3C98-1/3C88-1
Sistema di articolazione di ginocchio C-Leg®
Istruzioni d’uso.................................................................. 2
Sistema de articulação do joelho C-Leg®
Manual de instruções...................................................... 28
C-Leg®-kniescharniersysteem
Gebruiksaanwijzing......................................................... 54
C‑Leg® Knäledssystem
Bruksanvisning................................................................ 80
© Otto Bock HealthCare · 647H215=I/P/NL/S – 360 – GDD – 02.09/1 – Printed in Germany
4R41 4R43 4R89
4R40
4R111=N 4R111 4R116
4R118 4E50-*
con attacco filettato
Ginocchio C-Leg®
con nucleo di registrazione
4X160=1.2
3C98-1 C-Leg®
3C88-1 C-Leg®
4X150=*
4X73
Tubo modulare
Tubo modulare con rotatore
Tubo modulare
4X160=5.6 3S26 Rivestimento cosmetico in espanso (non raffigurato)
2R80
Piede protesico
Caricabatteria / Trasformatore
4R57 4R57=ST
Rivestimento cosmetico / Protector
4R104=60 4R104=75
1C40
1C30
3R59 Rivestimento cosmetico in espanso individuale (non rappresentato)
2R81
1E56
1E57
1D35
1A30
4X180=* C-Soft
C-Soft / BionicLink
Attacchi
757L16-*
4X78/ 4X79
2
4X74
4X77=GB
4X83=430-USB
Accessori
60X3 BionicLink 60X5 BionicLink PC
INFORMAZIONE
Indice 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5
Informazioni importanti relative al C Leg® – Campo d’impiego...............................................4 Scopo medico............................................................................................................................4 Campo di applicazione...............................................................................................................4 Condizioni d’impiego..................................................................................................................5 Qualifica del tecnico ortopedico.................................................................................................5 Indicazioni per la sicurezza.........................................................................................................5 Indicazioni generali per la sicurezza............................................................................................5 Indicazioni per il paziente............................................................................................................7
2 2.1 2.2 2.2.1 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.9.1 2.9.2 2.9.3 2.10 2.10.1 2.10.2 2.11 2.12
Allineamento e regolazione....................................................................................................10 Collegamento del tubo modulare..............................................................................................10 Allineamento di base con strumento di allineamento (ad es. con L.A.S.A.R Assembly)..............11 Controllo dell’invasatura dopo l’allineamento di base................................................................12 Momenti di avvitamento dei collegamenti a vite.........................................................................13 Come caricare il ginocchio C-Leg............................................................................................14 Ottimizzazione statica dell’allineamento (con L.A.S.A.R Posture)..............................................15 BionicLink / opzionale: cavo dati seriale...................................................................................16 C-Soft......................................................................................................................................16 Opzionale: definizione dei parametri con rivestimento in espanso e C-Soft................................16 Modalità C-Leg®.......................................................................................................................17 1st Mode e 2nd Mode..............................................................................................................17 Funzione modalità di fermo in 1st Mode....................................................................................20 Ottimizzazione delle caratteristiche di ammortizzazione in 1st Mode..........................................22 Pairing del telecomando e sostituzione batterie.........................................................................23 Pairing......................................................................................................................................23 Sostituzione della batteria.........................................................................................................23 Finitura della protesi.................................................................................................................24 Informazioni importanti per l’utente...........................................................................................24
3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 3.5 3.6 3.7
Informazioni supplementari....................................................................................................26 Intervalli di manutenzione..........................................................................................................26 Danni........................................................................................................................................26 Informazioni tecniche................................................................................................................26 Simboli presenti sull’articolazione.............................................................................................26 Significato dei simboli sul telecomando.....................................................................................26 Trasporto..................................................................................................................................26 Garanzia..................................................................................................................................26 Responsabilità..........................................................................................................................27 Conformità CE.........................................................................................................................27
ITALIANO
Le presenti istruzioni d’uso sono state attualizzate il 15 febbraio 2009.
Significato dei simboli utilizzati nelle istruzioni d’uso AVVERTENZA ATTENZIONE AVVISO
Avvisi relativi a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.
Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.
Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.
INFORMAZIONE
Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione.
Accessori consigliati al tecnico ortopedico 710D4 710Y2=5 743L100 743L200 / 743L300 60X3 4X180=*
Chiave dinamometrica Hex Bit L.A.S.A.R Posture L.A.S.A.R Assembly BionicLink C-Soft
(Istruzioni d’uso 647H189) (Istruzioni d’uso 647H193) (Istruzioni d’uso 647G192) (Istruzioni d’uso 647G268)
1 Informazioni importanti relative al C Leg® – Campo d’impiego INFORMAZIONE Prima della messa in funzione del C-Leg®, leggete attentamente le presenti istruzioni d’uso! Prestate particolare attenzione alle indicazioni per la sicurezza riportate! Il paziente deve essere istruito sul corretto utilizzo, la cura ed i comandi della protesi. Consultate al riguardo i seguenti capitoli: 1.3 Condizioni d’impiego, 1.5 Indicazioni per la sicurezza, 2.4 Caricamento del ginocchio C-Leg®, 2.9 Modalità C-Leg®, 2.12 Informazioni importanti per l’utente, 3.1 Intervalli di manutenzione, 3.3 Informazioni tecniche, 3.6 Responsabilità.
1.1 Scopo medico I ginocchi C-Leg® 3C98-1 e 3C88-1 sono indicati esclusivamente per l’esoprotesizzazione di arto inferiore.
1.2 Campo di applicazione Il C-Leg® è concepito in modo funzionale per un ampio campo di applicazione, può essere quindi impiegato anche nel caso di pazienti con amputazioni transfemorali e disarticolazioni d’anca. Per pazienti con disarticolazioni di ginocchio è disponibile una versione per monconi lunghi (3C88-1). Campo di applicazione secondo il sistema di mobilità MOBIS® Otto Bock: indicazione per i livelli di mobilità 3 e 4 (pazienti con normali capacità motorie in ambienti esterni e pazienti con elevate esigenze funzionali). Indicato per pazienti con peso corporeo fino a 125 kg. Eccezione: il tubo modulare 2R80=110 è indicato per pazienti con peso corporeo fino a 100 kg.
1.3 Condizioni d’impiego Informate il paziente sul contenuto del presente capitolo. Il C-Leg® è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non per sport estremi, quali ad es. free climbing, paracadutismo, parapendio ecc. Le indicazioni relative alle condizioni ambientali sono riportate al capitolo 3.3 “Informazioni tecniche”. Il sistema di protesi di arto inferiore C-Leg® è concepito esclusivamente per la protesizzazione ad un unico paziente. Il produttore non consente l’utilizzo del prodotto da parte di un’ulteriore persona.
1.4 Qualifica del tecnico ortopedico La protesizzazione con il C-Leg® sul paziente deve essere effettuata esclusivamente da parte di tecnici ortopedici formati professionalmente ed autorizzati dalla Otto Bock.
1.5 Indicazioni per la sicurezza INFORMAZIONE Informate il paziente sul contenuto del presente capitolo. ATTENZIONE Mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza. La mancata osservanza delle seguenti indicazioni per la sicurezza può comportare malfunzionamenti del C-Leg® e, di conseguenza, condurre a rischi per l’incolumità del paziente nonché a seri danneggiamenti del prodotto.
Indicazioni generali per la sicurezza ATTENZIONE Errori di allineamento e regolazione. Durante il processo di allineamento e regolazione della protesi, possono verificarsi errori e conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione, che possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente. • La partecipazione ad un corso di preparazione sul prodotto precedente al primo trattamento è obbligatoria. Per la qualifica ad aggiornamenti sul prodotto, potrebbero essere necessari ulteriori corsi di preparazione • Non è consentito modificare i tubi in lunghezza, poiché sussiste il pericolo di danneggiamento dei sensori integrati nel tubo. • Durante il trasferimento dati (dal PC al C-Leg®), il paziente deve rimanere fermo, in piedi o seduto, e Bionic Link e cavo di comunicazione non devono essere staccati. • In caso di utilizzo di ausili di deambulazione o di un bastone da passeggio, una nuova regolazione si renderà necessaria non appena il portatore di protesi sarà in grado di fare a meno di tali ausili di deambulazione ATTENZIONE Utilizzo di componenti protesici inappropriati. L’integrazione di componenti protesici inappropriati nella protesi può dar luogo a malfunzionamenti dell’articolazione, che possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente. È consentita esclusivamente la combinazione del C-Leg® con adattatori e piedi testati dalla Otto Bock (vedi tabella dei componenti nella pagina interna della copertina).
ITALIANO
INFORMAZIONE
ATTENZIONE Modifiche ai componenti del sistema. Variazioni e modifiche ai componenti del sistema intraprese in autonomia possono dar luogo a malfunzionamenti dell’articolazione, che possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente. • Qualsiasi variazione o modifica dello strumento, può comportare limiti all’impiego del prodotto. • L’apertura e le riparazioni del ginocchio devono essere eseguite esclusivamente da personale qualificato della Otto Bock, la gestione dell’accumulatore è compito esclusivo dei centri di assistenza Otto Bock (non eseguite sostituzioni). ATTENZIONE Caricamento scorretto dell’accumulatore. Caricando l’accumulatore per mezzo di caricabatteria non autorizzati dalla Otto Bock, possono verificarsi difetti e conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione. Ciò può causare la caduta del paziente. Istruite il paziente su come effettuare il processo di carica servendovi delle informazioni per il paziente. Inoltrate al paziente le informazioni per il paziente di seguito riportate. ATTENZIONE Utilizzo improprio dell’articolazione. Ogni tipo di sollecitazione eccessiva, sovraccarico o utilizzo improprio può dar luogo a difetti e conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione, che possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente. Istruite il paziente sul corretto utilizzo del C-Leg®, come descritto nelle indicazioni per la sicurezza di seguito riportate. ATTENZIONE Utilizzo improprio del telecomando. L’uso improprio del telecomando può comportare danni allo stesso. Ciò può dar luogo a malfunzionamenti del telecomando e conseguenti, inattese azioni dell’articolazione. Ciò può causare la caduta del paziente. Istruite il paziente sul corretto utilizzo del telecomando servendovi delle informazioni per il paziente. Inoltrate al paziente le informazioni per il paziente di seguito riportate. ATTENZIONE Commutazione tra le modalità tramite telecomando. La modalità di commutazione tramite telecomando comporta la modifica delle caratteristiche di ammortizzazione dell’articolazione. In situazioni particolari, ciò può causare la caduta del paziente. Istruite il paziente sulla commutazione in 2nd mode sulla base delle informazioni per il paziente. Inoltrate al patiente le informazioni per il paziente di seguito riportate. ATTENZIONE Danni causati dal trasporto. Influssi o sollecitazioni di natura meccanica durante il trasporto dell’articolazione, quali ad es. urti e vibrazioni, possono dar luogo a • difetti e conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione, • difetti all’accumulatore e all’ammortizzatore idraulico, con conseguente fuoriuscita di liquidi, • o alla perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente nonché irritazioni cutanee. Per il trasporto, utilizzate l’imballaggio destinato a tale fine. ATTENZIONE Conseguenze dell’invecchiamento del prodotto. La comparsa di segni di usura sui componenti del sistema può dar luogo a malfunzionamenti dell’articolazione. Ciò può causare la caduta del paziente. A tutela della sicurezza del portatore di protesi (salvaguardia della sicurezza di funzionamento e garanzia), è necessario rispettare gli intervalli di manutenzione indicati.
Indicazioni per il paziente ATTENZIONE
ITALIANO
Campi di interferenza magnetica. La permanenza in prossimità di conduttori ad alta tensione, trasmettitori, trasformatori, tomografi computerizzati o di altre fonti che emanano intense radiazioni elettromagnetiche (ad es. i sistemi di sicurezza nei grandi magazzini), può causare il verificarsi malfunzionamenti dell’articolazione. Ciò può causare la caduta del paziente. Evitate la permanenza in prossimità di fonti elettromagnetiche (d es. trasformatori o trasmittenti). ATTENZIONE Eccessiva sollecitazione termica. La lunga permanenza in ambienti caratterizzati da temperatura elevata può dar luogo a difetti e conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione, che possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente. Evitate di soffermarvi in ambienti estremamente caldi (consultate al riguardo il capitolo ,”3.3 Informazioni tecniche”). ATTENZIONE Eccessive sollecitazioni meccaniche. Influssi o sollecitazioni di natura meccanica dall’esterno, quali ad es. urti e vibrazioni, possono dar luogo a • cortocircuiti dell’unità elettronica e dell’accumulatore, con conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione, • difetti all’accumulatore e all’ammortizzatore idraulico, con conseguente fuoriuscita di liquidi, • perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente nonché irritazioni cutanee. Non esponete i componenti del sistema a vibrazioni meccaniche o urti. ATTENZIONE Ingresso di sporcizia e umidità. L’ingresso di sporcizia e umidità nei componenti del sistema può dar luogo a • cortocircuiti dell’unità elettronica e dell’accumulatore, con conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione, • difetti all’ammortizzatore idraulico, con conseguente fuoriuscita di liquidi • perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente, nonché irritazioni cutanee. • Evitate che parti solide o liquide penetrino all’interno dei componenti del sistema. Nel caso in cui l’articolazione venisse in contatto con sostanze liquide, lasciate asciugare il rivestimento cosmetico ed i componenti. Le operazioni di verifica dell’articolazione devono essere eseguite presso il centro di assistenza Otto Bock. Rivolgetevi al tecnico ortopedico. • Utilizzate sempre le plug protettive della spina. • Nel caso in cui il C-Leg® entrasse in contatto con acqua salata, è necessario pulirlo immediatamente con un panno inumidito in acqua dolce e quindi lasciarlo asciugare. Le operazioni di verifica dell’articolazione devono essere eseguite presso il centro di assistenza Otto Bock. Rivolgetevi al tecnico ortopedico.
ATTENZIONE Utilizzo improprio dell’articolazione. Ogni tipo di sollecitazione eccessiva, sovraccarico o utilizzo improprio può dar luogo a • difetti e conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione, • perdita della funzionalità scaturente dal cedimento strutturale • o difetti all’accumulatore e all’ammortizzatore idraulico, con conseguente fuoriuscita di liquidi. Ciò può causare la caduta del paziente nonché irritazioni cutanee. Il C-Leg® è stato concepito per lo svolgimento di attività quotidiane e non va utilizzato per attività particolari, quali gli sport estremi (free climbing, parapendio ecc.). Il corretto impiego della protesi e dei suoi componenti non solo ne aumenta la durata operativa, ma è fondamentale per la vostra sicurezza personale. Se sollecitata da carichi eccessivi (ad esempio in seguito ad una caduta o in casi simili), è necessario sottoporre immediatamente la protesi ad un controllo da parte del tecnico ortopedico, che verificherà la presenza di eventuali danneggiamenti. Rivolgetevi al vostro tecnico ortopedico, che provvederà eventualmente all’invio della protesi al servizio assistenza Otto Bock. ATTENZIONE Surriscaldamento dell’unità idraulica. L’attività incrementata ed ininterrotta (ad es. percorrendo a lungo una discesa) può dar luogo a • un surriscaldamento dell’unità idraulica, con conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione • o difetti all’ammortizzatore idraulico, con conseguente fuoriuscita di liquidi. Ciò può causare la caduta del paziente, nonché irritazioni cutanee. Il contatto con componenti surriscaldati può inoltre causare ustioni. Prestate attenzione alle vibrazioni che segnalano il pericolo di surriscaldamento. In tali evenienze è necessario interrompere le attività immediatamente dopo aver avvertito tali vibrazioni, per permettere all’unità idraulica di raffreddarsi. La fine delle vibrazioni indica che le attività precedentemente interrotte possono essere riprese. Il proseguimento delle attività nonostante le vibrazioni può condurre ad un grave surriscaldamento dell’unità idraulica e, in casi estremi, ad un danneggiamento del C-Leg®. Le operazioni di verifica dell’articolazione devono essere eseguite presso il centro di assistenza Otto Bock. ATTENZIONE Pericolo di caduta in caso di deambulazione all’indietro. Poggiando l’avampiede durante la deambulazione all’indietro, il C-Leg® potrebbe passare da un elevato valore della fase statica alla flessione in fase dinamica. Ciò può causare la caduta del paziente. Durante la deambulazione all’indietro, è indispensabile poggiare sui talloni. ATTENZIONE Pericolo di caduta nello scendere le scale. Nello scendere le scale, utilizzate sempre il corrimano e poggiate il tacco (o al massimo la parte mediana del piede) sul gradino, in modo da favorire il passo fisiologico. Nell’avvertire il segnale acustico, è necessario interrompere immediatamente la discesa delle scale e verificare se la sicurezza della fase statica è attiva (vedi a tale proposito il capitolo “2.12 Informazioni importanti per l’utente”). Prestate attenzione ai segnali delle vibrazioni e a quelli acustici (beep) del C-Leg®. ATTENZIONE Scaricamento dell’accumulatore. Prolungati periodi di inattività dell’articolazione possono causare lo scaricamento dell’accumulatore. L’unità elettronica dell’articolazione può eventualmente non essere alimentata a sufficienza con energia, particolare che potrebbe generare condizioni equivoche. Ciò può causare la caduta del paziente. • A titolo precauzionale, effettuate un processo di carica prima di ogni utilizzo. • Per motivi di sicurezza, è necessario controllare lo stato di carica dell’accumulatore prima dell’utilizzo di C-Leg® in 2nd Mode (ad es. per andare in bicicletta). Inserite il caricabatteria al C-Leg®, il LED giallo deve lampeggiare (l’accumulatore è carico per oltre la metà) o non deve essere acceso (l’accumulatore è completamente carico). Utilizzando il C-Leg® con scarsa capacità, non si attiva la seconda modalità.
ATTENZIONE
ITALIANO
Commutazione impropria tra le modalità. Eseguendo una commutazione scorretta da 2nd Mode a 1st Mode sussiste il pericolo di caduta (vedi al riguardo il capitolo “2.9 Modalità C-Leg® ”)! ATTENZIONE Commutazione tra le modalità tramite telecomando. Servendosi del telecomando, il paziente può avviare una serie di azioni; le caratteristiche di ammortizzazione dell’articolazione cambiano. In situazioni particolari, ciò può causare la caduta del paziente. Nel caso venisse involontariamente selezionata un’azione tramite il telecomando (annunciata dal segnalatore delle vibrazioni o dal segnalatore acustico), liberate il C-Leg® dal carico e rettificate la commutazione. ATTENZIONE Conseguenze dell’invecchiamento del prodotto. La comparsa di segni di usura sui componenti del sistema può dar luogo a malfunzionamenti dell’articolazione. Ciò può causare la caduta del paziente. Rispettate gli intervalli di manutenzione ed ispezione indicati a tutela della vostra sicurezza (salvaguardia della sicurezza di funzionamento e garanzia). AVVERTENZA Pericolo di incidenti durante la guida di un autoveicolo. Nessuna regola valida in assoluto è in grado di stabilire fino a che punto un portatore di protesi di arto inferiore sia in grado di condurre un autoveicolo. Ciò dipende dal tipo di protesi (livello di amputazione, unilaterale o bilaterale, condizione del moncone, costruzione della protesi) e dalle capacità individuali del portatore della protesi. Osservate sempre le norme nazionali relative alla conduzione di autoveicoli vigenti nei rispettivi paesi e, per motivi di carattere assicurativo, lasciate verificare e confermare la vostra idoneità alla guida dalle autorità di competenza. In generale, la Otto Bock consiglia che uno specialista valuti la necessità di adattare l’autoveicolo con uno speciale equipaggiamento adatto alle esigenze dell’amputato (ad es. cambio automatico). È necessario accertarsi di essere in grado di poter guidare in modo sicuro anche senza protesi di arto inferiore funzionante. Prima di mettervi alla guida di un autoveicolo, accertatevi che la funzione modalità di fermo sia stata disattivata per mezzo del telecomando. ATTENZIONE Malfunzionamenti dell’articolazione. Malfunzionamenti dell’articolazione possono causare cadute. Prestate attenzione ai segnali delle vibrazioni e a quelli acustici (beep) del C-Leg®. INFORMAZIONE Utilizzando articolazioni di ginocchio per l’esoprotesizzazione, è possibile avvertire rumori generati dalle funzioni di comando idrauliche, pneumatiche o del servomotore. La generazione di rumori è tuttavia normale, inevitabile e, solitamente, non da luogo a problemi di sorta. Se tuttavia si riscontrasse un evidente aumento dei rumori nel corso del ciclo operativo dell’articolazione di ginocchio, è bene sottoporre l’articolazione ad una tempestiva verifica da parte di un tecnico ortopedico.
2 Allineamento e regolazione 2.1 Collegamento del tubo modulare
1
2
3
4
1 Montate il piede al tubo modulare (avvitate leggermente). 2 Inserite l’innesto del tubo modulare nell’articolazione di ginocchio (una sola polarità possibile). 3 Spingete il cappio sporgente del cavo indietro nel tubo, e introducete il tubo modulare nel C-Leg®, tenendo conto della profondità di inserimento minima (vedi tabella seguente).
max. 75 kg
75 kg - 100 kg
Ambito di regolazione max. 50 mm
Ambito di regolazione max. 45 mm
100 kg - 125 kg
Ambito di regolazione max. 40 mm
Errori durante l’allineamento della protesi. Eventuali errori durante l’allineamento della protesi possono dar luogo a malfunzionamenti dell’articolazione, che possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente. Nel caso del 3C98-1/3C88-1, la scalatura sul tubo deve essere posizionata anteriormente (nei precedenti modelli 3C98/3C88 la scalatura sul tubo doveva essere posizionata posteriormente). Il tubo modulare 2R80=110 è indicato per un peso corporeo massimo pari a 100 kg. ATTENZIONE
4 Ruotate il piede leggermente verso l’esterno (ambito di regolazione +/-30°, adattabile alle esigenze del paziente) e avvitate leggermente le viti sul morsetto.
10
2.2 Allineamento di base con strumento di allineamento (ad es. con L.A.S.A.R Assembly) Per l’allineamento, procedete in 2 passi. Innanzi tutto si effettua l’allineamento di base con lo strumento di allineamento (ad es. L.A.S.A.R. Assembly 743L200). Quindi, si procede all’ottimizzazione statica dell’allineamento con il L.A.S.A.R. Posture 743L100 (vedi capitolo 2.5 “Ottimizzazione statica dell’allineamento”).
A
MF
M
30 mm
5 mm
A
+5 mm
1
A
3°- 5°
M
MF
32
2
+ 5 mm
4
In caso di allineamento di base corretto, ad es. con L.A.S.A.R. Assembly (743L200), sarà possibile sfruttare in maniera ideale i vantaggi offerti dal C-Leg®. Per il posizionamento dell’attacco di collegamento all’invasatura è necessario tenere in considerazione la posizione del moncone. Le linee di piombo del piano frontale e di quello sagittale, evidenziate durante la presa del calco in gesso e il collaudo dell’invasatura di prova partendo dal centro di rotazione dell’articolazione dell’anca, semplificano il corretto posizionamento del dispositivo di ancoraggio e dell’adattatore per invasatura. • Spostate il centro del piede (MF) circa 30 mm in avanti facendo riferimento alla linea di allineamento (A). Valido per tutti i piedi consigliati per il C-Leg®, indipendentemente dalle indicazioni sull’allineamento finora riportate elle istruzioni d’uso relative a tali piedi. (Eccezione: LuxonMax, anteposizione = 15 mm). Aggiungete 5 mm all’altezza del tacco effettiva. Regolate la posizione esterna del piede (fig. 1). • Fissate l’articolazione di ginocchio con tubo modulare montato. Spostate il punto di riferimento per l’allineamento (= asse del ginocchio) circa 5 mm verso la linea di allineamento. Tenete conto della distanza ginocchio – suolo e della posizione esterna del ginocchio (circa 5° vengono definiti attraverso il bit di arresto nel L.A.S.A.R. Assembly). Posizionamento consigliato del punto di riferimento per l’allineamento: 20 mm al di sopra dell’emipiatto tibiale mediale (fig. 2). • Collegate il piede con l’articolazione di ginocchio tramite il tubo modulare. Inclinate l’articolazione nella posizione corretta e regolate la lunghezza del tubo (fig. 2). • Contrassegnate lateralmente il centro dell’invasatura tramite un punto centrale prossimale (M) ed un punto centrale distale. Collegate entrambi i punti con una linea che va dal margine prossimale all’estremità prossimale dell’invasatura (fig. 3). Posizionate l’invasatura in modo tale che la linea di allineamento (A) incontri il punto centrale prossimale (M). Regolate la flessione dell’invasatura a 3°– 5°, tenendo tuttavia in considerazione la situazione individuale (ad es. contratture dell’articolazione d’anca) e la distanza tra tuberosità ischiatica e terreno (fig. 4). 11
ITALIANO
INFORMAZIONE
ATTENZIONE Errori durante l’allineamento della protesi. Eventuali errori durante l’allineamento della protesi possono dar luogo a malfunzionamenti e ad una protesizzazione non ottimale, che possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente. Non tenendo in considerazione la flessione del moncone, l’articolazione viene a trovarsi in posizione eccessivamente anteriore. • Collegate l’invasatura e l’articolazione modulare di ginocchio tramite relativo adattatore (ad es. gli attacchi per invasatura 4R111, 4R41, ecc.). Per la correzione dell’allineamento, utilizzate il set per giunti eccentrici 4R112 (attenzione: indicato esclusivamente per l’impiego temporaneo). Utilizzando giunti eccentrici a 4 fori (quali ad es. 5R1=*, 5R6=*), è possibile impiegare il giunto eccentrico 4R118, per un arretramento permanente ed ulteriore di 10 – 25 mm. ATTENZIONE Errore durante l’allineamento della protesi. In caso di posizionamento scorretto, viene a mancare il supporto per il dispositivo di ancoraggio. Ciò comporta un’eccessiva sollecitazione dell’adattatore di collegamento e può causare danni irreparabili, oltre che la caduta del paziente. La registrazione della rotazione non va utilizzata per compensare la lunghezza. Avvitate i filetti il più possibile e fissateli con la vite cilindrica. Per il dispositivo di ancoraggio con attacco filettato 4R43, il morsetto deve essere posizionato lateralmente o medialmente. Per il dispositivo di ancoraggio con attacco filettato 4R111=N, i braccetti devono essere rivolti in direzione anteriore/posteriore e mediale/laterale. Il morsetto deve essere posizionato in modo da essere rivolto in direzione anteriore/mediale o anteriore/laterale. • Controllo dell’allineamento di base e di tutte le dimensioni.
2.2.1 Controllo dell’invasatura dopo l’allineamento di base
3 mm 1/8"
5
5 mm 1/5"
6
12
ATTENZIONE Errori durante l’allineamento della protesi. Eventuali errori durante l’allineamento della protesi possono causare danni all’unità idraulica dell’articolazione. Un’unità idraulica difettosa può dar luogo a malfunzionamenti dell’articolazione, che possono risultare nella perdita di funzionalità dovuta al cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente. Al contatto con l’invasatura, l’idraulica può subire danneggiamenti! A flessione massima, l’invasatura, qualora il contatto con il telaio del C-Leg® non possa essere evitato (nel caso di monconi voluminosi), deve poggiare sul telaio (con l’ausilio di un’imbottitura soffice sull’invasatura). A flessione massima, è indispensabile mantenere la distanza minima di 3 mm (1/8“) tra unità idraulica ed invasatura. ATTENZIONE Errori durante l’allineamento della protesi. Eventuali errori durante l’allineamento della protesi possono causare danni all’unità elettronica dell’articolazione. Un’unità elettronica difettosa può dar luogo a malfunzionamenti dell’articolazione. Ciò può causare la caduta del paziente. Al contatto con l’invasatura, l’elettronica può subire danneggiamenti! Ad estensione massima (raggiunta in condizioni di carico massimo), è indispensabile mantenere la distanza minima di 5 mm (1/5“) tra l’unità elettronica e l’invasatura all’inizio della fase di ammortizzazione. Nel caso di protesizzazione con il C-Leg® Protector 4X160=*, la distanza minima tra unità elettronica ed invasatura deve corrispondere ad un minimo di 10 mm (3/8“).
Errore durante l’allineamento della protesi. In caso di posizionamento scorretto della valvola di uscita dell’invasatura, il sudore prodotto può penetrare nella presa dell’articolazione e causare un corto circuito nell’unità elettronica, con conseguenti malfunzionamenti dell’articolazione stessa. Ciò può causare la caduta del paziente. Accertatevi che la valvola di uscita dell’invasatura non si trovi in posizione frontale rispetto alla spina. Posizionate la valvola di uscita lateralmente o posteriormente.
2.3 Momenti di avvitamento dei collegamenti a vite
15 Nm 15 Nm
10 Nm
7 Nm
1
2
3
4
INFORMAZIONE I valori dei momenti di avvitamento per componenti di sistema supplementari e opzionali (v. punto 3) sono disponibili nelle istruzioni d’uso dei relativi prodotti. Serrate le viti tramite la chiave dinamometrica 710D4 con Hex Bit 710Y2=5 con il momento di avvitamento indicato, alternativamente, in più passi con lento incremento del momento di avvitamento. 1 Tubo modulare: 15 Nm 2 Morsetti: 7 Nm Protesizzazione di monconi corti 3 Adattatore di rotazione o giunto eccentrico: 15 Nm Protesizzazione di monconi lunghi 4 Dispositivo di ancoraggio con attacco filettato: 10 Nm
13
ITALIANO
ATTENZIONE
2.4 Come caricare il ginocchio C-Leg® INFORMAZIONE Informate il paziente sul contenuto del presente capitolo.
1
2
3
4
ATTENZIONE Errore durante il processo di carica dell’articolazione. La deambulazione del paziente con il caricabatteria collegato può dar luogo a cadute causate dall’impigliarsi del cavo. Togliete la protesi prima di effettuare il processo di carica. ATTENZIONE Errore durante il processo di carica dell’articolazione. Se, durante il processo di carica, l’articolazione non viene portata ad una flessione completa, il connettore di carica può subire danni e l’articolazione non essere più caricata. L’unità elettronica dell’articolazione può eventualmente non essere alimentata a sufficienza con energia, particolare che potrebbe generare condizioni equivoche. Ciò può causare la caduta del paziente. Durante il processo di carica, tenete il C-Leg® in completa flessione. INFORMAZIONE Prima del processo di carica tramite caricabatteria 4E50-*, leggete le relative istruzioni d’uso 647G262. Al momento della consegna l’accumulatore è scarico. Prima del trattamento iniziale al paziente, è indispensabile caricare l’accumulatore del C-Leg®. 1 Flettete il C-Leg® fino all’arresto. 2 Rimuovete la protezione della spina 4X73 per C-Leg®. 3 Inserite il caricabatteria 4E50-* e controllate il processo di carica (cfr. le figure seguenti).
entrambi i LED sono spenti entrambi i LED sono accesi alimentazione assente (o caricabatteria difettoso)
l’accumulatore viene caricato, la capacità è inferiore al 50%
il LED giallo lampeggia il LED verde è acceso
il LED giallo è spento il LED verde è acceso
l’accumulatore viene caricato, la capacità è superiore al 50%
L’accumulatore è completamente carico (o il collegamento con C-Leg® è interrotto)
4 Dopo il caricamento, staccate la spina di carica (il C-Leg® esegue un auto test e attiva 1st Mode) ed applicate nuovamente la protezione alla spina. INFORMAZIONE •L a capacità dell’accumulatore completamente carico è sufficiente a coprire il fabbisogno giornaliero. Per l’utilizzo quotidiano della protesi da parte del paziente si consiglia un caricamento quotidiano durante le ore notturne. • Il caricamento delle articolazioni è possibile esclusivamente in presenza di temperature superiori a 0 °C. 14
ITALIANO
2.5 Ottimizzazione statica dell’allineamento (con L.A.S.A.R Posture)
Linea di carico Linea di carico 30 mm anteriormente al punto di riferimento per l’allineamento
Punto di riferimento per l’allineamento
Ottimizzazione statica dell’allineamento con L.A.S.A.R Posture (743L100) Con l’ausilio del L.A.S.A.R. Posture è possibile ottimizzare notevolmente l’allineamento statico. Al fine di ottenere una sufficiente sicurezza e allo stesso tempo un avvio agevole della fase dinamica, durante l’allineamento, procedete come segue: 1 Per la misurazione della linea di carico, l’amputato transfemorale, dopo l’autocalibratura dello strumento L.A.S.A.R., sale sulla pedana stabilometrica con il C-Leg®, con l’altra gamba sulla pedana per la compensazione dell’altezza. Nel fare questo, l’arto protesico deve essere sottoposto a sufficiente carico (>35% del peso corporeo). 2 L’allineamento viene adattato esclusivamente tramite modifica della flessione plantare, in modo tale che la linea di carico / la linea laser scorra 30 mm davanti il punto di riferimento per l’allineamento (= asse del ginocchio) del C-Leg®. 3 Dopo la regolazione del C-Leg® con C-Soft (v. capitolo 2.7 “C-Soft”), eseguite l’ottimizzazione dinamica durante la prova di deambulazione.
15
2.6 BionicLink / opzionale: cavo dati seriale INFORMAZIONE Prima di collegare il BionicLink 60X3, leggete le relative istruzioni d’uso 647G192.
1
2
3
4
1 Rimuovete la plug protettiva (4X73) ed inserite il cavo dell’adattatore (BionicLink) (opzione: inserite il cavo dati seriale). 2 Collegate il BionicLink al C-Leg®, quindi applicatelo e fissatelo al C-Leg® tramite l’apposita fascia in velcro.
2.7 C-Soft INFORMAZIONE Prima della definizione dei parametri con C-Soft 4X180=*, leggete le relative istruzioni d’uso 647G268. INFORMAZIONE La Data Station Otto Bock è la piattaforma necessaria per applicazioni Otto Bock quali C-Soft, ecc. Non è pertanto possibile utilizzare il C-Soft Otto Bock senza Data Station Otto Bock. La Data Station Otto Bock viene fornita insieme al C-Soft ed istallata automaticamente durante l’istallazione del C-Soft.
2.8 Opzionale: definizione dei parametri con rivestimento in espanso e C-Soft I rivestimenti in espanso 3S26 o 3R59 possono essere impiegati per la preparazione cosmetica della protesi. A tal fine è possibile integrare una prolunga del cavo di carica 4X78 al C-Leg®. Non utilizzando una prolunga del cavo di carica, un cappuccio di connessione in Pedilin di 2 mm consente di spingere il rivestimento in espanso fino a raggiungere il connettore di carica del C-Leg®. Nel definire la lunghezza del rivestimento 3S26 in espanso, favorite un margine di compressione di 60 mm (lunghezza gamba + 30 mm, lunghezza coscia + 30 mm). Il rivestimento in espanso modifica le caratteristiche di ammortizzazione. Per mezzo di BionicLink 60X3 (interfaccia di programmazione senza fili), applicato al di sotto del pezzo grezzo in espanso, è possibile tenere completamente in considerazione le caratteristiche di ammortizzazione tramite adattamento della definizione dei parametri. Sono inoltre necessari BionicLink PC 60X5 per il trasferimento dati e, per la definizione dei parametri, C-Soft 4X180=* (v. capitolo 2.7 “C-Soft”).
16
2.9 Modalità C-Leg®
INFORMAZIONE Informate il paziente sul contenuto del presente capitolo. In occasione della consegna al paziente, il C-Leg® deve trovarsi sempre in 1st Mode. Il C-Leg® può essere utilizzato, durante il normale funzionamento, con 1st Mode e 2nd Mode. 1st Mode (in via opzionale con modalità statica) serve al normale utilizzo quotidiano, con 2nd Mode è possibile invece programmare individualmente un determinato movimento o una determinata postura, ad es. per andare in bicicletta, praticare inline skating o sci di fondo. Il 2nd Mode può essere definito e adattato con il software di regolazione C-Soft 4X180=*. La commutazione tra 1st e 2nd Mode è possibile sia con il telecomando, sia tramite determinati movimenti nell’articolazione. Per la commutazione tra 1st e 2nd Mode con il telecomando, osservate quanto segue ATTENZIONE Commutazione impropria tra le modalità tramite telecomando. La modalità di commutazione tramite telecomando comporta la modifica delle caratteristiche di ammortizzazione dell’articolazione. In situazioni particolari, ciò può causare la caduta del paziente. Durante ogni commutazione il paziente deve stare in piedi in modo sicuro e verificare con cautela se la funzione desiderata sia stata impostata con successo dal C-Leg®. ATTENZIONE Ingresso di acqua nel telecomando. Il telecomando non è a tenuta d’acqua. L’eventuale ingresso di acqua nel telecomando può provocare danni irreversibili (che comportano l’estinzione del diritto di garanzia). Ciò può dar luogo a malfunzionamenti del telecomando ed a conseguenti, inattese azioni dell’articolazione che possono causare la caduta del paziente. In tale evenienza, lasciate asciugare il telecomando a temperatura ambiente (per almeno 1 giorno). Prima di utilizzarlo nuovamente, è necessario far pervenire il telecomando al centro assistenza Otto Bock. ATTENZIONE Modifiche al telecomando. Variazioni e modifiche al telecomando intraprese in autonomia possono dar luogo a malfunzionamenti ed a conseguenti, inattese azioni dell’articolazione. Ciò può causare la caduta del paziente. Qualsiasi variazione o modifica dello strumento può comportare limiti all’impiego del prodotto. INFORMAZIONE Indicazioni per il paziente relative alle operazioni di commutazione e configurazione con il telecomando! Tenete consapevolmente immobile l’articolazione (senza flessioni o estensioni!). Prima di ogni operazione di commutazione o configurazione, il telecomando deve essere attivato. Se, entro tre secondi dall’attivazione, non viene effettuata alcuna azione (ad es. la commutazione tra 1st e 2nd Mode, la configurazione della funzione modalità di fermo, ecc.), il telecomando si disattiva automaticamente. Per motivi di sicurezza, il raggio d’azione del telecomando è limitato a circa 1 m; il telecomando deve tuttavia trovarsi ad almeno 30 cm dall’articolazione. In caso non funzionasse la commutazione, portate il telecomando alla corretta distanza dal C-Leg® e ripetete l’operazione.
17
ITALIANO
2.9.1 1st Mode e 2nd Mode
Attivazione 1st Mode: 1 Attivazione del telecomando: premete e tenete premuto il tasto 3 (fig. 1), fino ad avvertire la conferma dell’articolazione tramite una vibrazione. 2 Attivazione 1st Mode: premete e tenete premuto il tasto 1 entro tre secondi dall’avvenuta attivazione del telecomando (fig. 2). Verrà generato un segnale acustico e l’articolazione passa in 1st Mode.
1
2
INFORMAZIONE Se il C-Leg® si trova in 2nd Mode, commuterà in 1st Mode. Se il C-Leg® si trova già in 1st Mode, tale modalità verrà confermata. Il 1st Mode rimane attivo fino a che il paziente commuta attivamente in 2nd Mode. Attivazione 2nd Mode: 1 Attivazione del telecomando: premete e tenete premuto il tasto 3 (fig. 1), fino ad avvertire la conferma dell’articolazione tramite una vibrazione. 2 Attivazione 2nd Mode: premete e tenete premuto il tasto 2 entro tre secondi dall’avvenuta attivazione del telecomando (fig. 2). Vengono generati due segnali acustici e l’articolazione passa in 2nd Mode.
1
2
INFORMAZIONE Se il C-Leg® si trova in 1st Mode, commuterà in 2nd Mode. Se il C-Leg® si trova già in 2nd Mode, tale modalità verrà confermata. Il 2nd Mode rimane attivo fino a che il paziente commuta attivamente in 1st Mode, o fino all’avvio del processo di carica.
18
Attivazione 1st Mode/2nd Mode senza telecomando:
2
ITALIANO
1
3 x in 1 secondo
1 secondo
1
2
3
1 Fate oscillare il piede mantenendo un contatto costante con il suolo ad una velocità corrispondente ad almeno 3 x secondo. Durante tale processo è necessario sottoporre il piede ad un carico pari ad almeno il 70% del carico massimo. In fase di scarico, non si deve scendere sotto della soglia del 15% del carico massimo. Viene generato un segnale acustico. 2 Sollevate la gamba per almeno un secondo ed effettuate un’estensione all’indietro (evitando il contatto con il suolo). 3 Il C-Leg® conferma l’avvenuta commutazione e passa alla rispettiva modalità: • Attivazione 2nd Mode = 2 segnali acustici (l’articolazione passa da 1st Mode a 2nd Mode) • Attivazione 1st Mode = 1 segnale acustico (l’articolazione passa da 2nd Mode a 1st Mode)
19
2.9.2 Funzione modalità di fermo in 1st Mode INFORMAZIONE Informate il paziente sul contenuto del presente capitolo. ATTENZIONE Configurazione impropria della funzione modalità di fermo. Nel tentativo di effettuare la configurazione stando in piedi, può verificarsi una caduta del paziente causata da una commutazione indesiderata. L’attivazione della funzione modalità di fermo presuppone l’attivazione del 1st Mode (v. cap. 2.9.1). Per motivi legati alla sicurezza, è necessario che il paziente, durante questo processo, sieda con articolazione completamente flessa. Dopo il segnale acustico, è necessario controllare se l’articolazione si trovi ancora in 1st Mode. AVVERTENZA Pericolo di incidenti durante la guida di un autoveicolo. Nessuna regola valida in assoluto è in grado di stabilire fino a che punto un portatore di protesi di arto inferiore sia in grado di condurre un autoveicolo. Ciò dipende dal tipo di protesi (livello di amputazione, unilaterale o bilaterale, condizione del moncone, costruzione della protesi) e dalle capacità individuali del portatore della protesi. È indispensabile osservare sempre le norme nazionali relative alla conduzione di autoveicoli. Per motivi di carattere assicurativo, l’utilizzatore dell’autoveicolo deve lasciar verificare e confermare la propria idoneità alla guida dalle autorità di competenza. In generale, la Otto Bock consiglia che uno specialista valuti la necessità di adattare l’autoveicolo con uno speciale equipaggiamento adatto alle esigenze dell’amputato (ad es. cambio automatico). È necessario accertarsi di essere in grado di poter guidare in modo sicuro anche senza protesi di arto inferiore funzionante. Prima di mettervi alla guida di un autoveicolo, accertatevi che la funzione modalità di fermo sia stata disattivata per mezzo del telecomando. La modalità di fermo è un’integrazione funzionale del 1st Mode. che alleggerisce al paziente lo stare in piedi per lunghi periodi su terreni pendenti. Per consentire ciò, il C-Leg® viene fissato in direzione di flessione in presenza di un angolo di flessione compreso tra 7° e 70°. Al fine di poter utilizzare individualmente la funzione modalità di fermo, procedete come segue: 1. Attivazione della funzione modalità di fermo: 1 Attivazione del telecomando: premete e tenete premuto il tasto 3 (fig. 1), fino ad avvertire la conferma dell’articolazione tramite una vibrazione. 2 Attivazione funzione modalità di fermo: premete contemporaneamente i tasti 1 e 2 entro tre secondi dall’attivazione del telecomando (fig. 2), finché l’articolazione conferma la commutazione alla modalità di fermo tramite tre brevi segnali acustici.
1
2. Utilizzo della modalità di fermo 2a. Regolazione dell’inclinazione di fermo 0°
0°
7°
2
7°
70°
70°
1
2
1 Flettete l’articolazione in un ambito compreso tra 7 e 70° e lasciatela immobile per la durata di un secondo (fig. 1). 2 Portate l’articolazione in estensione fino a raggiungere l’inclinazione desiderata (70 – 7°, fig. 2). 3 Tenete l’articolazione immobile in questa posizione per la durata di un secondo, fino ad avvertire una breve vibrazione del C-Leg®. 4 L’articolazione bloccata può ora essere sottoposta a carico massimo in direzione di flessione.
INFORMAZIONE Estensione lenta (2a): l’ alzarsi in piedi a tale velocità avrebbe una durata di circa 2 – 5 secondi. 20
2b. Adattamento di precisione dell’inclinazione in modalità statica (se necessario) 1 Per l’ottimizzazione dell’inclinazione, portate l’articolazione molto lentamente ad ulteriore estensione (70 – 7°, fig. 3). 2 L’articolazione bloccata può essere sottoposta a carico massimo in direzione di flessione.
7°
70°
ITALIANO
0°
3 INFORMAZIONE Estensione molto lenta (2b): l’alzarsi in piedi a tale velocità avrebbe una durata superiore a 5 secondi. 2c. Annullamento dell’inclinazione in modalità statica 0°
1 L’inclinazione in modalità statica può essere annullata in qualsiasi momento sia attraverso un rapido movimento di estensione, sia attraverso un’estensione completa (7 – 0°, fig. 4).
7°
4 INFORMAZIONE Estensione rapida (2c): l’alzarsi in piedi attivamente a tale velocità avrebbe una durata inferiore a 2 secondi. La funzione modalità statica rimane attiva. Ripetendo i passi 2a e 2b è possibile selezionare in qualsiasi momento una nuova inclinazione in modalità statica. Il 1st Mode continua ad essere attivo. Spiegazione dei simboli delle frecce: Flessione/Estensione
Estensione molto lenta
Estensione lenta
Estensione rapida
Disattivazione della funzione modalità statica: 1 Attivazione del telecomando: premete e tenete premuto il tasto 3 (fig. 1), fino ad avvertire la conferma dell’articolazione tramite una vibrazione. 2 Disattivazione funzione modalità di fermo: premete contemporaneamente i tasti 1 e 2 entro tre secondi dall’attivazione del telecomando (fig. 2), finché l’articolazione conferma la disattivazione tramite un breve segnale acustico.
1
2
INFORMAZIONE Dopo la conferma tramite segnale acustico, controllate se l’articolazione si trovi ancora in 1st Mode (v. cap. 2.9.1).
21
2.9.3 Ottimizzazione delle caratteristiche di ammortizzazione in 1st Mode INFORMAZIONE Informate il paziente sul contenuto del presente capitolo. Questa funzionalità può essere regolata direttamente dal paziente. Il tecnico ortopedico si occupa delle regolazioni dei parametri base del C-Leg per mezzo del software di regolazione C-Soft. Le modifiche apportate alle caratteristiche di ammortizzazione per mezzo del telecomando non vengono rappresentate nel C-Soft. ATTENZIONE Errore durante l’ottimizzazione delle caratteristiche di ammortizzazione. Durante le attività quotidiane, il paziente ha la possibilità di adattare lievemente le caratteristiche di ammortizzazione alle sue esigenze. In situazioni particolari, ciò può causare la caduta del paziente. Per motivi di sicurezza il paziente, durante questa operazione, deve stare in piedi in modo sicuro. Questa funzionalità consente al paziente di adattare lievemente le caratteristiche di ammortizzazione del C-Leg® durante le attività quotidiane (ad es. durante la fase di adattamento alla protesi o in caso di variazione delle caratteristiche di deambulazione). Le modifiche che il paziente è in grado di apportare alle caratteristiche di ammortizzazione tramite telecomando sono, per motivi legati alla sicurezza, ridotte. Ottimizzazione delle caratteristiche di ammortizzazione 1 Attivazione del telecomando: premete e tenete premuto il tasto 3 (fig. 1), fino ad avvertire la conferma dell’articolazione tramite una vibrazione.
1
2
3
dinamica Tasto 3
Tasto 3
tenere premuto
tenere premuto
standard Tasto 1
comfort
22
Tasto 1
premere brevemente
premere brevemente
2 Configurazione dell’ammortizzazione: premete e tenete premuto il tasto 3 entro tre secondi dall’avvenuta attivazione del telecomando. In aggiunta, premete brevemente il tasto 1 o il tasto 2: • Tasto 1 – Commutazione da standard a comfort / da dinamica a standard (fig. 2). • Tasto 2 – Commutazione da standard a dinamica / da comfort a standard (fig. 3). 3 Segnali: l’avvenuta regolazione dei parametri di ammortizzazione viene confermata tramite segnali acustici:: • comfort = 1 × segnale acustico • standard = 2 × segnali acustici • dinamica = 3 × segnali acustici
2.10 Pairing del telecomando e sostituzione batterie INFORMAZIONE
ITALIANO
Informate il paziente sul contenuto del presente capitolo.
2.10.1 Pairing ATTENZIONE Errore in occasione del collegamento di C-Leg® e telecomando (pairing). Se sono presenti più articolazioni nelle strette vicinanze, è possibile il verificarsi di un collegamento indesiderato del telecomando con un’articolazione (pairing) diversa da quella per la quale si desidera stabilire tale collegamento. Ciò può causare la caduta del paziente. Essendo possibile collegare una sola articolazione con un telecomando (pairing), è necessario verificare che non vi siano altre articolazioni nell’arco di 3 m durante il pairing. INFORMAZIONE Al momento della consegna il C-Leg® non deve essere sottoposto a pairing. In occasione del pairing, il C-Leg® viene collegato permanentemente ad un telecomando. Il pairing viene effettuato • non appena viene utilizzato un nuovo telecomando (sostituzione) con il C-Leg®; • nel caso in cui, a batteria carica (dell’articolazione e del telecomando), non sia possibile eseguire alcuna configurazione o commutazione di modalità all’interno del raggio d’azione del telecomando (1 m). Per il pairing, osservate i seguenti procedimenti di commutazione con il telecomando: Esecuzione del pairing (collegamento iniziale ed unico di C-Leg® e telecomando) 1 Distanza del telecomando dal C-Leg®: tenete il telecomando ad una distanza compresa tra 30 cm e 1 m dall’articolazione. 2 Pairing tra telecomando e C-Leg®: per mezzo di un oggetto sottile (ad es. di un ago spuntato), azionate brevemente il tasto attraverso il piccolo foro presente sul telecomando (fig. 1). 3 Segnali: l’articolazione conferma l’avvenuto pairing tramite 5 brevi segnali acustici.
1
2.10.2 Sostituzione della batteria ATTENZIONE Sostituzione della batteria del telecomando non consentita. In caso di sostituzione in autonomia della batteria, possono verificarsi difetti del telecomando. Malfunzionamenti e conseguenti, inattese azioni dell’articolazione non sono escluse. Ciò può causare la caduta del paziente. • La sostituzione della batteria deve essere effettuata esclusivamente dal servizio assistenza Otto Bock. La batteria viene sempre sostituita in occasione degli intervalli di manutenzione. • Per una sostituzione della batteria che non rientri negli intervalli di manutenzione biennali, fate pervenire il telecomando al servizio assistenza Otto Bock. Dopo aver ricevuto il telecomando con la nuova batteria, è necessario eseguire nuovamente il “pairing” (collegamento del telecomando con il C-Leg®) (v. capitolo 2.10.1).
23
2.11 Finitura della protesi Al termine di tutte le regolazioni, è necessario fissare tutte le viti e serrarle con il momento di avvitamento appropriato. 1 Opzionale: rimuovete il rivestimento cosmetico in espanso (ed eventualmente BionicLink). 2 Fissate tutte le viti necessarie all’allineamento della protesi (v. capitolo 2.3) con Loctite 636K13. 3 Serrate tutte le viti con il momento di avvitamento appropriato (v. capitolo 2,3) tramite chiave dinamometrica 710D4. 4 Opzionale: montate il rivestimento cosmetico in espanso / C-Leg® Protector 4X160=*.
2.12 Informazioni importanti per l’utente INFORMAZIONE Informate il paziente sul contenuto del presente capitolo. Modalità di sicurezza ATTENZIONE Modalità di sicurezza non attiva. Nel caso non fosse più possibile attivare la modalità di sicurezza, sussiste il pericolo di caduta per il paziente. Nel caso in cui C-Leg® non sia in grado di selezionare la modalità di sicurezza (ad es. per via di un corto circuito causato dall’ingresso di acqua), il portatore di protesi deve stabilizzare attivamente l’articolazione C-Leg® tramite la muscolatura del moncone durante il contatto del tallone con il suolo, e rivolgersi immediatamente al tecnico ortopedico per la sostituzione della protesi. ATTENZIONE Pericoli nell’attivare la modalità di sicurezza. L’attivazione della modalità di sicurezza comporta la modifica delle caratteristiche di ammortizzazione dell’articolazione. In situazioni particolari, ciò può causare la caduta del paziente. Non appena avvertiti i segnali acustici e le vibrazioni, il portatore di protesi deve sospendere immediatamente tutte le attività legate all’uso della protesi. Dopo circa 10 secondi, verificate stando in piedi in modo sicuro, tramite ripetute lievi flessioni del C-Leg® e sotto carico controllato, se la modalità di sicurezza con l’elevata ammortizzazione della flessione è attiva. ATTENZIONE Modalità di sicurezza non disattivabile. Se l’articolazione si trova esclusivamente in modalità di sicurezza, ci si trova in presenza di un difetto. In tale condizione è possibile il verificarsi di malfunzionamenti. Ciò può causare la caduta del paziente. Nel caso in cui non sia possibile disattivare la modalità di sicurezza anche dopo aver sottoposto l’accumulatore ad un processo di carica, ci si trova in presenza di un guasto. Per la risoluzione del problema, rivolgetevi al tecnico ortopedico. Oltre alle modalità di funzionamento (1st e 2nd Mode), il C-Leg® è dotato di una modalità di sicurezza. Non appena si verifichi un grave guasto di sistema, o quando l’accumulatore è quasi scarico, il C-Leg® passa automaticamente alla modalità di sicurezza. In tale modalità la protesi seleziona un alto grado di ammortizzazione della flessione (sicurezza elevata / comfort ridotto), che consente al paziente una deambulazione sicura nonostante il sistema non attivo. Il passaggio alla modalità di sicurezza viene segnalato subito prima da segnali acustici e vibrazioni. Se il passaggio alla modalità di sicurezza è dovuto ad un accumulatore scarico, è possibile tornare alla modalità di funzionamento (1st Mode) caricando l’accumulatore.
24
Stato di carica dell’accumulatore
Impulso delle vibrazioni
1 ora di autonomia residua
3×
in occasione dello spegnimento
10 ×, quindi segue lo spegnimento
30 minuti di autonomia residua
ITALIANO
Stato di carica Durante le normali modalità di funzionamento (1st e 2nd Mode), lo stato di carica dell’accumulatore viene visualizzato tramite diversi segnali sotto forma di vibrazione:
5×
Segnalazione di sicurezza in caso di collegamento difettoso del tubo modulare ATTENZIONE Verificarsi di una segnalazione di sicurezza. La segnalazione di sicurezza evidenzia un guasto dell’articolazione. In tale condizione è possibile il verificarsi di malfunzionamenti. Ciò può causare la caduta del paziente. Appena si avverte la segnalazione di sicurezza, occorre interrompere le attività del C-Leg® e risolvere il problema tramite inserimento del tubo modulare (da parte del tecnico ortopedico o del servizio assistenza). Nell’evenienza di un difetto di contatto (tra presa del tubo modulare e C-Leg®), ad es. in seguito a trattamento da parte del tecnico ortopedico, fate pervenire l’articolazione di ginocchio (tubo modulare compreso) al servizio assistenza Otto Bock. In caso di mancato collegamento del tubo modulare in stato di pronto del C-Leg® (in 1st, 2nd Mode o in modalità di fermo con sufficiente capacità dell’accumulatore), il C-Leg® emette tramite brevi segnali acustici, e per la durata di circa cinque minuti, lente vibrazioni (sotto forma di pulsazioni). C-Leg® attiva l’ammortizzazione della fase statica e rimane in tale stato fino alla risoluzione del problema di collegamento del tubo modulare (finché la capacità dell’accumulatore è sufficiente). Ventilazione In caso di immagazzinamento prolungato del C-Leg® in posizione verticale, potrebbe accumularsi aria nell’idraulica. Ciò è percepibile attraverso rumori e caratteristiche di ammortizzazione irregolari. Il meccanismo di ventilazione automatico ripristina la disponibilità illimitata di tutte le funzioni del C-Leg® dopo circa 10 – 20 passi.
25
3 Informazioni supplementari 3.1 Intervalli di manutenzione A tutela della funzionalità e della sicurezza del paziente, è necessario sottoporre il prodotto a verifica biennale. Il controllo prevede la verifica ai sensori e la sostituzione delle parti eventualmente usurate. L’articolazione di ginocchio va inviata al controllo con il tubo modulare C-Leg® montato, telecomando e caricabatteria completo, alimentatore incluso.
3.2 Danni Una dettagliata descrizione del guasto e la documentazione delle dichiarazioni del paziente sono utili per un rapido rilevamento di eventuali danni o per la risoluzione di eventuali problemi. Per accertare le cause di un danno, qualora esso non sia riconducibile ad alcuna causa evidente, inviate anche gli accessori completi.
3.3 Informazioni tecniche Temperatura di regime e immagazzinamento Peso dell’articolazione Peso del tubo modulare Peso del tubo modulare 2R81 Angolo di flessione massimo Tensione del caricabatteria: Frequenza operativa del caricabatteria:
da -10 °C a +60 °C 1.145 g da 178 g a 256 g da 438 g a 482 g 125° 100 V - 260 V corrente alternata 50 Hz - 60 Hz
3.3.1 Simboli presenti sull’articolazione Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive CEE 93/42 3 e CE/1999/5 relative ai prodotti medicali.
3.3.2 Significato dei simboli sul telecomando 0681
Dichiarazione di conformità ai sensi delle direttive CEE 93/42 3 e CE/1999/5 relative ai prodotti medicali, recante il numero del suddetto organo (0681). Parte applicata di tipo BF
3.4 Trasporto Per il trasporto del sistema di articolazione elettronico e dell’articolazione 3C88=S/ 3C98=S, utilizzate l’imballaggio X-3C100 destinato a tale fine.
3.5 Garanzia In conformità alle condizioni dell’attuale piano di garanzia relativo al C-Leg®, la Otto Bock offre ampie prestazioni di garanzia. Rispettate gli intervalli di manutenzione indicati (v. capitolo 3.1 “Intervalli di manutenzione”). Nel vostro interesse, lasciate confermare al paziente l’avvenuta istruzione sul prodotto e la sua consegna.
26
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi previsti, di impiegarlo con le combinazioni di elementi modulari verificate per le protesi e conformi al sistema di mobilità MOBIS® di Otto Bock, e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle istruzioni d’uso. Il produttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni di componenti non testate.
3.7 Conformità CE Il ginocchio elettronico C Leg® 3C88-1/3C98-1 è conforme agli obblighi della direttiva CEE93/42 relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. Il ginocchio elettronico C Leg® 3C88-1/3C98-1 è inoltre conforme agli obblighi della direttiva CE 1999/5 relativa alle apparecchiature radio e alle apparecchiature terminali di telecomunicazione. La valutazione di conformità è stata effettuata dalla Otto Bock ai sensi dell’allegato II e dell’allegato III della direttiva. Una copia della dichiarazione di conformità può essere richiesta presso l’indirizzo del produttore (v. retro).
Assistenza telefonica Italia:
(+39) 0516924753
27
ITALIANO
3.6 Responsabilità
4R57 4R57=ST
4R41 4R43 4R89
4R40
4R111=N 4R111 4R116
4E50-*
Com núcleo de ajuste
Com ligação roscada
4X160=1.2
3C98-1 C-Leg®
3C88-1 C-Leg®
4X150=*
4X73
Adaptador tubular com unidade de torção
Adaptador tubular
Adaptador tubular
4X160=5.6
3S26 Máscara cosmética de espuma (s/ Fig.)
2R80
Pé protésico
Máscara cosmética/Protector
Articulação do joelho C-Leg®
4R118
Carregador/fonte de alimentação
4R104=60 4R104=75
1C40
1C30
3R59 Máscara cosmética de espuma individual (s/ Fig.)
2R81
1E56
1E57
1D35
1A30
4X180=* C-Soft
C-Soft/BionicLink
Adaptador
757L16-*
4X78/ 4X79
28
4X74
4X77=GB
4X83=430-USB
Acessórios
60X3 BionicLink 60X5 BionicLink PC
INFORMAÇÃO
Este manual de instruções foi actualizado a 15 de fevereiro de 2009.
1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5
Informações importantes sobre o C-Leg® - Objectivos..........................................................30 Objectivos médicos..................................................................................................................30 Campo de aplicação................................................................................................................30 Condições de utilização............................................................................................................31 Qualificação do ortopedista.....................................................................................................31 Indicações de segurança.........................................................................................................31 Indicações de segurança gerais...............................................................................................31 Indicações para o paciente......................................................................................................33
2 2.1 2.2 2.2.1 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.9.1 2.9.2 2.9.3 2.10 2.10.1 2.10.2 2.11 2.12
Montagem e ajuste.................................................................................................................36 Ligar o adaptador tubular.........................................................................................................36 Montagem básica no aparelho de montagem (p. ex. com L.A.S.A.R. Assembly).......................37 Verificação do encaixe após a montagem básica.....................................................................38 Binários de aperto das uniões roscadas...................................................................................39 Carregamento do sistema de articulação do joelho C-Leg®.....................................................40 Optimização estática de montagem (com L.A.S.A.R. Posture).................................................41 BionicLink/opcional: Cabo de dados de série...........................................................................42 C-Soft......................................................................................................................................42 Opcional: Configurações de parâmetros com cobertura de espuma e C-Soft..........................42 Modos C-Leg®.........................................................................................................................43 1º modo e 2º modo...................................................................................................................43 Função de modo erecto no 1º modo.........................................................................................46 Optimização do comportamento de amortecimento no 1º modo...............................................48 Pairing do telecomando e troca de bateria...............................................................................49 Pairing......................................................................................................................................49 Troca de bateria.......................................................................................................................49 Acabamento da prótese...........................................................................................................50 Indicações importantes para o utilizador...................................................................................50
3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 3.5 3.6 3.7
Informações complementares................................................................................................52 Intervalos de manutenção.........................................................................................................52 Danos.......................................................................................................................................52 Informações técnicas................................................................................................................52 Símbolos na articulação...........................................................................................................52 Símbolos no telecomando.........................................................................................................52 Transporte................................................................................................................................52 Garantia...................................................................................................................................52 Responsabilidade.....................................................................................................................53 Conformidade CE....................................................................................................................53
29
PORTUGUÊS
Índice
Explicação dos símbolos do manual de instruções ATENÇÃO CUIDADO AVISO
Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos graves.
Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos.
Avisos de possíveis danos técnicos.
INFORMAÇÃO
Mais informações sobre a colocação/aplicação.
Acessórios recomendados para o ortopedista 710D4 710Y2=5 743L100 743L200/743L300 60X3 4X180=*
Chave dinamométrica Hex Bit L.A.S.A.R. Posture L.A.S.A.R. Assembly BionicLink C-Soft
(manual de instruções 647H189) (manual de instruções 647H193) (manual de instruções 647G192) (manual de instruções 647G268)
1 Informações importantes sobre o C-Leg® - Objectivos INFORMAÇÃO Antes da colocação em funcionamento do C-Leg®, leia atenciosamente este manual! Preste especial atenção às indicações de segurança mencionadas! O paciente tem de ser instruído no manuseamento correcto, tratamento e utilização da sua prótese. Consultar os seguintes capítulos sobre este assunto: 1.3 Condições de utilização, 1.5 Indicações de segurança, 2.4 Carregamento do sistema de articulação do joelho C-Leg®, 2.9 Modos C-Leg®, 2.12 Indicações importantes para o utilizador, 3.1 Intervalos de manutenção, 3.3 Informações técnicas, 3.6 Responsabilidade
1.1 Objectivos médicos As articulações do joelho C-Leg® 3C98-1 e 3C88-1 destinam-se exclusivamente ao tratamento exoprotésico da extremidade inferior.
1.2 Campo de aplicação
O C-Leg® foi concebido para um amplo campo de aplicação, podendo também ser utilizado para amputados femorais e pacientes activos com exarticulação da bacia. Para pacientes com exarticulação do joelho encontra-se disponível uma versão de coto comprido (3C88-1). Campo de aplicação conforme o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock: Recomendação para amputados os graus de mobilidade 3 e 4 (para amputados capazes de caminhadas ilimitadas em ambientes externos e caminhadas ilimitadas em ambientes externos com alto nível de experiência). O peso do paciente não deve ultrapassar 125 kg. Excepção: Para o adaptador tubular 2R80=110, o peso do paciente não deve ultrapassar 100 kg.
30
1.3 Condições de utilização INFORMAÇÃO Transmita as informações deste capítulo ao paciente. O C-Leg® foi concebido para actividades do dia-a-dia, mas não para a prática de desportos radicais, como p. ex. escalada livre, salto de pára-quedas, parapente, etc. Consultar as condições ambientais necessárias nas informações técnicas (Capítulo 3.3). O sistema de prótese de perna C-Leg® destina-se exclusivamente ao tratamento de um paciente. O fabricante não permite a utilização do produto numa outra pessoa.
1.4 Qualificação do ortopedista
PORTUGUÊS
O tratamento de um paciente com o C-Leg® só pode ser efectuado por ortopedistas certificados pela Otto Bock com formação correspondente.
1.5 Indicações de segurança INFORMAÇÃO Transmita as informações deste capítulo ao paciente. CUIDADO Incumprimento das indicações de segurança. O incumprimento das seguintes indicações de segurança pode causar uma desregulação ou anomalia do C-Leg® e danos físicos consequentes no paciente.
Indicações de segurança gerais CUIDADO Erros de montagem e ajuste. Durante o processo de montagem e de ajuste da prótese, podem verificar-se erros e consequentes anomalias da articulação, inclusive a perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. • Antes do primeiro tratamento, é obrigatória a participação numa formação da Otto Bock relativa ao C-Leg®. Para a qualificação de actualizações de produtos, eventualmente irão ser necessárias formações complementares. • Não é permitido cortar os tubos, visto existir perigo de danos da unidade de medição integrada. • Durante a transferência de dados (computador e C-Leg®), o utilizador da prótese pode ficar de pé ou sentado, e não é permitido retirar o BionicLink ou o cabo de comunicação. • Se, durante o ajuste, o utilizador da prótese usar canadianas ou bengalas, deve-se proceder a um ajuste posterior quando estas deixaram de ser necessárias. CUIDADO Utilização de peças inadequadas de adaptação da prótese. Se tiverem sido colocadas peças de adaptação da prótese que não sejam apropriadas para a mesma, podem verificar-se anomalias na articulação, inclusive a perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. O C-Leg® só pode ser combinado com adaptadores e pés verificados pela Otto Bock (ver os componentes na página desdobrável da frente).
31
CUIDADO Manipulações em componentes do sistema. As alterações ou modificações efectuadas autonomamente em componentes do sistema podem provocar anomalias na articulação, inclusive a perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. • Qualquer tipo de alteração ou modificação no aparelho pode provocar restrições de utilização. • A articulação só pode ser aberta e reparada por técnicos especializados, autorizados pela Otto Bock, e o manuseamento da bateria está reservado exclusivamente aos pontos de assistência da Otto Bock (não se deve proceder a uma substituição). CUIDADO Carregamento errado da bateria. Se a bateria não for carregada com carregadores autorizados pela Otto Bock, pode provocar avarias e, consequentemente, anomalias da articulação. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Com a informação do paciente, ensinar o paciente a carregar a bateria. Entregar as seguintes instruções do paciente ao paciente. CUIDADO Manuseamento incorrecto da articulação. Qualquer tipo de carga excessiva ou sobrecarga ou manuseamento incorrecto pode provocar avarias e, consequentemente, anomalias na articulação, podendo inclusive resultar na perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Ensinar o paciente a utilizar correctamente o C-Leg® e transmitir-lhe as seguintes indicações de segurança. CUIDADO Manuseamento incorrecto do telecomando. O telecomando pode ser danificado devido a manuseamento incorrecto. Isto pode provocar anomalias no telecomando e, consequentemente, acções inesperadas da articulação. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Com a informação do paciente, ensinar o paciente a usar correctamente o telecomando. Entregar as seguintes instruções do paciente ao paciente. CUIDADO Alternar entre modos com o telecomando. Ao alternar entre modos com o telecomando, verifica-se uma alteração do comportamento de amortecimento da articulação. Em determinadas situações, isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Com a informação do paciente, ensinar o paciente a mudar para o 2º modo. Entregar as seguintes instruções do paciente ao paciente. CUIDADO Danos de transporte. As actuações ou cargas mecânicas durante o transporte da articulação, como p. ex. impactos e vibrações, podem provocar • avarias e, consequentemente, anomalias na articulação, • avarias na bateria e no amortecedor hidráulico e saída de líquidos deste • ou perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente ou irritações na pele. Deve-se utilizar a embalagem de transporte para transportar. CUIDADO Consequências do envelhecimento do produto. O aparecimento de desgaste nos componentes do sistema pode provocar anomalias na articulação. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. No interesse da segurança do utilizador da prótese (conservação da segurança operacional e da garantia), é necessário cumprir os intervalos de manutenção prescritos.
32
Indicações para o paciente CUIDADO Campos magnéticos de interferência. A permanência na proximidade de cabos de alta tensão, transmissores, transformadores, tomógrafos axiais computadorizados (TAC) ou outras fontes de forte irradiação electromagnética (p. ex. sistemas de alarmes em superfícies comerciais) pode originar anomalias da articulação. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Evite a permanência na proximidade de fontes fortes de interferência magnética e eléctrica (p. ex. estações transformadoras, transmissores). Sobrecarga térmica. No caso de uma permanência prolongada em áreas com temperaturas elevadas, podem surgir avarias e, consequentemente, anomalias da articulação, inclusive perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Evite permanecer em áreas com temperaturas extremamente elevadas (consultar o capítulo “3.3 Informações técnicas” sobre este assunto). CUIDADO Sobrecargas mecânicas. As actuações ou cargas mecânicas exteriores, como p. ex. impactos e vibrações, podem provocar • curto-circuitos no sistema electrónico e na bateria e, consequentemente, anomalias na articulação, • avarias na bateria e no amortecedor hidráulico e saída de líquidos deste • ou perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente ou irritações na pele. Não exponha os componentes do sistema a vibrações mecânicas ou a impactos. CUIDADO Entrada de sujidade e humidade. A entrada de sujidade e humidade nos componentes do sistema pode provocar • curto-circuitos no sistema electrónico e na bateria e, consequentemente, anomalias na articulação, • avarias no amortecedor hidráulico e saída de líquidos deste • ou perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente ou irritações na pele. • Deve-se ter atenção para não permitir a entrada de pequenos objectos ou líquidos nos componentes do sistema. Se a articulação entrar em contacto com líquidos, deve-se retirar a cobertura cosmética e deixar secar os componentes. A articulação tem de ser levada para a Assistência Técnica da Otto Bock autorizada, para verificação. O seu contacto é o ortopedista. • Deve-se utilizar sempre tampas protectoras do conector. • Se o C-Leg® entrar em contacto com água salgada, tem de ser imediatamente limpo com um pano embebido em água doce. A seguir, deixar secar. A articulação tem de ser levada para a Assistência Técnica da Otto Bock autorizada, para verificação. O seu contacto é o ortopedista.
33
PORTUGUÊS
CUIDADO
CUIDADO Manuseamento incorrecto da articulação. Qualquer tipo de carga excessiva ou sobrecarga ou manuseamento incorrecto pode provocar • avarias e, consequentemente, anomalias na articulação, • Perda de função devido a falhas estruturais • ou avarias na bateria e no amortecedor hidráulico e saída de líquidos deste. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente ou irritações na pele. O C-Leg® foi desenvolvido para as funções de rotina e não pode ser utilizado para actividades extraordinárias, como por exemplo desportos radicais (escalada livre, parapente, etc.). O manuseamento cuidado da prótese e respectivos componentes não só aumenta a vida útil da mesma, como também promove a sua segurança pessoal! Caso a prótese tenha sido exposta a cargas extremas (por exemplo por queda ou semelhante), deve ser imediatamente verificada com relação a danos por um ortopedista. O seu contacto é o ortopedista responsável que, se necessário, irá enviar a prótese ao Serviço de Assistência da Otto Bock. CUIDADO Sobreaquecimento da unidade hidráulica. A actividade acrescida e ininterrupta (p. ex. descer uma montanha) pode provocar • um sobreaquecimento da unidade hidráulica e, consequentemente, anomalias na articulação, • ou avarias no amortecedor hidráulico e saída de líquidos deste. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente ou irritações na pele. Tocar em componentes sobreaquecidos pode também resultar em queimaduras. Preste atenção aos sinais de vibração pulsantes que possam aparecer. Estes avisam sobre o perigo de um sobreaquecimento. Assim que estes sinais de vibração pulsantes aparecerem, é necessário interromper as actividades para que a unidade hidráulica possa arrefecer. Quando o sinal de vibração pulsante desaparecer, significa que pode retomar as actividades. Se, apesar do aparecimento dos sinais de vibração pulsantes, a actividade não for interrompida, pode-se verificar um sobreaquecimento não autorizado do elemento hidráulico e, em casos extremos, a danificação do C-Leg®. A articulação deve ser levada para a Assistência Técnica da Otto Bock autorizada, para verificação. CUIDADO Perigo de queda ao andar para trás. Se, ao andar para trás, pousar primeiro os dedos dos pés, o C-Leg® pode mudar para a flexão da fase de balanço devido ao elevado valor da fase erecta. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Ao andar para trás, pouse sempre primeiro o calcanhar. CUIDADO Perigo de queda na descida de escadas. Para descer escadas deve usar sempre o corrimão e pousar o pé com o tacão (máx. meio do pé) na borda do degrau, de modo a possibilitar uma deslocação. Quando se ouvir o sensor de sinal acústico deve-se interromper imediatamente a subida ou descida das escadas e fazer um teste para verificar se a segurança da fase erecta está activa (consultar o capítulo “2.12 Indicações importantes para o utilizador”“). Preste atenção às mensagens de vibração e aos sinais de aviso acústicos (bip) do C-Leg®. CUIDADO Descarga espontânea da bateria. Se a articulação não for usada durante um longo período de tempo, provoca a descarga espontânea da bateria. O sistema electrónico da articulação pode deixar de ser abastecido com energia de modo suficiente, o que pode originar estados não definidos. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. • Por motivos de segurança, efectue o carregamento antes de qualquer utilização. • Antes de utilizar o C-Leg® no 2º modo (p. ex. para andar de bicicleta) deve verificar o estado de carregamento da bateria, por razões de segurança. Para tal, ligar o carregador ao C-Leg®, o díodo luminoso amarelo tem de piscar (a bateria está carregada acima da metade) ou não deve acender-se (a bateria está completamente carregada). Ao utilizar o C-Leg® no 2º modo com a bateria com pouca carga, o C-Leg® pode mudar para o modo de segurança (consultar o capítulo “2.12. Indicações importantes para o utilizador” sobre este assunto).
34
CUIDADO Comutação incorrecta entre os modos. Se a comutação não for efectuada correctamente do 2º modo para o 1º modo, existe perigo de queda (consultar o capítulo “2.9 Modos C-Leg®” sobre este assunto)! CUIDADO
CUIDADO Consequências do envelhecimento do produto. O aparecimento de desgaste nos componentes do sistema pode provocar anomalias na articulação. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Para sua própria segurança, cumpra os intervalos de assistência e de inspecção prescritos (conservação da segurança operacional e da garantia). ATENÇÃO Perigo de acidente ao conduzir um veículo. De forma generalizada não podemos dizer se e até que ponto o utilizador de uma prótese de perna será capaz de conduzir um veículo. Dependendo do tipo de tratamento (altura da amputação, unilateral ou bilateral, condições do coto, concepção da prótese) e das capacidades individuais do portador da prótese de perna. Observe sempre as prescrições nacionais legais relativas à condução de veículos e, por razões de legislação de seguros, verifique e confirme a sua aptidão de condução num local autorizado. Por regra, a Otto Bock recomenda que o veículo seja equipado mediante as necessidades (p. ex. caixa automática …), numa loja da especialidade. Deve-se certificar que é possível uma condução sem riscos, mesmo sem a prótese de perna estar a funcionar. Antes de conduzir um veículo, deve certificar-se que a funcionalidade de modo erecto foi desligada com o telecomando. CUIDADO Anomalia da articulação. As anomalias na articulação podem provocar quedas. Preste atenção às mensagens de vibração e aos sinais de aviso acústicos (bip) do C-Leg®. INFORMAÇÃO Na utilização de próteses de articulações de joelho exoesqueléticas é possível ocorrem ruídos de movimentação em consequência da execução de funções de comando servomotores, hidráulicos, pneumáticos ou do travão. A ocorrência de ruídos é normal e inevitável. Regra geral não constitui qualquer problema. Se os ruídos de movimentação aumentarem consideravelmente durante o ciclo de vida da articulação de joelho, esta deverá ser verificada imediatamente por um técnico ortopédico.
35
PORTUGUÊS
Alternar entre modos com o telecomando. Com o telecomando, o paciente consegue activar diversas acções, alterando o comportamento de amortecimento da articulação. Em determinadas situações, isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Se, por engano, tiver sido activada uma acção indesejada através do telecomando (mensagem sobre avisadores de vibração ou emissor de sinal acústico), aliviar o C-Leg® e corrigir a comutação.
2 Montagem e ajuste 2.1 Ligar o adaptador tubular
1
2
3
4
1 Montar o pé no adaptador tubular (aparafusar ligeiramente). 2 Ligar a ficha do adaptador tubular à articulação do joelho (só é possível uma polaridade). 3 Empurrar para trás o laço do cabo saliente no tubo e introduzir o adaptador tubular no C-Leg®, tendo em atenção a profundidade mínima de introdução (ver a tabela seguinte).
máx. 75 kg
75 kg - 100 kg
50 mm área de ajuste máx.
45 mm área de ajuste máx.
100 kg - 125 kg
40 mm área de ajuste máx.
Erros de montagem da prótese. Em caso de erros ao montar a prótese, podem verificar-se anomalias na articulação, inclusive a perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. No 3C98-1/3C88-1, a escala tem de ficar posicionada no lado anterior do tubo (Nos modelos anteriores 3C98/3C88, a escala tinha de ficar posicionada no lado posterior do tubo). O adaptador tubular 2R80=110 suporta um peso corporal máximo de 100 kg. CUIDADO
4 Virar o pé ligeiramente para fora (área de ajuste +/-30°, adaptável às necessidades do paciente) e apertar ligeiramente os parafusos na braçadeira de aperto.
36
2.2 Montagem básica no aparelho de montagem (p. ex. com L.A.S.A.R. Assembly) INFORMAÇÃO Na montagem procede-se em duas etapas: Em primeiro lugar, é feita a montagem básica no aparelho de montagem (p. ex. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200). Em seguida é feita a optimização estática da montagem com o L.A.S.A.R Posture 743L100 (consultar o capítulo 2.5 “Optimização estática da montagem”).
MF
M
30 mm
PORTUGUÊS
A
5 mm
A
+5 mm
1
A
3°- 5°
M
MF
32
2
+ 5 mm
4
Na montagem básica correcta, p. ex. no L.A.S.A.R. Assembly (743L200), as vantagens do C-Leg® são aproveitadas ao máximo. A posição do coto deve ser considerada para o posicionamento da ligação do encaixe. As linhas de prumo no plano frontal e sagital, que são feitas na ocasião da moldagem em gesso e da prova do encaixe de teste a partir do ponto de rotação do quadril, facilitam o posicionamento correcto da âncora de vazamento ou adaptador do encaixe. • Colocar o centro do pé (MF) aprox. 30 mm à frente da linha de montagem (A). Isto aplica-se a todas as peças de adaptação do pé recomendadas para o C-Leg®, independentemente das instruções de montagem anteriores em manuais de instruções do pé! (Excepção: LuxonMax, avanço = 15 mm). A altura efectiva do talão do pé deve ser ajustada em mais 5 mm. Ajustar a posição exterior do pé (Fig. 1) • Fixar a articulação do joelho com o adaptador tubular montado. Colocar o ponto de referência de montagem (= eixo do joelho) aprox. 0-5 mm à frente da linha de montagem. Deve-se ter em atenção a distância entre o joelho e o chão e a posição exterior do joelho (aprox. 5° são determinados pelo bit de fixação do L.A.S.A.R. Assembly). Posicionamento recomendado do ponto de referência de montagem: 20 mm acima da patela do joelho (Fig. 2). • Ligar o pé à articulação modular do joelho usando o adaptador tubular. Para tal, inclinar a articulação para a posição correcta e ajustar o comprimento necessário do tubo (Fig. 2). • Identificar o centro do encaixe lateralmente através de um ponto proximal (M), central e um ponto central e distal. Unir os dois pontos com uma linha desde a borda do encaixe até à extremidade do mesmo (Fig. 3). Posicionar o encaixe de modo a coincidir a linha de montagem (A) com o ponto central proximal (M). Ajustar a flexão do encaixe para 3º – 5°, considerando no entanto a situação individual (p. ex. contraturas da articulação da anca) e a “medida túber/chão” (Fig. 4).
37
CUIDADO Erros de montagem da prótese. Em caso de erros ao montar a prótese, podem verificar-se anomalias, falhas de funcionamento e resultados insuficientes de tratamento da articulação, inclusive a perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Em caso de inobservância da flexão do coto, a articulação fica demasiado à frente. • Unir o encaixe e a articulação modular do joelho através de adaptador correspondente (p. ex. adaptador para encaixe 4R111, 4R41, etc.). Para corrigir a montagem, use o conjunto de adaptador de deslocamento 4R112 (Atenção: só é apropriado para uma utilização temporária). Ao utilizar adaptadores de encaixe com ligação de 4 orifícios (como p. ex. 5R1=*, 5R6=*), pode-se utilizar o adaptador de deslocamento 4R118 para um deslocamento posterior adicional permanente de 10 – 25 mm.
CUIDADO Erros no alinhamento da prótese. No caso de posicionamento incorrecto falta o apoio da ancoragem. Isto provoca uma sobrecarga do adaptador de ligação enroscado e pode conduzir à sua destruição e ainda à queda do paciente. O ajuste de rotação não pode ser utilizado como compensação do comprimento. Enroscar as roscas até onde possível e apertar com o parafuso cilíndrico. Na ancoragem com união roscada 4R43 o aperto deve ser posicionado em posição lateral ou medial. Na ancoragem com união roscada 4R111=N os braços de ancoragem deverão ser alinhados na direcção anterior/posterior e medial/ lateral. O aperto deverá ser posicionado de forma que aponte na direcção anterior/medial ou anterior/lateral. • Controlo da montagem básica e de todas as dimensões.
2.2.1 Verifi cação do encaixe após a montagem básica
3 mm 1/8"
5
5 mm 1/5"
6
CUIDADO Erros de montagem da prótese. Os erros de montagem da prótese podem danificar o sistema hidráulico da articulação. Se a unidade hidráulica estiver avariada, pode provocar anomalias na articulação, inclusive a perda de função devido a falhas estruturais. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. O sistema hidráulico pode ficar danificado se entrar em contacto com o encaixe! Com a flexão máxima, e se não for possível evitar o contacto com a estrutura do C-Leg® (em cotos de grande volume), o encaixe deve assentar de modo plano na estrutura (com ajuda de acolchoamento macio no encaixe). Com a flexão máxima, deve-se manter obrigatoriamente a distância mínima de 3 mm (1/8”) entre o sistema hidráulico e o encaixe. CUIDADO Erros de montagem da prótese. Os erros de montagem da prótese podem danificar o sistema electrónico da articulação. Se o sistema electrónico estiver avariado, pode provocar anomalias na articulação. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. O sistema electrónico pode ficar danificado se entrar em contacto com o encaixe! Com a extensão máxima (alcançada com a carga máxima!), deve-se manter obrigatoriamente a distância mínima de 5 mm (1/5”) entre o sistema electrónico e o encaixe no início da fase de amortecimento. No caso de tratamentos com o Protector 4X160=* do C-Leg®, a distância mínima entre o sistema electrónico e o encaixe deve ser 10 mm (3/8”).
CUIDADO Erros no alinhamento da prótese. No caso de posicionamento incorrecto da saída do encaixe é possível que suor excretado pingue para dentro da tomada da articulação provocando curto-circuitos no sistema electrónico e resultando em falhas funcionais da articulação. Isto pode ter como consequência a queda do paciente. Certifique-se de que o encaixe não se encontra frontalmente sobre a ficha. Posicionar a saída na parte lateral ou posterior. 38
2.3 Binários de aperto das uniões roscadas
15 Nm 15 Nm
10 Nm
7 Nm
2
3
4
INFORMAÇÃO Os valores dos binários de aperto para componentes do sistema que sejam adicionais ou opcionais (no ponto 3) devem ser consultados nos respectivos manuais de instruções. Usando a chave dinamométrica 710D4 com Hex Bit 710Y2=5, aperte os parafusos com o binário de aperto indicado alternadamente e em várias etapas, aumentando lentamente do binário de aperto: 1 Adaptador tubular: 15 Nm 2 Braçadeira de aperto: 7 Nm Tratamento do coto curto 3 Adaptador rotativo ou adaptador de deslocamento: 15 Nm Tratamento do coto comprido 4 Âncora de vazamento com ligação roscada: 10 Nm
39
PORTUGUÊS
1
2.4 Carregamento do sistema de articulação do joelho C-Leg® INFORMAÇÃO Transmita as informações deste capítulo ao paciente.
1
2
3
4
CUIDADO Erros durante o carregamento da articulação. Se o paciente andar com o carregador ligado, pode cair porque fica suspenso no cabo. Retirar a prótese antes do processo de carregamento. CUIDADO Erros durante o carregamento da articulação. Se a articulação não for completamente dobrada durante o carregamento, a ficha do carregador pode ficar danificada e deixa de ser possível carregar a articulação. O sistema electrónico da articulação pode deixar de ser abastecido com energia de modo suficiente, o que pode originar estados não definidos. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Durante o carregamento, dobrar o C-Leg® até ao encosto da flexão. INFORMAÇÃO Antes de começar o carregamento com o carregador 4E50-2 deve-se ler o respectivo manual de instruções 647G262. Na altura da entrega, a bateria não está carregada. A bateria do C-Leg® tem de ser obrigatoriamente carregada antes do primeiro tratamento do paciente. 1 Dobrar o C-Leg® até ao encosto. 2 Retirar a protecção da ficha 4X73 do C-Leg®. 3 Ligar o carregador 4E50-* e verificar o processamento de carregamento (comparar com as imagens seguintes).
Os dois díodos luminosos estão desligados
Os dois díodos luminosos estão acesos
O díodo luminoso amarelo pisca O díodo luminoso verde está aceso
O díodo luminoso amarelo está desligado O díodo luminoso verde está aceso
Sem alimentação de energia (ou carregador avariado)
A bateria está a ser carregada, a capacidade da bateria é inferior a 50%
A bateria está a ser carregada, a capacidade da bateria é superior a 50%
A bateria está completamente carregada (ou a ligação com o C-Leg® foi interrompida).
4 Depois do carregamento, retirar a ficha do carregador (o C-Leg® efectua um auto-teste e activa o 1º modo) e voltar a colocar a protecção da ficha. INFORMAÇÃO •A capacidade da bateria completamente carregada é suficiente para as actividades diárias normais. Se o paciente usar a prótese todos os dias, recomenda-se carregá-la diariamente durante a noite. • O carregamento da articulação só é possível com temperaturas superiores a 0 °C. 40
2.5 Optimização estática de montagem (com L.A.S.A.R. Posture)
Linha de carga 30 mm à frente do ponto de referência de montagem
PORTUGUÊS
Linha de carga
Ponto de referência de montagem
Optimização estática da montagem com L.A.S.A.R. Posture (743L100) A montagem estática pode ser optimizada substancialmente com a ajuda do L.A.S.A.R. Posture. De modo a obter uma segurança satisfatória ao iniciar a fase de oscilação, proceda da seguinte forma durante a montagem: 1 Para medir a linha de carga, depois da auto-calibragem do aparelho L.A.S.A.R., o amputado femoral deve pousar o C-Leg® na placa de medição de força e a outra perna na placa de compensação de altura. Deve-se exercer uma pressão suficiente no lado da prótese (> 35% do peso corporal). 2 A montagem é adaptada unicamente alterando a flexão plantar, de modo a que a linha de carga/laser fique aprox. 30 mm à frente do ponto de referência de montagem (= eixo do joelho) do C-Leg®. 3 Após ajustar o C-Leg® com o C-Soft (ver o capítulo 2.7 C-Soft), efectuar optimizações dinâmicas durante o teste de marcha.
41
2.6 BionicLink/opcional: Cabo de dados de série INFORMAÇÃO Antes de ligar o 60X3 BionicLink deve-se ler o respectivo manual de instruções 647G192.
1
2
3
4
1 Retirar a protecção da ficha (4X73) e ligar o cabo do teleadaptador (BionicLink) (opção: ligar o cabo de dados de série). 2 Encaixar o BionicLink no C-Leg®, colocá-lo a meio (tratamento do lado esquerdo) ou no lado (tratamento do lado direito) do C-Leg® e fixá-lo.
2.7 C-Soft INFORMAÇÃO Antes da configuração dos parâmetros com o 4X180=* C-Soft, deve-se ler o respectivo manual de instruções 647G268. INFORMAÇÃO A Data Station da Otto Bock é a plataforma para aplicações da Otto Bock, como p. ex. o C-Soft, etc. Por esta razão, não é possível usar o C-Soft da Otto Bock sem a Data Station da Otto Bock. A Data Station da Otto Bock é entregue de série com o C-Soft e, na altura da instalação do C-Soft, é também instalada automaticamente.
2.8 Opcional: Configurações de parâmetros com cobertura de espuma e C-Soft As coberturas de espuma 3S26 ou 3R59 podem ser usadas para a preparação cosmética da prótese de perna. Para tal, é possível integrar uma extensão do cabo do carregador 4X78 na alimentação do C-Leg®. Se não se utilizar a extensão do cabo do carregador, uma peça de ligação de 2 mm feita de Pedilin permite empurrar para baixo a cobertura de espuma para alcançar a ficha do carregador no C-Leg®. Ao encurtar a cobertura de espuma 3S26 deve-se deixar um espaço de recalque de 60 mm (comprimento da parte inferior das pernas + 30 mm, comprimento da parte superior das pernas + 30 mm). Quando montada, a cobertura de espuma altera o comportamento de amortecimento. O 60X3 BionicLink (interface de programação sem fios), colocado por baixo da espuma em bruto, permite levar em consideração o comportamento de amortecimento através da adaptação das configurações de parâmetros. Adicionalmente, o BionicLink PC 60X5 é necessário para a transferência de dados e o C-Soft 4X180=* é necessário para a configuração de parâmetros (consultar o capítulo “2.7 C-Soft”).
42
2.9 Modos C-Leg® 2.9.1 1º modo e 2º modo INFORMAÇÃO
No funcionamento normal, o C-Leg® pode ser usado no 1º modo e no 2º modo. O 1º modo (opcional com modo erecto) destina-se ao uso no dia-a-dia, e o 2º modo permite pré-programar individualmente um determinado tipo de deslocação ou de imobilização, p. ex. para andar de bicicleta, andar de patins em linha ou esqui de fundo. O 2º modo pode ser estabelecido e adaptado com o software de configuração C-Soft 4X180=*. É possível alternar entre os dois modos com o telecomando e através de determinados movimentos na articulação. Para alternar entre os dois modos com o telecomando, são necessários os seguintes pré-requisitos: CUIDADO Comutação incorrecta entre modos com o telecomando. Ao alternar entre modos com o telecomando, verifica-se uma alteração do comportamento de amortecimento da articulação. Em determinadas situações, isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Em todos os processos de comutação, o paciente tem de estar seguro e tem de experimentar com cuidado se a função desejada foi configurada com sucesso no C-Leg®. CUIDADO Entrada de água no telecomando. O telecomando não é impermeável. Se entrar água, o telecomando pode estragar-se (extinguindo-se a garantia). Isto pode provocar anomalias no telecomando e, consequentemente, acções imprevisíveis da articulação e uma queda do paciente. Se necessário, deixar secar o telecomando à temperatura ambiente (no mínimo 1 dia). Antes de continuar a utilizar o telecomando, enviá-lo para um Serviço de Assistência da Otto Bock autorizado. CUIDADO Manipulação no telecomando. As alterações ou modificações efectuadas autonomamente no telecomando podem provocar anomalias e, consequentemente, acções imprevisíveis da articulação. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Qualquer tipo de alteração ou modificação no aparelho pode provocar restrições de utilização. INFORMAÇÃO Indicações para o paciente para os procedimentos de comutação e configuração com o telecomando! Imobilizar a articulação com o coto (não dobrar ou esticar!). Para todos os procedimentos de comutação e de configuração é necessário activar previamente o telecomando. Se, no espaço de três segundos após a activação, não começar nenhum acção (p. ex. comutação entre o 1º e o 2º modo, configuração da funcionalidade do modo erecto, etc.), o telecomando é automaticamente desactivado. Por razões de segurança, o alcance do telecomando está limitado a aprox. 1 m, tendo no entanto de ficar afastado no mínimo 30 cm da articulação. Se o processo de comutação não funcionar, colocar o telecomando à distância correcta em relação ao C-Leg® e repetir o processo.
43
PORTUGUÊS
Transmita as informações deste capítulo ao paciente. Na altura da entrega ao utilizador, o C-Leg® tem de estar sempre no 1º modo.
Activar o 1º modo: 1 Activar o telecomando: Premir a tecla 3 e manter premida (Fig. 1), até a articulação confirmar a activação com um sinal de vibração. 2 Activar o 1º modo: No espaço de 3 segundos após a activação do telecomando, premir a tecla 1 e manter premida (Fig. 2). Ouve-se um sinal bip, e a articulação muda para o 1º modo.
1
2
INFORMAÇÃO Se o C-Leg® se encontrar no 2º modo, muda para o 1º modo. Se o C-Leg® já se encontrar no 1º modo, este modo é novamente confirmado. O 1º modo permanece ligado até o paciente mudar para o 2º modo. Activar o 2º modo: 1 Activar o telecomando: Premir a tecla 3 e manter premida (Fig. 1), até a articulação confirmar a activação com um sinal de vibração. 2 Activar o 2º modo: No espaço de 3 segundos após a activação do telecomando, premir a tecla 2 e manter premida (Fig. 2). Ouve-se dois sinais bip, e a articulação muda para o 2º modo.
1
2
INFORMAÇÃO Se o C-Leg® se encontrar no 1º modo, muda para o 2º modo. Se o C-Leg® já se encontrar no 2º modo, este modo é novamente confirmado. O 2º modo permanece ligado até o paciente mudar para o 2º modo ou quando se começar a carregar.
44
Activar o 1º modo/2º modo sem o telecomando:
3 × por segundo
2
1 segundo
1
2
3
1 Mantendo sempre o contacto com o chão, bater no mínimo 3 × por segundo com a parte anterior do pé. Neste processo, o pé tem de ter no mínimo 70% da carga máxima. Quando a carga for aliviada, não é permitido descer abaixo de 15% da carga máxima. Ouve-se um sinal bip. 2 Levantar a perna durante pelo menos um segundo e esticar para trás (sem entrar em contacto com o chão). 3 O C-Leg® confirma o processo de comutação e muda para o outro modo: • Activar o 2º modo = 2 sinais bip (a articulação muda do 1º modo para o 2º modo) • Activar o 1º modo = 1 sinal bip (a articulação muda do 2º modo para o 1º modo)
45
PORTUGUÊS
1
2.9.2 Função de modo erecto no 1º modo INFORMAÇÃO Transmita as informações deste capítulo ao paciente. CUIDADO Configuração incorrecta da funcionalidade de modo erecto. Ao tentar efectuar a configuração estando de pé, a comutação indesejada pode provocar a queda do paciente. A ligação da função de modo erecto pressupõe que o 1º modo esteja activado (consultar o capítulo 2.9.1). Neste processo, por razões de segurança, o paciente tem de se sentar com a articulação completamente dobrada. Depois dos sinais bip deve-se verificar se a articulação ainda se encontra no 1º modo. ATENÇÃO Perigo de acidente ao conduzir um veículo. De forma generalizada não podemos dizer se e até que ponto o utilizador de uma prótese de perna será capaz de conduzir um veículo. Depende do tipo de tratamento (altura da amputação, unilateral ou bilateral, condições do coto, concepção da prótese) e das capacidades individuais do portador da prótese de perna. Deve-se cumprir obrigatoriamente as prescrições legais nacionais relativas à condução de um veículo. Por razões de legislação de seguros, os condutores de veículos devem verificar e confirmar a sua aptidão de condução num local autorizado. Por regra, a Otto Bock recomenda que o veículo seja equipado mediante as necessidades (p. ex. caixa automática …), numa loja da especialidade. Deve-se certificar que é possível uma condução sem riscos, mesmo sem a prótese de perna estar a funcionar. Antes de conduzir um veículo, deve certificar-se que a funcionalidade de modo erecto foi desligada com o telecomando. O modo erecto é um complemento funcional do 1º modo. Faz com que seja mais fácil para o paciente estar mais tempo de pé num piso inclinado. Neste caso, o C-Leg® é fixado num ângulo de flexão entre 7° e 70° da direcção de flexão. Para utilizar individualmente a função de modo erecto, proceda do seguinte modo: 1. Ligar a função de modo erecto: 1 Activar o telecomando: Premir a tecla 3 e manter premida (Fig. 1), até a articulação confirmar a activação com um sinal de vibração. 2 Ligar a função de modo erecto: No espaço de 3 segundos após a activação do telecomando, premir simultaneamente a tecla 1 e 2 (Fig. 2) até a articulação confirmar a ligação do modo erecto com três sinais bip breves.
1
2
2. Utilização do modo erecto 2a. Ajuste do ângulo erecto 0°
0°
7°
7°
70°
70°
1
2
1 Dobrar a articulação entre 7º e 70º e mantê-la imobilizada durante um segundo (Fig. 1). 2 Esticar lentamente a articulação até ao ângulo desejado (70º – 7°; Fig. 2). 3 Manter a articulação neste posição durante um segundo sem mexer, até o C-Leg® vibrar brevemente. 4 É agora possível aplicar a carga máxima à articulação bloqueada, na direcção de flexão.
INFORMAÇÃO Esticar lentamente (2a.): Com esta velocidade, dura aprox. 2 – 5 segundos para passar de uma posição sentada para uma posição erecta.
46
2b. Ajuste fino do ângulo erecto (se necessário) 0°
1 Para optimizar o ângulo, esticar mais a articulação muito lentamente (70º – 7°; Fig. 3). 2 É possível aplicar a carga máxima à articulação bloqueada, na direcção de flexão.
7°
3 INFORMAÇÃO Esticar muito lentamente (2b.): Com esta velocidade, dura mais de 5 segundos para passar de uma posição sentada para uma posição erecta. 2c. Anular o ângulo erecto 0°
1 O ângulo erecto pode ser anulado a qualquer altura esticando rapidamente ou completamente (7º – 0°, Fig. 4).
7°
4 INFORMAÇÃO Esticar rapidamente (2c.): Com esta velocidade, dura menos de 2 segundos para passar de uma posição sentada para uma posição erecta. A função de modo erecto permanece ligada. Ao repetir os passos 2a./2b. é possível escolher um novo ângulo erecto em qualquer altura. O 1º modo continua activo. Explicação dos símbolos das setas: Dobrar/esticar
Esticar muito lentamente
Esticar lentamente
Esticar rapidamente
Desligar a função de modo erecto: 1 Activar o telecomando: Premir a tecla 3 e manter premida (Fig. 1), até a articulação confirmar a activação com um sinal de vibração. 2 Desligar a função de modo erecto: No espaço de 3 segundos após a activação do telecomando, premir simultaneamente a tecla 1 e 2 (Fig. 2) até a articulação confirmar que a funcionalidade foi desligada com um sinal bip breve.
1
2
INFORMAÇÃO Depois da confirmação através do sinal da articulação, verificar se a articulação ainda se encontra no 1º modo (consultar o capítulo 2.9.1). 47
PORTUGUÊS
70°
2.9.3 Optimização do comportamento de amortecimento no 1º modo INFORMAÇÃO Transmita as informações deste capítulo ao paciente. A funcionalidade não se destina a ajustar a articulação por parte do ortopedista. As configurações devem ser feitas pelo ortopedista com o software de configuração C-Soft. As alterações do comportamento de amortecimento, ajustadas com o telecomando, não são apresentadas no C-Soft. CUIDADO Erros na optimização do comportamento de amortecimento. No dia-a-dia, o paciente pode adaptar o comportamento de amortecimento às suas necessidades, mas de modo limitado. Em determinadas situações, isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Neste processo, por razões de segurança, o paciente tem de estar de pé com segurança. Esta funcionalidade permite ao paciente adaptar de modo limitado, no dia-a-dia, o comportamento de amortecimento do seu C-Leg® (p. ex. quando se habituar à prótese ou ao alterar o modo de andar). Por razões de segurança, as alterações que o paciente pode fazer relativamente ao comportamento de amortecimento com o telecomando, são limitadas. Optimização do comportamento de amortecimento 1 Activar o telecomando: Premir a tecla 3 e manter premida (Fig. 1), até a articulação confirmar a activação com um sinal de vibração.
1
2
3
Dinâmico Tecla
manter
3
Tecla
manter
3
Standard Tecla
1
Tecla
premir brevemente
Conforto
48
1
premir brevemente
2 Configuração do amortecimento: No espaço de 3 segundos após a activação do telecomando, premir a tecla 3 e manter premida. Premir também brevemente a tecla 1 ou 2: • Tecla 1 – Mudança de Standard para Conforto ou de Dinâmico para Standard (Fig. 2). • Tecla 2 – Mudança de Standard para Dinâmico ou de Conforto para Standard (Fig. 3). 3 Sinais: A configuração correcta dos parâmentros de amortecimento é confirmada acusticamente: • Conforto = 1 × sinal bip • Standard = 2 × sinal bip • Dinâmico = 3 × sinal bip
2.10 Pairing do telecomando e troca de bateria INFORMAÇÃO Transmita as informações deste capítulo ao paciente.
2.10.1 Pairing Erros na ligação do C-Leg® e do telecomando (pairing). Se estiverem presentes várias articulações nas proximidades imediatas, e se o telecomando for atribuído à articulação (pairing), pode originar uma ligação (pairing) indesejada com uma outra articulação. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Visto que só é possível ligar (pairing) uma articulação a um telecomando, deve-se ter a certeza que não se encontra nenhuma outra articulação no espaço de 3 m na altura do pairing. INFORMAÇÃO Se o C-Leg® ainda estiver no estado em que foi entregue, não é necessário efectuar o pairing. No pairing, um C-Leg® é ligado a um telecomando de modo permanente. O pairing é efectuado, • quando se usa um novo telecomando (substituição) com o C-Leg®. • se, quando a bateria da articulação e do telecomando está cheia, não é possível efectuar nenhuma configuração ou comutação de modos na área de alcance do telecomando (máx. 1 m). Para o pairing, estão estabelecidos os seguintes processos de comutação com o telecomando: Execução do pairing (sincronização única do C-Leg® e do telecomando) 1 Distância entre o telecomando e o C-Leg®: Mantenha o telecomando a uma distância de 30 cm – 1 m da articulação. 2 Pairing do telecomando e o C-Leg®: Usando um objecto fino (p. ex. agulha não afiada), accionar brevemente o botão através do pequeno orifício no telecomando (Fig. 1). 3 Sinais: A articulação confirma o sucesso do processo de pairing com 5 sinais de bip breves.
1
2.10.2 Troca de bateria CUIDADO Troca de bateria não autorizada do telecomando. Se a bateria for trocada autonomamente, o telecomando pode ficar avariado. Podem ocorrer anomalias e, consequentemente, acções imprevisíveis da articulação. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. • A troca da bateria do telecomando só pode ser efectuado por um Serviço de Assistência da Otto Bock autorizado. A bateria é trocada sempre por altura do intervalo de assistência de 2 anos. • Para trocar a bateria fora deste período de tempo, deve-se enviar o telecomando ao Serviço de Assistência da Otto Bock autorizado. Após receber o telecomando com uma bateria nova, é necessário efectuar o pairing (ligar o telecomando e o C-Leg®) (consultar o capítulo 2.10.1).
49
PORTUGUÊS
CUIDADO
2.11 Acabamento da prótese Após concluir todas as configurações, é necessário fixar todos os parafusos e apertá-los com o binário correcto. 1 Opcional: Retirar a máscara cosmética de espuma (e, se necessário, o BionicLink). 2 Fixar todos os parafusos relevantes (consultar o capítulo 2.3) para a montagem da prótese com Loctite 636K13. 3 Apertar todos os parafusos com o binário correcto (consultar o capítulo 2.3) com a chave dinamométrica 710D4. 4 Opcional: Montar a máscara cosmética de espuma ou o Protector 4X160=* do C-Leg®.
2.12 Indicações importantes para o utilizador INFORMAÇÃO Transmita as informações deste capítulo ao paciente. Modo de segurança CUIDADO Modo de segurança inactivo. Se o modo de segurança não puder voltar a ser activado, existe perigo de queda para o paciente. Se o modo de segurança deixar de poder ser ajustado pelo C-Leg® (p. ex. em caso de curto-circuito devido a entrada de água), o utilizador da prótese tem de segurar com a sua musculatura do coto a articulação do joelho C-Leg® até à chegada do/ao ortopedista ou até à mudança da prótese ao pousar o calcanhar, e consultar imediatamente o ortopedista. CUIDADO Perigo ao activar o modo de segurança. Quando o modo de segurança é activado, o comportamento de amortecimento da articulação altera-se. Em determinadas situações, isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Quando o emissor de sinal acústico com avisador de vibração for perceptível, o utilizador da prótese tem de parar imediatamente todas as actividades relacionadas com a prótese de perna. Após aprox. 10 seg. numa posição erecta segura, verificar se o modo de segurança está activo com o elevado amortecimento de flexão, flectindo repetidamente o C-Leg® levemente e com carga controlada. CUIDADO Não é possível desactivar o modo de segurança. Se a articulação se encontrar exclusivamente no modo de segurança, significa que a articulação está avariada. Neste estado podem verificar-se anomalias. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Se não for possível desactivar o modo de segurança ao carregar a bateria, trata-se de um erro. Para tratar do erro, contactar o ortopedista. Além dos modos operacionais (1º e 2º modo), o C-Leg® tem um modo de segurança. Se aparecer um erro crítico no sistema ou se a bateria estiver quase vazia, o C-Leg® muda automaticamente para o modo de segurança. Neste modo, a prótese inicia um elevado amortecimento da flexão (mais segurança/menos conforto), o que permite ao paciente um andar seguro, com o sistema inactivo. A comutação para o modo de segurança é assinalada imediatamente antes através de sinais de vibração e acústicos. Se a razão para o modo de segurança for uma bateria vazia, é possível voltar para o modo operacional (1º modo) depois de carregar a articulação.
50
Estado de carga Durante o funcionamento normal, o estado de carga da bateria é indicado nos modos operacionais (1º e 2º modo) através de vários sinais de vibração: Estado de carga da bateria
Impulso de vibração
Ainda aprox. 1 hora de funcionamento
3×
Ao desligar
10 ×, depois desliga
Ainda aprox. 30 min. de funcionamento
5×
Mensagem de segurança em caso de ligação errada do adaptador tubular
Aparecimento da mensagem de segurança. A mensagem de segurança assinala um erro da articulação. Neste estado podem verificar-se anomalias. Isto pode ter como consequência uma queda do paciente. Quando a mensagem de segurança aparece, iniciar o funcionamento do C-Leg® e resolver o erro ligando o adaptador tubular (pelo ortopedista ou pelo técnico da assistência). Quando se verificar um erro de contacto (entre a ficha do adaptador tubular e o C-Leg®) (p. ex. após o tratamento pelo ortopedista), enviar a articulação do joelho (incl. adaptador tubular) para a Assistência Técnica da Otto Bock autorizada. Quando o adaptador tubular não apresentar ligação estando o C-Leg® (no 1º modo, 2º modo ou modo erecto com carga suficiente) operacional, o C-Leg® emite sinais de vibração pulsantes lentamente, através de sinais bip breves e durante aprox. cinco minutos. O C-Leg® activa o amortecimento da fase erecta e permanece neste até a ligação incorrecta do adaptador tubular ser corrigida (enquanto a bateria durar). Evacuação do ar Se o C-Leg® não estiver durante bastante tempo armazenado na vertical, pode acumular-se ar no sistema hidráulico. Isto nota-se através da formação de ruídos e um comportamento de amortecimento irregular. O mecanismo automático de evacuação do ar faz com que, após aprox. 10 – 20 passos, todas as funções do CLeg® voltem a estar disponíveis sem restrições.
51
PORTUGUÊS
CUIDADO
3 Informações complementares 3.1 Intervalos de manutenção Para assegurar a funcionalidade e para segurança do paciente, é necessário efectuar uma manutenção de dois em dois anos. Esta manutenção inclui a verificação do sistema de sensores e a substituição das peças de desgaste. Para a manutenção, deve-se enviar a articulação do joelho com o adaptador tubular do C-Leg® montado e o telecomando, assim como o carregador completo, incl. a fonte de alimentação.
3.2 Danos Para procurar mais facilmente os erros ou para resolver problemas, deve-se descrever pormenorizadamente as avarias ocorridas e documentar com exactidão as declarações do paciente. Em caso de danos, deve-se enviar também todos os acessórios para determinar a causa do erro, se não for possível localizar o erro com exactidão.
3.3 Informações técnicas Temperatura de funcionamento e de armazenamento Peso da articulação Peso do adaptador tubular 2R80 Peso do adaptador tubular 2R81 Ângulo máx. de flexão Tensão de serviço do carregador: Frequência operacional do carregador:
-10 °C a +60 °C 1.145 g 178 g a 256 g 438 g a 482 g 125° 100 V até 260 V corrente alternada 50 Hz até 60 Hz
3.3.1 Símbolos na articulação Declaração de conformidade de acordo com a directiva europeia para produtos medicinais 93/42/CEE e 1999/5/EC.
3.3.2 Símbolos no telecomando 0681
Declaração de conformidade de acordo com a directiva europeia para produtos medicinais 93/42/CEE e 1999/5/EC com o número da repartição responsável (0681). Peça de aplicação do tipo BF
3.4 Transporte Para transportar o seu sistema de articulação electrónico e a articulação de manutenção 3C88=S/3C98=S, use a embalagem de transporte X-3C100.
3.5 Garantia Em conformidade com as condições do conceito actual de garantia do C-Leg®, a Otto Bock oferece-lhe prestações de garantia extensas. Cumpra os intervalos de manutenção prescritos (consultar o capítulo “3.1 Intervalos de manutenção”). No seu próprio interesse, o paciente deve confirmar as instruções e entrega.
52
3.6 Responsabilidade O fabricante recomenda que o produto somente seja utilizado nas condições descritas e para os fins previstos, bem como com as combinações de componentes modulares examinados para a prótese, de acordo com o sistema de mobilidade MOBIS® da Otto Bock, e que o produto seja cuidado conforme descrito nas instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por componentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto.
O sistema electrónico de articulação do joelho C-Leg® 3C88-1/3C98-1 preenche os requisitos da directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade foi portanto elaborada pela Otto Bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Directiva. O sistema electrónico de articulação do joelho C-Leg® 3C88-1/3C98-1 preenche os requisitos da directiva 1999/5/CEE para instalações de rádio e dispositivos de emissões de telecomunicações. A avaliação de conformidade foi efectuada pela Otto Bock, seguindo o Anexo II e o Anexo III da directiva. É possível pedir uma cópia da declaração de conformidade, escrevendo para a morada do fabricante (ver verso).
Assistência telefónica Português:
(+351) 213 535 587 (+351) 912 211 711
53
PORTUGUÊS
3.7 Conformidade CE
4R57 4R57=ST
4R41 4R43 4R89
4R111=N 4R111 4R116
4R118 4E50-*
met schroefdraadaansluiting
C-Leg® kniescharnier
met piramideadapter
4R40
Acculader/voeding
4R104=60 4R104=75
4X160=1.2
3C98-1 C-Leg®
3C88-1 C-Leg®
4X150=*
4X73
buisadapter
buisadapter met torsie-eenheid
Cosmetische overtrek/Protector
Adapter
757L16-*
Buisadapter
4X160=5.6 3S26 cosmetische schuimstofovertrek (niet afgeb.)
1C40
1C30
2R81
1E56
1E57
1D35
1A30
4X180=* C-Soft
C-Soft / BionicLink
Prothesevoet
2R80
3R59 individuele cosmetische schuimstofovertrek (niet afgeb.)
4X78/ 4X79
54
4X74
4X77=GB
4X83=430-USB
Toebehoren
60X3 BionicLink 60X5 BionicLink PC
INFORMATIE
Deze gebruiksaanwijzing is op 15 februari 2009 geactualiseerd.
1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5
Belangrijke informatie over de C-Leg® - Gebruiksdoel...........................................................56 Medisch doel............................................................................................................................56 Toepassingsgebied..................................................................................................................56 Gebruiksvoorwaarden..............................................................................................................57 Kwalificatie van de orthopedisch instrumentmaker....................................................................57 Veiligheidsvoorschriften............................................................................................................57 Algemene veiligheidsvoorschriften ..........................................................................................57 Instructies voor de patiënt.........................................................................................................59
2 2.1 2.2 2.2.1 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.9.1 2.9.2 2.9.3 2.10 2.10.1 2.10.2 2.11 2.12
Opbouw en instelling..............................................................................................................62 Buisadapter aansluiten.............................................................................................................62 Basisopbouw in het opbouwapparaat (bijv. met de L.A.S.A.R Assembly).................................63 Controle van de koker na de basisopbouw...............................................................................64 Aanhaalmomenten van de schroefverbindingen........................................................................65 Laden van het C-Leg®-kniescharniersysteem............................................................................66 Optimalisatie van de statische opbouw (met de L.A.S.A.R Posture)..........................................67 BionicLink/optioneel: seriële datakabel.....................................................................................68 C-Soft......................................................................................................................................68 Optioneel: parameterinstellingen met schuimstofovertrek en C-Soft..........................................68 C-Leg® modi.............................................................................................................................69 1st mode en 2nd mode.............................................................................................................69 Sta-functie in de 1st mode........................................................................................................72 Optimalisatie van het dempingsgedrag in de 1st mode.............................................................74 Pairing van de afstandsbediening en vervanging van de batterij................................................75 Pairing van de afstandsbediening.............................................................................................75 Vervanging van de batterij........................................................................................................75 Gereedmaken van de prothese voor gebruik.............................................................................76 Belangrijke aanwijzingen voor de prothesedrager.....................................................................76
3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 3.5 3.6 3.7
Aanvullende informatie...........................................................................................................78 Onderhoudstermijnen...............................................................................................................78 In geval van schade..................................................................................................................78 Technische gegevens...............................................................................................................78 Symbolen op het scharnier.......................................................................................................78 Symbolen op de afstandsbediening..........................................................................................78 Transport..................................................................................................................................78 Garantie...................................................................................................................................78 Aansprakelijkheid.....................................................................................................................79 CE-conformiteit.........................................................................................................................79
55
NEDERLANDS
Inhoud
Verklaring van de symbolen in deze gebruiksaanwijzing WAARSCHUWING VOORZICHTIG LET OP
Waarschuwingen voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico’s.
Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen- en letselrisico’s.
Waarschuwingen voor mogelijke technische schade.
INFORMATIE
Nadere informatie over het gebruik.
Aanbevolen hulpmiddelen voor de orthopedisch instrumentmaker 710D4 710Y2=5 743L100 743L200 / 743L300 60X3 4X180=*
Momentsleutel Zeskantbit L.A.S.A.R Posture L.A.S.A.R Assembly BionicLink C-Soft
(gebruiksaanwijzing 647H189) (gebruiksaanwijzing 647H193) (gebruiksaanwijzing 647G192) (gebruiksaanwijzing 647G268)
1 Belangrijke informatie over de C-Leg® - Gebruiksdoel INFORMATIE Lees deze handleiding voor ingebruikneming van de C-Leg® s.v.p aandachtig door! Neem in het bijzonder de hierin opgenomen veiligheidsvoorschriften in acht! De prothesedrager moet worden geleerd hoe hij met zijn prothese moet omgaan en hoe hij deze moet onderhouden en bedienen. Zie hiervoor de volgende hoofdstukken: 1.3 Gebruiksvoorwaarden, 1.5 Veiligheidsvoorschriften, 2.4 Laden van het C-Leg®-kniescharniersysteem, 2.9 C-Leg® modi, 2.12 Belangrijke aanwijzingen voor de prothesedrager, 3.1 Onderhoudstermijnen, 3.3 Technische gegevens, 3.6 Aansprakelijkheid
1.1 Medisch doel De C-Leg®-kniescharnieren 3C98-1 en 3C88-1 mogen uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van exoprothesen voor de onderste ledematen.
1.2 Toepassingsgebied De C-Leg® is functioneel zo ontwikkeld, dat deze geschikt is voor een breed toepassingsgebied. De prothese kan dus zowel worden gebruikt voor personen bij wie een bovenbeen is geamputeerd, als voor personen met een heupexarticulatie. Voor personen met een knie-exarticulatie is er een uitvoering voor een lange stomp leverbaar (3C88-1). Toepassingsgebied volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®: aanbevolen voor mobiliteitsgraad 3 en 4 (personen die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen en personen die zich onbeperkt buitenshuis kunnen verplaatsen en bijzonder hoge eisen stellen) Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 125 kg Uitzondering: buisadapter 2R80=110 is goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 100 kg
56
1.3 Gebruiksvoorwaarden INFORMATIE Geef de informatie in dit hoofdstuk door aan de patiënt. De C-Leg® is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en is niet geschikt voor het beoefenen van extreme sporten zoals klimmen, parachutespringen, paragliding, enz. De voorgeschreven omgevingscondities zijn te vinden in hoofdstuk 3.3 Technische gegevens). Het C-Leg®-beenprothesesysteem is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt. Het product is door de fabrikant niet goedgekeurd voor gebruik door een tweede persoon.
1.4 Kwalificatie van de orthopedisch instrumentmaker De C-Leg® mag alleen bij patiënten worden aangemeten door orthopedisch instrumentmakers die bij Otto Bock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die opleiding geautoriseerd zijn.
1.5 Veiligheidsvoorschriften INFORMATIE Geef de informatie in dit hoofdstuk door aan de patiënt. Niet inachtnemen van de veiligheidsvoorschriften. Wanneer de onderstaande veiligheidsvoorschriften niet in acht worden genomen, kan dat tot gevolg hebben dat de C-Leg® verkeerd wordt aangestuurd of dat er storingen in de werking optreden, waardoor de patiënt het risico loopt gewond te raken en er onherstelbare defecten aan de C-Leg® kunnen ontstaan.
Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Opbouw- en instellingsfouten. Bij het opbouwen en instellen van de prothese kunnen er fouten worden gemaakt met als mogelijk gevolg dat het scharnier niet goed, of bij een ernstig structureel probleem, helemaal niet functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. • De C-Leg® mag alleen bij patiënten worden aangemeten door personen die hebben deelgenomen aan een Otto Bock productseminar over de C-Leg®. Om zich te kwalificeren voor product-updates kan het nodig zijn deel te nemen aan verdere productseminars. • De buizen mogen niet worden ingekort, omdat het risico bestaat dat de geïntegreerde meeteenheid daardoor beschadigd raakt. • Tijdens de gegevensoverdracht (van pc naar C-Leg®) moet de prothesedrager stil staan en mag de BionicLink resp. de communicatiekabel niet worden losgekoppeld. • Wanneer de prothesedrager tijdens het instellen krukken of andere loophulpen gebruikt, moet de C-Leg® worden nagesteld, zodra hij/zij deze loophulpen niet meer gebruikt. VOORZICHTIG Gebruik van ongeschikte prothesecomponenten. Wanneer er prothesecomponenten worden ingebouwd die niet geschikt zijn, is het mogelijk dat het scharnier niet goed of, bij een ernstig structureel probleem, helemaal niet functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Combineer de C-Leg® alleen met door Otto Bock geteste adapters en voeten (zie het componentenoverzicht op het uitklapblad voorin in deze gebruiksaanwijzing).
57
NEDERLANDS
VOORZICHTIG
VOORZICHTIG Manipulatie van systeemcomponenten. Op eigen initiatief uitgevoerde veranderingen aan en modificaties van systeemcomponenten kunnen tot gevolg hebben dat het scharnier niet goed, of bij een ernstig structureel probleem, helemaal niet functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. • Iedere verandering aan het scharnier of modificatie ervan kan gebruiksbeperkingen tot gevolg hebben. • Het scharnier mag alleen worden geopend en gerepareerd door daartoe opgeleide en geautoriseerde medewerkers van Otto Bock. Problemen met de accu mogen uitsluitend worden opgelost bij de Otto Bock servicewerkplaatsen (niet omwisselen). VOORZICHTIG Verkeerd laden van de accu. Wanneer de accu wordt geladen met een acculader die niet door Otto Bock is goedgekeurd, kan dat tot gevolg hebben dat het scharnier defect raakt en niet goed functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de patiënt valt. Instrueer de prothesedrager aan de hand van de patiënteninformatie hoe hij de accu moet laden. Geef de onderstaande “instructies voor de patiënt” aan de patiënt door. VOORZICHTIG Verkeerd gebruik van het scharnier. Wanneer het scharnier wordt overbelast of op de verkeerde manier wordt gebruikt, kan het defect raken en is het mogelijk dat het scharnier niet goed of, bij een ernstig structureel probleem, helemaal niet meer functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Instrueer de prothesedrager hoe hij met de C-Leg® moet omgaan en informeer hem over de volgende veiligheidsvoorschriften. VOORZICHTIG Verkeerd gebruik van de afstandsbediening. Door een verkeerd gebruik kan de afstandsbediening beschadigd raken. Dit kan tot gevolg hebben dat de afstandsbediening niet goed functioneert en dat het scharnier onverwachte reacties vertoont. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Instrueer de prothesedrager aan de hand van de patiënteninformatie hoe hij met de afstandsbediening moet omgaan. Geef de onderstaande instructies voor de patiënt aan de prothesedrager door. VOORZICHTIG Omschakeling van de modus met de afstandsbediening. Bij omschakeling van de modus met de afstandsbediening verandert het dempingsgedrag van het scharnier. In bepaalde situaties kan dit tot gevolg hebben dat de prothesedrager valt. Instrueer de prothesedrager aan de hand van de patiënteninformatie hoe hij moet omschakelen naar de 2nd modus. Geef de onderstaande instructies voor de patiënt aan de prothesedrager door. VOORZICHTIG Transportschade. Mechanische invloeden en mechanische belasting tijdens transport van het scharnier (bijv. schokken en trillingen) kunnen tot gevolg hebben dat: • het scharnier defect raakt en als gevolg daarvan niet goed meer functioneert, • de accu en de hydraulische demper defect raken, waardoor er vloeistof naar buiten komt, of • het scharnier bij een ernstig structureel probleem helemaal niet meer functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager ten val komt en kunnen er huidirritaties optreden. Transporteer de C-Leg® uitsluitend in de transportverpakking. VOORZICHTIG Gevolgen van productveroudering. Slijtageverschijnselen aan systeemcomponenten kunnen tot gevolg hebben dat het scharnier niet goed meer functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. In het belang van de prothesedrager (instandhouding van de bedrijfszekerheid en garantie) moeten de voorgeschreven onderhoudstermijnen in acht worden genomen.
58
Instructies voor de patiënt VOORZICHTIG Magnetische stoorvelden. In de buurt van hoogspanningsleidingen, zenders, transformatoren, computertomografen en andere bronnen van sterke elektromagnetische straling (bijv. productbeveiligingssystemen in warenhuizen) kunnen er storingen in de werking van het scharnier optreden. Hierdoor bestaat het risico dat u valt. Blijf zoveel mogelijk uit de buurt van sterke magnetische en elektrische storingsbronnen (bijv. transformatorstations en zenders). VOORZICHTIG Thermische overbelasting. Wanneer u zich gedurende langere tijd ophoudt op plaatsen met een hoge temperatuur, kan het scharnier defect raken en is het mogelijk dat het scharnier niet goed of, bij een ernstig structureel probleem, helemaal niet meer functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat u valt. Mijd plaatsen waar een extreem hoge temperatuur heerst (zie hoofdstuk 3.3 Technische gegevens). Mechanische overbelasting. Mechanische invloeden en mechanische belasting van buiten af (bijv. schokken en trillingen) kunnen tot gevolg hebben dat: • er kortsluiting optreedt in de elektronica en de accu, waardoor het scharnier niet goed meer functioneert, • de accu en de hydraulische demper defect raken, waardoor er vloeistof naar buiten komt, of • het scharnier bij een ernstig structureel probleem helemaal niet meer functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat u ten val komt en kunnen er huidirritaties optreden. Stel de systeemcomponenten niet bloot aan mechanische trillingen of schokken. VOORZICHTIG Binnendringen van vuil en vocht. Wanneer er vuil of vocht in de systeemcomponenten binnendringt, kan dat tot gevolg hebben dat: • er kortsluiting optreedt in de elektronica en de accu, waardoor het scharnier niet goed meer functioneert, • de hydraulische demper defect raakt, waardoor er vloeistof naar buiten komt, of • het scharnier bij een ernstig structureel probleem helemaal niet meer functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat u ten val komt en kunnen er huidirritaties optreden. • Zorg ervoor dat er geen vaste deeltjes of vloeistoffen in de systeemcomponenten kunnen binnendringen. Wanneer het scharnier in aanraking is gekomen met vloeistof, moet u de cosmetische overtrek verwijderen en de componenten laten drogen. Het scharnier moet in dit geval ter controle naar een geautoriseerde Otto Bock servicewerkplaats worden gebracht. Neem hiervoor contact op met uw orthopedisch instrumentmaker. • Gebruik altijd stekkerbeschermdopjes. • Wanneer de C-Leg® in aanraking is gekomen met zout water, moet deze onmiddellijk worden gereinigd met een doek die is bevochtigd met zoet water, en daarna worden gedroogd. Het scharnier moet in dit geval ter controle naar een geautoriseerde Otto Bock servicewerkplaats worden gebracht. Neem hiervoor contact op met uw orthopedisch instrumentmaker.
59
NEDERLANDS
VOORZICHTIG
VOORZICHTIG Verkeerd gebruik van het scharnier. Iedere vorm van overbelasting of verkeerd gebruik kan tot gevolg hebben dat: • het scharnier defect raakt en als gevolg daarvan niet goed meer functioneert, • het scharnier niet goed of bij een ernstig structureel probleem helemaal niet meer functioneert, of • de accu en de hydraulische demper defect raken, waardoor er vloeistof naar buiten komt. Hierdoor bestaat het risico dat u ten val komt en kunnen er huidirritaties optreden. De C-Leg® is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en mag niet worden gebruikt voor bijzondere activiteiten zoals extreme sporten (bijv. klimmen, paragliding, enz.). Zorgvuldige behandeling van de prothese en de prothesecomponenten verlengt niet alleen de verwachte levensduur daarvan, maar is vooral in het belang van uw persoonlijke veiligheid. Als de prothese extreem is belast (bijv. door een val of iets dergelijks), moet deze onmiddellijk door een orthopedisch instrumentmaker worden gecontroleerd op beschadigingen. Aanspreekpartner is de orthopedisch instrumentmaker die er verantwoordelijk voor is dat de prothese in voorkomend geval wordt doorgestuurd naar een Otto Bock servicewerkplaats. VOORZICHTIG Oververhitting van de hydraulische eenheid. Een ononderbroken verhoogde activiteit (bijv. het afdalen van een lange berghelling) kan tot gevolg hebben dat: • de hydraulische eenheid oververhit raakt, waardoor het scharnier niet goed meer functioneert, of • de hydraulische demper defect raakt, waardoor er vloeistof naar buiten komt. Hierdoor bestaat het risico dat u ten val komt en kunnen er huidirritaties optreden. Bij aanraking van oververhitte onderdelen kunt u brandwonden oplopen. Wees attent op eventuele pulserende trilsignalen. Deze geven aan dat het risico bestaat dat de hydraulische eenheid oververhit raakt. Zodra deze pulserende trilsignalen beginnen, moet u uw activiteiten staken, zodat de hydraulische eenheid kan afkoelen. Wanneer het pulserende trilsignaal ophoudt, betekent dit dat u uw activiteiten weer kunt hervatten. Wanneer de activiteiten ondanks de pulserende trilsignalen worden voortgezet, kan het hydraulische element te sterk oververhit raken en is het in extreme gevallen mogelijk dat de C-Leg® beschadigd raakt. Het scharnier moet in dit geval ter controle naar een geautoriseerde Otto Bock servicewerkplaats worden gebracht. VOORZICHTIG Gevaar om te vallen bij achteruitlopen. Wanneer u achteruitloopt en daarbij eerst de voorvoet neerzet, kan de CLeg® van de hoge standfasewaarde omschakelen naar de zwaaifasebuiging. Hierdoor bestaat het risico dat u valt. Wanneer u achteruitloopt, moet u altijd eerst de hiel neerzetten. VOORZICHTIG Gevaar om te vallen bij het aflopen van een trap. Bij het aflopen van een trap moet u altijd de leuning gebruiken en met de hak (max. midden van de schoen) zo op de rand van de treden gaan staan, dat u de voet kunt afrollen. Wanneer er een geluidssignaal klinkt, moet u het aflopen van de trap onmiddellijk staken en controleren of de standfasestabilisatie actief is (zie hoofdstuk 2.12 Belangrijke aanwijzingen voor de prothesedrager). Let goed op de trilsignalen en de akoestische waarschuwingssignalen (piepgeluid) van de C-Leg®. VOORZICHTIG Zelfontlading van de accu. Wanneer het scharnier langere tijd niet wordt gebruikt, heeft dat zelfontlading van de accu tot gevolg. In dit geval bestaat het risico dat het scharnier niet meer van voldoende energie wordt voorzien, waardoor het onverwachte reacties kan vertonen. Hierdoor bestaat het risico dat u valt. • Laad de accu daarom voor alle zekerheid telkens voor gebruik op. • Voor gebruik van de C-Leg® in de 2nd mode (bijv. wanneer u fietst) moet u uit veiligheidsoverwegingen controleren of de accu nog voldoende geladen is. Sluit hiervoor de acculader aan op de C-Leg®. De gele led moet dan gaan knipperen (de accu is voor meer dan 50% geladen) of uit zijn (de accu is volledig geladen). Bij gebruik van de C-Leg® in de 2nd mode met een te geringe accucapaciteit is het mogelijk dat de C-Leg® omschakelt naar de veiligheidsmodus (zie hoofdstuk 2.12 Belangrijke aanwijzingen voor de prothesedrager).
60
VOORZICHTIG Verkeerd omschakelen van de modus. Wanneer er niet correct wordt omgeschakeld van de 2nd mode naar de 1st mode, bestaat het risico dat u ten val komt (zie hoofdstuk 2.9 C-Leg® modi)! VOORZICHTIG Omschakeling van de modus met de afstandsbediening. Met de afstandsbediening kunt u verschillende acties in gang zetten waarbij het dempingsgedrag van het scharnier verandert. In bepaalde situaties kan dit tot gevolg hebben dat u valt. Wanneer er met de afstandsbediening per ongeluk een ongewenste actie in gang is gezet (terugmelding via vibratiemelder of akoestische signaalgever), moet de C-Leg® ontlast en de omschakeling gecorrigeerd worden. VOORZICHTIG Gevolgen van productveroudering. Slijtageverschijnselen aan systeemcomponenten kunnen tot gevolg hebben dat het scharnier niet goed meer functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat u valt. Neem in het belang van uw eigen veiligheid de voorgeschreven onderhouds- en inspectietermijnen in acht (instandhouding van de bedrijfszekerheid en garantie). Gevaar voor ongevallen bij het besturen van een motorvoertuig. Op de vraag of en in hoeverre de drager van een beenprothese in staat is een motorvoertuig te besturen, kan geen algemeen geldend antwoord worden gegeven. Dit hangt af van de aard van de prothese en de handicap (amputatiehoogte, eenzijdig of tweezijdig, conditie van de stomp, constructie van de prothese) en van de individuele vaardigheden van de drager van de beenprothese. Houd u onherroepelijk aan de nationale wettelijke voorschriften voor het besturen van motorvoertuigen en laat om verzekeringsrechtelijke redenen door een daartoe geautoriseerde instantie controleren of en bevestigen dat u in staat bent een motorvoertuig te besturen. Over het algemeen adviseert Otto Bock het motorvoertuig door een daarin gespecialiseerd bedrijf te laten aanpassen aan de behoeften van de prothesedrager (bijv. automatische transmissie, ...). Het moet absoluut gewaarborgd zijn dat het voertuig ook zonder risico’s kan worden bestuurd, wanneer de beenprothese niet functioneel is. Controleer vóórdat u een motorvoertuig bestuurt, of de sta-functie met de afstandsbediening is uitgeschakeld. VOORZICHTIG Storingen in de werking van het scharnier. Wanneer het scharnier niet goed functioneert, loopt u het risico dat u valt. Let goed op de trilsignalen en de akoestische waarschuwingssignalen (piepgeluid) van de C-Leg®. INFORMATIE Bij gebruik van exoprothetische kniescharnieren kunnen zich als gevolg van servomotorisch, hydraulisch, pneumatisch of remafhankelijk uitgevoerde besturingsfuncties bewegingsgeluiden ontwikkelen. Deze geluidsontwikkeling is normaal, onvermijdelijk en gewoonlijk volledig onproblematisch. Indien het kniescharnier in de loop van de levenscyclus duidelijk meer geluid gaat maken, laat het scharnier dan onmiddellijk door een orthopedisch instrumentmaker controleren.
61
NEDERLANDS
WAARSCHUWING
2 Opbouw en instelling 2.1 Buisadapter aansluiten
1
2
3
4
1 Monteer de voet aan de buisadapter (licht vastschroeven). 2 Sluit de stekker van de buisadapter aan op het kniescharnier (kan maar op één manier). 3 Duw de uitstekende kabellus terug in de buis en schuif de buisadapter in de C-Leg®. Ga hierbij uit van de hieronder aangegeven waarden.
max. 75 kg
75 kg - 100 kg
50 mm max. instelgebied
45 mm max. instelgebied
100 kg - 125 kg
40 mm max. instelgebied
Fouten bij de opbouw van de prothese. Fouten bij de opbouw van de prothese kunnen tot gevolg hebben dat het scharnier niet goed of, bij een structureel probleem, helemaal niet functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Bij de 3C98-1/3C88-1 moet de verdeelschaal op de buis naar anterior gepositioneerd zijn (bij de oudere modellen 3C98/3C88 moest de verdeelschaal op de buis naar posterior gepositioneerd zijn). De buisadapter 2R80=110 is goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 100 kg. VOORZICHTIG
4 Draai de voet iets naar buiten (instelgebied +/-30°, aanpasbaar aan de behoeften van de patiënt) en draai de schroeven op de buisklem licht aan.
62
2.2 Basisopbouw in het opbouwapparaat (bijv. met de L.A.S.A.R Assembly) INFORMATIE Bouw de prothese in twee stappen op: eerst vindt de basisopbouw in het opbouwapparaat (bijv. de L.A.S.A.R Assembly 743L200) plaats. Daarna wordt de opbouw met de L.A.S.A.R Posture 743L100 geoptimaliseerd (zie hoofdstuk 2.5 Optimalisatie van de statische opbouw (met de L.A.S.A.R Posture)).
A
MF
M
30 mm
5 mm
A
+5 mm
1
A
3°- 5°
NEDERLANDS
M
MF
32
2
+ 5 mm
4
Bij een correcte basisopbouw, bijv. in de L.A.S.A.R Assembly (743L200), komen de voordelen van de C-Leg® optimaal tot hun recht. Bij het positioneren van de kokeraansluiting moet rekening worden gehouden met de stand van de stomp. Loodlijnen in het frontale en sagittale vlak die bij het afnemen van het gips en het passen van de proefkoker worden afgetekend vanaf het heupdraaipunt, vergemakkelijken een juiste positionering van het ingietanker resp. de kokeradapter. • Positioneer het midden van de voet (MF) ca. 30 mm voor de opbouwlijn (A). Dit geldt voor alle prothesevoeten die voor de C-Leg® worden aanbevolen, onafhankelijk van de opbouwgegevens die staan vermeld in de gebruiksaanwijzingen van de prothesevoeten (met uitzondering van de LuxonMax, waarbij het midden van de voet 15 mm voor de opbouwlijn gepositioneerd moet worden)! Stel de effectieve hakhoogte plus 5 mm in. Stel de hoek in waaronder de voet naar buiten wordt gericht (afb. 1). • Klem het kniescharnier met de daaraan gemonteerde buisadapter vast. Positioneer het opbouwreferentiepunt (= knieas) ca. 0 - 5 mm voor de opbouwlijn. Houd rekening met de afstand van de knie tot de grond en met de exorotatie van de knie (de stopbit van de L.A.S.A.R Assembly stelt deze hoek standaard in op ca. 5°). Aanbevolen positionering van het opbouwreferentiepunt: 20 mm boven de kniespleet (afb. 2). • Verbind de voet met behulp van de buisadapter met het modulaire kniescharnier. Kantel het scharnier daartoe in de juiste stand en stel de vereiste buislengte in (afb. 2). • Markeer het midden van de koker lateraal door proximaal in het midden (M) en distaal in het midden een punt te zetten. Verbind de beide punten tot een lijn van de rand van de koker tot het uiteinde van de koker (afb. 3). Positioneer de koker zo, dat de opbouwlijn (A) door de punt proximaal in het midden (M) loopt. Stel de kokerflexie in op 3° – 5°. Houd hierbij rekening met de individuele situatie (bijv. heupcontracturen) en met de afstand van de tuber tot de grond (afb. 4).
63
VOORZICHTIG Fouten bij de opbouw van de prothese. Fouten bij de opbouw van de prothese kunnen tot gevolg hebben dat er storingen in de werking van het scharnier optreden, dat het onvoldoende of niet goed of, bij een ernstig structureel probleem, helemaal niet functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Wanneer er geen rekening wordt gehouden met de stompflexie, komt het scharnier te ver naar voren te zitten. • Verbind de koker en het modulaire kniescharnier met behulp van een daarvoor geschikte adapter (bijv. kokeradapter 4R111, 4R41, enz.). Gebruik voor het corrigeren van de opbouw translatieadapterset 4R112 (belangrijk: deze adapterset is alleen geschikt voor tijdelijk gebruik). Bij gebruik van een kokeradapter met 4-gaatsaansluiting (bijv. 5R1=*, 5R6=*) kan voor een permanente extra verplaatsing naar achteren van 10 – 25 mm de translatieadapter 4R118 worden gebruikt.
VOORZICHTIG Fout bij de opbouw van de prothese. Bij een onjuiste positionering wordt het ingietanker niet ondersteund. Hierdoor wordt de ingeschroefde aansluitadapter overbelast, als gevolg waarvan de prothesedrager ten val kan komen. Het draaibare stelmechanisme mag niet worden gebruikt voor het aanpassen van de lengte. Draai de schroefdraad zover mogelijk aan en klem deze vast met de cilinderkopbout. Bij het ingietanker met schroefdraadaansluiting 4R43 moet de klemverbinding lateraal of mediaal worden gepositioneerd. Bij het ingietanker met schroefdraadaansluiting 4R111=N moeten de ankerarmen anterior/posterior en mediaal/lateraal worden uitgericht. De klemverbinding moet daarbij zo worden gepositioneerd, dat deze in de richting anterior/mediaal of anterior/lateraal wijst. • Controleer de basisopbouw en alle maten.
2.2.1 Controle van de koker na de basisopbouw
3 mm 1/8"
5
5 mm 1/5"
6
64
VOORZICHTIG Fouten bij de opbouw van de prothese. Door fouten bij de opbouw van de prothese kan de hydraulische eenheid van het scharnier beschadigd raken. Een defecte hydraulische eenheid kan tot gevolg hebben dat het scharnier niet goed of, bij een ernstig structureel probleem, helemaal niet functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Wanneer de hydraulische eenheid in contact komt met de koker, kan de eenheid onherstelbaar defect raken! Indien het onvermijdelijk is dat de koker bij maximale flexie in aanraking komt met het frame van de C-Leg® (bij volumineuze stompen), moet er (door het aanbrengen van zachte bekleding op de koker) voor worden gezorgd dat de koker vlak tegen de C-Leg® aan komt te zitten. Bij maximale flexie mag de afstand tussen hydraulische eenheid en koker in geen geval kleiner zijn dan 3 mm (1/8”). VOORZICHTIG Fouten bij de opbouw van de prothese. Door fouten bij de opbouw van de prothese kan de elektronica van het scharnier beschadigd raken. Een defect in de elektronica kan tot gevolg hebben dat het scharnier niet goed functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Wanneer de elektronica in contact komt met de koker, kan de elektronica onherstelbaar defect raken! Bij maximale extensie (wordt bereikt bij volledige belasting!) mag de afstand tussen elektronica en koker aan het begin van de dempingsfase in geen geval kleiner zijn dan 5 mm (1/5”). Bij prothesen die zijn uitgerust met de C-Leg® Protector 4X160=* mag de afstand tussen elektronica en koker in geen geval kleiner zijn dan 10 mm (3/8”).
VOORZICHTIG Fout bij de opbouw van de prothese. Bij een verkeerde positionering van de kokeropening kan er transpiratievocht in de stekkerbus van het scharnier druppelen en kortsluiting in de elektronica veroorzaken, als gevolg waarvan het scharnier niet of niet goed meer functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Zorg ervoor dat de kokeropening niet frontaal boven de stekker komt te zitten. Positioneer de kokeropening aan de zijkant of de achterkant.
2.3 Aanhaalmomenten van de schroefverbindingen
15 Nm 15 Nm
10 Nm
7 Nm
1
2
3
4
De waarden van de aanhaalmomenten voor extra en optionele systeemcomponenten zijn te vinden in de gebruiksaanwijzingen van de betreffende producten. Draai de schroeven met momentsleutel 710D4 met zeskantbit 710Y2=5 om en om in een aantal stappen vast door het aanhaalmoment langzaam te verhogen tot dit de voorgeschreven waarde heeft bereikt: 1 buisadapter: 15 Nm 2 buisklem: 7 Nm bij een korte stomp 3 draaiadapter of translatieadapter: 15 Nm bij een lange stomp 4 ingietanker met schroefdraadaansluiting: 10 Nm
65
NEDERLANDS
INFORMATIE
2.4 Laden van het C-Leg®-kniescharniersysteem INFORMATIE Geef de informatie in dit hoofdstuk door aan de patiënt.
1
2
3
4
VOORZICHTIG Fouten bij het opladen van het scharnier. Wanneer de patiënt loopt terwijl de acculader is aangesloten, bestaat het risico dat hij aan de kabel blijft hangen en daardoor valt. Doe de prothese voor het laden af. VOORZICHTIG Fouten bij het opladen van het scharnier. Wanneer het scharnier bij het laden niet volledig wordt gebogen, kan de laadstekker beschadigd raken. Het scharnier kan dan niet meer worden geladen. In dit geval bestaat het risico dat het scharnier niet meer van voldoende energie wordt voorzien, waardoor het onverwachte reacties kan vertonen. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Tijdens het opladen moet de C-Leg® tot de flexieaanslag gebogen zijn. INFORMATIE Lees voor het laden met de acculader 4E50-2 de bij deze lader behorende gebruiksaanwijzing 647G262. Bij aflevering is de accu leeg. De accu van de C-Leg® moet voordat de patiënt de prothese voor het eerst gaat gebruiken, worden geladen. 1 Buig de C-Leg® tot de aanslag. 2 Verwijder het stekkerbeschermdopje 4X73 voor de C-Leg®. 3 Sluit de acculader 4E50-2 aan op de C-Leg® en controleer het laadproces (vgl. de onderstaande afbeeldingen).
Beide leds zijn uit
Beide leds lichten op
De gele led knippert De groene led licht op
De gele led is uit De groene led licht op
Geen energievoorziening (of de acculader is defect)
De accu wordt geladen, de accucapaciteit bedraagt minder dan 50%
De accu wordt geladen, de accucapaciteit bedraagt meer dan 50%
De accu is volledig geladen (of de verbinding met de C-Leg® is verbroken)
4 Na het laden moet de stekker worden verwijderd (de C-Leg® voert een zelftest uit en activeert de 1st mode) en het stekkerbeschermdopje worden teruggeplaatst. INFORMATIE •D e capaciteit van de volledig geladen accu is voldoende voor één dag. Bij dagelijks gebruik van de prothese door de patiënt wordt aangeraden de accu iedere nacht te laden. • De accu kan alleen worden geladen bij een temperatuur van meer dan 0 °C. 66
2.5 Optimalisatie van de statische opbouw (met de L.A.S.A.R Posture)
belastingslijn
opbouwreferentiepunt
NEDERLANDS
belastingslijn 30 mm voor het opbouwreferen tiepunt
Optimalisatie van de statische opbouw met de L.A.S.A.R Posture (743L100) Met behulp van de L.A.S.A.R Posture kan de statische opbouw worden geoptimaliseerd. Om voldoende stabiliteit te verkrijgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de zwaaifase gemakkelijk wordt ingeleid, gaat u bij de opbouw als volgt te werk: 1 Om de belastingslijn te kunnen meten, moet de bovenbeengeamputeerde na de zelfkalibratie van het L.A.S.A.Rapparaat met de C-Leg® op de krachtmeetplaat en met het andere been op de hoogtecompensatieplaat gaan staan. Daarbij moet de prothesezijde voldoende worden belast (>35% van het lichaamsgewicht). 2 De opbouw wordt uitsluitend aangepast door verandering van de plantairflexie, en wel zo dat de belastingslijn/ laserlijn ca. 30 mm voor het opbouwreferentiepunt (= knieas) van de C-Leg® komt te lopen. 3 Optimalisatie van de dynamische opbouw vindt plaats na het instellen van de C-Leg® met C-Soft® (zie hoofdstuk 2.7 C-Soft) tijdens het proeflopen.
67
2.6 BionicLink/optioneel: seriële datakabel INFORMATIE Lees voordat u de BionicLink 60X3 gaat aansluiten, de bij deze adapter behorende gebruiksaanwijzing 647G192.
1
2
3
4
1 Verwijder het stekkerbeschermdopje (4X73) en sluit de kabel van de draadloze adapter (BionicLink) aan (optioneel: sluit de seriële datakabel aan). 2 Klik de BionicLink vast aan de C-Leg®. Bevestig de BionicLink bij een linkszijdige prothese mediaal en bij een rechtszijdige prothese lateraal aan de C-Leg®.
2.7 C-Soft INFORMATIE Lees voor het instellen van de parameters met C-Soft 4X180=* de bij dit programma behorende gebruiksaanwijzing 647G268. INFORMATIE Otto Bock Data Station is het platform voor Otto Bock toepassingen zoals C-Soft, enz. Otto Bock C-Soft kan dus zonder Otto Bock Data Station niet worden gebruikt. Otto Bock Data Station wordt standaard met C-Soft meegeleverd en wordt bij installatie van C-Soft automatisch meegeïnstalleerd.
2.8 Optioneel: parameterinstellingen met schuimstofovertrek en C-Soft De schuimstofovertrekken 3S26 en 3R59 kunnen worden gebruikt voor de cosmetische afwerking van de beenprothese. Hiervoor kan een verlengkabel 4X78 in de C-Leg®-prothese worden geïntegreerd. Als deze verlengkabel niet wordt gebruikt, maakt een aansluitkapje van 2 mm Pedilin het mogelijk de schuimstofovertrek omlaag te schuiven en zo de laadbus op de C-Leg® toegankelijk te maken. Bij het inkorten van de schuimstofovertrek 3S26 moet er rekening mee worden gehouden dat er een bufferzone van 60 mm nodig is (onderbeenlengte + 30 mm, bovenbeenlengte + 30 mm). De gemonteerde schuimstofovertrek beïnvloedt het dempingsgedrag. Met de BionicLink 60X3 (draadloze programmeerinterface), die onder de schuimstofovertrek wordt aangebracht, kunnen de parameterinstellingen op dit gewijzigde dempingsgedrag worden afgestemd. Voor de gegevensoverdracht is hiervoor verder de 60X5 BionicLink PC nodig en voor het instellen van de parameters 4X180=* C-Soft (zie hoofdstuk 2.7 C-Soft).
68
2.9 C-Leg® modi 2.9.1 1st mode en 2nd mode INFORMATIE Geef de informatie in dit hoofdstuk door aan de patiënt. Bij overdracht aan de gebruiker moet de C-Leg® altijd in de 1st mode staan. De C-Leg® kan in het normale gebruik worden ingesteld in twee modi: de 1st mode en de 2nd mode. De 1st mode (optioneel met sta-functie) is bedoeld voor dagelijks gebruik. Met de 2nd mode kan een specifieke beweging of houding individueel worden voorgeprogrammeerd, bijv. fietsen, inlineskaten of langlaufen. De 2nd mode kan worden ingesteld en aangepast met de instelsoftware C-Soft 4X180=*. Omschakeling van de 1st naar de 2nd mode en omgekeerd is zowel mogelijk met de afstandsbediening als door een bepaald bewegingsverloop in het scharnier. Voor het omschakelen van de 1st naar de 2nd mode en omgekeerd met de afstandsbediening gelden de volgende voorwaarden: Omschakeling van de modus met de afstandsbediening. Bij omschakeling van de modus met de afstandsbediening verandert het dempingsgedrag van het scharnier. In bepaalde situaties kan dit tot gevolg hebben dat de prothesedrager valt. Bij het omschakelen naar een andere modus moet de patiënt altijd zo staan dat hij niet kan vallen als er iets verkeerd gaat, en moet hij voorzichtig uitproberen of de gewenste functie met succes door de C-Leg® is ingesteld. VOORZICHTIG Binnendringen van water in de afstandsbediening. De afstandsbediening is niet waterdicht. Wanneer er water in de afstandsbediening binnendringt, kan deze onherstelbaar defect raken (garantieaanspraak vervalt). Dit kan tot gevolg hebben dat de afstandsbediening niet goed functioneert, waardoor het scharnier onverwachte reacties kan vertonen en de patiënt het risico loopt dat hij valt. Wanneer er water in de afstandsbediening is binnengedrongen, laat deze dan op kamertemperatuur drogen (ten minste 1 dag). Stuur de afstandsbediening op naar een geautoriseerde Otto Bock servicewerkplaats voordat u hem weer gaat gebruiken. VOORZICHTIG Manipulatie van de afstandsbediening. Op eigen initiatief uitgevoerde veranderingen aan de afstandsbediening en modificaties ervan kunnen tot gevolg hebben dat het scharnier niet goed meer functioneert en onverwachte reacties vertoont. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Iedere verandering aan het apparaat of modificatie ervan kan gebruiksbeperkingen tot gevolg hebben. INFORMATIE Instructies voor de prothesedrager voor het correct omschakelen en configureren van de modi met de afstandsbediening! Houd het scharnier met de stomp bewust bewegingloos (niet buigen of strekken!). Voor alle omschakel- en configuratieprocessen moet de afstandsbediening vooraf worden geactiveerd. Wanneer er niet binnen drie seconden na activering iets met de afstandsbediening wordt gedaan (bijv. omschakelen tussen de 1st en de 2nd mode, configuratie van de sta-functie, enz.), wordt deze automatisch gedeactiveerd. Het bereik van de afstandsbediening is uit veiligheidsoverwegingen beperkt tot ca. 1 m, maar de afstandsbediening moet wel op een afstand van minimaal 30 cm van het scharnier worden gehouden. Indien u heeft geprobeerd om te schakelen maar dit niet is gelukt, moet u de afstandsbediening op de juiste afstand van de C-Leg® houden en het opnieuw proberen.
69
NEDERLANDS
VOORZICHTIG
1st mode activeren:
1
2
1 Afstandsbediening activeren: druk toets 3 in en houd deze ingedrukt (afb. 1) tot het scharnier door middel van een trilsignaal bevestigt dat de afstandsbediening geactiveerd is. 2 1st mode activeren: druk binnen 3 seconden nadat de afstandsbediening is geactiveerd, toets 1 in en houd de toets ingedrukt (afb. 2). Er klinkt een piepsignaal en het scharnier komt in de 1st mode te staan.
INFORMATIE Wanneer de C-Leg® in de 2nd mode staat, wordt op deze manier omgeschakeld naar de 1st mode. Staat de C-Leg® al in de 1st mode, dan wordt deze modus hiermee bevestigd. De 1st mode blijf ingeschakeld tot de prothesedrager actief omschakelt naar de 2nd mode. 2nd mode activeren:
1
2
1 Afstandsbediening activeren: druk toets 3 in en houd deze ingedrukt (afb. 1) tot het scharnier door middel van een trilsignaal bevestigt dat de afstandsbediening geactiveerd is. 2 2nd mode activeren: druk binnen 3 seconden nadat de afstandsbediening is geactiveerd, toets 2 in en houd de toets ingedrukt (afb. 2). Er klinken twee piepsignalen en het scharnier komt in de 2nd mode te staan.
INFORMATIE Wanneer de C-Leg® in de 1st mode staat, wordt op deze manier omgeschakeld naar de 2nd mode. Staat de C-Leg® al in de 2nd mode, dan wordt deze modus hiermee bevestigd. De 2nd mode blijf ingeschakeld tot de prothesedrager actief omschakelt naar de 1st mode of de accu wordt geladen.
70
1st mode/2nd mode activeren zonder afstandsbediening:
1
3 × in 1 seconde
2
1 seconde
2
3
1 Wip op de tenen met een snelheid van minimaal 3 × per seconde. Zorg ervoor dat de tenen daarbij niet loskomen van de grond. Hierbij moet de voet minimaal worden belast met 70% van de maximumbelasting. In de ontlastingsfase moet de belasting minimaal 15% van de maximumbelasting blijven. Er klinkt een piepsignaal. 2 Til het been minimaal één seconde van de grond en strek het naar achteren (geen bodemcontact). 3 De C-Leg® bevestigt dat er is omgeschakeld en komt in de andere modus te staan: • activering van de 2nd mode = 2 piepsignalen (het scharnier schakelt om van de 1st mode naar de 2nd mode) • activering van de 1st mode = 1 piepsignaal (het scharnier schakelt om van de 2nd mode naar de 1st mode)
71
NEDERLANDS
1
2.9.2 Sta-functie in de 1st mode INFORMATIE Geef de informatie in dit hoofdstuk door aan de patiënt. VOORZICHTIG Verkeerde configuratie van de sta-functie. Wanneer wordt geprobeerd de sta-functie te configureren terwijl de prothesedrager staat, kan deze door een ongewenste omschakeling ten val komen. De sta-functie kan alleen worden ingeschakeld vanuit de 1st mode (zie hoofdstuk 2.9.1). Tijdens de configuratie moet de prothesedrager uit veiligheidsoverwegingen zitten en moet het scharnier volledig gebogen zijn. Controleer na de piepsignalen of het scharnier nog in de 1st mode staat. WAARSCHUWING Gevaar voor ongevallen bij het besturen van een motorvoertuig. Op de vraag of en in hoeverre de drager van een beenprothese in staat is een motorvoertuig te besturen, kan geen algemeen geldend antwoord worden gegeven. Dit hangt af van de aard van de prothese en de handicap (amputatiehoogte, eenzijdig of tweezijdig, conditie van de stomp, constructie van de prothese) en van de individuele vaardigheden van de drager van de beenprothese. De nationale wettelijke voorschriften voor het besturen van een motorvoertuig dienen onvoorwaardelijk in acht te worden genomen. Om verzekeringsrechtelijke redenen moeten bestuurders van een motorvoertuig door een daartoe geautoriseerde instantie laten controleren of en bevestigen dat zij in staat zijn een motorvoertuig te besturen. Over het algemeen adviseert Otto Bock het motorvoertuig door een daarin gespecialiseerd bedrijf te laten aanpassen aan de behoeften van de prothesedrager (bijv. automatische transmissie, ...). Het moet absoluut gewaarborgd zijn dat het voertuig ook zonder risico’s bestuurd kan worden, wanneer de beenprothese niet functioneel is. Controleer voordat u een motorvoertuig gaat besturen, of de sta-functie met de afstandsbediening is uitgeschakeld. De sta-functie is een functionele aanvulling op de 1st mode. Deze maakt het de prothesedrager gemakkelijker om op een schuine ondergrond langer te blijven staan. De C-Leg® wordt daarbij in de buigrichting (flexie) gefixeerd bij een buigingshoek tussen 7° en 70°. Ga als volgt te werk om de sta-functie in te schakelen en te gebruiken: 1. Sta-functie inschakelen:
1
2
1 Afstandsbediening activeren: druk toets 3 in en houd deze ingedrukt (afb. 1) tot het scharnier door middel van een trilsignaal bevestigt dat de afstandsbediening geactiveerd is. 2 Sta-functie inschakelen: druk binnen 3 seconden nadat de afstandsbediening is geactiveerd, de toetsen 1 en 2 tegelijkertijd in (afb. 2) en houd deze toetsen ingedrukt tot het scharnier door middel van drie korte piepsignalen bevestigt dat de sta-functie is ingeschakeld.
2. Sta-functie gebruiken 2a. Standhoek instellen 0°
0°
7°
7°
70°
70°
1
2
1 Buig het scharnier onder een hoek tussen 7 en 70° en houd het één seconde lang stil (afb. 1). 2 Strek het scharnier langzaam tot de gewenste hoek is bereikt (70 – 7°; afb. 2). 3 Houd het scharnier zonder het te bewegen één seconde in deze stand tot de C-Leg® kort vibreert. 4 Het geblokkeerde scharnier kan nu in de buigrichting volledig worden belast.
INFORMATIE Langzaam strekken (2a.): actief opstaan vanuit zittende houding zou op deze snelheid ca. 2 – 5 seconden duren. 72
2b. Fijnafstelling van de standhoek (indien nodig) 0°
1 Om de hoek te optimaliseren, strekt u het scharnier zeer langzaam verder (70 – 7°; afb. 3). 2 Het geblokkeerde scharnier kan in de buigrichting volledig worden belast.
7°
70°
3 INFORMATIE Zeer langzaam strekken (2b.): actief opstaan vanuit zittende houding zou op deze snelheid meer dan 5 seconden duren.
0°
1 De standhoek kan op ieder gewenst moment zowel worden opgeheven door een snelle strekbeweging als door volledige strekking (7 – 0°, afb. 4).
7°
4 INFORMATIE Snel strekken (2c.): actief opstaan vanuit zittende houding zou op deze snelheid minder dan 2 seconden duren. De sta-functie blijft ingeschakeld. Door herhaling van de stappen 2a./2b. kan er op ieder gewenst moment een nieuwe standhoek worden gekozen. De 1st mode blijft actief. Verklaring van de pijlsymbolen: buigen/strekken
zeer langzaam strekken
langzaam strekken
snel strekken
Sta-functie uitschakelen:
1
2
1 Afstandsbediening activeren: druk toets 3 in en houd deze ingedrukt (afb. 1) tot het scharnier door middel van een trilsignaal bevestigt dat de afstandsbediening geactiveerd is. 2 Sta-functie uitschakelen: druk binnen 3 seconden nadat de afstandsbediening is geactiveerd, de toetsen 1 en 2 tegelijkertijd in (afb. 2) en houd deze toetsen ingedrukt tot het scharnier door middel van een kort piepsignaal bevestigt dat de sta-functie is uitgeschakeld.
INFORMATIE Controleer na de bevestiging door het piepsignaal of het scharnier nog in de 1st mode staat (zie hoofdstuk 2.9.1).
73
NEDERLANDS
2c. Standhoek opheffen
2.9.3 Optimalisatie van het dempingsgedrag in de 1st mode INFORMATIE Geef de informatie in dit hoofdstuk door aan de patiënt. Deze functie is niet bedoeld voor het instellen van het scharnier door de orthopedisch instrumentmaker. Instellingen moeten door de orthopedisch instrumentmaker worden geprogrammeerd met de instelsoftware C-Soft. Veranderingen in het dempingsgedrag die zijn ingesteld met de afstandsbediening, worden in C-Soft niet weergegeven. VOORZICHTIG Fouten bij het optimaliseren van het dempingsgedrag. De prothesedrager kan het dempingsgedrag in het dagelijkse gebruik enigszins aanpassen aan zijn behoeften. In bepaalde situaties kan dit tot gevolg hebben dat de prothesedrager valt. Tijdens het aanpassen van de instellingen van de dempingsparameters moet de prothesedrager uit veiligheidsoverwegingen zo staan dat hij niet kan vallen als er iets verkeerd gaat. Deze functie maakt het de prothesedrager mogelijk in het dagelijkse gebruik het dempingsgedrag van zijn C-Leg® enigszins aan te passen (bijv. wanneer hij aan de prothese gewend is of wanneer zijn manier van lopen verandert). De mate waarin de patiënt het dempingsgedrag met de afstandsbediening kan aanpassen, is uit veiligheidsoverwegingen gering. Optimalisatie van het dempingsgedrag 1 Afstandsbediening activeren: druk toets 3 in en houd deze ingedrukt (afb. 1) tot het scharnier door middel van een trilsignaal bevestigt dat de afstandsbediening geactiveerd is.
1
2
3
dynamisch toets
3
toets
ingedrukt houden
3
ingedrukt houden
standaard toets
1
toets
kort indrukken
comfort
74
1
kort indrukken
2 Demping configureren: druk binnen 3 seconden nadat de afstandsbediening is geactiveerd toets 3 in en houd deze ingedrukt. Druk daarnaast kort toets 1 of 2 in: • toets 1 – omschakelen van standaard naar comfort resp. van dynamisch naar standaard (afb. 2) • toets 3 – omschakelen van standaard naar dynamisch resp. van comfort naar standaard (afb. 3) 3 Signalen: wanneer de dempingsparameters met succes zijn ingesteld, wordt dit akoestisch bevestigd: • comfort = 1 × piepsignaal • standaard = 2 × piepsignaal • dynamisch = 3 × piepsignaal
2.10 Pairing van de afstandsbediening en vervanging van de batterij INFORMATIE Geef de informatie in dit hoofdstuk door aan de patiënt.
2.10.1 Pairing van de afstandsbediening VOORZICHTIG Fouten bij de verbinding van C-Leg® en afstandsbediening (pairing). Wanneer zich meer scharnieren in de directe omgeving bevinden, is het mogelijk dat de afstandsbediening bij de pairing wordt verbonden met een ander scharnier dan de bedoeling is. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Omdat er maar één scharnier met de afstandsbediening verbonden mag worden (pairing), moet ervoor worden gezorgd dat er zich bij de pairing binnen een straal van 3 m geen ander scharnier bevindt. INFORMATIE Bij de pairing worden een C-Leg® en een afstandsbediening blijvend aan elkaar gekoppeld. Er moet een pairing worden uitgevoerd, • om de C-Leg® te kunnen gebruiken met een nieuwe (vervangende) afstandsbediening. • wanneer de accu van het scharnier en de batterij van de afstandsbediening geladen zijn, maar er desondanks binnen de reikwijdte van de afstandsbediening (max. 1 m) geen configuratie of omschakeling naar een andere modus mogelijk is. Voor de pairing van afstandsbediening en C-Leg® dient u als volgt te werk te gaan: Pairing (eenmalig afstemmen van de afstandsbediening op de C-Leg®) 1 Afstand tussen afstandsbediening en C-Leg®: houd de afstandsbediening op een afstand van 30 cm – 1 m van het scharnier. 2 Pairing afstandsbediening en C-Leg®: druk met een dun voorwerp (bijv. een naald met een stompe punt) door de kleine opening in de afstandsbediening de sonde even in (afb. 1). 3 Signalen: het scharnier bevestigt met 5 korte piepsignalen dat de pairing met succes is uitgevoerd.
1
2.10.2 Vervanging van de batterij VOORZICHTIG Ongeoorloofde vervanging van de batterij van de afstandsbediening. Bij vervanging van de batterij op eigen initiatief kan de afstandsbediening defect raken. Dit kan tot gevolg hebben dat het scharnier niet goed meer functioneert en onverwachte reacties vertoont. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. • De batterij van de afstandsbediening mag alleen worden vervangen bij een geautoriseerde Otto Bock servicewerkplaats. De batterij wordt bij het tweejaarlijkse onderhoud altijd vervangen. • Voor tussentijdse vervanging van de batterij moet deze worden opgestuurd naar een geautoriseerde Otto Bock servicewerkplaats. Na ontvangst van de afstandsbediening met een nieuwe batterij moet er een „pairing“ (verbinding van afstandsbediening en C-Leg®) plaatsvinden (zie hoofdstuk 2.10.1).
75
NEDERLANDS
Bij aflevering van de C-Leg® hoeft er geen pairing plaats te vinden.
2.11 Gereedmaken van de prothese voor gebruik Nadat de prothese volledig is ingesteld, moeten alle schroeven worden geborgd en met het juiste aanhaalmoment worden aangedraaid. 1 Optioneel: verwijder de cosmetische schuimstofovertrek (en eventueel de BionicLink). 2 Bestrijk alle voor de protheseopbouw relevante schroeven (zie hoofdstuk 2.3) met Loctite 636K13. 3 Draai alle schroeven met momentsleutel 710D4 met het juiste aanhaalmoment aan (zie hoofdstuk 2.3). 4 Optioneel: breng de cosmetische schuimstofovertrek op zijn plaats resp. monteer de C-Leg® Protector 4X160=*.
2.12 Belangrijke aanwijzingen voor de prothesedrager INFORMATIE Geef de informatie in dit hoofdstuk door aan de patiënt. Veiligheidsmodus VOORZICHTIG Veiligheidsmodus niet activeerbaar. Wanneer het niet meer lukt om de veiligheidsmodus te activeren, bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Indien de veiligheidsmodus niet meer door de C-Leg® kan worden ingesteld (bijv. bij kortsluiting door het binnendringen van water), moet de prothesedrager zo snel mogelijk naar de orthopedisch instrumentmaker gaan om dit probleem te laten verhelpen. Tot die tijd moet hij het C-Leg®-kniescharnier bij het neerzetten van de hiel actief met zijn stompmusculatuur vergrendelen. VOORZICHTIG Gevaren bij het activeren van de veiligheidsmodus. Wanneer de veiligheidsmodus wordt geactiveerd, verandert het dempingsgedrag van het scharnier. In bepaalde situaties kan dit tot gevolg hebben dat de prothesedrager valt. Zodra de geluids- en trilsignalen waarneembaar zijn, moet de prothesedrager alle activiteiten met zijn beenprothese onmiddellijk staken. Na ca. 10 sec. in stabiele standpositie moet hij door de C-Leg® bij gecontroleerde belasting een paar keer licht te buigen, controleren of de veiligheidsmodus met versterkte flexiedemping actief is. VOORZICHTIG Veiligheidsmodus niet deactiveerbaar. Wanneer het scharnier zich voortdurend in de veiligheidsmodus bevindt, is er sprake van een defect. In deze toestand is het mogelijk dat het scharnier niet goed functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Indien de veiligheidsmodus door het laden van de accu niet wordt gedeactiveerd, is er sprake van een storing. Neem contact op met de orthopedisch instrumentmaker om het probleem te laten verhelpen. Naast de operationele modi (1st en 2nd mode) kent de C-Leg® een veiligheidsmodus. Zodra zich een kritische storing in het systeem voordoet resp. als de accu bijna leeg is, schakelt de C-Leg® automatisch om naar de veiligheidsmodus. In deze modus stelt de prothese een sterke flexiedemping in (grote stabiliteit/verminderd comfort), waardoor de prothesedrager ondanks het feit dat het systeem niet actief is, veilig kan lopen. Dat er wordt omgeschakeld naar de veiligheidsmodus, wordt direct voorafgaand daaraan aangegeven door middel van geluids- en trilsignalen. Wanneer de veiligheidsmodus is ingesteld omdat de accu (bijna) leeg was, kan er door het laden van de accu weer worden teruggekeerd naar de operationele modus (1st mode).
76
Laadtoestand De laadtoestand van de accu wordt tijdens het normale gebruik in de operationele modi (1st en 2nd mode) aangegeven door verschillende trilsignalen: Laadtoestand van de accu
Trilsignaal
nog ca. 1 uur te gebruiken
3×
bij uitschakeling
10 ×, daarna uitschakeling
nog ca. 30 min. te gebruiken
5×
Waarschuwingssignaal bij verbreking van de verbinding met de buisadapter VOORZICHTIG
Zodra de buisadapter geen verbinding meer heeft met de C-Leg® terwijl de C-Leg® gereed is voor gebruik (in de 1st mode, de 2nd mode of bij geactiveerde sta-functie en bij voldoende accucapaciteit), meldt de C-Leg® dit door middel van korte piepsignalen en langzaam pulserende trilsignalen die ca. 5 minuten aanhouden. De C-Leg® activeert de standfasedemping en blijft (zolang de accucapaciteit voldoende is) in deze toestand tot de verbinding met de buisadapter is hersteld. Ontluchting Wanneer de C-Leg® langere tijd niet wordt gebruikt en zich daarbij niet in verticale stand bevindt, bestaat het risico dat zich lucht in de hydraulische eenheid verzamelt. Dit komt tot uiting in de vorm van geruis en een ongelijkmatig dempingsgedrag. Het automatische ontluchtingsmechanisme zorgt ervoor dat alle functies van de C-Leg® na ca. 10 – 20 stappen weer zonder enige beperking beschikbaar zijn.
77
NEDERLANDS
Waarschuwingssignaal. Het waarschuwingssignaal geeft aan dat er sprake is van een storing in het scharnier. In deze toestand is het mogelijk dat het scharnier niet goed functioneert. Hierdoor bestaat het risico dat de prothesedrager valt. Wanneer dit waarschuwingssignaal wordt gegeven, mag de C-Leg® niet meer worden gebruikt en moet de storing door aansluiting van de buisadapter (door de orthopedisch instrumentmaker of servicemonteur) worden verholpen. Bij een contactstoring (tussen de stekker van de buisadapter en de C-Leg®, bijv. na aanmeting van de prothese door de orthopedisch instrumentmaker) moet het kniescharnier (incl. buisadapter) naar een geautoriseerde Otto Bock servicewerkplaats worden gestuurd.
3 Aanvullende informatie 3.1 Onderhoudstermijnen Om er zeker van te kunnen zijn dat de prothese goed blijft functioneren en met het oog op de veiligheid van de prothesedrager moet de C-Leg® eens in de twee jaar een servicebeurt ondergaan. Bij deze servicebeurt worden de sensoren gecontroleerd en worden versleten onderdelen vervangen. Voor het onderhoud moet het kniescharnier met de daaraan gemonteerde C-Leg®-buisadapter, de afstandsbediening en de complete acculader incl. netvoeding worden opgestuurd.
3.2 In geval van schade Om storingen gemakkelijker te kunnen identificeren en problemen gemakkelijker te kunnen oplossen, dienen opgetreden storingen nauwkeurig te worden beschreven en moet datgene wat de prothesedrager daarover te melden heeft, nauwkeurig worden gedocumenteerd. Voor zover een storing niet duidelijk kan worden gelokaliseerd, moeten in geval van schade ook alle accessoires worden opgestuurd, zodat vastgesteld kan worden waardoor de schade veroorzaakt is.
3.3 Technische gegevens Gebruiks- en opslagtemperatuur Gewicht van het scharnier Gewicht van buisadapter 2R80 Gewicht van buisadapter 2R81 Max. buigingshoek Bedrijfsspanning van de acculader: Werkfrequentie van de acculader:
-10 °C tot +60 °C 1.145 g 178 g tot 256 g 438 g tot 482 g 125° 100 V tot 260 V wisselstroom 50 Hz tot 60 Hz
3.3.1 Symbolen op het scharnier Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de Europese richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/ EEG en richtlijn 1999/5/EG
3.3.2 Symbolen op de afstandsbediening 0681
Verklaring van overeenstemming overeenkomstig de Europese richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/ EEG en richtlijn 1999/5/EG met het identificatienummer van de aangewezen instantie (0681) Apparaat type BF
3.4 Transport Gebruik voor het transporteren van uw elektronische scharniersysteem en het servicescharnier 3C88=S/ 3C98=S altijd de transportverpakking X-3C100.
3.5 Garantie Otto Bock geeft u overeenkomstig de voorwaarden van het actuele C-Leg® garantieplan een zeer uitgebreide garantie. Neem de voorgeschreven onderhoudstermijnen in acht (zie hoofdstuk 3.1 Onderhoudstermijnen). Laat s.v.p. in uw eigen belang door de prothesedrager bevestigen dat u hem heeft geïnstrueerd en de C-Leg® aan hem heeft overgedragen.
78
3.6 Aansprakelijkheid Het product mag uitsluitend worden gebruikt onder de voorgeschreven omstandigheden en voor het doel waarvoor het bestemd is, en alleen in combinatie met de voor de prothese geteste modulaire onderdelencombinaties volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®. Daarnaast dient het product op de in de gebruiksaanwijzing beschreven wijze onderhouden te worden. Voor schade die wordt veroorzaakt door pasdelen die door de fabrikant niet zijn goedgekeurd voor gebruik in of in combinatie met het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
3.7 CE-conformiteit
NEDERLANDS
Het elektronische kniescharniersysteem C-Leg® 3C88-1/3C98-1 voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Otto Bock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. Het elektronische kniescharniersysteem C-Leg® 3C88-1/3C98-1 voldoet bovendien aan de eisen van richtlijn 1999/5/EG betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur. De conformiteitsbeoordeling is door Otto Bock uitgevoerd volgens bijlage II en bijlage III van deze richtlijn. Een kopie van de verklaring van overeenstemming kan worden aangevraagd op het adres van de fabrikant (zie het achterblad).
Servicetelefoon Duitsland: Oostenrijk:
(+49) 55 27-848 13 33 (+43) 1-5 23 37 86 430
79
4R104=60 4R104=75
4R57 4R57=ST
4R41 4R43 4R89
4R111=N 4R111 4R116
4R118 4E50-*
med gänganslutning
C-Leg® knäled
med pyramid
4R40
Laddare-/nätapp.
Adapter
757L16-*
3C98-1 C-Leg®
Kosmetik/Protector
4X160=1.2
3C88-1 C-Leg®
4X150=*
4X73
Röradapter
Röradapter med torsionsenhet
Röradapter
4X160=5.6
3S26 Skumkosmetik (ej på bild)
1C40
1C30
2R81
1E56
1E57
1D35
1A30
4X180=* C-Soft
C-Soft/BionicLink
Protesfot
2R80
3R59 Individuell skumkosmetik (ej på bild)
4X78/ 4X79
80
4X74
4X77=GB
4X83=430-USB
Tillbehör
60X3 BionicLink 60X5 BionicLink PC
INFORMATION
Denna bruksanvisning uppdaterades den 15 Februari 2009.
1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5
Viktog C‑Leg® information - syfte med användningen............................................................82 Medicinskt syfte........................................................................................................................82 Användning..............................................................................................................................82 Förutsättningar.........................................................................................................................83 Ortopedingenjörens kvalifikation...............................................................................................83 Säkerhetstips...........................................................................................................................83 Allmänna säkerhetstips . ..........................................................................................................83 Brukartips.................................................................................................................................85
2 2.1 2.2 2.2.1 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.9.1 2.9.2 2.9.3 2.10 2.10.1 2.10.2 2.11 2.12
Inriktning och inställning.........................................................................................................88 Anslut röradaptern....................................................................................................................88 Grundinriktning med inriktningsapparatur (t ex. med L.A.S.A.R Assembly)................................89 Kontroll av hylsan efter grundinriktningen..................................................................................90 Skruvförbindelsernas dragmoment...........................................................................................91 Uppladdning av C‑Leg®-knäledssystem....................................................................................92 Statisk inriktningsoptimering (med L.A.S.A.R Posture)..............................................................93 BionicLink/valfritt: seriell datakabel...........................................................................................94 C-Soft......................................................................................................................................94 Valfritt: Parameterinställningar med skumkosmetik och C-Soft..................................................94 C-Leg® lägen............................................................................................................................95 Läge 1 och läge 2 (2:nd mode).................................................................................................95 Ståfasläges-funktion i Läge 1...................................................................................................98 Optimering av dämpningsförhållandet i Läge 1.......................................................................100 Pairing av fjärrkontroll och byte av batteri...............................................................................101 Pairing....................................................................................................................................101 Byte av batteri........................................................................................................................101 Färdigställande av protesen...................................................................................................102 Viktiga användartips...............................................................................................................102
3 3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 3.5 3.6 3.7
Kompletterande information.................................................................................................104 Service-intervaller...................................................................................................................104 Skador...................................................................................................................................104 Teknisk information.................................................................................................................104 Symbolerna på leden..............................................................................................................104 Symboler på fjärrkontrollen.....................................................................................................104 Transport................................................................................................................................104 Garanti...................................................................................................................................104 Ansvar....................................................................................................................................105 CE-konformitet.......................................................................................................................105
81
SVENSKA
Innehållsförteckning
Förklaring till symbolerna i bruksanvisningen VARNING
Varningshänvisning beträffande möjliga svåra olycks- och skaderisker.
OBSERVERA OBS!
Varningshänvisning beträffande olycks- och skaderisker
Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador.
INFORMATION
Tips angående skötsel och hantering.
Rekommenderade tillbehör för ortopedingenjören 710D4 710Y2=5 743L100 743L200/743L300 60X3 4X180=*
Momentnyckel Insex-bits i storl. 5 L.A.S.A.R Posture L.A.S.A.R Assembly BionicLink C-Soft
(bruksanvisning 647H189) (bruksanvisning 647H193) (bruksanvisning 647G192) (bruksanvisning 647G268)
1 Viktog C‑Leg® information - syfte med användningen INFORMATION Innan du börjar använda C‑Leg® är det viktigt att du läser igenom denna bruksanvisning uppmärksamt! Beakta framför allt säkerhetsanvisningarna! Brukaren måste undervisas om korrekt hantering, skötsel samt användning av protesen. Se därtill följande kapitel:1.3 Förutsättningar, 1.5 Säkerhetstips , 2.4 Uppladdning av C‑Leg®-knäledssystem, 2.9 C-Leg® lägen, 2.12 Viktiga användningstips, 3.1 Serviceintervaller, 3.3 Teknisk information, 3.6 Ansvar
1.1 Medicinskt syfte C‑Leg®-knälederna 3C98-1 och 3C88-1 är uteslutande avsedda att användas för protesförsörjning av de nedre extremiteterna.
1.2 Användning C‑Leg® har konstruerats för ett brett användningsområde och kan anvädas av såväl transfemuralt amputerade som av aktiva höft-disartikulerade med ett utpräglat anspråk på säkerhet. För knädisartikulerade finns en version för långa stumpar (3C88-1). Användningsområde i enlighet med Otto Bock‘s mobilitetssystem MOBIS®: Rekommendation för amputerade med mobilitetsnivåerna 3 och 4 (utomhusbrukare utan reservation och utomhusbrukare med särskilt höga krav). Tillåten upp till 125 kg kroppsvikt. Undantag: röradapter 2R80=110, godkänd upp till 100 kg kroppsvikt
82
1.3 Förutsättningar INFORMATION Var god och vidarebefordra informationen i detta kapitel till brukaren. C‑Leg® har utvecklats för alldaglig användning och får inte användas vid aktivieter som t ex. extrema sportaktiviteter (friklättring, paraglidning, etc.). De nödvändiga miljökraven hittas i den tekniska informationen (kapitel 3.3). C‑Leg® knäledssystem är uteslutande avsett att användas vid försörjningen av en brukare. En användning av produkten på en andra person är inte tillåten.
1.4 Ortopedingenjörens kvalifikation Försörjningen av en brukare med C‑Leg® får endast utföras av ortopedingenjör som har blivit auktoriserad av Otto Bock efter fullföljd utbildning.
1.5 Säkerhetstips INFORMATION Var god vidarebefordra informationen i detta kapitel till brukaren. OBSERVERA Om följande säkerhetsföreskrifter. Inte beaktas kan felaktig styrning eller felaktig funktion av C-Leg® bli följden och medföra en risk för skador hos brukaren liksom att C-Leg® förstörs.
Allmänna säkerhetstips Inriktnings- och inställningsfel. Under inriktningen - och inställningsförloppet av protesen kan fel uppstå och därigenom resulterande funktionsförlust på grund av strukturfel. Detta kan orsaka fall hos brukaren. • Deltagandet vid en produktutbildning hos Otto Bock om C-Leg® är en förutsättning och absolut nödvändigt före, eller i samband med den första försörjningen. Vid produktuppdateringar krävs ev. ytterligare produktutbildningar. • Rören får inte kapas, eftersom man då riskerar att skada den integrerade mätenheten. • Under pågående dataöverföring (PC till C-Leg®) måste brukaren stå stilla och BionicLink resp. kommunikationskabeln får inte lossas. • Om protesbäraren använder käpp eller kryckkäpp under inställningen, kan en ökad aktivitet förväntas hos brukaren efter en kort tid. Därför är efterkontroller absolut nödvändiga. Även ett byte från kryckkäpp till käpp eller till gång utan hjälpmedel kräver en ny justering av C-Leg®. OBSERVERA Användning av olämpliga proteskomponenter. Om olämpliga proteskomponenter byggs in i protesen, kan felaktig funktion av leden bli följden eller att leden förstörs. Detta kan orsaka fall hos brukaren. C-Leg® får endast kombineras med adaptrar och fötter som testats av Otto Bock (se komponentöversikt i den främre utvikbara sidan).
83
SVENSKA
OBSERVERA
OBSERVERA Modifikation av systemkomponenter. Egenhändigt utförda förändringar resp. modifikatiner på systemkomponenter kan leda till inskränkningar i användningen och felaktig funktion av leden eller att leden förstörs på grund av strukturfel. Detta kan få fall hos brukaren till följd. • Varje förändring eller modifikation på leden kan få begränsningar i användningen till följd. • Öppnande och reparation av leden får endast utföras av Otto Bock Myo Service. Detta gäller också för skötseln av batteriet (inget byte får utföras på egen hand). OBSERVERA Felaktig uppladdning av batteriet. En uppladdning av batteriet på en batteriladdare som inte godkänts av Otto Bock, kan resultera i felaktig funktion och defekter på leden. Detta kan få fall hos brukaren till följd. Undervisa brukaren med hjälp av brukarinformationen. Följande brukartips ska vidarebefordras till brukaren. OBSERVERA Otillåtet handhavande av leden. Varje typ av överbelastning eller otillåtet handhavande kan få defekter med därigenom resulterande felaktig funktion av leden till följd. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Undervisa brukaren i korrekt hantering av C-Leg® liksom de nedanstående säkerhetstipsen. OBSERVERA Otillåtet handhavande av fjärrkontrollen. Genom otillåtet handhavande kan fjärrkontrollen ta skada. Detta kan resultera i felaktig funktion av fjärrkontrollen och därigenom förorsaka oväntade rörelser av leden. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Informera brukaren om korrekt handhavande av fjärrkontrollen. De nedanstående brukartipsen ska vidarebefordras till brukaren. OBSERVERA Byte av läge med hjälp av fjärrkontrollen. Vid byte av läge med hjälp av fjärrkontrollen ändrar sig ledens dämpningsförhållande. I vissa situationer kan detta få fall hos brukaren till följd. Informera brukaren om omkoppling till Läge 2 (2:nd Mode) med hjälp av brukarinformationen. De nedanstående brukartipsen ska vidarebefordras till brukaren. OBSERVERA Transportskador. Mekanisk inverkan resp. belastningar under transporten av leden - t ex. stötar och vibrationer - kan leda till • en defekt och därigenom resulterande felaktig funktion av leden, • defekt på batteriet liksom på den hydrauliska dämparen och därmed förbundet oljeläckage • funktionsförlust på grund av strukturfel. Detta kan få fall hos brukaren till följd. Använd transportförpackningen vid transport av leden. OBSERVERA Följder av produktslitage. Förslitningssymptom på systemkomponenterna kan leda till felaktig funktion av leden. Detta kan få fall hos brukaren till följd. Med fokus på protesbärarens säkerhet (upprätthållande av driftsäkerhet och garanti) måste de föreskrivna service-intervallerna hållas.
84
Brukartips OBSERVERA Magnetiska störkällor. En vistelese i närheten av högspänningsledningar, sändare, transformatorer, datortomografi-utrustning, och andra källor till stark elektromagnetisk strålning (t ex. säkerhetssystem i varuhus) kan få felaktig funktion av leden till följd. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Undvik att vistas i närheten av starka elektromagnetiska störkällor (transformatorstationer, sändare). OBSERVERA Termisk överbelastning. Längre vistelser i områden med hög temperatur kan resultera i allt från defekt och felaktig funktion av leden fram till att leden förstörs fullständigt. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Undvik därför visitelse i områden med extremt hög temperatur (mer om detta finner du i kapitel ”3.3 Teknisk information”). OBSERVERA Mekanisk överbelastning. Mekanisk påverkan resp. belastningar utifrån, liksom exempelvis stötar och vibrationer, skulle kunna orsaka • kortslutning i elektroniken liksom i batteriet och därur resulterande felaktig funktion av leden, • defekter på batteriet liksom på hydraulikdämparen och därmed risk för oljeläckage • funktionsförlust på grund av strukturfel. Detta kan få fall hos brukaren till följd samt orsaka hudirritationer. Undvik att utsätta systemkomponenterna för mekaniska vibrationer eller stötar. Inträngande av smuts och fukt. Ett inträngande av smuts och fukt i systemkomponenterna kan få till följd • kortslutning i elektroniken liksom i batteriet och därur resulterande felaktig funktion av leden, • defekter på hydraulikdämparen och därmed risk för oljeläckage • funktionsförlust genom strukturfel. Detta kan få fall hos brukaren till följd liksom orsaka hudirritationer. • Var noga med att varken fasta partiklar eller vätskor kan tränga in i systemkomponenterna. Skulle leden ändå bli våt, avlägsna kosmetiken och låt komponenterna torka. Leden bör kontrolleras av Otto Bock MyoService. Kontaktpersonen är ortopedingenjören. • Använd alltid kontaktskyddet. • Om C-Leg® skulle komma i kontakt med saltvatten, måste den omedelbart rengöras med en trasa fuktad i sötvatten och därefter torkas. Leden bör därefter kontrolleras av Otto Bock MyoService . Kontaktperson är ortopedingenjören.
85
SVENSKA
OBSERVERA
OBSERVERA Otillåtet handhavande av leden. Varje typ av överdriven påfrestning, överbelastning eller otillåtet handhavande kan få till följd • defekt och därur resulterande felaktig funktion av leden, • funktionsförlust på grund av strukturfel • defekt av batteriet liksom hydraulikdämparen och därmed risk för oljeläckage. Detta kan få till följd att brukaren faller samt orsaka hudirritationer. C‑Leg® har utvecklats för alldaglig användning och får ej användas vid aktiviteter som extrema sportaktiviteter (t ex. friklättring och paraglidning). En noggrann skötsel av protesen och dess komponenter förlänger inte bara dess livslängd, utan ökar framför allt brukarens egen säkerhet! Skulle protesen utsättas för extrema belastningar (t ex. vid fall eller liknande) måste den omgående kontrolleras av den ansvarige ortopedingenjören, som vid behov, vidarebefordrar den till Otto Bock Myo Service. OBSERVERA Överhettning av hydraulik-enheten. Oavbrutet ökande aktivitet (t ex. längre tids gång i utförslut) kan leda till • en överhettning av hydraulik-enheten och därur resulterande felaktig funktion av leden • defekt på de hydrauliska dämparen och därmed risk för oljeläckage. Detta kan få till följd att brukaren faller samt orsaka hudirritationer. En beröring av de överhettade komponenternakan dessutom resultera i brännskador. Var god beakta de pulserande vibrationssignalerna som indikerar faran för överhettning. Aktiviteten ska avbrytas omedelbart efter förnimmelse av vibrationssignalerna för att hydraulikenheten skall kunna återgå till normal drifttemperatur. Skulle aktiviteten fortsättas trots fortsatta vibrationssignaler, kan detta leda till en otillåten överhettning av hydraulik-elementen och i extremfall till en skada av C-Leg®. Leden måste därefter omgående skickas för kontroll till Otto Bock MyoService. OBSERVERA Fallrisk vid gång baklänges. Vid gång baklänges är det mycket viktigt att hälen först belastas. Vid baklängesgång med en belastning av framfoten, finns en risk att falla eftersom C-Leg® i denna situation kan koppla om från högt ståfastvärde till svingfasflexion. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Vid gång baklänges ska du alltid sätta ned hälen först. OBSERVERA Fallrisk vid gång i trappor. Håll alltid i ledstången vid gång nedför trappor och trampa ned med hälen (maximalt mitten på skon) på ett sådant sätt, att en avrullning är möjligt. Skulle den akustiska signalen ljuda under gång i trappor är det viktigt att genast stanna upp och testa om ståfassäkringen är aktiverad (se härtill kapitel 2.11 ”Viktiga brukartips”). Beakta vibrationsmeddelandena och de aktustiska varningssignalerna (pip-signalerna) från C-Leg®. OBSERVERA Självurladdning av batteriet. Skulle leden inte ha använts under en längre tid kan den ha laddats ur. Ledens elektronik kanske inte längre kan försörja leden med tillräcklig energi, vilket kan få odefinierade tillstånd till följd. Detta kan orsaka fall hos brukaren. • Ladda upp batteriet före varje användningstillfälle. • Innan C‑Leg® används i Läge 2 (2:nd Mode) ( t ex. vid cykling) bör batteriets laddningsnivå kontrolleras av säkerhetsskäl. Koppla laddaren till C‑Leg®. Den gula LED måste blinka (batteriet är mer än halvfullt) eller inte lysa (batteriet är fullständigt uppladdat). Vid drift av C‑Leg® i Läge 2 (2:nd Mode) med för låg strömkapacitet, kan C‑Leg® koppla om till säkerhetsläge (nödläge) (se härtill kapitel 2.12 ”Viktiga brukartips”).
86
OBSERVERA Otillåten läges-omkoppling. Om omkopplingen från Läge 2 (2:nd Mode) till Läge 1 inte genomförts korrekt, består risk för brukaren att falla (se kapitel ”2.9 C-Leg® lägen“)! OBSERVERA Läges-omkoppling med fjärrkontroll. Brukaren kan inleda olika aktioner med hjälp av fjärrkontrollen, varvid dämpningsförhållandet för leden ändrar sig. I vissa situationer kan detta få fall hos brukaren till följd. Om man av misstag inlett en ofrivillig aktion med hjälp av fjärrkontrollen (svarsmeddelande via vibrations-sensor eller akustisk signalgivare), avlastas C-Leg® och omkopplingen korrigeras. OBSERVERA Följder av produktslitage. Förslitningssymptom på systemkomponenterna kan leda till en felaktig funktion av leden. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Var noga med att hålla de föreskrivna service- och inspektionsintervallerna för den egna säkerheten (upprätthållande av drivtsäkerhet och garanti). VARNING Olycksrisk vid framförande av ett fordon. Om, och i vilken utsträckning en brukare av benprotes är lämpad att framföra ett fordon, måste avgöras från fall till fall. Avgörande faktorer är typen av protesförsörjning (amputationsnivå, en- eller dubbelsidig försörjning, stumpförhållanden, protesens komponenter och inriktning etc.) och den individuella förmågan hos brukaren själv. Det är nödvändigt att beakta de nationellt lagstiftade bestämmelser som gäller för framförande av ett fordon i respektive land. Låt en auktoriserad myndighet kontrollera och testa din körduglighet ur försäkringssynpunkt. För maximal säkerhet och bekvämlighet rekommenderar Otto Bock att en specialist utvärderar behovet av speciella anpassningar av fordonet (automatväxel, etc.). Det måste säkerställas att fordonet alltid kan framföras riskfritt med elektronik-systemet avstängt. Framförande av fordon med elektroniken på kan medföra felaktig signal/styrning och därmed också en risk för medtrafikanter! Innan fordonet framförs skall det säkerställas, att belastningsfas-funktionen har kopplats ifrån med hjälp av fjärrkontrollen. Felaktig funktion av leden. Felaktig funktion av leden kan orsaka fall hos brukaren. Var god beakta vibrationsmeddelandena och de akustiska varnings-signalerna (pipton) på C-Leg®. INFORMATION En användningen av protestekniska knäleder med servomotoriska, hydrauliska, pneumatiska eller bromsbelastninsberoende utförda styrningsfunktioner kan leda till en ljudutveckling i själva rörelseapparaten. Denna ljudutveckling är normal och går ej att undvika och är i de allra flesta fall fullständigt oproblematisk. Om ljudutvecklingen under knäledens livscykel skulle öka drastiskt, ska leden omgående kontrolleras av OI.
87
SVENSKA
OBSERVERA
2 Inriktning och inställning 2.1 Anslut röradaptern
1
2
3
4
1 Montera foten på röradaptern (skruva fast löst). 2 Tryck in röradapter-kontakten i knäleden (endast en polning möjlig). 3 Kabelöglan skjuts tillbaka in i röret och röradaptern skjuts in i C‑Leg®. Beakta minimalt inskjutnings-djup (se tabellen nedan).
max. 75 kg
75 kg – 100 kg
50 mm,max. justeringsområde
45 mm, max. justeringsområde
100 kg – 125 kg
40 mm, max. justeringsområde
Fel vid inriktningen av protesen. Fel vid inriktningen av protesen kan resultera i felaktig funktion av leden med funktionsförlust genom strukturfel som följd. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Hos 3C98-1/3C88-1 måste skalan på röret positioneras anteriort (hos föregångsmodellerna 3C98/3C88 skulle skalan på röret positioneras posteriort). Röradaptern 2R80=110 är tillåten upp till en kroppsvikt av maximalt 100 kg. OBSERVERA
4 Vrid foten lätt utåt (inställningsområde +/-30°, anpassningsbart efter brukarens behov), dra åt skruvarna löst på rörklämman.
88
2.2 Grundinriktning med inriktningsapparatur (t ex. med L.A.S.A.R Assembly) INFORMATION Utför inriktningen i två steg: Först följer grundinriktningen i inriktningsapparaturen (t ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200). Därefter följer den statiska inriktnings-optimeringen med L.A.S.A.R. Posture 743L100 (se kapitel 2.5 “Statisk inriktnings-optimering”).
A
MF
M
30 mm
5 mm
A
+5 mm
1
A
3°- 5°
M
32
2
+ 5 mm
4
Vid korrekt grundinriktning t ex. med L.A.S.A.R. Assembly (743L200) utnyttjas C-Leg®’s fördelar optimalt. Vid positioneringen av hylsanslutningen måste hänsyn tas till stumpens ställning, referenslinjen i frontal- och sagitalplanet, vilka markeras vid gipsavgjutningen och vid provningen av test-hylsan, underlättar en korrekt positionering av ingjutningsankare resp. hylsadapter. • Fotmitt (MF) placeras ca. 30 mm framför referenslinjen (A). Detta gäller för samtliga fot-komponenter som rekommenderats av Otto Bock oberoende av hittillsvarande inriktningsanvisningar i fot-bruksanvisningen! (Undantag: LuxonMax som placeras 15 mm framför referenslinjen). Effektiv klackhöjd ställs in plus 5 mm. Ställ in fotvinkeln (bild 1). • Ställ in knäleden med monterad röradapter. Referenspunkt (=knäaxel) placeras ca 0-5 mm framför referenslinjen. Ta hänsyn till knä-golv-mått och knä-rotation (ca 5°). Rekommenderad positionering av referenspunkten: 20 mm över knäspalten (bild 2). • Foten förbinds med knäleden via röradaptern. För detta tippas leden i korrekt position och den nödvändiga rörlängden ställs in (bild 2). • Lateralt markeras hylsans mitt genom en i mitten, proximal punkt (M) och en i mitten, distal punkt. Bägge punkter förbinds till en linje från hylskanten till hylsslutet (bild 3). Hylsan positioneras på ett sådant sätt, att inriktningslinjen (A) träffar den proximala, i mitten positionerade punkten (M). Hylsflexionen på 3°– 5° ställs in men beakta den individuella situationen (t ex. höftleds-kontrakturer) och ”Tuber-golv-måttet” (bild 4). Fel vid inriktningen av protesen. Fel vid inriktningen av protesen kan resultera i felaktig funktion, funktionsstörningar och otillräckliga försörjningsresultat av leden och få funktionsförlust på grund av strukturfel till följd. Detta kan orsaka fall hos brukaren. OBSERVERA
89
SVENSKA
MF
Om hänsyn inte tas till stumpflexionen, befinner sig leden för långt anteriort. Detta leder till funktionsstörningar och ett otillräckligt resultat. • Hylsa och knäled förbinds via motsvarande adapter (t ex. hylsadapter 4R111, 4R41, etc. ) för inriktningskorrektur används förskjutningsadapter-set 4R112 (observera: endast lämpad för temporär användning). Vid användning av hylsadaptrar med 4-håls-anslutning (som t ex. 5R1=*, 5R6=*) kan man använda förskjutningsadapter 4R118 för att uppnå en permanent och ytterligare förskjutning bakåt. OBSERVERA Fel vid inriktningen av protesen. Vid felaktig positionering saknas stödet för ingjutningsankaret. Detta leder till en överbelastning av den inskruvade anslutningsadaptern vilket kan leda till skada och i sin tur till fall hos brukaren. Vridjusteringen får inte användas som längdjustering. Skruva in gängan så långt som möjligt och kläm fast med cylinderskruven. För ingjutningsankare med gänganslutning 4R43 ska klämman positioneras lateralt eller medialt. För ingjutningsankare med gänganslutning 4R111=N måste ankararmarna inriktas i riktning anteriort/posteriort och medialt/lateralt. Klämman måste härvid positioneras på ett sådant sätt, att den pekar i riktningen anteriort/medialt eller anteriort/lateralt. • Kontroll av grundinriktningen och alla mått.
2.2.1 Kontroll av hylsan efter grundinriktningen Fel vid inriktningen av protesen. Fel vid inriktningen av protesen kan skada ledens hydraulik. En defekt hydraulik-enhet kan leda till felaktig funktion av leden och få en funktionsförlust på grund av strukturfel till följd. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Hydrauliken kan förstöras vid kontakt med hylsan! Vid maximal flexion måste hylsan anläggas över en så stor yta som möjligt och med mjuk polstring vid hylsan om en beröring med ramen på C-Leg® inte går att undvika (vid långa, voluminösa stumpar, t ex.). Vid maximal flexion måste det minimala avståndet på 3 mm absolut hållas mellan hydraulik och hylsa. OBSERVERA
3 mm 1 ⁄8"
5
5 mm 1 ⁄5"
6
OBSERVERA Fel vid inriktningen av protesen. Fel vid inriktningen av protesen kan skada ledens elektronik. En defekt elektronik kan leda till felaktig funktion av leden. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Elektroniken kan förstöras vid kontakt av hylsan! Vid maximal extension (uppnås under full belastning), måste det minimala avståndet på 5 mm absolut hållas mellan elektroniken och hylsan i början av dämpningsfasen. Vid försörjning med C-Leg® Protector 4X160=* måste det minimala avståndet mellan elektronik och hylsa uppgå till åtminstone 10 mm.
OBSERVERA Fel vid inriktningen av protesen. Vid felaktig positionering av hylsutloppet kan utträdande svett droppa ned i ledens stickkontakt och leda till kortslutning i elektroniken och därur resulterande felaktig funktion i leden. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Var uppmärksam på att hylsutloppet inte ligger frontalt över kontakten. Positionera utloppsläget i sidan- eller baktill på hylsan.
90
2.3 Skruvförbindelsernas dragmoment
15 Nm 15 Nm
10 Nm
7 Nm
1
2
3
4
INFORMATION Dragmomentens värden för ytterligare- liksom för optimala systemkomponenter- (i punkt 3) kan hämtas ur respektive bruksanvisning för dessa produkter. Skruva åt med hjälp av moment-nyckel 710D4 med 710Y2=5 Hex Bit, omväxlande i flera steg och med långsamt ökande dragmoment: 1 Röradapter: 15 Nm 2 Klämma: 7 Nm Försörjning av kort stump 3 Vridadapter eller förskjutningsadapter: 15 Nm
SVENSKA
Försörning av lång stump 4 Pyramid med gänganslutning: 10 Nm
91
2.4 Uppladdning av C‑Leg®-knäledssystem INFORMATION Vidarebeforda informationen i detta kapitel till brukaren.
1
2
3
4
OBSERVERA Fel vid uppladdning av leden. Skulle brukaren försöka gå med batteriladdaren ansluten, kan detta orsaka fall hos brukaren då denne riskerar att fastna i kablen och snubbla. Ta av protesen innan uppladdningen påbörjas. OBSERVERA Fel vid uppladdning av leden. Om leden inte flekteras fullständigt vid uppladdningen, kan laddningskontakten skadas och leden ej längre laddas upp. Ledens elektronik kan eventuellt inte längre försörjas med tillräcklig energi, vilket kan förorsaka odefinierade tillstånd. Detta kan få fall hos brukaren till följd. C-Leg® ska vara flekterad till stoppet under uppladdningen. INFORMATION Läs bruksanvisningen 647G262 innan uppladdningen med batteriladdaren 4E50-* påbörjas. Vid leverans är batteriet tomt. Batteriet till C‑Leg® måste laddas upp före den första användningen på brukaren. 1 C‑Leg® flekteras till stoppet. 2 Kontaktskydd för C‑Leg®, 4X73, avlägsnas. 3 Batteriladdaren, 4E50-*, kopplas in och uppladdningen kontrolleras (se bilderna nedan).
bägge LED‘s är avstängda
bägge LED‘s lyser
Den gula LED‘n blinkar den gröna LED‘n lyser
den gula LED‘n är avstängd den gröna LED‘n lyser
Ingen energiförsörjning (eller defekt batteriladdare)
Batteriet laddas upp, batterikapaciteten är lägre än 50 %
Batteriet laddas upp, batterikapaciteten är högre än 50 %
Batteriet är fullständigt laddat (eller förbindelsen till C‑Leg® avbröts).
4 Efter uppladdningen dras laddningskontakten loss (C‑Leg® genomför ett självtest och aktiverar Läge 1). Sätt på kontaktskyddet igen. INFORMATION •K apaciteten på ett fullständigt uppladdat batteri räcker för dagsbehovet. För daglig användning av protesen rekommenderar vi brukaren att alltid ladda upp batteriet över natten. • En uppladdning av leden är endast möjlig vid temperaturer över 0 °C.
92
2.5 Statisk inriktningsoptimering (med L.A.S.A.R Posture)
Referenslinjen
Referenspunkten
Statisk inriktningsoptimering med L.A.S.A.R. Posture (743L100) Den statiska inriktningen kan optimeras väsentligt med hjälp av L.A.S.A.R. Gör på följande vis för att uppnå en tillräcklig säkerhet och samtidig lätt inledning av svingfasen. 1 Efter självkalibrering med L.A.S.A.R-apparaturen ställer sig den överbensamputerade med sin C‑Leg® på kraftmätnings-plattan och med det andra benet på höjd-utjämnings-plattan för mätningen av belastningslinjen. Här måste protessidan belastas tillräckligt (>35 % av kroppsvikten). 2 Inriktningen anpassas uteslutande genom ändring av plantar flexionen, så att belastningslinjen/laserlinjen löper ca. 30 mm framför C‑Leg® ‘s inriktnings-referenspunkten (=knäaxel). 3 Efter inställning av C‑Leg® med C-Soft (se kapitel 2.7 C-Soft) genomförs en dynamisk optimering under testgången.
93
SVENSKA
Belastningslinje 30 mm framför referenspunkten
2.6 BionicLink/valfritt: seriell datakabel INFORMATION Läs igenom den tillhörande bruksanvisningen 647G192 innan anslutningen av 60X3 BionicLink.
1
2
3
4
1 Avlägsna kontaktskydd (4X73) och anslut kontakten (BionicLink) (valfritt: seriell datakabel ansluts). 2 BionicLink kopplas till C‑Leg®, anläggs och fästes medialt (vänstersidig försörjning) resp. lateralt (vid en högersidig försörjning).
2.7 C-Soft INFORMATION Läs tillhörande bruksanvisning 647G268 före inställningen med 4X180=* C-Soft. INFORMATION Otto Bock Data Station är plattformen för Otto Bock tillämpningarna som t ex. C-Soft, etc. Otto Bock C-Soft kan därför inte användas utan Otto Bock Data Station. Otto Bock Data Station ingår som standard i leveransen med C-Soft och installeras automatiskt tillsammans med installationen av C-Soft.
2.8 Valfritt: Parameterinställningar med skumkosmetik och C-Soft Skumkosmetiken 3S26 eller 3R59 kan användas på benprotesen. Härtill kan en laddningskabelförlängning 4X78 integreras i C‑Leg®. Om en laddningskabelförlängning inte användas, är det möjligt att skjuta ner skumkosmetiken med hjälp av ett anslutningsskydd av 2 mm Pedilin för att nå C‑Leg®‘s laddningsdosa. Vid kapningen av skumkosmetik 3S26 är det viktigt att ta hänsyn till en förlängning vid flexion på 60 mm (underbenslängd + 30 mm, lårbenslängd + 30 mm). Den monterade skumkosmetiken förändrar dämpningsförhållandet. Med hjälp av 60X3 BionicLink (trådlös programmering) som placerats under skum-överdraget, kan man fullständigt ta hänsyn till dämpningsförhållandet genom korrigering av inställningen. För dataöverföringen krävs även 60X5 BionicLink PC och för parameterinställningen 4X180=* C-Soft. (se kapitel ”2.7 C-Soft“ ).
94
2.9 C-Leg® lägen 2.9.1 Läge 1 och läge 2 (2:nd mode) INFORMATION Vidarebefordra informationen i detta kapitel till brukaren. Vid överlämnandet till brukaren måste C-Leg® alltid befinna sig i Läge 1. Vid normal drift kan C-Leg® användas i Läge 1 och Läge 2 (2:nd Mode). Läge 1 (valfritt med ståfasläge) är avsedd för den dagliga användningen. Med Läge 2 (2:nd mode) kan ett specifikt rörelse- och hållningssätt förprogrammeras individuellt, t ex. cykling, inlineåkning, promenader eller skidåkning. Läge 2 (2:nd Mode) kan bestämmas och anpassas med inställningsmjukvaran C-Soft 4X180=*. Bytet mellan Läge 1 och Läge 2 (2:nd Mode) är möjlig såväl med fjärrkontrollen som genom vissa rörelseförlopp i leden. För bytet mellan Läge 1 och Läge 2 (2:nd Mode) med fjärrkontrollen gäller följande förutsättningar: OBSERVERA Otillåtet läges-byte med hjälp av fjärrkontrollen. Vid ett lägesbyte med hjälp av fjärrkontrollen ändrar sig ledesn dämpningsförhållande. I vissa situationer kan detta orsaka fall hos brukaren. Brukaren måste stå säkert vid alla lägesbyten och först med försiktighet testa om den önskade funktionens inställning varit framgångsrik hos C-Leg®. OBSERVERA Inträdande av vatten i fjärrkontrollen. Fjärrkontrollen är inte vattentät. Vid inträngande av vatten kan fjärrkontrollen förstöras (garantianspråken upphör att gälla). Detta kan orsaka felaktig funktion av fjärrkontrollen med därigenom resulterande okontrollerade rörelser i leden vilket kan leda till fall hos brukaren. Vid behov låter du fjärrkontrollen torka i rumstemperatur (åtminstone 1 dag). Fjärrkontrollen skickas sedan till den auktoriserade Otto Bock verkstaden för service innan fortsatt användning. Manipulation på fjärrkontrollen. Självständigt utförda förändringar resp. modifikationer på fjärrkontrollen kan leda till felaktig funktion och därur resulterande okontrollerade rörelser i leden. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Varje förändring eller modifikation på kontrollen kan leda till begränsningar i användningen. INFORMATION Brukartips för omkopplings- och konfigurationsförlopp med fjärrkontrollen! Håll leden stilla med stumpen (ingen flexion eller sträckning!). Fjärrkontrollen måste först vara påslagen innan omkopplings- och konfigurationsförlopp kan påbörjas. Om ingen aktivitet påbörjas inom tre sekunder efter aktiveringen ( t ex. omkoppling mellan Läge 1 och Läge 2 (2: nd Mode, konfiguration av ståfasläges-funktionen, etc.) kommer fjärrkontrollen automatiskt att avaktiveras. Räckvidden för fjärrkontrollen är av säkerhetsskäl begränsad till ca. 1 meter, dock måste fjärrkontrollen befinna sig på åtminstone 30 cm‘s avstånd till leden. Skulle omkopplingen inte fungera, flyttas fjärrkontrollen till korrekt distans i förhållande till C-Leg® och förloppet återupprepas.
95
SVENSKA
OBSERVERA
Aktivering av Läge 1 1 Aktivera fjärrkontrollen: Tryck ned knapp 3 och håll den nedtryckt (bild 1) tills leden bekräftar aktiveringen med en vibrations-signal. 2 Aktivera Läge 1: Inom loppet av 3 sekunder efter aktiveringen trycks knapp 1 ned och hålls nedtryckt (bild 2). En pipsignal ljuder som bekräftar att leden kopplat om i Läge 1.
1
2
INFORMATION Om C-Leg® befinner sig i Läge 2 (2:nd Mode) växlas så till Läge 1. Befinner sig C-Leg® redan i Läge 1, kommer detta läge på nytt att bekräftas. Läge 1 kommer att förbli anslutet, tills brukaren aktivt växlar till Läge 2 (2:nd Mode). Aktivering av Läge 2 (2:nd Mode) 1 Aktivera fjärrkontrollen: Tryck ned knapp 3 och håll den nedtryckt (bild 1) tills leden bekräftar aktiveringen med en vibrations-signal. 2 Aktivera Läge 2 (2:nd Mode): inom loppet av 3 sekunder efter aktiveringen trycks knapp 1 ned och hålls nedtryckt (bild 2). En pipsignal ljuder som bekräftar att leden kopplat om i Läge 2 (2:nd Mode).
1
2
INFORMATION Om C-Leg® befinner sig i läge 1, kopplas på detta vis om till Läge 2 (2:nd Mode). Befinner sig C-Leg® redan i Läge 2 (2:nd Mode), kommer detta läge på nytt att bekräftas. Läge 2 (2:nd Mode) kommer att förbli anslutet, tills brukaren aktivt kopplar om till Läge 1 resp. tills laddningsförloppet inleds.
96
Aktivering av Läge 1/ Läge 2 (2:nd Mode) utan fjärrkontroll:
1
3 × under 1 sekund
2
1 sekund
1
2
3
SVENSKA
1 Med en ständig golvkontakt och en hastighet av åtminstone 3 x per sekund trycks framfoten ned (här måste foten belastas med åtminstone 70% av den maximala belastningen. Vid avlastningen får 15 % av den maximala belastningen inte underskridas). 2 Efter en akustisk signal, lyfts protesen under minst 1 sekund (ingen golvkontakt). 3 C-Leg® bekräftar nu omkopplingen och växlar till det respektive andra läget: • Aktivera Läge 2 (2:nd Mode) = 2 pip-signaler (leden växlar från Läge 1 till Läge 2 (2:nd Mode) • Aktivera Läge 1 = 1 pip-signal (leden växlar från Läge 2 (2:nd Mode) till Läge 1)
97
2.9.2 Ståfasläges-funktion i Läge 1 INFORMATION Var god vidarebefordra informationen i detta kapitel till brukaren. OBSERVERA Otillåten konfiguration i ståfasläges-funktionen. Ett försök att genomföra konfigurationen i stående, kan resultera i oönskad omkoppling och att brukaren faller. Omkoppling av ståfasläges-funktionen förutsätter ett aktiverat Läge1-(se kapitel 2.9.1). Brukaren måste under detta förlopp av säkerhetsskäl vara sittande och leden fullständigt flekterad. Efter pip-signalen kontrolleras om leden fortfarande befinner sig i Läge 1. VARNING Olycksrisk vid framförande av ett fordon. Om, och i vilken utsträckning en brukare av benprotes är lämpad att framföra ett fordon, måste avgöras från fall till fall. Avgörande faktorer är typen av protesförsörjning (amputationsnivå, en- eller dubbelsidig försörjning, stumpförhållanden, protesens komponenter och inriktning etc.) och den individuella förmågan hos brukaren själv. Det är nödvändigt att beakta de nationellt lagstiftade bestämmelser som gäller för framförande av ett fordon i respektive land. Låt en auktoriserad myndighet kontrollera och testa din körduglighet ur försäkringssynpunkt. För maximal säkerhet och bekvämlighet rekommenderar Otto Bock att en specialist utvärderar behovet av speciella anpassningar av fordonet (automatväxel, etc.). Det måste säkerställas att fordonet alltid kan framföras riskfritt med elektronik-systemet avstängt. Framförande av fordon med elektroniken på kan medföra felaktig signal/styrning och därmed också en risk för medtrafikanter! Innan fordonet framförs skall det säkerställas, att belastningsfas-funktionen har kopplats ifrån med hjälp av fjärrkontrollen. Ståfasläget är en funktionell komplettering av Läge 1. Den underlättar ett längre tids stående på lutande underlag. Därvid fixeras C-Leg® i flexionsriktning i en flexionsvinkel mellan 7° och 70°. För att individuellt kunna använda ståfasläges-funktionen går du tillväga på följande vis: 1. Slå på ståfasläges-funktionen: 1 Aktivera fjärrkontrollen: Tryck ned knapp 3 och håll nedtryckt (bild 1), tills leden bekräftar aktiveringen genom en vibrationssignal. 2 Aktivera ståfasläges-funktionen: Inom loppet av 3 sekunder efter aktivering av fjärrkontrollen, trycker du ned knapparna 1 och 2 samtidigt (bild 2), tills leden bekräftar omkopplingen i ståfasläget med tre korta pip-signaler.
1
2
2. Användning av ståfasläge 2a. Inställning av ståfasvinkeln 0°
0°
7°
7°
70°
70°
1
2
1 Leden flekteras mellan 7 – 70° och hålles stilla under en sekund (bild 1). 2 Leden sträcks långsamt fram till den önskade vinkeln (70 – 7°; bild 2). 3 Leden hålles stilla i denna position under en sekund, tills C-Leg® vibrerar kort. 4 Den blockerade leden kan nu belastas fullständigt i flexionsriktningen.
INFORMATION Långsam extension (2a.): en aktiv resning från sittande till stående position skulle med denna hastighet ta ca. 2 - 5 sekunder.
98
2b. Finjustering av ståfasvinkeln (vid behov) 0°
1 Vid behov fortsätter leden att sträckas mycket långsamt fram till optimering av vinkeln (70 – 7°; bild 3). 2 Den blockerade leden kan belastas fullständigt i flexionsriktningen.
7°
70°
3 INFORMATION Mycket långsam sträckning (2b): en aktiv resning från sittande till stående position skulle ta mer än 5 sekunder med denna hastighet. 2c. Hävning av ståfasvinkeln 0°
1 Ståfasvinkeln kan alltid hävas såväl genom en snabb extensionsrörelse som genom en fullständig extension (7 – 0°, bild 4).
7°
4
Snabb extension (2c.): Aktiv resning från sittande till stående skulle med denna hastighet ta mindre än 2 sekunder. Ståfasläges-funktionen förblir aktiverad. Genom att upprepa stegen 2a./2b. kan en ny ståfasvinkel när som helst väljas. Läge 1 förblir även fortsättningsvis aktiv. Förklaring till pilsymbolerna: Flexion/Extension
Mycket långsam extension
Långsam extension
Snabb extension
Att stänga av ståfasläges-funktionen: 1 Aktivering av fjärrkontrollen: Knapp 3 trycks ned och hålles nedtryckt (bild 1) tills leden bekräftar aktiveringen genom en vibrations-signal. 2 Avstängning av ståfasläges-funktionen: Inom loppet av 3 sekunder efter aktivering av fjärrkontrollen, trycker du ned knapparna 1 och 2 samtidigt (bild 2), tills leden bekräftar avstängningen med en kort pip-signaler.
1
2
INFORMATION Efter bekräftelse genom pip-signalen av leden kontrolleras att leden fortfarande befinner sig i Läge 1 (se kapitel 2.9.1). 99
SVENSKA
INFORMATION
2.9.3 Optimering av dämpningsförhållandet i Läge 1 INFORMATION Var god vidarebefordra informationen i detta kapitel till brukaren. Syftet är inte avsett att hjälpa ortopedingenjören vid inställningen av leden. Inställningen ska utföras av ortopedingenjören med hjälp av inställningsmjukvaran C-Soft. Ändringar av dämpningsförhållandet som ställts in med fjärrkontrollen visas inte i C-Soft. OBSERVERA Fel vid optimering av dämpningsförhållandet. Brukaren kan anpassa dämpningsförhållandet obetydligt efter sina behov. I vissa situationer kan detta få fall hos brukaren till följd. Av säkerhetsskäl måste brukaren därför stå säkert vid denna justering. Denna funktion tillåter brukaren att i sin vardag kunna ändra dämpningsförhållandet på sin C-Leg® obetydligt. (t ex. vid invänjningen med protesen eller vid förändrat gångförhållande). Ändringen som brukaren själv kan uppnå med hjälp av fjärrkontrollen, är av säkerhetsskäl låg. Optimering av dämpningsförhållandet 1 Aktivering av fjärrkontrollen: Tryck ned knapp 3 och håll den nedtryckt (bild 1) tills leden bekräftar aktiveringen med en vibrations-signal.
1
2
3
Dynamisk Knapp
trycks ned
3
Knapp
trycks ned
3
Standard Knapp
trycks kort
1
Knapp
trycks kort
Komfort
100
1
2 Konfiguration av dämpningen: Inom loppet av 3 sekunder efter aktivering av fjärrkontrollen, trycker du ned knapp 3 och håller nedtryckt. Dessutom trycker du kort knapp 1 eller 2: • Knapp 1 – Växlar från standard till komfort resp. från dynamiskt till standard (bild 2). • Knapp 2 – Växlar från standard till dynamisk resp. från komfort till standard (bild 3). 3 Signaler: Den framgångsrika justeringen av dämpningsförhållandet kommer att bekräftas genom en akustiskt signal: • Komfort = 1 × pip-signal • Standard = 2 × pip-signal • Dynamisk = 3 × pip-signal
2.10 Pairing av fjärrkontroll och byte av batteri INFORMATION Vidarebefordra informationen i detta kapitel till brukaren.
2.10.1 Pairing OBSERVERA Fel vid förbindelse mellan C-Leg® och fjärrkontroll (Pairing). Om flera leder skulle befinna sig i omedelbar närhet av leden, kan detta leda till ofrivilliga förbindelser (pairing) med andra leder när du försöker etablera en förbindelse mellan leden och fjärrkontrollen. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Eftersom endast en led får vara förbunden med leden (pairing) måste man säkerställa, att ingen annan led befinner sig inom en radie av 3 m från leden vid pairing. INFORMATION Vid leverans av C-Leg® behöver ingen pairing genomföras. Vid pairing förbinds en C-Leg® för en längre tid med en fjärrkontroll. Pairing behöver genomföras, • när en ny fjärrkontroll (ersättning) används tillsammans med C-Leg®. • när man inte kan genomföra en konfiguration resp. läges-omkoppling trots fulladdat batteri på leden och då leden befinner sig inom räckhåll för fjärrkontrollen (max. 1 m). För pairing ska följdande omkopplings-förlopp med fjärrkontrollen utföras: Genomföring av pairing (engångs-avstämning mellan C-Leg® och fjärrkontrollen)
SVENSKA
1 Avståndet mellan fjärrkontroll och C-Leg®: Håll fjärrkontrollen på ett avstånd av 30 cm – 1 m från leden. 2 Pairing fjärrkontroll till C-Leg®: med ett tunt föremål (t ex. en trubbig nål) aktiveras knappen kort genom det lilla hålet på fjärrkontrollen (bild 1). 3 Signaler: Leden bekräftar det framgångsrika pairing-förloppet genom 5 korta pip-signaler.
1
2.10.2 Byte av batteri OBSERVERA Otillåtet byte av batteri i fjärrkontrollen. Ett självständigt batteribyte kan leda till defekter i fjärrkontrollen. Felaktig funktion och därur resulterande ofrivilliga rörelser i leden är möjliga. Detta kan orsaka fall hos brukaren. • Bytet av batteri i fjärrkontrollen får endast utföras av den auktoriserade Otto Bock Service-verkstaden. Batteriet kommer vid den 2-åriga servicen alltid att bytas ut. • För ett byte av batteriet utanför det 2-åriga service-intervallet, skickas fjärrkontrollen till den auktoriserade Otto Bock Service-verkstaden. Efter erhållande av fjärrkontrollen med ett nytt batteri måste en pairing genomföras (förbindelse mellan fjärrkontroll och C-Leg®) (se kapitel 2.10.1).
101
2.11 Färdigställande av protesen Efter att alla inställningar har avslutats måste alla skruvar säkras och dras åt igen med det rätta vridmomentet. Efter avslutande av alla inställningar måste alla skruvar säkras och dras åt igen med det rätta vridmomentet. 1 Valfritt: Skumkosmetiken (liksom i förekommande fall BionicLink) avlägsnas. 2 Alla relevanta skruvar för protesuppbyggnaden (se kapitel 2.3) säkras med Loctite 636K13. 3 Alla skruvar dras åt med det riktiga vridmomentet (se Kapitel 2.3) med momentnyckel 710D4. 4 Valfritt: Skumkosmetik resp- C‑Leg® Protector 4X160 monteras.
2.12 Viktiga användartips INFORMATION Var god vidarebefordra informationen i detta kapitel till brukaren. Säkerhetsläge OBSERVERA Ej aktivt nödläge. Skulle nödläget inte längre kunna aktiveras, består risk för fall hos brukaren. Om nödläget inte längre kan ställas in på C-Leg® (t ex. vid kortslutning genom inträdande av vatten), måste protesbäraren säkra C-Leg®-knäleden aktivt med hjälp av muskulaturen i stumpen och omedelbart uppsöka ortopedingenjören eller fram till ett protesbyte. OBSERVERA Faror vid aktivering av nödläget. När nödläget är aktiverat, förändrar sig ledens dämpningsförhållande. Detta kan i vissa situationer orsaka fall hos brukaren. Så fort du märker den akustiska signalgivaren med vibrations-sensor, måste protesbäraren omedelbart ställa in alla aktiviteter i förbindelse med benprotesen. Efter ca. 10 sekunder i säker ståfasposition testar du genom upprepad lätt flexion av C-Leg® och testar under kontrollerad belastning om nödläget med den höga flexionsdämpningen är aktiv. OBSERVERA Ej avaktiverat nödläge. Om leden uteslutande befinner sig i nödläget har leden en defekt. I detta tillstånd kan felaktig funktion uppträda. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Om nödläget inte avaktiveras trots uppladdningen av batteriet, har ett fel uppstått. Sätt dig i förbindelse med den ansvariga ortopedingenjören för hävning av felet. Vid sidan av dessa driftlägen (Läge 1 och Läge 2 (2:nd Mode)) har C‑Leg® även ett nödläge. Om ett allvarligt fel skulle uppstå i systemet resp. om batteriet nästan skulle vara tomt, kopplar C‑Leg® automatiskt om i nödläge. I detta läge ställer protesen in en hög flexionsdämpning (hög säkerhet/reducerad komfort), vilket gör det möjligt för brukaren att bibehålla en säker gång, trots att systemet inte är aktivt. Omkopplingen i nödläge, signaliseras omedelbart före genom akustiska- och vibrerande signaler. Om skälet till omställning i nödläge skulle vara ett tomt batteri, kan man genom att åter ladda upp batteriet växla tillbaka i driftläge (Läge 1).
102
Laddningstillstånd Batteriets laddningstillstånd visas under den normala driften i driftlägena (Läge 1 och Läge 2 (2:nd Mode)) genom olika vibrationssignaler. Batteriets laddningstillstånd
Vibrationsimpuls
Ca. 1 timme före avstängning
3×
Avstängning omedelbart förestående
10 ×, sedan avstängning
Ca. 30 minuter före avstängning
5×
Säkerhetsmeddelande vid felaktig förbindelse av röradaptern OBSERVERA Uppträdande säkerhetsmeddelande. Säkerhetsmeddelandet signalerar ett fel i leden. I detta tillstånd kan felaktiga funktioner uppträda. Detta kan orsaka fall hos brukaren. Vid uppträdande av säkerhetsmeddelandet ställs driften av C-Leg® in och felet hävs genom att ansluta röradaptern (genom ortopedingenjören eller service-teknikern). Om ett kontaktfel (mellan röradapterns kontakt och CLeg®) uppkommit (t ex. efter försörjning genom ortopedingenjören), skickas knäleden (inklusive röradapter) till den auktoriserade Otto Bock Service-verkstaden.
SVENSKA
Så snart röradaptern inte har någon förbindelse med C‑Leg® ( i Läge 1 och Läge 2 (2:nd Mode) eller belastningsfasen vid tillräcklig batterikapacitet) markerar C‑Leg® genom att avge korta pip-signaler som pågår under ca 5 minuter och genom långsamt, pulserande vibrationssignaler. C‑Leg® aktiverar belastningsfas-dämpningen och stannar i detta läget tills röradapterns felaktiga förbindelse hävts (så länge batteri-kapaciteten är tillräcklig). Luftning Om C‑Leg® inte använts en tid och inte har legat lodrätt, kan det hända att det ansamlats luft i hydrauliken. Detta märks genom uppkomst av ljud samt genom en oregelbunden dämpning. Den automatiska luftningsmekanismen garanterar att C‑Leg®‘s alla funktioner står till obegränsat förfogande efter ca. 10-20 steg.
103
3 Kompletterande information 3.1 Service-intervaller För att säkerställa funktionen samt för brukarens egen säkerhet, är en service nödvändig vartannat år. I denna service ingår en kontroll av sensoriken samt utbyte av förslitnings-delar. Till servicen skall knäleden skickas in med monterad C‑Leg®-röradapter samt fjärrkontroll liksom komplett laddningsapparat inkl. nätdel.
3.2 Skador För enklare felsökning resp. problemlösning är det viktigt att så exakt som möjligt beskriva de uppträdande störningarna samt att noga dokumentera brukarens utsago. När felet inte kunnat lokaliseras entydigt, är det viktigt att skicka in de kompletta tillbehören för att lättare kunna fastställa skadeorsaken.
3.3 Teknisk information Drift- och lagringstemperatur Ledens vikt Vikt på röradapter 2R80 Vikt på röradapter 2R81 Maximal flexionsvinkel Laddningsapparatens driftspänning: Laddningsapparatens driftfrekvens:
-10 °C till +60 °C 1145 g 178 g till 256 g 438 g till 482 g 125° 100 V till 260 V växelström 50 Hz till 60 Hz
3.3.1 Symbolerna på leden Konformitetsförklaring i enlighet med den europeiska riktlinjen för medicinprodukter 93/42/EWG och 1999/5/EG.
3.3.2 Symboler på fjärrkontrollen 0681
Konformitetsförklaring i enlighet med den europeiska riktlinjen för medicinprodukter 93/42/EWG och 1999/5/EG med numret på nämnda ställe (0681). Behandlingstyp BF
3.4 Transport Använd transport-förpackningen X-3C100 för varje transport av det elektroniska ledsystemet och dess serviceleder 3C88=S/3C98=S.
3.5 Garanti Otto Bock erbjuder garanti enligt det aktuella C‑Leg® Garanti-konceptet. Var god håll de föreskrivna service-intervallerna (se kapitel 3.1 “Service-intervaller”). Vid utlämnandet av produkten är det i eget intresse av största vikt att undervisa brukaren.
104
3.6 Ansvar En garanti kan endast beviljas, när produktens användning motsvarar de föreskrivna anvisningarna och de fastställda ändamålen. Tillverkaren påpekar uttryckligen att vid ett utbyte av komponenterna får endast originaldelar från Otto Bock användas, motsvarande Otto Bock’s Mobilitetssystem MOBIS® och endast i enlighet med angivna villkor. För skador som orsakats av komponent-kombinationer som ej är beprövade av Otto Bock, ansvarar tillverkaren ej.
3.7 CE-konformitet Det elektroniska knäledssystemet C‑Leg® 3C88-1/3C98-1 uppfyller kraven i direktiv 93/42/EWG för medicinprodukter. På grund av klassificeringskriterierna för medicinprodukter enligt bilaga IX i riktlinjen har produkten klassificerats till Klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Otto Bock i eget ansvar enligt bilaga VII i riktlinjen. Det elektroniska knäledssystemet C‑Leg® 3C88-1/3C98-1 uppfyller dessutom kraven i direktiv 1999/5/EG för radioanläggningar och telekommunikationsutrustning. Konformitetsbedömningen har genomförts av Otto Bock enligt bilaga II och bilaga III i riktlinjen. En kopia av konformitetsförklaringen kan beställas och erhållas under tillverkarens adress (se bruksanvisningens baksida).
C-Leg® Service:
(+46) 11 280 600
C-Leg® Hotline:
(+46) 11 280 678
SVENSKA
Service-telefon
105
FCC-Statement: The Wireless Remote Control complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: 1) The Wireless Remote Control may not cause harmful interference, and 2) The Wireless Remote Control must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. This device and its antenna must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmitter. Modifications not expressly approved by Otto Bock could void the user’s authority to operate the equipment. Note: The Wireless Remote Control has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: • Reorient or relocate the receiving antenna. • Increase the separation between the equipment and receiver. • Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected. • Consult the dealer or an experienced radio/ TV technician for help. Patents: European Patent No. 0 549 855 (B, D, GB, F, I, L, NL, A, P, S, CH, E), patented in Canada 1991 No. 2 057 108, patented in Russia No. 2 089 138, R.O.C. Invention Patent No. 076 088, patented in Japan No. 3 131 933, patented in Korea No. 176 977
Otto Bock Healthcare Products GmbH Kaiserstraße 39 · 1070 Wien · Austria Tel. (+43-1) 526 95 48 · Telefax (+43-1) 526 79 85
[email protected] · www.ottobock.at
Otto Bock has been certified by the German Society for the Certification of Quality Assurance Systems (DQS) in accordance with DIN EN ISO 13485:2003 (Management System)
