Současný postoj Evropské komise k tvrzení o účincích kosmetických prostředků Hana Bendová NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav
NAŘÍZENÍ EP A RADY 1223/2009 Článek 11 Informační dokumentace k přípravku 1. Při uvedení KP na trh k němu uchovává odpovědná osoba informační dokumentaci po dobu 10 let od uvedení poslední šarže KP na trh. 2. Informační dokumentace k přípravku obsahuje tyto informace a údaje: .....
d) pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku, důkaz o udávaném účinku KP; .....
Prokos 24.5.2012
2
NAŘÍZENÍ EP A RADY 1223/2009 Článek 20 Tvrzení o přípravku (1) 1.
Při označování, dodávání na trh a propagaci KP nesmějí být používány texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky, které by přisuzovaly těmto přípravkům vlastnosti nebo funkce, jež nemají.
2.
Komise ve spolupráci s ČS vytvoří akční plán týkající se používaných tvrzení a určí priority pro stanovení společných kritérií, jejichž splnění umožňuje použití tvrzení. Prokos 24.5.2012
3
NAŘÍZENÍ EP A RADY 1223/2009 Článek 20 Tvrzení o přípravku (2) Po konzultaci s VVBS nebo jinými příslušnými orgány přijme Komise seznam společných kritérií pro tvrzení, která lze používat v souvislosti s KP, regulačním postupem s kontrolou podle čl.32, odst.3 tohoto nařízení, s přihlédnutím ke směrnici 2005/29/ES. Do 11.7.2016 předloží Komise EP a Radě zprávu o tvrzení na základě společných kritérií schválených podle druhého pododstavce. Pokud ze zprávy vyplyne, že tvrzení používaná u KP nejsou v souladu se společnými kritérii, přijme Komise ve spolupráci s ČS vhodná opatření pro zajištění Prokos 24.5.2012jejich dodržování. 4
HORIZONTÁLNÍ LEGISLATIVA Směrnice 2005/29/ES o nekalých obchodních praktikách Směrnice 2006/114/ES o klamavé a srovnávací reklamě Směrnice 2007/65/ES o provozování televizního vysílání Směrnice 2000/31/ES o elektronickém obchodu Prokos 24.5.2012
5
SMĚRNICE 2005/29/ES
o nekalých obchodních praktikách nekalé obchodní praktiky
- jsou v rozporu s požadavky náležité profesionální péče; - podstatně narušují ekonomické chování průměrného jedince;
klamavá jednání
- obsahují nesprávné informace, jsou tedy nepravdivá; - uvádí spotřebitele v omyl jakýmkoli způsobem včetně celkového předvedení;
klamavá opomenutí
- opomene uvést závažné informace, které v dané souvislosti průměrný spotřebitel potřebuje pro rozhodnutí o obchodní transakci, kterou by s příslušnou informací neučinil; - uvede tyto informace nejasně nejednoznačně, nesrozumitelně; Prokos 24.5.2012
6
SMĚRNICE 2006/114/ES
o klamavé a srovnávací reklamě reklama
- předvedení související s obchodem, živností / řemeslem / svobodným povoláním, jehož cílem je podpora odbytu zboží / poskytnutí služeb
klamavá reklama
- klame nebo pravděpodobně může klamat osoby, kterým je určena a která ovlivní jejich ekonomické chování nebo poškodí / může poškodit jiného soutěžitele
srovnávací reklama
- výslovně / nepřímo označuje soutěžitele / zboží / služby nabízené soutěžitelem Prokos 24.5.2012
7
SAMOREGULACE Mezinárodní obchodní komora vytváření pravidel (ne zákony) pro mezinárodní obchod;
Komise: Marketing a reklama
http://www.iccwbo.com/policy/marketing/id8532/index.html
European Advertising Standards Alliance kontrolní orgány pro reklamu jednotlivých ČS
ČR: Rada pro reklamu
http://www.easa-alliance.org/About-EASA/EASA-Members/European-SROMembers/Czech-Republic/page.aspx/126
Prokos 24.5.2012
8
SAMOREGULACE COLIPA
Cosmetics Europe - hodnocení účinku KP
Principy pro provádění klinických studií u dobrovolníků - dotazníková šetření - instrumentální testy - klinické testy odborný pracovník dermatolog
Protokol - identifikace testovacího zařízení - identifikace osob odpovědných za provedení studie; - data zahájení / ukončení studie; - identifikace testovaného materiálu, cíl studie, schéma / metodika testu; - údaje o dobrovolnících, - výsledky, statistické vyhodnocení Prokos 24.5.2012podpisy 9 - diskuse, závěr,
OBLAST PŮSOBNOSTI DOKUMENTU List of Common Criteria for Claims which may be used with respect to cosmetic products according to article 20 of regulation (EC) N°1223/2009
Výrobky
- soulad s definicí "kosmetického přípravku" podle Článku 2 - "hraniční výrobky" nejprve posoudit zda se jedná o KP, pak lze aplikovat "obecná kriteria" (Manuály: KP / léčiva; KP / biocidy; KP / předměty)
Osoby
- odpovědná osoba - Článek 5 - distributor - Článek 6.1 Prokos 24.5.2012
10
RÁMEC PRO OBECNÁ KRITERIA Obecná kriteria budou aplikována na: všechna tvrzení u kosmetických přípravků všechny typy prezentace výrobku texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky všechna media etikety, TV, tisk, internet,...
Prokos 24.5.2012
11
OBECNÁ KRITERIA 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Právní soulad Pravdivost Důkaz o účinku Čestnost Spravedlnost / poctivost Informované rozhodnutí
Prokos 24.5.2012
12
PRÁVNÍ SOULAD Tvrzení: - by měla být v souladu s příslušnými právními požadavky EU; - měla by být založena na rozumném očekávání spotřebitele; - deklarace specifického benefitu, pokud tento benefit pouze odpovídá legislativním požadavkům, je zakázána;
Příklad: "Výrobek neobsahuje hydrochinon." Hydrochinon je v KP zakázán, nemůže být tedy ani v jiných výrobcích. Všechny KP na trhu EU musí být v souladu s předpisy. "Výrobek je v souladu s legislativou EU pro KP". Všechny KP na trhu EU musí být v souladu s touto legislativou. "CE-značka by neměla být u KP používána". U KP není předepsaná. "Nelze deklarovat, že výrobek byl schválen odpovědnými orgány". Odpovědné orgány KP neschvalují. Prokos 24.5.2012 13
PRAVDIVOST Ani obecná prezentace výrobku ani jednotlivá tvrzení by neměla být založena na klamných a irelevantních informacích. Příklad: Tvrzení "48-h hydratace" ne v případě, že je podklad pouze pro krátkodobé měření hydratace.
Jestliže je prezentována přítomnost určité ingredience, tak musí být ve výrobku obsažena. Příklad: "Obsahuje med" výrobek musí skutečně obsahovat med, ne pouze vůni
Specifickou vlastnost ingredience nelze vztahovat na výrobek, pokud tento tuto vlastnost nemá Příklad: Tvrzení "obsahuje zvlhčující aloe vera" by nemělo být použito, pokud finální výrobek nemá zvlhčující účinky. Prokos 24.5.2012 14
DŮKAZ O ÚČINKU Tvrzení explicitní / implicitní musí být doložena přiměřeným a odpovídajícím důkazem. Pokud je studie použita jako průkaz účinku, musí být relevantní jak k výrobku, tak k zamýšlenému tvrzení, musí být vhodně zvolená metodika a musí respektovat etické principy. Úroveň zdůvodnění tvrzení závisí na příslušném tvrzení. Příklad: "Přípravek ke slunění má SPF 20". Musí být jasně doloženo.
"Parfém vám dává křídla". Jde o nadsázku, nikdo nemůže očekávat, že mu opravdu křídla narostou.
Tvrzení extrapolovaná z ingredience na finální výrobek musí být doložena vhodným důkazem, například přítomností ingredience v účinné koncentraci. Prokos 24.5.2012
15
ČESTNOST
Tvrzení by nemělo být založeno pouze na základě údajů o počtu prodaných výrobků "Milion spotřebitelů preferuje tento výrobek."
Tvrzení nesmí být založeno pouze na elektronicky upraveném obrázku "před / po".
Nelze uvádět "bez konzervačních látek" u výrobků s vysokým obsahem alkoholu.
Účinek výrobku na základě určitých podmínek použití musí být specifikováno, např. kombinace 2 výrobků "šampon + kondicionér"
Prokos 24.5.2012
16
SPRAVEDLNOST / POCTIVOST Tvrzení musí být objektivní, nesmí pomlouvat konkurenci, ani ingredience použité ve výrobcích konkurence, které jsou v souladu s legislativou. Příklad: "Oproti výrobku X, tento výrobek neobsahuje ingredienci Y, která je známá jako iritant". např. tenzidy "Dobře tolerováno, protože neobsahuje minerální oleje". I výrobky s minerálními oleji mohou být dobře tolerovány.
Tvrzení o KP mohou být srovnávána pod podmínkou dodržení směrnice 2006/114/ES (o klamavé a srovnávací reklamě) a příslušných národních legislativ Příklad: Nelze porovnávat účinek deodorantu s účinkem antiperspirantu, neboť se jedná o různé typy výrobků.
Prokos 24.5.2012
17
INFORMOVANÉ ROZHODNUTÍ Tvrzení jsou nedílnou součástí výrobku a měla by obsahovat informaci, která umožní spotřebitelům i profesionálům udělat informované rozhodnutí. Reklama by měla být jasná, přesná, správná, relevantní a srozumitelná cílové skupině spotřebitelů, pro kterou je určená. Příklad: Pokud je výrobek určen profesionálům, může být použit odpovídající technický jazyk.
Tvrzení by měla být jasná a srozumitelná průměrnému dobře informovanému spotřebiteli a měla by mu umožnit zasvěcené rozhodnutí, zda výrobek používat.
Prokos 24.5.2012
18
DISKUSE - SPECIFICKÁ TVRZENÍ Dermatologicky testováno
Soudní dvůr EU - Decision C-99/01 Průměrná očekávání spotřebitele výrobek byl testován takovými postupy, které hodnotí jeho účinek na kůži a výsledky těchto testů ukazují, že výrobek je dobře tolerován
Klinicky testováno
Tvrzení odkazuje na postupy a podmínky, za kterých zkoušky byly prováděny: Výrobek byl testován ve skupině dobrovolníků pod dohledem odborníka, což může být lékař nebo jiný odborník s příslušnou kvalifikací.
Snášenlivost testována...
Výrobek byl testován vhodnými postupy v cílové skupině dobrovolníků, pro kterou je výrobek určený a je touto skupinou dobře tolerován. Prokos 24.5.2012
19
DISKUSE - SPECIFICKÁ TVRZENÍ Hypoalergenní
SCCNFP/XXIV/1895/98 Opinion concerning hypoallergenic claims on cosmetic products receptura výrobku je sestavena tak, aby byl minimalizován alergogenní potenciál a výrobce má o tomto tvrzení důkaz tvrzení nelze použít u výrobků, u kterých lze předpokládat vyšší alergogenní potenciál - oxidativní barvy na vlasy opodstatněné použití tohoto tvrzení neznamená, že výrobek nikdy nezpůsobí alergickou reakci
Prokos 24.5.2012
20
DALŠÍ POSTUP Diskuse za téma: -
bez ....... zdravotní tvrzení
Deklarace: -
organic bio přírodní
Nebude součástí Doporučení - je připravována ISO norma.
Prokos 24.5.2012
21
DĚKUJI ZA POZORNOST RNDr. Hana Bendová, Ph.D. Centrum toxikologie a zdravotní bezpečnosti Státní zdravotní ústav Šrobárova 48 100 42 Praha 10 tel.: 267 082 321 e-mail:
[email protected]
Prokos 24.5.2012
22
