Srovnání existujících materiálových modifikací kyčelních kloubů z hlediska jejich životnosti Petr Fučík Fakulta strojního inženýrství, Brno VUT, Technická 2, 616 69 Brno, ČR Implantace totálních náhrad lidských kloubů je jednou z nejpřevratnějších metod “poválečné“ medicíny a svůj rychlý vývoj si zachovává i do dnešní doby. Tento vývoj jde totiž ruku v ruce s vývojem nových materiálů, jejich zpracováním a povrchovými úpravami, které prodělaly za poslední dekádu značný pokrok a umožňují tedy pacientům větší komfort a prodloužení životnosti těchto implantátů. Tento přehledový článek pojednává o materiálech, ať už “konvenčních“ či nových “alternativních“, které se používají pro totální náhrady kyčelního kloubu. Zaměřuje se na srovnání životnosti těchto materiálů či materiálových modifikací stykových ploch těchto náhrad. Tedy hlavně na přehled mechanických vlastností a rychlosti opotřebování stykových ploch.
1. ÚVOD Pacienti s těžce degenerativně změněnými kyčelními, kolenními a hlezenními klouby jsou výrazně handicapováni při lokomoci a trvalé bolesti způsobují i jejich duševní strádání. Náhrada devastovaného kloubu endoprotézou vede k ústupu bolesti a návratu funkce. Proto vývoj totálních náhrad (totálních endoprotéz – TEP) kloubů probíhajících v posledních 40ti letech vyžaduje mnohooborový pohled a účast i zdánlivě „nemedicínských“ odborníků.
Obr.1: Kyčelní kloub před a po výměně TEP [1] Stále vyšší požadavky, kladené na implantáty kyčelního kloubu, snaha o jejich optimální funkci a dosažení maximální životnosti vedly ke zkouškám různých materiálů pro tyto účely – kovů, plastických hmot a keramiky. Při daném dynamickém a mechanickém zatížení, s počtem cyklů řádově 106 – 107 za rok (odpovídající počtu kroků za rok), musí mít tyto materiály většinou vyšší pevnostní vlastnosti než původní kost. To z toho důvodu, že
dané specifické podmínky neumožňují u implantátů zvolit takovou optimální konstrukci, která by odpovídala konstrukci přirozeného kloubu, jež byla dosažena dlouhým přirozeným vývojem. Následkem vyššího modulu pružnosti je i tuhost implantátu jako celku vyšší než u původní kosti, což se nepříznivě projevuje při rázovém zatížení. V každém materiálu, tedy i v živé kosti, vznikají při dlouhodobém proměnném zatížení pod mezí pevnosti latentní poruchy, které za určitých podmínek mohou způsobit lom. Živá kost má však schopnost regenerace svých mech. vlastností, takže drobné mikrotrhlinky se zacelí a srostou. Tuto vlastnost však nemají neživé materiály, jejich mech. vlastnosti se snižují nebo v optimální případě zůstávají zachovány. Tento jev je označován jako únava materiálu. Navíc neživá hmota v těle je napadána i působením okolní tkáně a koroduje. Proto implantáty a jejich spojení s kostí dimenzujeme na teoreticky vysokou životnost s maximální bezpečností. Tyto podmínky konstrukce TEP jsou omezeny vlastnostmi použitých materiálů. Proto spolehlivost a životnost TEP závisí na použití materiálů s vhodnými mechanickými vlastnostmi. Požitý materiál musí splňovat i požadavky biokompatibility a musí být cenově dostupný. 2. TOTÁLNÍ NÁHRADY KYČELNÍHO KLOUBU 2.1 Aloartroplastika
Je to operační technika, kdy destruovaná kloubní jamka i hlavice jsou nahrazeny jejich umělými náhradami, tzv. endoprotézou. Umělé náhrady kyčelního kloubu dělíme z hlediska rozsahu náhrady na: a) povrchové – nahrazuje se pouze povrchová kontaktní plocha hlavice stehenní kosti b) cervikokapilární (částečné) – implantát nahrazuje celou hlavici stehenní kosti c) totální – implantát nahrazuje hlavici i jamku kyčelního kloubu d) anatomické – implantát kromě hlavice kyčelního kloubu nahrazuje i část stehenní kosti 2.2 Části kyčelních implantátů používaných dnes • dřík (stem) – obvykle vyráběn z kovu • hlavice (ball/head) – vyráběna z keramiky nebo kovu • jamka (acatebular shell) a s tím spojená nosná část jamky – jamka vyrobená z kovu a nosná část z plastické hmoty-polyetylenu. Ta může být také v provedení keramiky či kovu.
Obr.2: Části kyčelního implantátu [4] 2.3 Příklady výrobců náhrad kyčelních kloubů Beznoska, ČR, www.beznoska.cz Corin, Velká Británie, www.corin.co.uk Zimmer, USA, www.zimmer.com
3. MATERIÁLY POUŽÍVANÉ PRO NÁHRADY LIDSKÝCH KLOUBŮ 3.1 Metalurgie kovových komponent totálních náhrad Materiál na implantáty muže být litý, tvářený nebo zpracovaný metodou práškové metalurgie. U kovů lze dosáhnout požadovaných mech. vlastností, ale vyskytují se problémy s jejich korozní odolností a biokompatibilitou. Zatím kovy resp. slitiny jsou stále jediným vhodným materiálem pro součásti vysoce namáhané tahem, ohybem nebo krutem. Základním požadavkem je zajištění jejich biokompatibility, která je mimo jiné charakterizována požadavkem nerušeného růstu nové kostní tkáně v bezprostřední blízkosti implantátu. Ušlechtilé kovy a jejich slitiny jsou ve fyziologickém prostředí termodynamicky stabilní a odolné proti většině druhů koroze, jsou dobře snášeny lidskými tkáněmi. Nevýhodou je menší pevnost, projevuje u nich tzv. křehnutí způsobené štěrbinovou korozí pod napětím a únavou z koroze, podléhají, i když v malé míře frettinku, tj. korozi podmíněné třením. Vhodným materiálem pro implantáty jsou kovy schopné pasivace, což jsou kovy které tvoří na svém povrchu odolnou neporézní vrstvu která chrání materiál před okolní prostředím. Tato vrstva je tenká (mikroskopická), tvořená oxidy základního materiálu. 3.2 Nerezavějící oceli Z nerezavějících ocelí se dnes používá převážně vysoce legovaná austenitická Cr-Ni-Mo ocel s nízkým obsahem uhlíku. Její mech. vlastnosti lze ještě zvýšit přidáním 0,1-0,2% dusíku. Chem. složení této oceli zajišťuje vysokou odolnost proti všem druhů koroze (kromě frettingu). Tato ocel odolává též korozi mezikrystalové a bodové. Odolnost každé korozivzdorné oceli vůči korozi záleží v její schopnosti tvořit ochranný pasivní film na povrchu (o síle 30 mikronů). Odolnost proti korozi záleží právě na v její schopnosti obnovit tuto ochrannou vrstvu i po jejím poškození. Jestliže však po poškození došlo také ke změně krystalické struktury pod povrchem, transformaci austenitu na ferit, jehož odolnost proti korozi je podstatně nižší potom poškození korozí může být značné.
Příklady nerezavějících ocelí: Poldi AKV Ultra 2 v % (ČSN 17350), ISO 5832-1 např. slitina FeCr18Ni14Mo3, ISO 5832-9 např. slitina FeCr22Ni10Mn4Mo2NNb. 3.3 Kobaltové slitiny Kobaltové slitiny pro implantáty mají vyšší pevnost zejména v tlaku a odolnost vůči korozi v aktivním i pasivním stavu než Cr-Ni-Mo oceli a jsou zpravidla dobře snášeny tkáněmi. Jejich mech. vlastnosti, zejména tažnost a houževnatost jsou však podmíněny zvládnutím poměrně náročné technologie. Materiál lze zpracovávat litím, tvářením, práškovou metalurgií. Odlitky mají hrubou dendritickou strukturu, přičemž jemnozrnnost je přímo úměrná rychlosti ochlazování. Tvářené materiály mají strukturu podobnou austenitickým Cr-Ni ocelím. Mech. vlastnosti závisí na dobrém rozptýlení karbidů ve struktuře. Obtížná opracovatelnost materiálu je způsobena vysokou pevností. Vynikající vlastnosti má tento materiál zpracovaný práškovou metalurgií. Cena tohoto materiálu je však vysoká. Rezistence proti korozi ve fyziologickém prostředí je jednou z nejvyšších rezistencí používaných kovů. Nevýhodou je vysoký obsah Co, Cr a Ni, vysoká cena a těžkosti při odlévání. Příklady kobaltových slitin: ISO 5832-4 např. odlévaná slitina Co28Cr6Mo, ISO 5832/6 např slitina CoNi35Cr20Mo10 3.4 Titanové slitiny Titan je nejinertnější kov vůbec, není však tak pevný jako ocel. Avšak přednost titanu a jeho slitin je v tom, že tento materiál vyniká vysokou korozní odolností a to jak na vzduchu, v mořské vodě, tak i v chem. agresivních prostředích. Přitom je hustota titanu a jeho slitin okolo 4,5 gcm-3. Technologie výroby titanových slitin je poměrně složitý a nákladný proces. Titanové slitiny nevytvářejí ochrannou pasivní vrstvu na povrchu a tak často v okolí implantátů pozorujeme zčernání tkáně, tzv. titanovou metalozu, která však není toxická jako metaloza u nerezavějících ocelí. Výrobní cena titanových sliti je vysoká. Příklady titanových slitin: ISO 5832/2-Ti, ISO 5832/3 např. slitina Ti6A14V, ISO 5832-11 např. slitina Ti6A17Nb
3.5 Plastické hmoty Jsou to makromolekulární látky, polymery. Jsou tvořeny makromolekulárními řetězci, tj. dlouhými molekulami s opakující se základní strukturou. Existují ve stavu tuhém i kapalném, mohou být buď přírodní nebo syntetické. Jsou organického původu a obsahují uhlík, vodík, kyslík, dusík, chlor a fluor. Strukturu řady monomerů odvozujeme od nasyceného uhlovodíku ethylenu CH2—CH2. Samostatnou řady tvoří akrylové a metakrylové sloučeniny, důležité v kostní chirurgii. Pro ortopedické účely je důležitý polyetylen původně vyráběný polymeraci ethylenu při vysokém tlaku a teplotě. Novější technologie dovoluje výrobu nízkotlakého vysokomolekulárního polyetylenu, který má dokonalejší mech. vlastnosti ideální pro aloplastiku. Organismus přijímá plastické hmoty jako cizí materiál. Po jejich implantaci se snaží organismus plasty ohraničit nebo eliminovat. Pokud plastická hmota z fyziologického a chem. hlediska není dráždivá, pak ji organismus přijímá, opouzdřuje a dlouhodobě toleruje. Podmínkou v hojení je nepřístupnost nízkomolekulárních látek. Tyto látky se používají buď pro přípravu plastických hmot nebo pro ovlivnění fyzikálních a mech. vlastností umělé hmoty. Tyto látky mohou být po svém vyluhování příčinou výrazné tkáňové reakce místní i celkové. Biologická snášenlivost a odolnost plastické hmoty závisí na schopnosti přijímat vodu. Plasty přijímající vodu po aplikaci do organismu nasávají tkáňové tekutiny s bílkovinami, dochází ke změně jejich struktury a jejich chem. stability. Jako následek jsou změny mech. vlastností a zvýšený otěr. Zhoršené chem. a mech. vlastnosti jsou pak příčinou těžkých zánětlivých reakcí v organismu. Klinická praxe ukázala, že nepříznivé reakce plastů se projevují po 2 – 4 letech. Z plastů se dosud dlouhodobě osvědčil pouze nízkotlaký vysokomolekulární polyetylen (UHMWPE – ultra high molecular weight polyethylen). UHMWPE (obchodní označení Chirulen) byl vynalezen v USA v 50. letech firmou Philips-Standart-Oil a v NSR firmou Ziegler. Výchozí surovinou je ropa-ethylen. Podle způsobu výroby rozeznáváme polyetylen vysoko-, středo-, a nízkotlaký. Způsob výroby tj. polymerace, určuje také vlastnosti polyetylenu. Je to materiál, který se
velmi dobře zpracovává, má velmi dobrou biokompatibilitu a minimální nasákavost. Dále má nízký koef. tření a dobrou odolnost proti opotřebení. Má vysokou vrubovou houževnatost, a to i při vyšších teplotách. Při zkoušce rázem v ohybu k lomu nedochází. Vrubová houževnatost je vyšší než 12 Jcm-2. Má schopnost pohlcovat vázané napětí ve vztahu k nárazové práci. Je u něho pozorován creep. Sterilizace se vzhledem k nízkému bodu tání, provádí ozařováním paprsky gama. 3.6 Keramické materiály Keramické materiály používané v aloartoplastice jsou anorganické nekovové látky, vyráběné z práškových surovin a zpevněné žárovým procesem, při němž dochází ke slinování a tím i ke zvýšení pevnosti. Nejširší uplatnění nachází v aloartoplastice, tzv. korundová keramika Al 2O3. Jde o slinutý čistý oxid hlinitý, chem. identický s korundem a safírem. Průmyslově se vyrábí jako polykrystalický a monokrystalický. Jeho krystalická mřížka je hexagonální. Oxid hlinitý je jedním z nejstabilnějším oxidů v porovnání s jinými keramickými materiály má jednu z nejnižších hodnou volné entalpie a nejmenší vzdálenost atomových jader, a tím i nejvyšší vazební energii. Z toho pak plynou jeho vynikající mech., chem. a elektrické vlastnosti. Jeho vlastnosti závisí na vysoké čistotě, vysoké hustotě a jemném zrně. Ukazuje se, že tato keramika má velmi dobré únavové vlastnosti povrchu i při rázovém zatížení. Současně vyniká malým otěrem a malým souč. tření. Proto je vhodná pro části umělých kloubů. Nízký souč. tření je zvláště důležitý při endoprotézy kyčelního kloubu, neboť třecí odpor v kloubu může přispět k uvolnění dříku femorální části endoprotézy. Proti dosud používaným endoprotázám kov – UHMWPE přináší použití Al2O3 keramiky značné výhody. Také korozní odolnost v prostředí živé tkáně je velmi vysoká v porovnání s používanými kovovými materiály. S korozní odolností úzce souvisí biokompatibilita. Hliníková keramika je typ. příkladem bioinertního materiálu. Zatím nevýhodou je malá ohybová pevnost, takže nemůže být použita na součásti vysoce namáhané na ohyb. Provádějí se pokusy vytvořit z Al2O3 tenký povlak na kovové endoprotéze, síly cca 0,3 mm, který se nanáší pomocí plazmy. Tato úprava má zvýšit odolnost
vůči korozi a biokompatibilitu součástí a vytvoří příznivé podmínky pro vrůstání kostní tkáně do pórů na povrchu implantátu, a tak zjistit jeho fixaci v kosti. Konstrukce TEP v kombinaci kov – keramika bývá někdy provedena tak, že v dříku endoprotézy jsou otvory vyplněné Al2O3 keramikou, což opět zvyšuje příznivé podmínky pro vrůstání kostní tkáně. Dále se dělají pokusy se ZRO2 keramikou. Tření v kombinaci keramika-keramika, tak i keramika-polyetylen je výrazně lepší než kovpolyetylen. Jediná nevýhoda keramické jamky je, že netlumí rázy jako polyetylenová jamka. To lze odstranit tím, že provedeme tzv. „sandwichovou jamku“ – např. titanová kotvící část, PE mezivložka, keramická konkávní vložka nebo v PE jamce provedeme keram. kontaktní plochu. Tato úprava bude těžit z výhod obou materiálů. Keramika je současné době materiál, který se zřejmě stane jedním z nejvýhodnějších materiálů pro implantace do organismu. 3.7 Kompozitní materiály Jsou to materiály pevné a zároveň houževnaté s poměrně nízkou hustotou a s řadou jiných výhodných vlastností. Skládají se nejméně ze dvou složek (fází) s odlišným chem. složením. Zatím nejvyšší význam mají kompozity s vyztužujícími vlákny, jejichž funkcí je dosáhnout potřebné pevnosti a tuhosti v porovnání s méně pevnou a tuhou pojivou složkou (matricí), v níž jsou vlákna uložena (např. epoxid vyztužený vlákny). Výzkum se věnuje i uhlíkovým matriálům, tvořeným polykrystalickým izotropním uhlíkem, uhlíkem vyztuženým karbidem křemíku nebo vlákny uhlíku. Tyto látky mají tuhost podobnou kostní tkáni, jsou dostatečně tvrdé, vykazují dobré únavové vlastnosti, dobré kluzné vlastnosti, vyhovují i po biologické stránce a dají se snadno sterilizovat. Za extrémních podmínek kluzu, které existují v kyčelním kloubu mají mimořádně vysokou odolnost proti opotřebení. Např. BIOCARB. 3.8 Kostní cement Výplň použitá jako pojivo mezi implantátem a kostí se nazývá kostní cement. Tento materiál musí splňovat především podmínku biokompatibility, chem. a fyz. stálost, dostatečnou pevnost a snadnou
zpracovatelnost. V současné době těmto požadavků nejvíce vyhovují polymetylmetakryláty (PMMA).
4. TRIBOLOGIE NÁHRAD LIDSKÝCH KLOUBŮ V systémech náhrad lidských kloubů máme vždy dva materiály stejných nebo odlišných fyz. vlastností, které se vzájemně pohybují. Jelikož mazací film u umělých náhrad lidských kloubů oproti zdravým kloubům není úplný, nastává přímý materiálový kontakt, který vede k opotřebení. Jelikož částice opotřebení jsou velmi škodlivé, především v blízkosti kontaktních ploch kloubu, musíme se vyvarovat nadměrného opotřebení. U kloubních náhrad musíme zvážit tribologické poměry a faktory, které na ně mají podstatný vliv: měrný tlak a jeho časové proměny, kluzná rychlost, mazání, mech., fyz. a chem vlastnosti použitých materiálů, tvarový nesoulad kontaktních ploch, doba trvání, kluzná dráha a druh pohybu. Z výčtu uvedených faktorů je zřejmá složitost úkolu při volbě takové kombinace materiálů pro výrobu kloubních komponent, aby funkce umělého kloubu splňovala podmínku dlouhodobé životnosti TEP. Z hlediska tribologie musí mít nízký koeficient tření, vysokou odolnost proti opotřebení, přijatelnou mez kluzu a musí umožňovat konstrukční řešení s malým momentem tření. U zdravých lidských kloubů se vyskytuje hydrodynamické tření, kdy dochází k absolutnímu oddělení kluzných ploch mazacím filmem, což vede k velice nízkému koef. tření s minimálním opotřebením. Při mezním tření existuje jak přímý kontakt kontaktních ploch, tak i kontakt s mezivrstvou maziva, tento ty mazání je charakteristický u TEP. Koeficienty tření zjištěné z experimentálního měření [6]: lidský kloub 0,005-0,02 Al2O3- UHMWPE 0,05 Al2O3- Al2O3 0,09 kov- UHMWPE 0,2 kov-kov 0,4 Tření v umělém kloubu vzniká následkem relativního pohybu kontaktních ploch obou částí TEP, které jsou k sobě přitlačovány určitou silou.
Rozsah tohoto kluzného pohybu je určen max. flexí a extenzí v kloubu. Je-li velká vůle mezi třecími plochami rotačního tvaru, pak ke kontaktu dochází v oblasti pólu na ose ve směru působící síly. Třecí moment je v tomto případě relativně malý. Při minimální vůli mezi třecími plochami se rozšíří kontaktní plocha od pólu k rovníku a tím se také zvětší třecí moment. V případě celokovových endoprotéz jejich životnost není limitována opotřebením, které činí cca 0,01 mm za 3,6x106 cyklů, ale uvolňováním TEP metalózou a alergií na Co. Doporučuje se, aby v případě kov- UHMWPE byly konstrukční vůle mezi oběma částmi TEP v kontaktu maximálně 0,2 mm.
5. ŽIVOTNOST NÁHRAD KYČELNÍCH KLOUBŮ Pacientova dlouhověkost a aktivní životní styl vedly k zvýšení fyzických požadavků nosných ploch TEP. Výrobci proto vyvíjejí nové produkty, které mají pomoci prodloužit životnost TEP. Hlavní příčinou zkrácení životnosti je u stykových ploch jejich opotřebování a dopad který mají trosky na TEP. 5.1 Požadavky kladené na TEP Z hlediska životnosti, ale i z hlediska užitných hodnot můžeme požadavky definovat takto: a) dostatečná statická a dynamická pevnost b) kontaktní plochy nepodléhající nadměrnému opotřebení a vyznačující se velmi nízkým třením c) modul pružnosti blízký modulu pružnosti lidské kosti d) dobrá schopnost absorbovat energii a tlumit rázy e) možnost sterilizace bez ovlivnění vlastností materiálů f) odolnost proti korozi v prostředí živé tkáně g) biokompatibilita implantátů i produktů tření, příp. i koroze h) jednoduchá konstrukce z hlediska implantace a reimplantace 5.2 Srovnání hl. mech. vlastností biomateriálů Na kovové materiály jsou kladeny tyto minimální požadavky: Rm 650-1000MPa, Rp0,2
500-650 MPa, A 10%, mez únavy za koroze 400450 MPa. Srovnání typických mech. vlastností [6]:
1 cyklus zatěžování: komprese/komprese (keramika neodolává většímu tahovému namáhání) 2 kostní tkáň má značně individuální vlastnosti a vyznačuje se velkou anizotropií 3 stanovení únavové pevnosti či lomové houževnatosti živé tkáně je prakticky nemožné, neboť kost je biologický orgán, který reaguje změnou svých vlastností na vnější zatížení či vznik trhliny
Srovnání elasticity a biofunkčnosti [6]: (BF=poměr únavové pevnosti k Youngově modulu pružnosti)
pozn.: Materiál je tím pružnější, čím je Youngův mudul pružnosti menší. Čím vyšší je číslo BF, tím je materiál z mechanického hlediska vhodnější pro kostní implantologii (užití UHMWPE jako nosné části implantátu je z důvodu extrémně nízké únavové pevnosti prakticky nemožné).
5.3 Otěr Otěr je progresivní úbytek materiálu spojený s uvolňováním otěrových částic v důsledku relativního pohybu mezi dvěma protilehlými plochami za působní tlaku. Obvykle se otěr týká měkčího ze dvou materiálů, které jsou v kontaktu. Mechanismus otěru: a) adhazivní – vzniká vazbou mikropovrchů kontaktních ploch, mezi nimi je tlak, a při jejich pohybu dochází k odstraňování materiálu z povrchů
b) abrazivní – zde otěr způsobují nerovnosti na povrchu tvrdšího materiálu, které vyrývají z měkčí plochy materiál c) únavový – vzniká, jestliže překročí lokální napětí únavovou pevnost materiálu Klinický význam má měření otěru. Měření tzv. lineárního otěru hodnotí zanoření hlavice do nosné části jamky na sumačním předozadním rentgenovém snímku. Uvádí se, že by neměl být větší než 0,08 mm za rok. Nutno připomenout, že na nelineárním otěru se podílí vedle otěru i tok za studena. Měření tzv. volumetrického otěru určuje počet částic uvolněných z artikulující plochy za jednotku času nebo při jednom pohybovém cyklu. Tímto lze srovnat velikost otěru různých artikulujících materiálů i různých ploch artikulujících povrchů. Např. volumetrický otěr hlavičky s průměrem 32 mm je 3x větší než hlavičky o průměru 28 mm. Otěrové částice se hromadí v kloubu a lymfatickou cestou se dostávají i do jeho blízkého okolí. Biologicky aktivní částice (menší než 7 mikrometrů) fagocytují mikrofágy, které iniciují produkci zánětlivých mediátorů (cytokiny, interleukiny, prostaklandiny). Spouští se řetězec dnes ne zcela objasněných reakcí, které vedou ke vzniku a zvětšování polyetylenového granulomu. Ten způsobuje kostní rezorbce na rozhranní cement-kost, jeho důsledkem je uvolněné implantátu. Důležitou roli v tomto procesu hraje individuální reaktibilita organismu na přítomnost otěrových částic. Srovnání velikosti lineárního otěru při párování různých materiálů [7]: kov / polyetylen 0,2mm/rok Al2O3 -keramika / polyetylen 0,1mm/rok Al2O3 -keramika / ESKA-CERAM® 0,01mm/rok kov / kov (CoCrMo) 0,008mm/rok Al2O3 -keramika / Al2O3-keramika 0,005mm/rok 5.4 Polyetylen a polyetylenový otěr V roce 1962 zavedl sir Charbley polyetylen do konstrukce TEP kyčelního kloubu jako materiál pro výrobu jamky. Z počátku byl považován za ideální materiál. Willert a Semlitsch však v roce 1977 prokázali, že reakce organismu na částice polyetylenu vzniklé otěrem je hlavní příčinou aseptického uvolnění TEP. 80. a 90. léta se nesla
v duchu výzkumu polyetylenového otěru a hlavním cílem bylo nalézt cesty eliminaci jeho nepříznivého efektu na životnost TEP. Konečným důsledkem těchto výzkumů mělo být zlepšení vlastností polyetylenu s cílem minimalizovat jeho otěr. Jiným přístupem je párovat s jinými než ocelovými hlavicemi (keramika). Další možností je úplné vyřazení polyetylenu z konstrukce TEP, při kterém by bylo „klasické“ párování kov-polyetylen nahrazeno jinými variantami. Výroba: Vysokomolekulární polyetylen (UHMWPE) je vyráběn krystalickým procesem. Je to prášek s částicemi menšími než 500 nm. Prášek je lisován 3mi různými způsoby, výsledkem je buď tyč, plošná deska nebo jednotlivý výlisek. V současnosti převažují druhé dva typy lisování, jelikož polyetylen je tak mnohem homogennější. Sterilizace: Zavedení sterilizace hotové polyetylenové jamky gama zářením bylo považováno za významný pokrok , avšak v posledních 10ti letech bylo prokázáno, že při ozáření dochází k rozštěpení některých vazeb mezi dvěma uhlíky. Rekombinace původní uhlíkové vazby nemění původní mech. vlastnosti polyetylenu. Při vytvoření tzv. příčné vazby dojde dokonce ke zlepšení odolnosti proti otěru. Probíhá však sterilizace gama zářením za přítomnosti kyslíku, dochází nejčastěji k oxidaci volných karbonových radikálů. To výrazně zhoršuje odolnost polyetylenu proti otěru a prokazatelně zkracuje životnost jamek. V současné době většina výrobců vyloučila kyslík z prostředí, ve kterém probíhá sterilizace hotového výrobku gama zářením. Jiným postupem sterilizace je využití etylenoxidu. Přitom nedochází ke zhoršení mech. vlastností polyetylenu, ovšem nemůže ani dojít k indikci vzniku příčných vazeb, které jsou pro mech. vlastnosti výhodné. 5.2 Alternativní kontaktní plochy Klíčový cíl pro ortopedického chirurga je redukovat opotřebování tím. Důsledkem toho je věnována pozornost alternativním stykovým plochám, jako současné řešení pro snížení opotřebení. Alternativní materiály jsou definované jako materiály s potenciálně nižšími rychlostmi opotřebování.
Alternativní stykové plochy: Kov - kov Keramika - keramika Kov nebo keramika - vysoce sesítěný polyetylen (Highly Crosslinked Polyethylene) Ve skutečnosti zde zpravidla nejsou použity žádné zbrusu nové nosné materiály. Nicméně, významné pokroky byly udělány za posledních 20 let ve vývoji kovu, keramiky a polyetylénových materiálů a jejich výrobních postupech. Současně taky v povrchových úpravách těchto materiálů. Tedy ke „konvenčnímu“ polyetylenu, může nyní chirurg zvolit několik alternativních kontaktních ploch. Highly cross-linked polyetylene: Právě snaha dosáhnou indukce příčných vazeb vedla některé výrobce zavedení polyetylenu sterilizovaného ozářením elektronovými paprsky. Jeho kombinace s následným ohříváním dochází k žádoucímu potencionálnímu vzniku příčných vazeb. Tento nový „highly cross-linked“ polyetylen má otěr mnohonásobně menší.
Obr.3:Implantát kyčelního kloubu s použitím Highly cross-linked polyetylen [4] Zásluhou zlepšených materiálů a procesů byla rychlost opotřebení v laboratorní zkoušce redukována 50-60 krát ve srovnání s první generaci polyetylenu.
Obr.4: Srovnání volumetrického otěru [5] Highly cross-linked polyetylen (tento vyrobený firmou Zimmer) ukázal rychlost opotřebení 0.001mm/rok, což je asi 1/100 ze stanovené prahové hodnoty.
zkoumané za poslední deset let, přinesly prostředky pro odstranění tohoto problému, s velice dobrými výsledky. Výsledky testů provedené za posledních 5 let ukázaly, že DLC povlak je tvrdší než většina keramik, má nízký koeficient tření a že DLC je jedním z nejlepších materiálů pro ortopedické aplikace. Pokud je ještě tento povlak na velmi hladkém povrchu, tak nabízí nejnižší rychlosti opotřebení UHMWPE polyetylenu, nižší než při použití Al2O3 nebo ZrO2 a bez rizik s křehkou zlomeninou keramiky. Všechny studie biokompatibility DLC se shodují, že tento povlak nezpůsobuje žádný škodlivý účinek pro buňky a buněčný růst je na povrchu DLC normální. Tento DLC povlak tedy poskytuje větší účinnost a prodloužení životnosti totálních endoprotéz a poskytne tedy pacientům mnohem větší kvalitu života. Simulátor kyčelního kloubu byl použit ke srovnání DLC povlaků na nerez ocelích, Ti–6Al–4V a CoCrMo slitinách. S velmi hladkými povrchy s drsností 7 nm byla rychlost opotřebování UHMWPE redukována 30 až 600 krát ve srovnání s holým kovem. Rychlost koroze v 10% HCl byla snížena přes 10 000 krát. V novějším studii je uvedeno, že amorfní diamantový povlak může zlepšit korozi a odolnost proti opotřebení dokonce 1000 000 krát ve srovnání s tradičními materiály. Rovněž je zde také pojednáváno o zvláštních procesech jak dosáhnout těchto výsledků.
Obr.5: Srovnání lineárního otěru [5] Tento polyetylen je vyrobený patentovaným procesem firmy Zimmer, který spojuje molekulové řetězy a nezanechává prakticky žádné volné radikály, které podporují oxidaci. Splňuje nebo překračuje ASTM a ISO standardy. povlak DLC: Jedná se o povlak na bázi uhlíku s vlastnostmi podobnými diamantu(diamond-like carbon - DLC). Stykové povrchy TEP podléhají opotřebování, přičemž největší problémy dělá utváření opotřebovaných částí polyetylenu. DLC povlaky
Obr.6: Mikroskopický povrch DLC povrchu ukazující grafitickou nanostrukturu [8]
6. ZÁVĚR Dnes převládá tendece párovat keramiku a polyetylen. Jako perspektivní se ukazuje výše zmíněný „highly cross-linked“ polyetylen, kde dojde ke snížení otěru přibližně 100x oproti klasickému polyetylenu. Nebo použitím DLC povlaků, při kterých se rychlost opotřebování redukuje ještě mnohem vícekrát. Další možností je eliminace polyetylenu z konstrukce jamky nebo alespoň té části jamky, která je v kontaktu s povrchem hlavice. Toho lze dosáhnout používáním komponent s párováním keramika-keramika nebo kov-kov, u kterých byl zaznamenán 10x menší lineární otěr než ve srovnáním kov-polyetylen. V těchto případech žádný polyetylenový granulom nevzniká. I tyto způsoby párování však přináší určité problémy. Tyto lze odstranit např. tím, že provedeme tzv. „sandwichovou jamku“ – např. titanová kotvící část, PE mezivložka, keramická konkávní vložka. Budoucnost ukáže, která z uvedených cest bude při snaze snižovat otěr a tím prodlužovat životnost a dlouhodobou funkci TEP vhodnější.
REFERENCE [1] Hips That Last a Lifetime, 2005 http://www.enh.org/aboutus/press/article.aspx?id=35 87 [2] Beznoska – zpravodaj. Nauka o materiálu pomáhá ortopédům, 08/2003 http://www.beznoska.cz/index.php?a=text&id=8&ja zyk=cz
[3] Zimmer . Materials Used in Orthopaedic Implants, 2003 http://www.zimmer.com/ctl?template=PC&op=glob al&action=1&id=9481
[4] Zimmer, Hip Replacement and Alternative Bearing Surfaces, 2003 http://www.zimmer.com/z/ctl/op/global/action/1/id/1 461/template/PC/navid/85#flexibility
[5] Zimmer, Limit Wear Not Options, Alternative Bearings Surfaces, 2003 http://www.zimmer.com/web/enUS/pdf/7_1XLPESu mmaryBro.pdf [6] J.Nedoma, J. Stehlík, M. Bartoš: Biomedicínská informatika II – Biomechanika lidského skeletu a umělých náhrad jeho částí, 2006 [7] Přednášky Prof. Ing. Marián Dzimko, CSc., Tribologie biosystémů, 2007 [8] Geoffrey Dearnaley, James H. Arps: Biomedical applications of diamond-like carbon (DLC) coatings: A review, 8/2005 [9] Dumbleton JH, Manley MT, Edidin AA. A literature review of the association between wear rate and osteolysis in total hip arthroplasty. J Arthroplasty, 2002 [10] Fisher J, Besong AA, Firkins PJ, et al. Comparative wear and debris gereration in UHMWPE on ceramic-on-ceramic, metal-on-metal, and ceramic-on-metal hip prosthesis. 46th Annual Meeting, Orthopaedic Research Society, 2000 [11] Sporer SM, Callaghan JJ, Olejniczak JP, et al. Hybrid total hip arthroplasty in patients under the age of fifty: A five-to-ten year follow-up. J Arthroplasty, 1998 [12] Bartoníčk J., Džumpa V.: Problematika polyetylénu u totálních náhrad kyčelního kloubu, 66, 1999 [13] Clarke I.C., Gustafson A.,Jung H., Fujisawa A.: Hip-simulator ranking of polyetylen wear. Comparisons between ceramic heads of different sizes, 67, 1996 [14] Harkess J.W.: Arthroplasty of hip. In: Canale, S.T. (ed.): Cambell`s operative orthopeadics. St. Louis, Mosby, 1998
[15] Helsen J.A., Breme H.J.: Metals as Biomaterials. John Wiley and Sons, Cichester, 1998 [16] Chan F.W., Bobyn J.D., Medley J.B., Krygier J.J., Tanzer M.: Wear and lubrication of metal-onmetal hip implants, Clin. Orthop., 1999 [17] Li S., Burstein A.: Ultra-hight molecular weight polyethylen. The material and its use in total joint implants, J. Bonc Jt.Surg., 1994 [18] Li S.: Polyethylene. In: Callaghan J.J., Rosenberg A.G., Rubash H.E.: The adult hip., Philadelphia, 1998 [19] McKellop H.A.: Wear assessment. In: Callaghan J.J., Rosenberg A.G., Rubash H.E.: The adult hip., Philadelphia, 1998 [20] Shanbhag A.S., Hasselman C.T., Jacobs J.J., Rubash H.E.: Biologic response to wear debris. In: Callaghan J.J., Rosenberg A.G., Rubash H.E.: The adult hip., Philadelphia, 1998 [21] Skinner H.B.: Ceramic bearing surfaces, Clin Orthop., 1999 [22] Summer-Smith G.: Orthopaedics, Thieme, 2002
Bone
in
Clinical
[23] Urban J.A., Garvin K.L., Boese C.K., Bryson L., Pederse D.R., Callaghan J.J., Miller R.K.: Ceramic-on-polyethylene bearing surfaces in total hip arthoplasty, J. Bone Jt. Surg, 2001
