ROLE POPULAČNÍCH REGISTRŮ V HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ A NÁKLADŮ LÉČEBNÉ PÉČE DOKUMENTOVÁNO NA PŘÍKLADU ČESKÉ ONKOLOGIE

Farmakoekonomika a lieková politika, ročník 2, číslo 4, 2006

ORIGINÁLNE ČLÁNKY

ROLE POPULAČNÍCH REGISTRŮ V HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ A NÁKLADŮ LÉČEBNÉ PÉČE – DOKUMENTOVÁNO NA PŘÍKLADU ČESKÉ ONKOLOGIE Ladislav Dušek 1, Jan Žaloudík 1,2, Rostislav Vyzula 2, Jan Mužík 1, Jana Koptíková 1, Tomáš Pavlík 1, Eva Gelnarová E.1, Petr Brabec 1, Jitka Abrahámová 3, Jiří Vorlíček 4 1 Lékařská fakulta Masarykovy univerzity, Brno; 2 Masarykův onkologický ústav, Brno 3 Fakultní Thomayerova nemocnice, Praha; 4 Fakultní nemocnice, Brno, Česká republika Souhrn Článek metodicky komentuje roli populačních registrů pro zpětné hodnocení a prospektivní plánování nákladů léčebné péče ve vazbě na dosažené výsledky. Závěrem rozboru je fakt, že bez centralizovaných populačních dat nelze věrohodně posuzovat léčebnou zátěž konkrétních regionů a nemocnic. Na druhou stranu ale platí, že mají-li být populační data využita k závazným analýzám, pak musí být kvalitní a musí být korigována tak, aby poskytovala standardizovaný základ pro srovnávací analýzy a prognózy. Důraz musí být kladen především na úplnou a konzistentní diagnostickou identifikaci registrovaných pacientů. Na modelu populačních onkologických dat České republiky byla doložena úspěšná definice referenčního souboru pro klinická hodnocení. Za referenční období 1995 – 2003 tento soubor obsahuje více než 440 000 záznamů o pacientech se zhoubnými nádory. Při definici referenčního souboru pro klinické analýzy byly z epidemiologické databáze odfiltrovány záznamy s nálezem nádoru u mrtvého nebo při pitvě (6,8%), dále záznamy od pacientů, kteří zemřeli do 1 měsíce bez dokončené diagnostiky a bez zahájení léčby (5,4 %) a záznamy s neúplnou diagnostikou (6,1 %). Výsledkem je referenční soubor s více než 330 000 plně validními záznamy, což je dostatečný základ pro navazující odhady prevalence a s ní souvisejících léčebných nákladů. Budoucností tohoto vývoje je automatizace, kterou v prvotní verzi dokládá on-line dostupný systém pro analýzy epidemiologie zhoubných nádorů ČR (www.svod.cz). Summary Paper methodically comments role of populationbased registries for both retrospective and assessment of economic demands associated with health care and its results. The methodical part concludes that centralized population databases are necessary in regionally-specific evaluation of epidemiological and health care load. On the other hand, the population data must be processed critically with

10

necessary corrections in order to get relevant reference platform for benchmarking and time-related prognoses. Special attention must be paid to correct diagnostic identification of each reported patient. Using the Czech model of population cancer registry, we documented successful definition of clinically relevant reference data derived from actual period 1995 – 2003 (> 440 000 of newly reported cancer patients). The dead-certificated cases (6,8%), early dying patients without completed diagnostics (5,4%) and records with incomplete diagnostic items (6,1%) were excluded prior to clinically relevant analyses. Finally, we got more than 330 000 correctly recorded, newly diagnosed and clinically treated malignancies. Such reference data forms representative platform for consecutive estimation of prevalence and costs. The future of such population-based analyses depends on automated data processing as it is documented on Czech information system for cancer epidemiology that is on-line accessible: www.svod.cz. Úvod – onkologie jako model pro metodické úvahy Hodnocení výsledků a nákladů zdravotní péče je nepochybně jedním z nejčastěji užívaných slovních spojení současné medicíny. Metodická náplň těchto analýz je popsána ve stovkách publikací a knih. Avšak sedíte-li nad seznamem titulů věnovaných tomuto tématu, nutně vás musí napadnout kacířská myšlenka, proč tato hodnocení nejsou již dávno automatickou součástí informačních systémů a rutinně udržovanou agendou zdravotnických zařízení? Minimálně v České republice tomu tak není a jedním z vysvětlení je nedostupnost kvalitně připravených vstupních dat. Dostupnost relevantních podkladů se stává faktorem limitujícím optimalizaci léčebné péče i v řadě dalších zemí. Pro naše sdělení jsme vybrali onkologii jako model kumulující řadu metodicky podstatných atributů. Zjednodušeně je možné tvrdit, že systém hodnocení, který obsáhne onkologickou problematiku,


bude jistě přizpůsobitelný i pro jiné oblasti medicíny. Řada z těchto vlastností ovšem také zvyšuje význam populačních dat: - Odlišný původ i rizikovost různých diagnostických skupin zhoubných nádorů. Diagnostická různorodost omezuje univerzální řešení analýz. - Zásadní význam diagnostiky nádorového onemocnění. Včasná a správná diagnóza rozhoduje o správném zařazení pacienta do rizikové skupiny, o strategii léčby i o nákladech. V onkologii tak diagnostika přímo podmiňuje dosažené výsledky. - Různorodost cílů terapie daná pokročilostí nemoci a stavem pacienta. Cíle terapie se liší mezi stavy kurabilními (možná protinádorová terapie s cílem vrátit plné zdraví) a inkurabilními (omezené možnosti terapie cílené například k zlepšení kvality zbývajícího období života). - Omezené reálné možnosti léčby. V onkologii je v rámci každé diagnostické skupiny známa hranice (daná pokročilostí nemoci nebo rizikovými faktory), kde účinnost dostupné léčby klesá a nelze očekávat úplné vyléčení pacienta. Tato skutečnost musí být respektována při hodnocení výsledků léčby a mění modely sledující nákladovost. - Komplikovaný vývoj nemoci s možností i opakovaného návratu onemocnění. Aplikace stejné léčby v různých fázích nemoci může mít objektivně zcela jiné výsledky. Respektování tzv. fází léčebné péče je zásadním předpokladem smysluplného hodnocení. - Agresivita protinádorové terapie může být sama příčinou komplikací a může zvyšovat náklady. Hodnocení bezpečnosti léčby představuje významnou komponentu analýz. - Nutnost sledování onemocnění i po skončení primární léčby. Bezprostřední odpověď na léčbu nemusí korelovat s dlouhodobými výsledky. - Prostor pro volbu pacienta (přerušení léčby, odmítnutí léčby). Faktor, který může zkomplikovat vývoj onemocnění bez vztahu k poskytované péči a její kvalitě. Bez ohledu na tato specifika má onkologie jasně definovány výstupy hodnocení nákladů i výsledků péče a teoreticky v této oblasti není žádný problém. Cílové parametry hodnocení standardně zahrnují celkové přežití a přepočítané roky kvalitního života. Vzhledem ke komplikovanosti onkologických onemocnění jsou hodnoceny i parametry krátkodobého přežití (doba do relapsu, doba do progrese) nebo léčebná odpověď dosažená po určité fázi terapie (1, 2). Zásadní otázkou zůstává, kde vzít data pro naplnění všech potřebných analýz. Evidentně nevystačíme pouze s identifikací diagnózy, o postupu a nákladech


léčby rozhoduje i pokročilost onemocnění. Celý systém je navíc velmi dynamický a nedá se nastavit pouze na základě vstupní diagnostiky, rizikový vývoj nemoci může v čase náklady dramaticky navyšovat. Chceme-li tedy hodnotit nákladovost a výsledky onkologické péče, musíme naplnit tři základní dimenze systému (obrázek 1): Obrázok 1

1.Zátěž onkologickými onemocněními, která je dána počtem pacientů s určenou diagnózou a relativním zastoupením klinických stadií nebo jinak určených rizikových stavů. 2.Informace o vývoji již diagnostikovaných onemocnění, přežití, počty relapsů nebo progresí onemocnění. V populačních registrech často ignorovaná položka související s průběžným sledováním onkologických pacientů. 3.Přehled o nákladech na terapii, které ale musí být přiřazeny konkrétním diagnózám a klinickým stadiím onemocnění, jinak v úhrnu nedávají smysl. Populační registry hrají v systému hodnocení zásadní roli, neboť pro řadu nezbytných údajů není alternativní informační zdroj. Tomuto tématu se paradoxně věnuje relativně malá pozornost, ačkoli jde o komponentu limitující další snažení. Na příkladu České republiky chceme doložit význam populačních dat pro hodnocení léčebné péče. Populační onkologická data Pojmem populační data v tomto článku myslíme data centralizovaná na úrovni státu nebo regionů a sbíraná v epidemiologických nebo klinických registrech. Nejde tedy o data konkrétních nemocnic, naopak smyslem sběru populačních dat je získat referenční standardy abstrahované od místních specifik. Obsah populačních dat již tak snadno definovatelný není, protože na populační úrovni mohou být sledovány jakékoli údaje, někdy i rizikové faktory, které se základním onemocněním přímo nesouvisí, (např. údaje o infekcích, incidenci komorbidit, apod.) (3). Populačními daty nejčastěji myslíme data epide-

11



miologická vypovídající o incidenci, mortalitě, prevalenci a rizikových faktorech onemocnění nebo data klinická informující o strategii, náplni a výsledcích léčby. Nutno zdůraznit, že nemusí jít nutně o data složitá. Plošný sběr si často vynucuje redukci počtu hodnocených parametrů. Avšak i minimalizovaný rozsah populačního registru poskytuje cenné údaje pro hodnocení zdravotnického systému: - záznamy o diagnóze, datu diagnózy a způsobu diagnózy • hodnocení zátěže regionů nebo spádových oblastí nemocnic nově diagnostikovanými onkologickými pacienty, včetně trendů a prognóz • výkonnost diagnostiky v hodnocené oblasti - záznamy o datu úmrtí • hodnocení celkových výsledků péče (celkového přežití) • odhady prevalence, včetně trendů a prognóz - diagnostické záznamy (klinické stadium, TNM klasifikace nádoru) • výkonnost diagnostiky, schopnost zachytávat méně pokročilé stavy

• odhady léčebné zátěže a s ní souvisejících nákladů (v kombinaci s odhadem prevalence) Seznam záměrně uvádí pouze zcela základní parametry, které jsou dostupné jak v českém tak i slovenském národním onkologickém registru. Česká a Slovenská republika samozřejmě nejsou ve sběru populačních dat ojedinělé a jejich databáze jsou kompatibilní s mezinárodními registry jako je CI5, EUROCARE, EUROCIM nebo projekt ACCIS (tabulka 1). CI5 (Cancer Incidence in Five Continents) je projekt garantovaný IARC (International Agency for Research on Cancer), který se snaží v pětiletých intervalech hodnotit incidenci onkologických chorob ze všech dostupných světových onkologických registrů. Podobným evropským projektem je EUROCARE, který má za cíl hodnotit přežití onkologických pacientů. Projekt ACCIS (Automated Childhood Cancer Information System) shromažďuje evropská data o onkologických diagnózách dětských pacientů. Zmíněné registry sbírají minimalizovanou sadu parametrů a kladou velký důraz na kvalitu a věrohodnost dat (4).

Tabulka 1: Hlavní identifikátory pacienta a nemoci v Národním onkologickém registru ČR ve srovnání s mezinárodními databázemi

Diagnostická identifikace zhoubných nádorů jako klíčová položka

Parametr Pohlaví Datum narození Datum diagnózy Věk diagnózy Současný stav pacienta Datum poslední kontroly Datum úmrtí Délka přežití MKN 10 kód diagnózy Lateralita nádoru MKN-O topografie MKN-O morfologie Chování nádoru Grade Způsob stanovení diagnózy Pokročilost onemocnění

EUROCARE ano měsíc a rok měsíc a rok výpočet ano měsíc a rok ano výpočet ne ano ano ano ano ano ano ano

EUROCIM ano ne měsíc a rok 5ti-leté intervaly ano měsíc a rok ne ano ano ne ano ano ano ano ano ano

• relevantní odhady přežití vztažené na stav nemoci při diagnóze

12

ACCIS ano ano ano ano ano ano ano výpočet ne ano ano ano ano ano ano ano

NOR ČR ano ano ano výpočet ano ano ano výpočet ano ano ano ano ano ano ano ano

Z výše uvedeného rozboru je patrné, že správná diagnostická identifikace zhoubného nádoru je naprosto


zásadním předpokladem pro všechny následné úvahy o výsledcích léčby a jejích nákladech. V onkologii se přitom nejedná jen o určení vlastní diagnózy, ale i ukazatelů pokročilosti a rizikovosti onemocnění Komponenta


pokud jdeme v historii hodnocení i před rok 1995, tak i s rostoucím podílem záznamů s neúplnou TNM klasifikací (viz též schéma na obrázku 2).

Stručný komentář

A. Solidní nádory dospělých Základní diagnóza

Určení základní diagnózy nádorového onemocnění dle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. vydání (MKN10). International Statistical Classification of Diseases and Health Related Problems (The) ICD-10 Second Edition, World Health Organization, 2005, ISBN 92 4 154649 2; Online verze: http://www3.who.int/icd/vol1htm2003/fr-icd.htm

Přesná diagnóza nádorového onemocnění

Mezinárodní klasifikace nemocí pro onkologii, 3. verze (MKN-O-3): používá se k podrobnému popisu topografie nádoru, morfologie nádoru (na základě histologického nebo cytologického vyšetření), biologického chování nádoru a stupně diferenciace nádoru (grading). ICD-O-3: International Classification of Diseases for Oncology, 3rd Edition, World Health Organization, 2000; MKN-O3: Mezinárodní klasifikace nemocí pro onkologii, Třetí vydání, Česká verze, Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR, Praha 2004, ISBN 80-7280-373-5

TNM klasifikace zhoubných nádorů – TNM, pTNM a klinické stadium

TNM klasifikace zhoubných nádorů popisuje pro jednotlivé diagnózy anatomický rozsah primárního nádoru pomocí komponent: T - rozsah primárního nádoru, N - nepřítomnost či přítomnost a rozsah metastáz v regionálních mízních uzlinách, M - nepřítomnost či přítomnost vzdálených metastáz; na základě klinického a pooperačního TNM je stanoveno klinické stadium. Předléčebná, klinická TNM klasifikace (TNM, cTNM) - je založena na nálezech získaných před léčbou; nálezy se získají na podkladě klinického vyšetření, zobrazovacích vyšetřovacích metod, endoskopie, biopsie, chirurgické explorace a ostatních vyšetření. Pooperační, histopatologická TNM klasifikace (pTNM) - je založena na předléčebných nálezech doplněných nebo pozměněných dalšími nálezy, jež byly získány při operaci a mikroskopických vyšetřeních. Klinické stadium – je pro danou diagnózu odvozováno z rozsahu nádoru popsaného pomocí TNM a pTNM a určuje pokročilost nádorového onemocnění. S rozvojem diagnostických metod a znalostí o nádorových onemocněních se klasifikace TNM doplňuje a zpřesňuje - v současné době je používáno 6. vydání (postupně byly zaváděny tyto klasifikace: TNM II. (1976), TNM III (1982), TNM IV. (1995), TNM V. (2001) a TNM VI. (2005). L.H. Sobin a Ch. Wittekind: TNM klasifikace zhoubných novotvarů, 6. vydání 2002, Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR, Praha 2004, ISBN 80-7280-391-3. Aplikace „Internetová edukační verze hlášení novotvaru“ na adrese http://www.svod.cz/nor obsahuje převodník zápisu TNM a klinického stadia pro zvolenou diagnózu podle 6. vydání klasifikace.

B. Hematoonkologické malignity

Celkový komentář

Konkrétní komponenty

Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. vydání (MKN10) je pro určení hematoonkologických diagnóz nedostačující, neboť neodpovídá současnému stavu znalostí a třídění těchto onemocnění. Pro hematologické diagnózy je používána WHO klasifikace hematopoietických a lymfoidních tkání, která je též zahrnuta do aktuální 3. verze Mezinárodní klasifikace nemocí pro onkologii (MKN-O-3). U některých hematoonkologických diagnóz je pak stanovováno stadium onemocnění, není však definováno klasifikací podobné TNM (diagnózy lymfom, mnohočetný myelom, chronická myeloidní leukémie a chronická lymfocytární leukémie) E.S. Jaffe, N.L. Harris, H. Stein and J.W. Vardiman: WHO Classification of Tumours: Pathology and Genetics of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. 352 s., IARC Press, July 2001, ISBN 92 8322411 6. Online verze: http:// www.iarc.fr/WHO-BlueBooks/BBwebsite/Classification/index.htm Kód diagnózy podle WHO nebo MKN-O-3 klasifikace Klinické stadium: - lymfom (stadium 1-4, extranodální ano/ne) - mnohočetný myelom (stadium 1-3) - chronická myeloidní leukémie (chronická fáze, akcelerovaná fáze, blastický zvrat) - chronická lymfocytární leukémie (stadium A, B, C) U akutních leukémií se ještě občas používá dnes již překonaná Francouzko-Americko-Britská (FAB) klasifikace.

(tabulka 2). Úplná a správná diagnostická identifikace je také ukazatelem kvality populačních registrů. Bez diagnostických dat bychom byli zastaveni již při dotazu na počet pacientů s konkrétním onemocněním vyžadujícím určitou terapii. Data onkologických registrů tedy není možné sumarizovat slepě, musíme u nich počítat s jistou mírou chybovosti a

Obrázok 2

13



Záznam o nádoru s neúplnou diagnostikou nemusí ale v onkologii vždy znamenat chybu registru. Tyto nálezy mohou být zdůvodněné diagnózou nádoru při pitvě, velmi časným úmrtím pacienta nebo odmítnutím léčby ze strany pacienta, apod. Rozbor takových záznamů ještě před vlastními analýzami je nezbytný, neboť jsou v nich identifikování pacienti, kteří nebyli léčeni protinádorovou terapií a nemohli tedy v této oblasti čerpat náklady. Odfiltrování všech nerelevantních záznamů je smyslem definice tzv. referenčního souboru pro klinická hodnocení, čemuž je věnována následující kapitola.

jde o poměrně často využívanou metodu. Například Eaker a kol. (4) analyzovali data populačního registru v Uppsale s cílem posoudit rozdíly v léčebné péči dostupné různým věkovým skupinám žen s karcinomem prsu. Z primární databáze s 12 163 ženami byly před vlastní analýzou vyloučeny ženy mladší 50-ti let (17,8 %) a starší 84 let (7,1 %), tyto především z důvodu četnějších komorbidit. Dalších 0,8 % žen bylo vyloučeno pro nedostatečnou dobu sledování nebo pro jiné problémy v záznamech. Až takto získaný základní soubor 9 037 žen byl použit k populačním analýzám.

Definice referenčního souboru dat pro populační hodnocení léčebné péče

Této analýze jsme podrobili Národní onkologický registr České republiky s více než 1,3 miliony záznamy dostupnými za období 1977 – 2003. Z důvodu aktuálnosti jsme rozsah analyzovaných dat omezili na období 1995–2003, kdy v databázi NOR můžeme pracovat s validními záznamy podle novějších verzí klasifikace TNM. Analýza výsledků léčby v tomto období již reflektuje podmínky zdravotnictví nastavené po roce 1989. Data z tohoto období představují dostatečně velký vzorek pro populační analýzy, celkem je takto k dispozici více než 440 000 záznamů o pacientů se zhoubnými nádory (obrázek 3). Obrázek 4 dále ukazuje poměrně snadnou adaptaci třídících kritérií pro konkrétní diagnózu a jiné časové období, v tomto případě pro karcinom prsu v období 2000 - 2003. Pokud by nastavené časové omezení nevyhovovalo požadavkům, lze vstupní data bez problémů rozšířit a všechny následné kroky zůstanou platné. Obrázok 3

Chceme-li definovat populační rámec pro hodnocení výsledků a nákladů péče, musíme z populačních registrů čerpat údaje s jistým omezením: - Data by měla být aktuální a odrážet současnou situaci ve zdravotnictví. Historické trendy mohou být velmi zavádějící. - Zásadní jsou údaje od pacientů, kteří skutečně přišli do styku se zdravotnickým zařízením a byli léčeni. Počty pacientů diagnostikovaných např. při pitvě sice mají epidemiologický význam, ale hodnocení nákladů nijak neovlivňují. Ačkoli je tedy reprezentativnost populačního registru jedním z nezpochybnitelných znaků jeho kvality, při hodnocení léčebné péče je spíše překážkou. Máli být z populační databáze vygenerován klinicky využitelný standard, musíme respektovat následující postup: a) Do analýzy mohou vstoupit pouze záznamy, které jsou konzistentní a úplné. b) Analýza musí pracovat pouze se záznamy relevantními pro daný účel, aby nedošlo k systémovému zkreslení výsledků. c) Referenční soubor musí být dostatečně velký a strukturou vyhovující cílové populaci. Definicí referenčních dat bráníme dvěma extrémům, které již z principu nemohou dát relevantní výstupy: (1) do referenční analýzy jsou vzaty všechny záznamy v registru v naivní víře, že se tak dosahuje té pravé reprezentativnosti anebo (2) jsou úzkostlivě selektovány záznamy vedoucí k souboru, který je sice velmi kvalitní, ale již neodpovídá cílové populaci a nemůže tedy pro ni představovat referenční standard. Definice referenčního souboru v podstatě znamená, že se z databáze vypustí všechny záznamy, které neodpovídají cílové populaci a jejichž začlenění do srovnávacího standardu by nepřijatelně zvyšovalo riziko zkreslení. V literatuře

14

Obrázok 4


Velmi podstatné je vyčlenění záznamů o pacientech s nedokončenou diagnostikou v důsledku odmítnutí léčby, komplikací nebo časného úmrtí, neboť tyto záznamy by zkreslovaly analýzy o nákladech na protinádorovou terapii. Ve shodě s literaturou byla použita hranice časného úmrtí do 1 měsíce od diagnózy (5). Na zvážení dále zůstává forma zařazení pacientů, kteří mají prokázaný více než jeden zhoubný nádor v době posledního kontrolního vyšetření. V naší analýze jsme tyto pacienty ponechali v souboru, pro referenční analýzy je ale uvažován pouze první diagnostikovaný tumor. V případě, že byly ve stejném čase diagnostikovány nádory dva, pro závazné analýzy se bere ten s horším klinickým stadiem a horší prognózou. Výsledkem je tedy referenční soubor kvalitních a věrohodných záznamů, které zachycují léčbu a výsledky léčby u pacientů s řádně dokončenou diagnostikou. Jak dokumentují obrázky 3 a 4, i následná separace protinádorově léčených a neléčených pacientů ještě stále poskytuje dostatečně velký vzorek pro populační analýzy. U kurabilně léčených pacientů logicky převažují méně pokročilá klinická stadia. V případě českého populačního registru je tedy při definici referenčního souboru jedinou skutečnou ztrátou skupina pacientů, u kterých nebyla bez objektivních důvodů zaznamenána TNM klasifikace a klinické stadium. Tito pacienti dosahují u většiny diagnóz spíše středních hodnot přežití (analyticky ověřeno, data neukázána) a jejich vypuštění tedy není zdrojem systémového zkreslení. S rostoucí kvalitou registru pak podíl problematických záznamů v čase klesá, v daném referenčním období 1995 – 2003 jde o 6,1 % záznamů. V literatuře jsou tyto tzv. „unstaged“ záznamy většinou hodnoceny odděleně a je pro ně často uváděno přežití srovnatelné s klinickým stadiem 2 až 3, což je ve shodě s našimi závěry (6, 7, 8). Referenční soubor populačních dat je základem pro plánovité posuzování nákladů Máme-li k dispozici referenční soubor dat, můžeme jej využít pro odhady dalších komponent nezbytných pro analýzy výsledků a nákladů léčebné péče. Smyslem těchto výpočtů je dospět ke spolehlivému odhadu počtu pacientů žijících v daném období a vyžadujících protinádorovou terapii. Podle podílu klinických stádií u žijících pacientů lze následně při znalosti možných scénářů léčby odhadnout i očekávané náklady. Jelikož u populačních registrů dostáváme data vždy s jistým zpožděním, jsou níže vyjmenované odhady často prováděny prospektivně:


1. Odhad incidence a mortality. Tyto odhady lze získat jednak pro celková data a jednak odděleně pro klinická stadia. Metodika prospektivních odhadů vychází z epidemiologických trendů za známé období a koriguje je s ohledem na pravděpodobné demografické změny (např. stárnutí) populace. Jako vhodnou statistickou metodu lze doporučit Poissonovský regresní model s odhady doplněnými intervaly spolehlivosti (10). 2. Odhad prevalence pacientů se zhoubnými nádory. Metodicky komplikovaný výpočet, neboť prospektivní odhad prevalence musí počítat s odhadem nově diagnostikovaných pacientů s daném roce plus s pravděpodobností x-letého přežití u pacientů diagnostikovaných v předchozích letech. Jde tedy o vícesložkový odhad, který kombinuje regresní odhady incidence a analýzu relativního přežití (11, 12). 3. Odhad prevalence pacientů s protinádorovou terapií. Velmi podstatný údaj odhadovaný z definovaného referenčního souboru populačních dat. Statistická metodika je stejná jako u odhadu celkové prevalence (bod 2 výše), hodnoty ale musí být korigovány na základě dalších klinických údajů (viz též obrázek 5): Obrázok 5

- určité procento nově diagnostikovaných pacientů nebude v daném roce léčeno z důvodu pokročilosti onemocnění, komplikací, odmítnutí léčby nebo časného úmrtí - pouze určitá část pacientů diagnostikovaných (a léčených) v minulých letech přežije do hodnoceného roku (celková prevalence) a dále pouze určitá část z nich prodělá relaps nebo progresi onemocnění, a je tedy v daném roce opět protinádorově léčena. Referenční soubor populačních dat a analýzy přežití léčených pacientů Přežití pacientů je hlavním ukazatelem výsledků péče v onkologii. Jeho populační analýzu ovšem může nabídnout pouze kvalitní registr se zajištěnou

15


průběžnou aktualizací záznamů. Informační hodnotu celkového přežití nelze nahradit jiným parametrem, někdy prováděná hodnocení léčebné odpovědi mohou být zavádějící (13). Populační odhady celkového přežití nelze také nahradit „sčítáním“ výsledků vybraných nemocnic nebo regionů, neboť tato dílčí šetření jsou zatížena zkreslením, což platí především pro pokročilá stadia onemocnění (14, 15). Ačkoli se s pojmem „referenční standard přežití“ velmi často spojuje skórování úspěšnosti léčby, ve skutečnosti je využití širší a manažerské cíle představují spíše menší část aplikací. Referenční standardy celkového přežití jsou využívány pro posouzení vlivu rizikových faktorů (4, 16), k srovnání léčebných strategií (17) anebo ke studiu vztahů mezi průběžně monitorovanými klinickými parametry (13). Definice referenčního souboru populačních dat umožňuje provést separátní odhady přežití pouze pro pacienty, kteří prošli protinádorovou terapií. Nejde tedy pouze o epidemiologické odhady, ale o analýzy umožňující benchmarking jednotlivých zdravotnických zařízení na základě odhadu absolutního a relativního x-letého přežití. Odhady přežití jsou nezbytné i pro korekci odhadu prevalence léčených pacientů (obrázek 5). Odhad relativního přežití je již sám o sobě populačně standardizován a ukazuje, zda u dané skupiny pacientů nedochází v analyzované kohortě ke zvýšené mortalitě oproti celkové populaci. Pro hodnocení lze doporučit tzv. kompletní metodu odhadu x-letého přežití (18). Detailní metodický rozbor odhadů populačního přežití z referenčních dat lze nalézt v práci Dušek a kol. (19). Řešení dostupnosti populačních dat pro analýzy Populační data samozřejmě nestačí pouze centrálně sbírat, mají-li sloužit pro hodnocení výsledků a nákladů péče musí být plně dostupná všem složkám řízení zdravotnictví. Tento požadavek je v České republice řešen pomocí národního portálu o epidemiologii nádorů (www.svod.cz), kde jsou data zpřístupněna formou on-line dostupných analytických nástrojů. Uživatelé tak mají přístup ke klinicky relevantním referenčním datům ve smyslu výše uvedené metodiky. Obsah portálu je detailněji uveden na obrázku 6. Populační data jsou takto zpřístupněna i nemocnicím jako informační pozadí pro srovnávání vlastních výsledků s populačními hodnotami. Již základní epidemiologická data umožní nemocnicím posoudit

16


vlastní výkonnost nebo analyzovat záchyt zhoubných nádorů ve své spádové oblasti (20). Perspektivy dalšího vývoje Přínos populačních registrů pro hodnocení výsledků léčebné péče je samozřejmě limitován jejich jednoduchou parametrickou strukturou. Od těchto dat nemůžeme očekávat servis vyhovující v detailech provozu konkrétní kliniky nebo nemocnice. Průběžné hodnocení dat musí být lokálně zajišťováno nemocničními informačními systémy, které umožní záznam průběhu léčby, případných komplikací a jejich řešení. Jedním z přirozených kroků v dalším vývoji může být automatizované spojení hlášení populačních dat a hlášení pro plátce zdravotní péče (výkaznictví výkonů, farmakoterapie apod.). Tímto by se přímo v nemocnicích spojily informace o klinickém stadiu onemocnění s nákladovými položkami. Současné informační technologie toto umožňují, a to i s potřebnou mírou zabezpečení dat (21, 22). Schéma na obrázku 7 naznačuje možnou fůzi těchto datových zdrojů, které by tak synergicky posílily svou informační hodnotu. Epidemiologická data a referenční populační data by takto získala ekonomický rozměr a naplnila by se parametrická struktura komentovaná již v úvodu tohoto článku (obrázek 1). Ačkoli schéma na obrázku 7 vypadá z pohledu reality českého zdravotnictví jako výhled do budoucnosti, v konfrontaci s mezinárodní literaturou rychle zjistíme, že jde o vysoce aktuální současnost (21, 22). Automatizované poskytování dat z nemocničních informačních systémů je nutno vnímat jako zásadní podmínku dalšího vývoje. Obrázok 7



Obrázok 6 Webový portál SVOD: epidemiologie zhoubných nádorů v České republice – nová informační služba pro odbornou i laickou veřejnost Od září 2005 je na internetové adrese http://www.svod.cz veřejně zpřístupněn nový webový portál SVOD, jehož primárním cílem je poskytovat reprezentativní data o výskytu zhoubných nádorů v ČR a o úmrtnosti, která se zhoubnými nádory souvisí. Projekt SVOD (vývoj Systémů pro Vizualizaci Onkologických Dat) vychází z předpokladu, že informace o epidemiologii těchto závažných onemocnění by měly být přístupné všem občanům ČR. Dalším záměrem webového portálu je poskytování relevantních informací o epidemiologii nádorů v ČR do zahraničí. Zveřejnění portálu představuje zlomový moment v dostupnosti dat o této velmi závažné kategorii onemocnění. Prostřednictvím informačních služeb portálu se totiž může každý občan ČR informovat o situaci v regionech, srovnávat česká data se zahraničím nebo zobrazit dlouhodobé trendové křivky pro výskyt a mortalitu nádorových onemocnění. Portál rovněž nabízí zpravodajství z oblasti hodnocení populačních rizik a je připravena zvláštní zpravodajská služba pro novináře a zástupce sdělovacích prostředků.

Hlavním cílem projektu SVOD je vývoj informačních systémů podporujících managerské rozhodování a vědecké analýzy nad populačními onkologickými daty. V návaznosti na tato populační data mohou být analyzovány jakékoli další údaje o rizikových faktorech onkologických onemocnění včetně informací o stavu životního prostředí. Databáze webového portálu SVOD zpřístupňují data Národního onkologického registru z let 1977–2002, což představuje přes 1 229 000 záznamů od 91 diagnóz zhoubných novotvarů. Tato data lze analyzovat z pohledu základních charakteristik pacientů a diagnostických údajů a dále je regionálně a časově třídit. Uživatel pracující s epidemiologickými analýzami má dále k dispozici demografické údaje o populaci v ČR za období 1977–2002. Systém je připraven k automatické aktualizaci epidemiologických dat, jakmile budou validována v centrálních databázích Ministerstva zdravotnictví ČR. Informační služby webového portálu jsou volně přístupné všem uživatelům. Konkrétně se jedná o: aktuality (pravidelně aktualizované informace o dění v oblasti hodnocení populačních rizik); interaktivní analýzy (volně dostupné softwarové nástroje umožňující přímo zkoumat epidemiologické trendy onkologických diagnóz); zpravodajství (komentované prezentace připravené významnými odborníky jako forma autorského informačního servisu). Webový portál SVOD vzniká ve spolupráci s Ústavem zdravotnických informací a statistiky Ministerstva zdravotnictví ČR a pod garancí České onkologické společností ČLS JEP. Další nezbytné datové vstupy jsou získávány ve spolupráci s Českým statistickým úřadem. Projekt je podporován Ministerstvem zdravotnictví ČR (Odbor zdravotní péče) a Centrem pro kvalitu ve zdravotnictví

17



Státního zdravotního ústavu. Vývoj systému zajišťuje Centrum biostatistiky a analýz Lékařské fakulty Masarykovy univerzity a Masarykův onkologický ústav v Brně. Portál SVOD bude i nadále rozvíjen, mimo jiné také na základě připomínek uživatelů. Služby webového portálu budou rovněž využity pro optimalizaci programů zdravotnické prevence jako je v první řadě Národní program mamografického screeningu v ČR, který je datově auditován rovněž týmem Lékařské fakulty Masarykovy univerzity (www.mamo.cz). Databáze Národního onkologického registru umožňuje i analýzu dat o diagnostice a léčbě onkologických pacientů a rovněž analýzu celkového přežití. Tyto analýzy jsou připraveny pro komunikaci v rámci České onkologické společnosti ČLS JEP a budou prezentovány v zóně webového portálu s autorizovaným přístupem. Portál SVOD tak bude sloužit i jako informační zdroj pro management českého zdravotnictví a povede k nastavení referenčních standardů pro výsledky léčebné péče v onkologii.

Poděkování: Vývoj systému SVOD je podporován dlouhodobým grantem Ministerstva zdravotnictví ČR. Zpracování populačních dat pro hodnocení léčebné péče je řešeno vývojem informačního systému CORIS, který je podporován výzkumným grantem společnosti ROCHE s.r.o. LITERATÚRA 1. Tappenden P., Chilcott J., Ward S., Eggington S., Hind D., Hummel S.: Methodical issues in the economic analysis of cancer treatments. Eur. J. Canc., 42, 2006, s. 2867 – 2875. 2. Dušek L., Žaloudík J. (Eds.): Hodnocení zdravotnických technologií v onkologii. Klinická onkologie 17 – Supplement 2004, 104 s. ISSN 0862 – 495 X. 3. R. Capocaccia, G.Gatta, P.Roazzi, E. Carrani, M. Sanataquilani, R. De Angelis, A. Tavilla and EUROCARE Working group : The EUROCARE-3 database: methodology of data collection, standardisation,quality control a statistical analysis: Annals of Oncology 14 (Supplement 5) 2003. 4. Geraci J.M., Escalante C.P., Freeman J.L., Goodwin J.S.: Comorbid disease and cancer: the need for more relevant conceptual models in health services research. J. Clin. Oncol., 23(30), 7399 – 7404, 2005. 5. Eaker S., Dickman P.W., Berquist L., Holmberg L.: Differences in management of older women influence breast cancer survival: results from a population based database in Sweden. PloS Med., 3(3), e25, 2006. 6. Micheli A., Baili P., Quinn M, EUROCARE Working Group: Life expectancy and cancer survival in the EUROCARE-3 cancer registry areas. Ann. Oncol., 14, Suppl. 5., v28-v40, 2003. 7. Gatta G., Capocaccia R., Sant M., Bell C.M., Coebergh J.W.W. a kol.: Understanding variations in survival for colorectal cancer in Europe: a EUROCARE high resolution study. Gut, 47, 533 – 538, 2000. 8. Sant M., Allemani C., Capocaccia R., Hakulinen T., Aareleid T. a kol.: Stage at diagnosis is a key explanation of differences in breast cancer survival across Europe. Int. J. Cancer, 106, 416 – 422, 2003. 9. Brenner H., Arndt V.: Long-term survival rates of patients with prostate cancer in the prostate-specific antigen screening era: population-based estimates for the year 2000 by period analysis. J. Clin. Oncol., 23(3), 441–447, 2005. 10. Møller, B., Weedon-Fekjæer, H., Haldorsen, T.: Empirical evaluation of prediction intervals for cancer incidence. BMC Medical Reasearch Methodology, 5, 2005 s. 21 http://www. biomedcentral.com/1471-2288/5/21. 11. Verdecchia A., De Angelis Giovanni, Capocaccia R.: Estimation and projections of cancer prevalence from can-

18

cer registry data. Statistics in Medicine, 21, 2002, s. 3511 – 3526. 12. Gail M.H., Kessler L., Midthune D., Scoppa S.: Two approaches for estimating disease prevalence from populationbased registries of incidence and total mortality. Biometrics, 55, 1999, s. 1137 – 1144. 13. Shanafelt, T.D., Loprinzi, C., Marks R., Novotny P., Sloan J.: Are chemotherapy response rates related to treatmentinduced survival prolongations in patients with advanced cancer ? J. Clin. Oncol. 22(10), 2004, s. 1966-1974. 14. Glare P., Virik K., Jones M. a kol.: A systematic review of physicians’ survival predictions in terminally ill cancer patients. BMJ, 327, 195 – 201, 2003. 15. Christakis N.A., Lamont E.B.: Extent and determinants of error in doctor’s prognoses in terminally ill patients: prospective cohort study. BMJ, 320, 469-473, 2000. 16. Piccirillo J.F., Tierhey R.M., Costas I. a kol.: Prognostic importance of comorbidity in a hospital-based cancer registry. JAMA 291, 2441-2447, 2004. 17. Vinh-Hung V., Burzykowski T., Van de Steene J., Storme G., Soete G.: Post-surgery radiation in early breast cancer: survival analysis of registry data. Radiotherapy and Oncology, 64, 281 – 290, 2002. 18. Brenner H., Gefeller O.: An alternative approach to monitoring cancer patient survival. Cancer, 78, 2001–2004, 1996. 19. Dušek L., Žaloudík J., Indrák K. (Eds): Informační zázemí pro využití onkologických populačních dat v ČR. Zvláštní vydání časopisu Klinická onkologie, ISSN 0862-495X, 2007, v tisku. 20. Sankila R., Black R., Coebergh J.W.C., Démaret E., Forman D., Gatta G., Parkin D.M.: Evaluation of Clinical Care by Cancer Registries. IARC Technical Publication No. 37, ISBN 92 832 2419 1, 2003. 21. Ruland C.M., White T., Stevens M., Fangiullo G., Khilani S.M.: Effects of a computerized system to support shared decision making in symptom management of cancer patients: preliminary results. J. Am. Med. Inform. Assoc., 10(6), 573 – 579, 2003. 22. Bethell C., Fiorillo J., Lansky D., Hendryx M., Knickman J.: Online consumer surveys as a methodology for assessing the quality of the United States health care system. J. Med Internet Res., 6(1), e2, 2004.

Autor pro korespondenci: doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D. Institut biostatistiky a analýz Masarykova univerzita Brno, Česka republika Kamenice 126/3 625 00 Brno [email protected]

ROLE POPULAČNÍCH REGISTRŮ V HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ A NÁKLADŮ LÉČEBNÉ PÉČE DOKUMENTOVÁNO NA PŘÍKLADU ČESKÉ ONKOLOGIE

Recommend Documents