SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

Berkat rahmat Allah SWT Report to the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan RI Triwulan II Tahun 2014 ini dapat diterbitkan. Buku ini diharapkan dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan obat dan makanan. Pengawasan obat dan makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Semoga buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait demi terlaksananya pengawasan obat dan makanan yang efektif dalam rangka melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu.

Jakarta,

September 2014

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

TTD

Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc NIP. 19620501 198703 1 002 Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

i

DAFTAR ISI Sambutan Kepala Badan POM R.I...................................................................................

i

Daftar isi...........................................................................................................................

ii

Pendahuluan ...................................................................................................................

1

I.

Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat ............

3

II.

Monitoring Efek Samping Obat (MESO) ..................................................................

13

III. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional ......................

13

IV. Hasil Pengawasan Keamanan, manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan ..

20

V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika....................

25

VI. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan.........................

29

VII. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan

37

Makanan................................................................................................................... VIII. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal…………….…………..…………………….

38

IX. Operasi Gabungan Daerah (OBGABDA)…….…………………..…………………...

39

X. Operasi Pangea VII………………………………………………………………………

40

XI. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat………………………......

42

1. Publikasi Hasil-hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan

42

Publik, Pameran dan Wawancara............................... 2. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik ………………………………………………………………………………

44

3. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara Dengan Media.

47

4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran.……………………

51

5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow “Badan POM ii

Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

Sahabat Ibu”……………………………………………………………………………

53

6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

55

(KIE)..................................................................................................................... XII.

Gebyar

Aksi

Nasional

60

PJAS……………………………………………………………………………………. XIII.

Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan...

60

XIV. Standardisasi……………………………………………………………………………

62

XV.

63

Layanan Bantuan Hukum (Legal Management)…..………………………………..

XVI. Pemeliharaan dan Peningkatan Quality Management System (QMS) ISO

64

9001:2008 Badan POM……………………………………………………………….. XVII. Peluncuran 5 (Lima) Program Unggulan …..….......................................………...

65

XVIII. Riset Keamanan, Khasiat/Manfaat, Mutu Obat dan Makanan dalam Rangka

66

Mendukung Pengawasan Obat dan Makanan……………………………………… XIX. Penandatanganan Pernyataan Komitmen Pengendalian Gratifikasi……………..

66

Human Capital Manajemen (HCM)…………………………………………………...

67

XXI. Badan POM Meraih Peringkat Ke Tiga Zona Hijau Bidang Kepatuhan Lembaga

68

XX.

Pemerintah……………………………………………………………………………… XXII. Peringkat terbaik dalam penerapan TIK……………………………………………..

68

XXIII. Penyusunan Rancangan Teknokratik Renstra BPOM 2015-2019……………….

69

XXIV. Kerjasama Internasional………………………………………………………………

69

XXV.

70

Penutup................................................................................................................


iii

DAFTAR GAMBAR Gambar 1.

Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s/d Triwulan II 2014 (y-oy)………...

4

Gambar 2.

Profil Registrasi Obat Copy s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………………………...

4

Gambar 3.

Profil Registrasi Variasi s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………………………………..

5

Gambar 4.

Profil Sampling dan Pengujian Obat s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………………

6

Gambar 5.

Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………….

9

Gambar 6.

Profil Pre-review Iklan Obat s/d Triwulan II Tahun 2014 (y-o-y)……………………..

10

Gambar 7.

Profil Pengawasan Iklan Obat Post-Review s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………..

11

Gambar 8.

Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)….

14

Gambar 9.

Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)………

15

Gambar 10.

Profil Pemeriksaan Sarana IOT dan IKOT s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………..

16

Gambar 11.

Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………………………………………………………………………………….

17

Gambar 12.

Profil Pre-review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)………………..

18

Gambar 13.

Profil Post-Review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan II Tahun 2014 (y-o-y)……..

19

Gambar 14.

Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014

20

(y-o-y)……………………………………………………………………………………… Gambar 15.

Profil Sampling dan Pengujijan Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)….

21

Gambar 16. Profil Pemeriksanaan Sarana Distribusi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014

iv

(y-o-y)………………………………………………………………………………………

22

Gambar 17. Profil Pre-review Iklan Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………….

23

Gambar 18.

Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………

25

Gambar 19.

Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………….

26


Gambar 20.

Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……….

27

Gambar 21.

Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……..

28

Gambar 22.

Profil Penilaiaan pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…. 30

Gambar 23.

Profil Penilaian Pre-Market produk pangan melalui aplikasi e-registration s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)……………………………………………………………………… 31

Gambar 24.

Profil Sampling dan Pengujian Pangan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………………

32

Gambar 25.

Tren Hasil Pengawasan PJAS Tahun 2009 –s/d Triwulan II 2014……………………

33

Gambar 26.

Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)………………...

35

Gambar 27.

Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)………………

35

Gambar 28.

Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)…………...

36

Gambar 29.

Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)………………………………………………………………………………………...


38

v

REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI SAMPAI DENGAN TRIWULAN II TAHUN 2014 PENDAHULUAN Pengawasan Obat dan Makanan sebagai bagian dari pembangunan kesehatan, harus dapat mengantisipasi secara cepat dan tepatdinamika lingkungan strategisyang berpengaruh secara langsung maupun tidak langsung pada sistem pengawasan obat dan makanan Dalam upaya meningkatkan perlindungan kesehatan masyarakat dari risiko produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, palsu, dan ilegal, Badan POM senantiasa berupaya memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang komprehensif dan konsisten denganArah Kebijakan yang ditetapkan.

Kerangka Konsep SisPOM 1. Sub Sistem Pengawasan Produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara produksi yang baik. 2. Sub Sistem Pengawasan Pemerintah Sistem pengawasan pre dan post market oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk sebelum beredar; sertifikasi sarana produksi, inspeksi/audit sarana produksi dan disribusi; pengawasan penandaan, sampling dan pengujian laboratorium produk yang beredar; serta peringatan kepada publik ,pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/palsuyang didukung penegakan hukum. 3.Sub Sistem Pengawasan Konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat melalui peningkatan kesadaran dan pengetahuan tentang kualitas produk yang digunakan.


1

Memasuki era perdagangan bebas,maka potensi dan peluang ekspor akan Peningkatan efektifitas pengawasan obat dan makanan dalam terbuka luas. Namun pada saat yang rangka peningkatan keamanan, manfaat/khasiat dan mutu obat dan sama, pasar Indonesia akan dibanjiri makanan, melalui: denganproduk impor. Timbulnya kondisi 1. penyusunan standar, regulasi dan pedoman pengawasan obat dan makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha ini menambah peran strategis Badan untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku; POM yaitu berupaya meningkatkan daya 2. peningkatan evaluasi pre market obat dan makanan yang diselesaikan tepat waktu; saing produk Obat dan Makanan di 3. peningkatan sarana produksi dan distribusi obat dan makanan pasar lokal maupun global dengan yang memenuhi Standar GMP/GDP; meningkatkan mutu produk Obat dan 4. peningkatan pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia oleh 31 BB/BPOM; Makanan.Upaya yang ditempuh antara 5. penguatan kapasitas laboratorium Badan POM; lain memberikan bimbingan 6. peningkatan investigasi awal dan penyidikan kasus di bidang teknis/dukungan regulatory kepada obat dan makanan; 7. peningkatan pengawasan pada produk garam dan tepung terigu pelaku usaha bidang Obat dan Makanan yang wajib difortifikasi; dalam pemenuhan standardan 8. peningkatan implementasi reformasi birokrasi melalui peningkatan layanan publik dan akuntabilitas kinerja; ketentuan yang berlaku sehingga 9. pengembangan tenaga pengawas obat dan makanan; mampu bersaing di pasar global. 10. peningkatan KIE dalam rangka memperluas cakupan Untuk mendukung tugas fungsi, Badan pengawasan obat dan makanan. POM terus berupayameningkatkan profesionalisme, transparansi, dan akuntabilitas pelayanan publik Badan POM dan pelaksanaan pengawasan agar Good Governance and Clean Government terwujud. Arah Kebijakan Badan POM RI Tahun 2014

Fokus Prioritas Badan POM Tahun 2014 1. 2. 3.

Revitalisasi Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan ilegal Peningkatan Efektifitas Pengawasan Obat dan Makanan Melalui Perkuatan Balai POM Implementasi Reformasi Birokrasi, Quality Management System (QMS), dan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP) 4. Pelaksanaan Kebijakan Baru (Pengujian Nikotin, Tar; Pengujian Zat Fortifikasi) 5. Antisipasi Tindak Lanjut MDGs dan Global Development Framework 6. Penerapan GNWOMI di Seluruh Indonesia 7. Pemberdayaan Masyarakat Melalui KIE 8. Pelaksanaan Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya 9. Pelaksanaan Program Food Safety Masuk Desa 10. Peningkatan Daya Saing Produk Ekspor Melalui Peningkatan Mutu dan Keamanan Obat dan Makanan 2


I.

Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat  Penilaian pre-market terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi obat copy (sejenis), obat baru dan produk biologi, serta registrasi variasi sesuai batas waktu yang ditetapkan.  Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM telah menerbitkan 2.611 keputusan obat copy, obat baru dan produk biologi, registrasi renewal serta Perubahan, meliputi 497 (44,57%) dari 1.115 berkas obat copy yang masuk, 124 (21,20%) dari 585 berkas Obat Baru dan Produk Biologi yang masuk, dan 389 (19,33%) dari 2012 berkas Registrasi Renewal yang masuk serta 1.601 persetujuan (34,39%) dari 4.656 berkas registrasi variasi Obat dan Produk Biologi yang masuk.



Dari 124 keputusan yang diterbitkan untuk obat baru dan produk biologi, terdapat 45 izin edar, yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 69 (55,65%). Dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami peningkatan sebesar 125,87%, sedangkan ketepatan waktu mengalami penurunan sebesar 28,46%.



Dari 497 keputusan yang diterbitkan untuk obat copy, terdapat 481 izin edar, yang memenuhi ketepatan waktu evaluasi 270 (54,33%). Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas obat copy yang masuk mengalami peningkatan sebesar 12,06%, sedangkan ketepatan waktu mengalami penurunan sebesar 23,22%.



Dari 1.601 keputusan yang diterbitkan untuk perubahan obat dan produk biologi, terdapat 1.507 persetujuan, memenuhi ketepatan waktu evaluasi 598 (37,35%). Dibandingkan dengan triwulan yang sama tahun 2013 (y-o-y) jumlah berkas masuk menurun sebesar 24,68%, sedangkan ketepatan waktu mengalami penurunan sebesar 50,35%.



Dari 389 keputusan yang diterbitkan untuk registrasi renewal, terdapat 352 izin edar, memenuhi ketepatan waktu evaluasi 388 (99,74%). Jika dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y) terjadi penurunan berkas yang masuk sebesar 53,84%. (27,08%).


3

Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 800

90,00%

77,78%

Pelaksanaan Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi

55,65%

400

60,00% 45,00%

44,35% 200

30,00%

22,22%

Ketepatan Waktu

Jumlah Berkas

75,00% 600

15,00% Jumlah Keputusan yang diterbitkan

TW II 2013

TW II 2014

27

124

Jumlah berkas masuk

259

585

Tidak tepat waktu (%)

22,22%

44,35%

Tepat Waktu (%)

77,78%

55,65%

0,00%

Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label.

Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 1.500 62,65%

1.200 900

Jumlah Keputusan yang diterbitkan

60,00% 40,00%

37,35%

600 300

4

80,00%

75,23%

20,00%

24,77% TW II 2013

TW II 2014

383

497

Jumlah berkas masuk

995

1.115


24,77%

62,65%

Tepat Waktu (%)

75,23%

37,35%

0,00%


Ketepatan Waktu

Jumlah Berkas

1.800

Pelaksanaan Registrasi Obat Copy Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi terhadap obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk.

Gambar 3. Profil Registrasi Variasi s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 80,00%

75,23% 62,65%

8.000

60,00%

6.000 40,00% 4.000

24,77%

37,35% 20,00%

2.000 -

TW II 2013

TW II 2014

Jumlah Keputusan yang diterbitkan

3.149

1.601

Jumlah berkas masuk

6.182

4.656


24,77%

62,65%

Tepat Waktu (%)

75,23%

37,35%

0,00%

Ketepatan Waktu

Jumlah Berkas

10.000

Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.


5



Pengawasan post-market sampai dengan triwulan II tahun 2014 melalui sampling dan pengujian laboratorium atas Obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar dengan hasil 98,96% Obat Memenuhi Syarat dan 1,04% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari 6.569 sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan dari peredaran (recall). Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan obat yang TMS sebesar 5,53% dari 5.841 sampel yang diuji.

Gambar 4. Profil Sampling dan Pengujian Obat s/d Triwulan II 2014 (y-oy) 6.800

120,00% 98,96%

6.600

100,00%

98,90%

80,00%

6.200 60,00% 6.000 40,00%

5.800

20,00%

5.600 1,10%

5.400 Jumlah sampel MS TMS

6

TW II 2013 5.841 98,90% 1,10%


1,04% TW II 2014 6.569 98,96% 1,04%

0,00%

Hasil Uji

Jumlah Sampel

6.400



Pemeriksaan pre dan post market terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).



Sampai dengan triwulan II tahun 2014 telah dilakukan inspeksi sebanyak 66 kali terhadap 1 calon Industri Farmasi (IF), 61 IF (2 IF diinspeksi 3 kali dan 1 IF didinspeksi 2 kali) dan 1 Laboratorium Cell Punca, meliputi :  Inspeksi rutin 33 kali terhadap 33 IF  Inspeksi dalam rangka rekomendasi Izin Industri Farmasi (IIF) sekaligus Sertifikasi CPOB terhadap 1 calon IF  Sertifikasi 7 kali terhadap 6 IF dan 1 Laboratorium Cell Punca  Inspeksi rutin sekaligus sertifikasi 2 kali terhadap 2 IF  Asistensi PQ WHO 9 kali terhadap 9 IF  Audit komperehensif 2 kali terhadap 2 IF  Pemusnahan produk dan lain-lain 9 kali terhadap 7 IF  Verifikasi BMDTP terhadap 3 IF



Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi : Inspeksi pre-market Inspeksi post-market (dalam rangka sertifikasi) - 1 Rekomendasi IIF dan  Inspeksi rutin: tindak lanjut berupa perbaikan sebanyak 16; Persetujuan Penggunaan diberikan sanksi administratif terhadap IF yang Tidak Fasilitas untuk 1 calon IF Memenuhi Ketentuan (TMK) berupa: - Penerbitan 1 Sertifikat  Peringatan (P) sebanyak 4; CPOB untuk 1 IF  Peringatan (P) sekaligus Peringatan Keras (PK) sebanyak 1; - Permintaan untuk  Peringatan (P) sekaligus Larangan Produksi Suplemen menyampaikan perbaikan Makanan sampai terbit Sertifikat CPOB dan Persetujuan sebanyak 7 IF dan 1 Penggunaan Fasilitas Bersama sebanyak 1; Laboratorium Cell Punca.  Peringatan Keras (PK) sekaligus Larangan Produksi Obat sebanyak 1;  Rekomendasi Pencabutan Izin Industri Farmasi (IIF), Sertifikat CPOB dan Nomor Izin Edar (NIE) sebanyak 1;  Diminta untuk Menyampaikan Timetable Peralihan Menjadi Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) sebanyak 1;  Serta 9 masih dalam proses.  Terhadap 1 IF tidak diberikan tindak lanjut karena merupakan monitoring terhadap kepatuhan sanksi.  Audit komprehensif: diberikan sanksi administratif berupa 1 Rekomendasi Pembekuan Izin Industri Farmasi sekaligus Pembekuan Sertifikat CPOB dan 1 ditindaklanjuti sesuai prosedur penyidikan oleh PPNS Badan POM.


7

8



Terhadap baseline data (202 IF) pada tahun 2013 sebanyak 158 Industri Farmasi telah memiliki sertifikat CPOB terkini dan sampai dengan triwulan II tahun 2014 terdapat 160 Industri Farmasi yang telah memiliki sertifikat CPOB terkini.



Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada sarana distribusi. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, dari 4.435 sarana distribusi yang diperiksa menunjukkan 289 (58,62%) Pedagang Besar Farmasi (PBF) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), 159 (86,41%) instalasi farmasi (GFK) TMK, 1.647 (82,23%) apotik TMK, 455 (88,18%) Toko Obat TMK, dan 1.075 (86,76%) Sarana Pelayanan Kesehatan TMK. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK pada PBF sebesar 3,01% dan GFK sebesar 3,62%. Terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK, yaitu apotik sebesar 5,07%; Sarana Pelayanan Kesehatan (SPK) 0,85%; Toko Obat sebesar 2,16%.



Pelanggaran yang dilakukan oleh PBF telah ditindaklanjuti dengan sanksi peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan rekomendasi pencabutan izin sarana. Untuk pelanggaran yang dilakukan oleh Apotek, Toko Obat dan Sarana Pelayanan Kesehatan lainnya telah ditindaklanjuti dengan rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk diberikan sanksi berupa pembinaan, peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin sarana.


Sarana Distribusi Obat TMK (%)

Gambar 5. Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)

100,00% 80,00% 60,00% 40,00% 20,00% 0,00% PBF GFK Apotek Toko Obat SPK

TW II 2013 60,44% 89,66% 78,26% 86,31% 86,03%

TW II 2014 58,62% 86,41% 82,23% 88,18% 86,76%



Dalam rangka pengawasan importasi obat, Badan POM telah melaksanakan evaluasi Surat Keterangan Impor (SKI). Sampai dengan triwulan II tahun 2014 diterbitkan sejumlah 9.794 rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, bahan baku obat dan analisis laboratorium.



Sampai dengan triwulan II tahun 2014, telah dilakukan pre-review terhadap 260 permohonan rancangan iklan obat dengan keputusan : disetujui 144 (55,38%), 19 (7,31%) ditolak dan 97 (37,31%) memerlukan perbaikan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah persetujuan sebesar 21,20%.


9

Gambar 6. Profil Pre-review iklan obat s/d Triwulan II Tahun 2014 (y-o-y) 262 70,28%

70,00%

Jumlah Permohonan

258

252 250

37,31%

40,00%

20,00%

246 244

50,00%

30,00%

22,49%

248

Jumlah Permohonan Proses perbaikan Disetujui Ditolak

10

55,38%

254

242



60,00%

256

7,23% TW II 2013 249 22,49% 70,28% 7,23%

Hasil Pre-Review

260

80,00%

10,00% 7,31% TW II 2014 260 37,31% 55,38% 7,31%

0,00%

Selain pengawasan iklan obat sebelum beredar, juga dilakukan pengawasan iklan obat sesudah beredar (post-review) pada beberapa jenis media antara lain media cetak, luar ruang, televisi dan radio dengan total hasil pengawasan sejumlah 1.366 iklan obat. Hasil pengawasan yaitu 197 (14,42%) iklan tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan sejumlah 189 (13,84%) iklan dan Peringatan Keras sejumlah 8 (0,58%) iklan. Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama pada tahun 2013 (y-oy), terjadi kenaikan iklan obat yang TMK sebesar 16,51%.


Gambar 7. Profil Pengawasan Iklan Obat Post-Review s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 1.600 1.550

100,00%

87,62%

85,58%

90,00%

Jumlah Iklan

1.500

70,00% 60,00%

1.450

50,00% 1.400

40,00% 30,00%

1.350 12,38%

14,42%

1.300 1.250 Jumlah iklan MK TMK



Hasil Post-Review

80,00%

20,00% 10,00%

TW II 2013 1.543 87,62% 12,38%

TW II 2014 1.366 85,58% 14,42%

0,00%

Pengawasan terhadap penandaan obat beredar sampai dengan triwulan II tahun 2014 menunjukkan dari 12.850 penandaan (4.418 produk obat), terdapat 73 (0,57%) penandaan tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan 12.777 (99,43%) penandaan memenuhi ketentuan (MK) berdasarkan jenis penandaan dus, brosur, strip/blister, etiket, catch cover/amplop dan ampul/vial. Dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan penandaan obat yang TMK sebesar 83,19%.


11

12



Dalam Pengawasan Pre-market dan Post-Market Narkotika, Psikotropika dan Prekursor, Badan POM telah menerbitkan analisa hasil pengawasan (AHP) narkotika, psikotropika dan prekursor sebagai dasar penerbitan surat izin ekspor/impor narkotika, psikotropika dan prekursor. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, jumlah AHP yang diterbitkan sebanyak 210, yang memenuhi ketepatan waktu 208 (99,00%).



Telah diperiksa sebanyak 6 sarana produksi narkotika, psikotropika dan prekursor dengan hasil pemeriksaan 6 (100%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pemberian sanksi peringatan sejumlah 5 sarana (83,33%), dan peringatan keras sejumlah 1 sarana (16,67%).



Sarana distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 178 sarana dengan hasil pemeriksaan yang memenuhi ketentuan (MK) 131 sarana (73,59% ) dan tidak memenuhi ketentuan (TMK) 47 sarana (26,40%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 12 sarana (25,53%), peringatan sejumlah 13 sarana (27,66%), peringatan keras sejumlah 14 sarana (29,78%), dan penghentian sementara kegiatan sejumlah 2 sarana (4,25%).



Sarana pelayanan kesehatan pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 1.378 sarana terdiri dari 902 Apotek, 155 Rumah Sakit, 201 Puskesmas, 90 Gudang Farmasi, dan 29 Klinik/Balai Pengobatan dan 1 Lapas. Berdasarkan hasil pemeriksaan, sarana yang memenuhi ketentuan sebanyak 821 sarana (59,58%) dan yang tidak memenuhi ketentuan sebanyak 557 sarana (40,42%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 282 sarana (51%), peringatan sejumlah 164 sarana (29%), peringatan keras sejumlah 78 sarana (14%), Penghentian Sementara Kegiatan sejumlah 9 sarana (2%).



Dalam rangka pengawasan produk tembakau, Badan POM melakukan pengawasan terhadap iklan dan label rokok. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, iklan rokok yang diawasi sebanyak 10.340 pada beberapa jenis media antara lain media cetak(102), luar ruang (3.721), dan elektronik (6.517). Jumlah iklan yang memenuhi ketentuan sebanyak 2.535 (24,52%). Label rokok yang diawasi sebanyak 705 merk, 100% telah mencantumkan peringatan kesehatan, 99,01% telah mencantumkan kadar nikotin dan tar, 65,82% telah mencantumkan kode produksi.


II.

Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Dalam rangka pengawasan aspek keamanan obat pasca pemasaran, dilakukan pemantauan penggunaan obat melalui pelaporan sukarela dari petugas kesehatan terkait efek obat yang tidak dikehendaki, utamanya efek samping obat (ESO)yang belum diketahui pada saat obat diberikan persetujuan ijin edar. Jumlah laporan ESO yang diterima sampai dengan triwulan II tahun 2014 adalah 37.257 laporan yang berasal dari beberapa sumber antara lain : tenaga kesehatan 128 laporan dan dari Industri Farmasi (1.466 laporan lokal, 35.569 laporan luar negeri, 85 PSUR, 8 RMP dan 1 laporan dari KIPI). Hal ini sebagai dampak upaya sosialisasi Badan POM RI yang lebih komprehensif tentang peran dan tanggung jawab Industri Farmasi sebagai pemegang izin edar dalam memantau keamanan obat sesudah beredar. Disamping itu, sosialisasi ke tenaga kesehatan juga secara rutin dilaksanakan melalui Workshop Farmakovigilans dan penerbitan Buletin Berita MESO.

III.

Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional  Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu produk Obat tradisional serta pemberian keputusan.  Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi 1.155 berkas pendaftaran obat tradisional (OT). Dari 1.155 berkas tersebut diberikan 784 surat keputusan yang terdiri dari 669 Surat Persetujuan, 107 Tambahan Data dan 8 Surat Penolakan. Dari 669 Surat Persetujuan terdiri dari 564 produk OT Lokal, 100 produk OT Impor dan 5 produk OT Lisensi. Jumlah keputusan pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan tepat waktu sebesar 67 %. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebesar 49,50% sehingga ketepatan waktu mengalami kenaikansebesar 1,52%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

13

Gambar 8. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 4.000

3.000

60,00%

2.500

2.000

34,00%

33,00%

40,00%

1.500 1.000

20,00%

Ketepatan Waktu

Jumlah Berkas

3.500

80,00% 67,00%

66,00%

500 Jumlah keputusan yang diterbitkan Jumlah berkas masuk Tidak tepat waktu (%) Tepat Waktu (%)



14

TW II 2013

TW II 2014

1.273

784

2.287 34,00% 66,00%

1.155 33,00% 67,00%

0,00%

Pengawasan post-market obat tradisional melalui sampling dan pengujian laboratorium, telah dilakukan pengujian terhadap 2.690 sampel obat tradisional (lokal dan impor). Hasil pengujian menunjukkan 821(30,52%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan yaitu 48 (1,78%) sampel mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dan 773 (28,74%) sampel tidak memenuhi persyaratan farmasetik. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan serta recall dan pemusnahan produk. Dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y) terjadi kenaikan obat tradisional yang TMS sebesar 7,63% dari 3.255 sampel yang diuji.


Gambar 9. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 3.500

80,00% 71,64%

69,48% 70,00% 60,00%

2.500

50,00% 2.000 40,00% 1.500

28,36%

30,52% 30,00%

1.000

20,00%

500 Jumlah MS TMS



Hasil Uji

Jumlah Sampel

3.000

10,00% TW II 2013 3.255 71,64% 28,36%

TW II 2014 2.690 69,48% 30,52%

0,00%

Pemeriksaan kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terhadap 95 Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT), dengan hasil 76 (80,00%) IOT dan IKOT tidak memenuhi ketentuan (TMK). Penyebab TMK yaitu 1 (1,05%) sarana memproduksi OT mengandung BKO, 11 (11,58%) sarana memproduksi produk TIE, 56 (58,95%) sarana belum menerapkan CPOTB, 6 (6,32%) sarana TMK penandaan produk, 2 (2,11%) sarana TMK administrasi.Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan dan peringatan serta pengamanan produk TIE. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK pada IOT dan IKOT sebesar 10,97%.


15

Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana IOT dan IKOT s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)

Jumlah Sarana

94

80,00%

80,00%

72,09%

70,00%

92

60,00%

90

50,00%

88 86

40,00%

27,91% 20,00%

84

Jumlah MK TMK



16

30,00% 20,00%

82 80

90,00%

Hasil Pemeriksaan

96

10,00% TW II 2013 86 27,91% 72,09%

TW II 2014 95 20,00% 80,00%

0,00%

Dari pemeriksaan sarana distribusi yang dilakukan pada 1.095 sarana distribusi obat tradisional sampai dengan triwulan II tahun 2014, dihasilkan 483 (44,11%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Tindak lanjut berupa pemusnahan OT mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/ rusak. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah sarana yang TMK pada sarana distribusi obat tradisional sebesar 0,90%.


Gambar 11. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)

55,49%

55,89%

Jumlah Sarana

1.400

60,00% 50,00%

1.200 1.000

44,51%

44,11%

800

40,00% 30,00%

600

20,00%

400 10,00%

200 Jumlah MK TMK

TW II 2013 1.521 55,49% 44,51%

TW II 2014 1.095 55,89% 44,11%

Hasil Pemeriksaan

1.600

0,00%



Badan POM telah mengeluarkan 74 surat keterangan ekspor (SKE) dan 911 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat tradisional baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan sebesar 23,11% untuk penerbitan SKI dan 138,71% untuk penerbitan SKE.



Badan POM juga telah mengeluarkan 17 surat keterangan ekspor (SKE) dan33 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat quasi berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan yang sama pada tahun 2013 (y-o-y) terjadi penurunan sebesar 83,42% untuk penerbitan SKI dan 19,05% untuk penerbitan SKE.



Untuk importasi komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku, Badan POM telah mengeluarkan 2.690 surat keterangan impor (SKI). Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sebesar 64,60%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

17



Sampai dengan triwulan II tahun 2014, telah dilakukan pre-review terhadap 213 permohonan rancangan iklan obat tradisional. Hasil pre-review menunjukkan sejumlah 161 (76%) disetujui; sejumlah 28 (13%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan; dan sejumlah 24 (11%) perlu direvisi/perbaikan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah permohonan iklan obat tradisional yang disetujui sebesar 45,89%.

Jumlah Permohonan

250

18

75,59%

200 150 100

17,12% 13,15%

50 -

Jumlah Permohonan Proses perbaikan Disetujui Ditolak 

73,97%

8,90% TW II 2013 146 17,12% 73,97% 8,90%

11,27% TW II 2014 213 11,27% 75,59% 13,15%

80,00% 70,00% 60,00% 50,00% 40,00% 30,00% 20,00% 10,00% 0,00%

Hasil Pre Review

Gambar 12. Profil Pre-review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan II Tahun 2014 (y-o-y)

Pengawasan iklan (post review) obat tradisional dilakukan terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur sejumlah 3.941 iklan. Dengan hasil iklan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) di media cetak 895 (37,83%), di media televisi sebesar 22 (31,88%), di media radio sebesar 1 (4,17%), di media luar ruang sebesar 62 (55,36%) dan iklan leaflet/brosur sebesar 1047 (76,42%). Proporsi TMK terbanyak terdapat pada iklan pencantuman klaim yang berlebihan, ditindaklanjuti dengan pembinaan agar penghentian mendaftarkan iklannya bagi iklan yang belum di pre-review serta pembinaan penghentian iklan dan agar menayangkan iklan sesuai yang bagi iklan yang telah di pre-review. Apabila dibandingkan dengan


triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah iklan yang TMK di media cetak sebesar 47,06%; di media televisi sebesar 4,35%; di media radio sebesar 85,42%; di media luar ruang sebesar 89,80% dan di media leaflet/brosur sebesar 6,47%.

60,00% 50,00% 40,00% 30,00% 20,00% 10,00%

0,00% Jumlah iklan MK TMK Media Cetak TMK Televisi TMK Radio TMK Luar Ruang TMK leaflet/ Brosur 

48,57% 43,55% 31,65% 30,27% 29,42% 1,31% 0,07% TW II 2013 2.854 30,27% 31,65% 1,31% 0,26% 0,07% 29,42%

5,68% 1,24% 0,62% TW II 2014 3.941 48,57% 43,55% 1,24% 0,00% 0,62% 5,68%

4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 -

Jumlah Iklan

Hasil Pengawasan

Gambar 13. Profil Post-Review Iklan Obat Tradisional s/d Triwulan II Tahun 2014 (y-o-y)

Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional sebanyak 1.187 produk OT menunjukkan TMK sebesar 376 (35,57%) dari 1.057 obat tradisional lokal yang diawasi dan 57 (43,85%) dari 130 obat tradisional impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada OT lokal dan OT impor yang di tindaklanjuti dengan pembinaan untuk penggantian dan pemusnahan kemasan produk yang TMK, bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah penandaan OT lokal yang TMK yaitu sebesar 3,55%. Untuk penandaaan OT impor terjadi penurunan penandaan yang TMK sebesar 28,46%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

19

IV.

Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan  Pengawasan

pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian persetujuan ijin edar produk suplemen makanan.  Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM

telah mengevaluasi 492 berkas pendaftaran suplemen makanan. Dari 492 berkas tersebut, diberikan surat keputusan sebanyak 215 produk Suplemen Makanan (SM) yang terdiri dari 180 Surat Persetujuan/NIE, 32 Tambahan Data (TD) dan 3 Surat Penolakan. Surat persetujuan/NIE yang dikeluarkan berjumlah 180 produk suplemen makanan (SM) terdiri dari SM Lokal 117 produk dan SM impor 63 produk. Jumlah keputusan pendaftaran suplemen makanan yang diselesaikan secara tepat waktu adalah sebesar 56 %. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami penurunan sebesar 33,78%. Begitu pula dengan ketepatan waktu, mengalami penurunan sebesar 11,11%.

1.400 1.200 1.000 800 600 400 200 -

Jumlah keputusan yang diterbitkan Jumlah berkas masuk Tidak tepat waktu (%) Tepat Waktu (%)

20

63,00%

37,00%

80,00% 56,00%

60,00%

44,00% 40,00% 20,00%

TW II 2013

TW II 2014

446

215

743

492

37,00%

44,00%

63,00%

56,00%


0,00%

Ketepatan Waktu

Jumlah Berkas

Gambar 14. Profil Ketepatan Waktu Registrasi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)

Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap suplemen makanan. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, dilakukan pengujian terhadap 1.010 sampel suplemen makanan, dengan hasil 28 (2,77%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan suplemen makanan yang TMS sebesar 10,13% dari 1.152 sampel yang diuji.

Gambar 15. Profil Sampling dan Pengujian Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 1.200

120,00% 97,23%

1.150

100,00%

1.100

80,00%

1.050

60,00%

1.000

40,00%

950 900 Jumlah sampel MS TMS

Hasil Uji

97,48%

Jumlah Sampel



20,00% 2,52%

2,77%

TW II 2013 1.152 97,48% 2,52%

TW II 2014 1.010 97,23% 2,77%

0,00%


21



Sampai dengan triwulan II tahun 2014, pemeriksaan terhadap 355 sarana distribusi suplemen makanan menunjukkan bahwa terdapat 45 (12,68%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), yang ditindaklanjuti dengan pemusnahan SM mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/rusak, pembinaan, peringatan, peringatan keras dan projustisia. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah sarana yang TMK sebesar 5,86%. Gambar 16. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)

Jumlah Sarana

350

88,03%

87,32%

100,00% 80,00%

340 330

60,00%

320 40,00%

310 300

11,97%

20,00%

290 280 Jumlah sarana MK TMK

22

TW II 2013 309 88,03% 11,97%


12,68% TW II 2014 355 87,32% 12,68%

0,00%

Hasil Pemeriksaan

360



Badan POM telah mengeluarkan 184 surat keterangan ekspor (SKE) dan 1.630 surat keterangan impor (SKI) suplemen makanan baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sebesar 46,91% untuk penerbitan SKI dan kenaikan 1,10% untuk penerbitan SKE.



Sampai dengan triwulan II tahun 2014 telah dilakukan pre-review terhadap 205 permohonan rancangan iklan suplemen makanan dengan hasil 160 (78%) disetujui; 27 (13%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan; dan 18 (9%) perlu direvisi/perbaikan. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah permohonan iklan suplemen makanan yang disetujui sebesar 22,75%. Gambar 17. Profil Pre-review Iklan Suplemen Makanan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)

Jumlah Permohonan

200

78,05%

90,00% 75,00%

63,47%

60,00% 150 45,00% 100

22,75% 50

13,77%

30,00% 8,78%

Hasil Pre Review

250

15,00%

13,17% Jumlah Permohonan Proses perbaikan Disetujui Ditolak

TW II 2013 167 22,75% 63,47% 13,77%

TW II 2014 205 8,78% 78,05% 13,17%

0,00%


23

24



Pengawasan iklan (post review) suplemen makanan ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sejumlah 1.096 iklan. Hasil review menunjukkan iklan TMK di media cetak sebesar 86 (30,94%), di televisi sebesar 7 (11,86%), di radio sebesar 3 (23,08%) dan di media luar ruang sebesar 65 (32,99%) dan iklan di leaflet/brosur sebesar 353 (64,30%). TMK terbanyak adalah iklan yang mencantuman klaim berlebihan karena belum dilakukan pre-review. Tindak lanjut yang dilakukan adalah pembinaan untuk penghentian iklan dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang disetujui, jika masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah iklan TMK di media cetak sebesar 32,78%; di media televisi sebesar 16,95%; di radio sebesar 33,33%; di media luar ruang sebesar 1,02% dan di media leaflet/brosur sebesar 13,73%.



Pengawasan terhadap penandaan 585 suplemen makanan menunjukkan sebesar 53 (11,11%) dari 477 Suplemen makanan lokal yang diawasi dan 23 (21,30%) dari 108 Suplemen makanan impor yang diawasi Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan adalah tidak mencantumkan kemasan isi/bobot untuk Suplemen Makanan lokal dan klaim tidak sesuai untuk Suplemen Makanan impor. pelanggaran ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penggantian dan pemusnahan penandaan produk yang TMK bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan TMK dari penandaan suplemen makanan lokal sebesar 67,66% dan suplemen makanan impor sebesar 65,25%.


Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika  Pengawasan

pre-market terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetika dilakukan melalui pemberian nomor notifikasi.  Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM telah mengevaluasi 22.211 berkas notifikasi kosmetik dari 23.556 permohonan notifikasi yang diterima. Surat keputusan yang diterbitkan terdiri dari 18.961 surat persetujuan/nomor notifikasi untuk 7.800 kosmetika lokal dan 11.161 kosmetika impor, 1.729 permintaan Tambahan Data, dan 1.521 surat penolakan.  Penyelesaian berkas notifikasi kosmetika yang tepat waktu mencapai 84,5%. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk mengalami kenaikan sebesar 22,22%. Begitu juga dengan ketepatan waktu mengalami kenaikan sebesar 16,23%. Gambar 18. Profil Ketepatan Waktu Notifikasi Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)

84,50%

75,00%

83,20%

40.000

90,00%

60,00%

30.000

45,00% 20.000

30,00%

16,80%

10.000

15,50%

-

Jumlah keputusan yang diterbitkan Jumlah berkas masuk Tidak tepat waktu (%) Tepat Waktu (%)

TW II 2013

TW II 2014

16.326

22.211

19.274 16,80% 83,20%

23.556 15,50% 84,50%

15,00%

Ketepatan Waktu

50.000

Jumlah Berkas

V.

0,00%


25



Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap kosmetik. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, telah dilakukan pengujian TMS sebesar 8,56% dari 7.776 sampel yang diuji. terhadap 7.975 sampel kosmetik dengan hasil 108 (1,35%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mutu dan keamanan. Tindak lanjut yang dilakukan berupa peringatan, peringatan keras, penarikan kosmetika dari peredaran dan pembatalan notifikasi. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan kosmetika yang Gambar 19. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 8.000

100,00%

98,75% 98,65%

7.900

80,00%

7.850 60,00% 7.800 40,00%

7.750

20,00%

7.700 1,25% 7.650 Jumlah MS TMS

26

TW II 2013 7.776 98,75% 1,25%

1,35% TW II 2014 7.975 98,65% 1,35%


0,00%

Hasil Uji

Jumlah Sampel

7.950

120,00%

Pemeriksaan terhadap 84 sarana produksi kosmetik menunjukkan 18 (21,43%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 66 (78,57%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK). Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan dan peringatan dan pengamanan/penarikan/pemusnahan produk. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sarana produksi kosmetika yang TMK sebesar 0,71%. Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetik s/d Triwulan II 2014 (y-o-y)

120

90,00%

79,13%

78,57%

80,00% 70,00%

100

60,00%

80

50,00%

60

40,00%

40

20,87%

21,43%

30,00% 20,00%

20 0 Jumlah MK TMK

Hasil Pemeriksaan

140

Jumlah Sarana



10,00% TW II 2013 115 20,87% 79,13%

TW II 2014 84 21,43% 78,57%

0,00%


27



Pemeriksaan terhadap 2.721 sarana distribusi kosmetik menunjukkan bahwa 1.832 (67,33%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 889 (32,67%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya, dan rusak/kadaluarsa. Tindak lanjut yang dilakukan terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, pemusnahan produk, rekomendasi pemberhentian sementara kegiatan dan projustisia. Apabila dibandingkan dengan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sarana distribusi kosmetik yang TMK sebesar 8,30%.

Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 2.950 64,37%

60,00%

2.850 2.800

50,00%

35,63%

32,67%

2.750

20,00%

2.650

Jumlah MK TMK

28

40,00% 30,00%

2.700

2.600

70,00%

10,00%

TW II 2013 2.919 64,37% 35,63%

TW II 2014 2.721 67,33% 32,67%


0,00%

Hasil Pemeriksaan

Jumlah Sarana

2.900

80,00%

67,33%

VI.



Badan POM telah mengeluarkan 181 surat keterangan ekspor (SKE) dan 4.075 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan baku. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan sebesar 8,58% untuk penerbitan SKI dan penurunan sebesar 12,14% untuk penerbitan SKE.



Sampai dengan triwulan II tahun 2014 dilakukan pengawasan iklan (post audit) kosmetik ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sebanyak 11.351 iklan. Hasil pengawasan ditemukan jumlah iklan TMK sebesar 298 (2,63%) dengan rincian TMK di media cetak sebesar 265 (2,33%) dan di media elektronik 33 (0,29%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman yang berlebihan dan menyesatkan dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan sampai dengan peringatan keras. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan jumlah iklan yang TMK di media cetak sebesar 275,61% dan di media elektronik sebesar 299,59%.



Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan dari 1.832 kosmetik yang diawasi, sebesar 622 (33,95%) tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah nomor izin edar sudah habis masa berlakunya dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan kosmetika dari peredaran untuk diperbaiki penandaannya. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi kenaikan penandaan kosmetik yang TMK sebesar 144,94%.

Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan 

Penilaian pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan yang telah dilakukan sampai dengan triwulan II tahun 2014 melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) adalah 769 persetujuan pendaftaran pangan olahan dari 1.707 permohonan, dengan rincian 447 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 322 produk luar negeri (ML). Jumlah penolakan pendaftaran pangan olahan secara manual sebanyak 6 produk dalam dan luar negeri. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), jumlah berkas yang masuk melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) mengalami penurunan sebesar 26,20%. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

29

Gambar 22. Profil Penilaian pre-market Produk Pangan Melalui Loket Pendaftaran (pelayanan secara manual) s/d Triwulan II 2014 (y-o-y )

4.000

57,33%

58,13%

3.000

60,00%

45,00% 42,67%

41,87%

2.000

30,00%

1.000

15,00%

Jumlah Keputusan yang Diterbitkan Jumlah Berkas yang Masuk Berkas disetujui (MD) Berkas disetujui (ML)

30

75,00%

TW II 2013

TW II 2014

2.285

769

2.313

1.707

57,33% 42,67%

58,13% 41,87%

Jumlah Berkas yang Disetujui

Jumlah Berkas

5.000

0,00%



Hasil penilaian pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebanyak 5.001 persetujuan pendaftaran pangan olahan dari 8.153 permohonan pendaftaran, terdiri dari 2.769 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 2.232 produk luar negeri (ML). Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebesar 23,57%.



Penyelesaian penilaian pendaftaran pangan olahan yang tepat waktu untuk pendaftaran melalui pelayanan manual dan e-registration adalah 79,09%


Pengajuan variasi (perubahan data) melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) yang disetujui sebanyak 1.287 produk dari 1.567 permohonan variasi termasuk jumlah notifikasi variasi (perubahan data) minor manual yang disetujui sebanyak 324 keputusan. Pengajuan variasi melalui aplikasi e-registration sebanyak 815 produk dari 919 permohonan variasi termasuk persetujuan notifikasi variasi (perubahan data) minor elektronik sebanyak 276 keputusan.

Gambar 23. Profil Penilaian pre-market Produk Pangan Melalui Aplikasi E-Registration s/d Triwulan II 2014 (y-o-y ) 14.000

55,37%

60,00%

49,06% 50,00%

50,94% 10.000

44,63%

40,00%

8.000 30,00% 6.000

20,00%

4.000

10,00%

2.000 Jumlah Keputusan yang Diterbitkan Jumlah Berkas yang Masuk Berkas disetujui (MD) Berkas disetujui (ML)

Jumlah Persetujuan

12.000

Jumlah Berkas



TW II 2013

TW II 2014

3.685

5.001

6.598

8.153

50,94% 49,06%

55,37% 44,63%

0,00%


31



Pengawasan paska pemasaran (post-market) melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap 2.226 sampel makanan yang beredar dengan hasil 283 (12,71%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Untuk produk MD dan ML ditindaklanjuti oleh Badan POM, sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan sampel makanan yang TMS sebesar 3,14% dari 4.434 sampel yang diuji. Gambar 24. Profil Sampling dan Pengujian Pangan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y )

4.000

87,29%

80,00% 60,00%

2.000

40,00%

1.000

Jumlah MS TMS

32

86,87%

3.000

-



100,00%

13,13%

TW II 2013 4.434 86,87% 13,13%

12,71%

TW II 2014 2.226 87,29% 12,71%

Hasil Uji

Jumlah Sampel yang Diuji

5.000

20,00% 0,00%

Hasil pengawasan garam beryodium. Sampai dengan triwulan II tahun 2014 sebanyak 262 sampel Memenuhi Syarat (MS) dan 70 sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS).




Hasil pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), Sampai dengan triwulan II tahun 2014 telah dilakukan sampling PJAS sebanyak 4.875 sampel dari 856 Sekolah Dasar/Madrasah Ibtidaiyah dengan rincian 3.324 sampel (68,18%) memenuhi syarat dan 1.551 sampel (31,82%) tidak memenuhi syarat. Gambar 25. Tren Hasil Pengawasan PJAS Tahun 2009 – s/d Triwulan II 2014 8.000 7.200 7.000 6.000 5.000 4.000

5.566

76,11%

4.875

4.808 68,92%

68,18%

64,54%

3.372 2.976

3.000 2.000

31,82%

31,08%

23,89%

35,46%

55,52% 44,48%

57,36%

42,64%

1.000 2014

2013

2012 Total Sampel



2011 MS

2010

2009

TMS

Dalam Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan telah diupayakan peningkatan kepatuhan pengelola sarana distribusi bahan berbahaya untuk menyalurkan bahan berbahaya sesuai ketentuan dengan inisiasi penerbitan Peraturan Bersama Menteri Dalam Negeri dan Kepala Badan POM No. 43 dan No. 2 Tahun 2013 tentang Pengawasan Bahan Berbahaya yang Disalahgunakan dalam Pangan. Dengan peraturan tersebut, kewenangan petugas pengawas terhadap akses data pendistribusian bahan berbahaya terbuka dari hulu ke hilir. Dengan demikian, diharapkan simpul-simpul kebocoran distribusi bahan berbahaya yang bermuara di sarana pangan dapat terdeteksi dan penanganan masalah dilakukan di sisi hulu. Lebih lanjut, mapping sarana distribusi bahan berbahaya di tiap daerah yang selama ini tidak tersedia juga dapat terealisasi.


33

Sebagai tahap awal implementasi dari peraturan bersama tersebut, pada tahun 2014 telah dilakukan penerbitan SK Tim Pengawas Terpadu Bahan Berbahaya di tingkat pusat dan pelaksanaan pengawasan bahan berbahaya oleh Tim Pengawas Terpadu Pusat di 2 (dua) provinsi yang ditemukan sebagai sumber peredaran bahan berbahaya ilegal. Badan POM telah menyampaikan sejumlah rekomendasi terkait hasil pengawasan, dan salah satu outputnya adalah penerbitan Surat Peringatan ke sarana yang bermasalah oleh Kementerian Perdagangan. Di samping itu, mengingat pelaksana utama dari peraturan bersama ini adalah pemerintah daerah, maka telah dilakukan penyusunan draft pedoman pelaksanaan peraturan bersama sebagai panduan bagi pemerintah daerah.

34



Pengawasan Kemasan Pangan yang dilakukan Badan POM mencakup kemasan untuk mengemas pangan terdaftar dan kemasan yang berfungsi sebagai wadah pangan, seperti peralatan makan-minum. Dengan target utama peralatan makan-minum melamin yang telah wajib SNI. Hingga triwulan II tahun 2014, dari 30 sampel yang disampling sejumlah 16 (53,3%) sampel tidak memenuhi syarat kesehatan. Data ini seperti temuan di tahun 2013 sehingga telah dilakukan koordinasi dengan Kementerian Perindustrian selaku instansi pembina industri untuk melakukan pengawasan bersama langsung ke industri kemasan. Di samping itu, juga telah diinisiasi uji kolaborasi antara laboratorium Badan POM dan laboratorium dari LS Pro yang ditunjuk untuk mengawal penerbitan SNI Wajib, sehingga tindak lanjut hasil pengawasan dapat dilakukan secara komprehensif dalam rangka melindungi kesehatan masyarakat, namun tetap mendukung produktivitas produksi dalam negeri.



Pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) dilakukan terhadap 1.340 sarana produksi yang terdiri dari : 454 industri makanan MD dengan hasil 235 (51,76%) sarana produksi MD tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan 886 industri rumah tangga (IRT) dengan hasil 266 (30%) IRTP TMK. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan industri makanan MD yang TMK sebesar 15,94%, sedangkan IRT yang TMK mengalami penurunan sebesar 20,33%.


Gambar 26. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD s/d Triwulan II 2014 (y-o-y ) 55,35%

60,00% 51,76%

440

Jumlah Sarana

420

50,00% 44,65%

48,24%

40,00%

400

30,00%

380

20,00%

360

10,00%

340 Jumlah MK TMK

TW II 2013 383 55,35% 44,65%

TW II 2014 454 48,24% 51,76%

Hasil Pemeriksaan

460

0,00%

Gambar 27. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP s/d Triwulan II 2014 (y-o-y ) 62,32%

69,98%

1.000

Jumlah Sarana

950

80,00% 70,00% 60,00% 50,00%

37,68% 30,02%

900

40,00% 30,00% 20,00%

850

Hasil Pemeriksaan

1.050

10,00% 800

Jumlah MK TMK

TW II 2013 1.027 62,32% 37,68%

TW II 2014 886 69,98% 30,02%

0,00%


35



Pemeriksaan terhadap 1.293 sarana distribusi makanan dengan hasil 403 (31,17%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) dengan rincian 67 sarana menjual pangan rusak, 72 sarana menjual pangan kadaluarsa, 30 sarana menjual produk yang TMK label, 83 sarana menjual pangan tanpa ijin edar dan 128 sarana melakukan pelanggaran lain. Pada satu sarana bisa terjadi lebih dari satu pelanggaran. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), maka terjadi penurunan sarana distribusi makanan yang TMK sebesar 12,63%.

Gambar 28. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan s/d Triwulan II 2014 (y-o-y )

3.500

80,00% 68,83% 70,00%

3.000 64,33%

Jumlah Sarana

50,00% 2.000

35,67%

40,00% 31,17%

1.500

30,00% 1.000

20,00%

500 Jumlah sarana MK TMK

36

10,00%

TW II 2013 3.019 64,33% 35,67%

TW II 2014 1.293 68,83% 31,17%


0,00%

Hasil Pemeriksaan

60,00%

2.500

VII.



Badan POM telah mengeluarkan 18.163 surat keterangan impor (SKI) untuk 47.434 item produk dan 6.031 surat keterangan ekspor (SKE) untuk 11.488 jenis produk. Apabila dibandingan dengan periode yang sama tahun 2013 (y-o-y), terjadi peningkatan jumlah SKI dan SKE yang dikeluarkan sebesar 9,55% untuk SKI dan 13,26% untuk SKE.



Badan POM telah menerbitkan surat persetujuan pencantuman logo/ tulisan HALAL pada label untuk produk 3.115 dari 223 perusahaan pangan. Surat persetujuan ini diberikan kepada produsen yang telah memiliki Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia dan telah menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik. Apabila dibandingan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan jumlah persetujuan pencantuman logo/ tulisan HALAL sebesar 12,20% untuk perusahaan dan peningkatan 0,10% untuk produk.



Dari pengawasan terhadap 548 label khusus produk pangan halal, menunjukkan 215 (39,23%) label Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK).



Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, Badan POM melakukan pengawasan terhadap label produk pangan yang beredar serta pengawasan iklan pangan baik di media cetak, elektronik maupun luar ruang. Hingga triwulan II tahun 2014 telah dilakukan pengawasan terhadap 1.091 label produk pangan, dengan hasil 185 (16,95%) label pangan yang TMK. Pengawasan iklan dilakukan terhadap 785 iklan pangan, dengan hasil 178 (22,67%) iklan TMK. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan label produk pangan yang TMK sebesar 5,54% dan iklan yang TMK sebesar 50,99%.

Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras di sarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukum lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah, Operasi Gabungan Nasional dan Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal). Sampai dengan triwulan II tahun 2014 ditemukan 138 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus tersebut, 64 kasus ditindaklanjuti dengan pro justitia dan 74 kasus ditindaklanjuti dengan sanksi administratif. Apabila dibandingkan dengan triwulan II tahun 2013 (y-o-y), terjadi penurunan Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

37

jumlah kasus yang ditemukan sebesar 46,09%, namun yang di pro justisia meningkat sebesar 204,42%. Gambar 29. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana s/d Triwulan II 2014 (y-o-y) 300

90,00%

84,77%

80,00% 70,00% 53,62%

200

50,00%

150

40,00%

46,38%

100

10,00%

15,23%

Jumlah Kasus Pro Justitia Sanksi Administratif

VIII.

30,00% 20,00%

50 0

60,00%

Tindak Lanjut

Jumlah Kasus

250

TW II 2013 256 15,23% 84,77%

TW II 2014 138 46,38% 53,62%

0,00%

Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM RI telah melaksanakan pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal yang dilaksanakan di 6 (enam) Balai Besar / Balai POM di seluruh Indonesia dan Pusat Penyidikan Obat dan Makanan dengan total 1.292 item (581.325 produk) dan total nilai Rp 2.727.452.500,-(Dua Milyar Tujuh Ratus Dua Puluh Tujuh Juta Empat Ratus Lima Puluh Dua Ribu Lima Ratus Rupiah).

38


Tabel Pemusnahan Obat Dan Makanan Ilegal s/d Triwulan II Tahun 2014 No 1 2 3 4

IX.

BalaiBesar / Balai POM BPOM di Kupang BBPOM di Palembang BBPOM di Semarang Pusat Penyidikan Obat dan Makanan, BBPOM di Jakarta, BBPOM di Bandung, dan BPOM di Serang

Tanggal Pemusnahan Maret 2014 09 Januari 2014 28 Mei 2014 26 Mei 2014

Jumlah Produk 331 330 495 428

Nilai 1.100.000 64.782.500 227.500.000 2.433.580.000

Operasi Gabungan Daerah (OBGABDA) OPGABDA merupakan operasi yang dilakukan secara berkala oleh Balai Besar/ Balai POM, dengan melibatkan lintas sektor terkait (diantaranya : Kepolisian Daerah, Dinas Trantib, Dinas Kesehatan, Dinas Perdagangan) di wilayah kerja Balai Besar/ Balai POM. Target operasi merupakan hasil investigasi awal, pengembangan proses penyidikan ataupun informasi lain yang telah dinilai kebenarannya terlebih dahulu. . Tata Cara Pelaksanaan operasi ini didasarkan pada Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.72.10.12.6842 Tanggal 22 Oktober 202 Perihal Petunjuk Teknis Pelaksanaan Operasi Gabungan Daerah dan Operasi Gabungan Nasional. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, telah diperiksa sebanyak 96 sarana dengan hasil sebanyak 18 (18,75%) sarana dinyatakan memenuhi ketentuan sedangkan 78 (81,25%) sarana dinyatakan tidak memenuhi ketentuan. Pada OPGABDA ini berhasil ditemukan sebanyak 1.155 item (125.074 pieces) produk Obat dan Makanan Ilegal dengan perkiraan nilai mencapai Rp. 853.898.490,- (delapan ratus lima puluh tiga ribu delapan ratus sembilan puluh delapan ribu empat ratus sembilan puluh rupiah). Setelah dilakukan gelar kasus terhadap temuan tersebut, ditetapkan sebanyak 24 kasus memiliki bukti permulaan yang cukup sebagai perkara dan ditindaklanjuti secara pro justitia sedangkan sisanya ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi administrasi yaitu sebanyak 47 Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

39

(empat puluh tujuh) kasus dan 7 (tujuh) kasus masih dilakukan gelar kasus untuk menentukan tindak lanjut terhadap temuannya. X.

Operasi Pangea VII Pengawasan rutin yang dilakukan Badan POM menunjukkan bahwa praktek penjualan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal melalui situs internet semakin marak. Untuk itu, penertiban peredaran produk obat dan makanan ilegal yang dipasarkan secara online menjadi salah satu fokus intensifikasi pengawasan Badan POM. Hal ini sejalan dengan upaya International Criminal Police Organization (ICPO)-Interpol dalam memberantas penjualan produk ilegal termasuk palsu yang dipasarkan secara online melalui Operasi Pangea. Produk yang dijual secara online tidak terjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutunya karena tidak dapat dipastikan apakah diproduksi oleh produsen yang resmi atau tidak. WHO menaksir bahwa lebih dari 50% obat yang dijual melalui internet merupakan produk palsu, karena sumber tidak jelas, maka produk tersebut dipastikan beredar tanpa melalui proses regulasi yang benar, dan diduga menggunakan bahan baku tidak bermutu. Keadaan tersebut menyebabkan risiko kesehatan yang dapat memicu resistensi obat, kegagalan organ, bahkan kematian. Mengingat risiko kesehatan yang sangat besar tersebut, Badan POM secara konsisten dengan perannya sebagai focal point Operasi Pangea di Indonesia pada tahun ini kembali berperan aktif dalam Operasi Pangea VII. Badan POM mulai aktif bergabung dalam Operasi Pangea sejak 2011. Hasil operasi Pangea IV tahun 2011, Pangea V tahun 2012, dan Pangea VI tahun 2013 menunjukkan kecenderungan peningkatan item temuan produk Obat dan Makanan ilegal dari 57 item menjadi 66 item dan meningkat lagi menjadi 721 item di tahun 2013. Pada Mei 2014, Badan POM dalam kerangka Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, berkoordinasi dengan International Criminal Police Organization (ICPO), bersama 110 negara lainnya, serentak melaksanakan Operasi Pangea VII di Jakarta dan 14 wilayah lainnya di Indonesia yaitu Banda Aceh, Medan, Pekanbaru, Palembang, Padang, Bandar Lampung, Bandung, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Pontianak, Samarinda, Makassar, dan Manado.

40


Pada Operasi Pangea VII di Indonesia berhasil diidentifikasi 302 situs internet yang memasarkan obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal termasuk palsu. Dari hasil operasi tersebut telah dilakukan pemeriksaan terhadap 58 sarana dan disita 868 item (1.385.440 pieces) obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan ilegal dengan nilai keekonomian mencapai 7,47 miliar rupiah. Dibandingkan dengan Operasi Pangea sebelumnya, pada Operasi Pangea VII tahun 2014 ini mengalami peningkatan yang signifikan baik jumlah situs yang teridentifikasi memasarkan produk ilegal maupun luas wilayah operasi, serta jumlah dan nilai temuan operasi. Sebagai tindak lanjut dari hasil operasi Pangea VII, telah dilakukan penyitaan terhadap seluruh barang bukti dan selanjutnya 58 sarana akan diproses pro-justitia. Untuk situs/website yang telah teridentifikasi menawarkan dan memasarkan produk ilegal termasuk palsu tersebut, Kepala Badan POM selaku Ketua Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal telah mengajukan usulan kepada Kementerian Komunikasi dan Informatika untuk memblokir website tersebut. Sampai saat ini, Kementerian Komunikasi dan Informatika telah memblokir 287 website.


41

XI.

Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat 1. Publikasi Hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan Publik, Pameran dan Wawancara Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM telah memberitakan 11 Siaran Pers terkait hasil pengawasan Obat dan Makanan kepada masyarakat melalui media, dimana 7 diantaranya melalui konferensi pers. Selain itu juga melalui website Badan POM. Siaran Pers yang Diterbitkan s/d Triwulan II Tahun 2014 1. 8 Januari, ”Kinerja Badan POM RI 2013 dan Fokus 2014” dengan Konferensi Pers di BPOM 2. 5 Februari, “Peningkatan Mutu Pelayanan dan Pengawasan adalah Komitmen Badan POM” 3. 8 Februari, “Sehat Duniaku Menuju Generasi Emas yang Sehat dan Berkualitas” dengan Konferensi Pers di Citos Jakarta 4. 8 Mei, Tim TPBB “Lindungi Konsumen dari Produk yang Tidak Memenuhi Standar dan Persyaratan” dengan Konferensi Pers di Jambi 5. 21 Mei, “Manajemen Risiko Dalam Memastikan Keamanan dan Keefektifan Obat”, dengan Konferensi Pers Deputi I 6. 26 Mei, “Pemberantasan Peredaran Produk Ilegal Yang Dipasarkan Secara Online Melalui Operasi Pangea VII” dengan Konferensi Pers 7. 28 Mei, “Kandungan Babi pada Produk Pangan Bourbon dan Cadbury” tanpa Konferensi Pers 8. 2 Juni, Penjelasan Terkait Produk Obat Batuk yang Beredar dan Mengandung Bahan Dekstrometorfan Tunggal, tanpa Konferensi Pers 9. 3 Juni, Penyelenggaraan Persandian dan Pengamanan Teknologi Informasi dan Komunikasim tanpa Konferensi Pers 10.26 Juni, Intensifikasi Pengawasan Pangan Menjelang Bulan Ramadhan 1435 H, dengan konferensi pers bersama PHW Rokok 11.26 Juni, Hasil Pengawasan Penerapan Peringatan Kesehatan Berupa Gambar (Pictorial Health Warning) pada Produk Tembakau oleh Badan POM

42


Konferensi Pers Kepala Badan POM di Aula Gedung C Badan POM, 8 Januari 2014

Jumpa Pers Kepala Badan POM di Aula Gedung C Badan POM, 5 Februari 2014

Konferensi Pers Kepala Badan POM di Atrium Cilandak Town Square (CITOS) Jakarta Selatan, 8 Februari 2014

Kunjungan ke Media Indonesia Grup, 13 Februari 2014


43

Konferensi Pers Kepala Badan POM di Aula Gegung C Badan POM, 26 Juni 2014

Kepala Badan POM melakukan sidak ke sejumlah sarana distribusi dalam rangka intensifikasi pengawasan pangan jelang bulan Ramadhan 1435H, 26 Juni 2014

2. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik Menurut hasil survei, media yang paling efektif untuk menyebarkan informasi ke masyarakat dengan jangkauan penyebaran yang luas adalah televisi. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, telah dilakukan 12 (dua belas) kali talkshow atas permintaan media televisi dengan Pimpinan Badan POM sebagai salah satu nara sumbernya, yaitu:

44


Talkshow di Televisi s/d Triwulan II Tahun 2014 1. 9 Januari 2014, talkshow Kepala BPOM di Metro TV dalam program “Suara Anda” (live), topik “Minuman Keras Oplosan”, 19.30-20.00 WIB. 2. 30 Januari 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program “Zona Bisnis” (live), topik “BPOM Mengawasi Peredaran Obat Ilegal”, 13.10-13.30 WIB. 3. 11 Februari 2014, talkshow Kepala BPOM di Berita Satu TV dalam program “Jurnal Siang” (live), topik “Pangan Jajanan Anak Sekolah”, 12.00-12.30 WIB. 4. 13 Februari 2014, talkshow Deputi I di NET. dalam program “Indonesia Morning Show” (live), topik “Peredaran Obat Palsu dan Edukasi Ke Masyarakat”, 07.00-07.30 WIB. 5. 26 Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di JAKTV dalam program "Ada Apa Berita" (live), topik “Peredaran Obat dan Makanan Ilegal”, 20.00-21.00 WIB. 6. 30 Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program “Icon Outlook” (live), topik “Pengawasan Menjelang Bulan Ramadhan”, 20.00-20.15 WIB 7. 30 Mei 2014, talkshow Kepala BPOM di MNCTV dalam program “Power Breakfast” (live), topik “Melonjaknya Peredaran Obat dan Kosmetik Palsu” 9.30-10.00 WIB 8. 31 Mei 2014, talkshow Deputi I di JAKTV dalam program “Kata Dokter” (live), topik “Obat dan Makanan yang Sehat”, 20.00-21.00 WIB. 9. 5 Juni 2014, talkshow Deputi I di Berita Satu dalam program “Jurnal Siang” (live), topik “BPOM akan segera menarik 130 obat batuk berbahaya”, 13.00-14.00 WIB 10. 6 Juni 2014, talkshow Kepala BPOM di MNCTV dalam program “Economic View”, topik “Kinerja BPOM.”, 13.00-14.00 (live) 11. 25 Juni 2014, talkshow Deputi I di JAK.TV dalam program “Ada Apa Berita” (live), topik “Temuan Tramadol Palsu”. 12. 26 Juni 2014, talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program “Spirit Bisnis” (live), topik “Sidak Makanan Minuman Ilegal Senilai Rp14,4M


45

Talkshow Kepala Badan POM di Metro TV dalam program “Suara Anda” dengan topik “Minuman Keras Oplosan”, 9 Januari 2014

Talkshow Kepala BPOM di JAKTV dalam program "Ada Apa Berita", dengan topik “Peredaran Obat dan Makanan Ilegal”, 26 Mei 2014

46

Talkshow Deputi I di NET.TV dalam program “Indonesia Morning Show” dengan topik “Peredaran Obat Palsu dan Edukasi Ke Masyarakat”, 13 Februari 2014.

Talkshow Kepala BPOM di Bloomberg TV dalam program “Spirit Bisnis”, dengan topik “Sidak Makanan Minuman Ilegal Senilai Rp14,4M, 26 Juni 2014 .


3. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara dengan Media Penyebaran informasi di media juga dilakukan dalam memenuhi permintaan wawancara dari media massa, baik media cetak, media elektronik, maupun media online. Sampai dengan triwulan II tahun 2014 telah dilaksanakan sebanyak 58 wawancara Pimpinan Badan POM dengan media. Wawancara dengan Media s/d Triwulan II 2014 1. 02 Januari, wawancara Kepala PPOMN dengan Net. tentang Peredaran dan Pengujian Obat 2. 09 Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Food Review tentang Profil Kepala Badan POM dan Pengawasan Pangan 3. 09 Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Femina tentang PJAS 4. 09 Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Media Indonesia tentang PJAS 5. 09 Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Majalah Pesona tentang PJAS 6. 09 Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Republika tentang PJAS 7. 10 Januari, wawancara Deputi I dengan Sindo Weekly tentang Obat Palsu yang Beredar Luas di Pasar 8. 10 Januari, wawancara Direktur Standardisasi Produk Pangan dengan The Quality tentang Peningkatan Kualitas dan Standar Ketahanan Pangan 9. 20 Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Dokter Kita tentang Pangan Jajanan Anak Sekolah 10. 21 Januari, wawancara Kepala Badan POM dengan Marie Claire tentang Bahaya Minuman Berenergi 11. 23 Januari, wawancara Direktur Standardisasi Produk Pangan dengan Koran Tempo tentang Pengawasan Formularium Obat dalam Program Jaminan Kesehatan Nasional 12. 24 Januari, wawancara tertulis metronews.com tentang Produk Cina 13. 30 Januari, wawancara Kepala BPOM dengan Ritel tentang Program Pengawasan Obat dan Makanan 14. 29 Januari, wawancara tertulis Tempo tentang Peredaran Suplemen di Indonesia 15. 07 Februari, wawancara Femina tentang Makanan Instan 16. 11 Februari, wawancara Direktur Insert Pangan dengan Trans 7 tentang Roti Afkir/Tidak Layak 17. 11 Februari, wawancara Direktur Insert Pangan dengan Trans 7 tentang Pemalsuan Teh Kemasan 18. 14 Februari, wawancara Deputi I dengan SCTV tentang Legalitas Produk Laroscorbine 19. 25 Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Media Indonesia tentang PJAS 20. 25 Februari, wawancara Deputi I dengan KBR68H tentang Permainan Industri Farmasi Dengan Dokter Atau Rumah Sakit Dalam Memberikan Resep Obat Kepada Pasien


47

21. 26 Februari, wawancara Deputi II dengan Kompas TV tentang Peredaran Kosmetika Palsu di Jakarta 22. 27 Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Suara Karya tentang Program Kerja Badan POM dan Pengawasan Obat dan Makanan 23. 27 Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Elshinta FM tentang PJAS 24. 28 Februari, wawancara Kepala BPOM dengan Bisnis Indonesia tentang ASEAN Economic Community 2015 25. 03 Maret, wawancara Kepala BPOM dengan Metro TV tentang Peredaran Obat Palsu Online 26. 03 Maret, wawancara Kepala BPOM dengan MSTRI FM tentang Kosmetika Palsu 27. 06 Maret, wawancara Karo Hukmas dengan Koran Jakarta tentang Obat Palsu 28. 07 Maret, wawancara Ka PPOMN dengan DAAI TV tentang Profesi di Badan POM 29. 13 Maret, wawancara Deputi II dengan RCTI tentang Minyak Kayu Putih, Minyak Telon dan Aromaterapi yang diduga palsu 30. 20 Maret, wawancara Karo Hukmas dengan Majalah Marketing tentang Obat Palsu 31. 28 Maret, wawancara Karo Hukmas dengan Gatra tentang Rokok Elektrik 32. 02 April, wawancara Kepala BPOM dengan Metro TV tentang Kosmetika Berbahaya 33. 21 April, wawancara Karo Hukmas dengan Majalah Mesin Bisnis tentang Pendaftaran Produk UKM ke BPOM 34. 22 April, wawancara Kepala BPOM dengan Tabloid Business Opportunity tentang Pentingnya UKM membangun daya saing bisnis dengan produk bersertifikasi BPOM 35. 24 April, wawancara Karo Hukmas dengan Investor Daily tentang Pembatalan izin edar obat dekstrometorfan 36. 29 April, wawancara Kepala BPOM dengan Majalah Business Review tentang Program Pengawasan Obat dan Makanan BPOM 37. 6 Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Warta TV tentang Program pengawasan obat dan makanan BPOM 38. 6 Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Kompas tentang Evaluasi 5 program unggulan BPOM 2014 39. 7 Mei, wawancara Plt. Deputi III dengan TV One tentang Standard Prosedur Bakso yang baik 40. 19 Mei, wawancara Karo Hukmas dengan GP Jamu dan Obat-obatan tengang Jamu Legal dan Ilegal dan Bahan Kimia Obat (BKO) 41. 21 Mei, wawancara Karo Hukmas dengan Kompas.com tentang Obat Palsu 42. 22 Mei, wawancara Ka. PPOMN dengan Metro TV tentang Peredaran Obat Palsu 43. 28 Mei, wawancara Kepala BPOM dengan BBC London tentang Coklat Cadburry 44. 28 Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Koran Jakarta tentang Coklat Cadburry 45. 30 Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Jawa Pos tentang Coklat Cadburry

48


46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58.

30 Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Net TV tentang Coklat Cadburry 30 Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Trans TV tentang Coklat Cadburry 30 Mei, wawancara Kepala BPOM dengan MNC Bussines tentang Coklat Cadburry 30 Mei, wawancara Kepala BPOM dengan RTV tentang Coklat Cadburry 30 Mei, wawancara Kepala BPOM dengan Trans 7 tentang Coklat Cadburry 2 Juni, wawancara Deputi 1 dengan Elshinta FM tentang Dextrometorfhan 4 Juni, wawancara Direktur Insert Pangan dengan Jawa Pos tentang Makanan Kadaluarsa 5 Juni, wawancara Deputi 1 dengan Berita Satu tentang Awas Obat Batuk Berbahaya 7 Juni, wawancara Kepala BPOM dengan MNC Bussines tentang Kinerja Pengawasan Badan POM 17 Juni, wawancara Kepala BPOM dengan Majalah Tempo tentang Kampanye Peringatan Rokok Bergambar (Pictorial Health Warning) 21 Juni, wawancara Kepala BPOM dengan Agrofarm tentang Rokok 23 Juni, wawancara Kepala BPOM dengan United World (USA TODAY) tentang Badan POM 23 Juni, wawancara Deputi I dengan Koran Tempo tentang Temuan Tramadol Palsu

Wawancara Direktur Insert Pangan dengan Trans 7 mengenai Pemalsuan Teh Kemasan tanggal 11 Februari 2014


49

Wawancara Deputi I dengan SCTV mengenai Legalitas Produk Laroscorbine tanggal 14 Februari 2014

Wawancara Kepala Badan POM dengan Metro TV mengenai Peredaran Obat Palsu Secara Online tanggal 3 Maret 2014

50

Wawancara Deputi II dengan Kompas TV mengenai Peredaran Kosmetika Palsu di Jakarta tanggal 26 Februari 2014

Wawancara Kepala Badan POM dengan Trans7 mengenai Coklat Cadburry tanggal 30 Mei 2014


4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran Salah satu bentuk kegiatan KIE Badan POM langsung ke masyarakat adalah melalui pameran. Kegiatan Pameran ini bertujuan untuk mensosialisasikan Badan POM sebagai institusi pengawas Obat dan Makanan serta memberikan tambahan wawasan kepada masyarakat untuk mengenal lebih jauh tentang obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen, dan pangan. Hingga triwulan II tahun 2014, Badan POM telah berpartisipasi dalam 7 pameran, yaitu: Pameran s/d Triwulan II Tahun 2014 1. Pameran dalam rangka Gebyar Aksi Nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) di Atrium Cilandak Town Square (CITOS) Jakarta Selatan, 7- 9 Februari 2014. 2. Pameran dalam rangka Rakernas BKKBN 2014 di Jakarta Convention Center (JCC) Jakarta, 11 -13 Februari 2014. 3. Pameran dalam rangka Kongres Ikatan Apoteker Indonesia ke-XIX Tahun 2014 di Grand Sahid Jaya Hotel Jakarta, 20-23 Februari 2014. 4. Pameran Jejaring Laboratorium Pengujian Pangan Indonesia (JLPPI) di Kementerian Perindustrian Jakarta, 11-13 Maret 2014. 5. Pameran Dalam Rangka Rakerkesnas Kementerian Kesehatan RI 2014 di Di Bidakara Hotel Jakarta, 31 Maret – 2April 2014 6. Pameran Produk Unggulan Indonesia (PPUI Expo 2014) di Mega Mall Batam Centre Batam, 15-19 Mei 2014. 7. Pameran Pekan Rakyat Jakarta 2014 di Pelataran Silang Monas, 10-15 Juni 2014


51

Pameran dalam rangka Gebyar Aksi Nasional PJAS yang dihadiri oleh Wakil Presiden RI, Budiono beserta Istri di CITOS Jakarta Selatan, 7-9 Februari 2004.

Pameran dalam rangka Kongres Ikatan Apoteker Indonesia ke-XIX Tahun 2014 di Grand Sahid Jaya Hotel Jakarta, 20-23 Februari 2014

52

Pameran dalam rangka Rakernas BKKBN 2014 di Jakarta Convention Center (JCC) Jakarta, 11 -13 Februari 2014

Pameran Pekan Rakyat Jakarta 2014 di Pelataran Silang Monas, 10-15 Juni 2014


5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow “Badan POM Sahabat Ibu” Dalam rangka penyuluhan kepada para ibu, Badan POM melakukan talkshow “Badan POM Sahabat Ibu”. Hingga triwulan II tahun 2014 telah diselenggarakan 9 kali talkshow yaitu: Talkshow “Badan POM Sahabat Ibu” s/d Triwulan II Tahun 2014 1. 23 Januari 2014, “Amankah Kosmetik Yang Anda Gunakan?”, narasumber Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisonal, Kosmetika dan Produk Komplemen, dengan peserta 40 orang Ibu-Ibu Dharma Wanita Kementerian Pemuda dan Olah Raga. 2. 26 Februari 2014, “Mengenal Pangan Yang Aman”, narasumber Direktur Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan, dengan peserta 35 orang Ibu-Ibu Dharma Wanita BKKBN. 3. 11 Maret 2014, “Waspada Obat dan Makanan Ilegal”, narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas serta Dinas Kesehatan Kab. Tasikmalaya, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas Bantar Kalong Tasikmalaya. 4. 12 Maret 2014, “Waspada Obat dan Makanan Ilegal” narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas, Tokoh masyarakat, dan Dinas Kesehatan Kab. Tasikmalaya, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas di wilayah Taraju. 5. 13 Maret 2014 (pagi), “Waspada Obat dan Makanan Ilegal”, narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas, Tokoh masyarakat, dan Dinas Kesehatan Kab. Kota Garut, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas di Kota Garut. 6. 13 Maret 2014 (sore), “Waspada Obat dan Makanan Ilegal”, narasumber Kepala Biro Hukum dan Humas, Tokoh masyarakat, dan Dinas Kesehatan Kab. Kota Garut, dengan peserta 250 orang ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas di Kabupaten Garut. 7. 20 Maret 2014, “Stop, Supaya Terhindar dari Obat Palsu”, narasumber Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, dengan peserta 50 orang Pengurus dan Anggota Solidaritas Istri Kabinet Indonesia Bersatu (SIKIP). 8. 22 April 2014, “Amankah Obat dan Makanan yang Kita Konsumsi?”, narasumber Kepala Biro Hukmas, dengan peserta 150 orang karyawan/karyawati dan Dharma Wanita Lemsaneg di Auditorium dr. Roebiono Kertopati, Kantor Lembaga Sandi Negara – Jakarta Selatan 9. 24 Juni 2014, “Keamanan Pangan Siap Saji”, narasumber Kepala Balai Besar POM di Jakarta, dengan peserta 70 orang Dharma Wanita dan Pegawai Kementerian Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak


53

23 Januari 2014, talkshow “Badan POM Sahabat Ibu” dengan tema “Amankah Kosmetik Yang Anda Gunakan?”, dengan peserta Ibu-Ibu Dharma Wanita Kementerian Pemuda dan Olah Raga

11 Maret 2014, talkshow “Badan POM Sahabat Ibu” dengan tema “Waspada Obat dan Makanan Ilegal”, dengan peserta ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas Bantar Kalong Tasikmalaya.

13 Maret 2014, talkshow “Badan POM Sahabat Ibu” dengan tema “Waspada Obat dan Makanan Ilegal”, dengan peserta ibu-ibu pengajian, pengurus PKK dan Puskesmas di Kabupaten Garut

54


20 Maret 2014, talkshow “Badan POM Sahabat Ibu” dengan tema “Stop, Supaya Terhindar dari Obat Palsu”, dengan peserta Pengurus dan Anggota Solidaritas Istri Kabinet Indonesia Bersatu (SIKIP)

24 Juni 2014, “Keamanan Pangan Siap Saji”, narasumber Kepala Balai Besar POM di Jakarta, dengan peserta 70 orang Dharma Wanita dan Pegawai Kementerian Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak

6. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) Sejak diluncurkannya contact center HALO BPOM 500533 pada bulan Februari 2014 lalu, Badan POM telah melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumen secara terpadu agar memudahkan konsumen untuk menghubungi Badan POM. Sampai dengan triwulan II tahun 2014 total interaksi adalah 1.923, terdiri dari 1.795 layanan informasi, 121 layanan pengaduan, dan 7 layanan informasi keracunan. Komoditi yang sering ditanyakan adalah mengenai pangan sebanyak 639 layanan (33,23%), kosmetika sebanyak 380 layanan (19,76%), dan obat tradisional sebanyak 137 layanan (9,00%). Sisanya menanyakan tentang komoditi obat, suplemen Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

55

makanan, bahan berbahaya, NAPZA, perbekalan kesehatan rumah tangga, alat kesehatan, dan informasi umum lainnya. Pertanyaan yang diajukan sebanyak 1.200 (62,40%) merupakan pertanyaan mengenai aspek legalitas, terutama terkait proses sertifikasi, proses pendaftaran, dan produk terdaftar. Hingga saat ini, telepon masih menjadi sarana komunikasi yang paling diandalkan oleh masyarakat untuk menyampaikan pengaduan atau memperoleh informasi dalam waktu singkat. Masyarakat yang menghubungi Contact Center sebagian besar melalui telepon sebanyak 1.473 (76,60%), email sebanyak 263 (13,68%), dan SMS sebanyak 186 (9,67%). Berdasarkan jenis profesi, masyarakat yang menghubungi Contact Center paling banyak dari kalangan karyawan yaitu 1.270 (66,04%), pelaku usaha 238 (12,38%), ibu rumah tangga 126 (6,55%), pelajar/mahasiswa 120 (6,24%), dan masyarakat umum lainnya. Adapun layanan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK), Sentra Keracunan Nasional (SIKer Nas) dan Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) saat ini masih dilakukan. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang ada di Pusat dan 31 Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia telah melaksanakan 7.271 layanan pengaduan dan informasi konsumen mengenai obat dan makanan yang terdiri dari 501 layanan (6,89%) bersifat pengaduan dan 6.770 layanan (93,11%) bersifat informasi. Pengaduan dan informasi konsumen yang diterima paling banyak mendatangi kantor ULPK Badan POM dan Balai Besar/Balai POM sebanyak 5.130 layanan ( 70,55%), melalui telepon sebanyak 1.402 layanan (19,28%), lainnya email, pesan singkat (SMS), surat , fax, atau secara langsung. 56


Jenis pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai produk pangan (makanan/minuman) sebesar 3.486 layanan (47,94%). Menurut kelompok informasi produk, terbanyak adalah mengenai legalitas produk obat dan makanan (57,30%) antara lain tentang proses pendaftaran, sertifikasi produk, produk terdaftar, inspeksi, public warning, dan periklanan. Masyarakat yang paling banyak mengadu/menanyakan informasi tentang obat dan makanan adalah dari kalangan karyawan yaitu sebanyak 2.746 (37,77)%, pelaku usaha sebanyak 1.516 (20,85%), pelajar/mahasiswa sebanyak 966 (13,29%), kalangan ibu rumah tangga sebanyak 392 (5,39%) dan masyarakat umum lainnya. Adapun pertanyaan melalui SIKer Nas sampai dengan triwulan II tahun 2014 berjumlah 26 pertanyaan dengan kategori penanya yang paling banyak adalah karyawan dan pelajar/mahasiswa. PIO Nas menerima 179 pertanyaan dengan kategori pertanyaan mengenai obat sebanyak 73 (40,8%) dan pangan (20,7%). Paling banyak penanya adalah karyawan swasta 93(52%) dan tenaga kesehatan 26 (14,5%) Selain itu Badan POM melalui Pusat Informasi Obat dan Makanan juga telah menerbitkan 3 edisi buletin InfoPOM yaitu edisi Januari-Februari, Maret-April dan MeiJuni. Buletin tersebut telah disebar kepada stakeholder Badan POM seperti Fakultas Farmasi seluruh Indonesia, Ikatan Apoteker Indonesia, rumah sakit, puskesmas, perpustakaan daerah, instansi profesi lain, jejaring PIO Nas dan jejaring perpustakaan Badan POM.

Edisi Januari-Februari

Edisi Maret-April

Edisi Mei-Juni


57

Edukasi Konsumen Obat dan Makanan “Satu Tindakan untuk Masa Depan” Badan POM mempunyai program unggulan yang telah dicanangkan sejak 2013 yaitu Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (GN WOMI) dan merupakan salah satu upaya untuk meningkatkan kepedulian dan kewaspadaan masyarakat terhadap Obat dan Makanan Ilegal. Salah satu implementasinya adalah memberdayakan masyarakat dengan memberi edukasi dan informasi sehingga bisa menjadi konsumen yang cerdas. Sebagai konsumen yang cerdas diharapkan masyarakat mampu melindungi dirinya sendiri dari Obat dan Makanan yang illegal dan berbahaya terhadap kesehatan. Telah dilaksanakan kegiatan Edukasi Konsumen Obat dan Makanan “Satu Tindakan untuk Masa Depan” sebagai wadah untuk mengembangkan strategi komunikasi dan edukasi.

Kegiatan tersebut telah dilaksanakan di 4 wilayah di Kabupaten Bekasi – Jawa Barat, yaitu Desa Sukaraya, Kecamatan Karang Bahagia; Desa Sukadarma, Kecamatan Sukatani; Desa Wanasari, Kecamatan Cibitung; dan Desa Sukarapih, Kecamatan Tambelang. Kegiatan dilaksanakan dalam bentuk : • Penyuluhan dan Diskusi Interaktif seputar obat dan makanan dengan narasumber Kepala Biro Hukum & Hubungan Masyarakat Badan POM didampingi oleh narasumber mitra Badan POM Ibu drg. Putih Sari (Anggota Komisi IX) serta narasumber setempat (pejabat Kelurahan dan Kecamatan);

58


• Penyebarluasan brosur dan leaflet tentang ULPK serta informasi Obat dan Makanan; • Pameran mini produk obat dan makanan yang mengandung bahan berbahaya dan yang sudah diberitakan pada Public Warning; • Demo Test Kit Uji Materi Cepat oleh Tim ULPK Badan POM, yaitu pengujian terhadap pangan yang diperoleh ada dari hasil sampling ke beberapa pedagang di sekitar lokasi pelaksanaan kegiatan edukasi ini.

Untuk menilai efektivitas penyelenggaraan Edukasi Konsumen ini telah dilakukan evaluasi dengan memberikan Kuesioner kepada peserta kegiatan. Hasil evaluasi adalah sebagai berikut : - 58% peserta menyatakan setuju dan 1% tidak setuju bahwa informasi mengenai halhal yang diungkapkan dalam kegiatan jelas dan mudah diperoleh; - 45% peserta menyatakan sangat setuju dan 3% tidak setuju bahwa kegiatan ini mempunyai informasi yang penting; - 58% peserta menyatakan setuju dan 1% tidak setuju bahwa pengemasan kegiatan menarik, singkat, padat, dan tidak bertele-tele; - 50% peserta menyatakan setuju dan 5% tidak setuju untuk mengikuti kegiatan ini lagi apabila diselenggarakan di lain waktu; - 60% peserta sangat tertarik dan antusias dan 1% tidak setuju terhadap kegiatan ini; - 46% peserta menyatakan setuju dan 3% tidak setuju bahwa materi pembantu yang disediakan sudah cukup lengkap; - Sebagian besar peserta menyatakan setuju bahwa penyampaian materi menarik dan tidak membosankan; petugas pelayanan memberikan penjelasan yang mudah dipahami, jelas dan terperinci; petugas pelayanan cekatan dan aktif membantu peserta, bersifat ramah, dan berpenampilan yang pantas/sesuai dan secara keseluruhan peserta merasa puas terhadap kinerja petugas pelayanan dalam kegiatan edukasi konsumen ini.


59

XII.

Gebyar Aksi Nasional PJAS Acara Gebyar Aksi Nasional PJAS berlangsung pada 8-9 Februari 2014, diisi dengan berbagai kegiatan antara lain pameran, konferensi pers, lomba mewarnai untuk anak sekolah dan lainnya. Badan POM mengajak semua pihak terkait, baik kementerian/lembaga pemerintah, guru, orang tua murid, pedagang dan penjaja jajanan sekolah, masyarakat serta media, untuk bersama mengawasi keamanan dan mutu PJAS. Pembukaan Gebyar Aksi Nasional PJAS di Jakarta, 8 Februari 2014

XIII.

Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan 

60

Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM bersama dengan stakeholder lintas sektor antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Lingkungan Hidup, Kementerian Hukum dan HAM telah membahas 7 Rancangan Undang-undang dan 7 Rancangan Peraturan Pemerintah. Badan POM juga terlibat aktif dalam pembahasan 10 Rancangan Permenkes. Secara internal, sampai dengan triwulan II tahun 2014 ini, Badan POM telah menyelesaikan 2 Rancangan Peraturan Kepala Badan POM, 56 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM dan 9 Rancangan MoU.


Judul RUU

Judul RPP

1. Rancangan Undang-Undang tentang Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan PKRT 2. Rancangan Undang-Undang tentang Bahan Kimia 3. Rancangan Undang-Undang tentang Jaminan Produk Halal 4. Rancangan Perubahan UU Nomor 8 Tahun 1984 tentang Wabah Penyakit Menular 5. Rancangan Undang-Undang tentang Karantina Kesehatan 6. Rancangan Undang-Undang tentang Pertembakauan 7. Rancangan Undang-Undang tentang Minuman Beralkohol

1. 2. 3. 4. 5. 6.

7.

RPP tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional RPP tentang Perubahan Atas Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 ttg PNBP RPP tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan RPP tentang Label dan Iklan Pangan RPP tentang Tata Cara Paten oleh Pemerintah RPP tentang Sistem Jaminan Mutu dan Keamanan serta Peningkatan Nilai Tambah Hasil Periklanan RPP tentang Ketahanan Pangan

Judul Rancangan Permenkes 1. Rancangan Permenkes tentang Perubahan Permenkes Nomor 1148 tentang Pedagang Besar Farmasi 2. Rancangan Permenkes tentang Unit Transfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit, dan Jejaring Pelayanan 3. Rancangan Permenkes tentang Apotik 4. Rancangan Permenkes tentang Registrasi Penelitian Klinis 5. Rancangan Permenkes tentang standar, Mutu, Pelabelan, dan Periklanan Susu Formula Pertumbuhan Anak 1-3 Tahun 6. Rancangan Permenkes tentang Penyelenggaraan Program Terapi Buprenorfina 7. Rancangan Permenkes tentang Pemberian Tanda Contreng pada Label Makanan 8. Rancangan Permenkes tentang Perubahan Penggolongan Narkotika 9. Rancangan Permenkes tentang SAS 10. Rancangan Permenkes tentang Peredaran dan Penyimpanan dan Pemusnahan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi


61

XIV.

Standardisasi 



62

Dalam rangka pengawasan pre-market dan post-market obat telah dilakukan penyusunan rancangan Farmakope Indonesia edisi V dengan menambah monografi menjadi 1.297 monografi obat. FI merupakan buku standar resmi mutu obat yang beredar. Pesatnya perkembangan bidang farmasi terutama dengan bertambahnya zat aktif atau sediaan baru harus diiringi dengan pengembangan/pemutakhiran standar yang ada. Dalam pengembangan standar mutu zat aktif atau bentuk sediaan baru atau kombinasi obat baru yang belum tercantum baik pada Farmakope Indonesia atau kompendia negara lain telah disusun Standar Obat Baru yang merupakan rancangan monografi obat. Standar Obat Baru diharapkan dapat dikembangkan menjadi metoda analisis yang dapat digunakan untuk pengawasan atau penilaian obat, sehingga dapat berkontribusi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang beredar di Indonesia.



Sampai dengan triwulan II tahun 2014 telah disusun 5 draft monografi standar obat baru yaitu : Betametason & deksklorfeniramin maleat tab/sirup, Metformin & glibenklamid tab, Metformin & glimepirid tab, Metformin & saksagliptin dan Dienogest bb & tab.



Untuk perkuatan peraturan di bidang obat tradisional dan kosmetik telah disusun 5 Peraturan Kepala Badan POM dan 6 standar yaitu : 1. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional 2. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Tradisional 3. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik 4. Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pemberlakuan Pedoman Uji Klinik Obat Herbal 5. Peraturan Kepala Badan POM RI No 2 Tahun 2014 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.07517 Tahun 2010 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika 6. Monografi Tumbuhan yang Dilarang dalam Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan: Abrus precatorius L.; Azadirachta indica A. Juss. Var. indica; Aristolochia sp.; Symphytum officinale L.; Colchicum autumnale L. dan Piper methysticum


XV.

Layanan Bantuan Hukum (Legal Management) Maraknya tuntutan hukum terhadap aparat pemerintah tentu saja harus diantisipasi dengan penguatan peran pada bagian legal/hukum di setiap instansi pemerintahan. Satuan kerja yang membidangi urusan hukum ini dituntut untuk meningkatkan peran dan kemampuannya dalam menangani kritik dan koreksi masyarakat melalui pemberian bantuan hukum berupa pelaksanaan pertimbangan hukum, pelaksanaan penanganan perkara hukum, pelaksanaan pendampingan hukum kepada saksi/ahli, dan pelaksanaan penyuluhan hukum. Sampai dengan Triwulan II Tahun 2014 jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan sejumlah 151 layanan yang terdiri dari : 1. pertimbangan hukum (yaitu proses pertimbangan hukum dalam rangka pimpinan atau pejabat lainya untuk mengambil kebijakan dibidang pengawasan Obat dan Makanan serta permasalahan Pengadaan Barang/Jasa, Kepegawaian, Aset Negara (BMN) dan lain-lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan) sejumlah 46 layanan terdiri dari obat sebanyak 4 layanan, obat tradisional sebanyak 3 layanan, pangan sebanyak 4 layanan, suplemen makanan sebanyak 1 layanan dan kosmetika sebanyak 4 layanan. Pertimbangan hukum terbanyak yang diberikan adalah jenis lain-lain yang mencakup kepegawaian, merek, pengadaan barang/jasa dan BMN sebesar 30 layanan. 2. Layanan bantuan hukum (berupa penanganan perkara hukum baik litigasi maupun non litigasi di bidang hukum perdata, tata usaha negara, niaga, praperadilan, dan pidana, serta fasilitator dan pemberian advokasi/pendampingan terhadap pemanggilan saksi atau permintaan bantuan ahli) sejumlah 24 layanan, yang terdiri dari penanganan perkara hukum sebanyak 13 layanan mencakup Penanganan Perkara Litigasi dan Non Litigasi dan permintaan bantuan keterangan saksi/ahli dan 11 layanan pendampingan saksi/ahli; Penanganan Perkara Hukum Litigasi berjumlah 4 perkara dikarenakan prosesnya masih berjalan, terdiri dari perkara di bidang hukum perdata, perkara di bidang hukum pidana, perkara di bidang niaga dan perkara di bidang tata usaha negara. 3. Penyuluhan hukum (pemberian informasi mengenai peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan serta peraturan lain yang terkait kepada unit teknis dan unit pelaksana teknis) sejumlah 81 layanan. Sasaran penyuluhan hukum dilakukan terhadap Balai Besar/Balai POM (7 Layanan), stakeholder (Pengacara dan LSM) (62 Layanan), Perguruan Tinggi/Mahasiswa (12 Layanan).


63

XVI.

Pemeliharaan dan Peningkatan Quality Management System (QMS) ISO 9001:2008 Badan POM Pada rapat tinjauan manajemen yang diselenggarakan tanggal 5 Februari 2014, Koordinator Management Representative (KMR) Badan POM menyampaikan bahwa sejak mengimplementasikan ISO 9001:2008 tahun 2011, terlihat adanya peningkatan komitmen dari seluruh personil Badan POM, yang dibuktikan dengan penurunan jumlah temuan audit sertifikasi tahun 2012 dan audit surveilan tahun 2013, baik di Pusat maupun di Balai Besar/Balai POM. Pada tanggal 24 Februari– 24 April 2014 telah dilaksanakan audit surveilan kedua. Kepala Badan POM selaku Manajemen Puncak saat RTM pada tanggal 5 Februari 2014

Rapat Tinjauan Manajemen (RTM) yang dipimpin oleh Kepala Badan POM selaku Manajemen Puncak tersebut dihadiri oleh seluruh Deputi Manajemen Puncak, Koordinator Management Representative (MR), Deputi Koordinator MR, Koordinator Auditor Internal, dan Tim Penjaminan Mutu di Pusat maupun BB/BPOM di seluruh Indonesia. 7 agenda telah dibahas dalam RTM tersebut, yaitu: 1) Hasil audit mutu internal; 2) Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA); 3) Umpan balik pelanggan; 4) Kinerja proses dan kesesuaian produk; 5) Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu; 6) Tindak lanjut tinjauan manajemen sebelumnya; dan 7) Rekomendasi untuk peningkatan. Implementasi dari Sistem Manajemen Mutu Badan POM telah memenuhi persyaratan standard ISO 9001:2008. Hasil audit surveilan tahun 2014 yang dilakukan terhadap Manajemen Puncak dan 54 Unit kerja di Badan POM telah ditindaklanjuti dan tergolong baik sehingga status registrasi sertifikasi ISO 9001:2008 tetap diberikan kepada Badan POM.

64


XVII.

Peluncuran 5 (lima) Program Unggulan Sesuai dengan komitmen Badan POM untuk meningkatkan kualitas pelayanan publik dan perlindungan masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan melalui komunikasi risiko. Maka pada usianya yang ke-13, Badan POM meluncurkan 5 program unggulan, yaitu e-Registrasi Ulang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, INRASFF, e-MESO, contact center, dan Food Safety Masuk Desa. Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed (INRASFF) adalah suatu sistem pertukaran informasi antar otoritas kompeten Peluncuran Program Peningkatan keamanan pangan dalam penanganan kasus Pelayanan Publik khusus keamanan pangan. Sistem ini dikembangkan untuk melindungi masyarakat dari pangan dan pakan yang berisiko terhadap kesehatan, dan tindakan segera (immediate action) terhadap pangan atau pakan yang berisiko yang ditemukan di pasar domestik, dan/pangan atau pakan impor yang ditemukan bermasalah di entry point. Program e-MESO, yaitu sistem pelaporan efek samping obat secara online, yang dapat diakses melalui subsite khusus e-MESO di website Badan POM. e-MESO ini dikembangkan dalam rangka pengawalan keamanan obat yang diedarkan. Namun demikian, Badan POM tidak bisa bekerja sendiri, perlu dukungan dari dokter yang memberikan resep atau tenaga kesehatan lainnya dan industri farmasi sebagai penyedia produk, serta masyarakat sebagai pengguna obat. Food Safety Masuk Desa (FSMD) merupakan salah satu bentuk pengawasan keamanan dan mutu pangan di desa yang diwujudkan dalam bentuk Public Private Partnership yang menghasilkan award nasional ”Desa Paman” (Desa Pangan Aman). Sasarana program FSMD adalah Komunitas Desa (Pemda, PKK, anak-anak, Asosiasi guru, Karang Taruna, Pramuka, Tenaga Penyuluh Keamanan Pangan dan Distric Food Inspector, Usaha Pangan Desa (IRTP dan PKL), Ritel dan KUD. Beberapa orang di antara komunitas desa tersebut sekaligus menjadi Kader Keamanan Pangan Desa. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

65

XVIII.

Riset Keamanan, Khasiat/Manfaat, Mutu Obat dan Makanan dalam Rangka Mendukung Pengawasan Obat dan Makanan. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, melalui Peraturan Kepala Badan POM No. 7 Tahun 2014 telah diterbitkan Pedoman Uji Toksisitas Non Klinik Secara In Vivo dan dipublikasikan dalam website Badan POM. Dalam rangka mendukung perlindungan masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan perlu mempublikasikan hasil riset. Hasil riset yang dipublikasikan yaitu : 1. “Cytotoxicity Assay for Ethanol Extract of nutmeg seed (Myristica fragrans Houtt) using vero cell lines” pada acara International seminar on traditional, complementary and alternative medicine di Surabaya 2. “Fingerprint profile of Caesalpinia sappan lignum from Bandung-Solo-Bogor-Indonesia by thin layer chromatography” dan “Mutagenic effect of zingiber officinale var rubrum rhizome extract using Ames microplate assay” pada acara International symposium on medicinal plant and traditional medicine di Tawangmangu-Solo.

XIX.

Penandatanganan Pernyataan Komitmen Pengendalian Gratifikasi Pada tanggal 12 Maret 2014 dilakukan penandatanganan Pernyataan Komitmen Pengendalian Gratifikasi oleh seluruh jajaran Pejabat Eselon I, Eselon II, serta Kepala Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Penandatangan pernyataan tersebut sangat penting untuk menunjukkan bahwa Badan POM sebagai instansi yang memiliki pelayanan publik adalah instansi anti gratifikasi. Penandatanganan ini merupakan salah satu bentuk partisipasi aktif Badan POM dalam kegiatan pencegahan korupsi. Penandatanganan Pernyataan Komitmen Pengendalian Graifikasi

Program Pengendalian Gratifikasi di lingkungan Badan POM selanjutnya akan diimplementasikan melalui langkah-langkah antara lain penyusunan rencana aksi pengendalian gratifikasi, penyusunan perangkat ketentuan gratifikasi, pembentukan agent of changes, sosialisasi/diseminasi, pelaporan, serta monitoring dan evaluasi. 66 Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

XX.

Human Capital Manajemen (HCM) Dalam rangka mendukung pengawasan obat dan makanan yang dilakukan Badan BPOM, telah dilakukan pengembangan kapasitas tenaga dan manajemen pengawasan obat dan makanan melalui kegiatan pengembangan kompetensi pegawai dan penerapan Human Capital Manajemen (HCM). Pengembangan kompetensi pegawai dilakukan melalui pengiriman pegawai BPOM untuk mengikuti pendidikan lanjutan program Sarjana (S1), Magister (S2) dan Doktor (S3) serta pengiriman pegawai untuk mengikuti pendidikan dan pelatihan (diklat) di dalam dan luar negeri. Penerapan HCM di Badan POM dilakukan melalui penerapan sub proses dalam HCM sesuai dengan pedoman/peraturan/ keputusan/kebijakan yang telah ditetapkan di Badan POM. Sampai dengan triwulan II tahun 2014 yang sudah memulai pendidikan lanjutan sejumlah 12 orang, terdiri dari 2 orang mengikuti program Master (S2) di luar negeri, 8 orang mengikuti program Magister (S2) dan 2 orang mengikuti program Sarjana (S1) di dalam negeri. Ditargetkan sampai akhir 2014, 50 (lima puluh) orang pegawai Badan POM ditingkatkan kompetensinya melalui pendidikan program S1, S2 dan S3 di dalam dan luar negeri. Selain hal tersebut, pada triwulan II tahun 2014, 14 orang pegawai Badan POM yang telah menyelesaikan pendidikannya, terdiri dari 9 orang menyelesaikan kuliah program Master (S2) dari Perguruan Tinggi di luar negeri dan 5 orang menyelesaikan kuliah Program Magister (S2) dari Perguruan Tinggi dalam negeri. Untuk pengembangan kompetensi melalui diklat, sebanyak 95 orang pegawai Badan POM telah ditingkatkan kompetensinya melalui program diklat di dalam dan luar negeri. Untuk mendukung manajemen pengawasan obat dan makanan, selama triwulan II tahun 2014 telah ditetapkan 4 (empat) pedoman/peraturan/keputusan/kebijakan dalam pengelolaan sumber daya insani (Human Capital), yaitu pedoman terkait dengan pelaksanaan pengembangan kompetensi melalui tugas belajar dan izin belajar, rekrutmen Calon Pegawai Negeri Sipil, Penilaian Kinerja Pegawai, dan Pelaksanaan Seleksi Terbuka untuk Jabatan Pimpinan Tinggi.


67

XXI.

Badan POM Meraih Peringkat Ke Tiga Zona Hijau Bidang Kepatuhan Lembaga Pemerintah Dalam pemeringkatan yang diselenggarakan oleh Ombudsman RI terhadap 36 pelayanan publik Lembaga Pemerintah Non Kelembagaan (LPNK), Badan POM berhasil menempati peringkat ke-3 zona hijau bidang kepatuhan lembaga pemerintah dengan nilai 910 (sembilan ratus sepuluh). Survei yang mengacu pada UU 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik dilakukan pada bulan Oktober - Nopember 2013 dengan cara observasi langsung terhadap 1) Indikator Standar Pelayanan (kepastian waktu, biaya, prosedur dan alur); 2) Maklumat; 3) Sistem Informasi; 4) Sumber Daya Manusia (atribut petugas); 5) Unit Pengaduan (sarana pengaduan, loket pengaduan); 6) Sarana Pengguna Layanan Berkebutuhan Khusus (ruang menyusui, manula); 7) Visi dan Misi; dan 8) Sertfikat ISO. Pemeringkatan ini akan dilakukan kembali pada bulan April 2014. Adapun kategorisasi penilaian yang dilakukan oleh Ombudsman antara lain 1) Zona Merah atau kepatuhan rendah (0-500); 2) Zona Kuning atau kepatuhan sedang (501-800); 3) Zona Hijau atau kepatuhan tinggi (800-1000).

XXII.

Peringkat terbaik dalam penerapan TIK Berdasarkan hasil penilaian Pemeringkatan e-Government Indonesia (PeGI) oleh Kementerian Komunikasi dan Informatika, Badan POM mendapat peringkat terbaik dalam penerapan Teknologi Informasi dan Komunikasi (TIK).

68


XXIII.

Penyusunan Rencana Strategis Badan POM 2015-2019 Pada tanggal 10 – 13 Februari 2014, Badan POM menyelenggarakan Workshop Penyusunan Rencana Strategis Badan POM 2015-2019 dengan peserta seluruh Unit kerja di Badan POM dan 10 Balai Besar/ Balai POM yang mewakili Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia (BBPOM di Jakarta, Bandung, Surabaya serta Balai POM di Palangkaraya dan Serang). Tujuan workshop antara lain untuk melakukan (1) finalisasi kerangka logika program renstra Workshop Penyusunan Renstra Badan POM 2015-2019

Badan POM 2015-2019, (2) pemilihan indikator, (3) perumusan indikator dan penyusunan target sasaran strategis renstra, (4) perumusan indikator dan target program Eselon I dan kegiatan Eselon II. Selain itu, workshop juga harus menghasilkan definisi operasional dan kesepakatan yang diperlukan untuk penyamaan persepsi dalam pengukuran/ evaluasi. XXIV.

Kerjasama Internasional Dalam rangka perkuatan sistem pengawasan obat dan makanan, Badan POM memandang penting kerjasama dengan drug regulatory authority negara-negara di dunia. Sampai dengan triwulan II tahun 2014, Badan POM bekerjasama dengan Medical Devices Agency (PMDA) Jepang dan Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) menyelenggarakan the 2nd Indonesia–Japan Symposium dengan tema Ensuring and Enhancing Quality Assurance of Medical Products pada tanggal 21 Mei 2014. pada simposium tersebut dibahas tentang “GMP: Risk Management/Assessment Related to Product Recall, Voluntary Recall of Pharmaceutical, dan Database & Control of APIs (Active Pharmaceutical Ingredients), APAC Outcomes”. Sebelum simposium telah diselenggarakan pertemuan bilateral membahas 4 topik antara lain “Strengthening Pharmacovigilance System Related to JICA Activity, Capacity Building on New Drug Review, Regulation of Biopharmaceutical and Blood Products Including GMP Inspection on Blood Products, dan Implementation New Drug System”. Badan POM RI | Report To The Nation Triwulan II Tahun 2014

69

PENUTUP Kinerja yang ditampilkan dalam laporan ini hanya sebagian dari kinerja keseluruhan Badan POM. Namun demikian para pihak terkait diharapkan mendapat gambaran jelas bahwa program dan kegiatan Badan POM berorientasi pada pencapaian tujuan utama pembangunan pengawasan obat dan makanan 2010-2014 yaitu meningkatnya efektivitas perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan serta meningkatnya daya saing produk obat dan makanan. Untuk mencapai tujuan tersebut Badan POM akan terus berupaya untuk meningkatkan kinerjanya pada masa mendatang, dengan mengutamakan niat baik, komitmen, keterbukaan, perencanaan yang komprehensif (termasuk anggaran), pelaksanaan aksi, evaluasi dan analisis hasil, serta continuous improvement.

70


LAMPIRAN

CAPAIAN RENCANA KERJA PEMERINTAH (RKP) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TRIWULAN II TAHUN 2014


71

No

Program/Kegiatan

Indikator

Target

I.

Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Teknis Lainnya BPOM Koordinasi Kegiatan Penyusunan Rancangan Peraturan Peraturan Perundangundangan, Bantuan Hukum, Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat

Persentase unit kerja yang menerapkan quality policy Persentase unit kerja yang terintegrasi secara online Jumlah informasi pengawasan obat dan makanan yang dipublikasikan Jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan (layanan) Jumlah rancangan peraturan perundangundangan yang disusun Jumlah layanan pengaduan/ permintaan informasi tentang obat dan makanan (layanan) Jumlah partisipasi Badan POM dalam hubungan dan kerjasama bilateral, regional, multilateral dan organisasi internasional (forum) Jumlah dokumen posisi Badan POM terhadap partisipasinya dalam pertemuan tingkat bilateral, regional, dan global (dokumen posisi)

100

Realisasi s.d Triwulan II 100

81

100

133,00

32

27

84,38

110

151

137,27

75

161

214,67

2.300

1260

54,78

43

22

51,16

7

3

42,86

1.1

1.2

72

Peningkatan Penyelenggaraan Hubungan dan Kerjasama Luar Negeri


Persentase Capaian 100,00

No

Program/Kegiatan

Indikator

Target

1.3

Koordinasi Perumusan Renstra dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan serta Evaluasi dan Pelaporan

Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, keuangan dan monitoring evaluasi yang dihasilkan Jumlah unit kerja yang mengembangkan dan menerapkan quality management system (QMS) Persentase peningkatan kualitas sub sistem yang dikembangkan dalam rangka sinergi peran dan fungsi antara Pusat dan Balai Besar/Balai POM Jumlah pegawai Badan POM yang ditingkatkan pendidikannya S1, S2 dan S3 (jumlah orang) Persentase pengembangan dan penerapan Human Capital Management (HCM) di unit kerja Persentase pegawai Badan POM yang ditingkatkan kompetensinya Ket : Penyebut merupakan jumlah

15


55

55

100,00

5

5

100,00

50

12

24

100

57,14

57,14

2

2,72

135,79

1.4

Pengembangan Tenaga dan Manajemen Pengawasan Obat dan Makanan



73

No

Program/Kegiatan

1.5

Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan Makanan

1.6

II.

74

Pelayanan Informasi Obat dan Makanan, Informasi Keracunan dan Teknologi Informasi

Program Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM

Indikator seluruh pegawai Persentase laporan hasil pengawasan yang disusun tepat waktu (pembobotan, dihitung dari 35 laporan) Persentase rekomendasi hasil pengawasan yang ditindaklanjuti Jumlah laporan hasil penerapan SPIP (dihitung dari jumlah unit kerja satuan kerja) Persentase layanan publik elektronik secara online (dihitung terhadap 12 modul aplikasi layanan publik) Persentase informasi Obat dan Makanan yang up to date sesuai lingkungan strategis pengawasan obat dan makanan (dihitung terhadap 750 paket informasi) Persentase ketersediaan sarana dan prasarana penunjang kinerja termasuk pemeliharaannya

Target

Realisasi s.d Triwulan II

Persentase Capaian

90

22,86

25,40

85

92,76

109,13

40

0

0,00

66

56

84,85

85

41

48,24

95

83,5

87,89


No

Program/Kegiatan

Indikator

Target

2.1

Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM

Jumlah sarana dan prasarana yang diadakan sesuai kebutuhan Persentase ketersediaan sarana gedung dan prasarana penunjang kinerja termasuk pemeliharaannya Persentase satker yang mampu mengelola BMN dengan baik (dihitung dari 40 satker) Proporsi Obat yang memenuhi standar (aman, manfaat dan mutu) Proporsi makanan yang memenuhi syarat Jumlah parameter uji Obat dan Makanan untuk setiap sampel (dihitung dari sekitar 97.000 Sampel) Jumlah kasus di bidang penyidikan obat dan makanan Jumlah sarana dan prasarana yang terkait pengawasan obat dan makanan

4

Realisasi s.d Triwulan II Progress

95

44

46,32

50

25

50

99,63

98,96

99,33

90

87,29

96,99

10

38.363 sampel

594

436

73,40

14

4

28,57

2.2

III.

3.1

Program Pengawasan Obat dan Makanan

Pengawasan Obat dan Makanan di 31 Balai Besar/Balai POM



75

No

76

Program/Kegiatan

Indikator

Target

Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dihasilkan Jumlah layanan informasi dan pengaduan Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan (dihitung dari 6.500 sarana) Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan (dihitung dari 143.500 sarana) Jumlah balai besar/balai POM yang ditingkatkan kemandiriannya dalam rangka meningkatkan efisiensi dan efektifitas pengawasan obat dan makanan di daerah Persentase Pangan Fortifikasi yang Memenuhi Ketentuan Desa/kelurahan yang Diintervensi Program Keamanan Pangan (Kumulatif)

248


469

212

45,20

42

33,26

79,19

22

9,42

42,82

2

0

0

70

98 sampel

330

62



18,79

No

Program/Kegiatan

Indikator

Target

3.2

Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Persentase ketersediaan sarana produksi kosmetik yang menerapkan GMP terkini (dihitung dari 700 sarana) Persentase Industri Obat Tradisional (IOT) yang memilki sertifikat GMP (dihitung dari 77) Persentase sarana distribusi obat tradisional dan suplemen makanan yang memenuhi ketentuan (dihitung dari 6.000 sarana) Persentase sarana distribusi kosmetik yang memenuhi ketentuan (dihitung dari 7.500 sarana) Tersedianya sistem manajemen mutu Inspektorat CPOTB dalam rangka keanggotaan Badan POM pada PIC/S (paket) Jumlah klinik kecantikan, salon dan spa yang tidak menyelahgunakan obat, bahan obat dan bahan berbahaya

30

Realisasi s.d Triwulan II 23,86

65

63,64

97,90

75

15,37

20,49

75

24,43

32,57

1

0

0,00

6

1

16,67



77

No

3.3

78

Program/Kegiatan

Inspeksi dan Sertifikasi Pangan

Indikator

Target

Jumlah UMKM Kosmetik yang memenuhi ketentuan aspek CPKB sanitasi higiene dan dokumentasi Jumlah UMKM Obat Tradisional yang memenuhi persyaratan dokumentasi, sanitasi, dan higiene Persentase sarana produksi makanan MD yang memenuhi standar GMP yang terkini (dihitung dari 1.000 sarana yang diperiksa) Persentase sarana distribusi makanan yang memenuhi standar GRP/GDP (dihitung dari 6.000 sarana yang diperiksa) Persentase penyelesaian tindak lanjut pengawasan produk pangan (dihitung dari 1000 temuan ketidaksesuaian) Jumlah sekolah yang disampling produk PJAS

5


5

0

0,00

65

47,85

73,62

55

27,88

50,69

90

31,67

35,19

1.268

10

0,79



No

Program/Kegiatan

3.4

Pengembangan Obat Asli Indonesia

3.5

Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Indikator

Target

Persentase sarana UMKM yang memenuhi ketentuan (dihitung dari 1.800 sarana yang diperiksa) Jumlah obat asli Indonesia yang dikembangkan keamanan dan kemanfaatannya (tanaman/tahun) Persentase kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang di-mapping (dihitung dari 2.500 PBF) Persentase kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang disertifikasi (dihitung dari 2.500 PBF) Persentase temuan obat ilegal termasuk obat palsu (dihitung dari 12.000) Persentase tersedianya laporan monitoring keamanan produk prioritas yang digunakan dalam mendukung pencapaian MDG's nomor 4, 5 dan 6 (dihitung dari 200 laporan)

55


30

Proses

51,5

60

55,40

92,33

45

10,64

23,64

0,47

0,26

54,96

20

3,00

15,00



79

No

3.6

3.7

80

Program/Kegiatan

Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

Indikator

Target

Jumlah kasus penyalahgunaan obat atau bahan obat di sarana legal yang ditindaklanjuti Persentase sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang memenuhi ketentuan (dihitung dari 3.100 sarana pengelola NPP yang diperiksa) Jumlah temuan penyimpangan peredaran narkotika, psikotropika dan prekusor dalam kegiatan impor dan ekspor Persentase Produk Tembakau yang Memenuhi Ketentuan Persentase sarana distribusi yang menyalurkan bahan dilarang untuk pangan (bahan berbahaya) yang sesuai ketentuan (numerator : jumlah distributor terdaftar bahan berbahaya: 25)

5


37,5

50,39

134,37

3

0,00

0,00

40

29,30

73,25

48

90,00

187%



No

3.8

Program/Kegiatan

Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Indikator

Target

Persentase kemasan pangan yang tidak memenuhi syarat terhadap pangan terdaftar (dari 200 sampel) Jumlah advokasi lintas sektor yang dilakukan terkait bahan berbahaya yang disalahgunakan pada PJAS (Provinsi) Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar bebas bahan berbahaya (kumulatif) Persentase sarana produksi obat yang memiliki sertifikasi GMP yang terkini (total jumlah sarana 202 unit) Persentase industri farmasi yang memenuhi persyaratan prakualifikasi WHO (dihitung dari 8 industri yang potensial) Jumlah pemeriksaan terhadap industri farmasi memiliki persetujuan fasilitas bersama yang menggunakan bahan obat berpotensi

14


10

3

30,00

77

69

89,61

85

79,21

93,19

75

50,00

66,67

8

5

62,50

Persentase Capaian 54,30%


81

No

Program/Kegiatan

3.9

Penilaian Makanan

3.10

3.11

82

Penilaian Obat dan Produk Biologi

Penilaian Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen

Indikator disalahgunakan Persentase keputusan penilaian makanan yang diselesaikan tepat waktu (dihitung dari 10.000 berkas) Persentase keputusan penilaian makanan untuk industri makanan UMKM yang diselesaikan tepat waktu (dihitung dari 900 berkas) Persentase penilaian keamanan, khasiat, dan mutu obat dan produk biologi yang diselesaikan tepat waktu (dihitung dari 4.000 berkas) Persentase penilaian obat prioritas yang diselesaikan tepat waktu (dihitung dari 20 berkas) Persentase obat tradisional, suplemen makanan yang dinilai tepat waktu (dihitung dari 2.000) Persentase notifikasi kosmetik yang dinilai tepat waktu (dihitung dari 25.000)

Target

Realisasi s.d Triwulan II

Persentase Capaian

90

79,09

87,88

90

0

0

87

41,54

47,75

87

55,93

64,29

92

64,86

70,51

93

84,52

90,88


No

3.12

3.13

Program/Kegiatan

Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Standardisasi Makanan

Indikator

Target

Jumlah DIP (Dokumen Informasi Produk) produk kosmetik yang dinilai Persentase UMKM Kosmetik yang memiliki pengetahuan mengenai penyusunan DIP dan keamanan produk kosmetik (dihitung dari 490 sarana) Jumlah regulasi, pedoman, standar obat tradisional yang disusun Jumlah regulasi, pedoman, standar kosmetik yang disusun

260


15

5,10

34,01

18

10

55,56

30

10

33,33

Jumlah regulasi, pedoman, produk komplemen yang disusun Jumlah standar yang dihasilkan dalam rangka antisipasi perkembangan isu keamanan, mutu dan gizi pangan Jumlah standar yang dihasilkan dalam rangka mendukung Rencana Aksi PJAS

2

1

50,00

10

Proses

48,89

4

Proses

25



83

No

3.14

3.15

84

Program/Kegiatan

Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT

Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Makanan

Indikator

Target

Persentase UMKM yang meningkat daya saingnya berdasarkan hasil grading (dihitung dari 1800 UMKM) Persentase kecukupan standar obat yang dimiliki dengan yang dibutuhkan (dihitung dari 44 standar) Jumlah pedoman Inspeksi uji BE sesuai Standar Internasiona Persentase kabupaten/kota yang menerbitkan P-IRT sesuai ketentuan yang berlaku (dihitung dari jumlah kabupaten/kota seluruh Indonesia 502 kabupaten/kota) Persentase pangan jajanan anak sekolah (PJAS) yang memenuhi persyaratan keamanan pangan (10.500 sampel) Jumlah profil resiko keamanan pangan yang dikategorikan sebagai early warning untuk merespon permasalahan keamanan pangan

60

Realisasi s.d Triwulan II Proses

94

Proses

43,75

2

Proses

62,5

12

Proses

45,5

90

84,50

93,88

2

Proses

31



No

3.16

3.17

Program/Kegiatan

Indikator

Jumlah e-learning Cluster IRTP di Indonesia Pemeriksaan Persentase Laboratorium secara Badan POM yang Laboratorium, terakreditasi sesuai Pengujian dan standar (jumlah Penilaian laboratorium : 32 Keamanan, Manfaat laboratorium) dan Mutu Obat dan Makanan serta Persentase sample uji Pembinaan yang ditindaklanjuti tepat Laboratorium POM waktu (dihitung terhadap sampel yg diterima) Jumlah metode analisis yang divalidasi/ diverifikasi Jumlah baku pembanding yang diproduksi Persentase uji profisiensi yang diikuti balai POM yang inlier (dihitung dari 210 uji) Investigasi Awal Persentase temuan dan Penyidikan investigasi awal oleh Terhadap PPNS yang Pelanggaran ditindaklanjuti secara Bidang Obat dan pro-justicia Makanan

2

Realisasi s.d Triwulan II Proses

100

96,88

96,88

90

68,09

75,65

30

proses

16

60

proses

52

80

proses

54

47

45,07

95,89

Target

Persentase Capaian 37


85

No

3.18

86

Program/Kegiatan

Indikator

Target 60

12

4

33,33

Riset Keamanan, Khasiat, dan Mutu Obat dan Makanan

Persentase berkas perkara tindak pidana obat dan makanan yang telah diserahkan PPNS BPOM (dihitung dari jumlah kasus yang ditindak lanjut secara pro justicia, 47% dari 594 kasus =279 kasus ) Jumlah kasus penyalahgunaan obat, bahan obat dan bahan berbahaya lain yang terungkap Jumlah metode analisis Jumlah hasil kegiatan riset yang dihasilkan


40 27

Proses Proses

58 37,67



SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

Recommend Documents