Sosialisasi Pelaporan Produksi dan Penyaluran Produk Alkes dan PKRT Melalui Sistem E-Report Alkes 28 Mei 2015 Siswanthi Hidayat PT RECKITT BENCKISER INDONESIA PT RECKITT BENCKISER TRADING INDONESIA 1
e-Report Tujuan • Fasilitasi pelaporan hasil produksi dan penyaluran Alat Kesehatan oleh Produsen atau Penyalur Alat Kesehatan, serta pelaporan hasil produksi atau impor Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh produsen atau importir PKRT.
Apa e-report ?
t
• Rekapitulasi peredaran Alat Kesehatan dan PKRT di dalam / luar negeri, diharapkan mampu telusur apabila terjadi komplain terhadap penggunaan alat kesehatan dan PKRT
2
e-Report Manfaat e-report
Penguatan sistem pengawasan produk Alkes dan PKRT selama di peredaran: • Monitoring konsistensi keamanan, mutu, dan manfaat/khasiat/penandaan/ informasi. • Pengawasan produk ilegal
Perusahaan • Data yang dilaporkan dengan jangkauan yang lebih luas diharapkan akan memberikan sistem pengawasan bagi perusahaan dari market selain sistem pengawasan yang dilakukan oleh perusahaan sendiri. • Proses perpanjangan registrasi 14 hk (lengkap legal dokumen, nomor ijin edar terupdate di infoalkes, e-report, dan e-watch) 3
Langkah-langkah dalam pelaporan e-report
e-Report account
Data collection
• Sign up at www.e-report.kemkes.go.id • Account: Distributor or Producer Household/Medical Devices.
e-Report template
Submit to www.ereport.kemkes.go.id 2 times a year/ once in every 6 months
4
e-Report: Dokumen dan Data Manual • Manual produsen
• Manual distributor
Produsen Data produsen: • Data produksi • Data masuk • Kode Negara • Kode Area • Data retur (Keluar & Masuk)
e-Report template Data produksi
Data masuk Data keluar
Distributor Data partner • •
Distributor Untuk Alat Kesehatan harus mempunyai (PAK=Penyalur Alat Kesehatan). PAK harus masuk ke sistem
Data importir/distributor: • Data masuk • Data keluar • Kode Negara • Kode Area • Data retur, (Keluar & Masuk)
Kode Negara & Area Data retur
Masuk
Keluar
5
How the company could submit e-Report
Data collection
IS Support
Data SAP
Database Regulatory
Logistic/ Warehouse
Regulatory
Data Warehouse /Distributor
Kemenkes e-Report Data with Template ereport
6
Kendala dalam pengisian data e-report • Data produksi, data masuk, data keluar, data retur merupakan data yang sangat besar jumlahnya bisa sampai ribuan bahkan ratusan ribu-jutaan secara total. • Pengolahan data besar tersebut memerlukan “effort” yang besar agar dapat memenuhi e-report template yang dipersyaratkan karena harus menggabungkan data distribusi di sistem SAP, data di gudang dan data base bagian Regulatory. • Data yang keluar dari produksi adalah data sistem (untuk nama produk) sehingga kita perlu convert ke dalam masing2 SKU untuk mencocokkan dengan nama produk yg terdaftar dan ijin edar yang sesuai
7
Kendala dalam Pengisian Data e-report • Data yang dilaporkan adalah data harian per batch/lot harus dipecah berdasarkan data partner. – Data Partner, harus ditentukan harus disepakati secara internal oleh perusahaan – Data Partner, adalah nama perusahaan dimana produk tersebut didistribusikan: • Nama perusahaan itu sendiri, apabila memang didistribusikan sendiri perusahaan pendaftar • Nama Distributor langsung (bertransaksi langsung) di bawah perusahaan
• Perusahaan menemukan kesulitan ketika data partner itu adalah distributor (bertransaksi) langsung yang jumlah distributornya bisa mencapai puluhan, bahkan hampir 100 distributor langsung tersebar di Indonesia: – 1 batch/ 1 lot dalam jumlah tertentu bisa lebih dari 1 perusahaan, bahkan bisa 20 distributor – Tingkat kesalahan untuk transfer data besar sangat besar, karena data distributor dengan nomor PAK juga harus melaporkan data yang sama sebagai distributor akan memberikan potensi data yang masuk e-report tidak sesuai.
8
Permasalahan dan Pengisian Data ereport
?
Nama Perusahaan/Dowline Bagaimana jika data partner adalah distributor dengan jumlahnya banyak?? 9
Kendala dalam pengisian data e-report • Untuk data retur menurut pandangan kami sangat sulit bagi perusahaan untuk melaporkan data retur di e-report secara detil karena potensi kesalahan dan ketidaksesuaian yang sangat besar. Data retur tidak bisa didapatkan dalam waktu cepat. Data retur memerlukan proses pengumpulan data yang sangat panjang, seperti stock check, negosiasi, klaim financial antar perusahaan dan distributor dalam waktu yang tidak singkat, setelah disepakati angka retur baru dapat dikeluarkan.
10
Masukan untuk e-report • Menyederhanakan data e-report, karena data yang diperlukan terlalu detil, dan pemecahan berdasarkan data partner yang ada sangat menyulitkan perusahaan dalam pengumpulan data sesuai dengan template yang dipersyaratkan. • Penyederhanaan format/template: untuk memudahkan perusahaan mengisi dalam waktu cepat, sementara tetap memenuhi kebutuhan data untuk pengawasan Kementerian Kesehatan. • Frekuensi entry data di laporan: entry untuk kompilasi data misal per triwulan atau semester, dibanding data harian. • Presentasi mapping data dalam penyusunan e-report dengan contoh diambil dari perusahaan (anggota PEKERTI), dan kunjungan ke Gudang untuk melihat proses pencatatan dalam distribusi sebagai referensi yang telah diusulkan oleh oleh PEKERTI.
11
Thank You
12
