SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN

CIS bio international

CAPSION

SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CAPSION Natriumjodide (131I)-capsule voor therapeutisch gebruik

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumjodide (131I):50 tot 3700 MBq per capsule op de kalibratiedatum. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Jodium-131 wordt geproduceerd door splitsing van uranium-235 of door neutronenbeschieting van stabiel tellurium in een kernreactor. Jodium-131 heeft een halfwaardetijd van 8,04 dagen. Het vervalt door emissie van gammastraling van 365 keV (81,2%), 637 keV (7,3%) en 284 keV (6,1%) en betastraling met een maximale energie van 606 keV tot stabiel Xenon-131.

3.

FARMACEUTISCHE VORM Capsule,hard.

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties Schildkliertherapie met radioactief jodium wordt toegepast bij: - Behandeling van ziekte van Graves, toxische multinodulaire struma of autonome noduli. - Behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met metastase. Natrium-jodide (131I) therapie wordt vaak gecombineerd met chirurgische ingreep en met medicatie om de werking van de schildklier te verminderen.

spcP3906D 03/2009

1


4.2

CAPSION

Dosering en wijze van toediening De toegediende activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het therapeutisch effect wordt pas na meerdere maanden bereikt. - Voor de behandeling van hyperthyroïdie De toe te dienen activiteit ligt meestal tussen de 200 en 800 MBq, maar herhaalde behandeling kan noodzakelijk zijn. De vereiste dosis hangt af van de diagnose, de afmeting van de klier, schildklieropname en jodium-klaring. Patiënten moeten zo mogelijk altijd medisch euthyroïde gemaakt worden, alvorens een behandeling met radioactief jodium voor hyperthyroïdie toe te passen. - Voor vernietiging van schildklierweefsel en behandeling van metastasen. De toegediende activiteiten volgend op totale of sub-totale thyroïdectomie om achtergebleven schildklierweefsel te vernietigen, liggen tussen de 1850 en 3700 MBq. Dit hangt af van de restafmeting en de opname van het radioactief jodium. Bij vervolg-behandeling voor metastasen ligt de toegediende activiteit tussen de 3700 en 11100 MBq. De activiteit die wordt toegediend aan kinderen en adolescenten dient een fractie te zijn van de dosis voor volwassenen, te berekenen naar het lichaamsgewicht/oppervlak volgens de volgende berekeningen: Pediatrische dosis (MBq) =

Pediatrische dosis (MBq) =

Dosis voor volwassenen (MBq) × gewicht kind (kg) 70 (kg)

Dosis voor volwassenen (MBq) × lichaamsoppervlak kind (m 2 ) 1,73 (m 2 )

Correctiefactoren worden hieronder ter oriëntatie gegeven: Fractie van dosis voor volwassenen 3 kg = 0,10 22 kg 4 kg = 0,14 24 kg 6 kg = 0,19 26 kg 8 kg = 0,23 28 kg 10 kg = 0,27 30 kg 12 kg = 0,32 32 kg 14 kg = 0,36 34 kg 16 kg = 0,40 36 kg 18 kg = 0,44 38 kg 20 kg = 0,46 40 kg (Pediatrische Taakgroep EANM)

= = = = = = = = = =

0,50 0,53 0,56 0,58 0,62 0,65 0,68 0,71 0,73 0,76

42 kg 44 kg 46 kg 48 kg 50 kg 52-54 kg 56-58 kg 60-62 kg 64-66 kg 68 kg

= = = = = = = = = =

0,78 0,80 0,82 0,85 0,88 0,90 0,92 0,96 0,98 0,99

De capsule wordt wordt oraal met wat drinken toegediend en moet geheel worden doorgeslikt.

spcP3906D 03/2009

2


CAPSION

Bij patiënten die vermoedelijk gastro-intestinale stoornissen hebben, dient men zeer voorzichtig te zijn bij het toedienen van 131I capsules. De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met voldoende drinken om te zorgen dat deze compleet de maag en bovenste dunne darm bereikt. Begeleidend gebruik van H2 antagonisten of proton-pompremmers wordt aangeraden. Na hoge doses, toegediend o.a. voor de behandeling van schildkliercarcinoom, moeten patiënten worden aangemoedigd veel te drinken en de blaas frequent te legen om straling op de blaas te verminderen. 4.3

Contra-indicaties

- Zwangerschap. - Schildklierscans, behalve in de follow-up van maligne ziekte, of wanneer I-123 of Tc-99m niet beschikbaar zijn. - Patiënten met dysfagie, oesofagostenose, actieve gastritis, gastrische erosies en peptisch ulcus. - Patiënten met vermoedelijk verminderde gastro-intestinale motiliteit. - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Dit radiofarmaceutische middel mag uitsluitend worden ontvangen, gebruikt en toegediend door bevoegde personen, in een daartoe bestemde klinische omgeving. De ontvangst, opslag, het gebruik, vervoer en de afvoer vallen onder de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de plaatselijk bevoegde officiële instantie. Radio-farmaceutische middelen dienen door de gebruiker te worden bereid op een wijze die beantwoordt aan zowel de radiologische als de farmaceutische kwaliteitseisen. Dit preparaat resulteert waarschijnlijk in een relatief hoge stralingsdosis voor de meeste patiënten (zie hoofdstuk en 11). De toediening van hoge doses radioactief jodium kan resulteren in aanzienlijk gevaar voor de omgeving. Dit kan belangrijk zijn voor de naaste familie van de persoon die de behandeling ondergaat, of voor zijn omgeving in bredere zin, afhankelijk van het niveau van activiteit dat wordt toegediend. Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen met betrekking tot de activiteit die door de patiënten wordt geëlimineerd, om besmettingen te voorkomen. Er is weinig bewijs van een toegenomen incidentie van kanker, leukemie of mutaties bij de mens, met betrekking tot patiënten die met radioactief jodium behandeld zijn voor benigne thyroïdie, ondanks dat dit uitgebreid is toegepast. Bij de behandeling van kinderen en jongeren dient echter rekening te worden gehouden met de grotere gevoeligheid van het weefsel van kinderen en de langere levensverwachting van deze patiënten. De risico's moeten tevens worden afgewogen tegen die van andere mogelijke behandelingsmethoden. Bij de behandeling van maligne thyroïdie is een hogere incidentie van blaaskanker gemeld, in een studie van patiënten die meer dan 3700 MBq 131I kregen. Een andere studie meldde een kleine toename van leukemie bij patiënten die zeer hoge doses kregen. Een cumulatieve totale activiteit hoger dan 26000 MBq wordt daarom niet aangeraden.

spcP3906D 03/2009

3


CAPSION

De therapeutische toediening van 131I capsules aan patiënten met aanzienlijke nierbeschadiging, bij wie een aanpassing van de activiteit noodzakelijk is, behoeft speciale aandacht. Om sialoadenitis, hetgeen de toediening van hoge doses radioactief jodium kan compliceren, te voorkomen, kan men de patiënt adviseren snoep te eten of dranken te drinken die citroenzuur bevatten, om zo de afscheiding van speeksel te stimuleren. Ter compensatie van een mogelijke voorbijgaande stoornis van de gonadale functie bij mannen door een hoge therapeutische dosis radioactief jodium, dient het opslaan van sperma in een sperma bank voor mannen met een (toekomstige) kinderwens met uitgebreide ziekte in overweging te worden genomen. Een laag jodiumdieet voorafgaand aan de therapie zal de opname in het functionerend schildklierweefsel verbeteren. Suppletie met schildklierhormonen moet voorafgaand aan de toediening van radioactief jodium voor schildkliercarcinoom worden stopgezet om een adequate opname te garanderen. Een periode van tien dagen wordt aanbevolen voor tri-jodothyronine en zes weken voor thyroxine. Twee weken na de behandeling moet hiermee opnieuw worden begonnen. Carbimazol en propylthyouracil moeten op dezelfde wijze vijf dagen voor de behandeling van hyperthyroïdie worden stopgezet en verscheidene dagen later worden hervat. 4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Van vele farmacologische middelen is bekend dat zij reageren met radioactief jodide. Dit kan gebeuren door een verscheidenheid van mechanismen, die de eiwitbinding, de farmacokinetiek of de dynamische effecten van gelabeld jodide kunnen beïnvloeden. Het is daarom noodzakelijk om een volledige geneesmiddel-anamnese af te nemen en vast te stellen of bepaalde medicaties moeten worden stopgezet, alvorens natrium jodide (131I) toe te dienen. Zo worden thyreostatica, carbimazole (of andere imidazole-derivaten zoals propylthiouracil), salicylaten, steroïden, natrium-nitroprusside, natrium-sulfobromophtaleïne, perchloraat, diverse middelen (anti-coagulantia, anti-histaminica, anti-parasitaire middelen, penicillinen, sulfonamiden, tolbutamide, thiopenton), gewoonlijk gedurende 1 week stopgezet; fenylbutazon gedurende 1 tot 2 weken; expectorantia en vitaminen gedurende 2 weken; natuurlijke of synthetische thyroïdepreparaten (natrium thyroxine, natrium liothyronine, thyroïde-extract) gedurende 2 tot 3 weken; amiodaron, benzodiazepinen en lithium gedurende 4 weken; topisch gebruikte jodiden gedurende 1 tot 9 maanden; en intraveneuze contrastmiddelen, orale cholecysto-grafische middelen, jodiumbevattende contrastmiddelen gedurende een periode tot 1 jaar.

spcP3906D 03/2009

4


4.6

CAPSION

Zwangerschap en borstvoeding

Natrium jodide (131I) is gecontraïndiceerd gedurende vastgestelde of vermoedelijke zwangerschap, of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (de in de uterus opgenomen dosis ligt waarschijnlijk tussen de 11 en 511 mGy en de foetale schildklier concentreert de jodium tijdens het tweede en derde trimester sterk). Indien het noodzakelijk is om radio-actieve medicijnen toe te dienen aan vruchtbare vrouwen, dient te allen tijde informatie te worden ingewonnen over eventuele zwangerschap. Indien een vrouw een menstruatie heeft overgeslagen dient men ervan uit te gaan dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is bewezen. Alternatieve technieken waarbij geen ioniserende straling te pas komt, moeten in overweging worden genomen. In het geval van gedifferentieerd schildklier-carcinoom dat tijdens de zwangerschap wordt geconstateerd, dient daarom de radioactief jodium behandeling worden uitgesteld totdat de zwangerschap is geëindigd. Vrouwen die Natrium Jodide (131I) ontvangen moet worden aangeraden de eerste vier maanden na toediening NIET zwanger te worden. Alvorens een radiofarmacon toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient men te overwegen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld totdat de moeder met de borstvoeding is gestopt en of men wel het beste radio-farmaceutische middel heeft gekozen, met het oog op de uitscheiding van activiteit in de moedermelk. Borstvoeding moet voor onbepaalde tijd worden stopgezet na toediening van natrium jodide (131I). 4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Na gebruik van dit geneesmiddel zijn geen gevolgen te verwachten voor de vaardigheid om auto te rijden of machines te bedienen. 4.8

Bijwerkingen

Voor elke patiënt dient blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd te zijn, in verhouding tot het te verwachten voordeel. De toegediende activiteit dient zodanig te zijn dat de veroorzaakte stralingsdosis zo laag is als redelijkerwijs bereikbaar is, rekening houdend met het gewenste diagnostische of therapeutische resultaat. Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de kans op het ontstaan van erfelijke afwijkingen. De stralingsdosis die voortvloeit uit therapeutische blootstelling kan hogere incidentie van kanker en mutaties ten gevolge hebben. In alle gevallen is het noodzakelijk er zeker van te zijn dat de risico's van de straling geringer zijn dan die van de ziekte zelf. De toegediende stralingsdosis (EDE) na therapeutische doses natrium Jodide (131I) is hoger dan 20 mSv. Enkele gevallen van bijwerkingen na de toediening van natrium jodide (131I) zijn gemeld, onder andere misselijkheid, overgeven en niet-gespecificeerde, mogelijk allergische verschijnselen. Misselijkheid en overgeven komen vaker voor na toediening langs orale weg, vooral na therapeutische doses. Met de risico's van besmetting na het overgeven moet rekening worden gehouden.

spcP3906D 03/2009

5


CAPSION

Gevolgen op de korte termijn Therapeutische hoeveelheden van natrium jodide (131I) kunnen bestaande hyperthyroïdie tijdelijk verergeren. Gedurende een toxische behandeling van multinodulair struma kan (131J) leiden tot de ziekte van Graves of oftalmopathie door hyperthyreoïdie (incidentie 1% tot 5 %). Deze bijwerking is gemeld in één geval van gedifferentieerde schildklierkanker. Hoge niveaus radio-activiteit kunnen leiden tot gastro-intestinale stoornissen, gewoonlijk binnen de eerste uren of dagen na toediening. De incidentie van gastro-intestinale stoornis kan zelfs tot 67% oplopen. Dit kan eenvoudig voorkomen of bestreden worden met symptomatische behandeling. Bij behandeling met een hoge dosis radioactief jodium kan de patiënt 1-3 dagen na toediening kortstondige inflammatoire thyroïditis en tracheïtis ondervinden, met de kans op ernstige tracheale constrictio, vooral als er reeds sprake is van een tracheale stenose. Sialoadenitis kan vóórkomen, welke gepaard gaat met zwelling en pijn in de speekselklieren, gedeeltelijk verlies van smaak en droge mond. Incidentie varieert van 10% (met voorzorgsmaatregelen) tot 60% (zonder voorzorgsmaatregelen). Sialoadenitis is gewoonlijk spontaan of met ontstekingswerende behandeling reversibel, maar er zijn enkele gevallen beschreven van dosis-afhankelijk aanhoudend verlies van smaak en droge mond, gevolgd door verlies van gebitselementen. De blootstelling aan straling van de speekselklieren dient te worden gereduceerd door afscheiding van speeksel te stimuleren met zuurrijke substanties. Defecten aan het naso-lacrimale systeem, met als gevolg bijvoorbeeld droge ogen en obstructie van het neustraankanaal, kunnen optreden na behandeling met radioactief jodium. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen van voorbijgaande aard zijn, kunnen ze bij sommige patiënten chronisch worden of pas in een later stadium optreden (tot 16 maanden na de behandeling met 131I). Hoge niveaus van opname van radioactief jodium die aan patiënten worden gegeven, kunnen samenhangen met plaatselijke pijn, onbehaaglijkheid en oedeem in het weefsel dat de radio-nuclide opneemt. Voorbijgaande stoornis van de gonadale functie bij mannen kan optreden na een hoge therapeutische dosis van radioactief jodium of door de aanwezigheid van metastase in het bekken. Bij de behandeling van metastaserende schildklier-carcinomen waarbij het centraal zenuwstelsel is betrokken, moet tevens rekening gehouden worden met plaatselijk cerebraal oedeem en/of een toename van een bestaand cerebraal oedeem. Gevolgen op de lange duur Dosis-afhankelijke hypothyroïdie kan vóórkomen als een late reactie op behandeling van hyperthyroïdie met radioactief jodium. Dit kan zich weken of jaren na de behandeling manifesteren en behoeft een passende, tijdige meting van de schildklierfunctie en passende suppletie met schildklierhormonen. De incidentie van hypothyroïdie, over het algemeen niet waargenomen binnen 6-12 weken, volgend op radioactief jodiumbehandeling, is wisselend gerapporteerd als zijnde tussen de 2 en 70%. Van tijd tot tijd zijn gevallen van kortstondige hypoparathyroïdie waargenomen na radioactief jodium. Deze gevallen dienen dienovereenkomstig te worden geobserveerd en behandeld met vervangings-therapie. Als een gevolg op de lange duur van een enkelvoudige toediening van meer dan 5000 MBq of herhaalde toediening met tussenpozen van minder dan 6 maanden, bestaat er zeer waarschijnlijk een samenhang met de ontwikkeling van reversibele of in zeer zeldzame

spcP3906D 03/2009

6


CAPSION

gevallen irreversibele beenmerg depressie, met geïsoleerde trombocytopenie of erytrocytopenie, welke fataal kunnen zijn. Kortstondige leucocytose wordt frequent waargenomen. Epidemiologische studies melden een hogere incidentie van maagkanker bij patiënten die 131 I-kregen. Na hogere activiteiten, met name wanneer zij werden gebruikt in de behandeling van kwaadaardige schildkliertumoren, is een verhoogde incidentie van leukemie waargenomen. Er kan ook sprake zijn van een kleine toename van blaas- en borstkanker. 4.9

Overdosering

Dit middel is bedoeld om te worden gebruikt door gekwalificeerd personeel in een ziekenhuisomgeving. Daardoor is het risico van overdosering slechts theoretisch. De risico's hebben betrekking tot de onbedoelde toediening van een te hoge dosis radio-activiteit. Blootstelling aan hoge straling door overdosering kan worden bestreden door middel van toediening van een schildklier-blokkerend middel, zoals kaliumperchloraat, het gebruik van braakmiddelen en het bevorderen van de diurese en frequent legen van de blaas.

5.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1

Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Radiofarmaceutisch product voor therapeutisch gebruik ATC code: V10XA01

Van jodide, in de hoeveelheid die gebruikt wordt bij therapeutische indicaties, zijn geen farmacologische effecten waargenomen. Meer dan 90% van de stralingseffecten vloeien voort uit beta-straling, dat een gemiddeld bereik heeft van 0,5 mm. 5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening wordt natrium jodide (131I) snel geabsorbeerd uit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (90% in 60 minuten). De farmaco-kinetiek volgt die van ongelabeld jodide. Nadat het in de bloedbaan is gekomen, wordt het verdeeld in het extra-thyroïdale compartiment. Van hieruit wordt het voornamelijk opgenomen door de schildklier of via de nieren uitgescheiden. Kleine hoeveelheden jodide (131I) worden opgenomen door de speekselklieren, maagslijmvlies en is vermoedelijk tevens in de moedermelk aanwezig, de placenta en de plexus choroïdeus. De effectieve halfwaardetijd van radioactief jodium in plasma ligt in de orde van 12 uur, terwijl die voor radioactief jodium dat door de schildklier wordt opgenomen ongeveer 6 dagen is. Zo heeft, na toediening van natrium jodide (131I) ongeveer 40% van de activiteit een effectieve halfwaardetijd van 0,4 dagen en de overige 60% een van 8 dagen. Uitscheiding in de urine is 37-75%, faecale uitscheiding is ongeveer 10% naast een bijna te verwaarlozen excretie in zweet.

spcP3906D 03/2009

7


5.3

CAPSION

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Door de kleine hoeveelheden substantie (40-500 microgram/dag) die worden toegediend, vergeleken met de normale opname van jodium via het voedsel, is geen acute toxiciteit te verwachten of waargenomen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toxiciteit van herhaalde doses natrium jodide, noch over de effecten ervan op de reproductie bij dieren of het mutageen of carcinogeen vermogen ervan. 6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Watervrij natrium pyrofosfaat (E450) Natrium thiosulfaat Capsulewand: gelatine: titanium dioxide (E 171) geel ijzeroxide (E 172) indigotine (E 132) roodijzer oxide (E 172) 6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet bekend. 6.3

Houdbaarheid

21 dagen vanaf het tijdstip van productie. Het einde van de houdbaarheidstermijn is op de buitenverpakking en op elke flacon vermeld 6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C.Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Opslag dient plaats te vinden in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve stoffen. 6.5

Aard en inhoud van de verpakking

15 ml kleurloos type I glazen flacon, afgesloten met polypropyleen dop (centrerende component en perforator) en aluminium 'flip-off' cap, verpakt in een loden verpakking. Elke flacon bevat 1 capsule. 6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

De toediening van radiofarmaca geeft een risico voor andere personen door externe straling of besmetting door gemorste urine, braaksel, e.d. Maatregelen ter bescherming tegen straling, volgens de nationale voorschriften, moeten daarom worden genomen. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften

spcP3906D 03/2009

8


7.

CAPSION

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CIS bio international B.P. 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Frankrijk

8.

NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG : 16119

9.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

09/09/1997

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste volledige herziening: 27 mei 2008 Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.8: 3 oktober 2011

11.

DOSIMETRIE

In de tabel wordt de stralingsdosimetrie weergegeven, zoals vermeld in ICRP-publicatie nr. 53 (1987). Het ICRP-model verwijst naar intraveneuze toediening. Aangezien de absorptie van radio-jodide snel en compleet plaatsvindt, is dit model tevens toepasbaar in het geval van orale toediening, maar er ontstaat daarboven een extra stralingsdosis voor de maag door maagsap- en speekselafscheiding. Uitgaande van een gemiddelde verblijfstijd tijd in de maag van 0,5 uur, is de toename van de geabsorbeerde dosis voor de maag ongeveer 30% voor jodide (131I). Stralingsdoses voor specifieke organen, die wellicht niet het doel-orgaan voor de therapie zijn, kunnen aanzienlijk worden beïnvloed door patho-fysiologische veranderingen die worden opgewekt door het ziekteproces. Als onderdeel van de risico-profijt bepaling wordt aangeraden om de EDE en de waarschijnlijke stralingsdoses voor individuele doel-organen voorafgaand aan de toediening te berekenen. De activiteit kan dan worden bijgesteld, afhankelijk van de schildkliermassa, biologische halfwaardetijd en de zogenaamde “recycling factor”, rekening houdend met de fysiologische status van de patiënt (inclusief jodium-depletie) en de onderliggende pathologie.

spcP3906D 03/2009

9


CAPSION

Thyroïde geblokkeerd, opname 0% Opgenomen dosis per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq) Orgaan Bijnieren * Blaaswand Botoppervlakte Borst Maagdarm-kanaal Maagwand * Kleine ingewanden * ULI-wand * LLI-wand * Nieren Lever Longen Ovaria Pancreas Rode merg Milt Testes Schildklier Uterus Andere weefsels

Effectieve dosis equivalent (mSv/MBq)

Volwassene 3,7E-02 6,1E-01 3,2E-02 3,3E-02

15 jaar 4,2E-02 7,5E-01 3,8E-02 3,3E-02

10 jaar 6,7E-02 1,1E-00 6,1E-02 5,2E-02

5 jaar 1,1E-01 1,8E-00 9,7E-02 8,5E-02

1 jaar 2,0E-01 3,4E-00 1,9E-01 1,7E-01

3,4E-02 3,8E-02 3,7E-02 4,3E-02 6,5E-02 3,3E-02 3,1E-02 4,2E-02 3,5E-02 3,5E-02 3,4E-02 3,7E-02 2,9E-02 5,4E-02 3,2E-02





7,2E-02

8,8E-02

1,4E-01

2,1E-01

4,0E-01

De blaaswand draagt bij aan 50,8% van het effectieve dosisequivalent. Incomplete blokkering: Het effectieve dosis-equivalent (mSv/MBq) bij geringe opname in de schildklier Opname: 0,5% 3,0E-01 4,5E-01 6,9E-01 1,5E+00 2,8E+00 Opname: 1,0% 5,2E-01 8,1E-01 1,2E+00 2,7E+00 5,3E+00 Opname: 2,0% 9,7E-01 1,5E+00 2,4E+00 5,3E+00 1,0E+01

spcP3906D 03/2009

10


CAPSION

Thyroïde opname 15% Opgenomen dosis per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq) Orgaan Bijnieren * Blaaswand Botoppervlakte Borst Maagdarm-kanaal * Maagwand * Kleine ingewanden * ULI-wand LLI-wand * Nieren Lever Longen Ovaria Pancreas Rode merg Milt Testes Schildklier Uterus Andere weefsels


spcP3906D 03/2009

Volwassene 3,6E-02 5,2E-01 4,7E-02 4,3E-02

15 jaar 4,3E-02 6,4E-01 6,7E-02 4,3E-02

10 jaar 7,1E-02 9,8E-01 9,4E-02 8,1E-02

5 jaar 1,1E-01 1,5E-00 1,4E-01 1,3E-01

1 jaar 2,2E-01 2,9E-00 2,4E-01 2,5E-01

4,6E-01 2,8E-01 5,9E-02 4,2E-02 6,0E-02 3,2E-02 5,3E-02 4,3E-02 5,2E-02 5,4E-02 4,2E-02 2,8E-02 2,1E+02 5,4E-02 6,5E-02




2,9E-00 2,0E+00 2,8E-01 2,3E-01 2,9E-01 2,2E-01 3,3E-01 2,6E-01 2,7E-01 2,4E-01 2,3E-01 1,8E-01 2,0E+03 3,1E-01 4,0E-01

6,6E+00

1,0E+01

1,5E+01

3,4E+01

6,2E+01

11


CAPSION

Schildklier opname 35% Opgenomen dosis per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq) Orgaan Bijnieren * Blaaswand Botoppervlakte Borst Maagdarm-kanaal * Maagwand * Kleine ingewanden * ULI-wand LLI-wand Nieren Lever Longen Ovaria Pancreas Rode merg Milt Testes Schildklier Uterus Andere weefsels


spcP3906D 03/2009

Volwassene 4,2E-02 4,0E-01 7,6E-02 6,7E-02

15 jaar 5,0E-02 5,0E-01 1,2E-01 6,6E-02

10 jaar 8,7E-02 7,6E-01 1,6E-01 1,3E-01

5 jaar 1,4E-01 1,2E+00 2,3E-01 2,2E-01

1 jaar 2,8E-01 2,3E+00 3,5E-01 4,0E-01




1,5E+00 1,0E+00 1,7E-01 1,3E-01 1,7E-01 1,4E-01 3,3E-01 1,4E-01 1,8E-01 2,2E-01 1,5E-01 8,9E-02 2,6E+03 1,6E-01 4,1E-01

3,0E+00 2,0E+00 3,0E-01 2,4E-01 2,9E-01 2,7E-01 5,6E-01 2,7E-01 3,2E-01 3,5E-01 2,8E-01 1,8E-01 4,7E+03 3,0E-01 7,1E-01

1,5E+01

2,4E+01

3,6E+01

7,8E+01

1,4E+02

12


CAPSION

Thyroïde opname 55% Opgenomen dosis per toegediende eenheid activiteit (mGy/MBq) Orgaan Bijnieren * Blaaswand Botoppervlakte Borst Maagdarm-kanaal * Maagwand * Kleine ingewanden * ULI-wand LLI-wand Nieren Lever Longen Ovaria Pancreas Rode merg Milt Testes Schildklier Uterus Andere weefsels


12.

Volwassene 4,9E-02 2,9E-01 1,1E-01 9,1E-02

15 jaar 5,8E-02 3,6E-01 1,7E-01 8,9E-02

10 jaar 1,1E-01 5,4E-01 2,2E-02 1,9E-01

5 jaar 1,7E-01 8,5E-01 3,2E-01 3,1E-01

1 jaar 3,4E-01 1,6E-00 4,8E-01 5,6E-01






2,4E+01

3,7E+01

5,6E+01

1,2E+02

2,2E+02

INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN De capsules zijn klaar voor gebruik. De natrium iodide (131I) capsule is dusdanig verpakt dat de patiënt deze zonder extra hulp kan innemen. Het wordt aangeraden om de verpakking in een zuurkast of onder een afzulgkap te openen. De activiteit van de capsule moet voorafgaand aan toediening aan de patiënt worden gecontroleerd. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

spcP3906D 03/2009

13

SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN

Recommend Documents