Gereglementeerde informatie
ThromboGenics Business Update H1 2015 ThromboGenics US herschikt in lijn met huidige JETREA® marktvraag streefdoel break-even te zijn in US vanaf 2016 Voortgang klinische en preklinische ontwikkelingsprogramma's volgens schema – focus is diabetische oogziekten ThromboGenics bevestigt kasprognose voor boekjaar 2015 Kaspositie ondersteunt huidige business plannen voor minstens 3 jaar
Hoogtepunten Financieel
Voor de eerste helft van 2015, die eindigt op 30 juni 2015, rapporteert ThromboGenics een totale omzet van € 6,0 miljoen, met inbegrip van € 4,25 miljoen omzet van JETREA® in de VS en € 1,75 miljoen aan royalty's van Alcon voor de verkoop van JETREA® buiten de VS. Voor dezelfde periode in 2014 was dat € 5 miljoen voor de verkoop van JETREA® in de VS en € 1,7 miljoen aan royalty's. Voor de tweede helft van 2014 rapporteerde ThromboGenics een omzet van € 3,8 miljoen voor JETREA® in de VS en € 1,7 miljoen aan royalty's. De liquide middelen en beleggingen bedroegen € 113,3 miljoen per eind juni 2015, vergeleken met € 127,1 miljoen eind december 2014. ThromboGenics’ beslissing om de organisatie in de VS af te slanken en breakeven te maken, betekent dat de huidige liquide middelen, plus de te verwachten royalty's van Alcon, voldoende zullen zijn om de bedrijfsplannen voor ten minste de komende 3 jaar te ondersteunen.
JETREA® in de VS
JETREA® boekte een omzet in de VS van € 4,2 miljoen in de eerste helft van 2015. Dat betekent dat de JETREA® omzetontwikkeling ook tijdens de afgelopen 6 maanden eerder vlak bleef. ThromboGenics stemt zijn organisatie in de VS af op de huidige behoeften van de markt. ThromboGenics, Inc. wordt een slankere, klantgerichte organisatie. ThromboGenics, Inc. zal JETREA® ondersteunen via het bestaande distributienetwerk, en zal d.m.v. responsieve medische en op wetenschappelijke gegevens gebaseerde steun verlenen aan retinaspecialisten. De vennootschap blijft het werk van artsen steunen om de patiënten te informeren over de beschikbare opties voor de behandeling van symptomatische VMA.
1
Voor retinaspecialisten in de VS die patiënten met JETREA® willen behandelen, verandert er niets. Ze behouden volledige toegang tot het product via de gekende kanalen, en krijgen ook in de toekomst wetenschappelijke en medische ondersteuning.
JETREA® buiten de VS
ThromboGenics heeft € 1,7 miljoen aan royalty's ontvangen van zijn partner Alcon in de eerste helft van 2015 (€ 1,7 miljoen voor de eerste helft van 2014). Er worden nog steeds nieuwe goedkeuringen verleend en positieve besluiten genomen over terugbetaling. Alcon blijft JETREA® lanceren in nieuwe landen in Europa en de rest van de wereld (RoW). JETREA® is nu goedgekeurd in 53 landen wereldwijd en wordt terugbetaald in ruim 20 landen.
Preklinisch onderzoek & klinische ontwikkeling
ThromboGenics heeft in maart 2015 bekendgemaakt dat het OASISonderzoek positieve resultaten heeft opgeleverd. Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft het primaire eindpunt bereikt: de VMA was opgelost bij 41,7% van de patiënten behandeld met JETREA® op dag 28 na injectie, vergeleken met slechts 6,2% van de patiënten die een placebo injectie kregen (p < 0,001). Het onderzoek heeft ook aangetoond dat het veiligheidsprofiel van JETREA® in dit follow-up onderzoek van 24 maanden consistent was met het algemene veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, zoals bekend uit de goedgekeurde productinformatie. ThromboGenics blijft op schema voor de start van het fase IIa klinische onderzoek waarin JETREA® wordt beoordeeld voor de behandeling van diabetische retinopathie rond het jaareinde (2015). Een recent rapport van de American Academy of Ophthalmology verwacht dat er in 2020 1,34 miljoen mensen in de VS zullen zijn met diabetische retinopathie die het gezichtsvermogen bedreigt. ThromboGenics evalueert ook de ontwikkeling van JETREA® voor de enzymatische behandeling van retinale veneuze occlusie (RVO). De eerste invivotests zijn voltooid, en de resultaten worden momenteel verwerkt voor opname in een wetenschappelijke peer gereviewde publicatie. Nieuwe stoffen worden preklinisch geëvalueerd met een focus op diabetische oogziekten. ThromboGenics plant voor eind 2015/begin 2016 een R&D Investor Event om het detail van alle nieuwe ontwikkelingsprojecten toe te lichten.
Oncurious
ThromboGenics heeft zijn activiteiten op het gebied van oncologische research ondergebracht in Oncurious NV, een recent opgerichte vennootschap waarin ThromboGenics een meerderheidsbelang heeft. Deze vennootschap is opgericht in samenwerking met het VIB (Vlaams Instituut voor Biotechnologie). Deze nieuwe vennootschap zal zich in eerste instantie richten op de
2
ontwikkeling van TB-403 voor de behandeling van medulloblastoom, de meest voorkomende vorm van hersenkanker bij kinderen. Oncurious is op schema om voor eind 2015 te beginnen met een fase I/IIa onderzoek.
Benoemingen
Dominique Vanfleteren werd in januari 2015 benoemd tot Chief Financial Officer (CFO) van ThromboGenics. Emmanuèle Attout werd op 5 mei 2015 benoemd tot onafhankelijk nietuitvoerend lid van de raad van bestuur van ThromboGenics NV. Baron Philippe Vlerick werd benoemd tot niet-uitvoerend lid van de raad van bestuur van ThromboGenics NV tijdens een buitengewone aandeelhoudersvergadering die plaatsvond op 20 augustus 2015.
Leuven, België – 26 augustus 2015 - ThromboGenics NV (Euronext Brussel: THR), een geïntegreerde biofarmaceutische vennootschap die zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van vitreoretinale aandoeningen, publiceert vandaag een financiële en business update voor de periode van zes maanden die eindigt op 30 juni 2015. ThromboGenics heeft vandaag bekendgemaakt dat de organisatie in de VS zal worden geherstructureerd met het oog op de huidige vraag naar JETREA®. Een nieuwe, slankere organisatie zal verantwoordelijk zijn voor de distributie, klantenondersteuning en permanente medische educatie voor JETREA®. Met deze verandering wil de vennootschap garanderen dat de activiteiten in de VS vanaf 2016 break-even zullen zijn. Als resultaat verwacht ThromboGenics dat de inkomsten uit JETREA®, met inbegrip van de royalty's betaald door Alcon, een bron van liquide middelen zullen worden die de R&D activiteiten van de vennootschap kunnen ondersteunen vanaf 2016. Voor behandelende artsen en hun patiënten verandert er niets wat de beschikbaarheid en ondersteuning van het geneesmiddel betreft voor behandeling van symptomatische VMA/VMT.
De strategie van ThromboGenics blijft gericht op de volgende doelen:
JETREA® ontwikkelen voor een belangrijke nieuwe indicatie - diabetische retinopathie. Vooruitgang boeken met de pijplijn van projecten in een vroeger stadium, gericht op de ontwikkeling van behandelingen voor diabetesgerelateerde vitreoretinale ziekten. Liquide middelen genereren voortkomend uit de commercialisering van JETREA® (in de eerste indicatie, sVMA/VMT) in de VS, en in de rest van de wereld via onze partner Alcon. Waarde creëren met Oncurious NV, een recent opgerichte vennootschap gericht op de oncologie, waarin ThromboGenics een meerderheidsbelang heeft.
3
Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: “In recente maanden is het duidelijk geworden dat we onze strategie moeten aanpassen, om een aanzienlijke opbrengst te realiseren voor onze aandeelhouders. We blijven ervan overtuigd dat JETREA® mettertijd een belangrijke rol zal kunnen spelen in de gewijzigde zorgstandaard voor patiënten met sVMA. Dit zal echter niet het resultaat van steeds meer promotie-activiteiten zijn, maar eerder van nieuwe medische gegevens en klinische ervaring. Dit heeft geleid tot de bekendmaking vandaag om onze organisatie in de VS en onze commerciële strategie voor JETREA® aan te passen. Ons kleinere team in de VS zal verantwoordelijk blijven voor de distributie, klantenondersteuning en medische educatie voor JETREA®. Retinaspecialisten en patiënten in de VS houden toegang tot het middel en tot ondersteuning als ze kiezen voor een behandeling met JETREA®. Deze veranderingen zijn erop gericht om onze organisatie in de VS break-even te maken in de loop van 2016. We zullen de middelen die hierdoor vrijkomen investeren in de verdere klinische ontwikkeling van JETREA® voor diabetische retinopathie. Dit is een belangrijke volgende indicatie waarbij er een duidelijke behoefte bestaat aan verbeterde behandelingsopties. Ons fase II klinische onderzoek voor deze indicatie is op schema om rond het jaareinde van start te gaan. Onze huidige liquide middelen van meer dan € 100 miljoen moeten de interne ontwikkeling van de volgende generatie oogheelkunde producten van voor diabetische oogziekten mogelijk maken gedurende ten minste de komende 3 jaar. In dit tijdsbestek zullen we de klinische gegevens kunnen genereren die nodig zijn om de waarde van een aantal projecten in onze pijplijn aan te tonen. We hebben samen met het VIB Oncurious NV opgericht, een nieuwe vennootschap op het terrein van de oncologie. Deze vennootschap, waarin ThromboGenics NV meerderheidsaandeelhouder is, heeft bijzonder veel potentieel om toenemende waarde op lange termijn te genereren voor onze aandeelhouders. De planning voor het fase I/IIa klinische onderzoek van TB-403 bij medulloblastoom is goed op schema: de eerste patiënt wordt later dit jaar ingeschreven.
Commerciële activiteiten JETREA® in de VS In de eerste helft van 2015 boekte ThromboGenics een omzet voor JETREA® van € 4,2 miljoen. Deze omzet toont geen grote ontwikkeling en blijft onder de verwachtingen van de vernnootschap. Deze trend in de verkoop heeft de vennootschap ertoe gebracht de commerciële strategie in de VS aan te passen. De organisatie wordt afgeslankt en zal zich vooral richten op de distributie, klantenondersteuning en de medische educatie inzake JETREA®. Voor retinaspecialisten die patienten behandelen met JETREA®, verandert 4
er niets. De beschikbaarheid van JETREA® voor de behandeling van geschikte patiënten met symptomatische vitreomaculaire adhesie (sVMA) is verzekerd volgens de geplogen kanalen. Deze bijstelling van de commerciële strategie zou ertoe moeten leiden dat ThromboGenics' activiteiten in de VS break-even zijn vanaf 2016. OASIS-onderzoek – positieve resultaten In april heeft ThromboGenics bekendgemaakt dat het OASIS-onderzoek (Ocriplasmin for Treatment for Symptomatic Vitreomacular Adhesion including Macular Hole) met JETREA® (ocriplasmine) positieve resultaten heeft opgeleverd. Het OASIS-onderzoek (n = 220 patiënten) is een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek waarin patiënten 24 maanden na injectie zijn gevolgd. Het onderzoek was ontworpen om goed gecontroleerde langetermijngegevens te krijgen over de veiligheid en doeltreffendheid van JETREA® bij patiënten behandeld voor symptomatische vitreomaculaire adhesie (sVMA). De follow-up van 24 maanden is de langste periode waarover patiënten zijn gevolgd na behandeling met dit nieuwe geneesmiddel.
De belangrijkste resultaten van het OASIS-onderzoek waren:
41,7% van de patiënten behandeld met JETREA® bereikte oplossing van de VMA op dag 28 na injectie vergeleken met slechts 6,2% van de patiënten die een placebo-injectie kregen (p < 0,001); en
het veiligheidsprofiel van JETREA® in dit follow-up onderzoek van 24 maanden was consistent met het algemene veiligheidsprofiel zoals bekend uit de goedgekeurde productinformatie. Er werden geen nieuwe voorvallen in verband met de veiligheid waargenomen.
De OASIS-gegevens geven aan hoe belangrijk het is om de patiënten beter te selecteren, teneinde hogere percentages oplossing van de VMA te bereiken met JETREA®. Het is bekend dat een epiretinaal membraan (ERM) de werkzaamheid van JETREA® vaak negatief beïnvloedt. Ongeveer 20% van de deelnemende patiënten in de OASIS-studie had een ERM (ondanks dat het een van de exclusiecriteria is, wat aangeeft hoe moeilijk het is om deze aandoening nauwkeurig te diagnosticeren). Hieruit valt af te leiden dat het percentage patiënten bij wie de sVMA was verdwenen op dag 28 na injectie (41,7%) zelfs nog hoger had kunnen zijn. Dat versterkt de boodschap dat een zorgvuldige selectie van patiënten zal leiden tot betere behandelingsresultaten. Momenteel worden alle gegevens van OASIS verder geanalyseerd en geïnterpreteerd met de hulp van retinaspecialisten. De resultaten van deze analyses zullen naar verwachting worden gedeeld met de retinaspecialisten tijdens de conferentie van de American Academy of Ophthalmology van 14 tot 17 november 2015.
ORBIT-onderzoek
5
In maart 2014 heeft ThromboGenics het onderzoek Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment (ORBIT) gelanceerd. In dit prospectieve observatieonderzoek wil men de klinische resultaten en de veiligheid van JETREA®, toegediend als behandeling van symptomatische VMA, in de praktijk evalueren door zowel anatomische als functionele uitkomsten te beoordelen. De gegevens van het ORBIT-onderzoek over zes maanden werden gepresenteerd in een poster op de conferentie van ARVO (Association for Research in Vision and Ophthalmology) van 3 tot 7 mei in Denver, Colorado. Uit het onderzoek blijkt dat bij 58,1% van de patiënten de sVMA/VMT was verdwenen binnen één maand na de behandeling. Het onderzoek toonde ook aan dat de veiligheid van JETREA® consistent is met de productinformatie en de gegevens uit de fase III klinische onderzoeken. Meer JETREA® gegevens uit de praktijk werden gepresenteerd in diverse wetenschappelijke posters op de recente bijeenkomst van ARVO in 2015.
JETREA® in Europa en de rest van de wereld ThromboGenics heeft € 1,75 miljoen aan royalty's ontvangen van zijn partner Alcon in de eerste helft van 2015 (€ 1,7 miljoen in de eerste helft van 2014). Alcon blijft JETREA® commercialiseren in zijn eigen territorium (RoW). In februari werd JETREA® goedgekeurd in Argentinië, Israël en de Filipijnen. In april werd JETREA® goedgekeurd in Nieuw-Zeeland. Dat was de 52e goedkeuring van het product buiten de VS. Ook in april werd de nieuwe verdunde formulering van JETREA® goedgekeurd in de EU.
definitief
Als de nieuwe toedieningsvorm van JETREA® is gelanceerd, hoeft het middel niet langer voor injectie te worden verdund. Op het moment van toediening in het oog zijn de sterkte, kracht, samenstelling en farmaceutische vorm van het verdunde preparaat identiek aan die van het momenteel verkrijgbare preparaat na verdunning.
Onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten Diabetische retinopathie – een belangrijke mogelijke indicatie voor JETREA® De vennootschap ontwikkelt JETREA® voor diabetische retinopathie in het kader van haar strategie om de waarde-creërende mogelijkheden voor dit nieuwe geneesmiddel te maximaliseren en onbeantwoorde medische behoeften te vervullen. ThromboGenics’ beslissing om JETREA® te ontwikkelen voor de behandeling van diabetische retinopathie is gebaseerd op een wetenschappelijke rationale: het 6
geneesmiddel is van belang voor de behandeling van patiënten met deze belangrijke aandoening die het gezichtsvermogen bedreigt, voordat de ziekte voortschrijdt. Onderzoek heeft aangetoond dat posterieure loslating van het glasachtig lichaam, waarbij deze loskomt van het netvlies, kan voorkomen dat er nieuwe bloedvaten ontstaan die verantwoordelijk zijn voor proliferatieve diabetische retinopathie. Deze bevinding werd versterkt door het feit dat proliferatieve diabetische retinopathie zeldzaam is bij patiënten met een posterieure loslating van het glasachtig lichaam. JETREA® kan een posterieure loslating veroorzaken door de eiwitverbindingen tussen het glasachtig lichaam en het netvlies te verbreken en het glasvocht zelf vloeibaar te maken. De vennootschap en haar klinische adviseurs menen dat posterieure loslating van het glasachtig lichaam met behulp van JETREA®, kan voorkomen dat zich nieuwe bloedvaten ontwikkelen die proliferatieve diabetische retinopathie veroorzaken. De nieuwe bloedvaten kunnen immers het glasachtig lichaam niet langer gebruiken als voedingsbodem en op het oppervlak van het netvlies of in het glasvocht groeien. Het is duidelijk dat het aantal patiënten dat naar verwachting aan diabetesgerelateerde oogaandoeningen zal lijden aanzienlijk zal toenemen, gezien het groeiend aantal diabetici in de VS. Een recent verslag van de American Academy of Ophthalmology heeft voorspeld dat er in de Verenigde Staten tegen 2020 6 miljoen personen met een vorm van diabetische retinopathie (DR) zullen zijn, onder wie 1,34 miljoen met gezichtsvermogen bedreigende diabetische retinopathie (proliferatieve diabetische retinopathie – PDR). ThromboGenics is nog steeds op schema om het geplande fase IIa onderzoek van DR met JETREA® te starten rond het einde van 2015. Retinale veneuze occlusie – bloedstolsels oplossen met JETREA® In april heeft ThromboGenics aangekondigd dat ze JETREA® gaat evalueren en ontwikkelen voor de behandeling van occlusie van de netvliesader. Retinale veneuze occlusie (RVO) is de op een na meest voorkomende vasculaire aandoening van de retina, en verlaagt de levenskwaliteit van naar schatting 16 miljoen patiënten wereldwijd. RVO wordt veroorzaakt door de vorming van bloedstolsels in de vena centralis retinae (netvliesader) of takken daarvan. De aandoening kan de gezichtsscherpte sterk aantasten. Het doel van dit nieuwe vitreoretinale project met JETREA® is om aan te tonen dat lokaal toegediend, ocriplasmine de bloedstolsels, die verantwoordelijk zijn voor deze aandoening, kan oplossen (in de retinale vaten). ThromboGenics heeft een subsidie van € 0,6 miljoen ontvangen van het IWT (Vlaams agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie). De vennootschap zal deze fondsen gebruiken om deze mogelijke indicatie verder te evalueren, in samenwerking met de afdeling Oogheelkunde van het UZ Leuven in België. De 7
subsidie van het IWT wordt ook gebruikt voor een samenwerkingsverband met de faculteit Ingenieurswetenschappen van de KU Leuven om een door robotica ondersteund systeem te ontwikkelen dat ocriplasmine rechtstreeks kan toedienen in de retinale vaten. De eerste in-vivotests voor RVO zijn voltooid en de resultaten worden momenteel verwerkt. De vennootschap zal deze initiële bevindingen opnemen in een wetenschappelijke publicatie. Oncurious NV – een nieuwe onderneming in de oncologie
In april heeft ThromboGenics bekendgemaakt dat het Oncurious NV heeft opgericht, een nieuw bedrijf dat TB-403 zal ontwikkelen voor de behandeling van pediatrische hersentumoren. Oncurious is een joint venture van ThromboGenics en het VIB, het toonaangevende instituut voor biowetenschappen in Vlaanderen (België). ThromboGenics is de meerderheidsaandeelhouder van Oncurious. TB-403 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen placentale groeifactor (PlGF). PlGF komt tot expressie in verschillende soorten kanker, waaronder medulloblastoom. Hoge expressie van de PlGF neuropilin 1 receptor wordt in verband gebracht met een slechte overleving. Medulloblastoom is een zeldzame, levensbedreigende kanker die voornamelijk voorkomt bij kinderen en adolescenten.. Een behandeling met TB-403 in relevante diermodellen voor medulloblastoom had gunstige effecten op de groei en overleving van de tumor. Het gunstige veiligheidsprofiel van TB-403 is al aangetoond in klinische onderzoeken bij patiënten met andere ziekten. Oncurious zal een fase I/IIa-programma starten met TB-403 bij patiënten met medulloblastoom. De eerste patiënt wordt naar verwachting eind 2015 ingeschreven. ThromboGenics plant voor eind 2015/begin 2016 een R&D Investor Event om het detail van alle nieuwe ontwikkelingsprojecten toe te lichten. Benoemingen Emmanuèle Attout - benoemd tot onafhankelijk niet-uitvoerend bestuurder In januari heeft ThromboGenics Emmanuèle Attout benoemd tot niet-uitvoerend bestuurder. Mevrouw Attout werd benoemd tijdens de jaarlijkse aandeelhoudersvergadering van ThromboGenics op 5 mei 2015. Zij heeft veel expertise op het gebied van accounting en auditing en is daarom ook benoemd in het Auditcomité van de vennootschap. Mevr. Attout was auditpartner bij PriceWaterhouseCoopers van 1994 tot 2014. Daar was ze verantwoordelijk voor de audits voor een breed scala van cliënten, waaronder in de laatste jaren beursgenoteerde bedrijven in de farmaceutische sector en biotechnologie.
8
Baron Philippe Vlerick - benoemd tot niet-uitvoerend directeur In mei werd baron Philippe Vlerick benoemd als niet-uitvoerend lid van de raad van bestuur van ThromboGenics NV. Zijn benoeming werd bevestigd tijdens een buitengewone aandeelhoudersvergadering die plaatsvond op 20 augustus. Philippe Vlerick is de eigenaar, voorzitter en CEO van verscheidene bedrijven in België en daarbuiten. Hij is momenteel voorzitter en CEO van de Vlerick Groep (in België). Hij is tevens voorzitter en CEO van UCO Textiles NV. Daarnaast is baron Vlerick vicevoorzitter van de KBC Groep, Corelio, de Smartphoto Group en Durabilis. Baron Vlerick is ook lid van de raad van bestuur van Exmar, Hamon & Cie, Besix Group en I.V.C. (België). Dhr. Vlerick heeft een graad in de filosofie en in rechten van de universiteit van Leuven, en een MBA General Management (PUB) behaald aan de Vlerick School of Management in Gent in 1979. Hij heeft ook een Master's in Business Administration behaald aan de Indiana University, Bloomington (VS – 1980). In 2006 werd hij gekozen als Manager van het Jaar door Trends, een toonaangevend business magazine in België. In 2008 kreeg hij de titel baron en in 2013 werd hij Commandeur van de Leopoldsorde.
Dominique Vanfleteren – benoemd tot Chief Financial Officer Dominique Vanfleteren is in januari 2015 benoemd tot de nieuwe Chief Financial Officer (CFO) van ThromboGenics. Dominique Vanfleteren heeft meer dan 25 jaar ervaring in senior finance, in operationele, controlerende en rapporterende functies bij beursgenoteerde internationale biofarmaceutische bedrijven. Voordat dhr. Vanfleteren bij ThromboGenics kwam werken, werkte hij 12 jaar bij UCB, waar hij een aantal internationale financiële managementfuncties heeft bekleed. Op het laatst was hij CFO van de activiteiten van UCB in Azië-Pacific en werkte hij vanuit Brussel en Shanghai. Voor Dominique bij UCB kwam werken, heeft hij 16 jaar voor GlaxoSmithKline gewerkt. Financieel overzicht In de eerste helft van 2015 rapporteert ThromboGenics totale inkomsten van € 6,0 miljoen, met inbegrip van € 4,25 miljoen omzet van JETREA® in de VS en € 1,75 miljoen aan royalty's van Alcon voor de verkoop van JETREA® buiten de VS. In de overeenkomende periode in 2014 rapporteerde ThromboGenics € 5 miljoen aan inkomsten uit de verkoop van JETREA® in de VS, en royalty's ter waarde van € 1,7 miljoen voor de verkopen buiten de VS. Voor de tweede helft van 2014 rapporteerde ThromboGenics € 3,8 miljoen aan verkopen van JETREA® in de VS en € 1,7 miljoen aan royalty's. In de eerste zes maanden van 2015 bedroegen de uitgaven voor R&D van ThromboGenics € 10,3 miljoen, met inbegrip van een afschrijving van € 3,4 miljoen 9
voor het fase III onderzoek van ocriplasmine. In dezelfde periode in 2014 is er € 11,6 miljoen geïnvesteerd in R&D. In de eerste helft van 2015 bedroegen de kosten voor de verkoop en marketing € 10,2 miljoen, vergeleken met € 14,3 miljoen in de eerste zes maanden van 2014. Deze daling houdt grotendeels verband met de overgang van een uitbesteedde verkooporganisatie naar een eigen salesteam en lagere marketingkosten. Voor de eerste helft van 2015 rapporteerde ThromboGenics een netto verlies van € 19,2 miljoen, of € 0,53 per aandeel. In de overeenkomende periode in 2014 boekte de vennootschap een netto verlies van € 23,9 miljoen of € 0,66 per aandeel. Eind juni 2015 had ThromboGenics € 113,3 miljoen aan contanten en beleggingen, vergeleken met € 127,1 miljoen eind december 2014. ThromboGenics is van mening dat het de financiële middelen heeft om zijn activiteiten te ondersteunen gedurende ten minste de komende 3 jaar. Op 19 mei informeerde baron Philippe Vlerick de vennootschap dat zijn belang in het maatschappelijk kapitaal van ThromboGenics de drempel van 3% had overschreden. Op 14 juli informeerde Biggar Ltd de vennootschap dat zijn belang in ThromboGenics NV was gedaald tot onder de drempel voor verplichte kennisgeving.
Een conference call voor analisten, pers en investeerders zal voorgezeten worden door dr Patrik De Haes, CEO en Dominique Vanfleteren, CFO van ThromboGenics op woensdag 26 augustus om 18:30u PM CEST, 12:30u PM EDT. De inbelnummers en deelname access code zijn als volgt: België 080040305 (Toll Free) Frankrijk 0805110270 (Toll Free) Duitsland 08001016676 (Toll Free) Ierland 1800931389 (Toll Free) Nederland 08009494524 (Toll Free) Verenigd Koninkrijk 08002799501 (Toll Free) Verenigde States (1) 8666765866 (Toll Free) Klik hier voor meer internationale toll en toll free inbelnummers. Deelname access code: 31096974# Deelnemers worden gevraagd om 5-10 minuten voor het begin van de call (18:30u PM CET, 12:30 PM EST) in te bellen. De presentatie zal live worden gewebcast, klik hier om te registreren. De presentatie en transcript van de call zal beschikbaar worden gesteld op de investor informatie sectie van de website. EINDE 10
Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met: ThromboGenics
Citigate Dewe Rogerson
Wouter Piepers, Global Head of Corporate Communications/ IR +32 16 75 13 10 / +32 478 33 56 32
[email protected]
David Dible/Malcolm Robertson Tel: +44 20 7638 9571
[email protected]
Over JETREA® (ocriplasmine) JETREA® (ocriplasmine) is een verkorte vorm van humaan plasmine. JETREA ® werkt als een selectief proteolytisch enzym dat fibronectine, laminine en collageen klieft, drie belangrijke bestanddelen van de vitreoretinale interface die een grote rol spelen bij vitreomaculaire adhesie. In de VS is JETREA® geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische VMA. In Europa is JETREA® geïndiceerd voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), met inbegrip van de combinatie met een maculagat met een diameter gelijk aan of kleiner dan 400 micron. JETREA® is geëvalueerd in twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III onderzoeken die in de VS en Europa werden uitgevoerd bij 652 patiënten met vitreomaculaire adhesie. In beide onderzoeken werd het primaire eindpunt van oplossing van de VMA op dag 28 bereikt. In dit fase III programma van JETREA® werd de VMA opgelost bij 26,5% van de patiënten behandeld met ocriplasmine, vergeleken met 10,1% van de patiënten in de placebogroep (p < 0,01). In het fase III programma is ook aangetoond dat JETREA ® over het algemeen goed werd verdragen en dat de meeste bijwerkingen van voorbijgaande aard en niet ernstig waren. In maart 2015 maakte ThromboGenics de resultaten bekend van OASIS, een fase IIIb onderzoek. In dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoek zijn patiënten 24 maanden na de injectie gevolgd. Retinaspecialisten konden met behulp van SDOCT patiënten selecteren met focale VMA en zonder epiretinaal membraan (ERM), twee criteria die leiden tot betere behandelingsresultaten met JETREA®. Desondanks blijkt uit de gegevens van OASIS dat meer dan 20% van de deelnemende patiënten een ERM had. In het onderzoek bereikte 41,7% van de patiënten behandeld met JETREA® oplossing van de VMA op dag 28 na injectie vergeleken met slechts 6,2% van de patiënten die een placebo injectie kregen (p < 0,001); het veiligheidsprofiel van JETREA® in dit follow-up onderzoek van 24 maanden was consistent met het algemene veiligheidsprofiel zoals bekend uit de goedgekeurde productinformatie.
Over ThromboGenics ThromboGenics is een geïntegreerde biofarmaceutische vennootschap die zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen voor de oftalmologie. Het belangrijkste product van de vennootschap, JETREA® (ocriplasmine), is door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische VMA en werd op de markt gebracht in januari 2013. ThromboGenics ondertekende in 2012 een strategisch samenwerkingsverband met Alcon (Novartis) voor de commercialisering van JETREA® buiten de Verenigde Staten. Momenteel is JETREA® goedgekeurd in meer dan 50 landen wereldwijd.
11
JETREA® wordt momenteel ontwikkeld voor diabetische retinopathie (DR) en geëvalueerd voor occlusie van de netvliesader (RVO). ThromboGenics is de meerderheidsaandeelhouder in Oncurious NV, een bedrijf dat actief is in de oncologie en in april 2015 werd opgericht samen met het VIB, een toonaangevend instituut op het gebied van biowetenschappen in Vlaanderen (België). Oncurious is opgericht om TB403 te ontwikkelen, in eerste instantie voor medulloblastoom, de meest voorkomende vorm van pediatrische hersenkanker. ThromboGenics heeft de exclusieve rechten op het gebruik van TB-403 voor oogheelkundige indicaties behouden. Het hoofdkantoor van ThromboGenics bevindt zich in Leuven, België. De vennootschap heeft ook kantoren in Iselin, NJ (VS) en Dublin, Ierland. ThromboGenics staat genoteerd aan de NYSE Euronext beurs onder het symbool THR. Meer informatie is verkrijgbaar op www.thrombogenics.com.
Belangrijke informatie over toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen worden beschouwd als toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en kunnen dienovereenkomstig verschillende risico's en onzekerheden met zich meebrengen en daardoor worden beïnvloed. De vennootschap kan daarom geen garantie bieden dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid worden en wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te stellen of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende informatie betreffende risico’s en onzekerheden die de bedrijfsactiviteiten beïnvloeden en andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van een toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het jaarverslag van de vennootschap. Dit persbericht houdt geen aanbod of uitnodiging in om effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied ook te kopen of te verkopen. Er mogen geen effecten van ThromboGenics worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten zonder registratie krachtens de Amerikaanse Securities Act van 1933, geamendeerd, of in overeenstemming met een ontheffing daarvan, en in overeenstemming met enige van toepassing zijnde wetten inzake effecten in de VS.
12
Tussentijds Financieel Verslag - Halfjaarcijfers per 30 juni 2015 Overzicht van de Kerncijfers per 30 juni 2015 Niet geauditeerde geconsolideerde balans
In '000 euro
30 juni
31 december
2015
2014
2.494
2.911
58.978
62.388
2.586
2.586
203
1.600
Belastingen op lange termijn
2.133
2.061
Voorraad
7.151
7.224
Handels- en overige vorderingen
8.102
12.604
Belastingen op korte termijn
1.331
2.264
891
3.853
Geldmiddelen en kasequivalenten
112.403
123.223
Totaal activa
196.272
220.714
Totaal eigen vermogen
188.536
208.012
7.736
12.702
196.272
220.714
Materiële vaste activa Immateriële activa Goodwill Overige vaste activa op lange termijn
Beleggingen
Schulden Totaal eigen vermogen en verplichtingen
Niet geauditeerde geconsolideerde winst- en verliesrekening In '000 euro
Opbrengsten Bedrijfsresultaat Financiële opbrengsten Financiële kosten
Halfjaarlijks 2015
2014
5.982
7.149
-19.789
-24.414
1.044
821
-433
-210
-19.178
-23.803
-1
-46
-19.179
-23.849
Gewoon (Euro)
-0,53
-0,66
Verwaterd (Euro)
-0,53
-0,66
Resultaat vóór belastingen Belastingen Netto resultaat voor de periode Resultaat per aandeel
Een volledig overzicht van de tussentijdse cijfers, opgesteld conform IAS 34 zoals van toepassing verklaard door de Europese Unie, is opgenomen onder de paragraaf “Verkorte Financiële Overzichten”. Deze cijfers werden onderworpen aan een beperkt tussentijds nazicht door de commissaris.
13
Verkorte financiële overzichten Niet geauditeerde geconsolideerde winst- en verliesrekening In '000 euro
Halfjaarlijks 2015
2014
Opbrengsten
5.982
7.149
Verkopen
4.241
5.366
0
33
Licentie-inkomsten Royalty-inkomsten Kostprijs van de verkoop Brutowinst Onderzoeks- en ontwikkelingskosten Algemene en administratieve kosten Distributiekosten Overige bedrijfsopbrengsten Overige bedrijfskosten Bedrijfsresultaat Financiële opbrengsten
1.741
1750
-1.172
-545
4.810
6.604
-10.289
-11.618
-4.208
-5.096
-10.184
-14.344
82
42
0
-2
-19.789
-24.414
1.044
821
-433
-210
-19.178
-23.803
-1
-46
-19.179
-23.849
-19.179
-23.849
Gewoon (euro)
-0,53
-0,66
Verwaterd (euro)
-0,53
-0,66
Financiële kosten Resultaat vóór belastingen Belastingen Netto resultaat voor de periode Toerekenbaar aan: Houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij Resultaat per aandeel
Niet geauditeerd geconsolideerd overzicht van gerealiseerde en nietgerealiseerde resultaten In '000 euro Netto resultaat voor de periode Netto veranderingen in de reële waarde van voor verkoop beschikbare financiële activa Koersverschillen uit omrekening van buitenlandse activiteiten Actuariële verliezen op toegezegde pensioen regelingen Niet gerealiseerde resultaten voor de periode Totaal gerealiseerde en niet gerealiseerde resultaten voor de periode
Halfjaarlijks 2015
2014
-19.179
-23.849
0
0
60
-43
0
-229
60
-272
-19.119
-24.121
-19.119
-24.121
Toerekenbaar aan: Houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij
14
Niet geauditeerde geconsolideerde balans In '000 euro
30 juni
31 december
2015
2014
2.494
2.911
58.978
62.388
2.586
2.586
203
1.600
ACTIVA Materiële vaste activa Immateriële activa Goodwill Overige vaste activa op lange termijn Pensioenvorderingen Belastingen op lange termijn Vaste activa
0
0
2.133
2.061
66.394
71.546
Voorraad
7.151
7.224
Handels- en overige vorderingen
8.102
12.604
Belastingen op korte termijn
1.331
2.264
891
3.853
Geldmiddelen en kasequivalenten
112.403
123.223
Vlottende activa
129.878
149.168
Totaal activa
196.272
220.714
Aandelenkapitaal
151.991
151.991
Uitgiftepremies
157.661
157.661
-216
-276
-13.585
-13.228
-107.315
-88.136
188.536
208.012
Beleggingen
EIGEN VERMOGEN EN VERPLICHTINGEN
Gecumuleerde omrekeningsverschillen Overige reserves Ingehouden resultaat Eigen vermogen toerekenbaar aan de houders van eigen vermogensinstrumenten van de moedermaatschappij Minderheidsbelangen Totaal eigen vermogen
188.536
208.012
Handelsschulden
4.592
7.369
Overige korte termijnverplichtingen
3.144
5.333
Korte termijnverplichtingen Totaal eigen vermogen en verplichtingen
7.736
12.702
196.272
220.714
Niet geauditeerd geconsolideerd kasstroomoverzicht In '000 euro
Halfjaarlijks 2015
2014
-19.179
-23.849
433
210
-1.044
-821
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten (Verlies) winst van het boekjaar na belastingen Financiële kosten Financiële opbrengsten Afschrijving op materiële vaste activa Afschrijving op immateriële activa Meerwaarde op de realisatie van vaste activa
627
653
3.410
3.415
0
16
15
Toename in provisies en voordelen aan de werknemers Kosten uit op aandelen gebaseerde betalingen (Stijging) / daling in handels- en overige vorderingen inclusief belastingsvorderingen en voorraad Stijging / (daling) in korte termijnverplichtingen Netto kasstroom uit (gebruikt bij) bedrijfsactiviteiten
0
110
-357
277
5.436
-1.851
-4.967
-1818
-15.641
-23.658
1
0
2.962
-9.003
217
516
0
-13
Kasstroom uit investeringsactiviteiten Buitengebruikstellingen vaste activa (naar aanleiding van een verkoop) Veranderingen in beleggingen Ontvangen rente en gelijkaardige inkomsten Aankopen van immateriële activa Aankopen van materiële vaste activa
-211
-471
Aankopen (desinvesteringen) van overige vaste activa op lange termijn
1.397
-16
Netto kasstroom uit (gebruikt bij) investeringsactiviteiten
4.366
-8.987
0
0
Betaalde rente
-4
-5
Netto kasstroom uit (gebruikt bij) financieringsactiviteiten
-4
-5
Kasstroom in geldmiddelen
-11.279
-32.650
Geldmiddelen en kasequivalenten in het begin van het jaar
123.223
164.570
Kasstroom uit financieringsactiviteiten Opbrengsten uit uitgifte van aandelen
Effect van wisselkoerswijzigingen Geldmiddelen en kasequivalenten op het einde van het jaar
459
57
112.403
131.977
16
Niet geauditeerd geconsolideerd overzicht van de wijzigingen van het eigen vermogen Aandelenkapitaal
Uitgiftepremie
Gecumuleerde omzettings verschillen
Overige reserves
Ingehouden verliezen en winsten
Toerekenbaar aan aandeelhouders van de moedervennootschap
Minderheidsbelangen
Totaal
151.991
157.661
-305
-13.783
-36.792
258.772
0
258.772
-23.849
-23.849
-23.849
-43
-43
-229
-229
Herwaardering beleggingen
0
0
Kapitaalverhoging
0
0
Conversie warrants door warranthouders
0
0
Balans per 1 januari 2014 Netto resultaat 2014 Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochtervennootschap en herwaarderingsreserve
-43
Actuariële verliezen op toegezegde pensioenregelingen
-229
277
0
277
Balans per 30 juni 2014
151.991
157.661
-348
-13.506
-60.870
234.928
0
234.928
Balans per 1 januari 2015
151.991
157.661
-276
-13.228
-88.136
208.012
0
208.012
-19.179
-19.179
-19.179
60
60
0
0
Op aandelen gebaseerde betaling
Netto resultaat 2015 Wisselkoersverschillen als gevolg van heromrekening van buitenlandse dochtervennootschap en herwaarderingsreserve Actuariële verliezen op toegezegde pensioenregelingen
60
277
17
Herwaardering beleggingen
0
0
Kapitaalverhoging
0
0
Conversie warrants door warranthouders
0
0
Op aandelen gebaseerde betaling Balans per 30 juni 2015
-357
-357 151.991
157.661
-216
-13.585
-107.315
188.536
-357 0
188.536
18
