Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Sevelameercarbonaat voor patiënten

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Sevelameercarbonaat voor patiënten De risico-minimalisatiematerialen voor Sevelameercarbonaat zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Het gebruik van Sevelameercarbonaat verhoogt het risico op buikvliesontsteking bij peritoneale dialysepatiënten, complicaties op het gebied van arterioveneuze fistels bij hemodialysepatiënten en vitaminetekort bij chronische nierpatiënten. Wees u bewust van het risico op buikvliesontsteking en pas goede hygiënische technieken toe bij het uitvoeren van peritoneale dialyse. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts wanneer uw dialysevloeistof troebel is. uw dialysevloeistof witte deeltjes, sliertjes of klontjes bevat. uw dialysevloeistof vreemd ruikt. het gebied rond de katheter rood of pijnlijk is. Wees voorzichtig met uw AV-fistel en controleer uw AV-fistel regelmatig. Bij de volgende verschijnselen dient u meteen contact op te nemen met uw arts: pijn, roodheid of warmte. huidbeschadigingen in de buurt van de AV-fistel. blauwe plek. langdurig bloedverlies op de plek van de AV-fistel. snel groter wordende bult op de AV-fistel. het afwezig zijn van de normale ‘thrill’. Wees u ervan bewust dat u met chronische nierinsufficiëntie risico loopt op vitaminetekort. Uw arts kan uw vitaminegehalten regelmatig controleren en vitaminesupplementen voorschrijven. Dit voorlichtingsmateriaal bevat nuttige informatie over 1. de risicofactoren voor buikvliesontsteking (peritonitis) en de preventie ervan bij peritoneale dialysepatiënten. 2. de risicofactoren voor en de preventie van complicaties in het gebied van arterioveneuze fistels (kortweg AV-fistels) bij hemodialysepatiënten. 3. het verhoogde risico op vitaminetekort bij chronische nierpatiënten die worden behandeld met sevelameer. Meer informatie vindt u in de bijsluiter van sevelameer, die u goed dient te lezen voordat u dit geneesmiddel krijgt. Er staat namelijk belangrijke informatie voor u in. Over het algemeen geldt dat u alle instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige nauwkeurig dient op te volgen. U kunt bij één van hen terecht als u ergens over twijfelt of vragen heeft.

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Sevelameercarbonaat voor patiënten, blz. 1

1 Risicofactoren voor buikvliesontsteking (peritonitis) en de preventie ervan bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan. Peritoneale dialyse Wanneer uw nieren niet naar behoren afvalstoffen, zout en vloeistoffen uit uw bloed kunnen filteren, kan het buikvlies (peritoneum), een vlies dat in de buikholte de organen omhult, als filter worden gebruikt in een proces dat we peritoneale dialyse noemen. Afvalstoffen, zouten en vloeistoffen in het bloed kunnen gemakkelijk door dit vlies heen dringen en komen zo in de buikholte terecht. Een vloeistof (dialysaat) wordt via een zacht plastic slangetje (katheter) door de buikwand in de peritoneale ruimte in de buikholte gebracht. Deze vloeistof blijft gedurende een bepaalde tijd in uw buikholte en terwijl het bloed langsstroomt, worden afvalstoffen, zouten en vloeistoffen uit het bloed door het dialysaat opgenomen. Nadat voldoende tijd is verstreken, wordt het dialysaat, inmiddels verzadigd met de afvalproducten, via de katheter weer uit het lichaam verwijderd. Buikvliesontsteking Bij buikvliesontsteking is het buikvlies geïnfecteerd met een bacterie of schimmel. Hoewel iedereen buikvliesontsteking kan krijgen, is het een vaak voorkomende complicatie bij peritoneale dialyse. Als u buikvliesontsteking heeft, kan uw dialysevloeistof troebel worden of witte deeltjes, sliertjes of klontjes bevatten. Buikvliesontsteking veroorzaakt een constante, scherpe, heftige pijn in het hele buikgebied. Het risico op het ontstaan van buikvliesontsteking is hoger wanneer u al eens eerder buikvliesontsteking heeft gehad. Ook als u cirrose, blindedarmontsteking, de ziekte van Crohn, maagzweren, diverticulitis (ontsteking in de dikke darm) of pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) heeft, heeft u een hoger risico op buikvliesontsteking. Wat zijn de oorzaken van buikvliesontsteking bij peritoneale dialysepatiënten? Buikvliesontsteking kan ontstaan door slechte hygiëne, verontreinigde hulpmiddelen of als de dialyse plaatsvindt in een omgeving die niet schoon is. Hoe kan buikvliesontsteking bij peritoneale dialysepatiënten worden voorkomen? Als u peritoneale dialyse ondergaat, kan buikvliesontsteking worden voorkomen door rekening te houden met het volgende:  Was uw handen, ook onder uw nagels en tussen uw vingers, voordat u uw katheter aanraakt.  Reinig de huid rondom uw katheter elke dag met een desinfecterend middel.  Probeer zo schoon mogelijk te werken wanneer u uw dialysezak vervangt.  Berg alle hulpmiddelen op een schone plek op.  Vraag bij medewerkers van het dialysecentrum na hoe u uw peritoneale dialysekatheter het beste kunt verzorgen.  Als u een aandoening heeft die het risico op buikvliesontsteking verhoogt, kan uw arts mogelijk preventief antibiotica voorschrijven. Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Sevelameercarbonaat voor patiënten, blz. 2

Wanneer moet u medische hulp inroepen? U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts wanneer:  uw dialysevloeistof troebel is  uw dialysevloeistof witte deeltjes, sliertjes of klontjes bevat  uw dialysevloeistof vreemd ruikt  het gebied rond de katheter rood of pijnlijk is of wanneer u last heeft van:  buikklachten  opgezette buik  buikpijn  gevoelige buik  défense musculaire (harde buik door onwillekeurig aanspannen van de buikspieren)  constipatie  koorts  rillingen  stijfheid  gebrek aan eetlust  misselijkheid  overgeven. Behandeling van buikvliesontsteking Uw arts vertelt u hoe uw buikvliesontsteking zal worden behandeld. Raadpleeg altijd uw arts over de juiste behandelmogelijkheden. De behandeling kan uit antibiotica bestaan. Uw katheter kan worden verwijderd en uw arts kan u adviseren om enkele dagen op een andere manier te dialyseren, zodat de infectie kan genezen. Er kan een operatie nodig zijn om geïnfecteerd weefsel te verwijderen, de onderliggende oorzaak te behandelen of te voorkomen dat de infectie zich door het lichaam verspreidt. Indien de buikvliesontsteking aanhoudt of terugkeert, kan het noodzakelijk zijn om met de peritoneale dialyse te stoppen en over te gaan op een andere dialysemethode. Buikvliesontsteking kan, als die niet behandeld wordt, levensbedreigend zijn. Onthoud Wees u bewust van het risico op buikvliesontsteking en pas goede hygiënische technieken toe bij het uitvoeren van peritoneale dialyse.

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Sevelameercarbonaat voor patiënten, blz. 3

2 Risicofactoren voor complicaties in het gebied van arterioveneuze fistels (AVfistels) en de preventie ervan bij hemodialysepatiënten Hemodialyse Wanneer uw nieren niet naar behoren in staat zijn om afvalstoffen, zout en vloeistoffen uit uw bloed te filteren, kan deze functie door een machine worden overgenomen. Het bloed wordt dan vanuit het lichaam door een machine in een dialysesysteem (kunstnier) gepompt. Nadat de kunstnier de afvalstoffen en zouten uit het bloed heeft gefilterd, wordt het gezuiverde bloed weer aan de patiënt teruggegeven. Hemodialyse is een veel toegepaste manier om gevorderd nierfalen te behandelen en kan uw lichaam helpen de bloeddruk te reguleren en de gehalten aan vocht en diverse mineralen, zoals kalium en natrium, in het juiste evenwicht te houden. Voor hemodialyse is regelmatig toegang tot de bloedsomloop nodig, omdat uw bloed uit uw lichaam moet worden gepompt om enkele malen per week te worden gefilterd. De meest toegepaste methode daarvoor is het aanleggen van een AV-fistel. Wat is een AV-fistel? Een AV-fistel is een kunstmatige verbinding tussen een slagader en een ader. Deze wordt aangelegd door een chirurg. De AV-fistel verwijdt de ader door deze te verbinden met een nabijgelegen slagader, waardoor het eenvoudiger wordt om een naald in te brengen voor de dialyse. Wat zijn complicaties van een AV-fistel? Uw AV-fistel kan een aantal complicaties veroorzaken (in het omringende gebied):  Rond het toegangsgebied van de AV-fistel kan een infectie ontstaan.  In de AV-fistel kunnen bloedstolsels ontstaan. Normaal gesproken blijven deze bloedstolsels in de AV-fistel zelf. ze verplaatsen zich niet naar andere delen van het lichaam. Ze kunnen echter wel de fistel blokkeren.  De AV-fistel kan een bloeding veroorzaken.  Steal-syndroom. In dit geval is de bloedtoevoer naar de hand onvoldoende omdat de AVfistel te veel slagaderlijk bloed naar de ader omleidt. De hand krijgt daardoor niet genoeg bloed. De verschijnselen en symptomen zijn het koud aanvoelen van de hand/vingers aan de zijde van de fistel, pijn of tintelingen, of verminderd functioneren van de hand/vingers. Met name oudere patiënten met vaataandoeningen of diabetes hebben een hoger risico op steal-syndroom.  Stenose. Dit betekent dat het bloedvat vernauwd raakt, waardoor de bloedstroom kan afnemen of stolsels kunnen ontstaan.

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Sevelameercarbonaat voor patiënten, blz. 4

Hoe kunnen de complicaties van de AV-fistel worden voorkomen?

Zorg ervoor dat:  U voorafgaand aan elke dialysebehandeling uw handen en de toegangsplaats wast.  De toegangsplek van uw AV-fistel wordt gedesinfecteerd voordat de naald wordt ingebracht.  U schade aan uw AV-fistel voorkomt, er niet aan krabt, en irritatie van uw AV-fistel vermijdt.  U geen canule door een korstje aanbrengt.  de toegangsplaats van uw AV-fistel uitsluitend voor hemodialyse wordt gebruikt.  U nooit uw bloeddruk laat meten aan de arm met de AV-fistel.  U geen strakke kleding over de toegangsplaats draagt.  U niet op de arm met de AV-fistel slaapt.  U de arm met de AV-fistel niet gebruikt voor het dragen van zware voorwerpen.  U uw hartslag regelmatig controleert.  U iedere dag controleert of u de ‘thrill’ (het typerende trillende gevoel ter hoogte van de fistel) kunt voelen. Wanneer moet u medische hulp inroepen? Bij de volgende verschijnselen dient u meteen contact op te nemen met uw arts:  Pijn  Roodheid of warmte  Huidbeschadigingen in de buurt van de AV-fistel  Blauwe plek  Langdurig bloedverlies op de plek van de AV-fistel  Snel groter wordende bult op de AV-fistel  Het afwezig zijn van de normale ‘thrill’ Onthoud Wees voorzichtig met uw AV-fistel en controleer uw AV-fistel regelmatig. 3 Het verhoogde risico op vitaminetekort bij chronische nierpatiënten die worden behandeld met sevelameer Wat is chronische nierinsufficiëntie? De meeste mensen hebben twee nieren. Deze filteren afvalstoffen en overtollig water uit het bloed en scheiden die uit in de vorm van urine. De nieren zorgen ook voor het behoud van de chemische balans in uw lichaam, helpen de bloeddruk te reguleren en bepaalde hormonen aan te maken.

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Sevelameercarbonaat voor patiënten, blz. 5

Chronische nierinsufficiëntie betekent dat de nieren beschadigd zijn en dat ze niet in staat zijn om (alle) afvalstoffen en overtollig water uit het bloed te filteren. Doordat de filterfunctie van uw nieren niet meer naar behoren werkt, blijven er te veel afvalstoffen en water in uw lichaam achter. Dit kan (ernstige) gezondheidsproblemen veroorzaken. Bepaalde vormen van chronische nierinsufficiëntie zijn behandelbaar. De behandeling omvat geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, de bloedsuikerspiegel reguleren en het cholesterolgehalte in het bloed verlagen. De behandeling is er echter hoofdzakelijk op gericht de verschijnselen en symptomen van chronische nierinsufficiëntie onder controle te brengen, de complicaties te verminderen en de voortgang van de ziekte te vertragen. Complicaties van chronische nierinsufficiëntie Chronische nierinsufficiëntie kan van invloed zijn op vrijwel elk deel van het lichaam. Mogelijke complicaties van chronische nierinsufficiëntie zijn:  Het vasthouden van vocht, waardoor uw armen/benen opzwellen, uw bloeddruk stijgt en er vocht in uw longen komt.  Een verhoogd kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie). dit kan ertoe leiden dat uw hart slechter functioneert en kan levensbedreigend zijn.  Hart- en vaatziekten.  Zwakke botten en een verhoogd risico op botbreuken.  Bloedarmoede (anemie).  Afname van de geslachtsdrift of impotentie.  Schade aan uw centraal zenuwstelsel, dat kan leiden tot moeite met concentreren, persoonlijkheidsveranderingen of toevallen.  Verlaging van de immuunreactie, waardoor u vatbaarder wordt voor infecties.  Pericarditis, een ontsteking van het hartzakje (pericard), het vlies dat uw hart omhult.  Zwangerschapscomplicaties, die risico’s voor zowel de moeder als het ongeboren kind kunnen inhouden.  Onomkeerbare schade aan de nieren (eindstadium nierfalen), waardoor uiteindelijk dialyse of een niertransplantatie nodig wordt om te kunnen overleven. Verder kunnen ook botaandoeningen en ondervoeding ontstaan. Wat is vitaminetekort? Vrijwel alle vitaminen die u nodig heeft, haalt uw lichaam uit uw voeding, maar sommige vitaminen maakt uw lichaam zelf aan. Bij vitaminetekort kan het gaan om een tekort aan één of meerdere vitaminen die noodzakelijk zijn voor een goede gezondheid. De meeste vitaminen die u eet of aanmaakt, worden niet in uw lichaam opgeslagen en daarom moet u er regelmatig voldoende van binnenkrijgen. Vitaminetekort kan diverse oorzaken hebben, zoals een te lage inname, of een verslechterde opname, verwerking of opslag van de vitaminen door uw lichaam.

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Sevelameercarbonaat voor patiënten, blz. 6

Het verhoogde risico op vitaminetekort bij chronische nierpatiënten Patiënten met chronische nierinsufficiëntie zijn vatbaar voor vitaminetekort. Er zijn diverse oorzaken voor vitaminetekort bij chronische nierpatiënten: 1. U moet mogelijk een dieet volgen vanwege uw chronische nierinsufficiëntie. Dat kan ertoe leiden dat u van bepaalde vitaminen onvoldoende binnenkrijgt. 2. Mogelijk voelt u zich niet goed genoeg om regelmatig te eten, waardoor u niet de noodzakelijke hoeveelheid vitaminen binnenkrijgt. 3. Chronische nierinsufficiëntie kan ertoe leiden dat uw lichaam minder goed in staat is om bepaalde vitaminen aan te maken of te activeren (bijvoorbeeld vitamine D). 4. Bepaalde geneesmiddelen die u gebruikt (bijvoorbeeld sevelameer), kunnen ertoe leiden dat uw lichaam de vitaminen anders verwerkt en opneemt. 5. Het gehalte aan afvalstoffen dat zich door uw nierziekte in uw lichaam ophoopt, kan per dag verschillen, waardoor uw lichaam de vitaminen anders gebruikt. 6. Vitaminen kunnen verloren gaan bij dialysebehandeling. Preventie van vitaminetekort bij chronische nierpatiënten die met sevelameer worden behandeld Uw arts kan het gehalte aan vitamine D in uw bloed controleren en zo nodig aanvullende vitamine D voorschrijven. Als u geen multivitaminesupplement neemt, is het ook mogelijk dat de gehalten van de vitaminen A, E, K en foliumzuur in uw bloed te laag worden. Uw arts kan daarom zo nodig vitaminesupplementen voorschrijven. Onthoud Wees u ervan bewust dat u met chronische nierinsufficiëntie risico loopt op vitaminetekort. Uw arts kan uw vitaminegehalten regelmatig controleren en vitaminesupplementen voorschrijven.

Aanvullende informatie betreffende Sevelameercarbonaat is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl. De risico-minimalisatiematerialen kunnen opzocht worden op onze website www.aurobindo.nl of op www.cbg-meb.nl of opgevraagd worden via [email protected]. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, 035-5429933, [email protected].

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Sevelameercarbonaat voor patiënten, blz. 7