SISTEM TATA UDARA Oleh Bu Eli Dosen tidak tetap pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
SISTEM TATA UDARA TUJUAN MEMBERI PEMAHAMAN TENTANG
KEBUTUHAN SISTEM TATA UDARA BAGI INDUSTRI FARMASI
KETENTUAN TEKNIS SUATU SISTEM TATA UDARA
MODEL SISTEM TATA UDARA
KETENTUAN UNTUK KUALIFIKASI DAN PEMANTAUAN SISTEM
FAKTOR PENENTU PRODUK BERKUALITAS
Peralatan
Bangunan / Fasilitas
Bahan awal
Lingkungan
Prosedur
Personalia
SISTEM TATA UDARA KONDISI LINGKUNGAN - KRITIS TERHADAP KUALITAS PRODUK
•
Cahaya
Suhu
Kelembaban (RH)
Kontaminasi mikroba
Kontaminasi partikel
Kontaminasi silang
KONTAMINASI Kontaminan dari Lingkungan dan Operator
Kontaminasi
Kontaminan Dari Peralatan
PRODUK Dari Lingkungan Dan Operator
Kontaminasi Silang
PRODUK dari Peralatan
KONTAMINASI JENIS KONTAMINAN
Produk atau zat selain komponen produk yang diproses
Produk asing
Partikel
Mikroba
Endotoksin
KONTAMINASI Definisi : Kontaminasi silang Kehadiran produk lain dalam jumlah yang sangat kecil dan ditelusuri bersumber dari produk farmasi lain
KONTAMINASI Sumber kontaminasi silang
Sistem tata udara yang tidak memadai
Desain serta pengoperasian yang tidak memadai dari sistem ekstraksi debu
prosedur pembersihan (bangunan, alat) tidak memadai
pelaksanaan pembersihan alat tidak memadai
KONTAMINASI Kontaminasi silang dapat dikurangi melalui
Prosedur Personalia ( Konsep kelas Higiene yang tepat )
Fasilitas yang memadai
Penggunaan sistem tertutup (‘Closed System’)
Prosedur pembersihan yang memadai, dengan bukti validasi
Parameter untuk kelas-kelas higiene
Jumlah partikel di udara lingkungan Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada permukaan obyek
Frekuensi pergantian udara
Kecepatan alir udara, pola aliran udara
Filter ( jenis, penempatan (posisi) )
Perbedaan tekanan antar ruang
Temperatur, kelembaban (RH)
Comparing International Classifications Particles / m 3
0.5µm
US 209D nonmetric
US 209E 1992 metric
EC cGMP Annex I 1997
1 3,5 10
Germany VDI 2083 1990
UK BS 5295 1989
Japan JIS B 9920 1989
ISO 14644-1
0
2
2
M1
35 100
1
M 1.5 M2
1
3
3
353
10
M 2.5
2
4
4
100
M3 M 3.5
1.000 3.530 10.000
A, B
3
E or F
5
5
4
G or H
6
6
M4
35.300 100.000
1.000
M 4.5 M5
353.000
10.000
M 5.5
C
5
J
7
7
100.000
M6 M 6.5
D
6
K
8
8
1.000.000 3.530.000 10.000.000
M7
Clean Room Classification Particle Sizes WHO, EU and FDA
Parameter untuk kelas-kelas higiene Sistem Tata Udara : - peranti utama untuk pencapaian ketentuan parameter-parameter namun . . . . . . - tidak cukup hanya demikian Butuh upaya atau tindakan tambahan seperti : Kenakan pakaian kerja (jenis pakaian, ruang ganti yang tepat desainnya) Sanitasi Prosedur transfer personalia dan bahan Tanpa upaya atau tindakan tambahan ketentuan parameter tidak akan tercapai
Konsep Higiene Berdasarkan ketentuan Kelas Higiene maka konsep higiene diciptakan, termasuk :
Adanya korelasi antara kegiatan proses dan kelas higiene Jenis kegiatan yang diizinkan untuk tiap kelas higiene Ketentuan bagi tiap kelas higiene ( parameter, bahan konstruksi bangunan, kebutuhan ruangan, sistem HVAC)
Ketentuan bagi personalia dan bahan yang berada dalam kelas higiene yang berbeda (pakaian kerja, pelatihan, jenis bahan, d.l.l. )
Persyaratan bagi masuknya personalia dan bahan ke ruang dengan kelas higiene tertentu (Prosedur mengenakan pakaian kerja khusus )
TIPE UDARA DALAM SISTEM TATA UDARA
Udara keluar Udara masuk (make-up air)
+
Udara di Linkungan produksi
Ruang produksi AHU sentral
Komponen utama Silencer
Weather louvre
Flow rate controller
Fan
Filter
Control damper
+ Humidifier Fine filter
Heating register
Cooling register with droplet separator
Production Room
Sistem Tata Udara Komponen (1)
Weather louvre
To prevent insects, leaves, dirt and rain from entering
Silencer
Flow rate controller
To reduce noise caused by air circulation
Automated adjustment of volume of air (night and day, pressure control)
Control damper
Fixed adjustment of volume of air
Komponen (2)
Heating unit
Cooling unit
Dehumidifier /
To heat the air to the proper temperature
To cool the air to the required temperature or to remove moisture from the air
To bring the air to the proper humidity, if too high or too low
To eliminate particles of pre-determined dimensions and/or micro-organisms
Humidifier
Filters
Ducts
To transport the air
Penempatan Filter Pada AHU
Posisi terminal
+ HEPA Filter
Production Room
HEPA Filter
Production Room
SISTEM TATA UDARA
Supply Air
Supply Air
Return Air
Return Air
Turbulent dilution of dirty air
Return Air
Return Air
Unidirectional/laminar displacement of dirty air
SISTEM TATA UDARA
F
SECONDARY FILTER
SUPPLY AIR FAN
COOLING COIL
PRIMARY FILTER
AIR HANDLING UNIT F
= FRESH AIR
R
= RETURN AIR
S
= SUPPLY AIR
RE-HEATER
R
S
0,45m/s
R
ROOM A
Horizontal laminar flow
S
R
0,3m/s HEPA FILTERS
PROD. ROOM WITH HORIZONTAL LAM. FLOW
S
PRODUCTION ROOM WITH VERTICAL LAMINAR FLOW
HEPA FILTER
R
R PROD. ROOM WITH LOW LEVEL RETURN
ROOMB
ROOM C
Vertical laminar flow
Turbulent flow
F
HEPA FILT ER
SEC O N DAR Y FILT ER
SUPPLY AIR F AN
C O O LIN G C O IL
PRIM ARY F ILT ER
AIRHANDLINGUNIT
S R
R R
PROD. ROOM WITH LOW LEVEL RETURN
ROOM D
PROD. ROOM WITH CEILING RETURN
ROOM E
Air handling system with terminal filters in AHU.
SISTEM TATA UDARA 1 2
3 4
1 2 3 4
Filter Tightening frame Swirl Register outlet Screw fixation for register
Type air diffusors with terminal filters
SISTEM TATA UDARA
Perf orated Plate diff user Reduced induction of air
Return Air PERFORATED PLATE DIFFUSER (RECOMMENDED)
Return Air
SISTEM TATA UDARA
Sw irl diffuser Reduced induction of air
1 2 3 4
Filter Tightening frame Register outlet Screw fixation for register
Return Air
Return Air
Pressure cascade solids Protection from cross-contamination
Room 1
Room 2
15 Pa
Room 3
15 Pa
Air Lock
15 Pa
Air Lock Air Lock
30 Pa
0 Pa
E
Passage
Note : Direction of door opening relative to room pressure
15 Pa
Pressure cascade injectables Protection from micro-organisms and particles
Room 1
Room 2
30 Pa
60 Pa
Room 3 45 Pa
A LF
D Air Lock 45 Pa
Air Lock
B
C
15 Pa 30 Pa
D
Passage
Note : Direction of door opening relative to room pressure
Air Lock
0 Pa
Klasifikasi Ruangan
Klasifikasi standar yang standar
Produksi Menurut Asean GMP'
BS 5295 US Fed. Std. 209E VDI 2083, P.I. EC
Jumlah maksimum Cemaran Partikel
Jumlah maksimum Cemaran Mikroba
3
1) 2) 3) 4)
per m ukuran ukuran > 0.5 µm > 5 µm
Efisiensi saringan
Pertukaran udara Per jam
udara ( % ) 5)
6)
Ruangan terkendali / Ruangan Bersih Kelas I 'putih'
Kelas II 'putih'
A S E P T I K
S t e r i l
1) 2) 3) IA 100 'Daerah Kritis' ( dibawah udara laminar )
4) A
3,500
0
<1
99,997
IB 100 ' Ruangan Penyangga Daerah Kritis'
3
B
3,500
0
5
99,997
> 20
> 120 0.3 m / det - aliran vertikal 0,45 m / det - aliran horizontal
2
10,000
5
C
350,000
2,000
100
99,995
> 20
Kelas III
3
100,000
6
D
3,500,000
20,000
500
95
> 20
Kelas IV
TD
TD
TD
TD
TD
TD
TD Ruangan Produksi hendaknya dilengkapi dengan sistim ventilasi, dengan pengontrol udara yang sesuai bagi produk dan aktivitas yang dilakukan baik terhadap ruangan lain maupun terhadap udara luar
TD
TD : Tidak ditetapkan
Terima kasih !
