RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES 8 Oktober 2014, DCTF Onderzoeksbureau Divisie Heelkundige Specialismen UMC Utrecht Marianne van Es-Gulinck, arts, F.F.P.M.
RISK BASED MONITORING I
ACHTERGROND & DOEL
II
VERANTWOORDELIJKHEID & UITVOER
III
RISICOCLASSIFICATIE
IV MONITORPLAN
V
KWALIFICATIE MONITOR & ORGANISATIE
VI PUNTEN VAN AANDACHT
I
ACHTERGROND RBM
- NFU 2.0 Kwaliteitsborging van Mensgebonden Onderzoek (juni 2010, oktober 2012) - Risicoclassificatie als instrument kwaliteitsbewaking
Realisatie van een doelmatig monitoring systeem EN Adequate waarborg van : a) patientveiligheid en b) kwaliteit van onderzoek
I
ACHTERGROND RBM
OPTIMALE KWALITEIT: 2 componenten a) Patientveiligheid; -afwegen aanvaardbare verhouding tussen risico’s en belasting en de verwachte opbrengst en voordelen van het onderzoek b) Wetenschappelijke kwaliteit van onderzoek; - ontwerp - uitvoering - analyse van resultaten - rapportage
I
ACHTERGROND RBM
Risk Based Monitoring IIS: Monitoring d.m.v. een risk-based benadering, waarbij intensiteit en alle procedures worden aangepast aan het ingeschatte risico.
I
ACHTERGROND RBM
DOEL: 1.
Tijdig signaleren van procedurele fouten, die kunnen leiden tot onveiligheid voor de proefpersonen (b.v. onvolledige rapportages SAEs); bijsturen
2.
Detecteren van vertekening van onderzoeksresultaten; bijsturen
II VERANTWOORDELIJKHEID & UITVOER • Verrichter; IIS->Hoofdonderzoeker (PI) of Coordinerend onderzoeker (I)
UITVOER Monitoring: • Gekwalificeerde Monitor met onafhankelijke rol t.a.v. het onderzoek • Standard Operating Procedure (SOP) voor Monitoring • Rapportage bevindingen in vast formaat aan PI/I
III RISICOCLASSIFICATIE •3 risico categorieën : - verwaarloosbaar risico; - matig risico; - hoog risico. • De onderzoeker (PI/I) maakt een schatting van het risico en stelt Monitorplan (MP) op
III RISICOCLASSIFICATIE Op basis van hulplijst NFU 2.0 en toegevoegde risico van handelingen/gedragingen Zie ook: http://www.nfu.nl/img/pdf/NFU12.6053_Kwaliteitsborging_mensgebonden_onderzoek_2.0.pdf -Frequentie/schade -Risico van de onderzoekshandeling of geneesmiddel (o.a. kennis & ervaring) -Kenmerken onderzoekspopulatie (b.v. kwetsbare ouderen, jonge kinderen) -Maatschappelijke risico’s (o.a. privacy, draagvlak) -Risico’s samenhangend met onderzoeksopzet en –uitvoering (o.a. complexiteit, aantallen proefpersonen) RC: in relatie tot de kans op schade en de ernst van die schade.
III RISICOCLASSIFICATIE CYCLUS
Pl/I: schat RC in en MP
RISICOCLASSIFICATIE
&
RvB: PI brief met RC
KC: kcMP
METC; stelt RC vast
MONITORPLAN
III RISICOCLASSIFICATIE -
Soms grijs gebied (meerdere onzekere factoren)
-
Geen doel op zich, maar een middel voor het inschatten van:
•
Juiste inzet van mensen en middelen (o.a. voor Monitoring)
.
IV MONITORPLAN
-Vgls NFU en voor UMCU; richtlijnen NFU voor on-site monitoring aangepast voor UMCU
-Op basis van RC (verwaarloosbaar, matig en hoog) wordt mate van monitoring bepaald (minimale, matig of intensieve monitoring) -Template Monitorplan; •hulpmiddel voor PI/I •Aandacht voor: argumentatie RC en SDV parameters
NFU richtlijnen voor on-site monitoring in relatie tot het ingeschatte risico van de studie j
.
.
IV MONITORPLAN MONITORING INTENSITEIT NFU (minimaal-matig-intensieve M) verschilt op aspecten: -Monitor frequentie -Informed Consent - In-/Exclusiecriteria -SDV op basis van vooraf gedefinieerde variabelen incl. primair eindpunt -SAEs (SUSARs, SADEs)
IV MONITORPLAN MONITORING INTENSITEIT NFU (minimaal-matig-intensieve M) is gelijk voor: -Patientenstroom; inclusie & uitval% -Trial Master File/ Investigatior File; aanwezigheid & volledigheid -Studiemedicatie/onderzoeksproduct -Studieprocedures/apparatuur -Lab & apotheek: GLP/GCP certificatie -Biologische monsters; verzameling, labeling en opslag
V
KWALIFICATIE MONITOR
-Verwaarloosbaar risico; monitors die niet betrokken zijn bij onderzoek zelf -Matig/ Hoog risico; monitor moet volledig onafhankelijk zijn t.a.v. onderzoeksgroep Opleiding; Intern; GCP/BROK en Monitortraining Extern; CRO gekwalificeerde Monitors (CV’s)
V
RISK BASED MONITORING ORGANISATIE MONITORING
Monoc. Verwaarloosbaar
Multic.
Risico Matig/Hoog
Monoc./M ultic.
VI RISK BASED MONITORING Praktische zaken van belang voor PI/I: -Multicenter onderzoek; • Academische en perifere ziekenhuizen;zelfde verplichtingen gewenst in NL -Indien UMC geen Verrichter; helderheid gewenst: • opleveren Monitorplan • organisatie & kosten Monitoring
VI RISK BASED MONITORING Punten van aandacht voor Monitoring IIS landelijk: -Hoe gaan we invulling geven aan RBM in IIS in Nederland (academisch & perifeer)? -Hoe houden we complexiteit wet- en regelgeving (o.a. SOPs) voor onderzoekers hanteerbaar? -Hoe kunnen we de aanzienlijke kostenverhoging mensgebonden onderzoek nu en in de toekomst financieren?
