Sentimag® – magnetická lokalizace sentinelových lymfatických uzlin
www.sysmex.cz
Budoucnost diagnostiky stadia rakoviny Ve většině případů léčby karcinomu prsu v raném stadiu se provádí tzv. biopsie sentinelových lymfatických uzlin, označovaná jako SLNB (sentinel lymph node biopsy). Pomocí této metody, kterou se stanoví lymfatické uzliny s největším potenciálem vzniku metastáz, mohou kliničtí lékaři určit stadium rakoviny a adekvátně rozhodovat o pooperativní péči. Při standardní SLNB se používají radioaktivní izotopy, nicméně my nabízíme účinné klinické řešení, při němž se k ještě lepší diagnostice využívá bezpečné magnetické pole. Lze se díky tomu vyhnout problémům spojeným s bezpečností, pracovními postupy a dostupností ionizujícího záření. Náš systém sestává ze sondy Sentimag® a magnetické detekční látky Sienna+®. Roztok se injekčně vstřikuje do intersticiální tkáně, odkud vydává detekovatelný signál. Pomocí sondy Sentimag® operatér lokalizuje sentinelovou lymfatickou uzlinu, která je zásadní pro stanovení stupně rozšíření karcinomu. Operatér tak má plnou kontrolu nad zákrokem, může zdokonalit pracovní procesy a zajistit také pacientovi komfortnější péči – pomocí detekční látky Sienna+® lze lokalizovat lymfatickou uzlinu bez nukleární medicíny či zvláštní licence. Systém Sentimag® a Sienna+® je účinná a zároveň cenná alternativa, kterou lze využít téměř ve všech nemocnicích a na všech klinikách.
Nejmodernější přístup n Osvědčený
postup SLNB může provádět kdekoli jakýkoli kvalifikovaný lékař
n Odpadají
problémy spojené s radioaktivními materiály, ovšem při dosažení stejných klinických výsledků [1 – 6]
n Celý
postup SLNB může plně kontrolovat i samotný operatér
n Velmi
citlivá detekce a intuitivní lokalizace sentinelových lymfatických uzlin
n Roztok
Sienna+® je bezpečný a velmi stabilní
n Sentimag
a Sienna+® představují schválený systém lokalizace sentinelových lymfatických uzlin s označením CE ®
Klinické výsledky Sonda Sentimag® a detekční látka Sienna+® byly vyvinuty v klinickém prostředí s přímým přispěním a zpětnou vazbou operatérů v průběhu návrhu a prototypizace. Od zavedení na konci roku 2012 byl tento systém využit k léčbě více než 6 000 pacientů a získali jsme solidní základ klinických výsledků, které potvrzují jeho bezpečnost a účinnost při diagnostice a léčbě karcinomu prsu. Klinické studie a testy s více než 1 000 pacienty z 12 evropských zemí potvrzují klinickou shodu se standardním postupem SLNB s využitím technecia (99mTc) či kombinované techniky (99MTc a patentní modř) [1 – 6].
Postup/ Parametr*
Sentimag®
Standardní postup
Úspěšnost detekce
97 %
97 %
Shoda Četnost záchytu malignity
98 % 95 %
Shoda v záchytu malignity Průměrný počet uzlin
93 % 98 %
1,9
*Všechny parametry jsou přepočteny na jednoho pacienta.
Odkazy [1] Douek et al. (2014): Sentinel node biopsy using a magnetic tracer vs. standard technique: The SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol; Vol 21(4): 1237 – 45. [2] Thill et al. (2014): The Central-European SentiMag study: Sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast; Vol 23(2): 175 – 9. [3] Rubio et al. (2015): The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol; Vol 41(1): 46 – 51. [4] Piñero-Madrona et al. (2015): Superparamagnetic iron oxide as a tracer for sentinel node biopsy in breast cancer: a comparative non-inferiority study. Eur J Surg Oncol; Vol 41(8): 991 – 7. [5] Ghilli et al. (2015): The superparamagnetic iron oxide tracer: a valid alternative in sentinel node biopsy for breast cancer treatment. Eur J Cancer Care; in press. [6] Houpeau et al. (2014): Résultats de l’étude SENTIMAG évaluant un traceur magnétique pour l’identification du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein. Talk presented at SFSPM 2014.
1,8
Citlivý jako radioaktivní izotopy, snadné použití jako patentní modř Pomocí systému Sentimag®/Sienna+® mohou lékaři vyčíslit množství detekční látky, která se nachází v konkrétní uzlině oproti těm ostatním. Vyšší hladina látky je typická pro proces identifikace sentinelové uzliny, podobně jako u radioaktivní metody. S využitím roztoku Sienna+® však nejsou ani lékař, ani pacient v žádné fázi postupu vystaveni záření. Vzhledem k tomu, že je manipulace se sondou velice podobná, nemají uživatelé gama systémů s přechodem na technologii Sentimag® žádné problémy, a nepotřebují tak žádné zvláštní školení. Tato metoda také nemá žádné speciální nároky, jako je zatemnění nebo fluorescenční lokalizační systémy. Díky pružným pracovním systémům, které nevyžadují plánování na různých odděleních a téměř žádnou předoperační přípravu, mohou chirurgická oddělení provádět každý den více procedur SLNB, pomoci pacientům, kteří jejich péči potřebují, dříve a také realizovat více ambulantních zákroků.
Postup magnetické SLNB Sienna+® se injekčně aplikuje do intersticiální tkáně
Detekční látka proudí k nejbližším lymfatickým uzlinám
Sonda Sentimag® detekuje lymfatické uzliny
OSNA® nebo histologická analýza sentinelových lymfatických uzlin
Lymfatické uzliny nevykazují žádné známky zhoubného nádoru
Lymfatické uzliny vykazují příznaky zhoubného nádoru
Ostatní uzliny v dané oblasti se neodstraňují
Klinický lékař postupuje dle schváleného protokolu
Metoda/ výhody
Sentimag®
Systém gama
Fluorescenční systém
Kvantifikace sentinelových uzlin
√
√
x
Absence ozařování
√
x
√
Pod kontrolou operatéra
√
x
√
Zavedený postup
√
√
x
Magnetická detekce sentinelových uzlin Sonda Sentimag®
Detekční látka Sienna+®
Detekce sentinelových lymfatických uzlin pomocí sondy Sentimag® je velice citlivá – a protože je založena na principu blízkosti, je lokalizace uzlin velmi intuitivní. Tento systém je vhodný pro použití před operativním zákrokem i po něm a citlivost lze upravit výběrem jedné ze tří úrovní na předním panelu sondy. Sentimag® funguje na principu magnetické susceptometrie, kdy vzniká střídavé magnetické pole, jímž se přechodně magnetizují částice oxidů železa obsažených v detekční látce Sienna+®. Magnetický signál částic Sienna+® se pak detekuje pomocí sondy Sentimag®.
Sienna+® je tmavěhnědý roztok s organicky potaženými superparamagnetickými částicemi oxidu železa (superparamagnetic iron oxide – SPIO) s úzkou distribucí velikosti odpovídající přibližně 60 nm. Vstřikuje se injekčně pod kůži, kde lymfatický systém částice svou přirozenou fyzikální činností odfiltruje a umožní tak lokalizaci sentinelo vých uzlin pomocí sondy Sentimag®. Magnetická detekční látka je bezpečná, dobře se uchovává a má dlouhou trvanlivost. Lze ji také používat v kombinaci se standardními histologickými metodami, ale i s analýzou OSNA® (OneStep Nucleic Acid Amplification). Látku Sienna+® lze detekovat nejen magneticky, ale díky nahnědlému zabarvení také vizuálně.
Hlavní funkce sondy Sentimag®
Výhody detekční látky Sienna+®
n Vysoce
n Optimalizace
citlivá detekce – snímání založené na principu blízkosti pro přesnou lokalizaci uzliny
n Intuitivní
lokalizace uzlin – díky slyšitelným změnám výšky tónu se operatér může soustředit na pacienta
n Flexibilní – vhodná pro použití před zákrokem i po něm n Velký
dvoubarevný digitální displej, který je dobře čitelný i při nedostatečném osvětlení
n Po
rychlém seznámení s přístrojem se snadno používá
– velikost částic je optimalizovaná pro filtraci a uchování v sentinelových lymfatických uzlinách
n Jednoduché
použití – snadné uchovávání i manipulace, díky čemuž se oproti radioaktivním izotopům výrazně zlepšují pracovní postupy
n Rychlost
– lokalizaci lze zahájit již 20 minut po injekční aplikaci*
n Možnost
kombinovat s analýzou OSNA®
*Distribuce může trvat déle v závislosti na věku, hmotnosti a velikosti prsů pacienta
Distributor Česká republika: Sysmex CZ s.r.o.
Elgartova 683/4, 614 00 Brno, Česká republika · Telefon +420 548 216 855 · Fax +420 548 216 343 ·
[email protected] · www.sysmex.cz
Distributor: Sysmex Europe GmbH
Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Německo · Telefon +49 40 52726-0 · Fax +49 40 52726-100 ·
[email protected] · www.sysmex-europe.com
Výrobce: Endomagnetics Ltd.
The Jeffreys Building, St John’s Innovation Park, Cowley Road, Cambridge CB4 OWS, Spojené Království Kontakt na lokálního zástupce společnosti Sysmex naleznete na adrese www.sysmex-europe.com/contacts
© Copyright 2015 – Sysmex Europe GmbH ZE000588.CZ.N.10/15
Design a specifikace se mohou měnit v důsledku dalšího vývoje produktů. Změny jsou potvrzené uvedením v novém dokumentu a jeho ověřením dle data zveřejnění.
