TÁJÉKOZATÓ T Minőségirányítási rendszer értékelése és jóváhagyása

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. Tájékoztató. Minőségirányítási rendszer értékelése és jóváhagyása

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951

TÁJÉKOZATÓ T-1-03-04 Minőségirányítási rendszer értékelése és jóváhagyása Hivatkozási szám:

T-1-03-04

Kiadás száma:

2.

Dátum:

2014.05.16.

Dokumentum típusa:

Tájékoztató

Dokumentum státusza:

Jóváhagyott

Készítette:

2014.05.16. Sas János megbízott

Ellenőrizte és jóváhagyta:

2014.05.16. Tombor Sándor tanúsítási igazgató

Példány sorszáma: MÓDOSÍTÁSOK ÁTVEZETÉSÉRE KÖTELEZETT

NEM KÖTELEZETT PÉLDÁNY

Hivatkozási szám: T-1-03-04 File név: T-1-03-04_rev02

Kiadás: 2.

© KTI Nonprofit Kft. Tanúsítási Igazgatóság. Minden jog fenntartva. All rights reserved.

1/23 oldal


0. A DOKUMENTUMMAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK 0.1 MÓDOSÍTÁSOK ADATAI Kiadás

01. 02.

Dátum

Szerző

Jóváhagyó

Változások

2013.10.01 Sas János Tombor Sándor A dokumentum létrehozása. 2014.05.16 Sas János Tombor Sándor A dokumentum módosítása helyesbítő tevékenység keretében. „EK-hitelesítési tanúsítvány” helyett „EKellenőrzési tanúsítvány”, az ÁME követelmények konkretizálása.


Kiadás: 2.


2/23 oldal


0.2 TARTALOMJEGYZÉK 0. A DOKUMENTUMMAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK........................................................ 2 0.1 MÓDOSÍTÁSOK ADATAI ...................................................................................................................... 2 0.2 TARTALOMJEGYZÉK ........................................................................................................................... 3 1. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK .................................................................................................... 5 2. A TÁJÉKOZTATÓ CÉLJA ................................................................................................................. 6 3. TÁJÉKOZTATÓ HATÁLYA .............................................................................................................. 6 4. AZ ÉRTÉKELÉSI ÉS JÓVÁHAGYÁSI FOLYAMAT LEÍRÁSA .................................................. 6 4.1 ÁLTALÁNOS ALAPELVEK .................................................................................................................... 6 4.2 AZ ÉRTÉKELÉSI FOLYAMAT CÉLJA, KRITÉRIUMRENDSZERE ÉS TERÜLETE AZ EGYES MODULOK ESETÉBEN 7 4.2.1 CD. modul .................................................................................................................................. 7 4.2.1.1 Kezdeti értékelés és jóváhagyás ........................................................................................ 7 4.2.1.1.1 Az értékelés kritériumrendszere .................................................................................. 7 4.2.1.1.2 Az értékelés célja......................................................................................................... 7 4.2.1.1.3 Az értékelés területe .................................................................................................... 7 4.2.1.2 Felügyeleti értékelési eljárások ......................................................................................... 8 4.2.1.2.1 Az értékelés célja......................................................................................................... 8 4.2.1.2.2 Az értékelés kritériumrendszere .................................................................................. 8 4.2.1.2.3 Az értékelés területe .................................................................................................... 8 4.2.2 CH. modul .................................................................................................................................. 8 4.2.2.1 Kezdeti értékelés és jóváhagyás ........................................................................................ 8 4.2.2.1.1 Az értékelés kritériumrendszere .................................................................................. 8 4.2.2.1.2 Az értékelés célja......................................................................................................... 8 4.2.2.1.3 Az értékelés területe .................................................................................................... 9 4.2.2.2 Felügyeleti értékelési eljárások ......................................................................................... 9 4.2.2.2.1 Az értékelés célja......................................................................................................... 9 4.2.2.2.2 Az értékelés kritériumrendszere .................................................................................. 9 4.2.2.2.3 Az értékelés területe .................................................................................................... 9 4.2.3 SH1. modul ................................................................................................................................. 9 4.2.3.1 Kezdeti értékelés és jóváhagyás ........................................................................................ 9 4.2.3.1.1 Az értékelés kritériumrendszere .................................................................................. 9 4.2.3.1.2 Az értékelés célja....................................................................................................... 10 4.2.3.1.3 Az értékelés területe .................................................................................................. 10 4.2.3.2 Felügyelet a Tanúsítási Igazgatóság felelőssége mellett................................................. 10 4.2.3.2.1 Az értékelés célja....................................................................................................... 10 4.2.3.2.2 Az értékelés kritériumrendszere ................................................................................ 10 4.2.3.2.3 Az értékelés területe .................................................................................................. 10 4.2.3.2.4 Ellenőrzések az alrendszer (rész) előállítása során ................................................... 11 4.2.3.2.5 Az alrendszer végső ellenőrzése (összeszerelve, üzembe helyezés előtt) ................. 11 4.3 A FOLYAMAT SZAKASZAI ................................................................................................................. 12 4.3.1 Kezdeti értékelés és jóváhagyás ............................................................................................... 12


Kiadás: 2.


3/23 oldal


4.3.1.1 Az auditcsoport kiválasztása és kijelölése a kezdeti értékeléséhez és jóváhagyásához . 12 4.3.1.2 Az értékelés 1. szakaszának végrehajtása ....................................................................... 13 4.3.1.3 Az értékelés 1. szakaszában az aggodalomra okot adó problémák megoldása .............. 13 4.3.1.4 A kompetens auditcsoport megerősítése/kijelölése az értékelés 2. szakaszához ............ 13 4.3.1.5 Az értékelés 2. szakaszának (helyszíni értékelés) végrehajtása ...................................... 13 4.3.1.5.1 A nyitó értekezlet levezetése ..................................................................................... 14 4.3.1.5.2 Kommunikáció a helyszíni értékelés során ............................................................... 14 4.3.1.5.3 Kísérők ...................................................................................................................... 14 4.3.1.5.4 Az információk gyűjtése és igazolása ....................................................................... 15 4.3.1.5.5 Az értékelés megállapításainak azonosítása és feljegyzése ...................................... 15 4.3.1.5.6 Az értékelés következtetéseinek összeállítása ........................................................... 15 4.3.1.5.7 A záró értekezlet levezetése ...................................................................................... 16 4.3.1.6 Az értékelés 2. szakaszában az aggodalomra okot adó problémák megoldása .............. 16 4.3.1.6.1 A nemmegfelelőségek okainak elemzése .................................................................. 16 4.3.1.6.2 A helyesbítések és a helyesbítő tevékenységek eredményessége ............................. 16 4.3.1.7 A minőségirányítási rendszer kezdeti értékelésének következtetései ............................. 16 4.3.1.8 Döntés a minőségirányítási rendszer kezdeti jóváhagyásáról ......................................... 17 4.3.1.8.1 Információk a kezdeti jóváhagyás megadásához ...................................................... 17 4.3.1.8.2 A döntéshozatal előtti tevékenységek ....................................................................... 17 4.3.1.8.3 A jóváhagyás megadása és az értékelési dokumentumok kiadása ............................ 17 4.3.1.9 Az auditprogram és a megfelelő követő és felügyeleti tevékenységek megerősítése vagy módosítása ...................................................................................................................... 18 4.3.2 Felügyelet ................................................................................................................................. 18 4.3.2.1 Információcsere a Kérelmezővel .................................................................................... 18 4.3.2.2 Az auditprogram megerősítése, és közlése a kérelmezővel ............................................ 19 4.3.2.3 A kompetens auditcsoport megerősítése/kijelölése ........................................................ 19 4.3.2.4 Felügyeleti értékelés végrehajtása .................................................................................. 19 4.3.2.5 A felügyeleti értékelés aggodalomra okot adó problémáinak megoldása....................... 19 4.3.2.6 A felügyeleti értékelés következtetései ........................................................................... 19 4.3.2.6.1 Értékelési jelentés ...................................................................................................... 19 4.3.2.6.2 A jóváhagyott státus fenntartása................................................................................ 20 4.3.2.6.2.1 Információk a jóváhagyott státus fenntartásához ............................................... 20 4.3.2.6.2.2 A döntéshozatal előtti tevékenységek ................................................................ 20 4.3.2.6.2.3 Döntés a jóváhagyott státus fenntartására és az értékelési dokumentumok kiadása 20 4.3.2.7 A jóváhagyás független átvizsgálása (ha szükséges) ...................................................... 20 4.3.2.8 Az auditprogram és a megfelelő követő és felügyeleti tevékenységek megerősítése vagy módosítása ...................................................................................................................... 21 4.3.3 A jóváhagyás megújítása.......................................................................................................... 21 4.3.4 Utó-értékelés (szükség esetén) ................................................................................................. 21 4.3.5 Rendkívüli értékelések .............................................................................................................. 21 4.3.5.1 Az alkalmazási terület bővítése....................................................................................... 21 4.3.5.2 Rendkívüli eseményhez kötött értékelések ..................................................................... 21 4.3.6 A jóváhagyás felfüggesztése, visszavonása vagy alkalmazási területének szűkítése ............... 22


Kiadás: 2.


4/23 oldal


1. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK A vasúti rendszer A 2009/131/EK (2009. október 16), 2011/18/EU (2011. március 01.) és kölcsönös átjárhatóságáról 2013/9/EU (2013. március 11.) irányelvekkel módosított, a vasúti szóló irányelv / irányelv rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló 2008/57/EK (2008. június 17.) irányelv. Alrendszer

A vasúti rendszer megosztásának eredménye, amint azt az Irányelv II. melléklete tartalmazza.

ÁME (átjárhatósági műszaki előírás)

Az Irányelvvel összhangban elfogadott előírás, amely az alapvető követelményeknek való megfelelés és a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságának biztosítása érdekében az egyes alrendszereket és alrendszer-részeket szabályozza. Az infrastruktúra strukturális rendszerelemekre, alrendszerekre vonatkozó ÁME: a 2012/464/EU (2012. július 23.) Bizottsági Határozattal módosított, a hagyományos transzeurópai vasúti rendszer „infrastruktúra” alrendszerének átjárhatósági műszaki előírásairól szóló 2011/275/EU (2011. április 26.) Bizottsági Határozat

Kölcsönös átjárhatóság

Egy vasúti rendszer azon képessége, amely lehetővé teszi az ezeken a vonalakon előírt teljesítményt elérő vonatok biztonságos és zavartalan haladását. Ez a képesség azoktól a szabályozási, műszaki és üzemeltetési feltételektől függ, amelyeket az alapvető követelményeknek való megfelelés érdekében be kell tartani.

Rendszerelem (kölcsönös A berendezések olyan elemi rendszerelemei, rendszerelem-csoportjai, átjárhatóságot lehetővé szerkezeti részegységei vagy egésze, amelyeket beszereltek vagy beszerelni terveznek a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságát tevő rendszerelemek) közvetlenül vagy közvetve meghatározó valamely alrendszerbe. A „rendszerelem” fogalma materiális és immateriális javakat, például szoftvert, egyaránt magában foglal. Tanúsítási Igazgatóság transzeurópai rendszer

KTI Nonprofit Kft. Tanúsítási Igazgatósága.

vasúti a hagyományos és nagysebességű transzeurópai vasúti rendszerek az Irányelv I. melléklete 1. és 2. pontja szerint;


Kiadás: 2.


5/23 oldal


2. A TÁJÉKOZTATÓ CÉLJA A tájékoztató célja, hogy információt nyújtson az érdeklődők, gyártók, illetve kérelmezők részére a KTI Nonprofit Kft. által - a megfelelőségértékelés tárgyától, illetve a kérelmező által választott megfelelőségértékelési eljárástól függően -: • a CD. modul, • a CH. modul, illetve • az SH1. modul szerint végrehajtott minőségirányítási rendszer vizsgálat, értékelés, illetve jóváhagyás folyamatáról.

3. TÁJÉKOZTATÓ HATÁLYA A tájékoztató - a közösségi vasúti rendszer kölcsönös átjárhatósága megvalósításához szükséges feltételek létrehozására irányuló -, az irányelv II. melléklete 1. pontja a) bekezdése szerinti hagyományos infrastruktúra alrendszer és annak rendszerelemei megfelelőségértékelése során végrehajtott minőségirányítási rendszer értékelési és jóváhagyási eljárásra vonatkozik.

4. AZ ÉRTÉKELÉSI ÉS JÓVÁHAGYÁSI FOLYAMAT LEÍRÁSA 4.1 ÁLTALÁNOS ALAPELVEK A vonatkozó minőségirányítási szabványt, harmonizált szabványt és/vagy műszaki előírást végrehajtó nemzeti szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségirányítási rendszer elemei tekintetében a Tanúsítási Igazgatóság vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést. Ha a "minőségirányítási rendszer tanúsítvány" egy más bejelentett szervezet által kiadott minőségirányítási rendszer jóváhagyás a Tanúsítási Igazgatóság azt további értékelés nélkül elfogadja, ha az az adott rendszerelemre/alrendszerre vonatkozik. Ha a gyártó/kérelmező akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszert működtet az adott rendszerelemre/alrendszerre tervezésére, gyártására, végső termékellenőrzésére és vizsgálatára, a Tanúsítási Igazgatóság ezt figyelembe veszi a vizsgálat során, amennyiben: • a minőségirányítási rendszer tanúsítványt kiállító minőségirányítási rendszer tanúsító szervezetet akkreditáló testület aláírója az Európai Akkreditálási Együttműködés kölcsönös elismerési megállapodásainak (EA MLA) az irányítási rendszer tanúsítás területén, és • a minőségirányítási rendszer tanúsítvány alkalmazási területének hatálya kiterjed a következőkre: − a tanúsítvány magába foglalja az adott rendszerelemet/alrendszert, − tartalmazza a tervezési, gyártási, végső termékellenőrzési és vizsgálati fázisokat, − tartalmazza a földrajzi egységeket, − az érvényesség időpontját. Ebben az esetben a Tanúsítási Igazgatóság az adott rendszerelemnek/alrendszernek csak a minőségirányítási rendszerre sajátosan jellemző dokumentumait és kimutatásait értékeli részletesen. A Tanúsítási Igazgatóság nem értékeli újra a teljes minőségirányítási kézikönyvet és a minőségirányítási rendszert tanúsító szervezet által már értékelt folyamatokat. Hivatkozási szám: T-1-03-04 File név: T-1-03-04_rev02

Kiadás: 2.


6/23 oldal


Ha az alrendszer vonatkozó ÁME-k követelményeinek való megfelelését egynél több minőségirányítási rendszerre alapozzák, a Tanúsítási Igazgatóság különösen a következőket vizsgálja: • egyértelműen dokumentálják-e a minőségirányítási rendszerek közötti kapcsolatokat és kapcsolódási pontokat, • a projektben közreműködő összes jogalany tekintetében egyértelműen állapították-e meg a teljes alrendszer megfelelőségének irányításával kapcsolatos átfogó felelősségeket és hatásköröket, és azokat elfogadják-e.

4.2 AZ ÉRTÉKELÉSI FOLYAMAT CÉLJA, KRITÉRIUMRENDSZERE ÉS TERÜLETE AZ EGYES MODULOK ESETÉBEN 4.2.1 CD. MODUL 4.2.1.1 KEZDETI ÉRTÉKELÉS ÉS JÓVÁHAGYÁS 4.2.1.1.1 Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés kritériumrendszere a kezdeti értékelés alkalmával - a konkrét gyártóra vonatkozó auditprogram figyelembevételével: • az Irányelv vonatkozó követelményei, • az EN ISO 9001:2008 szabvány követelményei, a 7.3. „Tervezés és fejlesztés” pontja kivételével, • a gyártó által működtetett minőségirányítási rendszer dokumentációja és meghatározott folyamatai, a 2010/713/EU Bizottsági Határozat I. melléklete „CD. modul: A gyártási folyamat minőségirányítási rendszerén alapuló típus megfelelőség” 3.2 pontja szerint, • az 2011/275/EU Bizottsági Határozat vonatkozó műszaki követelményei. 4.2.1.1.2 Az értékelés célja Az értékelés célja a kezdeti értékelés alkalmával az, hogy a gyártó által működtetett minőségirányítási rendszer biztosítja-e a sín rendszerelem megfelelőségét figyelembe véve az ÁME A. melléklet 20. táblázatában vizsgálandó jellemzőket a tervezés, fejlesztés és a gyártás különböző fázisaiban az alábbiak szerint: • a rendszer és dokumentációja kielégíti-e az értékelés kritériumait, • a rendszerbe foglalt tevékenységek megfelelnek-e a gyártó minőségcéljainak, • a rendszer tevékenységei megfelelnek-e a kialakított eljárásoknak (a működés a dokumentációban szabályozottak szerint történik-e, • az eljárásokat, folyamatokat egymással kölcsönhatásban, hatékonyan hajtják-e végre, • a sín tekintetében teljesülnek-e a 2010/713/EU Bizottsági Határozat CD. modul 3.2. pontjában említett követelmények, 4.2.1.1.3 Az értékelés területe Az értékelés területe teljes körű, kizárva az ISO 9001 szabvány 7.3. „Tervezés és fejlesztés” pontját, továbbá figyelembe véve a 4.1 pontban meghatározottakat, valamint az ÁME A. melléklet 20. táblázatában vizsgálandó, a sínre vonatkozó jellemzők a tervezés, fejlesztés és a gyártás különböző fázisaiban. Hivatkozási szám: T-1-03-04 File név: T-1-03-04_rev02

Kiadás: 2.


7/23 oldal


4.2.1.2 FELÜGYELETI ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK 4.2.1.2.1 Az értékelés célja Az értékelés célja a Tanúsítási Igazgatóság bizalmának fenntartása aziránt, hogy az értékelt minőségirányítási rendszer folyamatosan teljesíti a követelményeket. 4.2.1.2.2 Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés kritériumrendszere megegyezik a kezdeti értékelés kritériumrendszerével. 4.2.1.2.3 Az értékelés területe Az értékelés területe együtt kerül megtervezésre – a korábbi értékelési tapasztalatok hasznosításával - az aktualizált, érvényes auditprogramban a többi felügyeleti tevékenységgel. A felügyeleti értékelés programja legalább a következőket kell tartalmaznia: • belső auditokat és vezetőségi átvizsgálást, • az előző értékelések során felfedett nemmegfelelőségek dolgában tett intézkedések átvizsgálását, • a panaszok kezelését, • az irányítási rendszer eredményességét a gyártó céljainak elérésében, • a minőségirányítási rendszer folyamatos fejlesztésre irányuló tervezett tevékenységekben történt haladást, • a működés folyamatos ellenőrzését az ÁME A. melléklet 20. táblázatában vizsgálandó, vonatkozó jellemzők vonatkozásában, a tervezés, fejlesztés és a gyártás különböző fázisaiban, • a változások átvizsgálását és • a hivatkozások alkalmazását a jóváhagyott (tanúsított) státussal kapcsolatban.

4.2.2 CH. MODUL 4.2.2.1 KEZDETI ÉRTÉKELÉS ÉS JÓVÁHAGYÁS 4.2.2.1.1 Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés kritériumrendszere a kezdeti értékelési és jóváhagyási eljárás alkalmával - az adott gyártóra vonatkozó auditprogram figyelembevételével: • az Irányelv vonatkozó követelményei, • az EN ISO 9001:2008 szabvány követelményei, • a 2010/713/EU Bizottsági Határozat I. melléklete „CH. modul: A teljes minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőség” 3.1 és 3.2 pontja, • az ÁME A. melléklet 20. táblázatában vizsgálandó jellemzők a tervezés, fejlesztés és a gyártás különböző fázisaiban. 4.2.2.1.2 Az értékelés célja Az értékelés célja a kezdeti értékelés alkalmával az, hogy a gyártó által működtetett minőségirányítási rendszer biztosítja-e az adott rendszerelem megfelelőségét, figyelembe véve az ÁME A. melléklet 20. táblázatában vizsgálandó jellemzőket a tervezés, fejlesztés és a gyártás különböző fázisaiban, az alábbiak útján: • a rendszer és dokumentációja kielégíti-e az értékelés kritériumait, Hivatkozási szám: T-1-03-04 File név: T-1-03-04_rev02

Kiadás: 2.


8/23 oldal


• • • •

a rendszerbe foglalt tevékenységek megfelelnek-e a gyártó minőségcéljainak, a rendszer tevékenységei megfelelnek-e a kialakított eljárásoknak (a működés a dokumentációban szabályozottak szerint történik-e, az eljárásokat, folyamatokat egymással kölcsönhatásban, hatékonyan hajtják-e végre, az adott rendszerelem tekintetében a gyártó képes-e meghatározni az ÁME követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem e követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében.

4.2.2.1.3 Az értékelés területe Az értékelés területe a minőségirányítási rendszer tekintetében teljes körű, figyelembe véve a 4.1 pontban meghatározottakat. A kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségértékelése kiterjed az ÁME A. melléklete 20. táblázatában feltüntetett fázisokra és jellemzőkre. A Tanúsítási Igazgatóság az értékelés során felülvizsgálja a rendszerelem műszaki dokumentációját. 4.2.2.2 FELÜGYELETI ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK 4.2.2.2.1 Az értékelés célja Az értékelés célja a Tanúsítási Igazgatóság bizalmának fenntartása aziránt, hogy az értékelt minőségirányítási rendszer folyamatosan teljesíti a követelményeket. 4.2.2.2.2 Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés kritériumrendszere megegyezik a kezdeti értékelés kritériumrendszerével. 4.2.2.2.3 Az értékelés területe Az értékelés területe együtt kerül megtervezésre – a korábbi értékelési tapasztalatok hasznosításával - az aktualizált, érvényes auditprogramban a többi felügyeleti tevékenységgel. A felügyeleti értékelés programja legalább 4.2.1.2.3 pontban meghatározottakat tartalmazza az alábbi szemponttal kiegészítve: • a minőségirányítási rendszert, illetve az adott rendszerelemre vonatkozó műszaki dokumentációt érintő változások átvizsgálása.

4.2.3 SH1. MODUL 4.2.3.1 KEZDETI ÉRTÉKELÉS ÉS JÓVÁHAGYÁS 4.2.3.1.1 Az értékelés kritériumrendszere A kezdeti értékelés kritériumrendszere - az adott kérelmezőre vonatkozó auditprogram figyelembevételével: • az Irányelv követelményei, • az EN ISO 9001:2008 szabvány követelményei, • az infrastruktúra alrendszer tervezésére, gyártására, végső termékellenőrzésére és vizsgálatára működtetett minőségirányítási rendszer dokumentációja és meghatározott folyamatai a 2010/713/EU Bizottsági Határozat I. melléklete „SH1. modul: A teljes minőségirányítási rendszeren alapuló EKhitelesítés és tervvizsgálat” 3.2 pontja szerint,


Kiadás: 2.


9/23 oldal


•

az ÁME B. melléklet 21. táblázatában vizsgálandó jellemzők a „Terv felülvizsgálata”, és az „Összeszerelve, üzembe helyezés előtt” fázisokban.

4.2.3.1.2 Az értékelés célja Az értékelés célja annak igazolása, hogy az infrastruktúra alrendszer tervezésére, gyártására, végső termékellenőrzésére és vizsgálatára működtetett minőségirányítási rendszer biztosítja az alrendszer megfelelőségét az ÁME B. melléklet 21. táblázatában vizsgálandó jellemzők tekintetében a „Terv felülvizsgálata”, és az „Összeszerelve, üzembe helyezés előtt” fázisokban, az alábbiak útján: • a minőségirányítási rendszer és dokumentációja kielégíti-e az értékelés kritériumait, • a minőségirányítási rendszerbe foglalt tevékenységek megfelelnek-e a kérelmező minőségcéljainak, • a minőségirányítási rendszer tevékenységei megfelelnek-e a kialakított eljárásoknak (a működés a dokumentációban szabályozottak szerint történik-e, • az eljárásokat, folyamatokat egymással kölcsönhatásban, hatékonyan hajtják-e végre, • az alrendszer tekintetében teljesülnek-e a 2010/713/EU Bizottsági Határozat SH1. modul 3.2. pontjában említett követelmények, 4.2.3.1.3 Az értékelés területe Az értékelés területe a minőségirányítási rendszer tekintetében teljes körű, figyelembe véve a 4.1 pontban meghatározottakat. Az alrendszer megfelelőségértékelése kiterjed az ÁME B. melléklete 21. táblázatában feltüntetett fázisokra és jellemzőkre. 4.2.3.2 FELÜGYELET A TANÚSÍTÁSI IGAZGATÓSÁG FELELŐSSÉGE MELLETT Az alrendszer előállítási és végső ellenőrzése során a Tanúsítási Igazgatóság ellenőrzéseket hajt végre a jóváhagyott minőségirányítási rendszer felügyeleti értékelései keretében, az eljárás tapasztalatai alapján folyamatosan aktualizált auditprogramnak megfelelően. Ezen túlmenően előre be nem jelentett felügyeletet is végezhet - a végrehajtott értékelések tapasztalatainak figyelembe vételével - mely során ellenőrzéseket végezhet a jóváhagyott minőségirányítási rendszer megfelelő működése igazolására. Az audittervek készítésekor figyelembe kell venni a 4.2.3.2.1 - 4.2.3.2.3 pontokban meghatározottakat. 4.2.3.2.1 Az értékelés célja Az értékelés célja a Tanúsítási Igazgatóság bizalmának fenntartása aziránt, hogy a jóváhagyott minőségirányítási rendszer folyamatosan teljesíti a követelményeket, és az alrendszer az adott értékelési szakaszban vonatkozó teljesíti az ÁME követelményeiből és a műszaki dokumentációból adódó előállításra, illetve a végső ellenőrzésre vonatkozó - követelményeket. 4.2.3.2.2 Az értékelés kritériumrendszere Az értékelés kritériumrendszere megegyezik a kezdeti értékelés kritériumrendszerével, továbbá az adott érékelési szakaszra meghatározott követelményeknek a 4.2.3.2.4, illetve 4.2.3.2.5 pontoknak megfelelően. 4.2.3.2.3 Az értékelés területe Az értékelés területe együtt kerül megtervezésre – a korábbi értékelési tapasztalatok hasznosításával - az aktualizált, érvényes auditprogramban a többi felügyeleti tevékenységgel.


Kiadás: 2.


10/23 oldal


A felügyeleti értékelés programja legalább a 4.2.2.2.3 pontban meghatározott elemekre terjed ki, kiegészítve - az adott érékelési szakaszra vonatkozó, - a 4.2.3.2.4, illetve 4.2.3.2.5 pontok szerinti ellenőrzési tervekben meghatározott területekkel. 4.2.3.2.4 Ellenőrzések az alrendszer (rész) előállítása során A Tanúsítási Igazgatóság - a kérelmezővel egyeztetett - időpontokban és helyszíneken, előállítási ellenőrzési tervek alapján elvégzi/felügyeli a szükséges ellenőrzéseket és teszteket. Megállapítások előállítási ellenőrzési terveken feljegyzésre kerülnek. A Tanúsítási Igazgatóság az adatok kiértékelésével meggyőződik arról, hogy az alrendszer (rész) előállítása során figyelembe vették-e a harmonizált szabványokat, illetve az alkalmazott megoldások kielégítik-e a vonatkozó jogszabályok szerinti és az ÁME B. melléklet 21. táblázatában az „Összeszerelve, üzembe helyezés előtt” fázisokban vizsgálandó jellemzőkkel szemben támasztott követelményeket. A Tanúsítási Igazgatóság jóváhagyja a megfelelőségértékelés folytatását - és amennyiben a kérelmező kéri, a közbenső EK-ellenőrzési tanúsítvány kiadását -, ha • az alrendszer (rész) az előállítási szakasz ellenőrzési jelentések alapján kielégíti a harmonizált szabványok, a vonatkozó jogszabályok, illetve az ÁME vonatkozó követelményeit, továbbá • az eljárás végrehajtása minden vonatkozó belső szabályozások betartásával, megfelelően történt, Az ISV kiadásának további feltételei, hogy • a felügyeleti értékelés igazolja azt is, hogy a kérelmező megfelelő módon teljesíti a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből adódó kötelezettségeit, azaz a minőségirányítási rendszer jóváhagyás érvényessége fenn álljon, illetve • az alrendszer megfeleljen a jóváhagyott EK-tervvizsgálati tanúsítványnak. 4.2.3.2.5 Az alrendszer végső ellenőrzése (összeszerelve, üzembe helyezés előtt) A Tanúsítási Igazgatóság - a kérelmezővel egyeztetett - időpontokban és helyszíneken, alrendszer végső ellenőrzésére vonatkozó ellenőrzési terv(ek) alapján elvégzi/felügyeli a szükséges ellenőrzéseket és teszteket. A megállapítások a végső ellenőrzési terve(ke)n feljegyzésre kerülnek. A Tanúsítási Igazgatóság az adatok kiértékelésével meggyőződik arról, hogy az alrendszer gyártása és megvalósítása során figyelembe vették-e a harmonizált szabványokat, illetve az alkalmazott megoldások kielégítik-e a vonatkozó jogszabályok szerinti és az ÁME B. melléklet 21. táblázatában az „Összeszerelve, üzembe helyezés előtt” fázisokban vizsgálandó jellemzőkkel szemben támasztott követelményeket. A Tanúsítási Igazgatóság kiállítja az EK-ellenőrzési tanúsítványt, ha az alrendszer: • megfelel az Irányelvnek, továbbá • megfelel a Szerződésből eredő egyéb előírásoknak, és üzembe helyezhető, továbbá • az alrendszer korábban értékelt részeire kiadott ISV-k érvényesek, és • az eljárás végrehajtása minden vonatkozó belső szabályozások betartásával, megfelelően történt, Az EK-ellenőrzési tanúsítvány kiadásának további feltételei, hogy • a felügyeleti értékelés igazolja azt is, hogy a kérelmező megfelelő módon teljesíti a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből adódó kötelezettségeit, azaz a minőségirányítási rendszer jóváhagyás érvényessége fenn álljon, illetve • az alrendszer megfeleljen a jóváhagyott EK-tervvizsgálati tanúsítványnak.


Kiadás: 2.


11/23 oldal


4.3 A FOLYAMAT SZAKASZAI A minőségirányítási rendszer értékelési és jóváhagyási folyamatot, annak egyes szakaszait az 1. ábra mutatja be.

4.3.1 KEZDETI ÉRTÉKELÉS ÉS JÓVÁHAGYÁS 4.3.1.1 AZ AUDITCSOPORT KIVÁLASZTÁSA ÉS KIJELÖLÉSE A KEZDETI ÉRTÉKELÉSÉHEZ ÉS JÓVÁHAGYÁSÁHOZ

A megfelelő kompetenciával rendelkező szakértőkből és auditorokból álló auditcsoport létszámának és összetételének meghatározása során a Tanúsítási Igazgatóság figyelembe veszi: • Az értékelés céljait, területét, kritériumait és a becsült audit időt. • Az értékelés fajtáját. • Az auditcsoport kompetenciáját, amely szükséges az értékelés céljainak eléréséhez: − a szakértők képzettségét, végzettségét, szakterületét, szakmai gyakorlatát, − az auditorok és az auditcsoport vezető auditálási ismereteit és készségeit, gyakorlatát. • Az értékelési és jóváhagyási követelményeket (beleértve az alkalmazandó jogszabályi, egyéb szabályozó és szerződéses követelményt). • A nyelvet és a kultúrát. • Az auditcsoport tagjai értékelték-e, tanúsították-e korábban a gyártó/kérelmező minőségirányítási rendszerét. Az auditcsoport vezető és az auditorok számára szükséges ismereteket és készségeket fordítók és tolmácsok is kiegészíthetik, akiknek egy auditor irányítása alatt tevékenykednek, de indokolatlanul nem befolyásolhatják az értékelést (pártatlanság, a függetlenség, szaknyelv ismerete). A Tanúsítási Igazgatóság minden egyes esetben megvizsgálja, hogy az auditcsoport tagjaival kapcsolatban nem merülnek-e fel összeférhetetlenségi kérdések, teljesülnek-e a pártatlansággal kapcsolatos jogszabályi követelmények, azaz nem merülnek-e fel összeférhetetlenségi kérdések, pl. korábban végzett tanácsadás, oktatás vagy személyi kötődés közte és a gyártó/kérelmező között. Az auditcsoport tagok között a minőségirányítási rendszer értékeléssel kapcsolatos feladatokat az auditcsoport vezető osztja szét. A feladat szétosztás során meghatározásra kerül, hogy az adott folyamatok, funkciók, helyszínek, területek vagy tevékenységek értékeléséért ki viseli felelősséget. Az értékelési célok elérésének biztosítása érdekében, a feladatok kiosztását az értékelés folyamán az auditcsoport vezető megváltoztathatja. A Tanúsítási Igazgatóság az auditcsoport minden egyes tagjának nevét levélben közli a gyártóval/kérelmezővel, és egyben kéri a gyártót/kérelmezőt az auditcsoport tagjai személyének írásban történő elfogadására. A közlést a Tanúsítási Igazgatóság úgy teszi meg, hogy indokolt kérelmezői kifogás esetén elegendő idő legyen az auditcsoport átszervezésére. A Tanúsítási Igazgatóság kérésre háttér-információt nyújt a tagokról a gyártó/kérelmező kérésére. A gyártó/kérelmező az auditcsoport tagok személyével kapcsolatban 5 munkanapon belül írásban kifogással élhet. Amennyiben a gyártótól/kérelmezőtől nem érkezik visszajelzés, a Tanúsítási Igazgatóság az auditcsoport tagok személyét a gyártó/kérelmező által elfogadottnak tekinti.


Kiadás: 2.


12/23 oldal


4.3.1.2 AZ ÉRTÉKELÉS 1. SZAKASZÁNAK VÉGREHAJTÁSA Az értékelés 1. szakaszában az auditcsoport: • átvizsgálja és értékeli a gyártó/kérelmező minőségirányítási dokumentációját, hogy az megfelel-e a 2010/713/EU Bizottsági Határozat vonatkozó moduljai 3.2. pontjaiban említett követelményeknek, valamint biztosítja-e az ÁME vonatkozó követelményeinek teljesülését az AME A. melléklete 20. táblázata, illetve B. melléklete 21. táblázata vonatkozásában, • megbeszélést folytat a gyártóval/kérelmezővel, hogy megítélhesse felkészültségét a 2. szakaszhoz, • értékeli a gyártó/kérelmező adottságait, jellemzőit, a gyártónál/kérelmezőnél tapasztalható helyzetet, a lényeges folyamatokat, • megállapítja, hogy a gyártó/kérelmező mennyire értette meg a vonatkozó követelményeket, • összegyűjti az információt a minőségirányítási rendszer folyamatairól és helyszíneiről, a kapcsolatos jogszabályi követelményekről teljesüléséről, • átvizsgálja a gyártónál/kérelmezőnél az erőforrások rendelkezésre állását az értékelés 2. szakaszához, és megállapodik a gyártóval/kérelmezővel a 2. szakasz részleteiről, • átvizsgálja, hogy a gyártó/kérelmező tervezett-e belső auditot és vezetőségi átvizsgálást, illetve elvégezte-e ezeket, • szükség esetén a gyártóval/kérelmezővel egyeztetett időpontban a gyártó/kérelmező telephelyén végzett szemle, egyeztetés során tisztázza a lényeges szempontokat és megítéli, hogy a gyártó/kérelmező felkészült-e az értékelés 2. szakaszára. A megállapítások jelentésben dokumentálásra és a gyártóval/kérelmezővel megismertetésre kerülnek. 4.3.1.3 AZ ÉRTÉKELÉS 1. SZAKASZÁBAN AZ AGGODALOMRA OKOT ADÓ PROBLÉMÁK MEGOLDÁSA Az 1. szakaszról készült értékelési jelentésben a Tanúsítási Igazgatóság közli a gyártóval/kérelmezővel mindazoknak a területeknek az azonosítását, amelyek gondot okozhatnak, mert az értékelés 2. szakasza során esetleg nemmegfelelőségnek minősülhetnek. A végrehajtandó helyesbítésekről, helyesbítő gyártónak/kérelmezőnek írásban nyilatkoznia kell.

tevékenységekről,

azok

határidejéről

a

A Tanúsítási Igazgatóság átvizsgálja és értékeli a gyártó/kérelmező által tervezett helyesbítéseket, illetve a gyártó/kérelmező által végrehajtott helyesbítő tevékenységeket. 4.3.1.4 A KOMPETENS AUDITCSOPORT MEGERŐSÍTÉSE/KIJELÖLÉSE AZ ÉRTÉKELÉS 2. SZAKASZÁHOZ Az értékelés 1. szakaszából származó információk alapján a Tanúsítási Igazgatóság megerősíti, vagy megváltoztatja az auditcsoport összetételét. Az auditcsoport változtatása esetén a Tanúsítási Igazgatóság figyelembe veszi a 4.3.1.1. pontban meghatározott szempontokat. A Tanúsítási Igazgatóság az auditcsoport minden egyes tagjának nevét levélben közli a gyártóval/kérelmezővel, és egyben kéri a gyártót/kérelmezőt az auditcsoport tagjai személyének írásban történő elfogadására, a 4.3.1.1. pontban meghatározottal analóg módon. 4.3.1.5 AZ ÉRTÉKELÉS 2. SZAKASZÁNAK (HELYSZÍNI ÉRTÉKELÉS) VÉGREHAJTÁSA A helyszíni értékelés magában foglalja - legalább - a következőket: • információt és bizonyítékot arról, hogy az értékelési kritériumok minden követelménye teljesül,


Kiadás: 2.


13/23 oldal


• • • • • •

a működés figyelemmel kísérését, mérését, a jelentéseket és az átvizsgálásokat a teljesítmény fő céljairól és fő előirányzatairól (az értékelési kritériumok elvárásainak megfelelően), a gyártó/kérelmező minőségirányítási rendszerének és működésének megítélését a jogi megfelelés szempontjából, a gyártó/kérelmező folyamatainak üzemi ellenőrzését, a belső auditot és a vezetőségi átvizsgálást, a vezetőség felelősségét a gyártó/kérelmező politikájának megvalósulásáért, a kapcsolatokat a rendelkező követelmények, a politika, a célok és előirányzatok (az értékelési kritériumok elvárásainak megfelelően), az idevonatkozó jogszabályi és ÁME követelmények, felelősségek, a személyzet kompetenciája, a műveletek, az eljárások, a teljesítményadatok és a belső audit megállapításai és következtetései között.

4.3.1.5.1 A nyitó értekezlet levezetése A helyszíni értékelés egy nyitó értekezlettel kezdődik, melyen a gyártó/kérelmező vezetősége - és ahol célszerű és lehetséges, az értékelendő funkciókért vagy folyamatokért felelősek -, valamint az auditcsoport vesznek részt. A nyitó értekezlet - amelyet az auditcsoport vezető vezet le -, célja, hogy rövid tájékoztatást adjon az értékelési tevékenységek végrehajtásáról. A részletesség mértékének összhangban van a gyártó/kérelmező értékelési folyamatban való jártasságával. 4.3.1.5.2 Kommunikáció a helyszíni értékelés során A helyszíni értékelés során az auditcsoport időszakonként értékeli az értékelési folyamat előrehaladását. Az auditcsoport vezető szükség szerint átcsoportosíthatja a feladatokat az auditcsoport tagjai között, és időnként tájékoztatja a gyártót/kérelmezőt az értékelés előrehaladásáról és az esetleges aggályokról. Ha a rendelkezésre álló értékelési bizonyítékok azt jelzik, hogy az értékelés céljai nem érhetők el, vagy azonnali és jelentős (pl. biztonsági) kockázat fennállására utalnak, az auditcsoport vezető ezt közli a gyártóval/kérelmezővel, és ha lehetséges, a Tanúsítási Igazgatóságnak a megfelelő intézkedés meghatározása céljából. Ilyen intézkedés lehet az auditterv ismételt megerősítése vagy módosítása, az értékelés céljainak vagy területének megváltoztatása, vagy az értékelés megszakítása. Ha a helyszíni értékelési tevékenységek során derül ki, hogy az értékelés alkalmazási területében bármilyen változtatás szükséges, az auditcsoport vezető ezt átvizsgálja a gyártóval/kérelmezővel, az eredményről tájékoztatja a Tanúsítási Igazgatóságot. 4.3.1.5.3 Kísérők Minden egyes auditorhoz csatlakoznia kell egy kísérőnek, kivéve, ha az auditcsoport vezető és a gyártó/kérelmező ettől eltérően állapodtak meg. Az auditcsoport felelőssége, hogy a kísérők ne befolyásolják, vagy ne akadályozzák az értékelés folyamatát vagy annak kimenetelét. A kísérők felelősségi köre magában foglalhatja: • a kapcsolatteremtést és az interjúk időpontjának egyeztetését, • látogatások megszervezését a szervezet vagy a telephelye egyes részein, • annak biztosítását, hogy az auditcsoport tagjai a helyszíni munkavédelmi és biztonsági szabályokat megismerjék és betartsák,


Kiadás: 2.


14/23 oldal


• •

az értékelés megfigyelését a gyártó/kérelmező részéről, magyarázat, vagy információ szolgáltatását, az audit csoport kérésének megfelelően.

4.3.1.5.4 Az információk gyűjtése és igazolása Az értékelés során az audit csoport tagjai az értékelés céljaira, területére és kritériumaira vonatkozó információkat (beleértve a funkciók, tevékenységek és a folyamatok határterületével kapcsolatos információkat) mintavétellel gyűjtik, és ezeket igazolják, hogy értékelési bizonyítékká váljanak. Az információgyűjtés módszerei, de nem korlátozódhatnak csak ezekre: • interjúk, • folyamatok és tevékenységek megfigyelése, • dokumentációk és feljegyzések átvizsgálása. 4.3.1.5.5 Az értékelés megállapításainak azonosítása és feljegyzése A megfelelőségeket összefoglaló és a nemmegfelelőségeket részletező értékelési megállapításokat, valamint az azokat alátámasztó értékelési bizonyítékokat az auditorok feljegyzik és a későbbiekben jelentést készítenek róluk, lehetővé téve a megalapozott jóváhagyási döntést, illetve a jóváhagyott státus fenntartását. Az auditorok fejlesztési lehetőségeket azonosíthatnak és rögzíthetnek, de nem adhatnak tanácsot. Az olyan értékelési megállapításokat, amelyek nemmegfelelőségek, nem szabad fejlesztési lehetőségként rögzíteni. A nemmegfelelőség megállapítását az auditorok az értékelési kritériumok konkrét követelménye szerint rögzítik. Minden eltérést külön-külön, eltérésjelentésen rögzítenek. A megállapítás tartalmazza a nemmegfelelőség világos megfogalmazását, az auditorok részletesen meghatározzák az objektív bizonyítékot, amely a nemmegfelelőséget megalapozza. Súlyos nemmegfelelőségnek minősül, ha: • az értékelési kritériumok egy vagy több követelménye nem teljesül, vagy • olyan helyzet állt elő, amely komoly kételyeket támaszt arra nézve, hogy a gyártó/kérelmező minőségirányítási rendszere képes lesz-e elérni kitűzött céljait. Enyhe nemmegfelelőségnek minősül minden más nemmegfelelőség. Az auditorok a nemmegfelelőségeket a gyártóval/kérelmezővel megbeszélik, annak biztosítására, hogy az értékelési bizonyíték pontos és a nemmegfelelőséget a gyártó/kérelmező megértette. Az auditor minden esetben tartózkodik a nemmegfelelőség okának vagy a megoldásnak a sugalmazásától. A gyártó/kérelmező képviselője a feltárt eltérésekkel és a megfelelőségértékeléssel kapcsolatosan kérdéseket fogalmazhat meg, valamint az értékelési folyamattal kapcsolatos észrevételeit kifejtheti, az eltérésekre írásban reagálhat. Az auditcsoport vezető feladata az értékelési bizonyítékok vagy megállapítások vonatkozásában a véleménykülönbségek feloldása az auditcsoport és a gyártó/kérelmező között, a megoldatlan pontokat feljegyzi. 4.3.1.5.6 Az értékelés következtetéseinek összeállítása A záró értekezlet előtt az auditcsoport


Kiadás: 2.


15/23 oldal


• • • •

átvizsgálja az értékelés megállapításait és az értékelés során a tárgyra vonatkozóan összegyűjtött minden egyéb információt, összehasonlítva ezeket az értékelés céljaival, megállapodik az értékelés következtetéseiben, figyelembe véve az értékelési folyamattal együtt járó bizonytalanságot, meghatározza az esetleg szükséges utólagos tevékenységeket, megerősíti az auditprogram megfelelőségét, vagy meghatározza a szükséges módosításokat (pl. alkalmazási terület, értékelési idők vagy dátumok, felügyelet gyakorisága, felkészültség).

A megállapításokat feljegyzik. 4.3.1.5.7 A záró értekezlet levezetése A hivatalos záró értekezletet az auditcsoport a gyártó/kérelmező vezetőségével együtt tartja meg, és ahol célszerű azokkal is, akik az értékelt funkciókért vagy folyamatokért felelősek. A záró értekezletet az auditcsoport vezető vezeti le. A záró értekezlet célja, hogy ismertesse az értékelés következtetéseit, ideértve a jóváhagyásra vonatkozó javaslatot. A nemmegfelelőségek olyan módon kerülnek bemutatásra, hogy azt megértsék. A záró értekezleten meg kell állapodni a helyesbítő intézkedések határidejéről. MEGJEGYZÉS: A „megértsék” kifejezés nem feltétlenül jelenti azt, hogy a gyártó/kérelmező elfogadta a nemmegfelelőségeket. Az auditcsoport vezető lehetőséget ad arra a gyártónak/kérelmezőnek, hogy kérdéseket tegyen fel. Az auditcsoport és a gyártó/kérelmező közötti véleménykülönbségek az értékelés megállapításai és következtetései vonatkozásában megvitatásra és megoldásra kerülnek, ahol lehetséges. A megoldatlan véleménykülönbségeket az auditcsoport vezető feljegyezni és a Tanúsítási Igazgatóság tudomására hozza. 4.3.1.6 AZ ÉRTÉKELÉS 2. SZAKASZÁBAN AZ AGGODALOMRA OKOT ADÓ PROBLÉMÁK MEGOLDÁSA 4.3.1.6.1 A nemmegfelelőségek okainak elemzése Annak érdekében, hogy a felfedett nemmegfelelőségeket meghatározott időn belül kiküszöbölhessék, a Tanúsítási Igazgatóság megköveteli a gyártótól/kérelmezőtől az okok elemzését, valamint helyesbítések és helyesbítő tevékenységek megtételét vagy ilyenek betervezését. A végrehajtandó helyesbítésekről, helyesbítő tevékenységekről, azok ésszerű határidejéről a gyártó/kérelmező az eltérésjelentésen nyilatkozik. 4.3.1.6.2 A helyesbítések és a helyesbítő tevékenységek eredményessége Az értékelési jelentés elkészítése előtt, a gyártó/kérelmező által vállalt határidőn belül az auditcsoport ellenőrzi a gyártó/kérelmező által végrehajtott helyesbítés és helyesbítő tevékenység megfelelőségét, hatékonyságát. A nemmegfelelőségek megoldását alátámasztó megszerzett bizonyítékokat az eltérésjelentésen fel kell jegyezni. A helyesbítés és helyesbítő tevékenység eredményességének igazolása elvégezhető a gyártó/kérelmező által átadott dokumentáció átvizsgálása alapján, vagy ha szükséges, helyszíni igazolással – esettől függően. A gyártót/kérelmezőt az auditcsoport vezető írásban tájékoztatja az átvizsgálás és az igazolás eredményéről. 4.3.1.7 A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER KEZDETI ÉRTÉKELÉSÉNEK KÖVETKEZTETÉSEI Az auditcsoport a gyártó/kérelmező által bemutatott helyesbítések, helyesbítő tevékenységek értékelése után elemez minden információt és értékelési bizonyítékot, amelyet az értékelés 1. és 2. szakasza alatt összegyűjtött, átvizsgálja az értékelés megállapításait, és megállapodik az értékelés következtetéseiben. Hivatkozási szám: T-1-03-04 File név: T-1-03-04_rev02

Kiadás: 2.


16/23 oldal


Az auditcsoport írásos jelentést készít minden egyes értékelésről. Az értékelési jelentés elkészüléséért az auditcsoport tagjai, tartalmáért az auditcsoport vezető felelős. Az értékelési jelentés pontos, tömör és érthető leírást ad az értékelésről, lehetővé teszi a megalapozott jóváhagyási döntést. Az auditcsoport megjelölhet fejlesztési lehetőségeket, de nem ajánl konkrét megoldásokat. Az értékelési jelentés tulajdonjogát a Tanúsítási Igazgatóság fenntartja a maga számára. 4.3.1.8 DÖNTÉS A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER KEZDETI JÓVÁHAGYÁSÁRÓL 4.3.1.8.1 Információk a kezdeti jóváhagyás megadásához Az auditcsoport által a Tanúsítási Igazgatóságnak a jóváhagyási döntéshez átadott információk tartalmazzák: • az értékelési jelentést, • észrevételeket a nemmegfelelőségekhez, és ha vannak ilyenek, a gyártó/kérelmező által elvégzett helyesbítéseket és helyesbítő tevékenységeket, • a Tanúsítási Igazgatósághoz benyújtott, a kérelem átvizsgálásához felhasznált információk megerősítését, valamint • javaslatot a jóváhagyás megadására vagy visszautasítására, esetleges feltételekkel vagy észrevételekkel együtt. 4.3.1.8.2 A döntéshozatal előtti tevékenységek A döntés előkészítési folyamat részeként a Tanúsítási Igazgatóság átvizsgálást végez, hogy • az értékelési követelmények és az értékelés területe tárgyában az auditcsoporttól kapott információ elegendő, • átvizsgálásra, ellenőrzésre és elfogadásra kerültek a helyesbítések és a helyesbítő tevékenységek eredményessége minden olyan nemmegfelelőségre vonatkozóan, amely miatt − a vonatkozó jogszabályok és ÁME-k egy vagy több követelménye nem teljesül, vagy − olyan helyzet áll elő, amely komoly kételyeket támaszt arra vonatkozóan, hogy a gyártó/kérelmező minőségirányítási rendszere képes lesz-e elérni kitűzött céljait, • átvizsgálásra és elfogadásra kerülnek a gyártó/kérelmező tervezett helyesbítései és helyesbítő tevékenységei minden más nemmegfelelőségre. 4.3.1.8.3 A jóváhagyás megadása és az értékelési dokumentumok kiadása Amennyiben a minőségirányítási rendszer értékelése kielégítően igazolja, hogy a 2010/713/EU Bizottsági Határozatban leírt, vonatkozó modulok 3.2. pontjaiban említett követelmények, valamint az ÁME vonatkozó követelményei az AME A. melléklete 20. táblázata, illetve B. melléklete 21. táblázata vonatkozásában teljesülnek, a Tanúsítási Igazgatóság kiadja a minőségirányítási rendszer jóváhagyást a gyártónak/kérelmezőnek. A minőségirányítási rendszer jóváhagyást, valamint annak mellékletét, továbbá az értékelési jelentést a szerződés szerinti példányszámban küldi meg a gyártó/kérelmező részére a Tanúsítási Igazgatóság. A fenti dokumentumok átadására az addig felmerült, megfelelőségértékeléssel kapcsolatos – és a szerződésben meghatározott - költségek gyártó/kérelmező által történt kifizetése esetén kerülhet sor.


Kiadás: 2.


17/23 oldal


4.3.1.9 AZ AUDITPROGRAM ÉS A MEGFELELŐ KÖVETŐ ÉS FELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEK MEGERŐSÍTÉSE VAGY MÓDOSÍTÁSA

A Tanúsítási Igazgatóság átvizsgálja a gyártóra/kérelmezőre vonatkozó auditprogramot, a kapott információkat elemezve megerősíti, vagy módosítja a felügyeletekre vonatkozó értékelési célokat és auditprogramot.

4.3.2 FELÜGYELET A Tanúsítási Igazgatóság úgy alakította ki felügyeleti tevékenységét, hogy a jóváhagyás alapjául szolgáló jellemző területeket és funkciókat a gyártónál/kérelmezőnél rendszeresen figyelemmel kísérje, és figyelembe vegye a gyártónál/kérelmezőnél és annak jóváhagyott minőségirányítási rendszerében bekövetkezett változásokat. A rendszeres és előzetesen be nem jelentet felügyeleti tevékenységek magukban foglalják a helyszíni értékeléseket is annak megállapítására, hogy a gyártó/kérelmező minőségirányítási rendszere teljesíti-e azokat az értékelési kritériumokat, amelyre a jóváhagyást megkapta. Az egyéb felügyeleti tevékenységek magukban foglalhatják: • a Tanúsítási Igazgatóság által a gyártónak/kérelmezőnek feltett kérdéseket a jóváhagyás szempontjaival kapcsolatban, • a gyártó/kérelmező nyilatkozatainak átvizsgálását tevékenységeivel kapcsolatban (például propagandaanyagok, honlap átvizsgálását), • a gyártóhoz/kérelmezőhöz intézett kéréseket dokumentumok és feljegyzések átadására (papíron vagy elektronikus adathordozón), valamint • az egyéb eszközöket a gyártó/kérelmező működésének figyelemmel kísérésére. A felügyeleti értékeléseket a vonatkozó érvényes auditprogram szerint, de legalább 2 évente egyszer el kell végezni. A kezdeti értékelést és jóváhagyást követő első felügyeleti értékelést a kezdeti értékelés 2. szakaszának utolsó napjától számított 24 hónapon belül le kell folytatni. Ha a gyártó/kérelmező értékelés lefolytatására irányuló kérése a Tanúsítási Igazgatóság felé nem teszi lehetővé az értékelés lefolytatását a jóváhagyás érvényességének lejárati dátumáig, a Tanúsítási Igazgatóság a jóváhagyást visszavonja. 4.3.2.1 INFORMÁCIÓCSERE A KÉRELMEZŐVEL A felügyeleti eljárás esedékessége előtt a Tanúsítási Igazgatóság felveszi a kapcsolatot az értékelt szervezettel, és megkéri az esetleges változásokról a hivatalos tájékoztatást. Változásnak minősül az értékelt szervezet adataiban: • név, cégforma, székhely, telephely, jelentős létszámváltozás, • az ISO 9001 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer tanúsítványában (pl. alkalmazási terület változása) bekövetkezett változás, vagy a tanúsított státuszban bekövetkezett változás, illetve • az értékelés tárgyát képező rendszerelem/alrendszer gyártási, előállítási, létrehozási körülményeiben bármilyen változás következett be.


Kiadás: 2.


18/23 oldal


4.3.2.2 AZ AUDITPROGRAM MEGERŐSÍTÉSE, ÉS KÖZLÉSE A KÉRELMEZŐVEL Amennyiben az értékelt szervezet változást jelent be, a Tanúsítási Igazgatóság az alábbi döntéseket hozhatja: • auditprogram megerősítése, • auditprogram módosítása: − rendkívüli értékelési eljárás elrendelése, − esedékes felügyeleti eljárás értékelési kritériumainak és területének módosítása, • a jóváhagyás vagy melléklete módosítása, kiegészítése, érvényességi területének szűkítése, bővítése, felfüggesztése, vagy visszavonása. Az auditprogramot a Tanúsítási Igazgatóság megküldi az értékelt szervezet részére, és kísérőlevélben kéri annak írásban történő elfogadását. 4.3.2.3 A KOMPETENS AUDITCSOPORT MEGERŐSÍTÉSE/KIJELÖLÉSE A felügyeleti értékelést végző auditcsoport a kezdeti értékelést végző auditcsoport tagjaiból áll. Összetételét az auditprogram határozza meg. Az auditcsoport vezető személye - amennyiben elháríthatatlan ok ezt nem akadályozza meg - minden esetben megegyezik a kezdeti értékelést végző auditcsoport vezető személyével. A Tanúsítási Igazgatóság az auditcsoport minden egyes tagjának nevét levélben közli az értékelt szervezettel, és egyben kéri az értékelt szervezetet az auditcsoport tagjai személyének írásban történő elfogadására. A közlést a Tanúsítási Igazgatóság úgy teszi meg, hogy indokolt kifogás esetén elegendő ideje legyen az auditcsoport átszervezésére. 4.3.2.4 FELÜGYELETI ÉRTÉKELÉS VÉGREHAJTÁSA A felügyeleti értékelések a gyártó/kérelmező telephelyén/telephelyein lefolytatott helyszíni értékelések, ellenőrzések és tesztek az audittervnek megfelelően. A felügyelet értékelés végrehajtásának folyamata, módszere és tevékenységei megegyeznek a kezdeti értékelés végrehajtásának folyamatával, módszerével és tevékenységeivel. 4.3.2.5 A FELÜGYELETI ÉRTÉKELÉS AGGODALOMRA OKOT ADÓ PROBLÉMÁINAK MEGOLDÁSA A felügyelet értékelés aggodalomra okot adó problémáinak megoldásai folyamata módszere és tevékenységei megegyezik a kezdeti értékelés aggodalomra okot adó problémáinak megoldásai folyamatával, módszereivel és tevékenységeivel. 4.3.2.6 A FELÜGYELETI ÉRTÉKELÉS KÖVETKEZTETÉSEI Az auditcsoport a gyártó/kérelmező által bemutatott helyesbítések, helyesbítő tevékenységek értékelése után elemez minden információt és értékelési bizonyítékot, amelyet felügyeleti értékelés alatt összegyűjtött, átvizsgálja az értékelés megállapításait, és megállapodik az értékelés következtetéseiben. 4.3.2.6.1 Értékelési jelentés Az auditcsoport írásos jelentést készít minden a felügyeleti értékelésről. A jelentés elkészüléséért az auditcsoport tagjai, tartalmáért az auditcsoport vezető felelős. Az értékelési jelentés pontos, tömör és érthető leírást ad az értékelésről, lehetővé teszi a megalapozott döntést a jóváhagyott státusz fenntartására.


Kiadás: 2.


19/23 oldal


Az auditcsoport megjelölhet fejlesztési lehetőségeket, de nem ajánl konkrét megoldásokat. Az értékelési jelentés tulajdonjogát a Tanúsítási Igazgatóság fenntartja a maga számára. 4.3.2.6.2 A jóváhagyott státus fenntartása 4.3.2.6.2.1 Információk a jóváhagyott státus fenntartásához Az auditcsoport által az Tanúsítási Igazgatóságnak a jóváhagyott státus fenntartására vonatkozó döntés előkészítéshez adott információk a következőket tartalmazzák: • az értékelési/ellenőrzési jelentés(eke)t, • észrevételeket a nemmegfelelőségekhez, és ha vannak ilyenek, a gyártó/kérelmező által elvégzett helyesbítéseket és helyesbítő tevékenységeket, • javaslatot a jóváhagyott státus fenntartására, vagy jóváhagyás felfüggesztésére, illetve visszavonására, esetleges feltételekkel vagy észrevételekkel együtt. 4.3.2.6.2.2 A döntéshozatal előtti tevékenységek A Tanúsítási Igazgatóság a döntés meghozatala előtt átvizsgálást végez, hogy • az értékelési követelmények és az értékelés területe tárgyában az auditcsoporttól kapott információ elegendő-e, • átvizsgálásra, ellenőrzésre és elfogadásra kerültek-e a helyesbítések és a helyesbítő tevékenységek eredményessége minden olyan nemmegfelelőségre vonatkozóan, amely miatt − a vonatkozó jogszabályok és ÁME-k egy vagy több követelménye nem teljesül, vagy − olyan helyzet áll elő, amely komoly kételyeket támaszt arra vonatkozóan, hogy a gyártó/kérelmező minőségirányítási rendszere képes lesz-e elérni kitűzött céljait, • átvizsgálásra és elfogadásra kerülnek a gyártó/kérelmező tervezett helyesbítései és helyesbítő tevékenységei minden más nemmegfelelőségre. Amennyiben az értékelt minőségirányítási rendszer biztosítja az alrendszer megfelelőségét az ÁME követelményeinek, a minőségirányítási jóváhagyás, továbbra is érvényben marad. Amennyiben a felügyeleti értékelés – a jóváhagyott minőségirányítási rendszer fenntartására, vagy bármelyik létesítési folyamatra vonatkozóan - nemmegfelelőséget megállapító értékelési/ellenőrzési jelentés és hibajegyzék kiadásával záródik, a Tanúsítási Igazgatóság meghatározza a szükséges további tevékenységeket. 4.3.2.6.2.3 Döntés a jóváhagyott státus fenntartására és az értékelési dokumentumok kiadása A jóváhagyott státus fenntartásáról, a folyamat dokumentációjának átvizsgálása után dönt a Tanúsítási Igazgatóság. Döntéséről írásban értesíti az értékelt szervezetet. Az értékelési jelentést a szerződés szerinti példányszámban küldi meg a gyártó/kérelmező részére a Tanúsítási Igazgatóság. A fenti dokumentumok átadására az addig felmerült, megfelelőségértékeléssel kapcsolatos – és a szerződésben meghatározott - költségek gyártó/kérelmező által történt kifizetése esetén kerülhet sor. 4.3.2.7 A JÓVÁHAGYÁS FÜGGETLEN ÁTVIZSGÁLÁSA (HA SZÜKSÉGES) Amennyiben a felügyeleti értékelés során az auditcsoport olyan nemmegfelelőséget állapít meg, vagy más helyzetben, ami a jóváhagyás felfüggesztéséhez vagy visszavonásához vezethet, az auditcsoport vezető az értékelési jelentésben tájékoztatja a Tanúsítási Igazgatóságot, kezdeményezve egy átvizsgálás


Kiadás: 2.


20/23 oldal


szükségességét megfelelő kompetenciájú személyzettel, amely különbözik az értékelést végzőtől, annak megállapítására, hogy fenntartható-e a jóváhagyás. Az átvizsgálást végzők áttekintik a felügyeleti értékelés feljegyzéseit, szükség esetén helyszíni vizsgálatot végeznek az értékelt szervezetnél a nemmegfelelőség tárgyában. Az átvizsgálás eredményéről jelentést készítenek a Tanúsítási Igazgatóságnak, amely dönt a szükséges további tevékenységekről. 4.3.2.8 AZ AUDITPROGRAM ÉS A MEGFELELŐ KÖVETŐ ÉS FELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEK MEGERŐSÍTÉSE VAGY MÓDOSÍTÁSA

A Tanúsítási Igazgatóság, figyelembe véve a felügyeleti értékelési eljárásból származó információkat, átvizsgálja a gyártóra/kérelmezőre vonatkozó auditprogramot, a kapott információkat elemezve megerősíti, vagy módosítja a következő felügyeletre vonatkozó értékelési célokat és auditprogramot.

4.3.3 A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSA A jóváhagyás megújítása a megfelelőségértékelés során nem értelmezhető.

4.3.4 UTÓ-ÉRTÉKELÉS (SZÜKSÉG ESETÉN) Utó-értékelés szükséges: • ha van olyan eltérés, amely esetében a végrehajtandó helyesbítés, illetve helyesbítő tevékenység megfelelőségének és hatékonyságának ellenőrzését az auditcsoport a helyszíni eljárást követő 1 hónapon belül ellenőrzi le, illetve • hiányzik, vagy hiányos a vonatkozó jogszabályok, illetve ÁME-k követelményeinek alkalmazása. Az utó-értékelést az auditcsoport állapítja meg, de a benyújtott dokumentumok vizsgálata során a Tanúsítási Igazgatóság ezt a döntést felülbírálhatja. Az utó-értékelést lehetőség szerint az az auditcsoport hajtja végre, amelyik az eltérést dokumentálta. Az utó-értékelésről a Tanúsítási Igazgatóság értékelési jelentést készít.

4.3.5 RENDKÍVÜLI ÉRTÉKELÉSEK 4.3.5.1 AZ ALKALMAZÁSI TERÜLET BŐVÍTÉSE Egy már megadott jóváhagyás alkalmazási területének bővítése iránti kérelem esetén a Tanúsítási Igazgatóság elvégezi a kérelem átvizsgálását, és meghatározza azokat az értékelési tevékenységeket, amelyek alapján eldöntheti, hogy megadja-e a bővítést. Ezt lebonyolíthatja egy felügyeleti értékeléshez kapcsolódva is. 4.3.5.2 RENDKÍVÜLI ESEMÉNYHEZ KÖTÖTT ÉRTÉKELÉSEK Rendkívüli értékelést folytat le a Tanúsítási Igazgatóság az alábbi esetekben: • felhasználói panasz esetén, amennyiben a panasz jelentősége indokolja, • jelentős változások esetén, pl.: − a rendszerelemen/alrendszeren, illetve annak gyártási, ellenőrzési, tesztelési folyamatában, körülményeiben jelentős változást tervez a gyártó/kérelmező, − a vonatkozó jogszabályok, vagy ÁME-k jelentős változására kerül sor, − telephelyváltozás történt a gyártónál/kérelmezőnél,


Kiadás: 2.


21/23 oldal


• •

amennyiben azt a minőségirányítási rendszer jóváhagyás nem megfelelő használata indokolja, vagy olyan értékelt szervezet esetében, amelynek jóváhagyását felfüggesztette.

A rendkívüli értékelési eljárás szükségességéről, fajtájáról és terjedelméről a körülmények figyelembevételével dönt a Tanúsítási Igazgatóság. A rendkívüli értékelések lefolytatása esetén az auditcsoport összeállítása során a Tanúsítási Igazgatóság figyelembe veszi, hogy ilyen esetben az értékelt szervezet nem emelhet kifogást az auditcsoport tagokkal szemben.

4.3.6 A JÓVÁHAGYÁS FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA VAGY ALKALMAZÁSI TERÜLETÉNEK SZŰKÍTÉSE A minőségirányítási rendszer jóváhagyások érvényességének fenntartására, szűkítésére, bővítésére, felfüggesztésére, visszavonására vonatkozó feltételeket a Tanúsítási Igazgatóság és a gyártó/kérelmező által kötött megfelelőségértékelési megállapodás (szerződés) tartalmazza.


Kiadás: 2.


22/23 oldal


1. ábra

A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSI ÉS JÓVÁHAGYÁSI FOLYAMAT, ANNAK EGYES SZAKASZAI Kezdeti értékelés (EU-1-03-09: 4.2.1. pont)

Felügyeleti értékelések (A felügyeleti értékeléseket a legalább 2 évente el kell végezni) (EU-1-03-09: 4.2.2. pont)

A kompetens auditcsoport kiválasztása és kijelölése az értékelés 1. szakaszához (EU-1-03-09: 4.2.1.1. pont)

Információcsere a kérelmezővel (pl. az alkalmazási terület megváltozása); annak eldöntése, szükséges-e az auditprogram változtatása (EU-1-03-09: 4.2.2.1. pont)

Auditterv az értékelés 1. szakaszához (EU-1-03-09: 4.2.1.2. pont) Az értékelés 1. szakaszának végrehajtása (EU-1-03-09: 4.2.1.3. pont)

Az auditprogram megerősítése, és közlése az értékelt szervezettel (EU-1-03-09: 4.2.2.2. pont) A kompetens auditcsoport megerősítése/ kijelölése (EU-1-03-09: 4.2.2.3. pont)

Az értékelés 1. szakaszában adódó problémák megoldása (EU-1-03-09: 4.2.1.4. pont) A kompetens auditcsoport megerősítése/kijelölése az értékelés 2. szakaszához (EU-1-03-09: 4.2.1.5. pont) Auditterv az értékelés 2. szakaszához (EU-1-03-09: 4.2.1.6. pont) Az értékelés 2. szakaszának végrehajtása (EU-1-03-09: 4.2.1.7. pont) Az értékelés 2. szakaszában adódó problémák megoldása (EU-1-03-09: 4.2.1.8. pont)

Felügyeleti értékelés auditterve (EU-1-03-09: 4.2.2.4. pont) A felügyeleti értékelés végrehajtása (EU-1-03-09: 4.2.2.5. pont) A felügyeleti értékelés során adódó problémák megoldása (EU-1-03-09: 4.2.2.6. pont) A felügyeleti értékelés következtetései (EU-1-03-09: 4.2.2.7. pont) A jóváhagyás független átvizsgálása (ha szükséges) (EU-1-03-09: 4.2.2.8. pont)

A kezdeti értékelés következtetései (EU-1-03-09: 4.2.1.9. pont) Döntés a kezdeti értékelésről (EU-1-03-09: 4.2.1.10. pont) A kezdeti jóváhagyás megadása és az értékelési dokumentumok kiadása (EU-1-03-09: 4.2.1.10.3. pont) Az auditprogram és a megfelelő követő és felügyeleti tevékenységek megerősítése vagy módosítása, beleértve a gyakoriságot és időtartamot. A rendkívüli értékelések figyelembe vétele. (EU-1-03-09: 4.2.1.11. és 4.2.2.9. pont)


Kiadás: 2.


23/23 oldal

TÁJÉKOZATÓ T Minőségirányítási rendszer értékelése és jóváhagyása

Recommend Documents