Sciatica‐MED Trial – resultaten na 1 jaar Micro‐endoscopische operatie (buisjesmethode) voor lage rughernia minder effectief
U doet mee aan de Sciatica‐MED Trial, het doelmatigheidsonderzoek naar de behandeling van een lage rughernia. Hierbij wordt de gangbare operatie vergeleken met de micro‐endoscopische (buisjes)methode, ook wel sleutelgatoperatie genoemd. Op dit moment zijn de resultaten van het eerste jaar bekend en deze zijn op 8 juli 2009 gepubliceerd in het prestigieuze medische tijdschrift JAMA (The Journal of the American Medical Association). We willen u als deelnemer van de studie dan ook graag een samenvatting hiervan geven. Jaarlijks kampt ongeveer één op de honderd mensen met een rughernia. Zes weken na het ontstaan, zijn bij zestig tot tachtig procent van de mensen de klachten geheel of vrijwel geheel verdwenen. Medisch ingrijpen is bij een rughernia lang niet in alle gevallen noodzakelijk. Gaan de klachten niet over of wil een patiënt daar niet op wachten, dan kan een operatie uitkomst bieden. Hierbij verwijdert de chirurg de uitstulping. Op dit moment worden zowel de gewone operatie als de minimaal invasieve ‘buisjesmethode’ uitgevoerd. Aan chirurgische ingrepen kleven nadelen. Voorbeelden hiervan zijn de directe medische kosten, de duur van de opname, de duur van de revalidatieperiode, de operatierisico’s en de kans op vorming van littekenweefsel. Daarom zoekt de wetenschap naar alternatieven en kijkt naar de (kosten‐)effectiviteit van minimaal invasieve ingrepen. De micro‐endoscopische operatie (buisjesmethode) en de laserbehandeling zijn hier voorbeelden van. De hoofdvraag van de studie was of de buisjesmethode (kosten‐)effectiever is dan de conventionele hernia operatie bij patiënten met een lage rughernia. In totaal werden 328 patiënten tussen de 18 en 70 jaar aangemeld voor het onderzoek. Zij ondervonden langer dan acht weken beenpijn als gevolg van een hernia in de onderrug. 3 Patiënten vielen uit omdat zij niet helemaal voldeden aan de criteria zodat er 325 patiënten in de studie overbleven. Hiervan werden er 159 volgens de conventionele methode geopereerd en kregen 166 deelnemers de ‘buisjesoperatie’. Binnen deze twee groepen was er een gelijke verdeling qua leeftijd, geslacht, aantal weken beenpijn en andere variabelen als krachtsverlies. Gekeken werd onder meer naar hoelang de operatie duurde, hoe snel patiënten
1
mobiliseerden, hoe lang de ziekenhuisopname was, hoe snel patiënten waren hersteld en hoe goed zij zich in het dagelijks leven konden redden. Door de goede medewerking van alle deelnemers hebben we 307 patiënten (94%) op alle follow‐up momenten kunnen volgen met vragenlijsten en een neurologisch onderzoek. De MED Trial is uitgevoerd in meerdere centra, zie figuur 1. Alle patiënten werden vlak voor de operatie geloot voor één van beide technieken en zowel de patiënt als de researchverpleegkundige zijn gedurende 2 jaar ‘blind’ gebleven voor de uitkomst van de loting. Fig 1 Randomisatie per centrum Randomisaties per centrum 200 180
aantal randomisaties
160 140 120 conventioneel
100
MED
80 60 40 20 0 Regio Alkmaar
Regio Nijmegen
regio Den Haag
regio Rotterdam
2
De patiënten en de researchverpleegkundigen vulden op vaste follow‐up momenten vragenlijsten in. De belangrijkste uitkomsten die gebruikt werden om de mate van herstel te vergelijken, waren de Roland vragenlijst (de 23 ja/nee vragen over de belemmeringen in de dagelijkse bezigheden), de VAS score (ervaren pijn uitgedrukt op een 10 cm schaal) en de 7‐punts Likert‐schaal, over het ervaren herstel. Resultaten Beide groepen zijn vergeleken en het duidelijke verschil was dat een jaar na de operatie 79 procent van de patiënten geopereerd volgens de gangbare (conventionele) methode, goed hersteld was. Bij patiënten die de nieuwe minimaal invasieve operatie (MED) ondergingen was dat 69 procent, zie figuur 2. Fig 2 Likert Schaal (7 puntsschaal ervaren herstel)
3
Rugpijn op 100 mm lijn
Fig 3 VAS Rugpijn
40
____ MED ____ Conventionele ok
30
4
8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56
D
Fig 4 VAS Beenpijn 60
20
-4 0
Beenpijn op 100 mm lijn
Aantal weken
____ MED ____ Conventionele ok
50
40 30 20 10 -4 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 Aantal weken Over het algemeen laat de groep die de conventionele operatie onderging een beter herstel zien. Na 1 jaar hebben deze patiënten minder beenpijn en minder rugpijn. Dit kunt u zien in bovenstaande figuren 3 en 4. Figuur 5, de Roland score, laat zien dat het functionele herstel gedurende het 1e jaar na de operatie niet significant verschillend is tussen beide technieken.
D
D
4
Fig 5 Roland score; herstel van rug‐ en beenpijnklachten m.b.t. dagelijkse activiteiten (minder hoge score betekent minder beperkingen) Overige resultaten Van de groep die de micro‐endoscopische benadering had geloot, werd bij 2 patiënten tijdens de ingreep voor een conventionele operatie gekozen. Van de groep die op conventionele wijze werd geopereerd, is bij 2 patiënten een benadering aan 2 kanten uitgevoerd in plaats van de gebruikelijke enkelzijdige ingreep. De gemiddelde operatieduur was bij de micro‐endoscopische benadering 11 minuten langer. Er zat geen verschil in mobilisatie na de operatie en in de duur van de ziekenhuisopname tussen beide groepen. Er was geen verschil in snelheid van herstel tussen beide groepen. Bij 9% van de patiënten uit de conventionele groep en 11% van de patiënten met de MED operatie kwamen complicaties voor na de operatie. Na 1 jaar werd 10% van de groep met de micro‐endoscopische operatie en 7% van de mensen die een conventionele operatie hadden ondergaan opnieuw geopereerd, meestal vanwege een nieuwe hernia. 5
Verandering dagelijkse praktijk? De verwachting was dat patiënten, die met de nieuwe ‘buisjesmethode’ geopereerd zijn, minder rugpijn zouden hebben en sneller weer hun dagelijkse werkzaamheden konden oppakken. Dat bleek niet zo te zijn. De onderzoekers vermoeden dat het niet ten volle behaalde resultaat van deze methode wordt veroorzaakt door het verminderde overzicht van de chirurg tijdens de micro‐endoscopische operatie. Het mindere resultaat van micro‐endoscopische chirurgie bij lage rughernia’s betekent echter niet dat deze techniek moet worden afgeschreven. Voor andere neurochirurgische ingrepen, zoals bij nekhernia’s, zou de buisjesmethode wel beter toepasbaar kunnen zijn. Over andere minimaal invasieve operaties, bijvoorbeeld in de buik, zeggen deze resultaten niets. De onderzoekers verwachten dat deze uitkomsten veel stof zullen doen opwaaien. Niet in de laatste plaats bij het College voor zorgverzekeringen (CVZ), dat de opdracht voor dit onderzoek gaf. Daar kwamen veel vragen binnen van mensen die de buisjesoperatie wilden en zich in Duitsland of België lieten opereren. CVZ wilde weten of de nieuwe operatietechniek echt zo effectief was alvorens deze op te nemen in het zorgpakket. Onder druk van artsen en patiënten is dat toch gebeurd terwijl het onderzoek nog gaande was. Of deze resultaten daar nu verandering in gaan brengen, is niet bekend. De SIPS Group is op dit moment bezig met de analyse van de 2‐jaars resultaten van de studie. Tevens wordt een publicatie verwacht die de kosten van beide operatietechnieken vergelijkt. U kunt toekomstige publicaties terugvinden op onze website www.lumc.nl/sips, onder Publicaties. Wij willen u nogmaals heel hartelijk danken voor uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Mede door u zijn deze resultaten behaald. Voor deze studie volgen we iedereen tot 10 jaar na de operatie. Hiervoor sturen wij u elk jaar een setje vragenlijsten, tenzij u hebt aangegeven dit niet meer te willen ontvangen. We wensen u vele gezonde jaren toe! Namens Mark Arts, neurochirurg en onderzoeker en de SIPS Group Leiden‐ The Hague SIPS Group 071‐ 526 2144
6
