Srovnání kvality výsledků EHK získaných systémy POCT a laboratořemi J.Kratochvíla, B.Friedecký, M.Budina SEKK Pardubice
[email protected] www.sekk.cz Pardubice 2012
Teorie je jasná, ale praxe…?
Současný názor: Ambulantní přístroje pro vyšetření HbA1c
Obecně obsluha všech ambulantních přístrojů pro vyšetření glykovaného Hb je velmi jednoduchá a pro vykázání tohoto vyšetření je nutné dodržet obecný postup... What expectations do clinicians have to point of care instruments? It is probably very simple. In the public sector it is about timeliness. In the private sector it is about timeliness and money. In both situations, the clinicians definitely will expect the laboratory result to be “true” – what they read in the display, they trust.
Karen I.: Novinky v diabetologii pro VPL 2011 Practicus 2011 4 19 – 20. Sandberg S.: AACC-POCT Meeting Prague 2012
Počty pracovišť v EHK
Za úspěch je považován stav, kdy daný účastník uspěl alespoň 1x ročně. Nejnižší úspěšnosti (85 %) bylo dosaženo ve skupině účastníků, kteří se zúčastnili jen 1x ročně. To znamená, že z 1700 účastníků, kteří se zúčastnili 1x ročně, neuspělo přibližně 260 účastníků. Tedy 260 pracovišť zaznamenalo nevyhovující výsledek, aniž by bylo zřejmé, zda následně došlo k nějakému zlepšení (nikdo z nich se nepřihlásil do dalšího cyklu, aby to „zkusil znovu“).
Srovnání stanovení CRP v klin. laboratořích se systémy POCT CRP1/10 „standardní“ rutinní laboratoře Počet pracovišť: 371 Vzorek A: průměr výsledků 15,1 mg/l variační koeficient (CV): 7,2 % Vzorek B: průměr výsledků 77,5 mg/l variační koeficient (CV): 7,2 %
CRPP5/10 POCT systémy Počet pracovišť: 465 Vzorek A: průměr výsledků 75,8 mg/l variační koeficient (CV): 11 % Vzorek B: průměr výsledků 14,4 mg/l variační koeficient (CV): 16 %
Prosím nezapomeňte: Vzorek A cyklu CRPP5/10 je shodný se vzorkem B cyklu CRP1/10 a vzorek B cyklu CRPP5/10 je shodný se vzorkem A cyklu CRP1/10.
CRPP6/11 Výsledky s extrémními chybami
Celkem se cyklu zúčastnilo 650 pracovišť.
Toleranční meze Dmax stanovení CRP v klinických laboratořích a v linii prvního kontaktu s pacientem systémy POCT (ordinace lékaře) a úspěšnost stanovení CRP (2011). Úspěšnost laboratoří Úspěšnost POCT Dmax [%] [%] n = 369
[%] n = 291
10
71
60
15
87
80
18
91
84
20
95
86
24
97
88
Použit stejný vzorek u obou druhů cyklů EHK
Preciznost měření v oblasti nízkých koncentrací CRP
NOKLUS Bergen 2011 (SKUP - Skandinávie)
Účel stanovení glyk. hemoglobinu HbA1c metodami POCT
¾
¾ 1. 2.
3.
4.
Metody POCT nejsou vhodné pro diagnostiku diabetu mellitu! Zásadním využitím metod POCT v rutinní praxi je: Včasné a rychlé získání výsledků – detekce DM Rychlá detekce komplikací DM jako jsou retinopatie, nefropatie či neuropatie aj. Včasná a rychlá detekce zhoršení či zlepšení stavu DM a porovnání s krevní glukózou Monitorování stavu diabetika při sebekontrole
Přitom diagnóza je soustavné hledání příčin nějakého obvykle nežádoucího stavu, nemoci, poruchy, poškození a určení a klasifikace těchto příčin.
Analytické cíle stanovení HbA1c
Andrea Mosca CIRME Milano
Řetězec metrologické návaznosti stanovení glykovaného hemoglobinu HbA1c
Cas Weykamp
Určení odhadu RCV pro 50 mmol/mol HbA1c (CVi = 1,9%; b = 0) CVa [%] 1
RCV [%] 5,9
RCV [mmol/mol] 3
2
7,6
4
4
12,3
6
5
14,8
7,5
Některé základní analytické znaky stanovení HbA1c systémy POCT (SKUP) Anal. znaky
NycoCard HbA1c (Axis Shield)
In2 it (I) system analyzer (BioRad)
DCA Vantage HbA1c (Siemens)
Afinion system for HbA1c (Axis Shield)
Mezilehlá precisnost [%]
<5
<5
<4
<4
Mez stanovitelnosti LoQ [mmol/mol]
26
20
4
20
Měřící rozsah [mmol/mol]
20 - 140
20 - 129
4 - 130
20 - 140
Referenční interval [mmol/mol]
26 - 45
23,2 – 42,8
23 - 47
26 - 45
Povolený bias [%]
neuvádí
neuvádí
neuvádí
< -3,3 až -3,6
Kalibrace
Na bílý terč
Kazeta dle DCCT (NGSP) A1c Control 1 a 2
Výrobcem na barkód
Na referenční materiál již během výroby
GHP-1/12 – cyklus EHK SEKK pro HbA1c (POCT)
EHK vzorek A vztažné hodnoty typu CRV certifikovány Evropskou referenční laboratoří pro stanovení HbA1c (European Reference Laboratory for Glycohemoglobin, Winterswijk, Nizozemsko; Dr. Cas Weykamp).
GHP 1/12 (SEKK) - POCT EHK vzorek A Cyklus EHK
KD 1/12
GHP 1/12 (POCT)
Průměr [mmol/mol]
59,1
66,9
Bias [%]
3,3
17
3
12,3
5,1
18,4
268 (ČR a SR)
61 (ČR)
94
71
Směr. odchylka [mmol/mol] CV [%] Počet účastníků (stát) Úspěšnost [%]
Použité POCT systémy (GHP1/12) NycoCard (Axis-Shield); In2it (BioRad); Clover (Infopia); Quo-Test (Quitient); SMART (Eurolyser); i-Chroma (BodiTech); DCA 2000+ (Siemens)
Stanovení glukózy POCT (glukometry)
20/96 Dmax (TMU) = 15 % n = 12 úspěšnost = nehodnoceno
GLC2/11 Dmax (TMU) = 10 % n = 864 úspěšnost = cca 80% až 98 % Zahrnuté systémy (n > 10): Abbott Arkray Bayer Infopia Johnson&Johnson NOVA Roche Někteří výrobci mají více různých typů glukometrů
GLC2/10 a 2/11 (laboratoře) Dmax (TMU) = 10 % n = 164 a 177 úspěšnost = 90% a 87 %
Vztažná hodnota (střed obdélníku): certifikovaná referenční hodnota
GLC2/10 (glukometry Abbott) (nehodnotitelné výsledky měření systémů Optimum)
Glukometry – SKUP – anal. goals
Cyklus GLC 1/11 (Roche) Vzorky EHK - RfB DGKL Bonn; Dmax = 10% CRVA = 8,547 mmol/l CRVB = 7,004 mmol/l
GLC1/11 (glukometry Roche) (výsledky měření systémů Accuchek) „Inform“ n = 176: bias bA = -3,8%; bB = -4,1%
Cyklus GLC2/11 (NOVA) EHK vzorky RfB Bonn; Dmax = 10 % CRVA = 9,505 mmol/l CRVB = 4,866 mmol/l Výsledky měření systémů NOVA – StatStrip: n = 41 Bias: bA = +0,3 % bB = -0,9 %
Srovnání s Německem - GLC 1/12 CRVA = 139 mg% CRVB = 87,7 mg%; - Dmax = 15%
Srovnání s Německem - GLC 1/12 CRVA = 139 mg% CRVB = 87,7 mg%; - Dmax = ??%
Hlavní problémy stanovení analytů a parametrů POCT systémy
Rozptyl mezi jednotlivými šaržemi diagnostik pro daný analyt a stejný POCT systém stejného výrobce (slide, cartridge, kity apod.) Problematika používaných kontrolních materiálů a výsledků měření (nedostatek KM, nedostatečná komutabilita, nedostatek RMV)
Naprostý nedostatek základních metrologických dat uvedených výrobcem pro daný POCT systém Metrologická návaznost výsledků měření? Rozptyl výsledků měření několika POCT systému téhož výrobce pro týž analyt (glukóza, INR, HbA1c, CRP aj.)
Výhody měření systémy POCT
Rychlost získání výsledku měření a v důsledku toho určité zmenšení časové zátěže pro pacienta a lékaře Užitečné v případě nedostupnosti klinické laboratoře (vzdálenost, klimatické podmínky) krátký TAT (doba odezvy) Mnohem menší riziko ovlivnění vzorku v rámci preanalytické fáze (odpadá značení vzorku, transport, skladování, centrifugace atd.)
Diskuse
Opravdu rychlost získání výsledku měření vyvažuje dlouhou řadu analytických a metrologických problémů, které měření na většině POCT systémů doprovázejí? Domníváme se, že nikoliv, avšak pacienti nevědí, že své osobní pohodlí vyměňují částečně za kvalitu výsledků, které jsou pro ošetřujícího lékaře ovšem jedním z podkladů pro klinické rozhodnutí….. Naprostá většina lékařů se nezabývá problémy metrologie….
Kdy má POCT smysl? (nemocnice) integration of point-of-care testing in the Antwerp University Hospital
Kdy má POCT smysl? (ambulance) Severní Austrálie; vzdálenosti několik tisíc km; 350 iSTAT POCT systémů; cca 7000 výkonů; 40% POCT výkonů tvoří PT INR
Děkujeme Vám za pozornost!
