Skema Akreditasi dan Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (SMMAK)
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
TUJUAN PEMBUKAAN SKEMA AKREDITASI SMMAK
Memfasilitasi pelaku usaha produsen alat kesehatan dalam menghadapi implementasi PERJANJIAN ASEAN (Asean Medical Devices Directive ) bulan Januari Tahun 2015.
Memfasilitasi pengawasan pre market Regulator di bidang peralatan kesehatan
Tuntutan perlindungan konsumen/masyrakat terkait kualitas alat kesehatan untuk menjamin keselamatan manusia
SKEMA AKREDITASI DAN SERTIFIKASI SNI ISO 13485 (SMMAK) Kerjasama (penggunaan tenaga ahli teknis dlm proses akreditasi
KAN SNI Akreditasi BSN LS perumusan dan penerapan SNI PENGAWASAN
KEMENKES
pembinaan dan pengawasan
ORGANISASI
sertifikasi
ACUAN PERSYARATAN
SKEMA AKREDITASI DAN SERTIFIKASI SMMAK KAN ISO IEC 17011 DAN IAF MD8
LEMBAGA SERTIFIKASI SMAKK SNI ISO IEC 17021 , DPLS 11 (IAF MD 9)
Pelaku usaha/produsen SNI ISO 13485
Acuan Persyaratan Produsen Alkes SNI ISO 13485:2003 Peralatan kesehatan – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi ISO/TR 14969 adalah adalah suatu Laporan Teknis dimaksudkan untuk memberikan petunjuk bagi penerapan ISO 13485.
Regulasi lain yang terkait
SNI ISO 13485:2003
Isi Persyaratan SNI ISO 13485:2003 • • • • • • • •
1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Sistem Manajemen Mutu 5. Tanggung Jawab Manajemen 6. Manajemen Sumberdaya 7. Realisasi Produk 8. Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
Langkah Memperoleh Sertifikasi (1) 1. Pelajari Standar SNI ISO 13485, ISO/TR 14969, Regulasi terkait
2. Penyiapan dokumentasi mutu 3. Implementasi Sistem Manajemen Mutu 4. Audit internal & kaji ulang manajemen
5. Permohonan sertifikasi Ke LSSMMAK
Langkah Memperoleh Sertifikasi (2) 6. LSSMMAK mengkaji permohonan
7. LSSMAKK Melakukan Audit Kecukupan Dokumen klien
8. Pelaksanaan Audit (stage 1 & 2) 9. Produsen Melakukan Tindakan perbaikan (jika ada temuan ketidaksesuaian) 10. Kajian dan Keputusan sertifikasi dari LSSMAKK
Acuan Persyaratan LSSMMAK SNI ISO/IEC 17021:2011 Penilaian kesesuaian — Persyaratan lembaga penyelenggara audit dan sertifikasi sistem manajemen DPLS 11:2013 Persyaratan Tambahan bagi Lembaga Sertifikasi Mutu Alat Kesehatan
IAF MD 9 serta Syarat dan aturan KAN lain yang terkait
DPLS 11 Lingkup akreditasi Sistem manajemen
Waktu audit
prinsip persyaratan
proses
umum sampling informasi struktur Sumber daya
•Kompetensi personel •Pelaksana contract review •auditor •Pengambil keputusan •Personel pengelola program audit
prinsip Impartiality, Competence, Confidentiality, Responsiveness to complaints tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 17021:2011 Responsibility • Organisasi harus memenuhi persyaratan peraturan perundangan terkait keamanan dan performance peralatan kesehatan yang berlaku •
Pemeliharaan dan evaluasi pemenuhan terhadap regulasi menjadi tanggung jawab organisasi
Lembaga sertifikasi harus memverifikasi bahwa organisasi telah mengevaluasi pemenuhan peraturan perundangan dan dapat menunjukkan tindakan yang diambil bila tidak memenuhi peraturan perundang-undangan yang relevan, termasuk pemberitahuan kepada otoritas kompeten dari setiap kejadian yang memerlukan pelaporan. Openness • Lembaga sertifikasi harus memiliki perjanjian dengan klien untuk memberikan informasi hasil laporan audit kepada otoritas kompeten jika diperlukan. •
umum
5.1 Persyaratan hukum dan perjanjian kontrak Perjanjian harus mencakup ketentuan untuk mengeluarkan informasi rahasia klien kepada otoritas kompeten ISO 13485 jika diminta sesuai dengan persyaratan SNI ISO/IEC 17021 8.5.
5.2 manajemen ketidakberpihakan Lembaga sertifikasi dan auditornya harus tidak berpihak dan bebas dari keterikatan dan faktor lain yang mempengaruhi objektivitasnya, khususnya: a) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, pemasaran, pemasangan, jasa atau pasokan alat kesehatan dalam ruang lingkup audit. b) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, penerapan atau pemeliharaan sistem manajemen mutu yang diaudit. c) tidak menjadi perwakilan berwenang dari organisasi klien
5.3 Pertanggunggugatan dan keuangan (tidak ada tambahan)
struktur
6.1. Struktur organisasi dan manajemen puncak 6.2. Komite pengamanan ketidakberpihakan Komite ketidakberpihakan harus mampu memperagakan bahwa komite yang ditetapkan sesuai dengan SNI ISO/IEC 17021 klausul 6.2 memiliki akses terhadap individu yang memiliki pengalaman dan pengetahuan terkait alat kesehatan untuk mendapatkan informasi teknis.
Sumber daya
7.1 kompetensi manajemen dan personel
7.1 Kompetensi manajemen dan personel Manajemen dan personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 sebaiknya memahami peraturan perundangan yang berlaku untuk alat kesehatan.
7.2 Personel yang terlibat dalam sertifikasi Setiap auditor harus dapat memeragakan kompetensinya sesuai dengan Lampiran C. Lembaga sertifikasi harus dapat mengidentifikasi area teknis auditor atau tenaga ahli yang digunakan sesuai dengan Lampiran A.
Pengalaman auditor a.
proses audit sistem manajemen mutu alat kesehatan termasuk melakukan kajian dokumen dan manajemen resiko alat kesehatan, penerapan dan laporan audit. Pengalaman ini harus diperoleh dengan partisipasi sebagai auditor magang (in trainee) minimal 10 kali audit atau total 20 hari audit dalam sistem manajemen mutu, 50% berdasarkan audit ISO 13485 lebih diutamakan dalam skema akreditasi dan selebihnya sistem manajemen mutu lain dalam skema akreditasi.
b.
Untuk ketua tim selain kriteria diatas harus memiliki pengalaman berperan sebagai ketua tim audit di bawah supervisi auditor kepala, setidaknya 3 kali audit ISO 13485
Sumber daya
7.2 kompetensi personel yang terlibat dalam sertifikasi
Auditor -Kriteria kompetensi -Pengalaman kerja Lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengalaman auditor harus memiliki minimum 4 tahun pengalaman kerja penuh waktu dibidang industri alat kesehatan, termasuk 2 tahun pengalaman dibidang berikut: • Perusahaan riset dan pengembangan (penelitian dan pengembangan industri terkait) • Aplikasi teknologi alat kesehatan dan penggunaannya untuk pelayanan kesehatan dan untuk pasien • Pengujian alat kesehatan untuk pemenuhan terhadap standar nasional maupun internasional yang terkait • Pelaksanaan pengujian, evaluasi klinis atau uji klinis alat kesehatan Pengecualian, persyaratan durasi dan pengalaman kerja di bidang tersebut diatas dapat dikurangi jika lembaga sertifikasi mampu memberikan justifikasi pengalaman yang setara dan harus merekam justifikasi tersebut.
-Pendidikan Lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengetahuan terkait dengan pendidikan post-secondary (minimal diploma 3) atau pengalaman kerja yang setara -Pengembangan kompetensi yang berkelanjutan (CPD) • Pengembangan professional yang berkelanjutan • Pelatihan lanjutan untuk auditor
Sumber daya
7.2 kompetensi personel yang terlibat dalam sertifikasi
Personel pengambil keputusan LS harus memastikan pengambil keputusan memiliki kompetensi sesuai lampiran B. Hal ini tidak berarti setiap individu dalam tim pengambil keputusan harus memiliki kompetensi tersebut, namun jika pengambil keputusan dilakukan oleh individu maka individu tersebut harus memiliki kompetensi sesuai
Sumber daya
7.1 kompetensi manajemen dan personel
Fungsi personel sertifikasi : 1. Application review (penunjukan team, mandays) 2. Review report audit dan pengambil keputusan 3. Auditor 4. Tenaga ahli 5. Pengelola Program
Pelaksanaan kajian permohonan dan penentuan kompetensi tim audit yang dibutuhkan, dan untuk penentuan waktu audit
laporan audit dan keputusan sertifikasi SMP (pengkaji dan pengambil keputusan)
Auditor
Pengetahuan praktik sistem manajemen mutu secara umum
x
x
x
x
Pengetahuan spesifik sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 13485 dan GHTF
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Fungsi sertifikasi
Pengetahuan/ keahlian
Pengetahuan spesifik terkait cara pembuatan alat kesehatan yang baik Pengetahuan peraturan perundangan terkait alat kesehatan Pengetahuan manajemen resiko alat kesehatan ISO 14791
Tenaga ahli
x
Pengetahuan penggunaan alat kesehatan
x
Pengetahuan resiko yang terkait dengan alat kesehatan Pengetahuan standar produk terkait asesmen alat kesehatan
x
Pengetahuan proses asesmen LS untuk ISO 13485 Pengetahuan praktik manajemen bisnis Pengetahuan teknologi alat kesehatan
Personel pengelola program audit
x
x x
x
x
x
x x
x
x
x
Pengetahuan/ keahlian
Pengetahuan produk, proses klien organisasi Pengetahuan bahasa yang sesuai dengan organisasi Ketramplian mencatat Keterampilan presentasi Keterampilan wawancara Keterampilan audit sistem manajemen
Pelaksanaan kajian permohonan dan penentuan kompetensi tim audit yang dibutuhkan, dan untuk penentuan waktu audit
x
laporan audit dan keputusan sertifikasi SMP (pengkaji dan pengambil keputusan)
x
Auditor
x x x x x x
Tenaga ahli
Personel pengelola program audit
x
informasi
8.1 informasi yang tersedia untuk publik LS harus memberikan informasi terkait klien yang telah disertifikasi, dicabut maupun dibekukan 8. 2 Dokumen sertifikasi Lingkup sertifikasi. Pengecualian terhadap proses, produk dan service tidak tidak dapat dilakukan jika mempengaruhi mutu dan keamanan peralatan kesehatan
9.1 umum
proses
Tim audit harus memiliki kompetensi sesuai kriteria kompetensi Penentuan waktu audit Persyaratan dokumen IAF Mandatory Document 5 (Durasi audit SMM dan SML) diterapkan kecuali untuk bagian yang terkait Sistem Manajemen Lingkungan dan tabel 1 sistem manajemen mutu hubungan jumlah personel efektif dengan durasi audit (asesmen awal). Jumlah personel efektif
Durasi audit Stage 1 + Stage 2 (hari)
Jumlah personel efektif
Durasi audit Stage 1 + Stage 2 (hari)
1-5
3
626-875
15
6-10
4
876-1175
16
11-15
4.5
1176-1550
17
16-25
5
1551-2025
18
26-45
6
2026-2675
19
46-65
7
2676-3450
20
66-85
8
3451-4350
21
86-125
10
4351-5450
22
126-175
11
5451-6800
23
176-275
12
6801-8500
24
276-425
13
8501-10700
25
426-625
14
>10700
Mengikuti perkembangan diatas
proses
A. Faktor yang dapat meningkatkan durasi audit 1. jumlah atau jenis dan/atau kompleksitas alat kesehatan 2. Organisasi menggunakan pemasok untuk memasok proses atau bagian yang kritis terhadap fungsi alat kesehatan dan /atau keamanan pengguna atau produk akhir, termasuk label produk. Jika organisasi tidak dapat menyediakan bukti yang cukup terhadap kesesusaian dengan kriteria audit, maka diperbolehkan penambahan waktu untuk setiap pemasok yang akan diaudit. 3. Organisasi yang memasang produk pada lokasi pelanggan 4.ketidakpatuhan terhadap regulasi oleh organisasi. B. Faktor yang dapat mengurangi durasi audit 1. pengurangan jenis produk sejak audit terakhir 2. pengurangan desain atau proses produksi sejak audit terakhir.
9. 2 Audit dan sertifikasi awal proses Jika klien telah diaudit berdasarkan persyaratan pemerintah yg lebih dari ISO 13485 maka tidak akan dilakukan audit ulang thd ISO 13485 yang telah dicover dlm persyaratam tsb (contoh AMDD)
Audit tahap 1 untuk kategori resiko tinggi dilakukan di lokasi
Permohonan Kajian permohonan
Seleksi dan penunjukan Kompetensi tim audit
Audit (thp 1 dan 2)
Review audit report
Keputusan
proses 9. 3 Survailen Survailen juga harus mencakup terhadap tindakan yang sesuai karena kejadian yang membahayakan dan termasuk penarikan produk
9. 5 Short notice audit a.
Terdapat faktor eksternal (keluhan, hasil post market survailen dari instansi yang berwenang)
b.
Terdapat perubahan yang signifikan yang terjadi dalam organisasi
Sistem manajemen
LAMPIRAN
a.
Sesuai dengan SNI ISO 9001:2008
b.
Sistem manajemen umum
Dokumen lain sebagai acuan yang digunakan untuk audit: -
GHTF SG 3 Quality Management System – Medical Devices – Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers
-
GHTF SG 3 Quality Management Systems - Process Validation Guidance
-
GHTF SG 3 Quality management system –Medical Devices – Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes
LAMPIRAN Dokumen lain sebagai acuan yang digunakan untuk audit -
-
-
-
GHTF SG 4 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers –Part 2: Regulatory Auditing Strategy GHTF SG 4 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 1: General Requirements Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 4: Multiple Site Auditing Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 3: Regulatory Audit Reports
Lingkup akreditasi Area teknis utama Alat kesehatan non –aktif
Area teknis Alat kesehatan non aktif umum, non-implan
Implan non aktif Alat kesehatan untuk perawatan luka Alat kesehatan gigi non aktif dan aksesorisnya Alat kesehatan non aktif lainnya
Area teknis utama Alat Kesehatan aktif non implan
Area teknis Alat kesehatan aktif umum
Devices for imaging Alat pemantauan Alat kesehatan untuk terapi radiasi dan terapi panas Alat kesehatan aktif (non implan) lainnya
Lingkup akreditasi Area teknis utama
Area teknis
Alat kesehatan implan aktif
Alat kesehatan implant aktif umum Alat kesehatan implan aktif lainnya
Area teknis utama Alat kesehatan diagnostik in vitro (IVD)
Area teknis Reagen dan produk reagen, kalibrator dan material control untuk: • kimia klinik, • imunokimia (imunologi), • hematologi/hemostasis,imunohematologi Mikrobiologi Imunologi infeksi Histology/sitologi Uji genetik Perangkat lunak dan instrumen diagnostik in vitro Alat kesehatan diagnostic in vitro lainnya
Area teknis utama Alat kesehatan yang mengandung/ menggunakan zat/teknologi khusus
Area teknis utama Metode Sterilisasi untuk alat kesehatan
Area teknis Alat kesehatan yang mengandung obat Alat kesehatan uang menggunakan jaringan yang berasal dari hewan Alat kesehatan yang mengandung derivat darah manusia Alat kesehatan yang menggunakan mikromekanik Alat kesehatan yang menggunakan nano material Alat kesehatan yang menggunakan pelapisan aktif biologi dan /atau material atau secara keseluruhan atau sebagian besar terserap Area teknis Sterilisasi gas etilen oksida (EOG) Uap panas Proses aseptik Sterilisasi radiasi (missal sinar gama, sinar x, berkas electron) Metode sterilisasi lainnya
Lingkup akreditasi
Langkah Memperoleh Akreditasi LSSMMAK 1. Pengajuan permohonan
2. Audit Kecukupan dokumen
3. Audit on site dan Witness
4. Perbaikan Temuan (CAPA)
5. Kajian dan Keputusan Akreditasi KAN
Standards for a better innovation and competitiveness ……………..
