Publieksbijsluiter
Naam : C y c l o c u r
Samenstelling 11 witte dragees met: Estradiol. valeras 2 mg – Lactos. monohydric. - Amyl. maydis Polyvidon. - Talc. - Magn. stearas q.s. pro tablet. compress. una - Sacchar. - Polyvidon. - Macrogol. 6000 - Calc. carbonas - Talc. – Cera E (derog. 42/481) obducta 10 lichtbruine dragees met: Estradiol. valeras 2 mg - Norgestrel. 0,50 mg - Lactos. monohydric. - Amyl. maydis - Polyvidon. - Talc. - Magn. stearas q.s. pro tablet. compress. una - Sacchar. - Polyvidon. - Macrogol. 6000 - Calc. carbonas - Talc. - E 171 - E 172 - Glycerol. - Cera E (Derog. 42/481) - obducta Vorm en verpakking dragees om in te nemen 3 x 21 dragees
Categorie: oestrogeen-gestageencombinatie Registratiehouder: Bayer SA-NV Louizalaan 143 Avenue Louise B-1050 Brussel – Bruxelles Fabrikant: Bayer Schering Pharma AG Schering GmbH und Co. Produktions KG,
D - 13342 Berlin D-99427 Weimar
Aangewezen bij: • Hormonale substitutietherapie (HST) bij vrouwen met een ongeschonden baarmoeder voor de behandeling van tekens en symptomen tengevolge van een oestrogeentekort door: menopauze, hypogonadisme, castratie of primair falen van de eierstokken. • Preventie van postmenopauzale osteoporose. • Controle van cyclusstoornissen. • Behandeling van primaire en secundaire amenorree.
Omstandigheden waarbij het geneesmiddel niet mag gebruikt worden (absolute contra-indicaties) U mag geen Cyclocur innemen wanneer één van de volgende toestanden aanwezig is. Indien één van deze optreedt tijdens het gebruik van Cyclocur, moet u stoppen met de behandeling en uw arts raadplegen: • Zwangerschap en borstvoeding • Niet-opgehelderde vaginale bloedingen
p. 1/7
Publieksbijsluiter
• • • • • • •
Borstkanker, of een vermoeden daarvan Hormoonafhankelijke tumoren, of een vermoeden daarvan Vroegere of bestaande levertumoren (goedaardig of kwaadaardig) Ernstige leveraandoeningen Bestaande of vroegere trombose (de vorming van een bloedstolsel) in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) of van de longen (tromboembolische accidenten). Abnormale hoge hoeveelheid van vetten in het bloed Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Cyclocur
Bijzondere voorzorgen bij gebruik Cyclocur is geen middel voor zwangerschapsvoorkoming. Ter bescherming tegen conceptie moet u in voorkomend geval niet-hormonale methoden gebruiken (met uitzondering van de kalendermethode en de temperatuurmethode). Als er een kans is dat u zwanger bent, moet u de inname van Cyclocur onderbreken en uw dokter raadplegen. Als een van onderstaande aandoeningen/risicofactoren voorkomt of verslechtert tijdens het gebruik of voordat u met Cyclocur begint, moet u onmiddellijk stoppen met Cyclocur en moet u uw dokter raadplegen. •
Veneuze trombolie-embolie
Studies hebben gesuggereerd dat hormonale substitutietherapie (HST) geassocieerd kan zijn met een verhoogd relatief risico om diepe veneuze trombose (trombose in de bloedvaten van de benen) en longembolie (trombose in de bloedvaten van de longen) te ontwikkelen. Vooraleer u met Cyclocur begint, dient u uw arts te informeren als u een verhoogd risico voor trombose heeft. Het risico neemt toe met de leeftijd en kan ook verhoogd zijn indien:
•
U of iemand van uw naaste familie ooit een trombose heeft gehad in de bloedvaten van de benen of de longen; U zwaarlijvig bent; U spataders heeft, U geïmmobiliseerd bent, b.v. ten gevolge van een ongeval, bij ernstige verwondingen, een operatie of een hospitalisatie. Als U reeds Cyclocur gebruikt, verwittig uw arts ruim van tevoren over te verwachten hospitalisatie of operaties. U mag pas het gebruik van Cyclocur hervatten na advies van uw arts.
Kanker van de baarmoeder
Langdurige blootstelling aan zuivere oestrogenen verhoogt het risico om endometriumhyperplasie of baarmoederkanker te ontwikkelen. Studies suggereren dat door toevoegen van progestagenen aan het innameschema het risico van deze aandoeningen verlaagt. •
Borstkanker
Uit sommige studies blijkt dat borstkanker wat vaker wordt gevonden bij vrouwen die gedurende meer dan 5 jaar hormonale substitutietherapie (HST) toegepast hebben
p. 2/7
Publieksbijsluiter
dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST toegepast hebben. Wanneer de vrouwen met HST stoppen, daalt dat verhoogd risico, zodanig dat 5 jaar na het stoppen het risico om borstkanker te vinden hetzelfde is als voor vrouwen die nooit HST genomen hebben. Of dit verschil veroorzaakt wordt door HST is niet geweten. De mogelijkheid bestaat dat vrouwen onder HST vaker onderzocht worden zodat borstkanker eerder wordt ontdekt. Het risico om borstkanker te ontdekken neemt toe met de duur van de behandeling, maar dit is vergelijkbaar met het verhoogd risico voor borstkanker dat wordt waargenomen per jaar uitstel van de natuurlijke menopauze. Wanneer borstkanker gevonden wordt, schijnt deze vermoedelijk minder uitgezaaid bij vrouwen die HST genomen hebben dan bij vrouwen die nooit HST gebruikten. •
Levertumor
In zeldzame gevallen heeft men na aanwending van hormonale stoffen, zoals bevat in HST-producten, goedaardige en nog zeldzamer kwaadaardige levertumors waargenomen. In individuele gevallen hebben deze tumoren tot levensgevaarlijke bloedingen in de buikholte geleid. Daarom moet u uw arts informeren over het optreden van ongewone bovenbuikklachten, die niet snel vanzelf verdwijnen. • Aandoeningen van de galblaas. Het is bekend dat oestrogenen het vermogen om galstenen te vormen vergroot. Sommige vrouwen hebben een voorbestemdheid om een aandoening van de galblaas te ontwikkelen tijdens een oestrogeentherapie. • Andere aandoeningen. De behandeling moet onmiddellijk gestopt worden indien migraine, of frequent en ongewoon hevige hoofdpijn voor het eerst optreden. Een algemeen verband tussen HST-gebruik en de ontwikkeling van klinische bloeddrukstijging is niet aangetoond. Kleine bloeddrukstijgingen zijn waargenomen bij vrouwen in HST-behandeling. Klinisch relevante bloeddrukstijgingen zijn zeldzaam. Nochtans kan de stopzetting van de HST-behandeling overwogen worden, als in individuele gevallen een aanhoudende, klinisch significante bloeddrukstijging zich ontwikkelt tijdens HST-gebruik. Bij niet-ernstige stoornissen van de leverfunctie, zoals bepaalde uitscheidingsstoornissen van de lever (Dubin-Johnsonsyndroom, Rotorsyndroom), moet u regelmatig op controle gaan bij uw arts. Bij steeds terugkerende geelzucht of jeuk, voor het eerst waargenomen tijdens de zwangerschap, of bij gebruik van geslachtshormonen in het verleden, dient de behandeling onmiddellijk gestopt te worden. Vrouwen met matig verhoogde niveaus van triglyceriden, dienen van dichtbij gevolgd te worden door hun arts. Bij deze vrouwen kan HST geassocieerd worden met een verdere verhoging van triglyceride-niveaus, waardoor een risico van een acute ontsteking van de alvleesklier kan optreden. Hoewel HST een effect kan hebben op de perifere insuline-resistentie en de glucose-tolerantie, moet in het algemeen het therapeutisch schema van diabetici niet
p. 3/7
Publieksbijsluiter
gewijzigd worden tijdens HST. Vrouwen met diabetes moeten door hun arts echter zorgvuldig gevolgd worden tijdens HST. Sommige patiënten kunnen tijdens HST abnormale baarmoederbloedingen ontwikkelen. Frequente of aanhoudende abnormale baarmoederbloedingen tijdens de behandeling wijzen op aantasting van het endometrium. Indien uterus-myoma vergroten door oestrogeengebruik, moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden. Indien endometriose opnieuw voorkomt tijdens de behandeling, wordt stopzetting van de behandeling aanbevolen. Bij een vermoeden van prolactinomen, moet dit uitgesloten worden voor het begin van de behandeling. Chloasma (vorming van pigmentvlekjes op de huid) treedt nu en dan op, vooral bij vrouwen die chloasma gravidarum (chloasma bij zwangere vrouwen) reeds eerder ontwikkelden. Bij vrouwen met neiging tot chloasma, moet tijdens HST-gebruik blootstelling aan de zon en ultraviolette straling vermeden worden. Het ontstaan of verslechteren van de volgende aandoeningen werd gemeld bij HSTgebruik. Hoewel het verband met HST-gebruik niet eenduidig is aangetoond, moeten vrouwen met deze aandoeningen en die behandeld worden met HST van dichtbij gevolgd worden: -
epilepsie goedaardige borstaandoening astma migraine porfyrie middeloorhardhorigheid systemische lupus erythematodes
Na de regressie van een leverontsteking zal men ongeveer 6 maanden wachten alvorens preparaten zoals Cyclocur te gebruiken. Medisch onderzoek Vooraleer met het innemen van Cyclocur te beginnen, moet een volledige medische voorgeschiedenis opgesteld worden en een lichamelijk onderzoek uitgevoerd worden. Deze onderzoeken dienen op geregelde tijdstippen uitgevoerd te worden.
Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Hormonale contraceptie dient gestaakt te worden indien met HST begonnen wordt. Uw arts kan u indien nodig niet-hormonale contraceptieve middelen voorstellen. • Interacties met geneesmiddelen Behandeling met andere geneesmiddelen (bv. hydantoïnen, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine, bepaalde antibiotica, paracetamol) kan de werking van Cyclocur nadelig beïnvloeden. Ook voor oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat en griseofulvine wordt dit vermoed. Daarom is het nodig uw arts daarover te informeren.
p. 4/7
Publieksbijsluiter
De nodige hoeveelheid in te nemen middelen tegen suikerziekte of insuline kan veranderen. • Interactie met alcohol Alcoholgebruik tijdens HST-gebruik kan de werking van Cyclocur beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding Cyclocur is niet aangewezen tijdens zwangerschap en borstvoeding. Kleine hoeveelheden geslachtshormonen kunnen terechtkomen in de moedermelk.
Besturen van voertuigen en bedienen van machines Er werden geen effecten waargenomen.
Hoe gebruiken en hoeveel? Bij de verpakking is een zelfklevende blauwe kalenderschijf gevoegd. Na het verwijderen van het beschermblad, wordt de schijf op de gele zijde van de drageeverpakking gekleefd, zodat de eerste innamedag onder de "Start"-zone staat. B.v. wanneer de eerste innamedag een woensdag is, wordt de "Start"-zone tegenover een met "woe" aangeduide dag vastgelegd. Daardoor is elke volgende dragee gemerkt met de bijbehorende dag, en is het steeds mogelijk met één blik te controleren of de dagelijkse dragee werd ingenomen. Het innemen wordt steeds begonnen met de dragee van het met "Start" gemerkte vakje en dan dagelijks in de richting van de pijlen voortgezet, tot de 21 dragees zijn ingenomen. U begint met het innemen van Cyclocur op de 5de dag van de maandelijkse bloeding, dus op de 5de cyclusdag.
1 WEEK 1
21 WEEK 2
WEEK 3
1 WEEK 1
WEEK 4
7 DAGEN PAUZE
BLOEDING
BLOEDING
5e dag van de cyclus = 1ste dag van inname Cyclocur 1 tablet Cyclocur
Patiënten die geen of zeer onregelmatige bloedingen hebben of patiënten in de postmenopauze, kunnen onmiddellijk na het voorschrijven door de arts met het innemen van Cyclocur beginnen, wanneer een zwangerschap is uitgesloten (zie paragraaf “Zwangerschap en borstvoeding”).
p. 5/7
Publieksbijsluiter
1
21
WEEK 1
WEEK 2
WEEK 3
1 WEEK 1
WEEK 4
7 DAGEN PAUZE
BLOEDING
1ste dag van inname Cyclocur 1 tablet Cyclocur
Het innemen van de dragees gebeurt als volgt: Eén witte dragee per dag gedurende de eerste 11 dagen, gevolgd door één lichtbruine dragee per dag gedurende 10 dagen. In aansluiting op de behandeling van 21 dagen, wordt een pauze van 7 dagen ingelast. In deze periode treedt een paar dagen na het innemen van de laatste dragee een bloeding op. Tenzij de arts anders voorschrijft, wordt na deze pauze van 7 dagen met een nieuwe verpakking begonnen op dezelfde dag van de week als de voorgaande.
Toedieningswijze en toedieningsweg De dragees zonder kauwen met wat vloeistof inslikken. Het ogenblik van de dag waarop u de dragee inneemt, is van geen belang, maar u moet zich aan het gekozen tijdstip houden, b.v. na het ontbijt of de avondmaaltijd. Als u een dragee vergeet te nemen op het gebruikelijk tijdstip, dient u dit alsnog in te nemen binnen de 12 tot 24 uur. Als de inname langer uitblijft, kunnen onregelmatige bloedingen optreden.
Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Vergiftigingsverschijnselen bij acute overdosering zijn niet te verwachten. Mededelingen over vergiftigingsgevallen bij de mens ontbreken. Bijzondere therapeutische maatregelen kunnen dus ook niet aanbevolen worden.
Ongewenste effecten Naast de ongewenste effecten vernoemd in de paragraaf “Bijzondere voorzorgen bij gebruik”, werden de volgende ongewenste effecten gerapporteerd bij gebruiksters van verschillende orale HST-preparaten: •
Voortplantingssysteem en aandoeningen van de borsten.
Veranderingen in het patroon van vaginale bloedingen en ongewone bloeding of vloed, doorbraakbloeding, spotting (= ontregelde bloeding die meestal vermindert tijdens de verdere behandeling), dysmenorree (= pijnlijke en soms onregelmatige menstruatie), verandering in vaginale afscheiding, premenstrueel-achtig syndroom, borstpijn, gevoelige of vergrote borsten.
p. 6/7
Publieksbijsluiter
• Aandoeningen van maag- en darmstelsel. Storing van de vertering, opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, buikpijn. • Aandoeningen van de huid en het onderhuids weefsel. Huiduitslag, verschillende huidaandoeningen (zoals jeuk, eczeem, netelroos, acne, overmatige beharing, haarverlies, huidaandoening met onderhuidse vaatontstekingen). • Aandoeningen van het zenuwstelsel. Hoofdpijn, migraine, duizeligheid, symptomen van angst/depressie, vermoeidheid. • Andere ongewenste effecten. Hartkloppingen, onderhuidse vloeistofophoping, spierkrampen, wijzigingen van het lichaamsgewicht, toegenomen eetlust, veranderingen in het libido, gezichtsstoornissen, intolerantie voor contactlenzen, overgevoeligheidsreacties.
Bewaring en houdbaarheid: De vervaldag is de eerste dag van de maand vermeld op de verpakking na EXP.
Laatste herziening van de bijsluiter: maart 2007
p. 7/7
Notice pour le public
Dénomination : C y c l o c u r
Composition 11 dragées blanches avec : Estradiol. valeras 2 mg - Lactos.monohydric. - Amyl. maydis - Polyvidon. - Talc. - Magn. stearas q.s. pro tablet. compress. una - Sacchar. Polyvidon. - Macrogol. 6000 - Calc. carbonas - Talc. - Cera E (derog. 42/481) obducta 10 dragées brun clair avec : Estradiol. valeras 2 mg - Norgestrel. 0,50 mg Lactos.monohydric. - Amyl. maydis - Polyvidon. - Talc. - Magn. stearas q.s. pro tablet. compress. una - Sacchar. - Polyvidon. - Macrogol. 6000 - Calc. carbonas Talc. - E 171 - E 172 - Glycerol. - Cera E (Derog. 42/481) - obducta
Forme et conditionnement Dragées à avaler 3 x 21 dragées
Groupe: association oestroprogestative Titulaire d'enregistrement : Bayer SA-NV Louizalaan 143 Avenue Louise B-1050 Brussel – Bruxelles Fabricant : Bayer Schering Pharma AG Schering GmbH und Co. Produktions KG,
D - 13342 Berlin D-99427 Weimar
Indiqué dans •
• • •
Hormonothérapie de substitution (HTS) chez les femmes dont l’utérus est intact, pour le traitement de signes et de symptômes suite à une déficience en œstrogènes due à la ménopause, l’hypogonadisme, la castration ou le dysfonctionnement primaire des ovaires. Prévention de l’ostéoporose en postménopause. Contrôle des troubles du cycle. Traitement de l’aménorrhée primaire et secondaire.
Cas où l'on ne peut pas utiliser le médicament (contre-indications absolues)
Vous ne devez pas utiliser Cyclocur dans les situations suivantes. Si une de ces situations survient au cours du traitement avec Cyclocur, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin : • Grossesse et allaitement. • Des saignements vaginaux non élucidés. • Cancer du sein ou sa suspicion. • Tumeurs hormonodépendantes ou leur suspicion. • Tumeurs du foie antérieures ou existantes (bénignes ou malignes). p. 1/7
Notice pour le public
• • • •
Affections graves du foie. Thrombose (formation d’un caillot sanguin) antérieure ou existante dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (accidents thromboemboliques). Une quantité anormalement élevée de graisses dans le sang. Hypersensibilité à l’égard d’un des composants de Cyclocur.
Précautions particulières d’emploi. Cyclocur n’est pas un produit destiné à prévenir la grossesse. Afin de prévenir une grossesse, vous devez le cas échéant utiliser des méthodes contraceptives non-hormonales (à l’exception de l’abstention périodique et de la méthode des températures). S’il y a un risque que vous êtes enceinte, vous devez interrompre la prise de Cyclocur et consulter votre médecin. Si un des affections/facteurs de risques apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation ou avant de commencer Cyclocur, vous devez arrêter la prise et consulter votre médecin. •
trombo-embolie veineuse
Des études ont suggéré que l’hormonothérapie de substitution (HTS) peut être associée à un risque relativement élevé de développer une thrombose veineuse profonde (thrombose dans les vaisseaux sanguins des jambes) et une embolie des poumons (thrombose dans les vaisseaux sanguins des poumons). Avant de débuter un traitement de Cyclocur, informez votre médecin si vous présentez un risque accru d’une thrombose. Le risque augmente avec l’âge et peut également être élevé si : ο vous, ou un parent direct, avez déjà eu une thrombose dans les veines des jambes ou des poumons ; ο vous êtes obèse ; ο vous souffrez de varices ; ο vous êtes immobilisée, p.ex. suite à un accident, des blessures graves, une opération ou une hospitalisation. Si vous prenez déjà Cyclocur, informez suffisamment à l’avance votre médecin lorsqu’une opération ou une hospitalisation sont prévues. Avant de recommencer la prise de Cyclocur, il faut consulter votre médecin. •
Cancer de l’utérus.
L’exposition prolongée aux œstrogènes seuls peut augmenter le risque de développement d’une hyperplasie de l’endomètre ou d’un cancer de l’utérus. Des études suggèrent que par l’addition de progestatifs au schéma de prise le risque de ces affections diminue.
p. 2/7
Notice pour le public
•
Cancer du sein.
Certaines études montrent qu’un cancer du sein est trouvé un peu plus souvent chez des femmes traitées par hormonothérapie de substitution (HTS) pendant plus de 5 ans que chez les femmes du même âge qui n’ont jamais pris de HTS. Quand les femmes arrêtent la HTS, ce risque accru diminue, de sorte que 5 ans après l’arrêt, le risque de trouver un cancer du sein est le même que pour les femmes qui n’ont jamais pris de HTS. On ne sait pas si cette différence est provoquée la HTS. Il est possible que des femmes sous HTS soient examinées plus fréquemment et qu’ainsi le cancer du sein est découvert plus tôt. Le risque de découvrir un cancer du sein augmente avec la durée du traitement, mais ceci est comparable au plus grand risque de cancer du sein qu’on observe par année de décalage de la ménopause naturelle. Lorsqu’on découvre un cancer du sein, il semble moins disséminé chez les femmes qui ont suivi une HTS que chez celles qui n’ont jamais suivi de traitement HTS. •
Tumeur du foie.
Dans de rares cas on a observé, à la suite de l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que ceux des produits HTS, des tumeurs bénignes du foie et plus rarement de nature maligne. Dans des cas individuels ces tumeurs ont entraîné des hémorragies intra-abdominales constituant une menace vitale. C'est pourquoi vous devez informer le médecin s'il survient des troubles inhabituels de l'abdomen supérieur ne disparaissant pas rapidement d'eux-mêmes. •
Affections de la vésicule biliaire.
On sait que les œstrogènes augmentent la capacité de former des calculs biliaires. Certaines femmes ont une prédisposition de développer une affection de la vésicule biliaire au cours d’un traitement par des œstrogènes. •
Autres affections
Si une migraine ou des maux de tête fréquents et d’une intensité inhabituelle apparaissent pour la première fois, le traitement doit être arrêté immédiatement. Une relation générale entre l’utilisation d’une HTS et le développement d’une hypertension clinique n’a pas été établie. De légères augmentations de la tension ont été rapportées chez les femmes sous traitement HTS. Des augmentations de tension cliniquement significatives sont rares. Si une augmentation significative et persistante de la tension se développe dans des cas individuels, l’arrêt du traitement HTS peut cependant être envisagé. Si vous souffrez de légers troubles de la fonction hépatique, comme certains troubles d’excrétion du foie (syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor), un contrôle régulier par votre médecin est nécessaire. En cas de jaunisse ou de démangeaisons à répétition, observées pour la première fois pendant la grossesse ou pendant l’utilisation antérieure d’hormones sexuelles, le traitement doit être arrêté immédiatement. Des femmes ayant des taux de triglycérides modérément élevés doivent être suivies de près par leur médecin. Chez ces femmes une HTS pourrait être associée à une nouvelle élévation des taux de triglycérides, entraînant une inflammation aiguë du pancréas. p. 3/7
Notice pour le public
En général le schéma thérapeutique des diabétiques ne doit pas être changé pendant une HTS, bien qu’une HTS puisse avoir un effet sur la résistance périphérique à l’insuline et sur la tolérance au glucose. Les femmes diabétiques doivent cependant être attentivement surveillées par leur médecin au cours d’une HTS. Certaines patientes peuvent développer des saignements anormaux de l’utérus au cours d’une HTS. Des saignements anormaux persistants ou fréquents de l’utérus pendant le traitement indiquent une atteinte de l’endomètre. Il faut arrêter le traitement immédiatement si des myomes de l’utérus augmentent de volume suite à l’utilisation d’œstrogènes. Il est conseillé d’arrêter le traitement si l’endométriose se manifeste à nouveau pendant la grossesse. Quand on suspecte un prolactinome, il faut l’exclure avant de commencer le traitement. Le chloasma (formation de taches de pigments sur la peau) se manifeste occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique (chloasma chez les femmes enceintes). Les femmes prédisposées au chloasma doivent éviter de s’exposer au soleil et aux rayons ultraviolets lorsqu’elles utilisent une HTS. L’apparition ou l’aggravation des affections suivantes ont été rapportées lors de l’utilisation d’HTS. Les femmes présentant ces affections et qui sont traitées par une HTS, doivent être surveillées attentivement, bien que la relation avec une HTS ne soit pas concluante : -
épilepsie maladie bénigne des seins asthme migraine porphyrie surdité de l’oreille moyenne lupus érythémateux disséminé
Après la régression d’une inflammation du foie, il faut attendre environ 6 mois avant d’utiliser des produits comme Cyclocur. Examen médical Avant de commencer la prise de Cyclocur il faut établir un historique médical complet et effectuer un examen physique. Ces examens doivent se répéter à intervalles réguliers.
p. 4/7
Notice pour le public
Interactions avec d'autres médicaments ou l'alimentation La contraception hormonale doit être arrêtée avant d’entamer une HTS. Si nécessaire, votre médecin peut vous conseiller des moyens de contraception nonhormonaux. • Interactions avec des médicaments Le traitement avec d'autres médicaments (p.ex. hydantoïnes, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, certains antibiotiques, paracétamol) peut contrarier l'effet de Cyclocur. Ceci est également suspecté pour l’oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate et la griséofulvine. C’est pourquoi il est nécessaire d’en informer votre médecin. La quantité nécessaire de médicaments à prendre contre le diabète ou d’insuline peut se modifier. • Interactions avec l’alcool La consommation d’alcool au cours d’une HTS peut influencer l’efficacité de Cyclocur.
Grossesse et allaitement Cyclocur ne doit pas être pris au cours de la grossesse ou de l'allaitement. De petites quantités d’hormones sexuelles peuvent apparaître dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et commande de machines. On n’a pas observé d’effets.
Comment l'utiliser et en quelle quantité ? La plaquette est accompagnée d'un disque-calendrier autocollant bleu. Après avoir enlevé le feuillet protecteur, vous collez le disque sur la face jaune de la plaquette de dragées, de telle manière que le 1e jour de prise se trouve sous la case "Début". Par exemple, si le premier jour de prise est un mercredi, la zone "Début" est fixée par un jour marqué "mer". Ainsi chaque dragée suivante est marquée du jour de la semaine correspondant. A tout moment vous pouvez contrôler d'un coup d'oeild’œil si vous avez pris la dragée quotidienne. La prise commence toujours par la dragée de la case marquée "Début" et elle est ensuite poursuivie chaque jour dans le sens des flèches, jusqu'à ce que les 21 dragées soient utilisées. Vous commencez à prendre Cyclocur le 5e jour de vos règles, donc le 5e jour du cycle.
p. 5/7
Notice pour le public
1
21
SEMAINE 1
SEMAINE 2
SEMAINE 3
1 SEMAINE 1
SEMAINE 4
7 JOURS DE PAUSE
REGLES
REGLES
5e jour du cycle = 1er jour de prise de Cyclocur 1 comprimé de Cyclocur
Les patientes n'ayant pas de règles ou seulement à des intervalles très irréguliers ou les patientes en postménopause, peuvent commencer la prise de Cyclocur immédiatement après la prescription par le médecin, et si une grossesse a été exclue (voir paragraphe «grossesse et allaitement »).
1
1
21
SEMAINE 1
SEMAINE 2
SEMAINE 3
SEMAINE 1
SEMAINE 4
7 JOURS DE PAUSE
REGLES
1er jour de prise de Cyclocur 1 comprimé de Cyclocur
La prise des dragées s’effectue comme suit : Pendant les 11 premiers jours, une dragée blanche par jour, suivi d’une dragée brun clair pendant 10 jours. Après le traitement de 21 jours vous intercalez une pause de 7 jours, au cours de laquelle survient, quelques jours après la prise de la dernière dragée, une perte de sang. Sauf autre prescription du médecin, après ces 7 jours de pause, vous commencez avec une nouvelle plaquette, le même jour de la semaine qu'avec la précédente.
Mode d’administration et voie d’administration Avalez les dragées avec un peu de liquide, sans les croquer. Le moment de la journée où vous prenez la dragée est sans importance, mais une fois ce moment choisi vous devez vous y tenir, p.ex. après le petit déjeuner ou le repas du soir. Si vous oubliez de prendre la dragée à l’heure habituelle, vous devez la prendre dans un délai de 12 à 24 heures. Si la prise ne s’effectue pas dans ce délai, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
p. 6/7
Notice pour le public
Mesures en cas d'utilisation de doses trop fortes. Il ne faut pas s'attendre à des phénomènes d'intoxication en cas de surdosage aigu. Des communications concernant des cas d'intoxication humaine font défaut. Il n'y a donc pas de recommandations particulières relatives à des mesures thérapeutiques.
Effets indésirables Outre les effets indésirables mentionnés dans le paragraphe «précautions particulières d’emploi», les effets indésirables suivants ont été signalés chez les utilisatrices de différent produits de HTS oraux : • Système reproducteur et affections des seins. Des changements dans le profil des règles et saignement ou écoulement anormaux, hémorragie de rupture, spotting (= saignements irréguliers qui disparaissent généralement au cours du traitement), dysménorrhée (=menstruation pénible et parfois irrégulière), changement de la sécrétion vaginale, symptômes semblables au syndrome prémenstruelle, douleurs dans les seins, sensibilité ou agrandissement des seins. • Affections du système gastro-intestinal. Troubles de la digestion, sensation de gonflement, nausée, vomissements, maux abdominaux. • Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Rougeur de la peau, différentes affections de la peau (p.ex. démangeaisons, eczéma, urticaire, acné, pilosité excessive, perte de cheveux, affection cutanée accompagnée d’inflammations des vaisseaux sous-cutanés) • Affections du système nerveux Maux de tête, migraine, vertige, symptômes d’anxiété/dépression, fatigue. • Autres effets indésirables : Palpitations, rétention sous-cutanée de liquide, crampes musculaires, modification du poids corporel, augmentation de l’appétit, changements de la libido, troubles de la vue, intolérance aux lentilles de contact, réactions d’hypersensibilité.
Conservation et validité : La date de péremption est le premier jour du mois indiqué sur l'emballage après EXP. Dernière mise à jour de la notice : mars 2007
p. 7/7
