Snelle en correcte identificatie van implantaten als sleutel voor vele deuren
Wim Vandenberghe
1
Belgische federatie van de Medische Technologieën • • • • •
Investeringsgoederen In Vitro Diagnostics Med Equipment & systems Extra Muros Implantaten
> 200 leden > 18.000 werknemers > 1.500.000 producten
Wim Vandenberghe
2
meer dan 500.000 geregistreerde medische technologieën
3
Wettelijk Kader • KB 18/3/1999 ( cf. Richtlijn 93/42/EEG ) betreffende medische hulpmiddelen – Definities & begrenzing : « Medisch hulpmiddel » – Voorwaarden marktintroductie : essentiële eisen / Cemarkering + Notified Bodies / Vrij verkeer – Classificatie : « Implantaat » – Materiovigilantie – controlebevoegdheden FAGG: lokale verplichtingen voor fabrikanten / verdelers : Lijsten + heffingen + controles – Specifieke wetgeving : vb. Afleveringskanalen / publiciteit / interactie gezondheidszorgberoepen / ….
4
5
IDENTIFICATION is the foundation, leading to improved process for...
Traceability
UDI creates transparency, improves processes, increases efficiency and makes isolated systems interoperable
How to IDENTIFY Medical Devices ? GS1‐128 (concatenated)
GS1‐DataMatrix
EAN13 + GS1‐128
GS1‐128 (non‐concatenated)
GS1‐DataMatrix 7
Further Bar Code Samples PDF417
Code128 (HIBC primary + secondary)
QR Code
Code39 (HIBC primary + secondary)
Codablock F GS1‐DataBar Composite
Identification in the supply chain
Title presentation
NOM PRENOM
9
Title presentation
NOM PRENOM
10
Title presentation
NOM PRENOM
11
Wie doet wat? …. Wie moet wat? Distributeur moet « traceren » tot klant (Ziekenhuis) ziekenhuizen ( apothekers –artsen –Vpk’en ) moeten « traceren » tot Patiënt . Overheid wil sluitend systeem op alle niveau’s : track & trace Probleem = Iedereen personaliseert « zijn » systeem voor identificatie : Fabrikanten–distributeurs en ziekenhuizen gebruiken verschillende systemen om hetzelfde te doen . Maar eigenlijk wil iedereen hetzelfde => Iets als « Uniek » Identificeren ( = U.D.I. ) om daarna …… 12
Het Identificatie - dilemma « Het » ziekenhuis ( de apotheker) wil dat alle leveranciers dezelfde manier van identificeren gebruiken . « De » leverancier wil dat alle ziekenhuizen met hetzelfde (zijn ) identificatiesysteem werken . De Oplossing = UDI – wetgeving ( Global – Europees) zodat * Iedereen weet hoe Medische Hulpmiddelen geïdentificeerd moeten worden . * iedereen met een aangepast systeem alles kan identificeren en dus …. traceren / verwerken / bestellen / beveiligen / registreren / terugbetalen /… 13
Van identificatie naar UDI UDI is een SYSTEEM bestaande uit 3 elementen 2. UDI Carrier = AIDC linear bar code of andere
(x)012345678901(y)GH12345(z)20101231
1. UDI Code device ID static data
of Rfid
production ID dynamic data • expiration date • lot/serial no.
3. UDI database (network)
• Packaging Hierarchy (unlimited no.), per pack. level • Device Identifier / Unit of Measure / Quantity • Unit of Use (Identifier (if content of primary pack > 1) • Manufacturer Name • Manufacturer Contact Information (address, email, phone) • Authorized Representatives (list of countries and addresses) • Nomenclature (e.g. GMDN code) • Nomenclature Term (e.g. GMDN term) • Trade Name / Brand Name • Device Model Number (REF No./catalog no.) • Controlled by (e.g. expiry date, manuf. date, lot no., serial no., …) • Clinical Size (Size/Volume/Length/Gauge…) • Additional Product Description (add. clinically relevant info.) • Special Storage Conditions • Special Handling Conditions • Labeled as ‘single use’ • Sterility / Package sterile • Need to be sterilized before use – if yes Method of Sterilization • Restricted number of reuses • Labeled as containing Natural Rubber Latex • Labeled as containing DEHP • License / Marketing Authorization (e.g. registration no.) • URL for additional information • Critical warnings or contraindications as labeled
UDI Database: 23 (?) Data Elements
Doel : Verzamel alle relevante info conform ‐ identificatie ‐ Info o/d verpakking = global core elements
Udi stand van zaken Industrie : Advamed / Eucomed / Unamec /…. is vragende partij en heeft alles « mee » uitgewerkt : • Wat : numeriek + AIDC + Database • Waar : Verpakkingslevels + direct part marking • Wanneer : Stapsgewijs Risico-gebonden ( Implants eerst ) implementatie via wetgeving met overgangsbepalingen . • Uitzonderingen op algemene regels : Niet-steriele implantaten – kleine onderdelen – sets & kits - ….. 16
Kits and Multiple Part Products • are seen as ONE product • item with the highest risk defines the risk of the kit • only one UDI needed • only one UDI Database entry needed • only one UDI carrier needed
UDI stand van zaken •
http://www.gs1.org/healthcare
•
http://www.gs1.org/docs/healthcare/GS1_UDI_Position_Paper.pdf
•
http://www.eucomed.org/key-themes/medical-devices-directives
•
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/specific-areasdevelopment/udi/index_en.htm
•
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/U niqueDeviceIdentification/
•
http://www.eucomed.org/eventsmanager/122/104/Implementationof-a-UDI-system-A-focus-on-US-FDA-rules
18
De industrie is klaar …. • Industry_guidelines_on_UDI_Implementation__Sept_2014_(MTE).pdf ( vb Direct part marking pag. 13)
• European_UDI_Database_-_Background_Paper__June_2014_(MTE).pdf ( vb Data Elements database vanaf pag. 18)
19
EUR. vs U.S.A.
20
FDA & U.D.I. Zelfde partners – zelfde werkwijze – zelfde doel – zelfde oplossing …. Maar : FDA « Final Rule » 24/09/2013 + samenvatting + FAQ ( vb pag.11-12-13 ) + Implementation guide for GUDID ( Good idea) 21
Europa : « De Commissie » - Vage « aanbeveling » in afwachting van nieuwe wetgeving voor Medische Hulpmiddelen - UDI is belangrijk onderdeel maar niet de topprioriteit => herziening marktvoorwaarden = Ce markering ( PIP ) -Opnieuw vertraging door Nieuwe commissie + MedDev DG Sanco => DG Enterprise
22
Europa & U.D.I. • Afwachten …. vote 06/2015 ? Verordening Q1/2016 ?
VRAAG : Kan nieuwe « wetgeving » PIP vermijden ? Kan « U.D.I. » PIP
vermijden ? 23
En ondertussen ? INDUSTRIE : 99% van de « implantaten » hebben nu al conforme barcodes ( bijna altijd GS1) ZIEKENHUIS : Probleem is niet de barcode maar het gebrek aan een (globale) database . Oplossing ? Link bestaande barcodes aan bestaande gegevens - Sommige ziekenhuizen genereren eigen « etiketten » met barcodes uit hun database … - Voor implantaten bestaat er een unieke ( lokale) bron = de RIZIV-notificatie database …… 24
De Toekomst = UDI + Implantaten : Steriel / niet-steriel + outsourcing Hoe sets / kleine onderdelen identificeren ? (automatisch) identificeren wordt alledaags : cf. slimme koelkast – bedside scanning geneesmiddelen (Semi-) Maatwerk :
3D-printing / P.S.I. / O.R.modelling / Scaffolds
E-Health / Tele-monitoring / wearables / Apps 25
Ter info :
Unamec en de Ziekenhuizen
Externen op Ok : V.V.O.V. / BVZA / Zorgnet = gemengde werkgroep = > Kader + Opleidingen + certif. BVZA + Overheid : voorbeeldcontracten Leensets & Consignaties Medical Equipments : Onderhoudscontracten BVOT : overlegplatform RIZIV : CTIIMH => Herfinanciering ziekenhuizen => herfinanciering gezondheidszorg 26
Questions ?
[email protected] 02 / 257.05.90 www.unamec.be
Wim Vandenberghe
27
