TABLET I.
Pengertian Tablet adalah bentuk sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih bahan obat yang
dibuat dengan pemadatan, kedua permukaannya rata atau cembung.Tablet memiliki perbedaan dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan.
Kebanyakan tipe atau jenis tablet
dimaksudkan untuk ditelan dan kemudian dihancurkan dan melepaskan bahan obat ke dalam saluran pencernaan.Tablet dapat diartikan sebagai campuran bahan obat yang dibuat dengan dibantu zat tambahan yang kemudian dimasukan kedalam mesin untuk dikempa menjadi tablet. a. Menurut FI Edisi IV Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. b. Menurut USP 26 (hal : 2406) Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi. c. Menurut British Pharmacopeae ( BP 2002) Tablet adalah Sediaan padat yang mengandung satu dosis dari beberapa bahan aktif dan biasanya dibuat dengan mengempa sejumlah partikel yang seragam. d. Menurut Formularium Nasional Edisi II Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat dengan cara kempa cetakdalam bentuk umumnya tabung pipih yang kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung obat dengan atau tanpa zat pengisi.
e. Menurut ANSEL Edisi IV Tablet adalah bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. f. Menurut Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Tablet adalah sediaan obat padat takaran tunggal. Sediaan ini dicetak dari serbuk kering, kristal atau granulat,umumnya dengan penambahan bahan pembantu,pada mesin yang sesuai dengan menggunakan tekanan tinggi. Tablet dapat memiliki bentuk silinder,kubus, batang dan cakram serta bentuk seperti telur atau peluru. g. Menurut FI edisi III 1979 Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa – cetak berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya bulat mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau zat lain yang cocok. II. a. b. c. d. e. f. g. h. i. j.
III. A.
Macam – macam bentuk tablet silinder Bentuk kubus Bentuk cakram Bentuk bundar Bentuk batang Bentuk telur/peluru Bentuk pipih/sirkuler Bentuk oval Bentuk cincin Bentuk segitiga,segi empat,segi lima, banyak segi, segiempat, panjang, bentuk hati.
Penggolongan Tablet
Berdasarkan Metode Pembuatan
1. Tablet cetak Dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi, umumnya mengandung laktosa dan serbuk sukrosa salam berbagai perbandingan. Massa dibasahi dengan Etanol prosentasi tinggi kadar Etanol tergantung dengan kelarutan zat aktif dan bahan pengisi dalam pelarut, serta kekerasan tablet yang diinginkan. Pembuatan dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada lubang cetakan. Kemudian dikeluarkan dan dibiarkan kering. Tablet cetak agak rapuh sehingga tablet dapat di potek dan harus hati-hati saat pengemasan dan pendistribusiannya., besar tekanan pada tablet 25-50 bar.Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan. 2. Tablet kempa Tablet kempa didefinisikan sebagai bentuk sediaan padat yang dibuat dengan cara pengempaan dari sebuah formula dengan memberikan tekanan tinggi (tekanan di bawah beberapa ratus kg/cm2) pada serbuk/granul menggunakan pons/cetakan baja. Umumnya tablet kempa mengandung zat aktif, bahan pengisi, bahan pengikat, desintegran, dan lubrikan, tetapi dapat juga mengandung bahan pewarna, bahan pengaroma, dan bahan pemanis.Tablet biasanya mempunyai ketebalan kurang dari ½ diameternya.Tablet kempa ganda, tablet kempa yang dibuat dengan lebih dari satu kali siklus tekanan. B.
Berdasarkan Distribusi Obat dalam Tubuh 1. Untuk pengobatan local a. Tablet untuk vagina (ovula), digunakan sebagai anti infeksi, anti fungi, hormon local. b. Tablet untuk penis (basila), di gunakan sebagai anti infeksi c. Tablet hisap (lozenges) untuk mulut dan tenggorokan 2. Untuk pengobatan sistemik, per oral. Tablet yang bekerja sistemik dapat dibedakan menjadi a. Short acting/ jangka pendek : dalam satu hari memerlukan beberapa kali menelan obat. Obat bekerja tidak lebih dari 8 jam b. Long acting/ jangka panjang : dalam satu hari cukup menelan satu tablet. Obat bekerja tidak lebih dari 8 jam.
C.
Berdasarkan Jenis Bahan Penyalut 1. Tablet salut biasa / salut gula (dragee), Adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapisan gula baik berwarna maupun
tidak. Lapisan gula berasal dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang tidak larut, seperti pati, kalsium karbonat, talk, atau titanium dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin. 2. Tablet salut selaput (film-coated tablet), Tablet kempa yang disalut dengan salut tipis, bewarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna. Penyalutan tidak perlu berkali-kali. Disalut dengan hidroksi propil metil selulosa, metil selulosa, hidroksi propil selulosa, Na-CMC, dan campuran selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau mengandung air. 3. Tablet salut kempa Adalah tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa granulat yang terdiri atas laktosa, kalsium fosfat, dan zat lain yang cocok. Mula-mula dibuat tablet inti, kemudian dicetak lagi bersama granulat kelompok lain sehingga terbentuk tablet berlapis (multi layer tablet). Tablet ini sering di gunakan untuk pengobatan secara repeat action.
4. Tablet salut enteric (enteric-coated tablet), atau lepas tunda Adalah tablet yang dikempa yang disalut dengan suatu zat yang tahan terhadap cairan lambung, reaksi asam, tetapi terlarut dalam usus halus. maka diperlukan penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung. Bahan yang sering digunakan adalah alol, keratin, selulosa acetat phtalat.
5. Tablet lepas lambat Tablet yang pelepasan zat aktifnya dimodifikasi sehingga tablet tersebut melepaskan dosis awal yang cukup untuk efek terapi yang kemudian disusul dengan dosis pemeliharaan sehingga jumlah zat aktif atau konsentrasi zat aktif dalam darah cukup untuk beberapa waktu tertentu. (misal tablet lepas lambat 6 jam, 12 jam, dsb). 6. Tablet berlapis Tablet yang disiapkan dengan pengempaan granuler tablet pada granulasi yang baru dikempa. Proses ini dapat diulangi untuk menghasilkan tablet berlapis banyak dari 2 atau 3 lapisan. D.
Berdasarkan Cara Pemakaian 1. Tablet biasa / tablet telan. Dibuat tanpa penyalut, digunakan per oral dengan cara ditelan, pecah di lambung. 2. Tablet kunyah (chewable tablet) Bentuknya seperti tablet biasa, cara pakainya dikunyah dulu dalam mulut kemudian
ditelan, umumnya tidak pahit. Dimaksudkan untuk dikunyah sehingga meninggalkan residu yang memberikan rasa enak di mulut.Diformulasikan untuk anak-anak, antasida dan antibiotic tertentu. Dibuat dengan cara dikempa .biasanya digunakan manitol, sorbitol dan sukrosa sebagai pengikat dan pengisi. Tablet kempa yang mengandung zat aktif dan eksipien yang harus dikunyah sebelum ditelan. 3. Tablet hisap (lozenges, trochisi, pastiles) Sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang membuat tablet melarut atau hancur perlahanlahan dalam mulut. Tablet yang mengandung zat aktif dan zat-zat penawar rasa dan bau, dimaksudkan untuk disolusi lambat dalam mulut untuk tujuan lokal pada selaput lendir mulut. Tablet ini dibuat dengan cara
tuang disebut pastilles atau dengan cara kempa tablet menggunakan bahan dasar gula disebut trochisi. Umumnya mengandung antibiotic, antiseptic, adstringensia. 4. Tablet larut (effervescent tablet) Dibuat dengan cara dikempa. Selain zat aktif, tablet mengandung campuran zat asam dan natrium bikarbonat yang jika dilarutkan dengan air akan menghasilkan CO 2. Diberi wadah yang tertutup rapat dan terlindung dari lembab, di etiket diberi tanda “bukan untuk ditelan”. Tablet ini harus dilarutkan dalam air baru diminum.Contohnya Ca-D-Redoxon, tablet efervesen Supradin. 5. Tablet Implantasi (Pelet) Tablet kecil, bulat atau oval putih, steril, dan berisi hormon steroid, dimasukkan ke bawah kulit dengan cara merobek kulit sedikit, kemudian tablet dimasukkan, dan kulit dijahit kembali. Zat khasiat akan dilepas perlahan-lahan. Dibuat berdasarkan teknik aseptik, mesin tablet harus steril. Dimaksudkan untuk implantasi subkutan (Untuk KB, 3-6 bulan, mencegah kehamilan). 6. Tablet hipodermik (hypodermic tablet) Tablet cetak/kempa yang dibuat dari bahan mudah larut/melarut sempurna dalam air. Umumnya digunakan untuk membuat sediaan injeksi steril dalam ampul dengan menambahkan pelarut steril (FI IV). Umumnya berbobot 30 mg dan disuntikkan di bawah kulit (subkutan).Dilarutkan lebih dahulu sebelum dijadikan injeksi hipodermik.
7. Tablet bukal (buccal tablet) Digunakan dengan cara meletakkan tablet diantara pipi dan gusi, sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut. Tablet biasanya berbentuk oval, keras dan berisi hormon. Bekerja sistemik, tererosi atau terdisolusi di tempat tersebut dalam waktu yang lama (secara perlahan).
8. Tablet sublingual Digunakan dengan cara meletakkan tablet di bawah lidah sehingga zat aktif secara langsung melalui mukosa mulut, diberikan secara oral. Tablet kempa berbentuk pipih yang berisi nitrogliserin. Biasanya untuk obat penyempitan pembuluh darah ke jantung (angina pectoris) sehingga harus cepat terlarut agar dapat segera memberi efek terapi. Diabsorbsi oleh selaput lendir di bawah lidah. 9. Tablet vagina (ovula) Tablet kempa yang berbentuk telur (ovula) untuk dimasukkan dalam vagina yang di dalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat aktifnya. Biasanya mengandung antiseptik, astringen. Digunakan untuk infeksi lokal dalam vagina dan mungkin juga untuk pemberian steroid dalam pengobatan sistemik. Tablet vagina mudah melemah dan meleleh pada suhu tubuh, dapat melarut dan digunakan sebagai obat luar khusus untuk vagina. 10. Tablet Rektal Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan secara rektal (dubur) yang tujuannya untuk kerja lokal atau sistemik.
IV.
Komponen Tablet Komponen atau formulasi tablet kempa terdiri dari zat aktif bahan pengisi, bahan
pengikat, desintegran, dan lubrikan, dapat juga mengandung bahan pewarna, yang diabsorpsikan pada alumunium hidroksida yang tidak larut yang di izinkan pada pengaroma dan bahan pemanis.
a. Zat aktif Secara luas obat atau bahan aktif yang diberikan secara oral dalam bentuk tablet dikelompokkan menjadi : Zat Aktif Tidak Larut Air (Insoluble Drugs) Zat ini cenderung digunakan untuk memberikan efek lokal pada saluran pencernaan (seperti antasida dan adsorben). Zat Aktif Larut Air (Suluble Drugs) Zat ini cenderung digunakan untuk memberikan efek sistemik dengan terdisolusi dan terabsorpsi pada usus. b. Eksipien atau bahan tambahan Eksipien adalah zat yang bersifat inert secara farmakologi yang digunakan sebagai zat pembantu dalam formulasi tablet untuk memperbaiki sifat zat aktif, membentuk tablet dan mempermudah teknologi pembuatan tablet. Eksipien harus memiliki kriteria sebagai berikut : c. Bahan pengisi (diluent) Berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah di cetak atau di buat. Bahan pengisi di tambahkan jika zat aktif sedikit sulit dikempa biasanya digunakan Saccharum lactis, Amylum manihot, calcii phospas, calcii carbonas dan zat lain yang cocok.
d. Bahan pengikat (binder) Dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat.Biasanya yang digunakan adalah mucilago Gummi Arabici 10 -20 % (panas solutio Mythylcellulosum 5%). e. Bahan penghancur/pengembang(disintegrant)
Dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam perut.Biasanya yang digunakan adalah amilum manihot kering, gelatinum, agar – agar, natrium alginat. f. Bahan pelicin (lubrikan/lubricant) Berfungsi mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan(matrys). Biasanya digunakan talkum 5 %,Magnesium stearas,Acidum Stearicum. g. Perbaikan Aliran atau Glidan Bahan yang dapat meningkatkan kemampuan, mengalir serbuk, umumnya di gunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi. misal: silika pirogenik koloidal. h. Bahan Penyalut Untuk maksud dan tujuan tertentu tablet disalut dengan zat penyalut yang cocok,biasanya berwarna atau tidak. i. Adjuvant Adjuvant adalah zat tambahan dalam formula sediaan obat yang ditambahkan dalam jumlah kecil untuk maksud pemberian warna, penawar bau, dan rasa.Contohnya : j. Bahan pewarna (coloris agent) Berfungsi untuk menutupi warna obat yang kurang baik, identifikasi produk, dan untuk membuat suatu produk lebih menarik. Tabel Jenis pewarna (sintetik yang biasa digunakan)
Pewarna
Nama umum
Red 3
Erytrosine
Red 40
Allura red AC
Yellow 5
Tartrazine
Yellow 6
Sunset Yellow
Blue 1
Brilliant Blue
k. Pemanis dan pemberi rasa (Sweetners dan Flavor) Penambahan pemanis dan pemberi rasa biasanya hanya untuk tablet-tablet kunyah, hisap, buccal, sublingual, effervesen dan tablet lain yang dimaksudkan untuk hancur atau larut di mulut. Tabel beberapa pemanis yang biasa digunakan
Pemanis Alami
Pemanis Sintetis atau Buatan
Mannitol
Sakarin
Lactosa
Siklamat
Sukrosa
Aspartame
Dektrosa
V.
Tujuan Penyalutan Tablet
a. Melindungi zat aktif yang bersifat higroskopis atau tidak tahan pada pengaruh udara , kelembapan dan cahaya. b. Menutupi rasa dan bau yang tidak enak c. Membuat penampilan yang lebih baik dan menarik d. Mengatur tempat pelepasan obat dalam saluran cerna. Misalnya tablet enteric yang pecah di usus
VI.
Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ) Bahan obat dan zat-zat tambahan umumnya berupa serbuk yang tidak dapat langsung
dicampur dan dicetak menjadi tablet karena akan langsung hancur dan tablet menjadi mudah pecah.Campuran serbuk itu harus di ubah menjadi granul,yaitu kumpulan serbuk dengan volumelebih besar yang saling melekat satu samma lain. Cara merubah serbuk menjadi granuldisebutgranulasi.Tujuan granulasi adalah: 1. Supaya sifat alirannya baik (free-flowing). Granul dengan volume tertentu dapat mengalir teratur dalam jumlah angkasama kedalam mesin cetak tablet. 2. Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika di bandingkan dengan bentuk serbuk jika di ukurdalam voume yang sama. Makin banyak udaranya, tablet makin mudah pecah. 3. Agar pada saat di cetak tidak mudah melekat pada steampel (punch) dan mudah lepas dari matriks (die). Salah satu syarat bahan pembantu yang digunakan untuk pembuatan tablet adalah harus netral, tidak berbau,tidak berasa dan lebih baik tidak berwarna. Bahan-bahan tambahan yang digunakan pada pembuatan tablet dapat dikelompokkan sesuai dengan fungsinya yaitu sebagai:
1. bahan pengisi, 2. bahan pengikat, 3. bahan pelincir (termasuk bahan pengatur aliran,bahan pelican dan bahan pemisah bentuk), 4. bahan penghancur, 5. bahan penahan lembab, bahan peng adsorpsi dan bahan penghambat kelarutan. VII. a.
Metode Pembuatan Tablet
Metode Granulasi Basah Metode granulasi basah ini merupakan salah satu metode yang paling sering digunakan
dalam memproduksi tablet kompresi. Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode granulasi basah ini dapat dibagi sebagai berikut, yaitu menimbang dan mencampur bahan-bahan yang diperlukan dalam formulasi, pembuatan granulasi basah, pengayakan adonan lembab menjadi pelet atau granul, kemudian dilakukan pengeringan, pengayakan kering, pencampuran bahan pelicin, dan pembuatan tablet dengan kompresi. Keuntungan metode granulasi basah: 1. Meningkatkan kohesifitas dan kompaktibilitas serbuk sehingga diharapkan tablet yang dibuat dengan mengempa sejumlah granul pada tekanan kompresi tertentu akan menghasilkan bentuk tablet yang bagus, keras, dan tidak rapuh. 2. Mencegah segregasi komponen penyusun tablet yang telah homogen sebelum proses pencampuran. 3. Zat-zat yang bersifat hidrofob, dapat memperbaiki kecepatan pelarutan zat aktif dengan perantara cairan pelarut yang cocok dengan bahan pengikat. Kekurangan metode granulasi basah:
1. Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidas. 2. Biaya cukup tinggi. 3. Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut. c. Metode Granulasi Kering (Slugging) Metode ini telah digunakan bertahun-tahun dan merupakan bentuk yang berharga terutama pada keadaan dimana dosis efektif terlalu tinggi untuk kempa langsung dan bahanbahan yang digunakan peka terhadap pemanasan, kelembaban atau keduanya.Metode ini khususnya untuk bahan-bahan yang tidak dapat diolah dengan metode granulasi basah, karena kepekaannya terhadap uap air atau karena untuk mengeringnyadiperlukan temperatur yang dinaikkan. Tahap pembuatan ini yaitu partikel zat aktif dan eksipien dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul). Prinsip dari metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Keuntungan cara granulasi kering adalah: 1. Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan pengikat, mesin pengaduk berat dan pengeringan yang memakan waktu 2. Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab 3. Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat Kekurangan cara granulasi kering adalah: 1. Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug 2. Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam
3. Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi silang c.
Metode Cetak Langsung Metode ini digunakan untuk bahan yang mempunyai sifat mudah mengalir
sebagaimanasifat-sifat kohesinya yang memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering. Keuntungan utama dari metode ini adalah bahwa bahan obat yang peka terhadap lembab dan panas, yang stabilitasnya terganggu akibat operasi granulasi, dapat dibuat menjadi tablet. Akan tetapi dengan meningkatnya tuntutan akan kualitas tablet, maka metode ini tidak diutamakan. Keuntungan metode kempa langsung yaitu : 1. Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit 2. Lebih singkat prosesnya. 3. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab 4. Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul, tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi partikel halus, sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu. Kerugian metode kempa langsung : 1. Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul yang selanjutnya dapat menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam tablet. 2. Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung karena itu biasanya digunakan 30% dari formula agar memudahkan proses pengempaan sehingga pengisi yang dibutuhkanpun makin banyak dan mahal. Dalam beberapa kondisi pengisi dapat berinteraksi dengan obat seperti senyawa amin dan laktosa spray dried dan
menghasilkan warna kuning. Pada kempa langsung mungkin terjadi aliran statik yang terjadi selama pencampuran dan pemeriksaan rutin sehingga keseragaman zat aktif dalam granul terganggu. 3. Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang digunakan harus bersifat; mudah mengalir; kompresibilitas yang baik; kohesifitas dan adhesifitas yang baik. VIII.
Macam – Macam Kerusakan Pada Pembuatan Tablet
1. Binding adalah kerusakan tablet akibat massa yang akan di cetak melekat pada dinding ruang cetakan.Ini terjadi ketika pelepasan dari tablet sulit dan sering diikuti bunyi rebut/menderik yang karakteristik, tepi tablet tergores atau kasar. 2. Sticking/picking ialah perlekatan yang terjadi pada punch atas dan bawah akibatpermukaan punch tidak licin.Sticking adalah keadaan granul menempel pada dinding die. Penyebabanya yaitu punch kurang bersih. 3. Whiskering ialah percetakan tidak pas dengan ruangan cetakan terjadi pelelehan zat aktif saat pencetakan pada tekanan tinggi. 4. Splitting/capping ialah lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet terutama pada bagian tengah.Capping adalah keadaan yang menggambarkan bagian atas atau bawah tablet terpisah sebagian atau seluruhnya. 5. Motling adalah terjadinya warna yang tidak merata pada permukaan tablet, disebabkan perbedaan obat atau hasil uraianya dengan bahan tambahan, juga karena terjadinya migrasi obat selama pengeringan atau adanya bahan tambahan berupa larutan berwarna yang tidak terbagi merata. 6. Crumbling ialah tambet menjadi retak dan rapuh. Disebabkan kurangnya tekananpada pencetakan tablet dan zat pengikatnya kurang. IX.
Syarat-Syarat Tablet
1.
Kekerasan
Sebuah tablet yang baik adalah tablet yang cukup keras untuk dipegang sampai digunakan. Dalam bentuk lain tablet tidak boleh terlalu keras karena akan gagal dalam penghancuran atau gagal dalam larut dengan mudah.Kekerasan tablet merupakan parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti guncangan dan terjadinya keretakan tablet selama pengemasan, transportasi dan pemakaian. Kekerasan tablet biasanya antara 4 – 8 kg. 2.
Keseragaman Bahan Aktif
Farmakope Amerika dan Formularium Nasional menetapkan batasan dalam potensi tablet. 3.
Keseragaman tablet
Tablet ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot pada tiap tablet terhadapbobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang ditentukan dalam Farmakope Indonesia.Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan dengan menimbang 20 tablet satu persatu dan dihitung bobot rata-rata tablet. 4.
Proses Penghancuran
Jika tablet diharapkan efektif dalam pengobatan maka jelas tablet tersebut harus larut atau hancur dengan cepat. 5.
Keregasan Tablet (Friability)
Friability adalah persen bobot yang hilang setelah diguncang.penentuan keregasan tablet dilakukan terutama pada waktu tablet dilapisi (coating) alat yang digunakan disebut Friability Tester. Evaluasi Tablet Untuk menjaga mutu tablet tetap sama, dilakukan uji-uji sebagai berikut: a. Uji keseragaman bobot
Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Keseragaman bobot ini ditetapkan untuk menjamin keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat. Tablet- tablet yang bobotnya seragam diharapkan akan memiliki kandungan bahan obat yang sama, sehingga akan mempunyai efek terapi yang sama. Keseragaman bobot dapat ditetapkan sebagai berikut: ditimbang 20 tablet, lalu dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Kemudian timbang tablet satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh satu tablet pun bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom B. Jika perlu gunakan 10 tablet yang lain dan tidak satu tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B (Dirjen POM, 1995): Tabel 1: Penyimpangan bobot rata-rata Bobot rata-rata < 25 mg 26 mg – 150 mg 151 – 300 mg >300 mg
Penyimpangan bobot rata-rata (%) A B 15 30 10 20 7,5 15 5 10
b. Uji kekerasan Ketahanan tablet terhadap goncangan pada waktu pembuatan, pengepakan dan distribusi bergantung pada kekerasan tablet. Kekerasan dinyatakan dalam satuan kg dari tenaga yang diperlukan untuk memecahkan tablet. Alat yang digunakan untuk uji ini adalah hardness tester, alat ini diharapkan dapat mengukur berat yang diperlukan untuk memecahkan tablet. Persyaratan kekerasan tablet umumnya berkisar 4-8 kg, bobot tersebut dianggap sebagai batas minimum untuk menghasilkan tablet yang memuaskan (Soekemi, A. R., 1987).
c. Uji keregasan Kekerasan tablet bukanlah indikator yang mutlak dari kekuatan tablet. Cara lain untuk menentukan kekuatan tablet ialah dengan mengukur keregasannya. Gesekan dan goncangan merupakan penyebab tablet menjadi hancur. Untuk menguji keregasan tablet digunakan alat roche friabilator. Sebelum tablet dimasukkan kedalam alat friabilator, tablet ditimbang terlebih
dahulu. Kemudiann tablet dimasukkan kedalam alat, lalu alat dioperasikan selama 4 menit atau 100 kali putaran. Tablet ditimbang kembali dan dibandingkan dengan berat mula-mula. Selisih berat dihitung sebagai keregasan tablet. Persyaratan keregasan harus lebih kecil dari 0,8% (Ansel, H.C., 1989). d. Uji waktu hancur Agar bahan obat dapat secara utuh diserap pada sistem pencernaan, maka tablet harus hancur dan melepaskan bahan obat kecairan tubuh. Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan oleh tablet untuk menjadi partikel-partikel kecil. Tablet biasanya diformulasikan dengan bahan pengembang yang menyebabkan tablet hancur didalam air atau cairan lambung (Soekemi, A. R., 1987). Peralatan uji waktu hancur terdiri dari rak keranjang yang mempunyai enam lubang yang terletak vertikal diatas ayakan mesh nomor 10. Selama percobaan tablet diletakkan pada tiap lubang keranjang, kemudian keranjang tersebut bergerak naik turun dalam larutan transparan dengan kecepatan 29-32 putaran permenit. Interval waktu hancur adalah 5-30 menit (Ansel, H.C., 1989). e. Uji penetapan kadar zat berkhasiat Uji penetapan kadar zat berkhasiat dilakukan untuk mengetahui apakah tablet tersebut memenuhi syarat sesuai dengan etiket. Bila kadar obat tersebut tidak memenuhi syarat maka obat tersebut tidak memiliki efek terapi yang baik dan tidak layak dikonsumsi. Uji penetapan kadar dilakukan dengan menggunakan cara-cara yang sesuai pada masing-masing monografi antara lain di Farmakope Indonesia (Dirjen POM, 1995). f. Uji disolusi Obat yang telah memenuhi persyaratan kekerasan, waktu hancur, keregasan, keseragaman bobot, dan penetapan kadar, belum dapat menjamin bahwa suatu obat memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan pada setiap produksi tablet. Disolusi adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk padat kedalam larutan pada suatu medium (Dirjen POM, 1995).
