Czech I Česky
Bead Block
®
STERILNÍ • POUZE K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ • NEPYROGENNÍ Sterilizováno párou. Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
POPIS: Produkt Bead Block se skládá z ady hydrogelových mikrosfér, které jsou biokompatibilní, hydrofilní, nevst ebatelné a p esn kalibrované. Produkty Bead Block se vyrábí z polyvinylalkoholu a jsou k dispozici v následujících velikostech: Jmenovitá velikost kuli ky
Barva štítku
100 – 300 µm
Žlutá
300 – 500 µm
Modrá
500 – 700 µm
ervená
700 – 900 µm
Zelená
900 – 1 200 µm
Fialová
INFORMACE O VÝROBKU: ® St íka ka o obsahu 20 ml uložená ve sterilní ut sn né formované vani ce z materiálu Tyvek s odlupovacím krytem. • Každá st íka ka obsahuje p ibližn 1 nebo 2 ml produktu Bead Block v nepyrogenním, sterilním pufrovaném fyziologickém roztoku. • Každá st íka ka je ur ena pouze pro jednoho pacienta. Nesterilizujte opakovan . Veškerý nepoužitý materiál zlikvidujte. •
INDIKACE: Produkty Bead Block jsou ur eny k použití p i embolizaci hypervaskulárních nádor , v etn d ložních fibroid a arteriovenózních malformací (AVM). KLINICKÉ POUŽITÍ: V decká literatura obsahuje rozsáhlou dokumentaci postup embolizace s použitím široké škály r zných um lých inidel, a to jak v nervové, tak i v periferní cévní soustav (v etn hlavy, krku, páte e, jater, mo opohlavní soustavy, d lohy, gastrointestinálního systému, kon etin a plic). Výb r z literatury je obsažen v sekci následující po tomto návodu k použití. KONTRAINDIKACE: 1. Pacienti, kte í nesnášejí provád ní okluzí; 2. anatomie cév nebo krevní tok, který vylu uje umíst ní katétru nebo emboliza ní injekci; 3. p ítomnost nebo vysoká pravd podobnost spazmu cév; 4. p ítomnost nebo vysoká pravd podobnost krvácení; 5. p ítomnost závažné ateromatózy; 6. p ítomnost p ívodních tepen menších než distální v tve, z nichž vycházejí; 7. p ítomnost zjevných extra-intrakraniálních anastomóz nebo zkrat ; 8. p ítomnost kolaterálních žilních cest, které mohou b hem embolizace ohrožovat normální oblasti; 9. p ítomnost koncových tepen vedoucích p ímo k hlavovým nerv m; 10. p ítomnost tepen zásobujících lézi, které nejsou dostate n velké pro p ijetí produktu Bead Block; 11. periferní vaskulární rezistence p ívodních tepen bránící pr chodu produktu Bead Block do léze. 12. Produkt Bead Block nepoužívejte v následujících situacích: i. embolizace arteriovenózních zkrat velkého pr m ru (tj. tam, kde krev neprochází arteriálním/kapilárním/žilním p echodem, ale p ímo z tepny do žíly); ii. plicní arteriální vaskulatura; iii. jakákoli vaskulatura, kde by mohl produkt Bead Block projít p ímo do vnit ní karotidy nebo do necílových oblastí.
Biocompatibles Excellence in Interventional Medicine
CN00409.1
Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company
Czech I Česky
• • • • • • •
SPECIFICKÉ KONTRAINDIKACE UFE (Uterine Fibroid Embolization, embolizace d ložních myom ): T hotné ženy, akutní nebo suspektní zán tlivé onemocn ní pánve, malignita v pánevní oblasti, novotvar endometria nebo hyperplazie, p ítomnost submukózních fibroid s více než 50% r stem do d ložní dutiny, p ítomnost stopkatého serózního fibroidu jako hlavního fibroidu( ), fibroidy s významným kolaterálním zásobením jinými cévami než jsou d ložní tepny.
VÝSTRAHA: Studie prokázaly, že produkt Bead Block netvo í shluky, a proto proniká do vaskulatury hloub ji než ástice PVA o stejné velikosti. Je t eba dbát na výb r v tší velikosti produktu Bead Block p i embolizaci arteriovenózních malformací s v tšími zkraty. P edejde se tak pr chodu produktu do plicního a koronárního ob hu. Pokud je produkt Bead Block vst íknut do tepen zásobujících krví povrchové tkán , lze jeho barvu vid t p es pokožku. SPECIFICKÁ VAROVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE UFE: Varování týkající se UFE a t hotenství: • Neexistují dlouhodobé údaje o ú incích UFE na schopnost ot hotn t a donosit plod, ani na vývoj plodu. • Tato procedura by m la být provád na pouze u žen, které neplánují v budoucnu ot hotn t. • Ženy, které po UFE ot hotní, mohou mít zvýšené riziko výskytu následujících událostí: o poporodního krvácení, o p ed asného porodu, o porodu císa ským ezem, o nesprávné polohy. • Devaskularizace d ložního myometria zp sobená UFE m že zvyšovat riziko ruptury d lohy u t ch žen, které po UFE následn ot hotní. DALŠÍ VÝSTRAHY TÝKAJÍCÍ SE UFE: Je-li produkt Bead Block používán k embolizaci d ložních fibroid , nepoužívejte kuli ky menší než 500 mikron . U všech pacientek podstupujících embolizaci d ložních fibroid by m lo být provedeno odpovídající gynekologické vyšet ení (nap . gynekologická anamnéza, zobrazení fibroidu, odb r vzorku endometria k vylou ení karcinomu u pacientek s abnormálním menstrua ním krvácením). • Diagnóza d ložního sarkomu m že být opožd na, byl-li k lé b fibroid zvolen nechirurgický p ístup (jako je UFE). Je d ležité v novat velkou pozornost varovným známkám sarkomu (nap . rychlý r st nádoru, postmenopauzáln s novým zv tšováním d lohy, nálezy MRI) a provést u takových pacientek podrobn jší vyšet ení, než budou doporu eny k UFE. Opakovaný nebo pokra ující r st nádoru po provedení UFE by m l být považován za potenciální varovnou známku sarkomu a m l by být zvážen opera ní zákrok. • •
• • •
UPOZORN NÍ: Nepoužívejte, pokud se st íka ka nebo balení zdají být poškozené. Velikost a množství produktu Bead Block vybírejte podle toho, jakou chorobu lé íte. Embolizaci pomocí produktu Bead Block by m li provád t pouze léka i školení v provád ní interven ních okluzí v oblasti, která má být embolizována.
BEZPE NOSTNÍ OPAT ENÍ SPECIFICKÉ PRO UFE: Existuje vyšší pravd podobnost návratu produktu Bead Block do nezamýšlených cév, protože poklesne krevní pr tok v d ložní tepn . Angiografické porovnání pom ru kone ného bodu a infarktu u jednotlivých pacientek ukazuje, že nejlepší výsledky byly získány s kone ným bodem blízkým stáze. • Dlouhodobý výsledek UFE je v sou asné dob neznámý. •
Biocompatibles Excellence in Interventional Medicine
CN00409.1
Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company
Czech I Česky Angiografické porovnání pom
MOŽNÉ KOMPLIKACE: 1. nežádoucí návrat nebo pr nik produktu Bead Block do normálních tepen p iléhajících k cílové lézi nebo pr nik skrz lézi do jiných tepen nebo tepenných e iš ; 2. embolizace mimo cílovou oblast; 3. plicní embolizace; 4. ischemie na nežádoucím míst ; 5. saturace kapilárního e išt a poškození tkán ; 6. ischemická p íhoda nebo infarkt; 7. ruptura cévy nebo léze a krvácení; 8. neurologické deficity, nap . obrna hlavových nerv ; 9. vazospazmus; 10. smrt; 11. rekanalizace; 12. reakce na cizí t leso, která vyžaduje léka ský zásah; 13. infekce, která vyžaduje léka ský zásah; 14. vytvo ení sraženiny na hrotu katétru a její následné uvoln ní.
MOŽNÉ KOMPLIKACE SPECIFICKÉ PRO UFE: Mezi možné komplikace po zákroku pat í: 1. bolest b icha, 2. diskomfort, 3. hore ka, 4. nevolnost, 5. zácpa, 6. p ed asné selhání vaje ník (tj. menopauza), 7. amenorea, 8. infekce v pánevní oblasti, 9. nekróza d lohy/vaje níku, 10. flebitida, 11. hluboká žilní trombóza s nebo bez plicní embolie, 12. vaginální výtok, 13. odchod tkán , odlou ení fibroidu nebo jeho vypuzení po UFE, 14. intervence v návaznosti na UFE za ú elem odstran ní nekrotické tkán fibroidu, 15. vagová reakce, 16. p echodná hypertenzní reakce, 17. hysterektomie. Za rok 2009 bylo na celém sv t po provedení UFE hlášeno 5 úmrtí (Hamoda CVIR 2009. 32 (5); 1080 – 1082). • • • • • •
NÁVOD K POUŽITÍ: P ed vlastním provedením embolizace pe liv prozkoumejte sí cév spojených s lézí. Použijte zobrazovací techniku s vysokým rozlišením. Produkty Bead Block jsou dodávány ve více velikostech. Správnou velikost produktu Bead Block vyberte pe liv podle toho, co chcete lé it (tj. podle velikosti cílové tepny/cévy). Jedin tak dosáhnete požadovaných klinických výsledk . P i embolizaci arteriovenózních malformací vyberte velikost ástice, která uzav e ložisko, aniž by touto AVM prošla. Zvolte vhodný zavád cí katétr podle velikosti cílové cévy. Aby mohl produkt Bead Block lépe projít zavád cím katétrem, m že se do asn stla it o 20 – 30 % oproti svému p vodnímu objemu. Standardním postupem zave te špi ku zavád cího katétru do cílové cévy. Umíst te hrot katétru co nejblíže cílovému místu, aby nedošlo k nevratné okluzi normálních cév. Produkty Bead Block nejsou rentgenkontrastní. Je doporu eno monitorovat pr b h embolizace pomocí fluoroskopie. Pro lepší zobrazení p idejte do fyziologického roztoku požadované množství kontrastní látky.
Doporu •
Biocompatibles Excellence in Interventional Medicine
CN00409.1
Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company
Czech I Česky
DALŠÍ POKYNY SPECIFICKÉ PRO UFE: K ošet ení cestou UFE se doporu uje použít produkt Bead Block o velikosti 700 – 900µm, dle pot eby až velikosti 900 – 1 200µm. Doporu uje se ukon ení v bodu stáze nebo blízko stáze s ponecháním hlavní d ložní tepny pr chodné, ale s nepatrným zbytkovým pr tokem sm rem k d loze. • Tento kone ný bod odpovídá angiografickému zobrazení pr chodného horizontálního segmentu s chyb jícím tokem v ascendentním segmentu d ložní tepny. • Dle zvážení léka e lze u pacientek sou asn podstupujících hormonální lé bu, s objemem d lohy > 1 000 ml a u pacientek s nadváhou použít pneumatické kompresní za ízení ke snížení rizika hluboké žilní trombózy. •
RADY TÝKAJÍCÍ SE PACIENTEK PODSTUPUJÍCÍCH UFE: Pacientky musí být p ed embolizací jasn srozum ny s tím, kdo jim bude poskytovat zdravotní pé i po zákroku a koho kontaktovat v p ípad nouze po embolizaci. • Kandidátky UFE by m ly porozum t možným p ínos m, rizik m a nežádoucím ú ink m spojeným s UFE. Pacientky musí být p edevším srozum ny s tím, že existuje možnost, že jejich symptomy související s fibroidem se po UFE nemusí upravit.
•
3 A
POKYNY K PODÁNÍ: P íprava 1. Natáhn te do st íka ky 5 ml kontrastní látky, abyste získali p ibližný pom r 50 % kontrastní látky a 50 % sm si fyziologického roztoku. Odstra te ze st íka ky veškerý vzduch. 2. Aby se produkt Bead Block dob e promísil s kontrastní látkou, st íka ku o objemu 20 ml n kolikrát opatrn obra te. P ipojte 20ml st íka ku k jednomu z vývod trojcestného kohoutu s konektorem luer a je-li pot eba, ke zbývajícímu vývodu kohoutu p ipojte zavád cí katétr. Po kejte n kolik minut, než se produkt Bead Block ádn rozpustí. 3. Natáhn te roztok produktu Bead Block a kontrastní látky pomalu a opatrn do injek ní st íka ky, abyste 3 minimalizovali pravd podobnost pr niku vzduchu do systému. P ed vlastní aplikací odstra te ze systému veškerý vzduch. Aplikace A 1. Za fluoroskopické kontroly pomalým p erušovaným pohybem vst ikujte roztok produktu Bead Block a kontrastní látky injek ní st íka kou a sou asn sledujte rychlost pr toku kontrastu. Pokud se pr tok nijak nezm ní, opakujte postup aplikace s dalšími injekcemi roztoku produktu Bead Block a kontrastní látky nebo zvažte použití produktu Bead Block v tší velikosti. Pokud je pot eba roztok produktu Bead Block a kontrastní látky znovu promíchat, st íka ku o objemu 20 ml n kolikrát opatrn obra te. 2. Ukon 2 ení embolizace závisí na rozhodnutí provád jícího léka e. Po výkonu 1. Po dokon ení zákroku odstra te katétr za sou asného mírného sání, aby nedošlo k uvoln ní produktu Bead Block, který zkterý katétru. Bead Block, Block v stal zv lumen stal v lumen katétru. 2. Veškeré otev ené a nepoužité výrobky Bead Block zlikvidujte. 2
2 ŠTÍTEK BALENÍ: Katalogové íslo íslo šarže Nepoužívejte opakovan Pozor, p e t te si pokyny k použití Sterilizováno párou Spot ebujte do Chra te p ed sv tlem Chra te p ed vlhkem Nezmrazujte
Biocompatibles Excellence in Interventional Medicine
CN00409.1
Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company
Czech I Česky
• • •
KONZERVACE A SKLADOVÁNÍ: Produkt Bead Block musí být uskladn n na chladném, suchém a tmavém míst v p vodním balení. Spot ebujte do data uvedeného na štítku st íka ky. Nezmrazujte.
Biocompatibles Excellence in Interventional Medicine
CN00409.1
Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company
