Termékazonosítás és nyomon követés a gyógyszeriparban

Termékazonosítás és nyomon követés a gyógyszeriparban Krázli Zoltán - vezető szakértő, GS1 Magyarország

2014. március

2

Tartalomjegyzék – „étlap” • A hatékony és biztonságos ellátási láncért: a GS1 és a GS1 szabványrendszer • Termékazonosítás – a GS1 elvű azonosítás • Azonosító kulcsok (GTIN, GLN, SSCC, ….) • Adattartalom azonosítók (AI-k) • GTIN, LOT/Batch, egyedi azonosítás

• GS1 Adathordozók (vonalkódok, 2d kódok, RFID) • Nyomon követés a gyógyszer ellátási láncban • Nyomon követési koncepciók • A nyomon követhetőség adatszükséglete • Nyomon követés GS1 szabványokkal © GS1 Hungary2008

3

Jogszabályi megfelelés kényszere egy egységes azonosítás hiányában…

1 csomagolás , de: • 17 zászló (UK, Írország, Málta, Hollandia, Belgium, Németo., Ausztria, Franciao., Spanyolo., Portugália, Görögo., Ciprus, Norvégia, Svédo., Dánia, Izland, Finno.) • 12 különböző nyelvű szöveg (angol, német, francia, olasz, stb.) • 6 leolvasóval olvasható kód (5 vonalkód, 1 GS1 DataMatrix)

© GS1 Hungary2008

4

Szabvány: megoldásrendszer a mindennapok kihívásaira Jogszabályok

Növekvő elvárások

Hatékony működés (költségcsökkentés)

Szabványos megoldások

Sok, globális partner

© GS1 Hungary2008

5

GS1... azért, hogy elősegítse az ellátási láncok hatékony működését a legkülönbözőbb szektorokban

Gyártó

Gyűjtő Alaptermék

Szállítmányozó Raklap

Hatékonyság

Szállítmányozó Disztribútor

Biztonság

Kereskedelem és fogyasztási cikkek

Logisztikai központ Raklap

Szállítmányozó

Együttműködés

Egészségügy

Gyűjtő

Szállítás és Logisztika

Áruház Alaptermék

Végfelhasználó

Fenntarthatóság

És még számos más szektor…

GS1 – Az üzleti élet közös nyelve © GS1 Hungary2008

6

Globális elérhetőség, lokális jelenlét

111 Tagszervezet 1,500,000 alkalmazó vállalat 150 ország szolgálatában 2,000 munkatárs segítségével

GS1 alapelvek • nemzetközi szabványszervezet • non-profit • szektoroktól és üzleti partnerektől független • bármely szektoroknak és üzleti partnernek megoldást biztosít • megteremti az együttműködés lehetőségét az üzleti partnerek között

© GS1 Hungary2008

7

A GS1 Magyarország elsődleges feladata

 GS1 Azonosítók (Prefixek és GS1 Cégprefixek) biztosítása (GS1 licenc jogok)  Szabványok bevezetése

és

ajánlások

hazai

 A GS1 szabványalkalmazások bevezetésének és alkalmazásának támogatása és oktatása © GS1 Hungary2008

Keresse Szolgáltató partnereinket!

© GS1 Hungary2008

9

Gondolkodjunk folyamatokban! • Áru átvétel • Áru mozgatás

• Feldolgozás

• Raktározás • Áru átadás • Eladótéri kihelyezés • Kiskereskedelmi értékesítés • Áru, göngyöleg, tárgyi eszköz, munkatárs, stb. mozgásának dokumentálása (pl.: adatcsere, számlázás) © GS1 Hungary2008

10

GS1- Globális szabványrendszer AZONOSÍTÁS

ADATGYŰJTÉS

ADATTOVÁBBÍTÁS, ADATMEGOSZTÁS

© GS1 Hungary2008

11

GS1- Globális szabványrendszer I. AZONOSÍTÁS ?

?

Gyártó

Gyűjtő Alaptermék

Raklap

? KI? MIT? HOL?

Szállítmányozó

?

Szállítmányozó Disztribútor

?

?

Logisztikai központ Raklap

?

Szállítmányozó

Gyűjtő

Áruház Alaptermék

Végfelhasználó

?

Azonos hivatkozás lehetősége Automatizálható Ráfordított idő és költségek csökkenthetőek © GS1 Hungary2008

12

GS1- Globális szabványrendszer III. ADATGYŰJTÉS GS1 Rendszer - Adathordozók Vonalkódok és EPC-t tartalmazó RFID címkék

Adatbevitel lehetősége Automatizálható Ráfordított idő és költségek csökkenthetőek © GS1 Hungary2008

13

GS1- Globális szabványrendszer IV. ADATMEGOSZTÁS, ADATTOVÁBBÍTÁS TÖRZSADAT GLN Registry for Healthcare, Globális adatszinkronizációs hálózat (GDSN) TRANZAKCIÓS ADAT eCom (EDI)

ESEMÉNY ADAT EPC Információs Szolgáltatások (EPCIS)

Elektronikus Kereskedelem Információ Áramlása Interoperabilitás

Termék törzsadat

Helyadat

Áru követés

Megrendeléstől fizetésig (Megrendelés, Feladási értesítő, Számla)

Nyomon követés (Track&Trace, Pedigree, Hitelesítés)

Adattovábbítás lehetősége Automatizálható Ráfordított idő és költségek csökkenthetőek © GS1 Hungary2008

14

GS1 – az integrált szabványrendszer AZONOSÍTÁS

ADATMEGOSZTÁS, ADATTOVÁBBÍTÁS

ADATGYŰJTÉS

© GS1 Hungary2008

15



16

Mit mutat meg a GS1 Prefix, a GS1 Cégprefix, és az azonosító szám? GS1 PREFIX: A GS1 Tagszervezetet, vagy az alkalmazási funkciót Globálisan kezelt struktúra

GS1 CÉGPREFIX:

A számtartomány használóját (NEM: gyártás-cégtulajdonos helyét)

GS1 Tagszervezetenként kezelt

AZONOSÍTÓ KULCS (SZÁM):

A szám kibocsátóját, és az azonosított egységet Kibocsátó által kezelt

© GS1 Hungary2008

17

Az azonosító kulcsok szerepe: kulcs az adatokhoz (pl.: GTIN) EDI üzenet: MEGRENDELÉS ..... <sellerGLN>9681234500002 9685432100002 09501101020795 50 .....

Adatkikeresés adatbázisból ( 01) 09501101020795 (10) abc1372

GTIN

Megnevezés

Márkatulajdonos

Célpiac

...

09501101020795

Sárga Gumikacsa

Bath Toys Kft.

Hungary

...

...

...

...

...

...

© GS1 Hungary2008

18

Mit azonosít a GTIN és a GLN? 1. GLOBÁLIS KERESKEDELMI ÁRUAZONOSÍTÓ SZÁM (Global Trade Item Number - GTIN)

Bármilyen árucikket (termék vagy szolgáltatás), amelyről előre meghatározott információkat kell visszanyernünk az elosztási láncban való • árazásakor, GTIN-13 • megrendelésekor vagy 5991234500013 • számlázásakor. 2. GLOBÁLIS HELY(AZONOSÍTÓ) SZÁM (Global Location Number - GLN) • Fizikai helyeket, • funkcionális helyeket vagy • jogi egyedeket,

amelyek azonosítása állandó jelleggel szükséges (vállalat, részleg, raktár, …). © GS1 Hungary2008

19

GS1 Azonosító kulcsok II.

3. SZÁLLÍTÁSI EGYSÉGEK SORSZÁM KÓDJA (Serial Shipping Container Code - SSCC) Egy tétel bármilyen szállítási és/vagy raktározási összeállításban, melyet az elosztási láncon végig kell vezetni.

Szállítási egység: raklapnyi áru, gyűjtőegység

... 10. GLOBÁLIS DOKUMENTUM TÍPUS AZONOSÍTÓ (GDTI)

Dokumentumok (szállítólevelek, vények, kórlapok, leletek, bizonylatok, stb.) © GS1 Hungary2008

20

GS1 Cégprefix az azonosító kulcsokban – a cégek egyedi azonosítását nemzetközileg biztosító elem GS1 cégprefix

GTIN-13 GLN

13 karakter

13 karakterű

13 karakter

GDTI

13 karakter

GRAI

1+13 karakter

GTIN-14

14 karakterű

+

Opcionális (maximum 17 karakter)

+


1+13 karakter

GSIN

17 karakterű

17 karakter

SSCC

18 karakterű

1+17 karakter

GSRN

18 karakterű

18 karakter

GIAI, GINC

30 karakterű

Maximum 30 karakter © GS1 Hungary2008

21

Azonosítsunk árut! GTIN-13 azonosító szám felépítése (8 jegyű cégprefix alkalmazása esetén) 5 9 9 1 2 3 4 5 GS1 Prefix: 599

+

Beépülő szám: 12345

GS1 cégprefix

GTIN-13

=

GS1 cégprefix: 59912345

Ellenőrző szám

GS1 honlapról (is) megtudható

5 9 9 1 2 3 4 5 1 2 3 4 C GS1 prefix Áru referencia Beépülő szám

© GS1 Hungary2008

22

Csomagolási szintek azonosítása Pirula - (1 db) Gyártási tétel

GTIN-13: 5990722027001 GTIN-14: 95990722027004

Elsődleges csomagolási szint (bliszter)

GTIN-13: 5990722027018

Csoport csomagolási szint

GTIN-13: 5990722027032

Gyűjtő szint

Másodlagos csomagolási szint

GTIN-13: 5990722027025

Raklap szint

GTIN-13: 5990722027049

GTIN-13: 5990722027056

GTIN-14: 15990722027039

GTIN-14: 25990722027036 © GS1 Hungary2008

23

GTIN számkiadási szabályok

www.gs1.org/gtinrules

© GS1 Hungary2008

24

Azonosítsunk helyet, szervezetet! GLN azonosító szám felépítése (8 jegyű cégprefix alkalmazása esetén) 5 9 9 1 2 3 4 5 GS1 Prefix: 599

+


GS1 cégprefix

GLN

=


Ellenőrző szám

GS1 honlapról (is) megtudható

5 9 9 1 2 3 4 5 1 2 3 4 C GS1 prefix Hely referencia Beépülő szám

© GS1 Hungary2008

25

Azonosítsunk logisztikai egységet! SSCC - 8 jegyű cégprefix alkalmazása esetén 5 9 9 1 2 3 4 5

GS1 Prefix: 599

+

Kiterjesztő szám

SSCC


=

GS1 cégprefix: 59912345 Ellenőrző szám

GS1 cégprefix

honlapról (is) megtudható

0 5 9 9 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 C GS1 prefix Beépülő szám

Logisztikai egység referencia

Felépítése: Kiterjesztő szám, GS1 Cégprefix, Logisztikai egység referencia, Ellenőrző szám Állandó hosszúságú, 18 numerikus karakter AI (00)

© GS1 Hungary2008

26

Azonosítsunk dokumentumot! GDTI azonosító szám felépítése (8 jegyű cégprefix alkalmazása esetén) 5 9 9 1 2 3 4 5 GS1 Prefix: 599

+


=


Ellenőrző szám

GS1 cégprefix

5 9 9 1 2 3 4 5 1 2 3 4 C

+


GS1 prefix Beépülő szám Dokumentum típus

Egy adott típusú dokumentum

Az adott dokumentumtípus egyedi sorszámú darabja © GS1 Hungary2008

27

GS1 azonosítási számstruktúrák

1. GS1 Prefixek és GS1 Cégprefixek GTIN-13

5 9 9 1 2 3 4 5 6 7 1 2 C

GTIN-14

0 5 9 9 1 2 3 4 5 6 7 1 2 C

Adattartalom azonosító + Adat

2.

Azonosító kulcsok

3.

Adatstruktúrák

© GS1 Hungary2008

28

A GS1 elemfüzérek felépítése Elemfüzér: Adattartalom azonosító + Adat

AI (Application Identifier): 2 vagy több karakteres előtag, mely meghatározza az utána következő adatot és annak formátumát • • • • • • • •

Cikkazonosítás Nyomonkövetési számok Dátumok Helyazonosító számok Logisztikai mértékegységek Hivatkozási számok Kereskedelmi mennyiségek és mértékegységek Egyedi és belső alkalmazások © GS1 Hungary2008

29

A leggyakrabban alkalmazott GS1 Adattartalom azonosítók © GS1 Hungary2008

A nyomon követendő áru Mi a nyomon követendő áru? Mit akarunk nyomon követni? A nyomon követendő árut! Egy fizikai egység amelynél szükséges lehet az információ visszanyerése (összetétele, története, alkalmazása, helyzete)

Kereskedelmi áru Áthalad az eladási ponton (POS) Kereskedelmi áru

Nem halad át az eladási ponton

Logisztikai egység Szállítmány

Az iparág és az ellenőrzési követelmények mértékének függvénye. © GS1 Hungary2008

Nyomon követendő áru – Az azonosítás pontossága Hogyan azonosítható a nyomon követendő áru? Általánosságban Speciálisan Egyedien Általánosságban Speciálisan Egyedien

GTIN vagy GTIN + Batch/Lot vagy GTIN + Gyártási szám

GTIN GTIN + Batch/Lot GTIN + Gyártási szám

Kereskedelmi áru Áthalad az eladási ponton (POS)

Kereskedelmi áru Egyedien

Egyedien

GSIN

Szállítmány

SSCC

Nem halad át az eladási ponton

Logisztikai egység Az iparág és az ellenőrzési követelmények mértékének © GS1 Hungary2008 függvénye.

32

Azonosítás nélkül… …nincs hatékony globális kereskedelem!

GS1 : STRUKTÚRÁLT azonosítókkal és adatokkal! © GS1 Hungary2008

33



34

GS1 Vonalkódok Globális szabványok automatikus azonosításhoz

• •

Gyors és pontos automatikus adatbevitel az ellátási lánc valamennyi pontján A teljes elosztási lánc hatékonyságát javítja

•

Alapja a GS1 Azonosító kulcs – amely a központilag és nemzeti tagszervezet által kezelt számbankra épül , strukturált adatokat képesek megjeleníteni (GS1 Prefixek, GS1 Cégprefixek)

•

A vonalkód a világon bárhol, valamennyi üzleti partner számára feldolgozható

•

Nyitott és zárt rendszerben egyaránt alkalmazható © GS1 Hungary2008

35

A GS1 adathordozók kompatibilitás”, pl.: a GTIN szám feltüntetése alapján - EAN/UPC - ITF-14 - GS1-128 (volt EAN-128) - GS1 DataBar - GS1 DataMatrix - GS1 QR Kód - RFID címke

© GS1 Hungary2008

36

Az azonosító számok feltüntetése: az ismert GS1 vonalkód jelképek EAN/UPC vonalkód jelképcsalád EAN-13, EAN-8, (UPC-A, UPC-E) Vonalkód: EAN – szabványosított (ISO/CEN) Számsor: GTIN-13 (GS1 szabvány)

ITF-14 jelkép 1

59

91234

56789

1

GS1-128 jelkép

© GS1 Hungary2008

37

Címke a gyűjtőcsomagolásokon Szállító cégemblémája megnevezése, címe A kereskedelmi áru megnevezése, azonosítószáma (GTIN, AI 01) Minőségmegőrzési határidő Dátum (AI 15) Nyomon

követési adat Gyártási tételszám (Lot szám) (AI 10)

Nyomon követési adat

Kereskedelmi áru azonosítószámainak GS1-128 jelképpel való feltüntetése © GS1 Hungary2008

38

A logisztikai címke a szállítási egységeken (pl.: raklapokon) Felső rész: szabad formátumú információk Középső rész: szöveges információ és emberi szemmel olvasható módon a vonalkódok adattartalma kiírva

Alsó rész: a vonalkódokat és a hozzá tartozó szemmel olvasható számsorok

A logisztikai egységben lévő termék és annak további, vonalkóddal is feltüntetett adatai

SSCC: (00)

© GS1 Hungary2008

39

A 2dimenziós kódok előnyei 1. • Nagy adatkapacitásúak, így jelentős információ tárolására képesek 10-50 karakter vs. 2-7.000 Numerikus vagy 2-4.000 Alfanumerikus karakter

• Jelentősen kisebb méretben tüntethetők fel, így helytakarékosak 168 mm (GS1-128, 48 karakter) vs. 10mmx10mm © GS1 Hungary2008

40

A 2dimenziós kódok előnyei 2. • Irányfüggetlenség, így nagy sebességű olvasás biztosítható

• Korrigálható a hiba - némely kódtípusnál, a jelkép sérülése esetén jelentős fokig (Reed-Solomon hibajavítással) Karcolt kód nem olvasható vs. 30%-os kódjavítás is elképzelhető © GS1 Hungary2008

41

DataMatrix vs. QR kód MINDKETTŐ: • 2D kód, mátrix kód • Reed-Solomon hibatűrő algoritmussal védett, • ISO-minősítéssel rendelkezik 1980-as évek végén az amerikai Acuity Corp. fejlesztette ki  max. 2335 alfanumerikus karaktert kódol  mérete: 10×10 - 144×144-es mátrixig  Amerikában terjedt el

NYOMON KÖVETÉS

 Denso Wave fejlesztette ki 1994-ben  max. 4296 alfanumerikus karaktert kódol  mérete: 21×21 - 177×177-es mátrixig  Japánban terjedt el

PR, MARKETING © GS1 Hungary2008

42

A DataMatrix fő jellemzői, szerkezete Típusai (ECC 000, 050, 080, 100, 140, 200) Kereső jel Kódolt adat Nyugalmi mező Jelkép sorainak, oszlopainak száma X-méret

Sorok-oszlopok száma

Alak, méret Alakzat támogatottsága Terméktípuson rendelkezésre álló hely Kódolandó adatmennyiség Nyomtatási eljárás Feltüntethető karakterszám

© GS1 Hungary2008

43

A QR Kód és a DataMatrix speciális változatai: GS1 QR és GS1 DataMatrix QR Kód, DataMatrix

A karaktersor: - nem strukturált, adattartalom azonosítókat nem tartalmaz, - az adat így értelmezhető,

csak

egy

előzetes

megállapodást

követően

lesz

- lassú és bonyolult ügymenetet jelent a sokszereplős ellátási láncban.

GS1 QR Kód, GS1 DataMatrix GS1 Adattartalom azonosítók (AI) alkalmazása kötelező, ami biztosítja: - az adatok elkülöníthetőségét, - egységes értelmezhetőségét, - az egyes adat hosszának és formátumának egységesítését, - azok biztonsági elemeknek is tekinthetőek, - segítik az adatok pontos és egységes bevitelét és feldolgozhatóságát.

© GS1 Hungary2008

44

Adatok egyértelmű kódolása A DataMatrix-ot az ISO/IEC 16022 Information technology – International Symbology Specification – Data Matrix szabvány írja le DataMatrix ------------- GS1 DataMatrix

Cél: világszerte minden informatikai rendszer képes legyen értelmezni az adatstruktúrát © GS1 Hungary2008

45

Széleskörű jelkép előállítási módszerek • • • •

Inkjet Thermal Transfer Lézeres marás Közvetlen alkatrész jelölés Direct Part Marking (pont- beütés, gravírozás)

© GS1 Hungary2008

46

Ellenőriztessük vonalkódunkat! AZ ELLENŐRZÉS PARAMÉTEREI: • • • • • •

Számfelépítés Cégprefix jogszerűsége Alkalmazási környezet Méretek Elhelyezés ISO jelkép osztály

MINŐSÍTÉS - ELLENŐRZÉS

© GS1 Hungary2008

47

És talán a jövő… !?

Radio Frequency Identification: Rádiófrekvenciás azonosítás

Egyedi azonosítás + fizikai rálátás nélküli adatolvasás + esemény adat rögzítő rendszer © GS1 Hungary2008

48

Adatgyűjtés – új AUTO-ID technológia

Radio Frequency Identification: Rádiófrekvenciás azonosítás Elektromágneses mező

IT infrastruktúra

Adatcsere

RFID Olvasó

Adatgyűjtés

RFID Címke

Azonosítás © GS1 Hungary2008

49

Alapeleme az RFID címke

1) Chip: adathordozó, ez tartalmazza az EPC kódot és/vagy egyéb kódokat 2) Antenna: rádióhullámok formájában továbbítja az információt az olvasónak 3) Hordozó: tartó-felületet biztosít a chipnek és az antennának

© GS1 Hungary2008

50

Az RFID legfontosabb előnyei

• • • •

Megbízható, automatikus adatolvasás Kontaktus nélküli adatátvitel (közvetlen rálátásra nélkül) Nagy sebességű beolvasás Egyidejű beolvasás (sok címke olvasható be, adatütközés nélkül) • A címke olvasható / írható is egyben • Ellenálló a zord környezeti körülményekkel szemben (por, szennyeződés, víz, stb.) • Több száz féle méretben és formában létezik

© GS1 Hungary2008

51

Mi is az az EPC? Kereskedelmi áru A: GTIN: 31234567 89012 + Sorszám1: 0000000123456

EPC: Elektronikus termékkód (Electronic Product Code), amely egyedi azonosítást biztosít Kereskedelmi áru A: GTIN: 31234567 89012 + Sorszám2: 0000000123459

© Jean-Pierre Attal

© GS1 Hungary2008

Technológiától független, kompatibilis jelölési megoldások (GTIN szám feltüntetése vonalkódban és egyedi sorszámot is tartalmazó EPC számban)

52

Electronic Product Code: Elektronikus Termékkód Példa: GTIN-13: 5991234000124

EAN - 13

0

5

9

9

1

2

3

Cégprefix

5 9 9 1 2 3 4

EPC:

30

5

Fejléc Partícionáló

5991234 EPC Menedzserszám

4

0

0

0

1

Árureferencia

0 0 0 0 1 2

4

2

4

Ellenőrző szám

Ellenőrző szám kiesik

000012

123456

Árureferencia

Gyártási szám SGTIN © GS1 Hungary2008

53

Átláthatóság Kik használhatják az EPC alapú megoldás információit?

EPC adatok gyűjtése vállalaton belül

Adatgyűjtés

Gyártó

EPC adatok cseréje vállalatok között

EPC adatok belső felhasználása a vállalatirányítási rendszerekben

Raktár

Adatgyűjtés

Logisztikai központ

Adatgyűjtés

Kereskedő

© GS1 Hungary2008

54

Átláthatóság Milyen információkat szolgáltat az EPCglobal Network?

Mit

• EPC szám (meghatározó azonosító szám GTIN) • Gyártási adat (sorozat, tétel, lejárat)

Hol

• Helymeghatározás (lehet tárolási vagy szállítási információ- GLN)

Mikor

• Esemény ideje • Rögzítés ideje

Miért

• Üzleti folyamat állomása- pl. átvétel, kiszállítás • Termékstátusz- pl. végtermék, aktív, szállításban • Vonatkozó egyéb információk- pl. hőmérséklet © GS1 Hungary2008

55

DE! A nyomon követési rendszerhez NEM kell RFID Mire van hát szükség?  hatékony DataMatrix

 gyors  (fajlagosan) olcsó Adatgyűjtést biztosító AUTO-ID technológiára

RFID © GS1 Hungary2008

Miért a 2d kód és nem az RFID? DataMatrix

RFID

Lehetőség távoli olvasásra/ nem igényel közvetlen rálátást?

Nehézség az adat tartalmának módosítása / megváltoztatása / másolása? Olvashatóság stabilitása? (Interferenciák fémekkel/folyadékokkal) Olvasási arány hatékonysága? (100% szükséges) Megváltoztatja az üzleti folyamatokat? Nagy sebességű/nagy mennyiségű? Kompatibilis biológiai termékekkel? (vakcinák, biotechnológiai termékek)

Kezelhető adatmennyiség? Hálózati komplexitás (EPC Global) – harmonizált szabványok elérhetők (EU/US/Ázsia)? Adatvédelmi problémák/ kifogások/ nyilvános problémák? RFID címke költség ~ 20 - 40 Euro Cent DataMatrix költség ~ 0,1 - 0,3 Euro Cent © GS1 Hungary2008

57

Tartalomjegyzék • A hatékony és biztonságos ellátási lánc • A GS1 szabványszervezet - a GS1 szabványrendszer • Termékazonosítás – a GS1 elvű azonosítás • Azonosító kulcsok (GTIN, GLN, SSCC, ….) • Adattartalom azonosítók (AI-k) • GTIN, LOT/Batch, egyedi azonosítás


58

Kihívások a gyógyszer ellátási láncban

• • • • •

Fejlődő orsz.: 12-16% EU: 10% HU: 1-2%

Gyógyszerelési hibák elkerülése; Hamisítás globális fenyegetéssé vált; Nyomon követés a gyártótól a betegig pontatlan; Termék visszahívás nehézségekkel küzd; Fontos lenne a manuális beavatkozások csökkentése az ellátási lánc pontosságának és hatékonyságának növelése érdekében; • Valós költségek kimutathatósága nehézkes.

© GS1 Hungary2008

59

2d kódok által jelentősen „érintett területek” - egészségügy • Szabályozott egészségügyi termékek azonosítása, jelölése • Orvosi eszközök közvetlen alkatrész jelölése (DPM), gyógyászati segédeszközök • További alkalmazási lehetőségek nyomon követésre

© GS1 Hungary2008

60

Szabályozott egészségügyi termékek azonosítása, jelölése • Probléma: gyógyszerhamisítás, hibás gyógyszerelések, kiegészítő termék információk automatikus leolvasásának hiánya • Megoldás: termékek egyedi azonosítása, és kiegészítő információk egy 2D-s kódban történő strukturált feltüntetése • Javasolt azonosítás: Termékazonosító GTIN + Kiegészítő információk (Lot, Exp, S/N) • Javasolt jelölés: GS1 DataMatrix © GS1 Hungary2008

61

ISMÉTLÉS: Nemzeti eltérések – globális szabvány hiánya

1 csomagolás , de: • 17 zászló (UK, Írország, Málta, Hollandia, Belgium, Németo., Ausztria, Franciao., Spanyolo., Portugális, Görögo., Ciprus, Norvégia, Svédo., Dánia, Izland, Finno.) • 12 különböző nyelvű szöveg (angol, német, francia, olasz, stb.) • 6 leolvasóval olvasható kód (5 vonalkód, 1 GS1 DataMatrix) © GS1 Hungary2008

62

ISMÉTLÉS: Csomagolási szintek azonosítása

Pirula - (1 db) Gyártási tétel

GTIN-13: 5990722027001 GTIN-14: 95990722027004

Elsődleges csomagolási szint (bliszter)

GTIN-13: 5990722027018

Csoport csomagolási szint

GTIN-13: 5990722027032

Gyűjtő szint


GTIN-13: 5990722027025

Raklap szint

GTIN-13: 5990722027049

GTIN-13: 5990722027056

GTIN-14: 15990722027039

GTIN-14: 25990722027036 © GS1 Hungary2008

63

ISMÉTLÉS: Nyomon követendő áru – Az azonosítás pontossága Hogyan azonosítható a nyomon követendő áru? Általánosságban Speciálisan Egyedien Általánosságban Speciálisan Egyedien

GTIN GTIN + Batch/Lot GTIN + Gyártási szám

GTIN vagy GTIN + Batch/Lot vagy GTIN + Gyártási szám (Nem) Kereskedelmi

áru

Egyedien

Egyedien

GSIN

Szállítmány

SSCC

Áthalad az eladási ponton (POS) / Egészségügyi Kereskedelmi áru intézményben kerül Nem halad át az eladási ponton felhasználásra

Logisztikai egység Az iparág és az ellenőrzési követelmények mértékének © GS1 Hungary2008 függvénye.

64

Példa szabályozott egészségügyi termékre

Jelenleg: GTIN Új: GTIN + Kiegészítő adatok (01) GTIN (17) Minőségmegőrzési határidő (10)Gyártási tételszám (21) Gyártási szám (egyedi sorszám) © GS1 Hungary2008

65

Csomagolási szintek jelölése 1.

DPM (közvetlen jelölés) Elsődleges csomagolási szint


Minimum AIDC jelölési szint (Kiskereskedelem)

Minimum AIDC jelölési szint (Nem kiskereskedelem)

Legmagasabb AIDC jelölési szint

Nincs jelölés

Nincs jelölés

Nincs jelölés

Nincs jelölés

GTIN

GTIN

GTIN-nel történő azonosítás, ha nincs másodlagos csomagolás GTIN

GS1-128, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix vagy RFID GTIN, Lot, Lejárati

Kórház: AI(01)+AI (21)+AI(7003)

EAN/UPC, GS1 DataBar

GS1-128, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix vagy RFID

(Kiskereskedelem és/vagy nem kiskereskedelem)

GS1-128, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix vagy RFID GTIN, Lot, Lejárat, S/N, Hatáserősség EAN/UPC, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix Kórház: AI(01)+AI (21)+AI(7003) GS1-128, GS1 DataBar, GS1 DataMatrix vagy RFID

© GS1 Hungary2008

66

Csomagolási szintek jelölése 2. Minimum AIDC jelölési szint (Kiskereskedelem) Csoport Kereskedelemi csomagolás áru: GTIN, Lot, / Gyűjtő szint Lejárat

Raklap szint

Minimum AIDC jelölési szint (Nem kiskereskedelem)

Legmagasabb AIDC jelölési szint

Kereskedelemi áru: GTIN, Lot, Lejárat

Kereskedelemi áru: GTIN, Lot, Lejárat, S/N, Hatáserősség

Logisztikai egység: SSCC


GS1-128, GS1 DataMatrix vagy RFID Kereskedelemi áru: GTIN, Lot, Lejárat

GS1-128, GS1 DataMatrix vagy RFID Kereskedelemi áru: GTIN, Lot, Lejárat



GS1-128 vagy RFID

GS1-128 vagy RFID

(Kiskereskedelem és/vagy nem kiskereskedelem)

Logisztikai egység: SSCC Kórház: AI(01)+AI (21)+AI(7003)

GS1-128, GS1 DataMatrix vagy RFID

Kereskedelemi áru: GTIN, Lot, Lejárat, S/N

Logisztikai egység: SSCC GS1-128 vagy RFID

© GS1 Hungary2008

67

EU Direktíva által érintett területek • Biztonsági elem feltűntetése a gyógyszertermék csomagolásán • Gyógyszerterméket legálisan értékesítő weboldalak jelölése és nyilvántartása • Engedélyhez kötött gyógyszer, aktív hatóanyag és segédanyag gyártási és forgalmazási tevékenységek engedélyével rendelkező szervezetek nyilvántartása • Ellátási lánc szereplőihez kapcsolódó megfelelőségi tanúsítványok nyilvántartása • Kereskedelmi tranzakciók belső nyilvántartása • Visszahívási rendszer létrehozása és üzemeltetése © GS1 Hungary2008

68

Gyógyszerek azonosítása világszerte

• • • •

= ország elfogadja a GTIN-t = ország GTIN alapú NTIN-t igényel = ország nemzeti ID-t követel = nincs adat © GS1 Hungary2008

69

Gyógyszerek azonosítása egyedi azonosítóval

• = ország sorozatszámot igényel • = ország jogszabályt készít elő sorozatszámhoz

© GS1 Hungary2008

70

GS1 DataMatrix alkalmazása világszerte a gyógyszerek csomagolásán Svájc: SmartLog Pilot

Szerbia: Gyógyszer nyomon követési pilot

Ausztria: Cytostatics

Belgium: Pilot – egyedi dózis jelölés Törökország: Jogszabály (2010)

Canada: Oltóanyagok

Franciaország: AFSSAPS jogszabály (2011) Spanyolo.: Pilot

Korea: Jogszabály (2012)

US: Oltóanyag pilot

Algéria: Jogszabály (2014) Kolumbia: INVIMA nyomon követési pilot Brazil: Sikeres nyomon követési pilot – ANVISA szabályozás

India: Jogszabály (exportált) 2012/13 Szaudi-Arábia: Jogszabály (2015)

Argentina: Nyomon követési szabályozás (2012)

•

GS1 DataMatrix használatának jogszabályi előírása

•

Az ország GS1 DataMatrix-ot alkalmaz pilotokban és/vagy jogszabályi előírást készít elő GS1 DataMatrix alkalmazására

Szlovénia: Jogszabály (2015) Ukrajna: Jogszabály (2015-2016) Dánia: Jogszabály (2014-2015 Injekció, infúzió Jordánia: Jogszabály (2015)

© GS1 Hungary2008

71

Eltérő követelmények, de szabványos adattartalmak

Törökország

GTIN

SN

Lot

Exp

Franciaország

GTIN

SN

Lot

Exp

Lehetséges EU-s megoldások

GTIN

SN

Lot

Exp

GTIN NHRN Statikus adat

SN

Lot

Exp

GTIN: 05996507005882

Dinamikus adat

(National Healthcare Reimbursement Number – Nemzeti eü-i finanszírozási szám, n1…20, AI7010-7012)

© GS1 Hungary2008

72

Lehetséges nyomon követési modell Európában I.: Az EFPIA termék hitelesítési modellje (EMVS, European Medicines Verification System)

Csak a gyártó szolgáltat a termék hitelesítését biztosítandó adatot az értékesítési hely számára EFPIA: Európai Gyógyszergyártók Szövetsége

© GS1 Hungary2008

73

Lehetséges nyomon követési modell Európában II.: AZ EU jogalkotóinak tervezett modellje (EDQM projekt)

Minden ellátási lánc szereplő szolgáltat nyomon követést biztosító adatot, amely alapján minden átadás-átvételi ponton ellenőrzik a terméket © GS1 Hungary2008

74

Egyedi termékazonosítás és GS1 DataMatrix kóddal történő jelölés az EDQM projektben

© GS1 Hungary2008

75

A modellek összehasonlítása EFPIA

EDQM

Biztonsági elem

GS1 Szabvány alapú azonosítás és jelölés GTIN+S/N+Lot+Exp  GS1 DataMatrix

Nyomon követési modell

End-to-end

Információ megosztási modell

Egységes forrás adatbázis

Központi adatbázis létrehozója, működtetője

ESM non-profit szervezete  piaci szereplők

EDQM, Európai Gyógyszerminőségi főigazgatóság  hatóság

Beteg bevonása a folyamatba

Nincs

Van

Előnye

Kevesebb érintett szereplő Könnyebb bevezethetőség Kisebb kiépítési és üzemeltetési költség

Nagy biztonságot ad Teljes nyomon követhetőség

Hátránya

Nem ad teljes biztonságot (a „2. termék problematika”)

Magasabb kiépítési és üzemeltetési költség

Track & Trace

© GS1 Hungary2008

Szabályozott egészségügyi termékre Példa - Összefoglalás

Honlap Jelenleg: GTIN 59931102

GTIN + Termék URL

Új: GTIN + Kiegészítő adatok (01)00000059931102 (17)140800 (10)ABC123NCS1 (21)00000001

© GS1 Hungary2008

77

Minden érintett számára előnyös egy globális szabvány bevezetése

Gyártók

4-25 x

Nagykereskedők és disztribútorok

10-15 x

Kiskereskedelmi patikák

Kórházak

3x

3-20 x

Beruházások megtérülése (ROI): az érintettek a beruházásuk 3-25 x kapják vissza

FORRÁS: McKinsey report, “Strength in unity: The promise of global standards in healthcare”, 2012. október © GS1 Hungary2008

78

Több szabvány alkalmazása költségnövekedést okoz Bevezetési költségek

Gyártók

Nagykereskedők, disztribútorok, 3PL

• +15-25%

• +10-20%

• +10-20% Szolgáltatók

Folyamatos költségek • +5%

• +10%

• Nem becsült

Indoklás • Implementációs,- rendszer-, berendezés többletköltségek • Csökkentett termelékenység rövidebb termelési pályák, több/hosszabb átállások, potenciálisan megnövekedett beszerzési költségek miatt • Implementációs-, rendszer-, berendezés többletköltségek • Csökkentett termelékenység átcímkézési szolgáltatások, raktárakban hosszabb kiszedési/ eltevési utak, kiegészítő készletgazdálkodási költségek miatt • Implementációs-, rendszer-, berendezés többletköltségek • Lehetséges költség átcímkézésből, annak érdekében, hogy csak egy szabvány legyen a létesítményekben • Betegbiztonság előnyei veszélyben lehetnek

FORRÁS: McKinsey report, “Strength in unity: The promise of global standards in healthcare”, 2012. október © GS1 Hungary2008

GS1 Egészségügyi kiadványok

© GS1 Hungary2008

KÉRDÉSEK?

Köszönöm a figyelmet! Krázli Zoltán Vonalkódok és Azonosító számok vezető szakértő

T 06-1 412-3953 M 06-30 740-6526 E [email protected]

www.gs1hu.org

Termékazonosítás és nyomon követés a gyógyszeriparban

Recommend Documents