1103

Pag. 7 van 7

Dorzolamid + Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Domide Plus Arzotilol Dorzolamide/Timolol Actavis Dorzolamid/Timolol Actavis 20/5 mg/ml silmätipat, liuos Dorzolamid+Timolol-Actavis 20mg/ml+5mg/ml Augentropfen Kiranol Arzotilol Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops Dorzolamide e Timololo Actavis Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ ml akių lašai tirpalas Dorzolamide/Timolol Actavis Timolol + Dorzolamida Actavis Dorzolamida/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución Dorzolamid/Timolol Actavis Dorzolamide /Timolol 20mg/ml + 5mg/ml eyedrops, solution

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2011 Meer gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen www.cbgmeb.nl.

Timolol

Recommend Documents