BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u uw kind laat vaccineren. Bewaar deze bijsluiter totdat het vaccinatieprogramma is afgerond. Het kan nodig zijn om de bijsluiter nogmaals door te lezen. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is TETRAVAC en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat TETRAVAC wordt gebruikt 3. Hoe wordt TETRAVAC toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u TETRAVAC? 6. Aanvullende informatie.
TETRAVAC™ Geadsorbeerd difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoest- en geïnactiveerd poliovaccin Elke dosis vaccin (0,5 ml) bevat: Actieve bestanddelen: Gezuiverde difterieanatoxine ........................................................ Gezuiverde tetanusanatoxine ........................................................ Gezuiverde kinkhoestanatoxine (PTxd) ........................................ Gezuiverd filamenteus hemagglutinine (FHA) ............................. Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 1 ....................................... Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 2 ....................................... Geïnactiveerd poliomyelitisvirus type 3 .......................................
ten minste 30 I.E. # ten minste 40 I.E. * 25 µg 25 µg D antigen** : 40 eenheden D antigen** : 8 eenheden D antigen** : 32 eenheden
# Gemiddelde waarde * Als onderste betrouwbaarheidsgrens ** Hoeveelheid antigeen in het eindproduct, overeenkomstig de aanbevelingen van de WHO.
Andere bestanddelen: Aluminiumhydroxide (hoeveelheid uitgedrukt in Al3+), formaldehyde, 2-fenoxyethanol, Medium 199, water voor injectie. Dit vaccin kan niet-meetbare hoeveelheden glutaaraldehyde, thiomersal, neomycine, streptomycine en polymyxine-B bevatten, die tijdens de productie zijn gebruikt. Registratiehouder: Sanofi Pasteur MSD, Jules Bordetlaan 13, B-1140 Brussel, België. Fabrikant: Sanofi Pasteur S.A., 2 Avenue Pont Pasteur, F - 69007 Lyon, Frankrijk 1 08/11/2005 – AD Changes variation II/20 (sections 4.8 and 6.5), unique filled product and name change Approved on 21/11/2005
APPROVED PIL-BEL.nl
1.
WAT IS TETRAVAC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
TETRAVAC is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (zonder naald, met 1 aangehechte naald, met 1 of 2 afzonderlijke naalden). TETRAVAC wordt aangeboden in verpakkingen van 1 of 10. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Dit combinatievaccin is geïndiceerd voor de gelijktijdige preventie van difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis: - als primaire vaccinatie van zuigelingen; - als herhalingsvaccin voor kinderen die een primaire vaccinatie hebben ontvangen met dit vaccin, een whole-cellvaccin of een acellulair vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest en poliomyelitis. 2.
WAT MOET U WETEN VOORDAT U TETRAVAC GEBRUIKT?
Gebruik TETRAVAC niet: als uw kind koorts of een acute ziekte heeft. In zo’n geval is het beter om de vaccinatie uit te stellen; als uw kind overgevoelig is voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor het kinkhoestvaccin (acellulair of whole cell); als uw kind een progressieve encefalopathie heeft. In geval van twijfel dient u beslist uw arts te raadplegen. Let op Niet intravasculair injecteren. Zorg ervoor dat de naald niet in een bloedvat wordt geprikt. Elke dosis kan niet-meetbare sporen glutaaraldehyde, thiomersal, neomycine, streptomycine en polymyxine B bevatten. Wees bij het gebruik van dit vaccin daarom voorzichtig bij patiënten die overgevoelig zijn voor deze stoffen. Waarschuw uw arts als uw kind allergisch is. Zoals bij alle vaccinaties dient er onmiddellijk een adequate medische behandeling beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet. Waarschuw uw arts als uw kind een abnormale reactie heeft gehad bij een eerdere toediening van het vaccin. Immuniteitsdeficiëntie of een behandeling met immunosuppressiva kan de immunogeniciteit van het vaccin verminderen. In zulke gevallen is het raadzaam de vaccinatie uit te stellen totdat de ziekte of de behandeling voorbij is. Patiënten met een chronische immunodepressie, zoals een HIV-besmetting, kunnen beter wel worden gevaccineerd, ook al bestaat er een risico van een beperkte immuunrespons. Het vaccinatieprogramma dient te worden stopgezet bij patiënten die binnen 48 uur na toediening van het kinkhoestvaccin ernstige reacties vertonen, zoals: koorts van 40 °C of hoger zonder aantoonbare reden; langdurig, ontroostbaar huilen (meer dan 3 uur); stuiptrekkingen met of zonder koorts; 2 08/11/2005 – AD Changes variation II/20 (sections 4.8 and 6.5), unique filled product and name change Approved on 21/11/2005
APPROVED PIL-BEL.nl
allergische reacties; hypotonische hyporesponsieve episoden. In geval van twijfel dient u beslist uw arts te raadplegen. Zwangerschap Niet van toepassing. Dit vaccin is uitsluitend bestemd voor toediening bij kinderen. Borstvoeding Niet van toepassing. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Gebruik van andere geneesmiddelen TETRAVAC kan tegelijkertijd worden toegediend met het Haemophilus influenzae type bvaccin (Act-HIB). TETRAVAC kan tegelijkertijd op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend met het vaccin M-M-R VAX. De gelijktijdige toediening van eventuele andere noodzakelijke vaccins dient op verschillende injectieplaatsen te gebeuren. Voor patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, zie ‘Let op’. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3.
HOE WORDT TETRAVAC TOEGEDIEND?
Primaire vaccinatie Het vaccinatieschema bestaat, volgens de nationale richtlijnen, uit drie opeenvolgende inentingen vanaf de leeftijd van 2 maanden met een tussenperiode van een maand. Uit klinisch onderzoek is echter gebleken dat de primaire vaccinatie ook kan worden uitgevoerd in 3 doses met een tussenperiode van 1 of 2 maanden vanaf de leeftijd van 2 of 3 maanden of in 2 doses met een tussenperiode van 2 maanden vanaf de leeftijd van 3 maanden met een 3e dosis als het kind 12 maanden oud is. Herhalingsvaccin Een 4e dosis moet worden toegediend aan kinderen van 12 tot 24 maanden (van 13 tot 18 maanden volgens de nationale richtlijnen) die primair gevaccineerd zijn met TETRAVAC (of met een ‘whole cell’ of acellulair difterie-, tetanus-, poliomyelitis- en kinkhoestvaccin, al dan niet gecombineerd met geconjugeerd, gelyofiliseerd Haemophilus influenzae type B-vaccin) in een schema van 3 doses tussen 2 en 6 maanden.
3 08/11/2005 – AD Changes variation II/20 (sections 4.8 and 6.5), unique filled product and name change Approved on 21/11/2005
APPROVED PIL-BEL.nl
Verlaat herhalingsvaccin TETRAVAC kan eveneens worden toegediend aan kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar die een acellulair vaccin of 4 doses whole-cellvaccin hebben ontvangen. Wijze van gebruik en toedieningsweg TETRAVAC dient intramusculair te worden toegediend. De aanbevolen injectieplaatsen zijn de anterolaterale zijde van de dij bij zuigelingen en de musculus deltoideus bij oudere kinderen. Intracutane of intraveneuze toediening is niet toegestaan. Bij naaldvrije spuiten moet de naald aan het uiteinde van de voorgevulde spuit goed worden aangedrukt en vervolgens 90 graden worden gedraaid. Voor het gebruik de voorgevulde spuit goed schudden. Indien TETRAVAC tegelijk met het Haemophilus influenzae type b-vaccin (Act-HIB) wordt toegediend: vóór reconstitutie met het lyofilisaat (Act-HIB) de voorgevulde spuit (TETRAVAC) goed schudden. Vóór het inspuiten goed schudden om een homogene suspensie te verkrijgen. De suspensie heeft na reconstitutie doorgaans een witachtige, troebele kleur. Na reconstitutie het vaccin onmiddellijk toedienen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
De meest gemelde bijwerkingen bij het gebruik van TETRAVAC als primaire vaccinatie zijn prikkelbaarheid (20,2%), klachten op de injectieplaats, zoals roodheid (9%), en verharding ≥ 2 cm (12%). Deze verschijnselen en symptomen treden gewoonlijk binnen 48 uur na de vaccinatie op en kunnen 48 tot 72 uur aanhouden. Hun verloop is gunstig en er is geen speciale behandeling nodig. Vaak (in meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 gevallen) Roodheid, verharding op de injectieplaats, koorts ≥ 38 °C, diarree, overgeven, eetstoornissen, slaperigheid, prikkelbaarheid,slaapstoornissen. Soms (in meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 gevallen) Roodheid en zwelling ≥ 5 cm op de injectieplaats, koorts ≥ 39 °C, langdurig en ontroostbaar huilen. Zelden (in meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op de 1000 gevallen) Hoge koorts (> 40°C). Zeer zelden (in minder dan 1 op de 10000 gevallen) Pijn op de injectieplaats, stuiptrekkingen met of zonder koorts, allergieachtige symptomen: verschillende soorten uitslag, erytheem en netelroos.
4 08/11/2005 – AD Changes variation II/20 (sections 4.8 and 6.5), unique filled product and name change Approved on 21/11/2005
APPROVED PIL-BEL.nl
Bij klinische studies zijn er na de toediening van TETRAVAC geen reacties waargenomen van hypotonische hyporesponsieve episoden. Dergelijke reacties zijn echter wel geconstateerd bij andere kinkhoestvaccins. Verwittig uw arts of apotheker indien u andere dan de hier genoemde bijwerkingen constateert.
5.
HOE BEWAART U TETRAVAC?
Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C (in de koelkast). Niet invriezen. Gebruik TETRAVAC niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld na “niet te gebruiken na” of “exp”.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem bij vragen over dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2005. Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2005.
5 08/11/2005 – AD Changes variation II/20 (sections 4.8 and 6.5), unique filled product and name change Approved on 21/11/2005
APPROVED PIL-BEL.nl
