Standard Operating Procedure

STZ SOP VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal)

Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal)

Distributielijst : Datum : Revisiedatum :

STZ 18-02-2014 18-02-2015

Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum 15-10-2012

Opmerkingen

Versiedatum

Opmerkingen

Jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen, toevoeging verantwoordelijkheden

Versiedatum 18-02-2014 Pagina 1 van 15 Printdatum 30-04-2015 (uitgeprinte versie van SOP 24 uur houdbaar – alleen digitale versie gebruiken)


1.

Doel Het beschrijven van de vereiste inhoud van de schriftelijke voorlichting die wordt gegeven aan een potentieel geschikte proefpersoon/patiënt en de manier waarop de toestemming voor deelname wordt verkregen. Doel van de proefpersoneninformatie is de proefpersoon zodanig voor te lichten dat deze een weloverwogen beslissing kan maken om wel of niet mee te doen aan voorgestelde studie(behandeling) en voor toestemming te tekenen of te weigeren.

2.

Afkortingen, definities en termen











 



GCP

Good Clinical Practice

METC

Medisch Ethische Toetsingscommissie

SOP

Standard Operating Procedure

WMO

Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen

CCMO: De CCMO is het overkoepelende orgaan van alle Medisch Ethische Toetsingscommissies in Nederland en de bevoegde instantie (competent authority) voor geneesmiddelenonderzoek. De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, middels toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van de voortgang van de medische wetenschap. Tevens fungeren zij als centraal toetsende commissie in specifieke gevallen. Competent authority: bevoegde instantie. Persoon of organisatie die de wettelijke gedelegeerde autoriteit, capaciteit en/of macht heeft de aangewezen functie uit te voeren. In Nederland is de CCMO de nationale bevoegde instantie. In Europa is de EMEA de bevoegde instantie. Good Clinical Practice (GCP): Een standaard voor het ontwerpen, opzetten, uitvoeren, monitoren, auditen, vastleggen, analyseren en rapporteren van klinisch onderzoek, die zeker stelt dat de gegevens en de gerapporteerde resultaten betrouwbaar en nauwkeurig zijn en dat de rechten, integriteit en vertrouwelijkheid van proefpersonen beschermd worden. Informed consent: Een werkwijze waarbij een proefpersoon zich vrijwillig bereid verklaart deel te nemen aan een bepaald onderzoek, na te zijn ingelicht over alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen. Informed consent wordt gedocumenteerd door middel van een ingevuld, ondertekend en van een datum voorzien toestemmingsformulier. Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Investigator-initiated onderzoek: Een klinisch onderzoek dat geïnitieerd, opgezet en uitgevoerd wordt door de onderzoeker(s) zelf. Investigator site file: een hoofddossier voor alle Essentiële documenten (IHC-GCP Richtsnoer Hoofdstuk 8) dat aangelegd dient te worden aan het begin van elk onderzoek en dat aanwezig moet zijn zowel op de locatie van het onderzoek/instelling als ten kantore van de sponsor (dat kan dezelfde locatie zijn wanneer de sponsor tevens de hoofdonderzoeker is). METC: Een zelfstandig en onafhankelijk bestuursorgaan (instellings-, regionale, nationale of supranationale beoordelingsraad of commissie), bestaande uit medici, wetenschappers en niet-medici/wetenschappers, dat de verantwoordelijkheid heeft er voor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld. Deze bescherming moet openbaar worden gewaarborgd door onder andere het beoordelen van en een positief oordeel geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om het informed consent van de proefpersonen te verkrijgen en te documenteren.



 





  



3.

Onderzoekslocatie: De locatie(s) waar onderzoeksactiviteiten plaatsvinden. Onpartijdige getuige: Een persoon die onafhankelijk is van het klinisch onderzoek, die niet op oneigenlijke wijze kan worden beïnvloed door mensen die bij het onderzoek betrokken zijn, die het proces van informed consent begeleidt als de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon niet kan lezen, en die de informed consent en alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersoon wordt verstrekt voorleest. Randomisatie: Het proces van het indelen van proefpersonen in behandelings- en of controlegroepen door middel van willekeurige toewijzing, om zo subjectieve beïnvloeding uit te sluiten. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Wetenschapsbureau: afdeling binnen het ziekenhuis die ondersteuning biedt op allerlei gebieden om het doen van onderzoek in het ziekenhuis te faciliteren. Wettelijke vertegenwoordiger: Een natuurlijk persoon of rechtspersoon die, of een ander orgaan dat volgens de wet bevoegd is namens een beoogde proefpersoon in te stemmen met deelname van die proefpersoon aan een klinisch onderzoek. WMO: De WMO heeft tot doel het beschermen van de proefpersonen die deelnemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragregels worden opgelegd. In de praktijk betekent dit dat onderzoek waarbij op de een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de integriteit van personen onder de wet valt. Bijzondere aandacht schenkt de wet aan het onderzoek met wilsonbekwame mensen. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP VC2 ‘Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal)’ benoemd. METC is eindverantwoordelijk voor (alleen WMO-plichtig onderzoek):  Het geven van een positief oordeel over de toestemmingsformulieren en alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersonen wordt verstrekt, inclusief wervingsteksten, dagboekjes, vragenlijsten.  De METC moet bij de beoordeling één hoofdtekst voor alle deelnemende centra beoordelen, waarbij locatie specifieke informatie die per deelnemend centrum kan verschillen in aparte bijlagen opgenomen moeten worden. Raad van bestuur van de onderzoekslocatie is eindverantwoordelijk voor:  Het geven van toestemming op basis van een positief oordeel van een METC over de onderzoekslocatie specifieke gegevens in de toestemmingsformulieren en alle andere schriftelijke informatie die aan de proefpersonen wordt verstrekt. Sponsor/verrichter/investigator is eindverantwoordelijk voor:  Het opstellen van proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier.  Herzien van de proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier als er nieuwe informatie beschikbaar komt die relevant kan zijn voor de bereidheid van de proefpersoon om deelname aan het onderzoek voort te zetten;  Het verkrijgen van een positief oordeel van de METC (WMO-plichtig)/ Raad van Bestuur van de onderzoekslocatie met betrekking tot de proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier.



Wetenschapsbureau is eindverantwoordelijk voor:  Het desgewenst bieden van ondersteuning bij het ontwikkelen van de juiste proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier (geldt niet voor elk ziekenhuis). 4.

Stroomdiagram -

5.

Werkwijze

5.1

Proefpersoneninformatie Een aantal zaken die in de proefpersoneninformatie moeten worden opgenomen zijn wettelijk verplicht. Dit moet ervoor zorgen dat de proefpersoon een weloverwogen beslissing kan nemen over deelname aan een studie. Als de proefpersoon of patiënt minderjarig of wilsonbekwaam is kan een wettelijk vertegenwoordiger of familielid van de proefpersoon of patiënt de beslissing nemen. De proefpersoneninformatie moet voor elke potentiële proefpersoon te begrijpen zijn (VMBO-niveau). Het niveau moet aangepast zijn aan de doelgroep. De informatie moet relevant zijn en betrouwbaar, d.w.z. in overeenstemming met het onderzoeksprotocol. Zie voor schrijftips de Schrijfwijzer op www.ccmo.nl (zoek op ‘schrijfwijzer’). De informatiebrief aan de proefpersoon mag maximaal 3A4 lang zijn (1500 woorden). Dit is exclusief de toestemmingsverklaring(en) en de volgende bijlagen: verzekeringstekst, zeldzame bijwerkingen, stroomschema handelingen en locatie specifieke gegevens, zoals de namen van de onderzoeker en de onafhankelijk arts. Op het voorblad wordt in ieder geval de volledige titel duidelijk aangegeven, zodat duidelijk is bij welk protocol de informatie hoort, het versienummer en de datum van de proefpersoneninformatie en het ToetsingOnline nummer. De proefpersoneninformatie dient afgedrukt te worden op papier voorzien van het logo van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. De CCMO heeft een model informatiebrief ontwikkeld. Deze is te downloaden via de website www.ccmo.nl. Ga vervolgens naar Voor onderzoekers  Primaire indiening  Standaardonderzoeksdossier (kopje E. Informatie voor proefpersonen). Raadpleeg deze website voor de meest recente versie van het model.

5.1.1. Titel en aanhef Titel en aanhef moeten passen bij de doelgroep en in het Nederlands zijn. Als de titel van het onderzoeksprotocol niet duidelijk is voor een leek dan moet de titel aangepast worden voor de proefpersoneninformatie. Daarnaast zal ook de echte titel moeten worden weergegeven.  De titel van het onderzoek moet in duidelijke, gangbare ‘lekentaal’ worden omschreven en zo min mogelijk medische termen bevatten.  Gebruik ook een persoonlijke aanhef zoals geachte heer / mevrouw.  Let op type- en taalfouten. 5.1.2. Inleiding In de inleiding kunnen enkele zinnen staan met een uitnodiging aan de lezer om deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Gebruik het laatste deel van de inleiding om de uitnodiging te verduidelijken door reden van selectie en verband tussen de aandoening en het onderzoek te noemen. Vermijd veelvuldig gebruik van firmanaam en merknamen. Geef indien van toepassing aan hoe de onderzoeker aan de gegevens van de proefpersoon komt (bijv. door verwijzing). Verder staat er in de inleiding het volgende:  dat het medisch-wetenschappelijk onderzoek betreft en geen gewone behandeling (aangeven wat de standaardbehandeling is);  achtergronden van het onderzoek;  een beschrijving van het onderzoeksproduct (indien van toepassing);  reden van selectie van de proefpersoon; Versiedatum 18-02-2014 Pagina 4 van 15 Printdatum 30-04-2015 (uitgeprinte versie van SOP 24 uur houdbaar – alleen digitale versie gebruiken)


  

verband tussen medisch-wetenschappelijk onderzoek en aandoening; behandelingsmogelijkheden zoals deze nu algemeen beschikbaar zijn en voorgeschreven worden; de voor- en nadelen van de standaardbehandeling.

5.1.3. Doel en opzet van het onderzoek Bij de beschrijving van het doel moet duidelijk worden:  aard van het onderzoek: is het dubbelblind, placebo, worden controlegroepen gebruikt, is er een selectieprocedure of randomisatie voor toewijzen van de behandeling, worden er interventies gedaan of alleen een enquête, etc;  doel van het onderzoek: wat is het beoogde resultaat van het onderzoek;  belang voor de patiëntencategorie: wat is het uiteindelijke voordeel dat bereikt zal worden (op de langere termijn) voor de hele patiëntencategorie;  waarom deze proefpersoon wordt benaderd;  hoeveel proefpersonen in totaal (schatting) zullen meedoen;  het eigenlijke verzoek;  duur van het onderzoek: geef aan wanneer het begin en eind van de studie is, hoe lang de studie duurt maar ook hoe lang elk bezoek duurt, wat er op elk bezoek wordt gedaan en hoeveel bezoeken er nodig zijn. Op welke locatie de proefpersonen verwacht worden gedurende de studie. Welke van de bezoeken extra zijn in het kader van het onderzoek. Geef aan welke gegevens worden verzameld voor het onderzoek en hoe deze worden verzameld. Wat is het experimentele gedeelte t.o.v. de standaardbehandeling. Vinden er invasieve procedures plaats? En worden deze alleen in het kader van de studie gedaan? Vaak werkt het verhelderend als een schematisch overzicht wordt gegeven van de (extra) behandelingen en bezoeken aan het ziekenhuis. De proefpersoon kan dan in één oogopslag zien wat er van hem verwacht wordt. 5.1.4. Voordelen, nadelen en risico's van het onderzoek Noem de voordelen maar let op dat het geen wervende tekst wordt. Als er geen klinisch voordeel is voor de proefpersoon moet dat ook gemeld worden. Hier moet vooral duidelijk worden de:  risico’s en ongemakken voor de proefpersoon; m.n. de risico’s die bij de normale behandeling niet zouden voorkomen en dus alleen samenhangen met deelname aan de studie;  neveneffecten (bijwerkingen); kans dat zich naast bekende bijwerkingen ook nog onbekende bijwerkingen kunnen voordoen;  maatregelen die genomen zijn om eventuele schade te voorkomen. Maak duidelijk dat deelname aan het onderzoek een belasting kan zijn in de vorm van bijv. ongemak als gevolg van een onderzoek, of door inspanning die geleverd moet worden of tijdsinvestering van de proefpersoon. Zijn er bepaalde beperkingen m.b.t. bijvoorbeeld roken of drinken? Geef aan dat er zorgvuldigheid is geboden bij zwangerschap, borstvoeding en gebruik van andere geneesmiddelen. Misschien moet er anticonceptie gebruikt worden. In sommige gevallen kan dit zelfs tot uitsluiting van de studie leiden. Ook moet er gemeld worden dat wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die relevant kan zijn inzake de bereidheid van deelname van de proefpersoon, dit tijdig wordt medegedeeld aan de proefpersoon. 5.1.5. Vrijwilligheid van deelname Deelname aan een studie is vrijwillig. Het is dan ook belangrijk dat een proefpersoon zich onderstaande realiseert en dat deze informatie dan ook opgenomen moet zijn in de proefpersoneninformatie:  recht op overleg en bedenktijd voordat toestemming wordt gegeven of ingetrokken;  recht op weigeren van deelname zonder dat dit invloed heeft op de verdere behandeling;



recht op tussentijdse beëindiging van deelname zonder dat dit invloed heeft op de verdere behandeling;  eventuele risico’s bij tussentijdse beëindiging;  bij wijziging of ongunstiger verloop van het onderzoek dan verwacht, wordt de proefpersoon geïnformeerd; proefpersoon kan eventueel toestemming herzien op basis van deze gegevens;  dat de arts het medisch-wetenschappelijk onderzoek vroegtijdig stop kan zetten;  dat er misschien nog procedures doorlopen moeten worden bij stoppen van de studie. In de proefpersoneninformatie van minderjarigen / wilsonbekwamen moet staan dat bij hen die zich verzetten deelname aan het onderzoek direct zal vervallen. Er zijn verschillende beroepsgroepen die richtlijnen hebben ontwikkeld voor het vaststellen van ‘verzet’. Zie www.ccmo.nl in tabblad Bibliotheek en dan “wet en regelgeving” staan de gedragcodes die bekend zijn. 

5.1.6. Verzekering Men kan de standaardtekst proefpersonenverzekering (zie bijlage 9.1) als bijlage toevoegen aan de proefpersoneninformatie. Daarin moet minimaal worden opgenomen:  naam en adresgegevens van de verzekeringsmaatschappij;  aard van de verzekering;  verzekerde bedragen;  uitsluitingsgronden. Indien geen aparte verzekering is afgesloten of wanneer ontheffing is verleend door de METC vermeld dat dan. 5.1.7. Vertrouwelijkheid van uw gegevens Geef aan dat gegevens vertrouwelijk worden behandeld en anoniem verwerkt zullen worden. Geef aan wie de gegevens inziet en op welke wijze. Verwijs naar de "Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen" (dit is voor geneesmiddelen onderzoek een verplichte bijlage bij de proefpersoneninformatie) en geef aan dat de proefpersoon daarvoor toestemming geeft door het toestemmingsformulier te ondertekenen. Geef hier ook aan:  wijze van anonimiseren: worden initialen gebruikt of nummers, etc.;  hoe gegevens bewaard worden of juist vernietigd, bijv. restmateriaal van bloedafnames etc.;  bewaartermijn van de gegevens;  de rechten van de proefpersoon: de proefpersoon mag degene die de gegevens verwerkt verzoeken zijn/haar gegevens ter beschikking te stellen, te verbeteren, aan te vullen, te verwijderen of af te schermen. Let op, indien gegevens worden doorgegeven aan een land buiten de EU zonder passende bescherming moet dit vermeld worden en moet de proefpersoon daarvoor toestemming geven. 5.1.8. Vragen / verdere informatie / onafhankelijk arts Proefpersonen hebben recht op informatie en het stellen van vragen. Niet alleen voorafgaand aan, maar ook tijdens en na afloop van het onderzoek. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het verstrekken van deze informatie en het beantwoorden van mogelijke vragen. Geef aan dat de proefpersoon recht heeft op:  vragen stellen voor, tijdens en na het medisch-wetenschappelijk onderzoek;  ongevraagde tussentijdse informatie: de proefpersoon kan bijvoorbeeld bij wijziging of ongunstiger verloop van het onderzoek dan verwacht, worden geïnformeerd waarna hij eventueel toestemming kan herzien op basis van deze gegevens (zie ook vrijwilligheid van deelname);  opnieuw bespreken van de behandeling indien zich nieuwe inzichten hebben voorgedaan;  mogelijkheid om na het medisch-wetenschappelijk onderzoek met de behandeling door te gaan (indien het onethisch is de behandeling weer te stoppen = zogenaamde “compassionate use”); Versiedatum 18-02-2014 Pagina 6 van 15 Printdatum 30-04-2015 (uitgeprinte versie van SOP 24 uur houdbaar – alleen digitale versie gebruiken)




 

mogelijkheid een arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is te raadplegen voor inlichting en advies (onafhankelijk arts); naam en telefoonnummer moeten beschikbaar zijn in de proefpersoneninformatie; mogelijkheid een klacht in te dienen bij de klachtencommissie van het toetsende ziekenhuis: geef de daartoe benodigde informatie; mogelijkheid om gedurende de studie 24 uur per dag iemand te kunnen bereiken i.v.m. de studie in geval van nood: geef de daartoe benodigde namen en telefoonnummers.

Als extra informatie moet in de proefpersoneninformatie worden opgenomen door welke erkende METC de studie is goedgekeurd. Een onafhankelijk arts is niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken en géén lid van de maatschap van de onderzoeker en daarnaast is het niet wenselijk dat deze in dienst is van de sponsor/verrichter die het onderzoek uitvoert. 5.1.9. Overige Hier kunnen eventuele opmerkingen die niet onder één van de items vallen worden opgenomen.  informeren van huisarts over deelname aan onderzoek;  het afnemen van genetisch materiaal, let op: daar is aparte toestemming voor nodig;  reis-/onkostenvergoeding;  naam onderzoeker, instelling en bereikbaarheid (telefoonnummers). 5.2

Toestemmingsformulier Het toestemmingsformulier moet duidelijk en schriftelijk vastleggen dat de proefpersoon geïnformeerd is over het onderzoek en dat er voldoende bedenktijd is geweest. De bedenktijd is afhankelijk van het soort onderzoek. Dat er de mogelijkheid tot het stellen van vragen is en dat alle vragen tot op heden naar tevredenheid zijn beantwoord. Toestemmen geschiedt door het ondertekenen van het toestemmingsformulier met handtekening en datum van ondertekening door de proefpersoon en/of diens wettelijke vertegenwoordiger. Voor kinderen onder de 12 jaar is de toestemming nodig van de (beide!) ouders/wettelijk vertegenwoordigers. Bij minderjarigen tussen de 12 en 18 jaar is zowel de schriftelijke toestemming van de tiener als die van de (beide) ouders/wettelijk vertegenwoordigers verplicht. Voor mensen van 18 jaar of ouder die hun eigen belangen niet (meer) redelijk kunnen beoordelen (wilsonbekwamen), moet de wettelijke vertegenwoordiger schriftelijk toestemming geven. In die categorie vallen bijvoorbeeld demente ouderen en verstandelijk gehandicapten. Maar ook mensen die tijdelijk wilsonbekwaam zijn, zoals comapatiënten. Voor tijdelijk wilsonbekwamen geldt dat wanneer zij weer wilsbekwaam zijn opnieuw toestemming moet worden gevraagd aan de proefpersoon volgens de normale procedure (zoals eerder beschreven). Daarnaast ondertekent ook diegene die de informatie heeft uitgelegd aan de proefpersoon en de onderzoeker het toestemmingsformulier. Op een toestemmingformulier moet aangegeven zijn dat men:  bevestigt dat informatie behorende bij het onderzoek (titel) gelezen is;  toestemming geeft voor o deelname; o verwerking van de anonieme gegevens (niet meer herleidbaar tot de proefpersoon) en maximale bewaartermijn zoals beschreven in de proefpersoneninformatie; o (indien van toepassing) overdracht van de gegevens naar landen die buiten de EU bescherming van persoonsgegevens vallen indien dit noodzakelijk is voor het onderzoek en mits in adequate bescherming is voorzien (indien niet voorzien is in adequate bescherming moet men apart toestemming vragen voor het overdragen van de gegevens); o inzage in dossier door bevoegde personen.





ervoor kiest om de huisarts wel/niet te informeren; in sommige gevallen is de keuze niet aan de proefpersoon en wordt de huisarts altijd op de hoogte gebracht. Indien de proefpersoon hiervoor geen toestemming geeft kan hij/zij niet meedoen aan het onderzoek;

Voor het afnemen (en bewaren) van genetisch materiaal moet apart toestemming worden gevraagd. Voorbeeldmodellen van toestemmingsverklaringen zijn te vinden in bijlage 9.2 of op www.ccmo.nl. 6.

Archivering De volgende documenten dienen gearchiveerd te worden in de Investigator site file  Getekende toestemmingsverklaring  Schriftelijke proefpersoneninformatie Zie verder voor archivering STZ SOP A2 ‘Archiveren studie’.

7.

Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Website van de CCMO (www.ccmo.nl) Checklist proefpersonen informatie (www.ccmo.nl) STZ SOP A2: Archiveren studie

8.

Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van de CCMO (www.ccmo.nl)

9.

Bijlage(n) 9.1 Informatie over de verzekering 9.2 Toestemmingsverklaring

10.

MGG informatie Bij WMO-plichtig onderzoek en bij sommige niet-WMO plichtig onderzoek is het schrijven van een PIF en Informed Consent verplicht. Het verkrijgen van informed consent houdt in dat een proefpersoon zicht bereid verklaart deel te nemen aan een bepaald onderzoek, na te zijn ingelicht over alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen. Informed consent wordt gedocumenteerd door middel van een ingevuld, ondertekend en van datum voorzien formulier voor informed consent. Het Wetenschapsbureau biedt ondersteuning bij het ontwikkelen van de juiste proefpersoneninformatie en informed consent formulier. Neem contact op met [email protected] of 3821. Voor MGG is een specifieke bijlage ontwikkeld die toegevoegd kan worden aan de proefpersoneninformatie, zie www.foreestmedicalschool.nl onder wetenschap/toestemming rvb. MGG vindt het belangrijk dat de proefpersoon terecht kan bij het eigen behandelteam en de eigen klachtencommissie. Tevens staat in deze bijlage de verzekeringsgegevens van de proefpersonenverzekering van MGG wanneer wat gebruikt kan worden wanneer deze verzekering geldt.



9.1

Informatie over de verzekering (CCMO modeltekst versie 8 augustus 2013)

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. [kader] De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: … Adres: … Telefoonnummer: … (Contactpersoon: …) [kader, alleen opnemen als er een schaderegelaar is] De schaderegelaar van het onderzoek is: Naam: … Adres: … Telefoonnummer: … De verzekering biedt een maximumdekking van €….. [ten minste € 450.000,-] per proefpersoon en €….. [ten minste 3.500.000,-] voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking €….. [ten minste € 5.000.000,- ] per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet:  schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was;  schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen;  schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies;  schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling;  bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden;  bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.



9.2 Toestemmingsverklaring (CCMO modeltekst versie 8 november 2012) Voorbeeld toestemmingsformulier A

(Voor volwassenen en minderjarige proefpersonen van 12 t/m 17 jaar**, die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn).) Titel van het onderzoek (indien nodig vereenvoudigde titel toevoegen, wel hetzelfde als in infobrief) ToetsingOnline nr en versienummer/datum Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. (indien van toepassing) Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. (indien van toepassing) Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. (indien van toepassing).

Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening:

Datum : __ / __ / __



----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:

Datum: __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening:

Datum: __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------* Doorhalen wat niet van toepassing is. ** Voor kinderen van 12 t/m 17 jaar, die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn), moeten de ouders/voogd ook formulier C ondertekenen.



Voorbeeld toestemmingsformulier B

(Voor de wettelijk vertegenwoordiger/schriftelijk gemachtigde/echtgenoot/partner of levensgezel. Of wanneer deze ontbreken, de ouders van de betrokkene. Indien ook deze ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen of meerderjarige broers en zussen van de betrokkene.) Titel van het onderzoek (indien nodig vereenvoudigde titel toevoegen, echter idem als in infobrief) ToetsingOnline nr en versienummer/datum Ik ben gevraagd om toestemming te geven voor de volgende persoon, zodat hij meedoet aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek: Naam proefpersoon:

Geboortedatum: __ / __ / __

Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of deze persoon meedoet. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat deze persoon toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om de huisarts van deze persoon te vertellen dat hij/zij meedoet aan dit onderzoek. (indien van toepassing) Ik geef toestemming om de specialist(en), die deze persoon behandelt, te vertellen dat hij/zij meedoet aan dit onderzoek. (indien van toepassing) Ik weet dat sommige mensen de gegevens van deze persoon kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om de onderzoeksgegevens van deze persoon 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.



Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal van deze persoon 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. (indien van toepassing). Ik vind het goed dat deze persoon meedoet aan dit onderzoek. Naam wettelijk vertegenwoordiger: Relatie tot de proefpersoon: Handtekening:

Datum: __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:

Datum: __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening:

Datum: __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------* Doorhalen wat niet van toepassing is.



Voorbeeld toestemmingsformulier C

(Voor beide ouders of voogd.) Titel van het onderzoek (indien nodig vereenvoudigde titel toevoegen, echter idem als in infobrief) ToetsingOnline nr en versienummer/datum Ik ben gevraagd om toestemming te geven, zodat mijn kind meedoet aan dit medischwetenschappelijke onderzoek: Naam proefpersoon:

Geboortedatum: __ / __ / __

Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind meedoet. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om de huisarts van mijn kind te vertellen dat hij/zij meedoet aan dit onderzoek. (indien van toepassing) Ik geef toestemming om de specialist(en), die mijn kind behandelt, te vertellen dat hij/zij meedoet aan dit onderzoek. (indien van toepassing) Ik weet dat sommige mensen de gegevens van mijn kind kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om de onderzoeksgegevens van mijn kind 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal van deze persoon 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. (indien van toepassing).



Ik vind het goed dat mijn kind meedoet aan dit onderzoek. Naam ouder/voogd**: Handtekening:

Datum: __ / __ / __

Naam ouder/voogd**: Handtekening:

Datum: __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de ouder of voogd zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening:

Datum: __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening

Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

*

Doorhalen wat niet van toepassing is.

** Wanneer het kind jonger dan 18 jaar is, ondertekenen de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd dit formulier. Kinderen van 12 t/m 17 jaar die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn), moeten daarnaast formulier A ondertekenen.


Standard Operating Procedure

Recommend Documents